Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A dorso-laterális prefrontális kéreg tDCS-stimulációjának hatékonysága motoros konverziós zavarban szenvedő betegeknél (CONVERSTIM)

2025. február 11. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

A dorso-laterális prefrontális kéreg tDCS-stimulációjának hatékonysága motoros konverziós zavarban szenvedő betegeknél – Multicentrikus randomizált kettős vak vizsgálat

A konverziós zavar az akaratlagos motoros vagy szenzoros funkciók károsodott működésére utal, amelyek nem kompatibilisek egy jól ismert neurológiai állapottal. Ez a rendellenesség a neurológiai osztályokon kórházba került betegek 30%-át érinti, és a tünetek 12 évnyi fejlődés után a betegek 35%-ánál továbbra is fennállnak. A rossz prognózis ellenére a mai napig semmilyen kezelést nem validáltak.

A non-invazív agystimulációs technikák fejlesztése lehetővé tette olyan kezelések létrehozását, amelyek a motoros konverziós rendellenességgel összefüggő diszfunkcionális agyi régiókra összpontosítanak. A prefrontális dorsolaterális kéreg hypoaktivációja a funkcionális motoros tünetek lefolyásának hátterében. A Nîmes Egyetemi Kórházban végzett HYCORE-tanulmány eredményei (beleértve 20 beteget, klinikai.gov NCT02329626) megerősítette ezeket az eredményeket és a PFDLC hipoaktivációját a tartós motoros fogyatékossághoz 3 hónapos és 6 hónapos követés után. A PFDLC aktiválása visszaállíthatja a végrehajtó irányítást, és így elősegítheti a motoros tünetek gyógyulását.

Azonban a legtöbb ismételt transzkraniális mágneses stimuláció (rTMS) esetében az elsődleges motoros területeket célozták meg, és a klinikai javulás a motoros válasz által kiváltott önszuggesztióhoz kapcsolódott.

A különböző technikák közül a transzkraniális egyenáramú stimuláció (tDCS) egy olyan orvosi neuromodulációs eszköz, amely közvetlen, alacsony intenzitású elektromos áramot juttat a kérgi területekre, elősegítve a neuronális aktivitást. A közelmúltban a tDCS-n keresztüli PFDLC-stimulációt számos neuropszichiátriai rendellenesség kezelésére használták, és hatásosnak bizonyultak depresszióban. Ráadásul ennek a technikának számos előnye van az rTMS-hez képest: használata egyszerűbb és 5-8-szor olcsóbb, a készülék hordozható és nincs titrálási eljárás. A tDCS toleranciája is jobb, nincs epilepsziás roham kockázata, és hiányzik a neuronális depolarizáció.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A konverziós rendellenesség, más néven "funkcionális neurológiai rendellenesség" (DSM-5), olyan károsodott akaratlagos motoros vagy szenzoros funkciókra utal, amelyek nem kompatibilisek egy jól ismert neurológiai állapottal. Ez a rendellenesség a neurológiai osztályokon kórházba került betegek 30%-át érinti (Carson és mtsai, 2000), és a tünetek a betegek 35%-ánál továbbra is fennállnak 12 év evolúció után (Stone et al. 2003). A rossz prognózis ellenére a mai napig semmilyen kezelést nem validáltak.

A non-invazív agystimulációs technikák kifejlesztése lehetővé tette a motoros konverziós rendellenességgel összefüggő diszfunkcionális agyi régiókra összpontosított kezelések létrehozását. A prefrontális dorso-lateral cortex (PFDLC) hipoaktivációja áll a funkcionális motoros tünetek lefolyásának hátterében (Spence et al. 2000); (Voon et al. 2011); (Conejero et al. 2017). A Nîmes Egyetemi Kórházban végzett HYCORE-tanulmány eredményei (beleértve 20 beteget, klinikai.gov NCT02329626) megerősítette ezeket az eredményeket és a PFDLC hipoaktivációját a tartós motoros fogyatékossághoz 3 hónapos és 6 hónapos követés után. A PFDLC aktiválása visszaállíthatja a végrehajtó irányítást, és így elősegítheti a motoros tünetek gyógyulását.

Az ismételt transzkraniális mágneses stimuláció (rTMS) többségében azonban az elsődleges motoros területeket célozták meg (Pollak et al. 2014), és a klinikai javulás a kiváltott motoros válasz által kiváltott önszuggesztióval függött össze.

A különböző technikák közül a transzkraniális egyenáramú stimuláció (tDCS) egy olyan orvosi neuromodulációs eszköz, amely közvetlen, alacsony intenzitású elektromos áramot juttat a kérgi területekre, elősegítve a neuronális aktivitást. A közelmúltban a tDCS-n keresztüli PFDLC-stimulációt számos neuropszichiátriai rendellenesség kezelésére használták, és hatásosnak bizonyultak depresszióban. Ráadásul ennek a technikának számos előnye van az rTMS-hez képest: használata egyszerűbb és 5-8-szor olcsóbb, a készülék hordozható és nincs titrálási eljárás. A tDCS toleranciája is jobb, nincs epilepsziás roham kockázata, és hiányzik a neuronális depolarizáció.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

96

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Lyon, Franciaország, 69003
        • Még nincs toborzás
        • Hospices Civils de Lyon Hôpital Edouard Herriot
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Mohamed SAOUD, Pr.
      • Nantes, Franciaország, 44000
        • Még nincs toborzás
        • CHU de Nantes
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • PHILIPPE DAMIER, PHPD
      • Toulouse, Franciaország, 31000
        • Még nincs toborzás
        • Clinique St Exupéry
        • Kapcsolatba lépni:
    • Gard
      • Nîmes, Gard, Franciaország, 30029
        • Toborzás
        • Centre Hospitalier Universitaire
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Eric THOUVENOT, Pr.
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ismael CONEJERO, Dr
        • Kapcsolatba lépni:
          • Mocrane ABBAR, Dr
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jorge LOPEZ CASTROMAN, Pr.
        • Kapcsolatba lépni:
          • Fabricio PEREIRA, M.
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Franciaország, 34090
        • Még nincs toborzás
        • Hôpital La Colombière Service de Psychiatrie
        • Kapcsolatba lépni:
      • Montpellier, Hérault, Franciaország, 34295
        • Még nincs toborzás
        • CHU de Montpellier Hôpital Gui De Chauliac Service de Neurologie
        • Kapcsolatba lépni:
      • Montpellier, Hérault, Franciaország, 34295
        • Még nincs toborzás
        • Hopital Lapeyronie
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Philippe COURTET
    • Île-de-France
      • Paris, Île-de-France, Franciaország, 75012
        • Még nincs toborzás
        • Hôpital Saint-Antoine Service de Psychiatrie APHP
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegnek meg kell adnia tájékozott és aláírt beleegyezését.
  • A beteg legalább (≥) 18 éves és legfeljebb 65 éves (≤). A szomatikus komorbiditás, a gyógyszer-együttes felírás és a kognitív károsodás megnövekedett gyakoriságának kockázata arra késztet bennünket, hogy ebben a vizsgálatban 65 éves korig korlátozzuk a felvételt.
  • A beteg kórházba kerül, vagy konzultáción követik.
  • A páciens 6 hónapos követésre áll rendelkezésre.
  • A 10 napon túli konverziós rendellenesség jelenlegi DSM-5 kritériumai szerint a motoros típus (azaz bénultság vagy motorgyengeség esetén) és a kezdeti EDSS pontszám ≥ 3.

Kizárási kritériumok:

  • A páciens egy másik intervenciós vizsgálatban vesz részt.
  • A beteg nem hajlandó aláírni a beleegyezést.
  • A beteg helyes tájékoztatása lehetetlen.
  • A beteg terhes vagy szoptat.
  • A speciális neurológiai klinikai vizsgálat, valamint az agyi és velői MRI elvégzése szerves neurológiai érintettséget tár fel.
  • Aktuális mánia, hipománia, kábítószer-függőség/dependencia diagnózisa (kivéve a dohányzást), skizofrénia diagnosztizálása az életen át, súlyos neurológiai patológia (epilepszia, stroke, agydaganat).
  • Beteg, aki ellenjavallt az MRI-re (Nîmes-ben regisztrált betegek számára).
  • Akut ekcéma az elektródák helyén.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: "aktív tDCS" csoport
A betegek 10 kettős-vak hatékony tDCS-stimulációs munkamenetet élveznek 5 napon keresztül (hétfőtől péntekig): mindegyik stimulációs sorozat két, 3 órás időközönként 5 napon át tartó napi stimulációt tartalmaz.
Eszköz: Neurostimuláció nem beültetett elektródákkal
Neurostimuláció nem beültetett elektródákkal
Sham Comparator: "hamis tDCS" csoport
A betegek 10 kettős vak placebo tDCS-stimulációból álló sorozatban részesülnek 5 napon keresztül (hétfőtől péntekig): mindegyik stimulációs sorozat két, 3 órás időközönként 5 napon át tartó napi stimulációt tartalmaz.
Eszköz: Neurostimuláció nem beültetett elektródákkal
Neurostimuláció nem beültetett elektródákkal

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bal oldali PFDLC tDCS-stimulációjának hatékonyságának értékelése konverziós rendellenességben szenvedő betegek motoros fogyatékosságának kezelésére 3 hónappal a beavatkozás után.
Időkeret: 3 hónappal a beavatkozás után

A bal oldali PFDLC tDCS-stimulációjának hatékonyságának értékelése a konverziós rendellenességben szenvedő betegek motoros fogyatékosságának kezelésére 3 hónappal az EDSS-sel (Expanded Disability Status Scale) végzett stimulációs eljárás után. Az Expanded Disability Status Scale a fogyatékosság értékelési skála nyolc rendszerre vagy funkcionális paraméterre osztva, négy főre:

piramisfunkció, kisagyi funkció, érzékszervi funkció és agytörzsi funkció; négy kisebb: záróizmok, látás, elme és mások. Növekvő súlyosságú (0-tól 6-ig vagy 7-ig) titkosított pontszámot kap minden funkcionális paraméter. A skála összpontszámát egy 20 szintű skálán mérik (0-tól 10-ig félpontonként). A 3.5-ös szintig az egyes funkcionális paraméterekben kapott pontszám és az érintett funkcionális paraméterek száma automatikusan meghatározza az EDSS pontszámot.

4-től 7-ig az egyes szintek meghatározását a járásképtelenség is megadja (megállás nélküli járás képessége - segítségre szorulva).
3 hónappal a beavatkozás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A motoros tünetekre gyakorolt ​​​​hatékonyság értékelése a D7-ben NIHSS-sel
Időkeret: 7 nappal a beavatkozás után
A motoros tünetekre gyakorolt ​​hatás értékelése a 7. napon a National Institute of Health Stroke Score (NIHSS) segítségével. Az Országos Egészségügyi Intézet Stroke Score a következő területeket tartalmazza: tudatszint, szemmozgások, látómezők integritása, arcmozgások, kar- és lábizmok ereje, érzékelés, koordináció, nyelv, beszéd és elhanyagolás. Az egyes károsodásokat egy 0-tól 2-ig, 0-tól 3-ig, vagy 0-tól 4-ig terjedő ordinális skálán pontozzák. A tételpontszámokat 0 és 42 közötti összpontszámba adják (minél magasabb a pontszám, annál súlyosabb a stroke). Időtartam = 10 perc
7 nappal a beavatkozás után
A motoros tünetek hatékonyságának fennmaradásának értékelése 1 hónap után
Időkeret: 1 hónappal a beavatkozás után
A motoros tünetekre kifejtett hatékonyság értékelése 1 hónap után a National Institute of Health Stroke Score (NIHSS) segítségével. Az Országos Egészségügyi Intézet Stroke Score a következő területeket tartalmazza: tudatszint, szemmozgások, látómezők integritása, arcmozgások, kar- és lábizmok ereje, érzékelés, koordináció, nyelv, beszéd és elhanyagolás. Az egyes károsodásokat egy 0-tól 2-ig, 0-tól 3-ig, vagy 0-tól 4-ig terjedő ordinális skálán pontozzák. A tételpontszámokat 0 és 42 közötti összpontszámba adják (minél magasabb a pontszám, annál súlyosabb a stroke). Időtartam = 10 perc
1 hónappal a beavatkozás után
A motoros tünetek hatékonyságának fennmaradásának értékelése 3 hónap után
Időkeret: 3 hónappal a beavatkozás után
A motoros tünetekre gyakorolt ​​​​hatékonyság értékelése 3 hónap után az Országos Egészségügyi Intézet Stroke Score (NIHSS) segítségével. Az Országos Egészségügyi Intézet Stroke Score a következő területeket tartalmazza: tudatszint, szemmozgások, látómezők integritása, arcmozgások, kar- és lábizmok ereje, érzékelés, koordináció, nyelv, beszéd és elhanyagolás. Az egyes károsodásokat egy 0-tól 2-ig, 0-tól 3-ig, vagy 0-tól 4-ig terjedő ordinális skálán pontozzák. A tételpontszámokat 0 és 42 közötti összpontszámba adják (minél magasabb a pontszám, annál súlyosabb a stroke). Időtartam = 10 perc
3 hónappal a beavatkozás után
A motoros tünetek hatékonyságának fennmaradásának értékelése 6 hónap után
Időkeret: 6 hónappal a beavatkozás után
A motoros tünetekre gyakorolt ​​​​hatékonyság értékelése 6 hónapos korban a National Institute of Health Stroke Score (NIHSS) segítségével. Az Országos Egészségügyi Intézet Stroke Score a következő területeket tartalmazza: tudatszint, szemmozgások, látómezők integritása, arcmozgások, kar- és lábizmok ereje, érzékelés, koordináció, nyelv, beszéd és elhanyagolás. Az egyes károsodásokat egy 0-tól 2-ig, 0-tól 3-ig, vagy 0-tól 4-ig terjedő ordinális skálán pontozzák. A tételpontszámokat 0 és 42 közötti összpontszámba adják (minél magasabb a pontszám, annál súlyosabb a stroke). Időtartam = 10 perc
6 hónappal a beavatkozás után
A motoros fogyatékosságra gyakorolt ​​hatás értékelése EDSS-pontszámmal a 7. napon.
Időkeret: 7 nappal a beavatkozás után
A beavatkozás hatékonyságának értékelése a motoros tünetekre a D7-ben az Expanded Disability Status Scale (EDSS) segítségével. Az Expanded Disability Status Scale egy módszer a rokkantság számszerűsítésére a sclerosis multiplexben. A skálát John F. Kurtzke fejlesztette ki, és egy EDSS-kalkulátor is elérhető az interneten. Az EDSS egy klinikus által végzett neurológiai vizsgálaton alapul, azonban számos változatot fejlesztettek ki, hogy lehetővé tegyék a páciens önkezelését. Az EDSS nyolc funkcionális rendszerben (FS) számszerűsíti a fogyatékosságot úgy, hogy mindegyikhez funkcionális rendszer pontszámot (FSS) rendel. ezek a funkcionális rendszerek: piramis, kisagy, agytörzs, érzékszervi, bél és hólyag, vizuális, agyi, egyéb. A skála 0,0-tól (normál neurológiai vizsgálat) 10,0-ig (sclerosis multiplex miatti halálozás) terjed.
7 nappal a beavatkozás után
A motoros fogyatékosságra gyakorolt ​​hatás tartósságának értékelése EDSS-sel 1 hónap után
Időkeret: 1 hónappal a beavatkozás után
A beavatkozás hatékonyságának tartósságának értékelése az Expanded Disability Status Scale (EDSS) segítségével 1 hónapon belül. Az Expanded Disability Status Scale egy módszer a rokkantság számszerűsítésére a sclerosis multiplexben. A skálát John F. Kurtzke fejlesztette ki, és egy EDSS-kalkulátor is elérhető az interneten. Az EDSS egy klinikus által végzett neurológiai vizsgálaton alapul, azonban számos változatot fejlesztettek ki, hogy lehetővé tegyék a páciens önkezelését. Az EDSS nyolc funkcionális rendszerben (FS) számszerűsíti a fogyatékosságot úgy, hogy mindegyikhez funkcionális rendszer pontszámot (FSS) rendel. ezek a funkcionális rendszerek: piramis, kisagy, agytörzs, érzékszervi, bél és hólyag, vizuális, agyi, egyéb. A skála 0,0-tól (normál neurológiai vizsgálat) 10,0-ig (sclerosis multiplex miatti halálozás) terjed.
1 hónappal a beavatkozás után
A motoros fogyatékosságra gyakorolt ​​hatás tartósságának értékelése EDSS-sel 6 hónap után.
Időkeret: 6 hónappal a beavatkozás után
A mozgásszervi fogyatékossággal kapcsolatos beavatkozás hatékonyságának fennmaradásának értékelése az Expanded Disability Status Scale (EDSS) segítségével 6 hónapon belül. Az Expanded Disability Status Scale egy módszer a rokkantság számszerűsítésére sclerosis multiplexben. A skálát John F. Kurtzke fejlesztette ki, és egy EDSS-kalkulátor is elérhető az interneten. Az EDSS egy klinikus által végzett neurológiai vizsgálaton alapul, azonban számos változatot fejlesztettek ki, hogy lehetővé tegyék a páciens önkezelését. Az EDSS nyolc funkcionális rendszerben (FS) számszerűsíti a fogyatékosságot úgy, hogy mindegyikhez funkcionális rendszer pontszámot (FSS) rendel. ezek a funkcionális rendszerek: piramis, kisagy, agytörzs, érzékszervi, bél és hólyag, vizuális, agyi, egyéb. A skála 0,0-tól (normál neurológiai vizsgálat) 10,0-ig (sclerosis multiplex miatti halálozás) terjed.
6 hónappal a beavatkozás után
A WHO pontszáma D7
Időkeret: 7 nappal a beavatkozás után

A beavatkozás hatékonyságának értékelése a motoros fogyatékosságra a WHO teljesítményállapotával a 7. napon. A WHO (Egészségügyi Világszervezet) teljesítményállapota egy 5 pontos skála, amely a legegyszerűbb és leggyorsabb mutató az egyén autonómiájának megítélésére:

0 Teljesen aktív, képes minden betegség előtti teljesítményt korlátlanul folytatni

  1. Fizikailag megerőltető tevékenységben korlátozott, de járóképes, és képes könnyű vagy ülő jellegű munkát végezni, pl. könnyűházi munka, irodai munka
  2. Ambuláns és minden önellátásra képes, de semmilyen munkatevékenységet nem tud végezni. Fel és az ébrenléti órák több mint 50%-a
  3. Csak korlátozott öngondoskodásra képes, az ébrenléti órák több mint 50%-ában ágyhoz vagy székhez kötött
  4. Teljesen letiltva. Semmilyen öngondoskodást nem folytathat. Teljesen ágyhoz vagy székhez kötve
  5. Halott
7 nappal a beavatkozás után
WHO pontszám 1 hónap múlva
Időkeret: 1 hónappal a beavatkozás után

A mozgásszervi fogyatékossággal kapcsolatos beavatkozás hatékonyságának fennmaradásának értékelése WHO-pontszámmal 1 hónapon. A WHO (Egészségügyi Világszervezet) teljesítményállapota egy 5 pontos skála, amely a legegyszerűbb és leggyorsabb mutató az egyén autonómia állapotának megítélésére. :

0 Teljesen aktív, képes minden betegség előtti teljesítményt korlátlanul folytatni

  1. Fizikailag megerőltető tevékenységben korlátozott, de járóképes, és képes könnyű vagy ülő jellegű munkát végezni, pl. könnyűházi munka, irodai munka
  2. Ambuláns és minden önellátásra képes, de semmilyen munkatevékenységet nem tud végezni. Fel és az ébrenléti órák több mint 50%-a
  3. Csak korlátozott öngondoskodásra képes, az ébrenléti órák több mint 50%-ában ágyhoz vagy székhez kötött
  4. Teljesen letiltva. Semmilyen öngondoskodást nem folytathat. Teljesen ágyhoz vagy székhez kötve
  5. Halott
1 hónappal a beavatkozás után
WHO pontszám 3 hónapos korban
Időkeret: 3 hónappal a beavatkozás után

A mozgásszervi fogyatékossággal kapcsolatos beavatkozás hatékonyságának tartósságának értékelése a WHO-nál 3 hónapon belül. A WHO (Egészségügyi Világszervezet) teljesítményállapota egy 5 pontos skála, amely a legegyszerűbb és leggyorsabb mutató az egyén autonómia állapotának megítélésére:

0 Teljesen aktív, képes minden betegség előtti teljesítményt korlátlanul folytatni

  1. Fizikailag megerőltető tevékenységben korlátozott, de járóképes, és képes könnyű vagy ülő jellegű munkát végezni, pl. könnyűházi munka, irodai munka
  2. Ambuláns és minden önellátásra képes, de semmilyen munkatevékenységet nem tud végezni. Fel és az ébrenléti órák több mint 50%-a
  3. Csak korlátozott öngondoskodásra képes, az ébrenléti órák több mint 50%-ában ágyhoz vagy székhez kötött
  4. Teljesen letiltva. Semmilyen öngondoskodást nem folytathat. Teljesen ágyhoz vagy székhez kötve
  5. Halott
3 hónappal a beavatkozás után
WHO pontszám 6 hónapos korban
Időkeret: 3 hónappal a beavatkozás után

A mozgásszervi fogyatékosság elleni beavatkozás hatékonyságának fennmaradásának értékelése a WHO-val 3 hónap után. A WHO (Egészségügyi Világszervezet) teljesítményállapota egy 5 fokozatú skála, amely a legegyszerűbb és leggyorsabb mutató az egyén autonómiájának megítélésére:

0 Teljesen aktív, képes minden betegség előtti teljesítményt korlátlanul folytatni

  1. Fizikailag megerőltető tevékenységben korlátozott, de járóképes, és képes könnyű vagy ülő jellegű munkát végezni, pl. könnyűházi munka, irodai munka
  2. Ambuláns és minden önellátásra képes, de semmilyen munkatevékenységet nem tud végezni. Fel és az ébrenléti órák több mint 50%-a
  3. Csak korlátozott öngondoskodásra képes, az ébrenléti órák több mint 50%-ában ágyhoz vagy székhez kötött
  4. Teljesen letiltva. Semmilyen öngondoskodást nem folytathat. Teljesen ágyhoz vagy székhez kötve
  5. Halott
3 hónappal a beavatkozás után
A CGI (Clinical Global Impression) pontszáma a 7. napon
Időkeret: 7 nappal a beavatkozás után

A motoros fogyatékosságra gyakorolt ​​hatás értékelése a Clinical Global Impression pontszámmal a 7. napon. A CGI két skála halmaza, 1 és 7 közötti pontokkal.

Az első sorozat a betegség súlyosságát írja le (1 = nem volt betegség vagy rendellenesség tünetei az elmúlt 7 napban, és 7 = a legdrasztikusabban beteg betegek között van). A második csoport a globális javulást írja le (1 = nagyon sokat javult, 7 = nagyon sokat rosszabb)
7 nappal a beavatkozás után
CGI (Clinical Global Impression) pontszám 3 hónap után
Időkeret: 3 hónappal a beavatkozás után

A beavatkozás hatékonyságának fennmaradásának értékelése a mozgáskorlátozottságra vonatkozóan a Clinical Global Impression pontszámokkal 3 hónap után. A CGI két skála halmaza, 1 és 7 közötti pontokkal.

Az első sorozat a betegség súlyosságát írja le (1 = nem volt betegség vagy rendellenesség tünetei az elmúlt 7 napban, és 7 = a legdrasztikusabban beteg betegek között van). A második csoport a globális javulást írja le (1 = nagyon sokat javult, 7 = nagyon sokat rosszabb)
3 hónappal a beavatkozás után
CGI (Clinical Global Impression) pontszám 6 hónapon belül
Időkeret: 6 hónappal a beavatkozás után

A beavatkozás hatékonyságának fennmaradásának értékelése a mozgáskorlátozottságra vonatkozóan a Clinical Global Impression pontszámokkal 6 hónap után. A CGI két skála halmaza, 1 és 7 közötti pontokkal.

Az első sorozat a betegség súlyosságát írja le (1 = nem volt betegség vagy rendellenesség tünetei az elmúlt 7 napban, és 7 = a legdrasztikusabban beteg betegek között van). A második csoport a globális javulást írja le (1 = nagyon sokat javult, 7 = nagyon sokat rosszabb)
6 hónappal a beavatkozás után
Módosított Rankin (mRS) pontszám a 7. napon
Időkeret: 7 nappal a beavatkozás után
A motoros fogyatékosságra gyakorolt ​​hatás értékelése módosított Rankin (mRS) pontszámokkal a 7. hónapban. A módosított Rankin (mRS) pontszám egy 0-tól 6-ig terjedő skála, ahol a 0 egyáltalán nem jelent tüneteket. 3 = mérsékelt fogyatékosság a tünetek ellenére, de képes segítség nélkül járni és 6 = halott.
7 nappal a beavatkozás után
Módosított Rankin (mRS) pontszám 1 hónapon belül
Időkeret: 1 hónappal a beavatkozás után
A motoros fogyatékosságra gyakorolt ​​hatás értékelése módosított Rankin (mRS) pontszámokkal 1 hónap után. A módosított Rankin (mRS) pontszám egy 0-tól 6-ig terjedő skála, ahol a 0 egyáltalán nem jelent tüneteket. 3 = mérsékelt fogyatékosság a tünetek ellenére, de képes segítség nélkül járni és 6 = halott.
1 hónappal a beavatkozás után
Módosított Rankin (mRS) pontszám 3 hónap után
Időkeret: 3 hónappal a beavatkozás után
A motoros fogyatékosságra gyakorolt ​​hatás értékelése módosított Rankin (mRS) pontszámokkal 1 hónap után. A módosított Rankin (mRS) pontszám egy 0-tól 6-ig terjedő skála, ahol a 0 egyáltalán nem okoz tünetet. 3 = mérsékelt fogyatékosság a tünetek ellenére, de képes segítség nélkül járni és 6 = halott.
3 hónappal a beavatkozás után
Módosított Rankin (mRS) pontszám 6 hónapon belül
Időkeret: 6 hónappal a beavatkozás után
A motoros fogyatékosságra gyakorolt ​​hatás értékelése módosított Rankin (mRS) pontszámmal 6 hónap után. A módosított Rankin (mRS) pontszám egy 0-tól 6-ig terjedő skála, ahol a 0 egyáltalán nem jelent tüneteket. 3 = mérsékelt fogyatékosság a tünetek ellenére, de képes segítség nélkül járni és 6 = halott.
6 hónappal a beavatkozás után
A kóros mozgásokhoz kapcsolódó rokkantság értékelése - CGI a D7.
Időkeret: 7 nappal a beavatkozás után

Értékelje a kóros mozgásokhoz kapcsolódó fogyatékosság elleni hatást a klinikai globális benyomás pontszámokkal a 7. napon. A CGI egy két skála halmaza, 1 és 7 közötti pontokkal.

Az első sorozat a betegség súlyosságát írja le (1 = nem volt betegség vagy rendellenesség tünetei az elmúlt 7 napban, és 7 = a legdrasztikusabban beteg betegek között van). A második csoport a globális javulást írja le (1 = nagyon sokat javult, 7 = nagyon sokat rosszabb)
7 nappal a beavatkozás után
A kóros mozgásokhoz kapcsolódó rokkantság értékelése - CGI 1 hónapos korban.
Időkeret: 1 hónappal a beavatkozás után

Értékelje a kóros mozgásokhoz kapcsolódó fogyatékosság elleni hatás tartósságát a Clinical Global Impression pontszámokkal 1 hónapon belül. A CGI egy két skála halmaza, 1 és 7 közötti pontokkal.

Az első sorozat a betegség súlyosságát írja le (1 = nem volt betegség vagy rendellenesség tünetei az elmúlt 7 napban, és 7 = a legdrasztikusabban beteg betegek között van). A második csoport a globális javulást írja le (1 = nagyon sokat javult, 7 = nagyon sokat rosszabb)
1 hónappal a beavatkozás után
A kóros mozgásokhoz kapcsolódó rokkantság értékelése - CGI 3 hónapos korban.
Időkeret: 3 hónappal a beavatkozás után

Értékelje a kóros mozgásokkal összefüggő fogyatékosság elleni hatékonyság fennmaradását a Clinical Global Impression pontszámokkal 3 hónap után. A CGI két skála halmaza, 1 és 7 közötti pontokkal.

Az első sorozat a betegség súlyosságát írja le (1 = nem volt betegség vagy rendellenesség tünetei az elmúlt 7 napban, és 7 = a legdrasztikusabban beteg betegek között van). A második csoport a globális javulást írja le (1 = nagyon sokat javult, 7 = nagyon sokat rosszabb)
3 hónappal a beavatkozás után
A kóros mozgásokhoz kapcsolódó rokkantság értékelése - CGI 6 hónapos korban.
Időkeret: 6 hónappal a beavatkozás után

A kóros mozgásokkal összefüggő fogyatékosságra gyakorolt ​​hatás tartósságának értékelése Clinical Global Impression pontszámokkal 6 hónap után. A CGI két skála halmaza, 1 és 7 közötti pontokkal.

Az első sorozat a betegség súlyosságát írja le (1 = nem volt betegség vagy rendellenesség tünetei az elmúlt 7 napban, és 7 = a legdrasztikusabban beteg betegek között van). A második csoport a globális javulást írja le (1 = nagyon sokat javult, 7 = nagyon sokat rosszabb)
6 hónappal a beavatkozás után
A depresszió és a szorongás szintre gyakorolt ​​hatását a HAD pontszámmal (HADS) értékelték a 7. napon
Időkeret: 7 nappal a beavatkozás után

A beavatkozás hatékonyságának értékelése a depresszió és a szorongás szintjén a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) segítségével a 7. napon. A Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) kérdőívet (Zigmond és Snaith 1983), amelyet franciául validáltak (Lépine et al., 1985), gyakran használják a szorongásos-depressziós rendellenességek szűrésére a vizsgálatok során; ez A HADS kérdőív 14 kérdésből áll (7 kérdés a szorongással és 7 kérdés a depresszióval kapcsolatban). Minden kérdés egy MCQ négy lehetséges választ. A végső pontszám a szorongásos és depressziós tünetek rangsorát adja a következőképpen:

  • 0-7: normál
  • 8-10: átlagos
  • 11-14: közepes
  • 15-től 21-ig: súlyos Ezt a skálát ebben a tanulmányban a lakosság szorongásos állapotának jellemzésére használjuk, ezért leíró célokra.
7 nappal a beavatkozás után
A depresszió és a szorongás szintre gyakorolt ​​hatását a HAD pontszámmal (HADS) értékelték 1 hónap után
Időkeret: 1 hónappal a beavatkozás után

A depresszió és a szorongás szintjére gyakorolt ​​hatás tartósságának értékelése a Kórházi Szorongás és Depresszió Skálával (HADS) 1 hónap után. A Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) kérdőívet (Zigmond és Snaith 1983), amelyet franciául validáltak (Lépine et al., 1985), gyakran használják a szorongásos-depressziós rendellenességek szűrésére a vizsgálatok során; ez A HADS kérdőív 14 kérdésből áll (7 kérdés a szorongással és 7 kérdés a depresszióval kapcsolatban). Minden kérdés egy MCQ négy lehetséges választ. A végső pontszám a szorongásos és depressziós tünetek rangsorát adja a következőképpen:

  • 0-7: normál
  • 8-10: átlagos
  • 11-14: közepes
  • 15-től 21-ig: súlyos Ezt a skálát ebben a tanulmányban a lakosság szorongásos állapotának jellemzésére használjuk, ezért leíró célokra.
1 hónappal a beavatkozás után
A depresszió és a szorongás szintre gyakorolt ​​hatását a HAD pontszámmal (HADS) értékelték 3 hónap után.
Időkeret: 3 hónappal a beavatkozás után

A depresszió és a szorongás szintre gyakorolt ​​hatásának tartósságának értékelése a Kórházi Szorongás és Depresszió Skálával (HADS) D7-ben és a perzisztencia 3 hónapban. A Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) kérdőív (Zigmond és Snaith 1983) francia nyelven validálva ( Lépine és mtsai, 1985) általánosan használják a szorongásos-depressziós rendellenességek szűrésére a vizsgálatok során; ez A HADS kérdőív 14 kérdésből áll (7 kérdés a szorongással és 7 kérdés a depresszióval kapcsolatban). Minden kérdés egy MCQ négy lehetséges választ. A végső pontszám a szorongásos és depressziós tünetek rangsorát adja a következőképpen:

  • 0-7: normál
  • 8-10: átlagos
  • 11-14: közepes
  • 15-től 21-ig: súlyos Ezt a skálát ebben a tanulmányban a lakosság szorongásos állapotának jellemzésére használjuk, ezért leíró célokra.
3 hónappal a beavatkozás után
A depresszió és a szorongás szintre gyakorolt ​​hatását a HAD pontszámmal (HADS) értékelték 6 hónap után.
Időkeret: 6 hónappal a beavatkozás után

A depresszió és a szorongásos szint hatékonyságának fennmaradásának értékelése a HAD pontszámmal (HADS) értékelve 6 hónap után. A Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) kérdőív (Zigmond és Snaith 1983) franciául validálva (Lépine et al., 1985) gyakran használják a szorongásos-depresszív rendellenességek szűrésére a vizsgálatok során; ez A HADS kérdőív 14 kérdésből áll (7 kérdés a szorongással és 7 kérdés a depresszióval kapcsolatban). Minden kérdés egy MCQ négy lehetséges választ. A végső pontszám a szorongásos és depressziós tünetek rangsorát adja a következőképpen:

  • 0-7: normál
  • 8-10: átlagos
  • 11-14: közepes
  • 15-től 21-ig: súlyos Ezt a skálát ebben a tanulmányban a lakosság szorongásos állapotának jellemzésére használjuk, ezért leíró célokra.
6 hónappal a beavatkozás után
A tünetek megjelenésétől a vizsgálatba való bevonásig eltelt idő, a kóros mozgások kezdeti súlyossága és a motoros tünetkezelés hatékonysága közötti kölcsönhatás EDSS-sel mérve a 7. napon
Időkeret: 7 nappal a beavatkozás után
A tünetek megjelenésétől a vizsgálatba való bevonásig eltelt idő, a kóros mozgások kezdeti súlyossága és a 7. napon EDSS-sel mért motoros tünetkezelés hatékonysága közötti kölcsönhatás értékelése.
7 nappal a beavatkozás után
A tünetek megjelenésétől a vizsgálatba való felvételig eltelt idő, a kóros mozgások kezdeti súlyossága és a motoros tünetkezelés EDSS-sel mért hatékonysága közötti kölcsönhatás 1 hónap után
Időkeret: 1 hónappal a beavatkozás után
A tünetek megjelenésétől a vizsgálatba való bevonásig eltelt idő, a kóros mozgások kezdeti súlyossága és az EDSS-sel mért motoros tünetkezelés hatékonysága közötti kölcsönhatás értékelése 1 hónap után.
1 hónappal a beavatkozás után
A tünetek megjelenésétől a vizsgálatba való felvételig eltelt idő, a kóros mozgások kezdeti súlyossága és a motoros tünetkezelés EDSS-sel mért hatékonysága közötti kölcsönhatás 3 hónap után
Időkeret: 3 hónappal a beavatkozás után
A tünetek megjelenésétől a vizsgálatba való bevonásig eltelt idő, a kóros mozgások kezdeti súlyossága és az EDSS-sel mért motoros tünetkezelés hatékonysága közötti kölcsönhatás értékelése 3 hónap után.
3 hónappal a beavatkozás után
A tünetek megjelenésétől a vizsgálatba való bevonásig eltelt idő, a kóros mozgások kezdeti súlyossága és a motoros tünetkezelés EDSS-sel mért hatékonysága közötti kölcsönhatás 6 hónap után
Időkeret: 6 hónappal a beavatkozás után
A tünetek megjelenésétől a vizsgálatba való bevonásig eltelt idő, a kóros mozgások kezdeti súlyossága és az EDSS-sel mért motoros tünetkezelés hatékonysága közötti kölcsönhatás értékelése 6 hónap után.
6 hónappal a beavatkozás után
Tolerancia a tDCS stimulációval szemben D2 - D6 Brunoni
Időkeret: 2 naptól 6 napig a beavatkozás után
Brunoni kérdőívével értékelje ki a tDCS-stimulációval szembeni toleranciát D2-től D6-ig. A tDCS lehetséges káros hatásainak nyomon követésére és értékelésére az ilyen kezelésben részesülő betegeknél Brunoni et al. (2011) strukturált kérdőívet javasoltak. A páciens a különböző testrészeken jelentkező tünetekkel vagy mellékhatásokkal kapcsolatos kérdésekre válaszol, és ezek súlyossága 1-4 (1 = hiányzik, 2 = enyhe, 3 = közepes, 4 = súlyos). 1-től 5-ig (1 = nincs, 2 = távoli, 3 = lehetséges, 4 = valószínű, 5 = határozott) annak valószínűségét is feljegyezték, hogy ezek a tünetek vagy mellékhatások a tDCS stimulációs kezeléssel kapcsolatosak.
2 naptól 6 napig a beavatkozás után
Összefüggés a motoros tünetek feltételezett módosulása és az agyi fMRI-vel a 0. és 7. napon megfigyelt PFDLC aktivitásának változásai (pihenés/motoros képalkotási feladat) között.
Időkeret: 0. és 7. nap
A 0. és 7. napon funkcionális agyi MRI-vel monitorozott PFDLC motoros tünetek feltételezett módosulása és aktivitásváltozása (nyugalomban vagy motoros képalkotás során) közötti összefüggés értékelése, azaz a kezelésre adott korai válaszmarkerek keresése.
0. és 7. nap
Disszociatív tapasztalatok értékelése skála
Időkeret: 7 nappal a beavatkozás után
Értékelje a pszichés disszociáció kezdeti szintjének hatását a DES skálával D0-nál értékelve a tDCS-kezelés hatékonyságára a CD motoros tüneteire a 7. napon.
7 nappal a beavatkozás után
Disszociatív tapasztalatok értékelése skála
Időkeret: 1 hónappal a beavatkozás után
Értékelje a pszichés disszociáció kezdeti szintjének hatását a DES skálával D0-nál értékelve a tDCS-kezelés hatékonyságára a CD motoros tüneteire
1 hónappal a beavatkozás után
Disszociatív tapasztalatok értékelése skála
Időkeret: 3 hónappal a beavatkozás után
Értékelje a pszichés disszociáció kezdeti szintjének hatását a DES skálával D0-nál értékelve a tDCS-kezelés hatékonyságára a CD motoros tüneteire
3 hónappal a beavatkozás után
Disszociatív tapasztalatok értékelése skála
Időkeret: 6 hónappal a beavatkozás után
Értékelje a pszichés disszociáció kezdeti szintjének hatását a DES skálával D0-nál értékelve a tDCS-kezelés hatékonyságára a CD motoros tüneteire
6 hónappal a beavatkozás után
Értékelje a disszociációs tapasztalatok evolúcióját!
Időkeret: 7 nappal a beavatkozás után
Értékelje a pszichés disszociáció kezdeti szintjének hatását a DES skálával D0-nál értékelve a tDCS-kezelés hatékonyságára a CD motoros tüneteire
7 nappal a beavatkozás után
Értékelje a disszociációs tapasztalatok evolúcióját!
Időkeret: 1 hónappal a beavatkozás után
Értékelje a pszichés disszociáció kezdeti szintjének hatását a DES skálával D0-nál értékelve a tDCS-kezelés hatékonyságára a CD motoros tüneteire
1 hónappal a beavatkozás után
Értékelje a disszociációs tapasztalatok evolúcióját!
Időkeret: 3 hónappal a beavatkozás után
Értékelje a pszichés disszociáció kezdeti szintjének hatását a DES skálával D0-nál értékelve a tDCS-kezelés hatékonyságára a CD motoros tüneteire
3 hónappal a beavatkozás után
Értékelje a disszociációs tapasztalatok evolúcióját!
Időkeret: 6 hónappal a beavatkozás után
Értékelje a pszichés disszociáció kezdeti szintjének hatását a DES skálával D0-nál értékelve a tDCS-kezelés hatékonyságára a CD motoros tüneteire
6 hónappal a beavatkozás után
Értékelje a CGI skála összhangját a neurológus és a pszichiáter értékelése között.
Időkeret: 7 nappal a beavatkozás után
Pontszám a CGI kérdőíven
7 nappal a beavatkozás után
Értékelje a CGI skála összhangját a neurológus és a pszichiáter értékelése között.
Időkeret: 1 hónappal a beavatkozás után
Pontszám a CGI kérdőíven
1 hónappal a beavatkozás után
Értékelje a CGI skála összhangját a neurológus és a pszichiáter értékelése között.
Időkeret: 3 hónappal a beavatkozás után
Pontszám a CGI kérdőíven
3 hónappal a beavatkozás után
Értékelje a CGI skála összhangját a neurológus és a pszichiáter értékelése között.
Időkeret: 6 hónappal a beavatkozás után
Pontszám a CGI kérdőíven
6 hónappal a beavatkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ismael CONEJERO, Dr., CHU de Nîmes (Nîmes University Hospital)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 5.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. szeptember 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 19.

Első közzététel (Tényleges)

2019. szeptember 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. február 11.

Utolsó ellenőrzés

2025. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PHRC-N/2018/IC-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel