Digital Preop-planlægning af total hofteproteser (PLANORTHO)
15. april 2024 opdateret af: University Hospital, Toulouse
Digital Preop-planlægning af total hofteproteser i ortopædi
Resterende benlængdeafvigelse er et almindeligt problem efter total hoftearthroplastik (THA).
Digital præoperativ planlægning kan forbedre nøjagtigheden af den kirurgiske procedure og kan hjælpe kirurgen til præcist at forudsige implantatstørrelser
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Total hofteprotese (THA) bruges til at genoprette bevægelse.
Mere end 150.000 THA'er udføres hvert år i Frankrig.
Bedre resultater kræver en genopretning af lemmerlængder og anatomi.
Postoperativ uoverensstemmelse er hovedårsagen til klager og økonomisk kompensation i USA efter THA.
Som sådan sigter efterforskerne efter at bruge præoperativ digital planlægning ved hjælp af TraumaCad til at optimere genopretningen af hofternes rotationscenter.
Præoperativ planlægning udføres normalt ved hjælp af anteroposteriore standard røntgenbilleder, som skaleres til en unøjagtig skala.
TraumaCad-systemet (Brainlab®) tillader justering af skalaerne til hver patient og den virtuelle positionering af implantaterne for at simulere interventionen til restitution af hoftens geometriske parametre.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
300
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Toulouse, Frankrig, 31000
- CHU de Toulouse
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- være ældre end 18 år,
- slidgigt som indikation for THA
Ekskluderingskriterier:
- THA efter lårbenshalsbrud,
- revisionsoperation,
- større arkitektonisk anomali (knogletumor, tidligere brud på bækkenet, hoftedysplasi),
- patienter under retsbeskyttelse,
- graviditet eller amning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil blive vurderet ved standard preop-planlægning ved hjælp af implantatskabeloner.
|
Undersøgelsen vil være at sammenligne pre-op planlægning med standard tilstand eller med TraumaCad
|
|
Aktiv komparator: TraumaCad Group
TraumaCad Group vil blive vurderet ved præop-planlægning ved hjælp af Traumacad
|
Undersøgelsen vil være at sammenligne pre-op planlægning med standard tilstand eller med TraumaCad
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperativ resterende uoverensstemmelse
Tidsramme: dag 3
|
Det primære endepunkt er den postoperative resterende uoverensstemmelse målt på røntgenbillederne på postop dag 3 i millimeter sammenlignet med standard planlægningsmetoder sammenlignet med TraumaCad.
|
dag 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sammenligninger af reproducerbarheden af femorale implantatstørrelser
Tidsramme: dag 3
|
Sekundære endepunkter er sammenligninger af reproducerbarheden af femorale implantaters størrelser forudsagt af softwaren
|
dag 3
|
|
sammenligning af bækkenparametre
Tidsramme: dag 3
|
Sekundære endepunkter er sammenligningen af bækkenparametre i de 2 grupper (offset, placering af implantaterne) postoperativt.
Vinklen på lårbensaksen og hoftens rotationscenter vil blive målt på røntgen af dag 3
|
dag 3
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nicolas Reina, MD, CHU de Toulouse, France
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. januar 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. januar 2023
Studieafslutning (Faktiske)
15. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. september 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. september 2019
Først opslået (Faktiske)
16. september 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 14 7426 15
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .