Un nuevo modelo para llegar a adultos mayores vulnerables con apoyo para el autocontrol del dolor
4 de enero de 2021 actualizado por: Mary Janevic, University of Michigan
Aprender habilidades de autocontrol del dolor crónico puede ayudar a los pacientes a mejorar el funcionamiento diario y la calidad de vida, al tiempo que evita los riesgos asociados con los opioides y otros tratamientos farmacológicos.
Los trabajadores de salud comunitarios (CHW) pueden ayudar a que las intervenciones de autocontrol del dolor crónico sean más accesibles para los adultos mayores que viven en comunidades desatendidas.
El objetivo de este estudio es realizar una prueba de viabilidad de una intervención de autocontrol del dolor crónico proporcionada por CHW, junto con herramientas de salud móviles, en una muestra de 25 adultos mayores reclutados de sitios comunitarios en Detroit, Michigan.
Este estudio implicará el uso de métodos mixtos cuantitativos y cualitativos para evaluar el compromiso y la satisfacción de los participantes, y el cambio en los resultados relacionados con el dolor.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
38
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- competente en inglés
- Edad >= 60 años
- Ambulatorio con o sin dispositivo de asistencia
- Comunidad de vida
- Tener un teléfono celular o fijo
- Tener acceso a Internet (en casa o en otro lugar)
- Dolor musculoesquelético crónico autoinformado (dolor en músculos o articulaciones durante > 3 meses); >4 (escala 0-10) nivel de dolor promedio durante la última semana; >1 día/30 previos cuando el dolor dificultó realizar las actividades habituales
- Capacidad para asistir a una sesión de orientación de estudio por única vez
Criterio de exclusión:
- Enfermedad aguda grave u hospitalización en el último mes
- Cirugía prevista en los próximos tres meses
- Deterioro cognitivo significativo como lo indica la respuesta afirmativa a la pregunta: "¿Tiene dificultades significativas con su memoria que interfieren con sus actividades diarias habituales?"
- Otro trastorno físico o psiquiátrico grave que el equipo de estudio juzgue como una barrera significativa para obtener el beneficio del programa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
Los participantes participarán en un programa de autocontrol del dolor crónico de 7 semanas.
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Los participantes se reunirán con un trabajador de salud comunitario (CHW) en una sesión de orientación de estudio en persona de una hora.
En esta sesión, se les presentará el programa, aprenderán a usar los módulos en línea y los materiales asociados, y programarán seis sesiones telefónicas semanales con el CHW.
Los participantes recibirán un rastreador de actividad física portátil para usar durante el transcurso del programa.
Pueden optar por informar los recuentos de pasos diarios mediante la sincronización automática con una aplicación o mediante un mensaje de texto.
Cada semana durante el período de estudio, los participantes interactuarán con el contenido del sitio web, tendrán una sesión con el trabajador de salud de la comunidad, harán un seguimiento de sus pasos diarios y establecerán y trabajarán para lograr objetivos de control del dolor.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la interferencia del dolor
Periodo de tiempo: línea de base y 8 semanas
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La subescala de 6 ítems de Interferencia del dolor del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) -43 Perfil de adulto.
Los elementos preguntan cuánto dolor en los últimos 7 días ha interferido con las actividades diarias, como las tareas del hogar y las actividades sociales (1 = nada a 5 = mucho); Las puntuaciones de la escala total sin procesar van desde 6 (interferencia baja) hasta 30 (interferencia alta).
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línea de base y 8 semanas
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Participación de los participantes
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Número de sesiones completadas con el trabajador de salud comunitario (rango 1 a 7).
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Participante Impresión global de cambio
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Dos elementos: 1) Cómo cree el participante que su dolor ha cambiado desde el inicio (mucho peor (-3) a mucho mejor (+3)).
2) Cómo cree el participante que su funcionamiento ha cambiado desde el inicio (mucho peor (-3) a mucho mejor (+3)).
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8 semanas
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Satisfacción de los participantes: preguntas en escala de Likert
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Preguntas en escala de Likert sobre la satisfacción de los participantes con el programa; por ejemplo, si la participación aumentó la comprensión del manejo del dolor (Muy de acuerdo = 1 a Totalmente en desacuerdo = 5), y con elementos seleccionados del programa (por ejemplo, trabajadores de salud comunitarios, videos, sitio web).
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Mary Janevic, PhD, University of Michigan School of Public Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
14 de mayo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
14 de mayo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
19 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HUM00154949
- K01AG050706 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .