Digital preop-planering av totala höftproteser (PLANORTHO)
15 april 2024 uppdaterad av: University Hospital, Toulouse
Digital preop-planering av totala höftproteser i ortopediska
Återstående benlängdsavvikelse är ett vanligt problem efter total höftprotesplastik (THA).
Digital preoperativ planering kan förbättra noggrannheten i det kirurgiska ingreppet och kan hjälpa kirurgen att exakt förutsäga implantatstorlekar
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Totala höftproteser (THA) används för att återställa rörelse.
Mer än 150 000 THA utförs varje år i Frankrike.
Bättre resultat kräver en restaurering av extremiteternas längder och anatomi.
Postoperativ diskrepans är den främsta orsaken till klagomål och ekonomisk kompensation i USA efter THA.
Som sådan siktar utredarna på att använda preoperativ digital planering med TraumaCad för att optimera återställandet av höfternas rotationscentrum.
Preoperativ planering utförs vanligtvis med anteroposteriora standardröntgenbilder, som skalas till en felaktig skala.
TraumaCad-systemet (Brainlab®) tillåter justering av skalorna till varje patient och den virtuella positioneringen av implantaten för att simulera interventionen för återställande av höftens geometriska parametrar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
300
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Toulouse, Frankrike, 31000
- CHU de Toulouse
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vara äldre än 18 år,
- artros som indikation för THA
Exklusions kriterier:
- THA efter lårbenshalsfrakturer,
- revisionskirurgi,
- större arkitektonisk anomali (bentumör, tidigare fraktur i bäckenet, höftledsdysplasi),
- patienter under rättsligt skydd,
- graviditet eller amning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen kommer att bedömas genom standardplanering före operation med hjälp av implantatmallar.
|
Studien kommer att jämföra pre-op planering med standard skick eller med TraumaCad
|
|
Aktiv komparator: TraumaCad Group
TraumaCad Group kommer att bedömas genom preop-planering med Traumacad
|
Studien kommer att jämföra pre-op planering med standard skick eller med TraumaCad
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
postoperativ kvarvarande diskrepans
Tidsram: dag 3
|
Det primära effektmåttet är den postoperativa kvarvarande diskrepansen uppmätt på röntgenbilderna postop dag 3 i millimeter jämfört med standardplaneringsmetoder jämfört med TraumaCad.
|
dag 3
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
jämförelser av reproducerbarheten av femorala implantatstorlekar
Tidsram: dag 3
|
Sekundära endpoints är jämförelser av reproducerbarheten av femorala implantatstorlekar som förutsägs av programvaran
|
dag 3
|
|
jämförelse av bäckenparametrar
Tidsram: dag 3
|
Sekundära endpoints är jämförelsen av bäckenparametrar i de två grupperna (offset, placering av implantaten) postoperativt.
Lårbensaxelns vinkel och höftens rotationscentrum kommer att mätas på röntgenbilden dag 3
|
dag 3
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Nicolas Reina, MD, CHU de Toulouse, France
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 januari 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
15 januari 2023
Avslutad studie (Faktisk)
15 januari 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 september 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 september 2019
Första postat (Faktisk)
16 september 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 14 7426 15
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .