Digitale preoperatieve planning van totale heupprothesen (PLANORTHO)
15 april 2024 bijgewerkt door: University Hospital, Toulouse
Digitale preoperatieve planning van totale heupprothesen in de orthopedie
Restbeenlengteverschil is een veelvoorkomend probleem na een totale heupartroplastiek (THA).
Digitale preoperatieve planning kan de nauwkeurigheid van de chirurgische ingreep verbeteren en kan de chirurg helpen om de grootte van implantaten nauwkeurig te voorspellen
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Totale heupprothesen (THA's) worden gebruikt om de motoriek te herstellen.
In Frankrijk worden jaarlijks meer dan 150.000 THA's uitgevoerd.
Betere resultaten vereisen een herstel van de lengte van de ledematen en de anatomie.
Postoperatieve discrepantie is de belangrijkste oorzaak van klachten en financiële compensatie in de VS na THA.
Daarom streven de onderzoekers ernaar preoperatieve digitale planning met behulp van TraumaCad te gebruiken om het herstel van het rotatiecentrum van de heupen te optimaliseren.
Preoperatieve planning wordt meestal uitgevoerd met behulp van anteroposterieure standaardröntgenfoto's, die op een onnauwkeurige schaal zijn geschaald.
Met het TraumaCad-systeem (Brainlab®) kunnen de weegschalen aan elke patiënt worden aangepast en kunnen de implantaten virtueel worden gepositioneerd om de interventie voor het herstel van de geometrische parameters van de heup te simuleren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
300
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Toulouse, Frankrijk, 31000
- CHU de Toulouse
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ouder zijn dan 18 jaar,
- artrose als indicatie voor THP
Uitsluitingscriteria:
- THA's na femurhalsfracturen,
- revisie operatie,
- grote architecturale anomalie (bottumor, eerdere bekkenfractuur, heupdysplasie),
- patiënten onder wettelijke bescherming,
- zwangerschap of borstvoeding
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
De controlegroep zal worden beoordeeld door middel van standaard preoperatieve planning met behulp van implantaatsjablonen.
|
De studie zal pre-operatieve planning vergelijken met de standaardconditie of met TraumaCad
|
|
Actieve vergelijker: TraumaCad Groep
TraumaCad Group wordt beoordeeld door preoperatieve planning met behulp van Traumacad
|
De studie zal pre-operatieve planning vergelijken met de standaardconditie of met TraumaCad
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
postoperatieve resterende discrepantie
Tijdsspanne: dag 3
|
Het primaire eindpunt is de postoperatieve residuele discrepantie gemeten op de röntgenfoto's op postop dag 3 in millimeter vergeleken met standaardplanningsmethoden in vergelijking met TraumaCad.
|
dag 3
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
vergelijkingen van de reproduceerbaarheid van de afmetingen van de femurimplantaten
Tijdsspanne: dag 3
|
Secundaire eindpunten zijn vergelijkingen van de reproduceerbaarheid van de afmetingen van de dijbeenimplantaten die door de software worden voorspeld
|
dag 3
|
|
vergelijking van bekkenparameters
Tijdsspanne: dag 3
|
Secundaire eindpunten zijn de vergelijking van bekkenparameters in de 2 groepen (offset, positionering van de implantaten) postoperatief.
De hoek van de femuras en het rotatiecentrum van de heup worden gemeten op de radiografie van dag 3
|
dag 3
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nicolas Reina, MD, CHU de Toulouse, France
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 januari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 januari 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 januari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 september 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 september 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 september 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 14 7426 15
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .