Nowy model umożliwiający dotarcie do wrażliwych osób starszych ze wsparciem w zakresie samodzielnego radzenia sobie z bólem
4 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Mary Janevic, University of Michigan
Nauka umiejętności samodzielnego radzenia sobie z przewlekłym bólem może pomóc pacjentom poprawić codzienne funkcjonowanie i jakość życia, unikając jednocześnie zagrożeń związanych z opioidami i innymi metodami leczenia farmakologicznego.
Społeczni pracownicy służby zdrowia (CHW) mogą pomóc w uczynieniu interwencji związanych z samodzielnym leczeniem bólu przewlekłego bardziej dostępnymi dla starszych osób dorosłych żyjących w społecznościach o niedostatecznym dostępie.
Celem tego badania jest przeprowadzenie testu wykonalności interwencji polegającej na samodzielnym leczeniu bólu przewlekłego, przeprowadzonej przez CHW, w połączeniu z mobilnymi narzędziami zdrowotnymi, na próbie 25 starszych osób dorosłych rekrutowanych z miejsc społeczności w Detroit w stanie Michigan.
Badanie to będzie obejmowało zastosowanie mieszanych metod ilościowych i jakościowych w celu oceny zaangażowania i satysfakcji uczestników oraz zmian w wynikach związanych z bólem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
38
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- biegły w języku angielskim
- Wiek >= 60 lat
- Ambulatoryjne z lub bez urządzenia wspomagającego
- Życie we wspólnocie
- Mieć telefon komórkowy lub stacjonarny
- Mieć dostęp do Internetu (w domu lub w innym miejscu)
- Samodzielnie zgłaszany przewlekły ból mięśniowo-szkieletowy (ból mięśni lub stawów utrzymujący się > 3 miesiące); >4 (w skali 0-10) średni poziom bólu w ciągu ostatniego tygodnia; >1 dzień/poprzednie 30, kiedy ból utrudniał wykonywanie zwykłych czynności
- Możliwość uczestniczenia w jednorazowej sesji orientacyjnej
Kryteria wyłączenia:
- Poważna ostra choroba lub hospitalizacja w ostatnim miesiącu
- Planowana operacja w ciągu najbliższych trzech miesięcy
- Znaczne upośledzenie funkcji poznawczych, na co wskazuje twierdząca odpowiedź na pytanie: „Czy masz znaczne trudności z pamięcią, które przeszkadzają Ci w wykonywaniu codziennych czynności?”
- Inne poważne zaburzenie fizyczne lub psychiczne, które zdaniem zespołu badawczego stanowi znaczącą przeszkodę w czerpaniu korzyści z programu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Uczestnicy wezmą udział w 7-tygodniowym programie samodzielnego radzenia sobie z przewlekłym bólem.
|
Uczestnicy spotkają się z lokalnym pracownikiem służby zdrowia (CHW) podczas godzinnej osobistej sesji orientacyjnej.
Podczas tej sesji zostaną zapoznani z programem, nauczą się korzystać z modułów online i powiązanych materiałów oraz zaplanują sześć cotygodniowych sesji telefonicznych z CHW.
Uczestnicy otrzymają nadający się do noszenia monitor aktywności fizycznej, z którego będą mogli korzystać przez cały czas trwania programu.
Mogą zgłaszać dzienną liczbę kroków, automatycznie synchronizując się z aplikacją lub za pośrednictwem wiadomości tekstowej.
Co tydzień w okresie badania uczestnicy będą angażować się w treści na stronie internetowej, odbywać sesje z lokalnym pracownikiem służby zdrowia, śledzić swoje codzienne kroki oraz ustalać i pracować nad celami w zakresie leczenia bólu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana interferencji bólu
Ramy czasowe: linii podstawowej i 8 tygodni
|
6-punktowa podskala Interferencji Bólu Systemu Informacji o Pomiarach Wyników Zgłoszonych przez Pacjenta (PROMIS)-43 Profil osoby dorosłej.
Pozycje pytają, jak bardzo ból w ciągu ostatnich 7 dni przeszkadzał w codziennych czynnościach, takich jak prace domowe i zajęcia towarzyskie (1=wcale do 5=bardzo); surowe całkowite wyniki skali mieszczą się w zakresie od 6 (niska interferencja) do 30 (duża interferencja).
|
linii podstawowej i 8 tygodni
|
|
Zaangażowanie uczestników
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Liczba zakończonych sesji z lokalnym pracownikiem służby zdrowia (zakres od 1 do 7).
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Globalne wrażenie zmiany przez uczestnika
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Dwie pozycje: 1) Jak uczestnik myśli, że jego ból zmienił się od wartości początkowej (znacznie gorzej (-3) do znacznie lepiej (+3)).
2) Jak uczestnik myśli, że jego funkcjonowanie zmieniło się od punktu wyjścia (znacznie gorzej (-3) do znacznie lepiej (+3)).
|
8 tygodni
|
|
Zadowolenie uczestników: pytania w skali Likerta
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Pytania w skali Likerta dotyczące zadowolenia uczestników z programu; np. czy uczestnictwo zwiększyło zrozumienie leczenia bólu (zdecydowanie się zgadzam = 1 do zdecydowanie się nie zgadzam = 5) oraz z wybranymi elementami programu (np. pracownicy służby zdrowia społeczności, filmy, strona internetowa).
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mary Janevic, PhD, University of Michigan School of Public Health
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 września 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 maja 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 maja 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 września 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 września 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 września 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 stycznia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 stycznia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HUM00154949
- K01AG050706 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .