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Ein neues Modell, um gefährdete ältere Erwachsene mit Unterstützung bei der Schmerzselbstbehandlung zu erreichen

4. Januar 2021 aktualisiert von: Mary Janevic, University of Michigan
Das Erlernen von Fähigkeiten zur Selbstbewältigung chronischer Schmerzen kann Patienten dabei helfen, ihre tägliche Leistungsfähigkeit und Lebensqualität zu verbessern und gleichzeitig Risiken im Zusammenhang mit Opioiden und anderen pharmakologischen Behandlungen zu vermeiden. Community Health Workers (CHWs) können dazu beitragen, Interventionen zur Selbstbehandlung chronischer Schmerzen für ältere Erwachsene, die in unterversorgten Gemeinden leben, zugänglicher zu machen. Das Ziel dieser Studie ist die Durchführung eines Machbarkeitstests einer Intervention zur Selbstbehandlung chronischer Schmerzen, die von CHWs in Verbindung mit mobilen Gesundheitstools durchgeführt wird, in einer Stichprobe von 25 älteren Erwachsenen, die an Gemeindestandorten in Detroit, Michigan, rekrutiert wurden. Diese Studie umfasst den Einsatz gemischter quantitativer und qualitativer Methoden zur Bewertung des Engagements und der Zufriedenheit der Teilnehmer sowie der Veränderung der schmerzbezogenen Ergebnisse.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Englischkenntnisse
  • Alter >= 60 Jahre
  • Ambulant mit oder ohne Hilfsmittel
  • Gemeinschaftsleben
  • Besitzen Sie ein Mobiltelefon oder ein Festnetztelefon
  • Internetzugang haben (zu Hause oder anderswo)
  • Selbstberichtete chronische Schmerzen des Bewegungsapparates (Schmerzen in Muskeln oder Gelenken seit > 3 Monaten); >4 (Skala 0-10) durchschnittliches Schmerzniveau in der letzten Woche; >1 Tag/vorherige 30, wenn Schmerzen die Ausübung normaler Aktivitäten erschwerten
  • Möglichkeit zur Teilnahme an einer einmaligen Studienorientierungsveranstaltung

Ausschlusskriterien:

  • Schwere akute Erkrankung oder Krankenhausaufenthalt im letzten Monat
  • Geplante Operation in den nächsten drei Monaten
  • Erhebliche kognitive Beeinträchtigung, angezeigt durch eine positive Antwort auf die Frage: „Haben Sie erhebliche Gedächtnisschwierigkeiten, die Sie bei Ihren üblichen täglichen Aktivitäten behindern?“
  • Andere schwere körperliche oder psychiatrische Störungen, die nach Einschätzung des Studienteams ein erhebliches Hindernis für den Nutzen des Programms darstellen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Die Teilnehmer nehmen an einem 7-wöchigen Selbstmanagementprogramm für chronische Schmerzen teil.
Verhalten: STEPS (Senioren nutzen Technologie zur Schmerzselbstbehandlung)
Die Teilnehmer treffen sich mit einem Community Health Worker (CHW) zu einer einstündigen persönlichen Studienorientierungssitzung. In dieser Sitzung werden sie in das Programm eingeführt, lernen die Verwendung der Online-Module und zugehörigen Materialien kennen und vereinbaren sechs wöchentliche Telefonsitzungen mit dem CHW. Die Teilnehmer erhalten einen tragbaren Fitness-Tracker, den sie während des gesamten Programms verwenden können. Sie können wählen, ob sie die täglichen Schrittzahlen melden möchten, indem sie automatisch mit einer App oder per SMS synchronisiert werden. Während des Studienzeitraums beschäftigen sich die Teilnehmer jede Woche mit Inhalten auf der Website, nehmen an einer Sitzung mit dem Gemeindegesundheitsmitarbeiter teil, verfolgen ihre täglichen Schritte und legen Ziele für die Schmerzbehandlung fest und arbeiten darauf hin.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schmerzinterferenz
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen
Die 6-Punkte-Subskala „Pain Interference“ des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-43 Adult Profile. In den Items wird gefragt, wie stark die Schmerzen in den letzten 7 Tagen alltägliche Aktivitäten wie Hausarbeiten und soziale Aktivitäten beeinträchtigt haben (1 = überhaupt nicht bis 5 = sehr stark); Die rohen Gesamtskalenwerte reichen von 6 (geringe Interferenz) bis 30 (starke Interferenz).
Ausgangswert und 8 Wochen
Engagement der Teilnehmer
Zeitfenster: 8 Wochen
Anzahl der abgeschlossenen Sitzungen mit dem Gemeindegesundheitspersonal (Bereich 1 bis 7).
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globaler Eindruck der Veränderung durch den Teilnehmer
Zeitfenster: 8 Wochen
Zwei Punkte: 1) Wie der Teilnehmer denkt, dass sich seine Schmerzen gegenüber dem Ausgangswert verändert haben (viel schlimmer (-3) zu viel besser (+3)). 2) Wie der Teilnehmer denkt, dass sich seine Funktionsweise gegenüber dem Ausgangswert verändert hat (viel schlechter (-3) zu viel besser (+3)).
8 Wochen
Zufriedenheit der Teilnehmer: Fragen auf der Likert-Skala
Zeitfenster: 8 Wochen
Fragen auf der Likert-Skala zur Zufriedenheit der Teilnehmer mit dem Programm; z. B. ob die Teilnahme das Verständnis für die Schmerzbehandlung steigerte (stimme überhaupt nicht zu = 1 bis stimme überhaupt nicht zu = 5) und bei ausgewählten Programmelementen (z. B. kommunales Gesundheitspersonal, Videos, Website).
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Mitarbeiter

National Institute on Aging (NIA)
American Pain Society

Ermittler

  • Hauptermittler: Mary Janevic, PhD, University of Michigan School of Public Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUM00154949
  • K01AG050706 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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