Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van dorso-laterale prefrontale cortexstimulatie door tDCS bij patiënten met een motorische conversiestoornis (CONVERSTIM)

22 juni 2023 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Werkzaamheid van dorso-laterale prefrontale cortexstimulatie door tDCS bij patiënten met motorische conversiestoornis - Multicenter gerandomiseerde dubbelblinde test

Conversiestoornis verwijst naar verminderde vrijwillige motorische of sensorische functies die niet compatibel zijn met een bekende neurologische aandoening. Deze aandoening treft tot 30% van de gehospitaliseerde patiënten op neurologieafdelingen en de symptomen blijven bestaan ​​bij 35% van de patiënten na 12 jaar evolutie. Ondanks een slechte prognose zijn er tot op heden geen behandelingen gevalideerd.

De ontwikkeling van niet-invasieve hersenstimulatietechnieken heeft het mogelijk gemaakt om behandelingen te creëren die gericht zijn op disfunctionele hersengebieden die verband houden met een motorische conversiestoornis. Hypoactivering van de prefrontale dorsolaterale cortex ligt ten grondslag aan het beloop van functionele motorische symptomen. Resultaten van de HYCORE-studie uitgevoerd in het Universitair Ziekenhuis van Nîmes (inclusief 20 patiënten, clinicaltrial.gov NCT02329626) bevestigde deze resultaten en gerelateerde hypoactivatie van PFDLC tot aanhoudende motorische handicap na 3 maanden en 6 maanden follow-up. Activering van de PFDLC zou de executieve controle kunnen herstellen en zo het herstel van motorische symptomen kunnen bevorderen.

Bij de meeste herhaalde transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) waren echter de primaire motorische gebieden gericht en de klinische verbetering was gerelateerd aan zelfsuggestie veroorzaakt door de geproduceerde motorische respons.

Onder de verschillende technieken is transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) een medisch apparaat voor neuromodulatie dat een directe elektrische stroom met lage intensiteit levert aan corticale gebieden, waardoor neuronale activiteit wordt vergemakkelijkt. Onlangs is PFDLC-stimulatie via tDCS gebruikt om verschillende neuropsychiatrische stoornissen te behandelen en is aangetoond dat het effectief is bij depressie. Bovendien heeft deze techniek verschillende voordelen ten opzichte van rTMS: het gebruik is eenvoudiger en kost 5 tot 8 keer minder, het apparaat is draagbaar en er is geen titratieprocedure. De tolerantie van de tDCS is ook beter zonder risico op epileptische aanvallen, aangezien neuronale depolarisatie afwezig is.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Conversiestoornis, ook wel "functionele neurologische stoornis" (DSM-5) genoemd, verwijst naar verminderde vrijwillige motorische of sensorische functies die niet compatibel zijn met een bekende neurologische aandoening. Deze aandoening treft tot 30% van de gehospitaliseerde patiënten op neurologische afdelingen (Carson et al. 2000) en de symptomen blijven bestaan ​​bij 35% van de patiënten na 12 jaar evolutie (Stone et al. 2003). Ondanks een slechte prognose zijn er tot op heden geen behandelingen gevalideerd.

De ontwikkeling van niet-invasieve hersenstimulatietechnieken heeft het mogelijk gemaakt om gerichte behandelingen te creëren voor disfunctionele hersengebieden die verband houden met een motorische conversiestoornis. Een hypoactivatie van de prefrontale dorsolaterale cortex (PFDLC) ligt ten grondslag aan het beloop van functionele motorische symptomen (Spence et al. 2000); (Voon et al.2011); (Conejero et al. 2017). Resultaten van de HYCORE-studie die de onderzoekers hebben uitgevoerd in het Universitair Ziekenhuis van Nîmes (inclusief 20 patiënten, clinicaltrial.gov NCT02329626) bevestigde deze resultaten en gerelateerde hypoactivatie van PFDLC tot aanhoudende motorische handicap na 3 maanden en 6 maanden follow-up. Activering van de PFDLC zou de executieve controle kunnen herstellen en zo het herstel van motorische symptomen kunnen bevorderen.

Bij de meeste herhaalde transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) waren de primaire motorische gebieden echter het doelwit (Pollak et al. 2014) en de klinische verbetering was gerelateerd aan zelfsuggestie veroorzaakt door de geproduceerde motorische respons.

Onder de verschillende technieken is transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) een medisch apparaat voor neuromodulatie dat een directe elektrische stroom met lage intensiteit levert aan corticale gebieden, waardoor neuronale activiteit wordt vergemakkelijkt. Onlangs is PFDLC-stimulatie via tDCS gebruikt om verschillende neuropsychiatrische stoornissen te behandelen en is aangetoond dat het effectief is bij depressie. Bovendien heeft deze techniek verschillende voordelen ten opzichte van rTMS: het gebruik is eenvoudiger en kost 5 tot 8 keer minder, het apparaat is draagbaar en er is geen titratieprocedure. De tolerantie van de tDCS is ook beter zonder risico op epileptische aanvallen, aangezien neuronale depolarisatie afwezig is.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

96

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Lyon, Frankrijk, 69003
        • Nog niet aan het werven
        • Hospices Civils de Lyon Hôpital Edouard Herriot
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Mohamed SAOUD, Pr.
      • Nantes, Frankrijk, 44000
        • Nog niet aan het werven
        • CHU de Nantes
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • PHILIPPE DAMIER, PHPD
      • Toulouse, Frankrijk, 31000
        • Nog niet aan het werven
        • Clinique St Exupery
        • Contact:
    • Gard
      • Nîmes, Gard, Frankrijk, 30029
        • Werving
        • Centre Hospitalier Universitaire
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ismael CONEJERO, Dr
        • Onderonderzoeker:
          • Mocrane ABBAR, Dr
        • Onderonderzoeker:
          • Jorge LOPEZ CASTROMAN, Pr.
        • Onderonderzoeker:
          • Eric THOUVENOT, Pr.
        • Onderonderzoeker:
          • Fabricio PEREIRA, M.
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Frankrijk, 34090
        • Nog niet aan het werven
        • Hôpital La Colombière Service de Psychiatrie
        • Contact:
      • Montpellier, Hérault, Frankrijk, 34295
        • Nog niet aan het werven
        • CHU de Montpellier Hôpital Gui De Chauliac Service de Neurologie
        • Contact:
      • Montpellier, Hérault, Frankrijk, 34295
        • Nog niet aan het werven
        • Hôpital Lapeyronie
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Philippe COURTET
    • Île-de-France
      • Paris, Île-de-France, Frankrijk, 75012
        • Nog niet aan het werven
        • Hôpital Saint-Antoine Service de Psychiatrie APHP
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënt moet zijn/haar geïnformeerde en ondertekende toestemming hebben gegeven.
  • De patiënt is minimaal (≥) 18 jaar en maximaal 65 jaar (≤). Het risico op een verhoogde frequentie van somatische comorbiditeit, het gelijktijdig voorschrijven van medicijnen en cognitieve stoornissen zet ons ertoe aan om de rekrutering in dit onderzoek te beperken tot de leeftijd van 65 jaar.
  • De patiënt wordt in het ziekenhuis opgenomen of in overleg gevolgd.
  • Patiënt is beschikbaar voor een follow-up van 6 maanden.
  • Met de huidige DSM-5-criteria voor conversiestoornis gedurende meer dan 10 dagen, motortype (d.w.z. met verlamming of motorische zwakte) en initiële EDSS-score ≥ 3.

Uitsluitingscriteria:

  • De patiënt neemt deel aan een ander interventioneel onderzoek.
  • De patiënt weigert de toestemming te ondertekenen.
  • Het is onmogelijk om de patiënt correct te informeren.
  • De patiënt is zwanger of geeft borstvoeding.
  • Gespecialiseerd neurologisch klinisch onderzoek en het uitvoeren van hersen- en medullaire MRI onthullen een organische neurologische betrokkenheid.
  • Huidige episode van manie, hypomanie, diagnose van middelenmisbruik/-afhankelijkheid (exclusief roken), diagnose van levenslange schizofrenie, ernstige neurologische pathologie (epilepsie, beroerte, hersentumor).
  • Patiënt met een contra-indicatie voor MRI (voor patiënten ingeschreven in Nîmes).
  • Acuut eczeem op de elektrodenloci.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: "actieve tDCS"-groep
Patiënten zullen baat hebben bij een reeks van 10 dubbelblinde effectieve tDCS-stimulatiesessies gedurende een periode van 5 dagen (maandag tot vrijdag): elke stimulatiereeks omvat twee dagelijkse stimulatiesessies met een tussenpoos van 3 uur gedurende 5 dagen.
Apparaat: Neurostimulatie met niet-geïmplanteerde elektroden
Neurostimulatie met niet-geïmplanteerde elektroden
Sham-vergelijker: "sham tDCS" groep
Patiënten zullen baat hebben bij een reeks van 10 dubbelblinde placebo-tDCS-stimulatiesessies gedurende een periode van 5 dagen (maandag tot vrijdag): elke stimulatiereeks omvat twee dagelijkse stimulatiesessies met een tussenpoos van 3 uur gedurende 5 dagen.
Apparaat: Neurostimulatie met niet-geïmplanteerde elektroden
Neurostimulatie met niet-geïmplanteerde elektroden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de werkzaamheid van tDCS-stimulatie van de linker PFDLC voor de behandeling van motorische handicap bij patiënten met een conversiestoornis 3 maanden na de interventie.
Tijdsspanne: 3 maanden na de ingreep

Evaluatie van de werkzaamheid van tDCS-stimulatie van de linker PFDLC voor de behandeling van motorische handicap bij patiënten met een conversiestoornis 3 maanden na de stimulatieprocedure met de EDSS (Expanded Disability Status Scale). De Expanded Disability Status Scale is een beoordelingsschaal van invaliditeit verdeeld in acht systemen of functionele parameters, vier belangrijke:

piramidale functie, cerebellaire functie, sensorische functie en hersenstamfunctie; vier minor: sluitspieren, visie, geest en anderen. Aan elke functionele parameter wordt een versleutelde score van toenemende ernst (0 tot 6 of 7) gegeven. De totaalscore van de schaal wordt gemeten op een schaal van 20 niveaus (0 tot 10 per half punt). Tot niveau 3.5 bepalen de behaalde score in elke functionele parameter en het aantal getroffen functionele parameters automatisch de EDSS-score.

Van 4 tot 7 wordt de definitie van elk niveau ook bepaald door het onvermogen om te lopen (vermogen om te lopen zonder te stoppen - hulp nodig).
3 maanden na de ingreep

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de werkzaamheid op motorische symptomen op D7 met NIHSS
Tijdsspanne: 7 dagen na de ingreep
Evaluatie van de werkzaamheid op motorische symptomen op dag 7 met de National Institute of Health Stroke Score (NIHSS). De National Institute of Health Stroke Score omvat de volgende domeinen: bewustzijnsniveau, oogbewegingen, integriteit van gezichtsvelden, gezichtsbewegingen, arm- en beenspierkracht, gevoel, coördinatie, taal, spraak en verwaarlozing. Elke stoornis wordt gescoord op een ordinale schaal van 0 tot 2, 0 tot 3 of 0 tot 4. Itemscores worden opgeteld tot een totaalscore van 0 tot 42 (hoe hoger de score, hoe ernstiger de beroerte). Duur = 10 minuten
7 dagen na de ingreep
Evaluatie van de persistentie van werkzaamheid op motorische symptomen na 1 maand
Tijdsspanne: 1 maand na de ingreep
Evaluatie van de werkzaamheid op motorische symptomen na 1 maand met National Institute of Health Stroke Score (NIHSS). De National Institute of Health Stroke Score omvat de volgende domeinen: bewustzijnsniveau, oogbewegingen, integriteit van gezichtsvelden, gezichtsbewegingen, arm- en beenspierkracht, gevoel, coördinatie, taal, spraak en verwaarlozing. Elke stoornis wordt gescoord op een ordinale schaal van 0 tot 2, 0 tot 3 of 0 tot 4. Itemscores worden opgeteld tot een totaalscore van 0 tot 42 (hoe hoger de score, hoe ernstiger de beroerte). Duur = 10 minuten
1 maand na de ingreep
Evaluatie van de persistentie van werkzaamheid op motorische symptomen na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden na de ingreep
Evaluatie van de werkzaamheid op motorische symptomen na 3 maanden met de National Institute of Health Stroke Score (NIHSS). De National Institute of Health Stroke Score omvat de volgende domeinen: bewustzijnsniveau, oogbewegingen, integriteit van gezichtsvelden, gezichtsbewegingen, arm- en beenspierkracht, gevoel, coördinatie, taal, spraak en verwaarlozing. Elke stoornis wordt gescoord op een ordinale schaal van 0 tot 2, 0 tot 3 of 0 tot 4. Itemscores worden opgeteld tot een totaalscore van 0 tot 42 (hoe hoger de score, hoe ernstiger de beroerte). Duur = 10 minuten
3 maanden na de ingreep
Evaluatie van de persistentie van werkzaamheid op motorische symptomen na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden na de ingreep
Evaluatie van de werkzaamheid op motorische symptomen na 6 maanden met National Institute of Health Stroke Score (NIHSS). De National Institute of Health Stroke Score omvat de volgende domeinen: bewustzijnsniveau, oogbewegingen, integriteit van gezichtsvelden, gezichtsbewegingen, arm- en beenspierkracht, gevoel, coördinatie, taal, spraak en verwaarlozing. Elke stoornis wordt gescoord op een ordinale schaal van 0 tot 2, 0 tot 3 of 0 tot 4. Itemscores worden opgeteld tot een totaalscore van 0 tot 42 (hoe hoger de score, hoe ernstiger de beroerte). Duur = 10 minuten
6 maanden na de ingreep
Evaluatie van de werkzaamheid op motorische handicap met EDSS-score op D7.
Tijdsspanne: 7 dagen na de ingreep
Evaluatie van de effectiviteit van de interventie op motorische symptomen op D7 met behulp van de Expanded Disability Status Scale (EDSS). De Expanded Disability Status Scale is een methode om invaliditeit bij multiple sclerose te kwantificeren. De schaal is ontwikkeld door John F. Kurtzke en er is een EDSS-calculator online beschikbaar. De EDSS is gebaseerd op een neurologisch onderzoek door een clinicus, maar er zijn een aantal versies ontwikkeld om zelftoediening door de patiënt mogelijk te maken. De EDSS kwantificeert invaliditeit in acht functionele systemen (FS) door aan elk van deze functionele systemen: piramidaal, cerebellair, hersenstam, sensorisch, darm en blaas, visueel, cerebraal, andere. De schaal loopt van 0,0 (normaal neurologisch onderzoek) tot 10,0 (overlijden door multiple sclerose).
7 dagen na de ingreep
Evaluatie van de persistentie van werkzaamheid op motorische handicap met EDSS na 1 maand
Tijdsspanne: 1 maand na de ingreep
Evaluatie van de persistentie van de werkzaamheid van de interventie met behulp van de Expanded Disability Status Scale (EDSS) na 1 maand. De Expanded Disability Status Scale is een methode om invaliditeit bij multiple sclerose te kwantificeren. De schaal is ontwikkeld door John F. Kurtzke en er is een EDSS-calculator online beschikbaar. De EDSS is gebaseerd op een neurologisch onderzoek door een clinicus, maar er zijn een aantal versies ontwikkeld om zelftoediening door de patiënt mogelijk te maken. De EDSS kwantificeert invaliditeit in acht functionele systemen (FS) door aan elk van deze functionele systemen: piramidaal, cerebellair, hersenstam, sensorisch, darm en blaas, visueel, cerebraal, andere. De schaal loopt van 0,0 (normaal neurologisch onderzoek) tot 10,0 (overlijden door multiple sclerose).
1 maand na de ingreep
Evaluatie van de persistentie van werkzaamheid op motorische handicap met EDSS na 6 maanden.
Tijdsspanne: 6 maand na de ingreep
Evaluatie van de persistentie van de werkzaamheid van de interventie op motorische handicap met behulp van de Expanded Disability Status Scale (EDSS) na 6 maanden. De Expanded Disability Status Scale is een methode om invaliditeit bij multiple sclerose te kwantificeren. De schaal is ontwikkeld door John F. Kurtzke en er is een EDSS-calculator online beschikbaar. De EDSS is gebaseerd op een neurologisch onderzoek door een clinicus, maar er zijn een aantal versies ontwikkeld om zelftoediening door de patiënt mogelijk te maken. De EDSS kwantificeert invaliditeit in acht functionele systemen (FS) door aan elk van deze functionele systemen: piramidaal, cerebellair, hersenstam, sensorisch, darm en blaas, visueel, cerebraal, andere. De schaal loopt van 0,0 (normaal neurologisch onderzoek) tot 10,0 (overlijden door multiple sclerose).
6 maand na de ingreep
WHO scoort op D7
Tijdsspanne: 7 dagen na de ingreep

Evaluatie van de doeltreffendheid van de interventie op motorische handicap met de WHO-prestatiestatus op dag 7. De WHO-prestatiestatus (Wereldgezondheidsorganisatie) is een 5-puntsschaal en is de eenvoudigste en snelste indicator om de staat van autonomie van een persoon te beoordelen:

0 Volledig actief, in staat om alle pre-ziekteprestaties zonder beperking voort te zetten

  1. Beperkt in fysiek inspannende activiteit, maar ambulant en in staat om licht of zittend werk uit te voeren, bijv. vuurtorenwerk, kantoorwerk
  2. Ambulant en in staat tot alle zelfzorg, maar niet in staat om werkzaamheden uit te voeren. Up en ongeveer meer dan 50% van de wakkere uren
  3. Slechts in beperkte mate in staat tot zelfzorg, meer dan 50% van de tijd dat hij wakker is aan bed of stoel gebonden
  4. Volledig uitgeschakeld. Kan geen zelfzorg uitoefenen. Totaal gekluisterd aan bed of stoel
  5. Dood
7 dagen na de ingreep
WHO-score na 1 maand
Tijdsspanne: 1 maand na de ingreep

Evaluatie van de aanhoudende werkzaamheid van de interventie op motorische handicap met WHO-score na 1 maand. De prestatiestatus van de WHO (Wereldgezondheidsorganisatie) is een 5-puntsschaal en is de eenvoudigste en snelste indicator om de staat van autonomie van een persoon te beoordelen :

0 Volledig actief, in staat om alle pre-ziekteprestaties zonder beperking voort te zetten

  1. Beperkt in fysiek inspannende activiteit, maar ambulant en in staat om licht of zittend werk uit te voeren, bijv. vuurtorenwerk, kantoorwerk
  2. Ambulant en in staat tot alle zelfzorg, maar niet in staat om werkzaamheden uit te voeren. Up en ongeveer meer dan 50% van de wakkere uren
  3. Slechts in beperkte mate in staat tot zelfzorg, meer dan 50% van de tijd dat hij wakker is aan bed of stoel gebonden
  4. Volledig uitgeschakeld. Kan geen zelfzorg uitoefenen. Totaal gekluisterd aan bed of stoel
  5. Dood
1 maand na de ingreep
WHO-score na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden na de ingreep

Evaluatie van de aanhoudende werkzaamheid van de interventie op motorische handicap met de WHO na 3 maanden. De prestatiestatus van de WHO (Wereldgezondheidsorganisatie) is een 5-puntsschaal en is de eenvoudigste en snelste indicator om de staat van autonomie van een persoon te beoordelen:

0 Volledig actief, in staat om alle pre-ziekteprestaties zonder beperking voort te zetten

  1. Beperkt in fysiek inspannende activiteit, maar ambulant en in staat om licht of zittend werk uit te voeren, bijv. vuurtorenwerk, kantoorwerk
  2. Ambulant en in staat tot alle zelfzorg, maar niet in staat om werkzaamheden uit te voeren. Up en ongeveer meer dan 50% van de wakkere uren
  3. Slechts in beperkte mate in staat tot zelfzorg, meer dan 50% van de tijd dat hij wakker is aan bed of stoel gebonden
  4. Volledig uitgeschakeld. Kan geen zelfzorg uitoefenen. Totaal gekluisterd aan bed of stoel
  5. Dood
3 maanden na de ingreep
WHO-score na 6 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden na de ingreep

Evaluatie van de persistentie van de werkzaamheid van de interventie op motorische handicap met de WHO na 3 maanden. De prestatiestatus van de WHO (Wereldgezondheidsorganisatie) is een 5-puntsschaal en is de eenvoudigste en snelste indicator om de staat van autonomie van een persoon te beoordelen:

0 Volledig actief, in staat om alle pre-ziekteprestaties zonder beperking voort te zetten

  1. Beperkt in fysiek inspannende activiteit, maar ambulant en in staat om licht of zittend werk uit te voeren, bijv. vuurtorenwerk, kantoorwerk
  2. Ambulant en in staat tot alle zelfzorg, maar niet in staat om werkzaamheden uit te voeren. Up en ongeveer meer dan 50% van de wakkere uren
  3. Slechts in beperkte mate in staat tot zelfzorg, meer dan 50% van de tijd dat hij wakker is aan bed of stoel gebonden
  4. Volledig uitgeschakeld. Kan geen zelfzorg uitoefenen. Totaal gekluisterd aan bed of stoel
  5. Dood
3 maanden na de ingreep
CGI-scores (Clinical Global Impression) op dag 7
Tijdsspanne: 7 dagen na de ingreep

Evaluatie van de werkzaamheid op motorische handicap met Clinical Global Impression-score op dag 7. De CGI is een set van twee schalen met punten variërend van 1 -7.

De eerste reeks beschrijft de ernst van de ziekte (1 = geen ziekte of symptomen van stoornis gedurende de afgelopen 7 dagen en 7 = bij de ernstigst zieke patiënten) De tweede reeks beschrijft de algemene verbetering (1 = zeer veel verbeterd, 7 = zeer veel slechter)
7 dagen na de ingreep
CGI-score (Clinical Global Impression) na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden na de ingreep

Evaluatie van de persistentie van de werkzaamheid van de interventie op motorische handicap met Clinical Global Impression-scores na 3 maanden. De CGI is een set van twee schalen met punten variërend van 1 -7.

De eerste reeks beschrijft de ernst van de ziekte (1 = geen ziekte of symptomen van stoornis gedurende de afgelopen 7 dagen en 7 = bij de ernstigst zieke patiënten) De tweede reeks beschrijft de algemene verbetering (1 = zeer veel verbeterd, 7 = zeer veel slechter)
3 maanden na de ingreep
CGI-score (Clinical Global Impression) na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden na de ingreep

Evaluatie van de persistentie van de werkzaamheid van de interventie op motorische handicap met Clinical Global Impression-scores na 6 maanden. De CGI is een set van twee schalen met punten variërend van 1 -7.

De eerste reeks beschrijft de ernst van de ziekte (1 = geen ziekte of symptomen van stoornis gedurende de afgelopen 7 dagen en 7 = bij de ernstigst zieke patiënten) De tweede reeks beschrijft de algemene verbetering (1 = zeer veel verbeterd, 7 = zeer veel slechter)
6 maanden na de ingreep
Gewijzigde Rankin (mRS)-score op D7
Tijdsspanne: 7 dagen na de ingreep
Evaluatie van de werkzaamheid op motorische handicap met gemodificeerde Rankin (mRS)-scores na D7 maanden. De Modified Rankin (mRS)-score is een schaal van 0 tot 6, waarbij 0 staat voor helemaal geen symptomen. 3 = matige handicap ondanks symptomen maar in staat om zonder hulp te lopen en 6 = dood.
7 dagen na de ingreep
Gemodificeerde Rankin (mRS)-score na 1 maand
Tijdsspanne: 1 maand na de ingreep
Evaluatie van de werkzaamheid op motorische handicap met gemodificeerde Rankin (mRS)-scores na 1 maand. De Modified Rankin (mRS)-score is een schaal van 0 tot 6, waarbij 0 staat voor helemaal geen symptomen. 3 = matige handicap ondanks symptomen maar in staat om zonder hulp te lopen en 6 = dood.
1 maand na de ingreep
Modified Rankin (mRS)-score na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden na de ingreep
Evaluatie van de werkzaamheid op motorische handicap met gemodificeerde Rankin (mRS)-scores na 1 maand. De Modified Rankin (mRS)-score is een schaal van 0 - 6, waarbij 0 helemaal geen symptomen is. 3 = matige handicap ondanks symptomen maar in staat om zonder hulp te lopen en 6 = dood.
3 maanden na de ingreep
Modified Rankin (mRS)-score na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden na de ingreep
Evaluatie van de werkzaamheid op motorische handicap met gemodificeerde Rankin (mRS)-score na 6 maanden. De Modified Rankin (mRS)-score is een schaal van 0 tot 6, waarbij 0 staat voor helemaal geen symptomen. 3 = matige handicap ondanks symptomen maar in staat om zonder hulp te lopen en 6 = dood.
6 maanden na de ingreep
Evaluatie van handicap gerelateerd aan abnormale bewegingen - CGI op D7.
Tijdsspanne: 7 dagen na de ingreep

Evalueer de werkzaamheid op invaliditeit gerelateerd aan abnormale bewegingen met Clinical Global Impression-scores op dag 7. De CGI is een set van twee schalen met punten variërend van 1 -7.

De eerste reeks beschrijft de ernst van de ziekte (1 = geen ziekte of symptomen van stoornis gedurende de afgelopen 7 dagen en 7 = bij de ernstigst zieke patiënten) De tweede reeks beschrijft de algemene verbetering (1 = zeer veel verbeterd, 7 = zeer veel slechter)
7 dagen na de ingreep
Evaluatie van invaliditeit gerelateerd aan abnormale bewegingen - CGI na 1 maand.
Tijdsspanne: 1 maand na de ingreep

Evalueer de persistentie van werkzaamheid bij invaliditeit gerelateerd aan abnormale bewegingen met Clinical Global Impression-scores na 1 maand. De CGI is een set van twee schalen met punten variërend van 1 -7.

De eerste reeks beschrijft de ernst van de ziekte (1 = geen ziekte of symptomen van stoornis gedurende de afgelopen 7 dagen en 7 = bij de ernstigst zieke patiënten) De tweede reeks beschrijft de algemene verbetering (1 = zeer veel verbeterd, 7 = zeer veel slechter)
1 maand na de ingreep
Evaluatie van invaliditeit gerelateerd aan abnormale bewegingen - CGI na 3 maanden.
Tijdsspanne: 3 maanden na de ingreep

Evalueer de persistentie van werkzaamheid bij invaliditeit gerelateerd aan abnormale bewegingen met Clinical Global Impression-scores na 3 maanden. De CGI is een set van twee schalen met punten variërend van 1 -7.

De eerste reeks beschrijft de ernst van de ziekte (1 = geen ziekte of symptomen van stoornis gedurende de afgelopen 7 dagen en 7 = bij de ernstigst zieke patiënten) De tweede reeks beschrijft de algemene verbetering (1 = zeer veel verbeterd, 7 = zeer veel slechter)
3 maanden na de ingreep
Evaluatie van invaliditeit gerelateerd aan abnormale bewegingen - CGI na 6 maanden.
Tijdsspanne: 6 maanden na de ingreep

Evaluatie van de persistentie van werkzaamheid op invaliditeit gerelateerd aan abnormale bewegingen met Clinical Global Impression-scores na 6 maanden. De CGI is een set van twee schalen met punten variërend van 1 -7.

De eerste reeks beschrijft de ernst van de ziekte (1 = geen ziekte of symptomen van stoornis gedurende de afgelopen 7 dagen en 7 = bij de ernstigst zieke patiënten) De tweede reeks beschrijft de algemene verbetering (1 = zeer veel verbeterd, 7 = zeer veel slechter)
6 maanden na de ingreep
Werkzaamheid op het niveau van depressie en angst beoordeeld met de HAD-score (HADS) op D7
Tijdsspanne: 7 dagen na de ingreep

Evaluatie van de effectiviteit van de interventie op het niveau van depressie en angst met de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) op D7. De Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) vragenlijst (Zigmond en Snaith 1983) gevalideerd in het Frans (Lépine et al., 1985) wordt vaak gebruikt bij het screenen op anxiodepressieve stoornissen in studies; it is De HADS-vragenlijst bestaat uit 14 vragen (7 vragen over angst en 7 vragen over depressie). Elke vraag is een MCQ met vier mogelijke antwoorden. De eindscore geeft een rangorde van angst- en depressieve symptomen als volgt:

  • 0-7: normaal
  • 8-10: gemiddeld
  • 11-14: matig
  • 15 tot 21: ernstig Deze schaal wordt in dit onderzoek gebruikt om de angsttoestand van de bevolking te karakteriseren en daarom voor beschrijvende doeleinden.
7 dagen na de ingreep
Werkzaamheid op het niveau van depressie en angst beoordeeld met de HAD-score (HADS) na 1 maand
Tijdsspanne: 1 maand na de ingreep

Evaluatie van de aanhoudende werkzaamheid op het niveau van depressie en angst met de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) na 1 maand. De Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) vragenlijst (Zigmond en Snaith 1983) gevalideerd in het Frans (Lépine et al., 1985) wordt vaak gebruikt bij het screenen op anxiodepressieve stoornissen in studies; it is De HADS-vragenlijst bestaat uit 14 vragen (7 vragen over angst en 7 vragen over depressie). Elke vraag is een MCQ met vier mogelijke antwoorden. De eindscore geeft een rangorde van angst- en depressieve symptomen als volgt:

  • 0-7: normaal
  • 8-10: gemiddeld
  • 11-14: matig
  • 15 tot 21: ernstig Deze schaal wordt in dit onderzoek gebruikt om de angsttoestand van de bevolking te karakteriseren en daarom voor beschrijvende doeleinden.
1 maand na de ingreep
Werkzaamheid op het niveau van depressie en angst beoordeeld met de HAD-score (HADS) na 3 maanden.
Tijdsspanne: 3 maanden na de ingreep

Evaluatie van de persistentie van werkzaamheid op het niveau van depressie en angst beoordeeld met de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) op D7 en persistentie na 3 maanden. De Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) vragenlijst (Zigmond en Snaith 1983) gevalideerd in het Frans ( Lépine et al., 1985) wordt vaak gebruikt bij het screenen op anxiodepressieve stoornissen in studies; it is De HADS-vragenlijst bestaat uit 14 vragen (7 vragen over angst en 7 vragen over depressie). Elke vraag is een MCQ met vier mogelijke antwoorden. De eindscore geeft een rangorde van angst- en depressieve symptomen als volgt:

  • 0-7: normaal
  • 8-10: gemiddeld
  • 11-14: matig
  • 15 tot 21: ernstig Deze schaal wordt in dit onderzoek gebruikt om de angsttoestand van de bevolking te karakteriseren en daarom voor beschrijvende doeleinden.
3 maanden na de ingreep
Werkzaamheid op het niveau van depressie en angst beoordeeld met de HAD-score (HADS) na 6 maanden.
Tijdsspanne: 6 maanden na de ingreep

Evaluatie van de persistentie van werkzaamheid op het niveau van depressie en angst beoordeeld met de HAD-score (HADS) na 6 maanden. De vragenlijst van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) (Zigmond en Snaith 1983), gevalideerd in het Frans (Lépine et al., 1985) wordt vaak gebruikt bij het screenen op anxiodepressieve stoornissen in studies; it is De HADS-vragenlijst bestaat uit 14 vragen (7 vragen over angst en 7 vragen over depressie). Elke vraag is een MCQ met vier mogelijke antwoorden. De eindscore geeft een rangorde van angst- en depressieve symptomen als volgt:

  • 0-7: normaal
  • 8-10: gemiddeld
  • 11-14: matig
  • 15 tot 21: ernstig Deze schaal wordt in dit onderzoek gebruikt om de angsttoestand van de bevolking te karakteriseren en daarom voor beschrijvende doeleinden.
6 maanden na de ingreep
Interactie tussen de tijd vanaf het begin van de symptomen tot deelname aan het onderzoek, de aanvankelijke ernst van abnormale bewegingen en de werkzaamheid van de behandeling van motorische symptomen gemeten met EDSS op D7
Tijdsspanne: 7 dagen na de ingreep
Evaluatie van de interactie tussen de tijd vanaf het begin van de symptomen tot opname in het onderzoek, de aanvankelijke ernst van abnormale bewegingen en de werkzaamheid van de behandeling van motorische symptomen, gemeten met EDSS op D7.
7 dagen na de ingreep
Interactie tussen de tijd vanaf het begin van de symptomen tot opname in het onderzoek, aanvankelijke ernst van abnormale bewegingen en werkzaamheid van behandeling van motorische symptomen gemeten met EDSS na 1 maand
Tijdsspanne: 1 maand na de ingreep
Evaluatie van de interactie tussen de tijd vanaf het begin van de symptomen tot opname in het onderzoek, de aanvankelijke ernst van abnormale bewegingen en de werkzaamheid van de behandeling van motorische symptomen, gemeten met EDSS na 1 maand.
1 maand na de ingreep
Interactie tussen de tijd vanaf het begin van de symptomen tot deelname aan het onderzoek, de aanvankelijke ernst van abnormale bewegingen en de werkzaamheid van de behandeling van motorische symptomen gemeten met EDSS na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden na de ingreep
Evaluatie van de interactie tussen de tijd vanaf het begin van de symptomen tot opname in het onderzoek, de aanvankelijke ernst van abnormale bewegingen en de werkzaamheid van de behandeling van motorische symptomen, gemeten met EDSS na 3 maanden.
3 maanden na de ingreep
Interactie tussen de tijd vanaf het begin van de symptomen tot deelname aan het onderzoek, de aanvankelijke ernst van abnormale bewegingen en de werkzaamheid van de behandeling van motorische symptomen, gemeten met EDSS na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden na de ingreep
Evaluatie van de interactie tussen de tijd vanaf het begin van de symptomen tot opname in het onderzoek, de aanvankelijke ernst van abnormale bewegingen en de werkzaamheid van de behandeling van motorische symptomen, gemeten met EDSS na 6 maanden.
6 maanden na de ingreep
Tolerantie voor tDCS-stimulatie D2 - D6 Brunoni
Tijdsspanne: Vanaf 2 dagen tot 6 dagen na de ingreep
Evalueer de tolerantie voor tDCS-stimulatiesessies van D2 tot D6 met de vragenlijst van Brunoni. (2011) stelde een gestructureerde vragenlijst voor. De patiënt beantwoordt vragen over symptomen of bijwerkingen op verschillende delen van het lichaam en hun ernst varieert van 1 - 4 (1 = afwezig, 2 = mild, 3 = matig, 4 = ernstig). De waarschijnlijkheid dat deze symptomen of bijwerkingen verband houden met de tDCS-stimulatiebehandeling wordt ook genoteerd van 1 - 5 (1 = geen, 2 = op afstand, 3 = mogelijk, 4 = waarschijnlijk, 5 = definitief).
Vanaf 2 dagen tot 6 dagen na de ingreep
Correlatie tussen vermeende wijziging van motorische symptomen en veranderingen in activiteit (rust / motorische beeldvormingstaak) van de PFDLC gecontroleerd door hersen-fMRI op dag 0 en dag 7.
Tijdsspanne: Dag 0 en Dag 7
Evaluatie van de correlatie tussen vermeende wijziging van motorische symptomen en veranderingen in activiteit (in rust of tijdens een motorische beeldvormingstaak) van de PFDLC, gecontroleerd door functionele hersen-MRI op dag 0 en dag 7, d.w.z. zoeken naar markers voor vroege respons op de behandeling.
Dag 0 en Dag 7
Evaluatie van Dissociatieve Ervaringen Schaal
Tijdsspanne: 7 dagen na de ingreep
Evalueer de invloed van het initiële niveau van psychische dissociatie beoordeeld met de DES-schaal op D0 op ​​de werkzaamheid van tDCS-behandeling op de motorische symptomen van CD op dag 7
7 dagen na de ingreep
Evaluatie van Dissociatieve Ervaringen Schaal
Tijdsspanne: 1 maand na de ingreep
Evalueer de invloed van het initiële niveau van psychische dissociatie beoordeeld met de DES-schaal op D0 op ​​de werkzaamheid van tDCS-behandeling op de motorische symptomen van CD
1 maand na de ingreep
Evaluatie van Dissociatieve Ervaringen Schaal
Tijdsspanne: 3 maand na de ingreep
Evalueer de invloed van het initiële niveau van psychische dissociatie beoordeeld met de DES-schaal op D0 op ​​de werkzaamheid van tDCS-behandeling op de motorische symptomen van CD
3 maand na de ingreep
Evaluatie van Dissociatieve Ervaringen Schaal
Tijdsspanne: 6 maand na de ingreep
Evalueer de invloed van het initiële niveau van psychische dissociatie beoordeeld met de DES-schaal op D0 op ​​de werkzaamheid van tDCS-behandeling op de motorische symptomen van CD
6 maand na de ingreep
Evalueer de evolutie van dissociatie Experiences Scale
Tijdsspanne: 7 dagen na de ingreep
Evalueer de invloed van het initiële niveau van psychische dissociatie beoordeeld met de DES-schaal op D0 op ​​de werkzaamheid van tDCS-behandeling op de motorische symptomen van CD
7 dagen na de ingreep
Evalueer de evolutie van dissociatie Experiences Scale
Tijdsspanne: 1 maand na de ingreep
Evalueer de invloed van het initiële niveau van psychische dissociatie beoordeeld met de DES-schaal op D0 op ​​de werkzaamheid van tDCS-behandeling op de motorische symptomen van CD
1 maand na de ingreep
Evalueer de evolutie van dissociatie Experiences Scale
Tijdsspanne: 3 maand na de ingreep
Evalueer de invloed van het initiële niveau van psychische dissociatie beoordeeld met de DES-schaal op D0 op ​​de werkzaamheid van tDCS-behandeling op de motorische symptomen van CD
3 maand na de ingreep
Evalueer de evolutie van dissociatie Experiences Scale
Tijdsspanne: 6 maand na de ingreep
Evalueer de invloed van het initiële niveau van psychische dissociatie beoordeeld met de DES-schaal op D0 op ​​de werkzaamheid van tDCS-behandeling op de motorische symptomen van CD
6 maand na de ingreep
Evalueer de overeenstemming van de CGI-schaal tussen de beoordeling van de neuroloog en de beoordeling van de psychiater.
Tijdsspanne: 7 dagen na de ingreep
Scoor op de CGI-vragenlijst
7 dagen na de ingreep
Evalueer de overeenstemming van de CGI-schaal tussen de beoordeling van de neuroloog en de beoordeling van de psychiater.
Tijdsspanne: 1 maand na de ingreep
Scoor op de CGI-vragenlijst
1 maand na de ingreep
Evalueer de overeenstemming van de CGI-schaal tussen de beoordeling van de neuroloog en de beoordeling van de psychiater.
Tijdsspanne: 3 maand na de ingreep
Scoor op de CGI-vragenlijst
3 maand na de ingreep
Evalueer de overeenstemming van de CGI-schaal tussen de beoordeling van de neuroloog en de beoordeling van de psychiater.
Tijdsspanne: 6 maand na de ingreep
Scoor op de CGI-vragenlijst
6 maand na de ingreep

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ismael CONEJERO, Dr., CHU de Nîmes (Nîmes University Hospital)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 maart 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PHRC-N/2018/IC-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Omzettingsfout

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren