Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность стимуляции дорсолатеральной префронтальной коры с помощью tDCS у пациентов с двигательным конверсионным расстройством (CONVERSTIM)

22 июня 2023 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Эффективность стимуляции дорсо-латеральной префронтальной коры с помощью tDCS у пациентов с двигательным конверсионным расстройством - многоцентровое рандомизированное двойное слепое исследование

Конверсионное расстройство относится к нарушениям произвольных двигательных или сенсорных функций, которые несовместимы с хорошо известным неврологическим заболеванием. Это расстройство поражает до 30% пациентов, госпитализированных в неврологические отделения, и симптомы сохраняются у 35% пациентов после 12 лет эволюции. Несмотря на неблагоприятный прогноз, на сегодняшний день не существует подтвержденных методов лечения.

Развитие методов неинвазивной стимуляции мозга позволило создать методы лечения, ориентированные на дисфункциональные области мозга, связанные с двигательным конверсионным расстройством. Гипоактивация префронтальной дорсолатеральной коры лежит в основе течения функциональных двигательных симптомов. Результаты исследования HYCORE, проведенного в Университетской больнице Нима (включая 20 пациентов, Clinicaltrial.gov NCT02329626) подтвердил эти результаты и связал гипоактивацию PFDLC со стойкой двигательной инвалидностью через 3 месяца и 6 месяцев наблюдения. Активация PFDLC может восстановить исполнительный контроль и, таким образом, способствовать восстановлению двигательных симптомов.

Тем не менее, в большинстве повторных транскраниальных магнитных стимуляций (rTMS) были нацелены на первичные двигательные области, и клиническое улучшение было связано с самовнушением, вызванным вызванной двигательной реакцией.

Среди различных методов транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) представляет собой медицинское устройство нейромодуляции, которое доставляет прямой электрический ток низкой интенсивности в области коры, способствуя активности нейронов. Недавно стимуляция PFDLC с помощью tDCS использовалась для лечения нескольких нейропсихиатрических расстройств и показала свою эффективность при депрессии. Кроме того, эта методика имеет ряд преимуществ по сравнению с рТМС: ее использование проще и стоит в 5–8 раз дешевле, устройство портативно и не требует процедуры титрования. Переносимость tDCS также лучше, отсутствует риск эпилептических припадков, деполяризация нейронов отсутствует.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Конверсионное расстройство, также называемое «функциональным неврологическим расстройством» (DSM-5), относится к нарушениям произвольных двигательных или сенсорных функций, которые несовместимы с хорошо известным неврологическим заболеванием. Это расстройство поражает до 30% пациентов, госпитализированных в неврологические отделения (Carson et al., 2000), и симптомы сохраняются у 35% пациентов после 12 лет эволюции (Stone et al., 2003). Несмотря на неблагоприятный прогноз, на сегодняшний день не существует подтвержденных методов лечения.

Разработка методов неинвазивной стимуляции мозга позволила разработать целенаправленные методы лечения дисфункциональных областей мозга, связанных с моторным конверсионным расстройством. Гипоактивация префронтальной дорсолатеральной коры (PFDLC) лежит в основе течения функциональных двигательных симптомов (Spence et al., 2000); (Вун и др., 2011 г.); (Конехеро и др., 2017). Результаты исследования HYCORE, проведенного исследователями в Университетской больнице Нима (включая 20 пациентов, Clinicaltrial.gov NCT02329626) подтвердил эти результаты и связал гипоактивацию PFDLC со стойкой двигательной инвалидностью через 3 месяца и 6 месяцев наблюдения. Активация PFDLC может восстановить исполнительный контроль и, таким образом, способствовать восстановлению двигательных симптомов.

Тем не менее, в большинстве повторных транскраниальных магнитных стимуляций (rTMS) были нацелены на первичные двигательные области (Pollak et al. 2014), и клиническое улучшение было связано с самовнушением, вызванным вызванной двигательной реакцией.

Среди различных методов транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) представляет собой медицинское устройство нейромодуляции, которое доставляет прямой электрический ток низкой интенсивности в области коры, способствуя активности нейронов. Недавно стимуляция PFDLC с помощью tDCS использовалась для лечения нескольких нейропсихиатрических расстройств и показала свою эффективность при депрессии. Кроме того, эта методика имеет ряд преимуществ по сравнению с рТМС: ее использование проще и стоит в 5–8 раз дешевле, устройство портативно и не требует процедуры титрования. Переносимость tDCS также лучше, отсутствует риск эпилептических припадков, деполяризация нейронов отсутствует.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

96

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ismael CONEJERO, Dr.
  • Номер телефона: 07 70 21 62 38
  • Электронная почта: ismael.conejero@gmail.com

Места учебы

  • Франция
      • Lyon, Франция, 69003
        • Еще не набирают
        • Hospices Civils de Lyon Hôpital Edouard Herriot
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Mohamed SAOUD, Pr.
      • Nantes, Франция, 44000
        • Еще не набирают
        • CHU de Nantes
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • PHILIPPE DAMIER, PHPD
      • Toulouse, Франция, 31000
        • Еще не набирают
        • Clinique St Exupery
        • Контакт:
          • CARLE-TOULEMONDE Guilhem
          • Номер телефона: 05 32 18 32 39
          • Электронная почта: guilhemcarle@gmail.com
    • Gard
      • Nîmes, Gard, Франция, 30029
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier Universitaire
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ismael CONEJERO, Dr
        • Младший исследователь:
          • Mocrane ABBAR, Dr
        • Младший исследователь:
          • Jorge LOPEZ CASTROMAN, Pr.
        • Младший исследователь:
          • Eric THOUVENOT, Pr.
        • Младший исследователь:
          • Fabricio PEREIRA, M.
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Франция, 34090
        • Еще не набирают
        • Hôpital La Colombière Service de Psychiatrie
        • Контакт:
      • Montpellier, Hérault, Франция, 34295
        • Еще не набирают
        • CHU de Montpellier Hôpital Gui De Chauliac Service de Neurologie
        • Контакт:
      • Montpellier, Hérault, Франция, 34295
        • Еще не набирают
        • Hôpital Lapeyronie
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Philippe COURTET
    • Île-de-France
      • Paris, Île-de-France, Франция, 75012
        • Еще не набирают
        • Hôpital Saint-Antoine Service de Psychiatrie APHP
        • Контакт:
          • Stéphane MOUCHABAC, Dr.
          • Номер телефона: 01 49 28 27 69
          • Электронная почта: stephane.mouchabac@aphp.fr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент должен дать свое информированное и подписанное согласие.
  • Пациенту не менее (≥) 18 лет и не более 65 лет (≤). Риск повышенной частоты сопутствующих соматических заболеваний, одновременного назначения лекарств и когнитивных нарушений побуждает нас ограничить набор участников в этом исследовании возрастом 65 лет.
  • Больной госпитализируется или наблюдается на консультации.
  • Пациент доступен для последующего наблюдения в течение 6 месяцев.
  • С текущими критериями DSM-5 для конверсионного расстройства в течение более 10 дней, двигательным типом (т.е. с параличом или двигательной слабостью) и исходным баллом по шкале EDSS ≥ 3.

Критерий исключения:

  • Пациент участвует в другом интервенционном исследовании.
  • Пациент отказывается подписывать согласие.
  • Невозможно правильно информировать пациента.
  • Пациентка беременна или кормит грудью.
  • Специализированное неврологическое клиническое обследование и выполнение МРТ головного и мозгового вещества выявляют органическое неврологическое поражение.
  • Текущий эпизод мании, гипомании, диагноз токсикомании/зависимости (исключая курение), диагноз шизофрении при жизни, тяжелая неврологическая патология (эпилепсия, инсульт, опухоль головного мозга).
  • Пациент с противопоказанием к МРТ (для пациентов, зарегистрированных в Ниме).
  • Острая экзема в области электродов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа "активная tDCS"
Пациентам будет полезна серия из 10 двойных слепых эффективных сеансов стимуляции tDCS в течение 5 дней (с понедельника по пятницу): каждая серия стимуляции будет включать два ежедневных сеанса стимуляции с интервалом в 3 часа в течение 5 дней.
Устройство: Нейростимуляция неимплантированными электродами
Нейростимуляция неимплантированными электродами
Фальшивый компаратор: Группа "фиктивный тДКС"
Пациентам будет полезна серия из 10 двойных слепых сеансов плацебо-стимуляции tDCS в течение 5 дней (с понедельника по пятницу): каждая серия стимуляции будет включать два ежедневных сеанса стимуляции с интервалом в 3 часа в течение 5 дней.
Устройство: Нейростимуляция неимплантированными электродами
Нейростимуляция неимплантированными электродами

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка эффективности tDCS-стимуляции левой PFDLC для лечения двигательной инвалидности у пациентов с конверсионным расстройством через 3 месяца после вмешательства.
Временное ограничение: Через 3 месяца после вмешательства

Оценка эффективности tDCS-стимуляции левой PFDLC для лечения двигательной инвалидности у пациентов с конверсионным расстройством через 3 месяца после процедуры стимуляции с помощью EDSS (Expanded Disability Status Scale). Расширенная шкала статуса инвалидности представляет собой оценочную шкалу инвалидности, разделенную на восемь систем или функциональных параметров, четыре основных:

пирамидная функция, мозжечковая функция, сенсорная функция и функция ствола мозга; четыре второстепенных: сфинктеры, зрение, разум и другие. Каждому функциональному параметру присваивается зашифрованная оценка возрастающей серьезности (от 0 до 6 или 7). Общий балл шкалы измеряется по шкале из 20 уровней (от 0 до 10 за полбалла). До уровня 3.5 оценка, полученная по каждому функциональному параметру, и количество пораженных функциональных параметров автоматически определяют оценку по шкале EDSS.

С 4 по 7 определение каждого уровня также дается неспособностью ходить (способность ходить без остановки - потребность в помощи).
Через 3 месяца после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка эффективности моторных симптомов на D7 с помощью NIHSS
Временное ограничение: 7 дней после вмешательства
Оценка эффективности моторных симптомов на 7-й день с помощью шкалы оценки инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS). Шкала оценки инсульта Национального института здоровья включает следующие области: уровень сознания, движения глаз, целостность полей зрения, движения лица, сила мышц рук и ног, ощущение, координация, язык, речь и пренебрежение. Каждое нарушение оценивается по порядковой шкале от 0 до 2, от 0 до 3 или от 0 до 4. Баллы по пунктам суммируются и составляют общий балл в диапазоне от 0 до 42 (чем выше балл, тем тяжелее инсульт). Продолжительность = 10 минут
7 дней после вмешательства
Оценка стойкости эффективности в отношении моторных симптомов через 1 месяц
Временное ограничение: 1 месяц после вмешательства
Оценка эффективности моторных симптомов через 1 месяц с помощью шкалы оценки инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS). Шкала оценки инсульта Национального института здоровья включает следующие области: уровень сознания, движения глаз, целостность полей зрения, движения лица, сила мышц рук и ног, ощущение, координация, язык, речь и пренебрежение. Каждое нарушение оценивается по порядковой шкале от 0 до 2, от 0 до 3 или от 0 до 4. Баллы по пунктам суммируются и составляют общий балл в диапазоне от 0 до 42 (чем выше балл, тем тяжелее инсульт). Продолжительность = 10 минут
1 месяц после вмешательства
Оценка стойкости эффективности в отношении моторных симптомов через 3 месяца
Временное ограничение: Через 3 месяца после вмешательства
Оценка эффективности моторных симптомов через 3 месяца с помощью шкалы оценки инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS). Шкала оценки инсульта Национального института здоровья включает следующие области: уровень сознания, движения глаз, целостность полей зрения, движения лица, сила мышц рук и ног, ощущение, координация, язык, речь и пренебрежение. Каждое нарушение оценивается по порядковой шкале от 0 до 2, от 0 до 3 или от 0 до 4. Баллы по пунктам суммируются и составляют общий балл в диапазоне от 0 до 42 (чем выше балл, тем тяжелее инсульт). Продолжительность = 10 минут
Через 3 месяца после вмешательства
Оценка стойкости эффективности в отношении моторных симптомов через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев после вмешательства
Оценка эффективности моторных симптомов через 6 месяцев с помощью шкалы оценки инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS). Шкала оценки инсульта Национального института здоровья включает следующие области: уровень сознания, движения глаз, целостность полей зрения, движения лица, сила мышц рук и ног, ощущение, координация, язык, речь и пренебрежение. Каждое нарушение оценивается по порядковой шкале от 0 до 2, от 0 до 3 или от 0 до 4. Баллы по пунктам суммируются и составляют общий балл в диапазоне от 0 до 42 (чем выше балл, тем тяжелее инсульт). Продолжительность = 10 минут
6 месяцев после вмешательства
Оценка эффективности в отношении двигательной инвалидности по шкале EDSS на D7.
Временное ограничение: 7 дней после вмешательства
Оценка эффективности вмешательства в отношении двигательных симптомов на D7 с использованием расширенной шкалы статуса инвалидности (EDSS). Расширенная шкала статуса инвалидности — это метод количественной оценки инвалидности при рассеянном склерозе. Шкала была разработана Джоном Ф. Курцке, и калькулятор EDSS доступен в Интернете. Шкала EDSS основана на неврологическом обследовании клиницистом, однако было разработано несколько версий, позволяющих пациенту осуществлять самостоятельный прием. эти функциональные системы: пирамидная, мозжечковая, стволовая, сенсорная, кишечника и мочевого пузыря, зрительная, мозговая, др. Шкала колеблется от 0,0 (нормальное неврологическое обследование) до 10,0 (смерть от рассеянного склероза).
7 дней после вмешательства
Оценка стойкости эффективности при двигательной инвалидности с помощью EDSS через 1 месяц
Временное ограничение: 1 месяц после вмешательства
Оценка стойкости эффективности вмешательства с использованием расширенной шкалы статуса инвалидности (EDSS) через 1 месяц. Расширенная шкала статуса инвалидности — это метод количественной оценки инвалидности при рассеянном склерозе. Шкала была разработана Джоном Ф. Курцке, и калькулятор EDSS доступен в Интернете. Шкала EDSS основана на неврологическом обследовании клиницистом, однако было разработано несколько версий, позволяющих пациенту осуществлять самостоятельный прием. эти функциональные системы: пирамидная, мозжечковая, стволовая, сенсорная, кишечника и мочевого пузыря, зрительная, мозговая, др. Шкала колеблется от 0,0 (нормальное неврологическое обследование) до 10,0 (смерть от рассеянного склероза).
1 месяц после вмешательства
Оценка стойкости эффективности при двигательной инвалидности с помощью EDSS через 6 месяцев.
Временное ограничение: 6 месяцев после вмешательства
Оценка стойкости эффективности вмешательства в отношении двигательной инвалидности с использованием расширенной шкалы статуса инвалидности (EDSS) через 6 месяцев. Расширенная шкала статуса инвалидности представляет собой метод количественной оценки инвалидности при рассеянном склерозе. Шкала была разработана Джоном Ф. Курцке, и калькулятор EDSS доступен в Интернете. Шкала EDSS основана на неврологическом обследовании клиницистом, однако было разработано несколько версий, позволяющих пациенту осуществлять самостоятельный прием. эти функциональные системы: пирамидная, мозжечковая, стволовая, сенсорная, кишечника и мочевого пузыря, зрительная, мозговая, др. Шкала колеблется от 0,0 (нормальное неврологическое обследование) до 10,0 (смерть от рассеянного склероза).
6 месяцев после вмешательства
Оценка ВОЗ на уровне D7
Временное ограничение: 7 дней после вмешательства

Оценка эффективности вмешательства в отношении двигательной инвалидности с помощью статуса эффективности ВОЗ на 7-й день. Статус эффективности ВОЗ (Всемирной организации здравоохранения) представляет собой 5-балльную шкалу и является самым простым и быстрым показателем для оценки состояния автономии человека:

0 Полностью активен, способен выполнять все функции до заболевания без ограничений

  1. Ограничены в физической нагрузке, но амбулаторны и способны выполнять легкую или сидячую работу, например, легкую работу по дому, работу в офисе
  2. Амбулаторный и способный к самообслуживанию, но неспособный выполнять какую-либо работу. Бодрствование более 50% часов бодрствования
  3. Способен лишь к ограниченному уходу за собой, прикован к кровати или стулу более 50% времени бодрствования
  4. Полностью отключен. Не может заниматься самолечением. Полностью прикован к кровати или стулу
  5. мертв
7 дней после вмешательства
Оценка ВОЗ через 1 месяц
Временное ограничение: 1 месяц после вмешательства

Оценка стойкости эффективности вмешательства по поводу двигательной инвалидности по шкале ВОЗ через 1 месяц. Состояние работоспособности ВОЗ (Всемирной организации здравоохранения) представляет собой 5-балльную шкалу и является самым простым и быстрым показателем для оценки состояния автономии человека. :

0 Полностью активен, способен выполнять все функции до заболевания без ограничений

  1. Ограничены в физической нагрузке, но амбулаторны и способны выполнять легкую или сидячую работу, например, легкую работу по дому, работу в офисе
  2. Амбулаторный и способный к самообслуживанию, но неспособный выполнять какую-либо работу. Бодрствование более 50% часов бодрствования
  3. Способен лишь к ограниченному уходу за собой, прикован к кровати или стулу более 50% времени бодрствования
  4. Полностью отключен. Не может заниматься самолечением. Полностью прикован к кровати или стулу
  5. мертв
1 месяц после вмешательства
Оценка ВОЗ через 3 месяца
Временное ограничение: Через 3 месяца после вмешательства

Оценка стойкости эффективности вмешательства по двигательной инвалидности с помощью ВОЗ через 3 месяца. Состояние эффективности ВОЗ (Всемирной организации здравоохранения) представляет собой 5-балльную шкалу и является самым простым и быстрым показателем для оценки состояния автономии человека:

0 Полностью активен, способен выполнять все функции до заболевания без ограничений

  1. Ограничены в физической нагрузке, но амбулаторны и способны выполнять легкую или сидячую работу, например, легкую работу по дому, работу в офисе
  2. Амбулаторный и способный к самообслуживанию, но неспособный выполнять какую-либо работу. Бодрствование более 50% часов бодрствования
  3. Способен лишь к ограниченному уходу за собой, прикован к кровати или стулу более 50% времени бодрствования
  4. Полностью отключен. Не может заниматься самолечением. Полностью прикован к кровати или стулу
  5. мертв
Через 3 месяца после вмешательства
Оценка ВОЗ через 6 месяцев
Временное ограничение: Через 3 месяца после вмешательства

Оценка стойкости эффективности вмешательства по двигательной инвалидности с помощью ВОЗ через 3 месяца. Состояние производительности ВОЗ (Всемирной организации здравоохранения) представляет собой 5-балльную шкалу и является самым простым и быстрым показателем для оценки состояния автономии человека:

0 Полностью активен, способен выполнять все функции до заболевания без ограничений

  1. Ограничены в физической нагрузке, но амбулаторны и способны выполнять легкую или сидячую работу, например, легкую работу по дому, работу в офисе
  2. Амбулаторный и способный к самообслуживанию, но неспособный выполнять какую-либо работу. Бодрствование более 50% часов бодрствования
  3. Способен лишь к ограниченному уходу за собой, прикован к кровати или стулу более 50% времени бодрствования
  4. Полностью отключен. Не может заниматься самолечением. Полностью прикован к кровати или стулу
  5. мертв
Через 3 месяца после вмешательства
CGI (Clinical Global Impression) баллы на 7-й день
Временное ограничение: 7 дней после вмешательства

Оценка эффективности в отношении двигательной инвалидности с помощью общего клинического впечатления на 7-й день. CGI представляет собой набор из двух шкал с баллами в диапазоне от 1 до 7.

Первый набор описывает тяжесть заболевания (1 = отсутствие болезни или симптомов расстройства за последние 7 дней и 7 = среди наиболее тяжелобольных пациентов). Второй набор описывает общее улучшение (1 = очень сильное улучшение, 7 = очень сильное улучшение). худший)
7 дней после вмешательства
Оценка CGI (Clinical Global Impression) через 3 месяца
Временное ограничение: Через 3 месяца после вмешательства

Оценка стойкости эффективности вмешательства в отношении двигательной инвалидности с помощью шкалы Clinical Global Impression через 3 месяца. CGI представляет собой набор из двух шкал с баллами от 1 до 7.

Первый набор описывает тяжесть заболевания (1 = отсутствие болезни или симптомов расстройства за последние 7 дней и 7 = среди наиболее тяжелобольных пациентов). Второй набор описывает общее улучшение (1 = очень сильное улучшение, 7 = очень сильное улучшение). худший)
Через 3 месяца после вмешательства
Оценка CGI (Clinical Global Impression) через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев после вмешательства

Оценка стойкости эффективности вмешательства в отношении двигательной инвалидности с помощью шкалы Clinical Global Impression через 6 месяцев. CGI представляет собой набор из двух шкал с баллами от 1 до 7.

Первый набор описывает тяжесть заболевания (1 = отсутствие болезни или симптомов расстройства за последние 7 дней и 7 = среди наиболее тяжелобольных пациентов). Второй набор описывает общее улучшение (1 = очень сильное улучшение, 7 = очень сильное улучшение). худший)
6 месяцев после вмешательства
Модифицированная оценка Ранкина (mRS) на D7
Временное ограничение: 7 дней после вмешательства
Оценка эффективности в отношении двигательной инвалидности с помощью модифицированной шкалы Рэнкина (mRS) на 7-й месяц. Модифицированная оценка Рэнкина (mRS) представляет собой шкалу от 0 до 6, где 0 означает полное отсутствие симптомов. 3 = умеренная инвалидность, несмотря на симптомы, но способная ходить без посторонней помощи и 6 = смерть.
7 дней после вмешательства
Модифицированная оценка Рэнкина (mRS) через 1 месяц
Временное ограничение: 1 месяц после вмешательства
Оценка эффективности в отношении двигательной инвалидности с помощью модифицированной шкалы Рэнкина (mRS) через 1 месяц. Модифицированная оценка Рэнкина (mRS) представляет собой шкалу от 0 до 6, где 0 означает полное отсутствие симптомов. 3 = умеренная инвалидность, несмотря на симптомы, но способная ходить без посторонней помощи и 6 = смерть.
1 месяц после вмешательства
Модифицированная оценка Рэнкина (mRS) через 3 месяца
Временное ограничение: Через 3 месяца после вмешательства
Оценка эффективности в отношении двигательной инвалидности с помощью модифицированной шкалы Рэнкина (mRS) через 1 месяц. Модифицированная шкала Рэнкина (mRS) представляет собой шкалу от 0 до 6, где 0 означает полное отсутствие симптомов. 3 = умеренная инвалидность, несмотря на симптомы, но способная ходить без посторонней помощи и 6 = смерть.
Через 3 месяца после вмешательства
Модифицированная оценка Рэнкина (mRS) через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев после вмешательства
Оценка эффективности в отношении двигательной инвалидности с помощью модифицированной шкалы Рэнкина (mRS) через 6 месяцев. Модифицированная оценка Рэнкина (mRS) представляет собой шкалу от 0 до 6, где 0 означает полное отсутствие симптомов. 3 = умеренная инвалидность, несмотря на симптомы, но способная ходить без посторонней помощи и 6 = смерть.
6 месяцев после вмешательства
Оценка инвалидности, связанной с аномальными движениями - CGI на D7.
Временное ограничение: 7 дней после вмешательства

Оцените эффективность в отношении нетрудоспособности, связанной с аномальными движениями, с помощью баллов общего клинического впечатления на 7-й день. CGI представляет собой набор из двух шкал с баллами в диапазоне от 1 до 7.

Первый набор описывает тяжесть заболевания (1 = отсутствие болезни или симптомов расстройства за последние 7 дней и 7 = среди наиболее тяжелобольных пациентов). Второй набор описывает общее улучшение (1 = очень сильное улучшение, 7 = очень сильное улучшение). худший)
7 дней после вмешательства
Оценка инвалидности, связанной с аномальными движениями - CGI в 1 месяц.
Временное ограничение: 1 месяц после вмешательства

Оцените устойчивость эффективности в отношении нетрудоспособности, связанной с аномальными движениями, с помощью баллов общего клинического впечатления через 1 месяц. CGI представляет собой набор из двух шкал с баллами в диапазоне от 1 до 7.

Первый набор описывает тяжесть заболевания (1 = отсутствие болезни или симптомов расстройства за последние 7 дней и 7 = среди наиболее тяжелобольных пациентов). Второй набор описывает общее улучшение (1 = очень сильное улучшение, 7 = очень сильное улучшение). худший)
1 месяц после вмешательства
Оценка инвалидности, связанной с аномальными движениями - CGI в 3 месяца.
Временное ограничение: Через 3 месяца после вмешательства

Оцените устойчивость эффективности в отношении инвалидности, связанной с аномальными движениями, с помощью шкалы общего клинического впечатления через 3 месяца. CGI представляет собой набор из двух шкал с баллами от 1 до 7.

Первый набор описывает тяжесть заболевания (1 = отсутствие болезни или симптомов расстройства за последние 7 дней и 7 = среди наиболее тяжелобольных пациентов). Второй набор описывает общее улучшение (1 = очень сильное улучшение, 7 = очень сильное улучшение). худший)
Через 3 месяца после вмешательства
Оценка инвалидности, связанной с аномальными движениями - CGI в 6 месяцев.
Временное ограничение: 6 месяцев после вмешательства

Оценка стойкости эффективности в отношении инвалидности, связанной с аномальными движениями, с помощью шкалы Clinical Global Impression через 6 месяцев. CGI представляет собой набор из двух шкал с баллами от 1 до 7.

Первый набор описывает тяжесть заболевания (1 = отсутствие болезни или симптомов расстройства за последние 7 дней и 7 = среди наиболее тяжелобольных пациентов). Второй набор описывает общее улучшение (1 = очень сильное улучшение, 7 = очень сильное улучшение). худший)
6 месяцев после вмешательства
Эффективность в отношении уровня депрессии и тревоги оценивалась по шкале HAD (HADS) на D7.
Временное ограничение: 7 дней после вмешательства

Оценка эффективности вмешательства в отношении уровня депрессии и тревоги с помощью Госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS) на D7. Больничная шкала тревоги и депрессии (HADS) (Zigmond and Snaith, 1983), утвержденная на французском языке (Lépine et al., 1985), обычно используется для скрининга тревожно-депрессивных расстройств в исследованиях; Опросник HADS состоит из 14 вопросов (7 вопросов о тревоге и 7 вопросов о депрессии). Каждый вопрос представляет собой MCQ с четырьмя возможными ответами. Окончательная оценка дает следующее ранжирование тревожных и депрессивных симптомов:

  • 0-7: нормальный
  • 8-10: среднее
  • 11-14: умеренный
  • От 15 до 21: тяжелая. Эта шкала используется в данном исследовании для характеристики состояния тревожности населения и, следовательно, в описательных целях.
7 дней после вмешательства
Эффективность в отношении уровня депрессии и тревоги, оцененная по шкале HAD (HADS) через 1 месяц
Временное ограничение: 1 месяц после вмешательства

Оценка стойкости эффективности в отношении уровня депрессии и тревоги с помощью Госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS) через 1 месяц. Больничная шкала тревоги и депрессии (HADS) (Zigmond and Snaith, 1983), утвержденная на французском языке (Lépine et al., 1985), обычно используется для скрининга тревожно-депрессивных расстройств в исследованиях; Опросник HADS состоит из 14 вопросов (7 вопросов о тревоге и 7 вопросов о депрессии). Каждый вопрос представляет собой MCQ с четырьмя возможными ответами. Окончательная оценка дает следующее ранжирование тревожных и депрессивных симптомов:

  • 0-7: нормальный
  • 8-10: среднее
  • 11-14: умеренный
  • От 15 до 21: тяжелая. Эта шкала используется в данном исследовании для характеристики состояния тревожности населения и, следовательно, в описательных целях.
1 месяц после вмешательства
Эффективность в отношении уровня депрессии и тревоги оценивалась по шкале HAD (HADS) через 3 месяца.
Временное ограничение: Через 3 месяца после вмешательства

Оценка стойкости эффективности в отношении уровня депрессии и тревоги, оцениваемой с помощью Госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS) в день 7 и стойкости через 3 месяца. Опросник Госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS) (Zigmond and Snaith, 1983), валидированный на французском языке ( Lépine et al., 1985) обычно используется для скрининга тревожно-депрессивных расстройств в исследованиях; Опросник HADS состоит из 14 вопросов (7 вопросов о тревоге и 7 вопросов о депрессии). Каждый вопрос представляет собой MCQ с четырьмя возможными ответами. Окончательная оценка дает следующее ранжирование тревожных и депрессивных симптомов:

  • 0-7: нормальный
  • 8-10: среднее
  • 11-14: умеренный
  • От 15 до 21: тяжелая. Эта шкала используется в данном исследовании для характеристики состояния тревожности населения и, следовательно, в описательных целях.
Через 3 месяца после вмешательства
Эффективность в отношении уровня депрессии и тревоги оценивали по шкале HAD (HADS) через 6 месяцев.
Временное ограничение: 6 месяцев после вмешательства

Оценка стойкости эффективности в отношении уровня депрессии и тревоги, оцениваемого с помощью шкалы HAD (HADS) через 6 месяцев. Опросник госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS) (Zigmond and Snaith, 1983), утвержденный на французском языке (Lépine et al., 1985). обычно используется для скрининга тревожно-депрессивных расстройств в исследованиях; Опросник HADS состоит из 14 вопросов (7 вопросов о тревоге и 7 вопросов о депрессии). Каждый вопрос представляет собой MCQ с четырьмя возможными ответами. Окончательная оценка дает следующее ранжирование тревожных и депрессивных симптомов:

  • 0-7: нормальный
  • 8-10: среднее
  • 11-14: умеренный
  • От 15 до 21: тяжелая. Эта шкала используется в данном исследовании для характеристики состояния тревожности населения и, следовательно, в описательных целях.
6 месяцев после вмешательства
Взаимодействие между временем от появления симптомов до включения в исследование, исходной тяжестью аномальных движений и эффективностью лечения двигательных симптомов, измеренной с помощью EDSS на D7
Временное ограничение: 7 дней после вмешательства
Оценка взаимодействия между временем от появления симптомов до включения в исследование, начальной тяжестью аномальных движений и эффективностью лечения двигательных симптомов, измеренной с помощью EDSS на D7.
7 дней после вмешательства
Взаимодействие между временем от появления симптомов до включения в исследование, исходной тяжестью аномальных движений и эффективностью лечения двигательных симптомов, измеренной с помощью EDSS через 1 месяц
Временное ограничение: 1 месяц после вмешательства
Оценка взаимодействия между временем от появления симптомов до включения в исследование, начальной тяжестью аномальных движений и эффективностью лечения двигательных симптомов, измеренной с помощью EDSS через 1 месяц.
1 месяц после вмешательства
Взаимодействие между временем от появления симптомов до включения в исследование, исходной тяжестью аномальных движений и эффективностью лечения двигательных симптомов, измеренной с помощью EDSS через 3 месяца
Временное ограничение: Через 3 месяца после вмешательства
Оценка взаимодействия между временем от появления симптомов до включения в исследование, начальной тяжестью аномальных движений и эффективностью лечения двигательных симптомов, измеренной с помощью EDSS через 3 месяца.
Через 3 месяца после вмешательства
Взаимодействие между временем от появления симптомов до включения в исследование, исходной тяжестью аномальных движений и эффективностью лечения двигательных симптомов, измеренной с помощью EDSS через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев после вмешательства
Оценка взаимодействия между временем от появления симптомов до включения в исследование, начальной тяжестью аномальных движений и эффективностью лечения двигательных симптомов, измеренной с помощью EDSS через 6 месяцев.
6 месяцев после вмешательства
Толерантность к стимуляции tDCS D2 - D6 Брунони
Временное ограничение: От 2 до 6 дней после вмешательства
Оцените толерантность к сеансам стимуляции tDCS с D2 по D6 с помощью опросника Брунони. Для мониторинга и оценки потенциальных побочных эффектов tDCS у пациентов, получающих это лечение, Brunoni et al. (2011) предложили структурированную анкету. Пациент отвечает на вопросы о симптомах или побочных эффектах в различных частях тела, а их тяжесть варьируется от 1 до 4 (1 = отсутствуют, 2 = легкие, 3 = умеренные, 4 = тяжелые). Вероятность того, что эти симптомы или побочные эффекты связаны с лечением стимуляцией tDCS, также отмечена от 1 до 5 (1 = нет, 2 = маловероятно, 3 = возможно, 4 = вероятно, 5 = определенно).
От 2 до 6 дней после вмешательства
Корреляция между предполагаемой модификацией двигательных симптомов и изменениями активности (отдых/воображаемая задача) PFDLC, наблюдаемой с помощью фМРТ головного мозга в День 0 и День 7.
Временное ограничение: День 0 и День 7
Оценка корреляции между предполагаемой модификацией двигательных симптомов и изменениями активности (в покое или во время двигательной воображаемой задачи) PFDLC, контролируемой с помощью функциональной МРТ головного мозга в 0-й и 7-й день, т.е. поиск маркеров раннего ответа на лечение.
День 0 и День 7
Оценка шкалы диссоциативных переживаний
Временное ограничение: 7 дней после вмешательства
Оценить влияние исходного уровня психической диссоциации, оцениваемого по шкале DES в день 0, на эффективность лечения tDCS на моторные симптомы БК на 7-й день.
7 дней после вмешательства
Оценка шкалы диссоциативных переживаний
Временное ограничение: 1 месяц после вмешательства
Оценить влияние исходного уровня психической диссоциации, оцениваемого по шкале DES в D0, на эффективность лечения tDCS на двигательные симптомы БК.
1 месяц после вмешательства
Оценка шкалы диссоциативных переживаний
Временное ограничение: Через 3 месяца после вмешательства
Оценить влияние исходного уровня психической диссоциации, оцениваемого по шкале DES в D0, на эффективность лечения tDCS на двигательные симптомы БК.
Через 3 месяца после вмешательства
Оценка шкалы диссоциативных переживаний
Временное ограничение: 6 месяцев после вмешательства
Оценить влияние исходного уровня психической диссоциации, оцениваемого по шкале DES в D0, на эффективность лечения tDCS на двигательные симптомы БК.
6 месяцев после вмешательства
Оцените эволюцию Шкалы переживаний диссоциации
Временное ограничение: 7 дней после вмешательства
Оценить влияние исходного уровня психической диссоциации, оцениваемого по шкале DES в D0, на эффективность лечения tDCS на двигательные симптомы БК.
7 дней после вмешательства
Оцените эволюцию Шкалы переживаний диссоциации
Временное ограничение: 1 месяц после вмешательства
Оценить влияние исходного уровня психической диссоциации, оцениваемого по шкале DES в D0, на эффективность лечения tDCS на двигательные симптомы БК.
1 месяц после вмешательства
Оцените эволюцию Шкалы переживаний диссоциации
Временное ограничение: Через 3 месяца после вмешательства
Оценить влияние исходного уровня психической диссоциации, оцениваемого по шкале DES в D0, на эффективность лечения tDCS на двигательные симптомы БК.
Через 3 месяца после вмешательства
Оцените эволюцию Шкалы переживаний диссоциации
Временное ограничение: 6 месяцев после вмешательства
Оценить влияние исходного уровня психической диссоциации, оцениваемого по шкале DES в D0, на эффективность лечения tDCS на двигательные симптомы БК.
6 месяцев после вмешательства
Оцените соответствие шкалы CGI между оценкой невролога и оценкой психиатра.
Временное ограничение: 7 дней после вмешательства
Оценка в опроснике CGI
7 дней после вмешательства
Оцените соответствие шкалы CGI между оценкой невролога и оценкой психиатра.
Временное ограничение: 1 месяц после вмешательства
Оценка в опроснике CGI
1 месяц после вмешательства
Оцените соответствие шкалы CGI между оценкой невролога и оценкой психиатра.
Временное ограничение: Через 3 месяца после вмешательства
Оценка в опроснике CGI
Через 3 месяца после вмешательства
Оцените соответствие шкалы CGI между оценкой невролога и оценкой психиатра.
Временное ограничение: 6 месяцев после вмешательства
Оценка в опроснике CGI
6 месяцев после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Следователи

  • Главный следователь: Ismael CONEJERO, Dr., CHU de Nîmes (Nîmes University Hospital)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 марта 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PHRC-N/2018/IC-01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Russia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться