運動変換障害患者におけるtDCSによる背外側前頭前皮質刺激の有効性 (CONVERSTIM)
運動変換障害患者における tDCS による背外側前頭前皮質刺激の有効性 - 多施設ランダム化二重盲検法
転換性障害とは、よく知られている神経学的状態に適合しない自発的な運動機能または感覚機能の障害を指します。 この障害は、神経科の入院患者の最大 30% に影響を及ぼし、症状は 12 年間の進化の後、患者の 35% で持続します。 予後は不良ですが、これまで有効な治療法はありませんでした。
非侵襲的な脳刺激技術の開発により、運動変換障害に関連する機能不全の脳領域に焦点を当てた治療法の作成が可能になりました。 前頭前野背外側皮質の低活性化は、機能的な運動症状の過程の根底にあります。 ニーム大学病院で実施された HYCORE 研究の結果 (20 人の患者を含む、clinicaltrial.gov NCT02329626) は、これらの結果と、3 か月および 6 か月のフォローアップでの持続的な運動障害に関連する PFDLC の低活性化を確認しました。 PFDLCの活性化は、実行制御を回復し、運動症状の回復を促進する可能性があります.
しかし、ほとんどの経頭蓋磁気刺激（rTMS）では、一次運動野が標的にされ、臨床的改善は、生成された運動反応によって誘発される自己暗示に関連していました。
さまざまな技術の中でも、経頭蓋直流刺激 (tDCS) は、皮質領域に直接、低強度の電流を供給し、神経活動を促進する医療用神経調節デバイスです。 最近、tDCS を介した PFDLC 刺激は、いくつかの神経精神障害の治療に使用されており、うつ病に有効であることが示されています。 さらに、この手法には、rTMS と比較していくつかの利点があります。その使用はより簡単で、コストは 5 ～ 8 分の 1 であり、デバイスは持ち運び可能であり、滴定手順はありません。 tDCS の耐性も優れており、てんかん発作のリスクがなく、ニューロンの脱分極が存在しません。
調査の概要
詳細な説明
転換性障害は、「機能性神経障害」(DSM-5) とも呼ばれ、よく知られている神経学的状態に適合しない随意運動機能または感覚機能の障害を指します。 この障害は、神経科の入院患者の最大 30% に影響を及ぼし (Carson et al. 2000)、12 年の進化の後、35% の患者で症状が持続します (Stone et al. 2003)。 予後は不良ですが、これまで有効な治療法はありませんでした。
非侵襲的な脳刺激技術の開発により、運動変換障害に関連する機能不全の脳領域に焦点を当てた治療法の作成が可能になりました。 前頭前野背外側皮質 (PFDLC) の活性低下は、機能的運動症状の経過の根底にある (Spence et al. 2000)。 (Voon et al.2011); (Conejero et al. 2017)。 治験責任医師がニーム大学病院で実施した HYCORE 研究の結果 (20 人の患者を含む、clinicaltrial.gov NCT02329626) は、これらの結果と、3 か月および 6 か月のフォローアップでの持続的な運動障害に関連する PFDLC の低活性化を確認しました。 PFDLCの活性化は、実行制御を回復し、運動症状の回復を促進する可能性があります.
しかし、反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) の大部分では、一次運動野が標的にされ (Pollak et al. 2014)、臨床的改善は、生成された運動反応によって誘発される自己暗示に関連していました。
さまざまな技術の中でも、経頭蓋直流刺激 (tDCS) は、皮質領域に直接、低強度の電流を供給し、神経活動を促進する医療用神経調節デバイスです。 最近、tDCS を介した PFDLC 刺激は、いくつかの神経精神障害の治療に使用されており、うつ病に有効であることが示されています。 さらに、この手法には、rTMS と比較していくつかの利点があります。その使用はより簡単で、コストは 5 ～ 8 分の 1 であり、デバイスは持ち運び可能であり、滴定手順はありません。 tDCS の耐性も優れており、てんかん発作のリスクがなく、ニューロンの脱分極が存在しません。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Ismael CONEJERO, Dr.
- 電話番号：07 70 21 62 38
- メール：ismael.conejero@gmail.com
研究場所
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Lyon、フランス、69003
- まだ募集していません
- Hospices Civils de Lyon Hôpital Edouard Herriot
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コンタクト：
- Emmanuel POULET, Pr.
- 電話番号：04 72 11 00 09
- メール：emmanuel.poulet@chu-lyon.fr
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コンタクト：
- Mohamed SAOUD, Pr.
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Nantes、フランス、44000
- まだ募集していません
- Chu de Nantes
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コンタクト：
- ANNE SAUVAGET, PHPD
- 電話番号：02 40 08 47 95
- メール：Anne.sauvaget@chu-nantes.fr
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コンタクト：
- PHILIPPE DAMIER, PHPD
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Toulouse、フランス、31000
- まだ募集していません
- Clinique St Exupery
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コンタクト：
- CARLE-TOULEMONDE Guilhem
- 電話番号：05 32 18 32 39
- メール：guilhemcarle@gmail.com
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Gard
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Nîmes、Gard、フランス、30029
- 募集
- Centre Hospitalier Universitaire
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コンタクト：
- Anissa MEGZARI
- 電話番号：04 66 68 30 52
- メール：anissa.megzari@CHU-nimes.fr
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コンタクト：
- Eric THOUVENOT, Pr.
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コンタクト：
- Ismael CONEJERO, Dr
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コンタクト：
- Mocrane ABBAR, Dr
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コンタクト：
- Jorge LOPEZ CASTROMAN, Pr.
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コンタクト：
- Fabricio PEREIRA, M.
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Hérault
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Montpellier、Hérault、フランス、34090
- まだ募集していません
- Hôpital La Colombière Service de Psychiatrie
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コンタクト：
- Jérôme ATTAL, Dr.
- 電話番号：04 67 33 67 33
- メール：j-attal@chu-montpellier.fr
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Montpellier、Hérault、フランス、34295
- まだ募集していません
- CHU de Montpellier Hôpital Gui De Chauliac Service de Neurologie
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コンタクト：
- Caroline ARQUIZAN, Dr
- 電話番号：04 67 33 74 13
- メール：c-arquizan@chu-montpellier.fr
-
Montpellier、Hérault、フランス、34295
- まだ募集していません
- Hopital Lapeyronie
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コンタクト：
- Emilie OLIÉ, Dr
- 電話番号：04 67 33 85 81
- メール：e-olie@chu-montpellier.fr
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コンタクト：
- Philippe COURTET
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Île-de-France
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Paris、Île-de-France、フランス、75012
- まだ募集していません
- Hôpital Saint-Antoine Service de Psychiatrie APHP
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コンタクト：
- Stéphane MOUCHABAC, Dr.
- 電話番号：01 49 28 27 69
- メール：stephane.mouchabac@aphp.fr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 患者は、インフォームド・コンセントと署名済みの同意を与えている必要があります。
- 患者は 18 歳以上 (≥) で、65 歳以下 (≤) です。 身体的併存疾患、薬物の同時処方、および認知障害の頻度が増加するリスクがあるため、この研究では募集を65歳に制限する必要があります.
- 患者は入院するか、診察を受けます。
- 患者は6か月のフォローアップに利用できます。
- 10 日を超える変換障害の現在の DSM-5 基準では、運動タイプ (つまり、麻痺または運動機能低下を伴う) および初期 EDSS スコアが 3 以上。
除外基準:
- 患者は別の介入試験に参加しています。
- 患者は同意書への署名を拒否します。
- 患者に正確に伝えることは不可能です。
- 患者は妊娠中または授乳中です。
- 専門的な神経学的臨床検査と脳および延髄の MRI の実施により、器質的な神経学的関与が明らかになります。
- 躁病の現在のエピソード、軽躁病、薬物乱用/依存の診断（喫煙を除く）、生涯にわたる統合失調症の診断、重度の神経学的病理（てんかん、脳卒中、脳腫瘍）。
- -MRIが禁忌の患者（ニームに登録されている患者の場合）。
- 電極座の急性湿疹。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：「アクティブ tDCS」グループ
患者は、5 日間 (月曜日から金曜日) にわたって一連の 10 回の二重盲検の効果的な tDCS 刺激セッションの恩恵を受けます。各刺激シリーズには、5 日間、3 時間間隔で 2 回の毎日の刺激セッションが含まれます。
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非埋め込み電極による神経刺激
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偽コンパレータ：「シャム tDCS」グループ
患者は、5 日間 (月曜日から金曜日) にわたる一連の 10 回の二重盲検プラセボ tDCS 刺激セッションの恩恵を受けます。各刺激シリーズには、5 日間、3 時間間隔で 2 回の毎日の刺激セッションが含まれます。
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非埋め込み電極による神経刺激
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入後 3 か月の変換障害患者の運動障害を治療するための左 PFDLC の tDCS 刺激の有効性の評価。
時間枠：介入後3ヶ月
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EDSS (Expanded Disability Status Scale) による刺激手順の 3 か月後の変換障害患者の運動障害を治療するための左 PFDLC の tDCS 刺激の有効性の評価。 拡張障害ステータス スケールは、障害の評価尺度であり、8 つのシステムまたは機能パラメーターに分けられます。 錐体機能、小脳機能、感覚機能、脳幹機能。 4 つのマイナー: 括約筋、ビジョン、心、その他。 各機能パラメーターには、重大度 (0 から 6 または 7) の増加する暗号化されたスコアが与えられます。 スケールの全体的なスコアは、20 レベルのスケールで測定されます (0 から 10 までの 0.5 ポイント)。 レベル 3.5 までは、各機能パラメーターで得られたスコアと、影響を受ける機能パラメーターの数によって、EDSS スコアが自動的に決定されます。 4から7までの各レベルの定義は、歩くことができないことによっても与えられます（止まることなく歩く能力 - 介助が必要）。 |
介入後3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NIHSSによる7日目の運動症状に対する有効性の評価
時間枠：介入から7日後
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国立衛生研究所脳卒中スコア (NIHSS) による 7 日目の運動症状に対する有効性の評価。
国立衛生研究所の脳卒中スコアには、次の領域が含まれます: 意識レベル、眼球運動、視野の完全性、顔の動き、腕と脚の筋力、感覚、協調、言語、発話、無視。
各障害は、0 から 2、0 から 3、または 0 から 4 の範囲の序数スケールで採点されます。項目のスコアは合計されて、0 から 42 の範囲の合計スコアになります (スコアが高いほど、脳卒中はより重症です)。
期間 = 10 分
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介入から7日後
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1ヶ月後の運動症状に対する有効性の持続性評価
時間枠：介入後1ヶ月
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National Institute of Health Stroke Score (NIHSS) を使用した 1 か月後の運動症状に対する有効性の評価。
国立衛生研究所の脳卒中スコアには、次の領域が含まれます: 意識レベル、眼球運動、視野の完全性、顔の動き、腕と脚の筋力、感覚、協調、言語、発話、無視。
各障害は、0 から 2、0 から 3、または 0 から 4 の範囲の序数スケールで採点されます。項目のスコアは合計されて、0 から 42 の範囲の合計スコアになります (スコアが高いほど、脳卒中はより重症です)。
期間 = 10 分
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介入後1ヶ月
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3ヶ月後の運動症状に対する有効性の持続性評価
時間枠：介入後3ヶ月
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National Institute of Health Stroke Score (NIHSS) を使用した 3 か月後の運動症状に対する有効性の評価。
国立衛生研究所の脳卒中スコアには、次の領域が含まれます: 意識レベル、眼球運動、視野の完全性、顔の動き、腕と脚の筋力、感覚、協調、言語、発話、無視。
各障害は、0 から 2、0 から 3、または 0 から 4 の範囲の序数スケールで採点されます。項目のスコアは合計されて、0 から 42 の範囲の合計スコアになります (スコアが高いほど、脳卒中はより重症です)。
期間 = 10 分
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介入後3ヶ月
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6ヶ月後の運動症状に対する有効性の持続性評価
時間枠：介入後6ヶ月
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National Institute of Health Stroke Score (NIHSS) を使用した 6 か月後の運動症状に対する有効性の評価。
国立衛生研究所の脳卒中スコアには、次の領域が含まれます: 意識レベル、眼球運動、視野の完全性、顔の動き、腕と脚の筋力、感覚、協調、言語、発話、無視。
各障害は、0 から 2、0 から 3、または 0 から 4 の範囲の序数スケールで採点されます。項目のスコアは合計されて、0 から 42 の範囲の合計スコアになります (スコアが高いほど、脳卒中はより重症です)。
期間 = 10 分
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介入後6ヶ月
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D7でのEDSSスコアによる運動障害に対する有効性の評価。
時間枠：介入から7日後
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拡張障害状態尺度 (EDSS) を使用した D7 での運動症状に対する介入の有効性の評価。
拡張障害ステータス スケールは、多発性硬化症の障害を定量化する方法です。
はかりは John F. Kurtzke によって開発され、EDSS 計算機がオンラインで入手できます。
EDSS は臨床医による神経学的検査に基づいていますが、患者の自己管理を可能にするためにいくつかのバージョンが開発されています。これらの機能システム: 錐体、小脳、脳幹、感覚、腸と膀胱、視覚、大脳、その他。
スケールの範囲は 0.0 (正常な神経学的検査) から 10.0 (多発性硬化症による死亡) までです。
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介入から7日後
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1ヶ月後のEDSSによる運動障害に対する有効性の持続性の評価
時間枠：介入後1ヶ月
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拡張障害ステータス スケール (EDSS) を使用した 1 か月での介入の有効性の持続性の評価。
拡張障害ステータス スケールは、多発性硬化症の障害を定量化する方法です。
はかりは John F. Kurtzke によって開発され、EDSS 計算機がオンラインで入手できます。
EDSS は臨床医による神経学的検査に基づいていますが、患者の自己管理を可能にするためにいくつかのバージョンが開発されています。これらの機能システム: 錐体、小脳、脳幹、感覚、腸と膀胱、視覚、大脳、その他。
スケールの範囲は 0.0 (正常な神経学的検査) から 10.0 (多発性硬化症による死亡) までです。
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介入後1ヶ月
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EDSS による運動障害に対する 6 か月後の有効性の持続性の評価。
時間枠：介入後6ヶ月
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拡張障害ステータス スケール (EDSS) を 6 か月で使用して、運動障害に対する介入の有効性の持続性を評価します。拡張障害ステータス スケールは、多発性硬化症における障害を定量化する方法です。
はかりは John F. Kurtzke によって開発され、EDSS 計算機がオンラインで入手できます。
EDSS は臨床医による神経学的検査に基づいていますが、患者の自己管理を可能にするためにいくつかのバージョンが開発されています。これらの機能システム: 錐体、小脳、脳幹、感覚、腸と膀胱、視覚、大脳、その他。
スケールの範囲は 0.0 (正常な神経学的検査) から 10.0 (多発性硬化症による死亡) までです。
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介入後6ヶ月
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D7 での WHO スコア
時間枠：介入から7日後
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7 日目の WHO パフォーマンス ステータスによる運動障害への介入の有効性の評価。WHO (世界保健機関) パフォーマンス ステータスは 5 段階の尺度であり、人の自律性の状態を判断するための最も簡単で迅速な指標です。 0 完全に活動的で、病気になる前のすべてのパフォーマンスを制限なく続けることができる
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介入から7日後
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1 か月の WHO スコア
時間枠：介入後1ヶ月
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運動障害に対する介入の有効性の持続性を 1 か月の WHO スコアで評価します。WHO (世界保健機関) のパフォーマンス ステータスは 5 段階のスケールであり、人の自律性の状態を判断するための最も簡単で迅速な指標です。 : 0 完全に活動的で、病気になる前のすべてのパフォーマンスを制限なく続けることができる
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介入後1ヶ月
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3か月でのWHOスコア
時間枠：介入後3ヶ月
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WHOによる運動障害への介入の有効性の持続性の評価。 0 完全に活動的で、病気になる前のすべてのパフォーマンスを制限なく続けることができる
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介入後3ヶ月
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6か月時のWHOスコア
時間枠：介入後3ヶ月
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運動障害に対する介入の有効性の持続性を WHO とともに 3 か月で評価。 WHO (世界保健機関) のパフォーマンス ステータスは 5 段階のスケールであり、個人の自律性の状態を判断するための最も簡単で迅速な指標です。 0 完全に活動的で、病気になる前のすべてのパフォーマンスを制限なく続けることができる
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介入後3ヶ月
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7 日目の CGI (Clinical Global Impression) スコア
時間枠：介入から7日後
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7日目のClinical Global Impressionスコアによる運動障害に対する有効性の評価。CGIは、1～7の範囲のポイントを持つ2つのスケールのセットです。 最初のセットは、病気の重症度を表します (1 = 過去 7 日間、病気や障害の症状はなく、7 = 最も深刻な病気の患者の中) 2 番目のセットは、全体的な改善 (1 = 非常に改善、7 = 非常に改善悪い） |
介入から7日後
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3 か月での CGI (Clinical Global Impression) スコア
時間枠：介入後3ヶ月
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運動障害に対する介入の有効性の持続性を、3 か月時点での Clinical Global Impression スコアで評価します。 CGI は、1 ～ 7 の範囲のポイントを持つ 2 つのスケールのセットです。 最初のセットは、病気の重症度を表します (1 = 過去 7 日間、病気や障害の症状はなく、7 = 最も深刻な病気の患者の中) 2 番目のセットは、全体的な改善 (1 = 非常に改善、7 = 非常に改善悪い） |
介入後3ヶ月
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6 か月時の CGI (Clinical Global Impression) スコア
時間枠：介入後6ヶ月
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運動障害に対する介入の有効性の持続性を 6 か月時点での臨床全体印象スコアで評価します。 CGI は、1 ～ 7 の範囲のポイントを持つ 2 つのスケールのセットです。 最初のセットは、病気の重症度を表します (1 = 過去 7 日間、病気や障害の症状はなく、7 = 最も深刻な病気の患者の中) 2 番目のセットは、全体的な改善 (1 = 非常に改善、7 = 非常に改善悪い） |
介入後6ヶ月
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D7 での修正ランキン (mRS) スコア
時間枠：介入から7日後
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D7ヶ月での修正ランキン（mRS）スコアによる運動障害に対する有効性の評価。
Modified Rankin (mRS) スコアは、0 ～ 6 の範囲のスケールで、0 はまったく症状がありません。 3 = 症状はあるが、補助なしで歩くことができる中程度の障害、6 = 死亡。
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介入から7日後
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1 か月での修正ランキン (mRS) スコア
時間枠：介入後1ヶ月
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修正ランキン (mRS) スコアによる 1 か月の運動障害に対する有効性の評価。
Modified Rankin (mRS) スコアは、0 ～ 6 の範囲のスケールで、0 はまったく症状がありません。 3 = 症状はあるが、補助なしで歩くことができる中程度の障害、6 = 死亡。
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介入後1ヶ月
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3か月での修正ランキン（mRS）スコア
時間枠：介入後3ヶ月
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修正ランキン (mRS) スコアによる 1 か月後の運動障害に対する有効性の評価。修正ランキン (mRS) スコアは 0 ～ 6 の範囲のスケールであり、0 はまったく症状がありません。 3 = 症状はあるが、補助なしで歩くことができる中程度の障害、6 = 死亡。
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介入後3ヶ月
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6 か月時の修正ランキン (mRS) スコア
時間枠：介入後6ヶ月
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修正ランキン (mRS) スコアによる 6 か月の運動障害に対する有効性の評価。
Modified Rankin (mRS) スコアは、0 ～ 6 の範囲のスケールで、0 はまったく症状がありません。 3 = 症状はあるが、補助なしで歩くことができる中程度の障害、6 = 死亡。
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介入後6ヶ月
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異常な動きに関連する障害の評価 - D7 での CGI。
時間枠：介入から7日後
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7 日目の臨床全体印象スコアで、異常な動きに関連する障害に対する有効性を評価します。CGI は、1 ～ 7 の範囲のポイントを持つ 2 つのスケールのセットです。 最初のセットは、病気の重症度を表します (1 = 過去 7 日間、病気や障害の症状はなく、7 = 最も深刻な病気の患者の中) 2 番目のセットは、全体的な改善 (1 = 非常に改善、7 = 非常に改善悪い） |
介入から7日後
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異常な動きに関連する障害の評価 - 1 か月の CGI。
時間枠：介入後1ヶ月
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異常な動きに関連する障害に対する有効性の持続性を 1 か月で臨床全体印象スコアで評価します。CGI は 1 ～ 7 の範囲のポイントを持つ 2 つのスケールのセットです。 最初のセットは、病気の重症度を表します (1 = 過去 7 日間、病気や障害の症状はなく、7 = 最も深刻な病気の患者の中) 2 番目のセットは、全体的な改善 (1 = 非常に改善、7 = 非常に改善悪い） |
介入後1ヶ月
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異常な動きに関連する障害の評価 - 3 か月の CGI。
時間枠：介入後3ヶ月
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異常な動きに関連する障害に対する有効性の持続性を、3 か月での Clinical Global Impression スコアで評価します。 CGI は、1 ～ 7 の範囲のポイントを持つ 2 つのスケールのセットです。 最初のセットは、病気の重症度を表します (1 = 過去 7 日間、病気や障害の症状はなく、7 = 最も深刻な病気の患者の中) 2 番目のセットは、全体的な改善 (1 = 非常に改善、7 = 非常に改善悪い） |
介入後3ヶ月
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異常な動きに関連する障害の評価 - 6 か月の CGI。
時間枠：介入後6ヶ月
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異常な動きに関連する障害に対する有効性の持続性を、6 か月時点での Clinical Global Impression スコアで評価します。 CGI は、1 ～ 7 の範囲のポイントを持つ 2 つのスケールのセットです。 最初のセットは、病気の重症度を表します (1 = 過去 7 日間、病気や障害の症状はなく、7 = 最も深刻な病気の患者の中) 2 番目のセットは、全体的な改善 (1 = 非常に改善、7 = 非常に改善悪い） |
介入後6ヶ月
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D7でのHADスコア（HADS）で評価されたうつ病および不安レベルに対する有効性
時間枠：介入から7日後
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D7でのHospital Anxiety and Depression Scale（HADS）によるうつ病および不安レベルに対する介入の有効性の評価。 病院の不安とうつ病の尺度 (HADS) アンケート (Zigmond and Snaith 1983) は、フランス語 (Lépine et al., 1985) で検証されており、研究における不安抑うつ障害のスクリーニングに一般的に使用されています。 HADS アンケートは 14 の質問で構成されています (不安に関する 7 つの質問とうつ病に関する 7 つの質問)。 各質問は、4 つの可能な回答を持つ MCQ です。 最終スコアは、次のように不安および抑うつ症状のランキングを示します。
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介入から7日後
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1か月のHADスコア（HADS）で評価したうつ病および不安レベルに対する有効性
時間枠：介入後1ヶ月
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うつ病および不安レベルに対する有効性の持続性を、病院不安およびうつ病スケール (HADS) を使用して 1 か月で評価します。 病院の不安とうつ病の尺度 (HADS) アンケート (Zigmond and Snaith 1983) は、フランス語 (Lépine et al., 1985) で検証されており、研究における不安抑うつ障害のスクリーニングに一般的に使用されています。 HADS アンケートは 14 の質問で構成されています (不安に関する 7 つの質問とうつ病に関する 7 つの質問)。 各質問は、4 つの可能な回答を持つ MCQ です。 最終スコアは、次のように不安および抑うつ症状のランキングを示します。
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介入後1ヶ月
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うつ病および不安レベルに対する有効性は、3 か月後の HAD スコア (HADS) で評価されます。
時間枠：介入後3ヶ月
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うつ病および不安レベルに対する有効性の持続性の評価は、D7 で病院不安およびうつ病スケール (HADS) および 3 か月での持続性を用いて評価されました。 Lépine et al., 1985) は、研究における不安抑うつ障害のスクリーニングに一般的に使用されています。 HADS アンケートは 14 の質問で構成されています (不安に関する 7 つの質問とうつ病に関する 7 つの質問)。 各質問は、4 つの可能な回答を持つ MCQ です。 最終スコアは、次のように不安および抑うつ症状のランキングを示します。
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介入後3ヶ月
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うつ病および不安レベルに対する有効性は、6 か月後の HAD スコア (HADS) で評価されます。
時間枠：介入後6ヶ月
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うつ病および不安レベルに対する有効性の持続性の評価は、6 か月の時点で HAD スコア (HADS) で評価されます。ホスピタル不安およびうつ病スケール (HADS) アンケート (Zigmond and Snaith 1983) はフランス語で検証されています (Lépine et al., 1985)。研究における不安抑うつ障害のスクリーニングに一般的に使用されています。 HADS アンケートは 14 の質問で構成されています (不安に関する 7 つの質問とうつ病に関する 7 つの質問)。 各質問は、4 つの可能な回答を持つ MCQ です。 最終スコアは、次のように不安および抑うつ症状のランキングを示します。
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介入後6ヶ月
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症状の発症から研究に含めるまでの時間、異常な動きの初期の重症度、およびD7でEDSSで測定された運動症状治療の有効性との間の相互作用
時間枠：介入から7日後
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症状の発症から研究に含めるまでの時間、異常な動きの初期の重症度、D7 で EDSS で測定された運動症状治療の有効性との間の相互作用の評価。
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介入から7日後
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症状の発症から研究に含めるまでの時間、異常な動きの初期の重症度、および 1 か月後に EDSS で測定された運動症状治療の有効性との間の相互作用
時間枠：介入後1ヶ月
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症状の発症から研究に含めるまでの時間、異常な動きの初期重症度、運動症状治療の有効性の間の相互作用の評価は、1 か月後に EDSS で測定されました。
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介入後1ヶ月
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症状の発症から研究に含めるまでの時間、異常な動きの初期の重症度、および 3 か月で EDSS で測定された運動症状治療の有効性との間の相互作用
時間枠：介入後3ヶ月
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症状の発症から研究に含めるまでの時間、異常な動きの初期の重症度、および運動症状の治療の有効性との間の相互作用の評価は、3 か月後に EDSS で測定されました。
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介入後3ヶ月
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症状の発症から研究に含めるまでの時間、異常な動きの初期の重症度、および 6 か月で EDSS で測定された運動症状治療の有効性との間の相互作用
時間枠：介入後6ヶ月
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症状の発症から研究への組み入れまでの時間、異常な動きの初期の重症度、運動症状の治療効果との相互作用の評価。
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介入後6ヶ月
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TDCS 刺激に対する耐性 D2 - D6 Brunoni
時間枠：介入後2日～6日
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Brunoni のアンケートを使用して、D2 から D6 までの tDCS 刺激セッションに対する耐性を評価します。 (2011) 構造化されたアンケートを提案しました。
患者は、体のさまざまな部分の症状または副作用に関する質問に答えます。その重症度は 1 ～ 4 (1 = なし、2 = 軽度、3 = 中等度、4 = 重度) です。
tDCS 刺激治療に関連するこれらの症状または副作用の確率も 1 ～ 5 で示されます (1 = なし、2 = リモート、3 = 可能、4 = 可能性が高い、5 = 明確)。
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介入後2日～6日
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0 日目と 7 日目に脳 fMRI でモニターした PFDLC の運動症状の推定上の変化と活動 (安静/運動イメージ課題) の変化との相関。
時間枠：0日目と7日目
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0 日目と 7 日目に機能的脳 MRI によって監視された PFDLC の運動症状の推定上の変化と活動の変化 (安静時または運動イメージ タスク中) との相関関係の評価、つまり、治療に対する早期反応マーカーの検索。
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0日目と7日目
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解離体験尺度の評価
時間枠：介入から7日後
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7日目のCDの運動症状に対するtDCS治療の有効性について、D0でDESスケールで評価された精神的解離の初期レベルの影響を評価する
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介入から7日後
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解離体験尺度の評価
時間枠：介入後1ヶ月
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CDの運動症状に対するtDCS治療の有効性について、D0でDESスケールで評価された精神的解離の初期レベルの影響を評価する
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介入後1ヶ月
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解離体験尺度の評価
時間枠：介入後3ヶ月
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CDの運動症状に対するtDCS治療の有効性について、D0でDESスケールで評価された精神的解離の初期レベルの影響を評価する
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介入後3ヶ月
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解離体験尺度の評価
時間枠：介入後6ヶ月
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CDの運動症状に対するtDCS治療の有効性について、D0でDESスケールで評価された精神的解離の初期レベルの影響を評価する
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介入後6ヶ月
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解離体験スケールの進化を評価する
時間枠：介入から7日後
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CDの運動症状に対するtDCS治療の有効性について、D0でDESスケールで評価された精神的解離の初期レベルの影響を評価する
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介入から7日後
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解離体験スケールの進化を評価する
時間枠：介入後1ヶ月
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CDの運動症状に対するtDCS治療の有効性について、D0でDESスケールで評価された精神的解離の初期レベルの影響を評価する
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介入後1ヶ月
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解離体験スケールの進化を評価する
時間枠：介入後3ヶ月
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CDの運動症状に対するtDCS治療の有効性について、D0でDESスケールで評価された精神的解離の初期レベルの影響を評価する
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介入後3ヶ月
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解離体験スケールの進化を評価する
時間枠：介入後6ヶ月
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CDの運動症状に対するtDCS治療の有効性について、D0でDESスケールで評価された精神的解離の初期レベルの影響を評価する
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介入後6ヶ月
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神経科医の評価と精神科医の評価の間の CGI スケールの一致を評価します。
時間枠：介入から7日後
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CGI アンケートのスコア
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介入から7日後
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神経科医の評価と精神科医の評価の間の CGI スケールの一致を評価します。
時間枠：介入から1ヶ月後
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CGI アンケートのスコア
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介入から1ヶ月後
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神経科医の評価と精神科医の評価の間の CGI スケールの一致を評価します。
時間枠：介入から3ヶ月後
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CGI アンケートのスコア
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介入から3ヶ月後
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神経科医の評価と精神科医の評価の間の CGI スケールの一致を評価します。
時間枠：介入から6か月後
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CGI アンケートのスコア
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介入から6か月後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Ismael CONEJERO, Dr.、CHU de Nîmes (Nîmes University Hospital)
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。