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Un nuovo modello per raggiungere gli anziani vulnerabili con supporto per l'autogestione del dolore

4 gennaio 2021 aggiornato da: Mary Janevic, University of Michigan
L'apprendimento delle abilità di autogestione del dolore cronico può aiutare i pazienti a migliorare il funzionamento quotidiano e la qualità della vita, evitando i rischi associati agli oppioidi e ad altri trattamenti farmacologici. Gli operatori sanitari di comunità (CHW) possono contribuire a rendere gli interventi di autogestione del dolore cronico più accessibili agli anziani che vivono in comunità scarsamente servite. L'obiettivo di questo studio è condurre un test di fattibilità di un intervento di autogestione del dolore cronico fornito da CHW, in combinazione con strumenti sanitari mobili, in un campione di 25 anziani reclutati da siti della comunità a Detroit, Michigan. Questo studio comporterà l'uso di metodi quantitativi e qualitativi misti per valutare l'impegno e la soddisfazione dei partecipanti e il cambiamento nei risultati correlati al dolore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Conoscenza dell'inglese
  • Età >= 60 anni
  • Ambulatorio con o senza dispositivo di assistenza
  • Vivere in comunità
  • Avere un cellulare o un telefono fisso
  • Avere accesso a Internet (a casa o altrove)
  • Dolore muscoloscheletrico cronico auto-riferito (dolore ai muscoli o alle articolazioni per > 3 mesi); >4 (scala 0-10) livello medio di dolore nell'ultima settimana; >1 giorno/30 precedenti quando il dolore rendeva difficile svolgere le normali attività
  • Possibilità di partecipare a una sessione di orientamento allo studio una tantum

Criteri di esclusione:

  • Malattia acuta grave o ricovero in ospedale nell'ultimo mese
  • Intervento programmato nei prossimi tre mesi
  • Compromissione cognitiva significativa come indicato dalla risposta affermativa alla domanda: "Ha difficoltà significative con la sua memoria che intralciano le sue normali attività quotidiane?"
  • Altri gravi disturbi fisici o psichiatrici giudicati dal gruppo di studio come un ostacolo significativo al beneficio del programma.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
I partecipanti si impegneranno in un programma di autogestione del dolore cronico di 7 settimane.
Comportamentale: STEPS (Anziani che usano la tecnologia per impegnarsi nell'autogestione del dolore)
I partecipanti incontreranno un operatore sanitario della comunità (CHW) in una sessione di orientamento allo studio di persona di un'ora. In questa sessione, verranno introdotti al programma, impareranno come utilizzare i moduli online e i materiali associati e programmeranno sei sessioni telefoniche settimanali con il CHW. Ai partecipanti verrà fornito un tracker di attività fisica indossabile da utilizzare durante il corso del programma. Possono scegliere di segnalare il conteggio dei passi giornalieri sincronizzandosi automaticamente con un'app o tramite SMS. Ogni settimana durante il periodo di studio, i partecipanti interagiranno con i contenuti del sito Web, terranno una sessione con l'operatore sanitario della comunità, monitoreranno i loro passi quotidiani e stabiliranno e lavoreranno verso obiettivi di gestione del dolore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'interferenza del dolore
Lasso di tempo: basale e 8 settimane
La sottoscala a 6 voci dell'interferenza del dolore del sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS)-43 Profilo dell'adulto. Gli item chiedono quanto dolore negli ultimi 7 giorni ha interferito con le attività quotidiane come le faccende domestiche e le attività sociali (da 1=per niente a 5=molto); i punteggi della scala totale grezza vanno da 6 (bassa interferenza) a 30 (alta interferenza).
basale e 8 settimane
Coinvolgimento dei partecipanti
Lasso di tempo: 8 settimane
Numero di sessioni completate con l'operatore sanitario di comunità (intervallo da 1 a 7).
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impressione globale del cambiamento del partecipante
Lasso di tempo: 8 settimane
Due elementi: 1) In che modo il partecipante pensa che il proprio dolore sia cambiato rispetto al basale (da molto peggio (-3) a molto meglio (+3)). 2) In che modo il partecipante pensa che il proprio funzionamento sia cambiato rispetto al basale (da molto peggio (-3) a molto meglio (+3)).
8 settimane
Soddisfazione dei partecipanti: domande su scala Likert
Lasso di tempo: 8 settimane
Domande su scala Likert sulla soddisfazione dei partecipanti rispetto al programma; ad esempio, se la partecipazione ha aumentato la comprensione della gestione del dolore (da Completamente d'accordo=1 a Completamente in disaccordo=5) e con elementi selezionati del programma (ad esempio, operatori sanitari della comunità, video, sito web).
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan

Collaboratori

National Institute on Aging (NIA)
American Pain Society

Investigatori

  • Investigatore principale: Mary Janevic, PhD, University of Michigan School of Public Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

14 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

14 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

19 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUM00154949
  • K01AG050706 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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