脆弱な高齢者に痛みの自己管理サポートを提供する新しいモデル
2021年1月4日 更新者：Mary Janevic、University of Michigan
慢性疼痛の自己管理スキルを学ぶことは、オピオイドやその他の薬物療法に関連するリスクを回避しながら、患者の日常機能と生活の質を向上させるのに役立ちます。
地域医療従事者（CHW）は、十分なサービスを受けられていない地域に住む高齢者が慢性疼痛の自己管理介入をより利用しやすくするのに役立つ可能性があります。
この研究の目的は、ミシガン州デトロイトのコミュニティサイトから募集した高齢者25人のサンプルを対象に、モバイル健康ツールと連携してCHWが提供する慢性疼痛の自己管理介入の実現可能性テストを実施することである。
この研究では、参加者の関与と満足度、および痛み関連の結果の変化を評価するために、定量的および定性的方法を混合して使用します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
38
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 英語が堪能な方
- 年齢 >= 60歳
- 補助器具の有無にかかわらず歩行可能
- 共同生活
- 携帯電話または固定電話を持っている
- インターネットにアクセスできること (自宅または他の場所)
- 自己申告による慢性筋骨格痛（筋肉または関節の痛みが3か月以上続いている）。先週の平均疼痛レベルが >4 (0 ～ 10 スケール)。痛みにより通常の活動が困難になった日/過去 30 日以上
- 1回限りの学習オリエンテーションセッションに参加する能力
除外基準:
- 先月に重度の急性疾患または入院した
- 今後3か月以内に手術予定
- 「通常の日常生活に支障をきたすような、記憶力に重大な問題がありますか?」という質問に対する肯定的な回答によって示される、重度の認知障害。
- 研究チームがプログラムの利益を得る上で重大な障壁となると判断したその他の重度の身体的または精神的障害。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：介入
参加者は7週間の慢性疼痛自己管理プログラムに参加します。
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参加者は、1時間の対面での研究オリエンテーションセッションで地域医療従事者（CHW）と面会します。
このセッションでは、プログラムについて説明し、オンライン モジュールと関連資料の使用方法を学び、CHW との週 6 回の電話セッションをスケジュールします。
参加者には、プログラムの全期間を通じて使用できるウェアラブル身体活動トラッカーが与えられます。
毎日の歩数をアプリに自動的に同期するか、テキスト メッセージ経由で報告するかを選択できます。
研究期間中の毎週、参加者はウェブサイト上のコンテンツに参加し、地域の医療従事者とセッションを行い、毎日の歩数を記録し、疼痛管理の目標を設定してそれに向けて取り組みます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの干渉の変化
時間枠：ベースラインと8週間
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS)-43 成人プロファイルの疼痛干渉 6 項目サブスケール。
項目は、過去 7 日間の痛みが家事や社会活動などの日常活動にどの程度支障をきたしたかを尋ねます (1= まったくない、5= 非常に大きい)。生の合計スケール スコアの範囲は 6 (低干渉) から 30 (高干渉) です。
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ベースラインと8週間
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参加者の関与
時間枠：8週間
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地域の医療従事者との完了したセッションの数 (範囲は 1 ～ 7)。
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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参加者の変化に対する全体的な印象
時間枠：8週間
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2 つの項目: 1) 参加者は自分の痛みがベースラインからどのように変化したかを考えます (大幅に悪化 (-3) から大幅に改善 (+3))。
2) 参加者は自分の機能がベースラインからどのように変化したかを考えます (大幅に悪化 (-3) から大幅に改善 (+3))。
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8週間
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参加者の満足度: リッカート尺度の質問
時間枠：8週間
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プログラムに対する参加者の満足度に関するリッカートスケールの質問。たとえば、参加によって疼痛管理への理解が深まったかどうか (非常にそう思う = 1 から非常にそう思わない = 5)、および選択されたプログラム要素 (地域の医療従事者、ビデオ、ウェブサイトなど) についての理解が深まったかどうかなど。
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Mary Janevic, PhD、University of Michigan School of Public Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月20日
一次修了 (実際)
2020年5月14日
研究の完了 (実際)
2020年5月14日
試験登録日
最初に提出
2019年9月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月18日
最初の投稿 (実際)
2019年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月4日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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