Planejamento pré-operatório digital de artroplastias totais do quadril (PLANORTHO)
15 de abril de 2024 atualizado por: University Hospital, Toulouse
Planejamento pré-operatório digital de artroplastias totais do quadril em ortopedia
A discrepância residual no comprimento da perna é um problema comum após a artroplastia total do quadril (ATQ).
O planejamento pré-operatório digital pode melhorar a precisão do procedimento cirúrgico e ajudar o cirurgião a prever com precisão os tamanhos dos implantes
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As artroplastias totais do quadril (ATQs) são usadas para restaurar a locomoção.
Mais de 150.000 ATQs são realizadas a cada ano na França.
Melhores resultados requerem uma restauração dos comprimentos e anatomia dos membros.
A discrepância pós-operatória é a principal causa de queixas e compensações financeiras nos EUA após ATQ.
Como tal, os investigadores pretendem usar o planejamento digital pré-operatório usando o TraumaCad para otimizar a restauração do centro de rotação dos quadris.
O planejamento pré-operatório geralmente é realizado usando radiografias padrão anteroposteriores, que são dimensionadas para uma escala imprecisa.
O sistema TraumaCad (Brainlab®) permite o ajuste das escalas a cada paciente e o posicionamento virtual dos implantes de forma a simular a intervenção para a restituição dos parâmetros geométricos da anca.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
300
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Toulouse, França, 31000
- CHU de Toulouse
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- ter mais de 18 anos,
- osteoartrite como indicação para ATQ
Critério de exclusão:
- ATQ após fraturas do colo do fêmur,
- cirurgia de revisão,
- grande anomalia arquitetônica (tumor ósseo, fratura prévia da pelve, displasia do quadril),
- pacientes sob proteção legal,
- gravidez ou amamentação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo de controle
O grupo controle será avaliado pelo planejamento pré-operatório padrão usando modelos de implantes.
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O estudo será comparar o planejamento pré-operatório com condição padrão ou com TraumaCad
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Comparador Ativo: Grupo TraumaCad
O TraumaCad Group será avaliado pelo planejamento pré-operatório usando o Traumacad
|
O estudo será comparar o planejamento pré-operatório com condição padrão ou com TraumaCad
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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discrepância residual pós-operatória
Prazo: dia 3
|
O endpoint primário é a discrepância residual pós-operatória medida nas radiografias no dia pós-operatório 3 em milímetros em comparação com métodos de planejamento padrão em comparação com TraumaCad.
|
dia 3
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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comparações da reprodutibilidade dos tamanhos dos implantes femorais
Prazo: dia 3
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Os endpoints secundários são comparações da reprodutibilidade dos tamanhos dos implantes femorais previstos pelo software
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dia 3
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|
comparação de parâmetros da pelve
Prazo: dia 3
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Os endpoints secundários são a comparação dos parâmetros da pelve nos 2 grupos (offset, posicionamento dos implantes) no pós-operatório.
O ângulo do eixo do fêmur e o centro de rotação do quadril serão medidos na radiografia do dia 3
|
dia 3
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Nicolas Reina, MD, CHU de Toulouse, France
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
15 de janeiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
15 de janeiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de setembro de 2019
Primeira postagem (Real)
16 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14 7426 15
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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