Digitale präoperative Planung von Hüftendoprothetik (PLANORTHO)
15. April 2024 aktualisiert von: University Hospital, Toulouse
Digitale präoperative Planung von Hüftendoprothetik in der Orthopädie
Eine Restbeinlängendifferenz ist ein häufiges Problem nach einer Hüfttotalendoprothetik (HTEP).
Die digitale präoperative Planung kann die Genauigkeit des chirurgischen Eingriffs verbessern und dem Chirurgen helfen, die Implantatgröße genau vorherzusagen
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hüfttotalendoprothesen (HTEPs) werden verwendet, um die Fortbewegung wiederherzustellen.
Mehr als 150.000 HTEPs werden jedes Jahr in Frankreich durchgeführt.
Bessere Ergebnisse erfordern eine Wiederherstellung der Gliedmaßenlängen und Anatomie.
Postoperative Diskrepanzen sind die Hauptursache für Beschwerden und finanzielle Entschädigungen in den USA nach einer HTEP.
Daher streben die Untersucher eine präoperative digitale Planung mit TraumaCad an, um die Wiederherstellung des Rotationszentrums der Hüfte zu optimieren.
Die präoperative Planung erfolgt in der Regel anhand von anteroposterioren Standard-Röntgenaufnahmen, die auf einen ungenauen Maßstab skaliert sind.
Das TraumaCad-System (Brainlab®) ermöglicht die Anpassung der Waage an jeden Patienten und die virtuelle Positionierung der Implantate, um den Eingriff zur Wiederherstellung der geometrischen Parameter der Hüfte zu simulieren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
300
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Toulouse, Frankreich, 31000
- CHU de Toulouse
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- älter als 18 Jahre sein,
- Arthrose als Indikation zur HTEP
Ausschlusskriterien:
- HTEPs nach Schenkelhalsfrakturen,
- Revisionschirurgie,
- große architektonische Anomalie (Knochentumor, früherer Beckenbruch, Hüftdysplasie),
- Patienten unter Rechtsschutz,
- Schwangerschaft oder Stillzeit
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe wird anhand der standardmäßigen präoperativen Planung unter Verwendung von Implantatschablonen bewertet.
|
Die Studie wird die präoperative Planung mit Standardbedingungen oder mit TraumaCad vergleichen
|
|
Aktiver Komparator: TraumaCad-Gruppe
TraumaCad Group wird durch präoperative Planung mit Traumacad bewertet
|
Die Studie wird die präoperative Planung mit Standardbedingungen oder mit TraumaCad vergleichen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
postoperative Restdiskrepanz
Zeitfenster: Tag 3
|
Der primäre Endpunkt ist die postoperative Restdiskrepanz, gemessen auf den Röntgenbildern am 3. postoperativen Tag in Millimetern, verglichen mit Standardplanungsmethoden im Vergleich zu TraumaCad.
|
Tag 3
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vergleiche der Reproduzierbarkeit der Femurimplantatgrößen
Zeitfenster: Tag 3
|
Sekundäre Endpunkte sind Vergleiche der Reproduzierbarkeit der von der Software vorhergesagten Femurimplantatgrößen
|
Tag 3
|
|
Vergleich der Beckenparameter
Zeitfenster: Tag 3
|
Sekundäre Endpunkte sind der Vergleich der Beckenparameter in den 2 Gruppen (Offset, Positionierung der Implantate) postoperativ.
Der Winkel der Femurachse und das Rotationszentrum der Hüfte werden auf der Röntgenaufnahme von Tag 3 gemessen
|
Tag 3
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nicolas Reina, MD, CHU de Toulouse, France
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. Januar 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Januar 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. Januar 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. September 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. September 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. September 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 14 7426 15
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .