全髋关节置换术的数字化术前规划 (PLANORTHO)
2024年4月15日 更新者：University Hospital, Toulouse
骨科全髋关节置换术的数字化术前规划
残余腿长差异是全髋关节置换术 (THA) 后的常见问题。
数字化术前规划可以提高外科手术的准确性，并可以帮助外科医生准确预测植入物的尺寸
研究概览
详细说明
全髋关节置换术 (THA) 用于恢复运动能力。
法国每年进行超过 150,000 例 THA。
更好的结果需要恢复肢体长度和解剖结构。
术后差异是美国 THA 后投诉和经济补偿的主要原因。
因此，研究人员的目标是使用 TraumaCad 进行术前数字化规划，以优化髋关节旋转中心的恢复。
术前计划通常使用前后标准 X 光片进行，其缩放比例不准确。
TraumaCad 系统 (Brainlab®) 允许针对每个患者调整比例和植入物的虚拟定位，以模拟恢复髋关节几何参数的干预。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
300
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Toulouse、法国、31000
- CHU de Toulouse
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 超过18岁，
- 骨关节炎作为THA的指征
排除标准：
- 股骨颈骨折后的THAs，
- 修复手术，
- 主要结构异常（骨肿瘤，骨盆骨折，髋关节发育不良），
- 受法律保护的患者，
- 怀孕或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：控制组
对照组将通过使用植入物模板的标准术前计划进行评估。
|
该研究将术前计划与标准条件或 TraumaCad 进行比较
|
|
有源比较器：TraumaCad 集团
TraumaCad Group 将使用 Traumacad 通过术前计划进行评估
|
该研究将术前计划与标准条件或 TraumaCad 进行比较
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
术后残差
大体时间：第 3 天
|
主要终点是与 TraumaCad 相比，使用标准规划方法在术后第 3 天的射线照片上测量的术后残余差异（以毫米为单位）。
|
第 3 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
股骨植入物尺寸的可重复性比较
大体时间：第 3 天
|
次要终点是比较软件预测的股骨植入物尺寸的可重复性
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第 3 天
|
|
骨盆参数对比
大体时间：第 3 天
|
次要终点是术后两组骨盆参数（偏移、植入物定位）的比较。
股骨轴线的角度和髋关节的旋转中心将在第 3 天的 X 线片上测量
|
第 3 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nicolas Reina, MD、CHU de Toulouse, France
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月8日
初级完成 (实际的)
2023年1月15日
研究完成 (实际的)
2023年1月15日
研究注册日期
首次提交
2019年9月10日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月12日
首次发布 (实际的)
2019年9月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月15日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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