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Efficacia della stimolazione della corteccia prefrontale dorso-laterale mediante tDCS nei pazienti con disturbo di conversione motoria (CONVERSTIM)

11 febbraio 2025 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Efficacia della stimolazione della corteccia prefrontale dorso-laterale mediante tDCS in pazienti con disturbo della conversione motoria - Saggio multicentrico randomizzato in doppio cieco

Il disturbo di conversione si riferisce a funzioni motorie o sensoriali volontarie compromesse che non sono compatibili con una condizione neurologica ben nota. Questo disturbo colpisce fino al 30% dei pazienti ricoverati nei reparti di neurologia e i sintomi persistono nel 35% dei pazienti dopo 12 anni di evoluzione. Nonostante una prognosi infausta, ad oggi non sono stati convalidati trattamenti.

Lo sviluppo di tecniche di stimolazione cerebrale non invasiva ha permesso la creazione di trattamenti focalizzati sulle regioni cerebrali disfunzionali associate al disturbo di conversione motoria. L'ipoattivazione della corteccia dorso-laterale prefrontale è alla base del decorso dei sintomi motori funzionali. Risultati dello studio HYCORE condotto presso l'ospedale universitario di Nîmes (inclusi 20 pazienti, clinicaltrial.gov NCT02329626) ha confermato questi risultati e l'ipoattivazione correlata della PFDLC alla disabilità motoria persistente a 3 mesi e 6 mesi di follow-up. L'attivazione del PFDLC potrebbe ripristinare il controllo esecutivo e quindi promuovere il recupero dei sintomi motori.

Tuttavia, nella maggior parte delle stimolazioni magnetiche transcraniche ripetute (rTMS) le aree motorie primarie erano mirate e il miglioramento clinico era correlato all'autosuggestione indotta dalla risposta motoria prodotta.

Tra le diverse tecniche, la stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) è un dispositivo medico di neuromodulazione che fornisce una corrente elettrica diretta a bassa intensità alle aree corticali, facilitando l'attività neuronale. Recentemente, la stimolazione PFDLC tramite tDCS è stata utilizzata per trattare diversi disturbi neuropsichiatrici e si è dimostrata efficace nella depressione. Inoltre, questa tecnica presenta diversi vantaggi rispetto alla rTMS: il suo utilizzo è più semplice e costa da 5 a 8 volte inferiore, il dispositivo è portatile e non è prevista alcuna procedura di titolazione. Anche la tolleranza della tDCS è migliore senza alcun rischio di crisi epilettica, essendo assente la depolarizzazione neuronale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il disturbo di conversione, chiamato anche "disturbo neurologico funzionale" (DSM-5), si riferisce a funzioni motorie o sensoriali volontarie compromesse che non sono compatibili con una condizione neurologica ben nota. Questo disturbo colpisce fino al 30% dei pazienti ricoverati nei reparti di neurologia (Carson et al. 2000) ei sintomi persistono nel 35% dei pazienti dopo 12 anni di evoluzione (Stone et al. 2003). Nonostante una prognosi infausta, ad oggi non sono stati convalidati trattamenti.

Lo sviluppo di tecniche di stimolazione cerebrale non invasiva ha permesso la creazione di trattamenti mirati su regioni cerebrali disfunzionali associate al disturbo di conversione motoria. Un'ipoattivazione della corteccia dorso-laterale prefrontale (PFDLC) è alla base del decorso dei sintomi motori funzionali (Spence et al. 2000); (Voon et al.2011); (Conejero et al. 2017). Risultati dello studio HYCORE che i ricercatori hanno condotto presso l'ospedale universitario di Nîmes (inclusi 20 pazienti, clinicaltrial.gov NCT02329626) ha confermato questi risultati e l'ipoattivazione correlata della PFDLC alla disabilità motoria persistente a 3 mesi e 6 mesi di follow-up. L'attivazione del PFDLC potrebbe ripristinare il controllo esecutivo e quindi promuovere il recupero dei sintomi motori.

Tuttavia, nella maggior parte delle ripetute stimolazioni magnetiche transcraniche (rTMS) le aree motorie primarie erano mirate (Pollak et al. 2014) e il miglioramento clinico era correlato all'autosuggestione indotta dalla risposta motoria prodotta.

Tra le diverse tecniche, la stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) è un dispositivo medico di neuromodulazione che fornisce una corrente elettrica diretta a bassa intensità alle aree corticali, facilitando l'attività neuronale. Recentemente, la stimolazione PFDLC tramite tDCS è stata utilizzata per trattare diversi disturbi neuropsichiatrici e si è dimostrata efficace nella depressione. Inoltre, questa tecnica presenta diversi vantaggi rispetto alla rTMS: il suo utilizzo è più semplice e costa da 5 a 8 volte inferiore, il dispositivo è portatile e non è prevista alcuna procedura di titolazione. Anche la tolleranza della tDCS è migliore senza alcun rischio di crisi epilettica, essendo assente la depolarizzazione neuronale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

96

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lyon, Francia, 69003
        • Non ancora reclutamento
        • Hospices Civils de Lyon Hôpital Edouard Herriot
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Mohamed SAOUD, Pr.
      • Nantes, Francia, 44000
        • Non ancora reclutamento
        • CHU de Nantes
        • Contatto:
        • Contatto:
          • PHILIPPE DAMIER, PHPD
      • Toulouse, Francia, 31000
        • Non ancora reclutamento
        • Clinique St Exupery
        • Contatto:
    • Gard
      • Nîmes, Gard, Francia, 30029
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Eric THOUVENOT, Pr.
        • Contatto:
          • Ismael CONEJERO, Dr
        • Contatto:
          • Mocrane ABBAR, Dr
        • Contatto:
          • Jorge LOPEZ CASTROMAN, Pr.
        • Contatto:
          • Fabricio PEREIRA, M.
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Francia, 34090
        • Non ancora reclutamento
        • Hôpital La Colombière Service de Psychiatrie
        • Contatto:
      • Montpellier, Hérault, Francia, 34295
        • Non ancora reclutamento
        • CHU de Montpellier Hôpital Gui De Chauliac Service de Neurologie
        • Contatto:
      • Montpellier, Hérault, Francia, 34295
        • Non ancora reclutamento
        • Hôpital Lapeyronie
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Philippe COURTET
    • Île-de-France
      • Paris, Île-de-France, Francia, 75012
        • Non ancora reclutamento
        • Hôpital Saint-Antoine Service de Psychiatrie APHP
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente deve aver dato il proprio consenso informato e firmato.
  • Il paziente ha almeno (≥) 18 anni e 65 anni al massimo (≤). Il rischio di una maggiore frequenza di comorbilità somatica, co-prescrizione di farmaci e deterioramento cognitivo ci spinge a limitare il reclutamento all'età di 65 anni in questo studio.
  • Il paziente viene ricoverato o seguito in consultazione.
  • Il paziente è disponibile per un follow-up di 6 mesi.
  • Con gli attuali criteri del DSM-5 per il disturbo di conversione per più di 10 giorni, tipo motorio (cioè con paralisi o debolezza motoria) e punteggio EDSS iniziale ≥ 3.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente sta partecipando a un altro studio interventistico.
  • Il paziente si rifiuta di firmare il consenso.
  • È impossibile informare correttamente il paziente.
  • La paziente è incinta o sta allattando.
  • L'esame clinico specialistico neurologico e l'esecuzione di RM cerebrale e midollare rivelano un interessamento neurologico organico.
  • Episodio attuale di mania, ipomania, diagnosi di abuso/dipendenza da sostanze (escluso il fumo), diagnosi di schizofrenia nel corso della vita, grave patologia neurologica (epilessia, ictus, tumore al cervello).
  • Paziente con una controindicazione alla risonanza magnetica (per i pazienti arruolati a Nîmes).
  • Eczema acuto ai loci degli elettrodi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo "tDCS attivo".
I pazienti beneficeranno di una serie di 10 sessioni di stimolazione tDCS efficaci in doppio cieco per un periodo di 5 giorni (dal lunedì al venerdì): ogni serie di stimolazione includerà due sessioni di stimolazione giornaliere distanziate di 3 ore l'una dall'altra per 5 giorni.
Dispositivo: Neurostimolazione con elettrodi non impiantati
Neurostimolazione con elettrodi non impiantati
Comparatore fittizio: Gruppo "sham tDCS".
I pazienti beneficeranno di una serie di 10 sessioni di stimolazione tDCS placebo in doppio cieco per un periodo di 5 giorni (dal lunedì al venerdì): ogni serie di stimolazione includerà due sessioni di stimolazione giornaliere distanziate di 3 ore l'una dall'altra per 5 giorni.
Dispositivo: Neurostimolazione con elettrodi non impiantati
Neurostimolazione con elettrodi non impiantati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'efficacia della stimolazione tDCS del PFDLC sinistro per il trattamento della disabilità motoria in pazienti con disturbo di conversione 3 mesi dopo l'intervento.
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento

Valutazione dell'efficacia della stimolazione tDCS del PFDLC sinistro per il trattamento della disabilità motoria in pazienti con disturbo di conversione a 3 mesi dopo la procedura di stimolazione con l'EDSS (Expanded Disability Status Scale). La Expanded Disability Status Scale è una scala di valutazione della disabilità suddivisa in otto sistemi o parametri funzionali, quattro principali:

funzione piramidale, funzione cerebellare, funzione sensoriale e funzione del tronco encefalico; quattro minori: sfinteri, visione, mente e altri. A ciascun parametro funzionale viene assegnato un punteggio crittografato di gravità crescente (da 0 a 6 o 7). Il punteggio complessivo della scala è misurato su una scala di 20 livelli (da 0 a 10 per mezzo punto). Fino al livello 3.5, il punteggio ottenuto in ciascun parametro funzionale e il numero di parametri funzionali interessati determina automaticamente il punteggio EDSS.

Dal 4 al 7 la definizione di ogni livello è data anche dall'incapacità di camminare (capacità di camminare senza sosta - necessità di assistenza).
3 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'efficacia sui sintomi motori a D7 con NIHSS
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
Valutazione dell'efficacia sui sintomi motori al giorno 7 con il National Institute of Health Stroke Score (NIHSS). Il National Institute of Health Stroke Score include i seguenti domini: livello di coscienza, movimenti oculari, integrità dei campi visivi, movimenti facciali, forza muscolare di braccia e gambe, sensazione, coordinazione, linguaggio, parola e negligenza. Ogni menomazione viene valutata su una scala ordinale che va da 0 a 2, da 0 a 3 o da 0 a 4. I punteggi degli item vengono sommati a un punteggio totale che va da 0 a 42 (più alto è il punteggio, più grave è l'ictus). Durata = 10 minuti
7 giorni dopo l'intervento
Valutazione della persistenza dell'efficacia sui sintomi motori a 1 mese
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
Valutazione dell'efficacia sui sintomi motori a 1 mese con National Institute of Health Stroke Score (NIHSS). Il National Institute of Health Stroke Score include i seguenti domini: livello di coscienza, movimenti oculari, integrità dei campi visivi, movimenti facciali, forza muscolare di braccia e gambe, sensazione, coordinazione, linguaggio, parola e negligenza. Ogni menomazione viene valutata su una scala ordinale che va da 0 a 2, da 0 a 3 o da 0 a 4. I punteggi degli item vengono sommati a un punteggio totale che va da 0 a 42 (più alto è il punteggio, più grave è l'ictus). Durata = 10 minuti
1 mese dopo l'intervento
Valutazione della persistenza dell'efficacia sui sintomi motori a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Valutazione dell'efficacia sui sintomi motori a 3 mesi con il National Institute of Health Stroke Score (NIHSS). Il National Institute of Health Stroke Score include i seguenti domini: livello di coscienza, movimenti oculari, integrità dei campi visivi, movimenti facciali, forza muscolare di braccia e gambe, sensazione, coordinazione, linguaggio, parola e negligenza. Ogni menomazione viene valutata su una scala ordinale che va da 0 a 2, da 0 a 3 o da 0 a 4. I punteggi degli item vengono sommati a un punteggio totale che va da 0 a 42 (più alto è il punteggio, più grave è l'ictus). Durata = 10 minuti
3 mesi dopo l'intervento
Valutazione della persistenza dell'efficacia sui sintomi motori a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Valutazione dell'efficacia sui sintomi motori a 6 mesi con National Institute of Health Stroke Score (NIHSS). Il National Institute of Health Stroke Score include i seguenti domini: livello di coscienza, movimenti oculari, integrità dei campi visivi, movimenti facciali, forza muscolare di braccia e gambe, sensazione, coordinazione, linguaggio, parola e negligenza. Ogni menomazione viene valutata su una scala ordinale che va da 0 a 2, da 0 a 3 o da 0 a 4. I punteggi degli item vengono sommati a un punteggio totale che va da 0 a 42 (più alto è il punteggio, più grave è l'ictus). Durata = 10 minuti
6 mesi dopo l'intervento
Valutazione dell'efficacia sulla disabilità motoria con punteggio EDSS a D7.
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
Valutazione dell'efficacia dell'intervento sui sintomi motori a D7 utilizzando la Expanded Disability Status Scale (EDSS). La Expanded Disability Status Scale è un metodo per quantificare la disabilità nella sclerosi multipla. La scala è stata sviluppata da John F. Kurtzke e un calcolatore EDSS è disponibile on line. L'EDSS si basa su un esame neurologico da parte di un medico, tuttavia sono state sviluppate numerose versioni per consentire l'autosomministrazione da parte del paziente. L'EDSS quantifica la disabilità in otto sistemi funzionali (FS) assegnando un punteggio del sistema funzionale (FSS) a ciascuno di essi. questi sistemi funzionali: piramidale, cerebellare, tronco encefalico, sensoriale, intestinale e vescicale, visivo, cerebrale, altro. La scala va da 0.0 (esame neurologico normale) a 10.0 (morte per sclerosi multipla).
7 giorni dopo l'intervento
Valutazione della persistenza dell'efficacia sulla disabilità motoria con EDSS a 1 mese
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
Valutazione della persistenza di efficacia dell'intervento mediante la Expanded Disability Status Scale (EDSS) a 1 mese. La Expanded Disability Status Scale è un metodo per quantificare la disabilità nella sclerosi multipla. La scala è stata sviluppata da John F. Kurtzke e un calcolatore EDSS è disponibile on line. L'EDSS si basa su un esame neurologico da parte di un medico, tuttavia sono state sviluppate numerose versioni per consentire l'autosomministrazione da parte del paziente. L'EDSS quantifica la disabilità in otto sistemi funzionali (FS) assegnando un punteggio del sistema funzionale (FSS) a ciascuno di essi. questi sistemi funzionali: piramidale, cerebellare, tronco encefalico, sensoriale, intestinale e vescicale, visivo, cerebrale, altro. La scala va da 0.0 (esame neurologico normale) a 10.0 (morte per sclerosi multipla).
1 mese dopo l'intervento
Valutazione della persistenza dell'efficacia sulla disabilità motoria con EDSS a 6 mesi.
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Valutazione della persistenza di efficacia dell'intervento sulla disabilità motoria mediante l'Expanded Disability Status Scale (EDSS) a 6 mesi. L'Expanded Disability Status Scale è un metodo di quantificazione della disabilità nella sclerosi multipla. La scala è stata sviluppata da John F. Kurtzke e un calcolatore EDSS è disponibile on line. L'EDSS si basa su un esame neurologico da parte di un medico, tuttavia sono state sviluppate numerose versioni per consentire l'autosomministrazione da parte del paziente. L'EDSS quantifica la disabilità in otto sistemi funzionali (FS) assegnando un punteggio del sistema funzionale (FSS) a ciascuno di essi. questi sistemi funzionali: piramidale, cerebellare, tronco encefalico, sensoriale, intestinale e vescicale, visivo, cerebrale, altro. La scala va da 0.0 (esame neurologico normale) a 10.0 (morte per sclerosi multipla).
6 mesi dopo l'intervento
Punteggio dell'OMS a D7
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento

Valutazione dell'efficacia dell'intervento sulla disabilità motoria con Performance Status OMS al Day 7. Il Performance Status OMS (Organizzazione Mondiale della Sanità) è una scala a 5 punti ed è l'indicatore più semplice e veloce per giudicare lo stato di autonomia di una persona:

0 Completamente attivo, in grado di portare avanti tutte le prestazioni pre-malattia senza restrizioni

  1. Limitato in attività fisicamente faticose ma deambulante e in grado di svolgere lavori di natura leggera o sedentaria, ad esempio lavori domestici leggeri, lavoro d'ufficio
  2. Deambulante e capace di ogni cura di sé ma incapace di svolgere alcuna attività lavorativa. In piedi per oltre il 50% delle ore di veglia
  3. Capace di prendersi cura di sé solo in modo limitato, confinato a letto o su una sedia per più del 50% delle ore di veglia
  4. Completamente disattivato. Non posso continuare a prendermi cura di me stesso. Totalmente confinato a letto o su una sedia
  5. Morto
7 giorni dopo l'intervento
Punteggio OMS a 1 mese
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento

Valutazione della persistenza di efficacia dell'intervento sulla disabilità motoria con punteggio OMS a 1 mese. Il Performance Status OMS (Organizzazione Mondiale della Sanità) è una scala a 5 punti ed è l'indicatore più semplice e veloce per giudicare lo stato di autonomia di una persona :

0 Completamente attivo, in grado di portare avanti tutte le prestazioni pre-malattia senza restrizioni

  1. Limitato in attività fisicamente faticose ma deambulante e in grado di svolgere lavori di natura leggera o sedentaria, ad esempio lavori domestici leggeri, lavoro d'ufficio
  2. Deambulante e capace di ogni cura di sé ma incapace di svolgere alcuna attività lavorativa. In piedi per oltre il 50% delle ore di veglia
  3. Capace di prendersi cura di sé solo in modo limitato, confinato a letto o su una sedia per più del 50% delle ore di veglia
  4. Completamente disattivato. Non posso continuare a prendermi cura di me stesso. Totalmente confinato a letto o su una sedia
  5. Morto
1 mese dopo l'intervento
Punteggio OMS a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento

Valutazione della persistenza di efficacia dell'intervento sulla disabilità motoria con OMS a 3 mesi. Il Performance Status OMS (Organizzazione Mondiale della Sanità) è una scala a 5 punti ed è l'indicatore più semplice e veloce per giudicare lo stato di autonomia di una persona:

0 Completamente attivo, in grado di portare avanti tutte le prestazioni pre-malattia senza restrizioni

  1. Limitato in attività fisicamente faticose ma deambulante e in grado di svolgere lavori di natura leggera o sedentaria, ad esempio lavori domestici leggeri, lavoro d'ufficio
  2. Deambulante e capace di ogni cura di sé ma incapace di svolgere alcuna attività lavorativa. In piedi per oltre il 50% delle ore di veglia
  3. Capace di prendersi cura di sé solo in modo limitato, confinato a letto o su una sedia per più del 50% delle ore di veglia
  4. Completamente disattivato. Non posso continuare a prendermi cura di me stesso. Totalmente confinato a letto o su una sedia
  5. Morto
3 mesi dopo l'intervento
Punteggio OMS a 6 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento

Valutazione della persistenza di efficacia dell'intervento sulla disabilità motoria con OMS a 3 mesi. Il Performance Status dell'OMS (Organizzazione Mondiale della Sanità) è una scala a 5 punti ed è l'indicatore più semplice e veloce per giudicare lo stato di autonomia di una persona:

0 Completamente attivo, in grado di portare avanti tutte le prestazioni pre-malattia senza restrizioni

  1. Limitato in attività fisicamente faticose ma deambulante e in grado di svolgere lavori di natura leggera o sedentaria, ad esempio lavori domestici leggeri, lavoro d'ufficio
  2. Deambulante e capace di ogni cura di sé ma incapace di svolgere alcuna attività lavorativa. In piedi per oltre il 50% delle ore di veglia
  3. Capace di prendersi cura di sé solo in modo limitato, confinato a letto o su una sedia per più del 50% delle ore di veglia
  4. Completamente disattivato. Non posso continuare a prendermi cura di me stesso. Totalmente confinato a letto o su una sedia
  5. Morto
3 mesi dopo l'intervento
Punteggi CGI (Clinical Global Impression) al giorno 7
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento

Valutazione dell'efficacia sulla disabilità motoria con punteggio Clinical Global Impression al giorno 7. Il CGI è un insieme di due scale con punti che vanno da 1 a 7.

La prima serie descrive la gravità della malattia (1 = nessuna malattia o sintomi di disturbo negli ultimi 7 giorni e 7 = tra i pazienti più gravemente malati) La seconda serie descrive il miglioramento globale (1 = molto migliorato, 7 = molto peggio)
7 giorni dopo l'intervento
Punteggio CGI (Clinical Global Impression) a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento

Valutazione della persistenza di efficacia dell'intervento sulla disabilità motoria con gli score di Clinical Global Impression a 3 mesi. Il CGI è un insieme di due scale con punti che vanno da 1 a 7.

La prima serie descrive la gravità della malattia (1 = nessuna malattia o sintomi di disturbo negli ultimi 7 giorni e 7 = tra i pazienti più gravemente malati) La seconda serie descrive il miglioramento globale (1 = molto migliorato, 7 = molto peggio)
3 mesi dopo l'intervento
Punteggio CGI (Clinical Global Impression) a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento

Valutazione della persistenza di efficacia dell'intervento sulla disabilità motoria con gli score di Clinical Global Impression a 6 mesi. Il CGI è un insieme di due scale con punti che vanno da 1 a 7.

La prima serie descrive la gravità della malattia (1 = nessuna malattia o sintomi di disturbo negli ultimi 7 giorni e 7 = tra i pazienti più gravemente malati) La seconda serie descrive il miglioramento globale (1 = molto migliorato, 7 = molto peggio)
6 mesi dopo l'intervento
Punteggio Rankin modificato (mRS) a D7
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
Valutazione dell'efficacia sulla disabilità motoria con punteggi Rankin modificati (mRS) a D7 mesi. Il punteggio Modified Rankin (mRS) è una scala che va da 0 a 6 dove 0 non indica alcun sintomo. 3 = disabilità moderata nonostante i sintomi ma in grado di camminare senza assistenza e 6 = morto.
7 giorni dopo l'intervento
Punteggio Rankin modificato (mRS) a 1 mese
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
Valutazione dell'efficacia sulla disabilità motoria con punteggi Rankin modificati (mRS) a 1 mese. Il punteggio Modified Rankin (mRS) è una scala che va da 0 a 6 dove 0 non indica alcun sintomo. 3 = disabilità moderata nonostante i sintomi ma in grado di camminare senza assistenza e 6 = morto.
1 mese dopo l'intervento
Punteggio Rankin modificato (mRS) a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Valutazione dell'efficacia sulla disabilità motoria con i punteggi Rankin modificati (mRS) a 1 mese. Il punteggio Rankin modificato (mRS) è una scala che va da 0 a 6 dove 0 indica assenza di sintomi. 3 = disabilità moderata nonostante i sintomi ma in grado di camminare senza assistenza e 6 = morto.
3 mesi dopo l'intervento
Punteggio Rankin modificato (mRS) a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Valutazione dell'efficacia sulla disabilità motoria con punteggio Rankin modificato (mRS) a 6 mesi. Il punteggio Modified Rankin (mRS) è una scala che va da 0 a 6 dove 0 non indica alcun sintomo. 3 = disabilità moderata nonostante i sintomi ma in grado di camminare senza assistenza e 6 = morto.
6 mesi dopo l'intervento
Valutazione della disabilità correlata a movimenti anormali - CGI a D7.
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento

Valutare l'efficacia sulla disabilità correlata a movimenti anomali con i punteggi Clinical Global Impression al giorno 7. Il CGI è un insieme di due scale con punti che vanno da 1 a 7.

La prima serie descrive la gravità della malattia (1 = nessuna malattia o sintomi di disturbo negli ultimi 7 giorni e 7 = tra i pazienti più gravemente malati) La seconda serie descrive il miglioramento globale (1 = molto migliorato, 7 = molto peggio)
7 giorni dopo l'intervento
Valutazione della disabilità correlata a movimenti anomali - CGI a 1 mese.
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento

Valutare la persistenza dell'efficacia sulla disabilità correlata a movimenti anomali con i punteggi Clinical Global Impression a 1 mese. Il CGI è un insieme di due scale con punti che vanno da 1 a 7.

La prima serie descrive la gravità della malattia (1 = nessuna malattia o sintomi di disturbo negli ultimi 7 giorni e 7 = tra i pazienti più gravemente malati) La seconda serie descrive il miglioramento globale (1 = molto migliorato, 7 = molto peggio)
1 mese dopo l'intervento
Valutazione della disabilità correlata a movimenti anomali - CGI a 3 mesi.
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento

Valutare la persistenza dell'efficacia sulla disabilità correlata a movimenti anomali con i punteggi Clinical Global Impression a 3 mesi. Il CGI è un insieme di due scale con punti che vanno da 1 a 7.

La prima serie descrive la gravità della malattia (1 = nessuna malattia o sintomi di disturbo negli ultimi 7 giorni e 7 = tra i pazienti più gravemente malati) La seconda serie descrive il miglioramento globale (1 = molto migliorato, 7 = molto peggio)
3 mesi dopo l'intervento
Valutazione della disabilità correlata a movimenti anomali - CGI a 6 mesi.
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento

Valutazione della persistenza dell'efficacia sulla disabilità correlata a movimenti anomali con punteggi Clinical Global Impression a 6 mesi. Il CGI è un insieme di due scale con punti che vanno da 1 a 7.

La prima serie descrive la gravità della malattia (1 = nessuna malattia o sintomi di disturbo negli ultimi 7 giorni e 7 = tra i pazienti più gravemente malati) La seconda serie descrive il miglioramento globale (1 = molto migliorato, 7 = molto peggio)
6 mesi dopo l'intervento
Efficacia sul livello di depressione e ansia valutata con il punteggio HAD (HADS) a D7
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento

Valutazione dell'efficacia dell'intervento sul livello di depressione e ansia con l'Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) a D7. Il questionario Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) (Zigmond e Snaith 1983) validato in francese (Lépine et al., 1985) è comunemente usato nello screening per i disturbi ansio-depressivi negli studi; è Il questionario HADS è composto da 14 domande (7 domande sull'ansia e 7 domande sulla depressione). Ogni domanda è un MCQ con quattro possibili risposte. Il punteggio finale fornisce una classifica dei sintomi di ansia e depressione come segue:

  • 0-7: normale
  • 8-10: nella media
  • 11-14: moderato
  • Da 15 a 21: grave Questa scala è utilizzata in questo studio per caratterizzare lo stato di ansia della popolazione e quindi per scopi descrittivi.
7 giorni dopo l'intervento
Efficacia sul livello di depressione e ansia valutata con il punteggio HAD (HADS) a 1 mese
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento

Valutazione della persistenza dell'efficacia sul livello di depressione e ansia con l'Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) a 1 mese. Il questionario Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) (Zigmond e Snaith 1983) validato in francese (Lépine et al., 1985) è comunemente usato nello screening per i disturbi ansio-depressivi negli studi; è Il questionario HADS è composto da 14 domande (7 domande sull'ansia e 7 domande sulla depressione). Ogni domanda è un MCQ con quattro possibili risposte. Il punteggio finale fornisce una classifica dei sintomi di ansia e depressione come segue:

  • 0-7: normale
  • 8-10: nella media
  • 11-14: moderato
  • Da 15 a 21: grave Questa scala è utilizzata in questo studio per caratterizzare lo stato di ansia della popolazione e quindi per scopi descrittivi.
1 mese dopo l'intervento
Efficacia sul livello di depressione e ansia valutata con il punteggio HAD (HADS) a 3 mesi.
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento

Valutazione della persistenza dell'efficacia sul livello di depressione e ansia valutata con la Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) a D7 e la persistenza a 3 mesi. Il questionario Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) (Zigmond e Snaith 1983) convalidato in francese ( Lépine et al., 1985) è comunemente usato nello screening per i disturbi ansio-depressivi negli studi; è Il questionario HADS è composto da 14 domande (7 domande sull'ansia e 7 domande sulla depressione). Ogni domanda è un MCQ con quattro possibili risposte. Il punteggio finale fornisce una classifica dei sintomi di ansia e depressione come segue:

  • 0-7: normale
  • 8-10: nella media
  • 11-14: moderato
  • Da 15 a 21: grave Questa scala è utilizzata in questo studio per caratterizzare lo stato di ansia della popolazione e quindi per scopi descrittivi.
3 mesi dopo l'intervento
Efficacia sul livello di depressione e ansia valutata con il punteggio HAD (HADS) a 6 mesi.
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento

Valutazione della persistenza dell'efficacia sul livello di depressione e ansia valutato con il punteggio HAD (HADS) a 6 mesi. Il questionario Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) (Zigmond e Snaith 1983) convalidato in francese (Lépine et al., 1985) è comunemente usato nello screening per i disturbi ansio-depressivi negli studi; è Il questionario HADS è composto da 14 domande (7 domande sull'ansia e 7 domande sulla depressione). Ogni domanda è un MCQ con quattro possibili risposte. Il punteggio finale fornisce una classifica dei sintomi di ansia e depressione come segue:

  • 0-7: normale
  • 8-10: nella media
  • 11-14: moderato
  • Da 15 a 21: grave Questa scala è utilizzata in questo studio per caratterizzare lo stato di ansia della popolazione e quindi per scopi descrittivi.
6 mesi dopo l'intervento
Interazione tra il tempo dall'insorgenza dei sintomi all'inclusione nello studio, la gravità iniziale dei movimenti anomali e l'efficacia del trattamento dei sintomi motori misurata con EDSS a D7
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
Valutazione dell'interazione tra il tempo dall'insorgenza dei sintomi all'inclusione nello studio, la gravità iniziale dei movimenti anomali e l'efficacia del trattamento dei sintomi motori misurata con EDSS a D7.
7 giorni dopo l'intervento
Interazione tra tempo dall'insorgenza dei sintomi all'inclusione nello studio, gravità iniziale dei movimenti anomali ed efficacia del trattamento dei sintomi motori misurata con EDSS a 1 mese
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
Valutazione dell'interazione tra il tempo dall'insorgenza dei sintomi all'inclusione nello studio, la gravità iniziale dei movimenti anomali e l'efficacia del trattamento dei sintomi motori misurata con EDSS a 1 mese.
1 mese dopo l'intervento
Interazione tra tempo dall'insorgenza dei sintomi all'inclusione nello studio, gravità iniziale dei movimenti anomali ed efficacia del trattamento dei sintomi motori misurata con EDSS a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Valutazione dell'interazione tra il tempo dall'insorgenza dei sintomi all'inclusione nello studio, la gravità iniziale dei movimenti anomali e l'efficacia del trattamento dei sintomi motori misurata con EDSS a 3 mesi.
3 mesi dopo l'intervento
Interazione tra tempo dall'insorgenza dei sintomi all'inclusione nello studio, gravità iniziale dei movimenti anomali ed efficacia del trattamento dei sintomi motori misurata con EDSS a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Valutazione dell'interazione tra il tempo dall'insorgenza dei sintomi all'inclusione nello studio, la gravità iniziale dei movimenti anomali e l'efficacia del trattamento dei sintomi motori misurata con EDSS a 6 mesi.
6 mesi dopo l'intervento
Tolleranza alla stimolazione tDCS D2 - D6 Brunoni
Lasso di tempo: Da 2 giorni a 6 giorni dopo l'intervento
Valutare la tolleranza alle sessioni di stimolazione tDCS da D2 a D6 con il questionario di Brunoni. Per monitorare e valutare i potenziali effetti avversi di tDCS nei pazienti che ricevono questo trattamento, Brunoni et al. (2011) hanno proposto un questionario strutturato. Il paziente risponde a domande riguardanti sintomi o effetti collaterali su diverse parti del corpo e la loro gravità varia da 1 a 4 (1 = assente, 2 = lieve, 3 = moderato, 4 = grave). La probabilità che questi sintomi o effetti collaterali siano correlati al trattamento di stimolazione tDCS è anche annotata da 1 a 5 (1 = nessuno, 2 = remoto, 3 = possibile, 4 = probabile, 5 = definito).
Da 2 giorni a 6 giorni dopo l'intervento
Correlazione tra la presunta modifica dei sintomi motori e i cambiamenti nell'attività (riposo / attività di immaginazione motoria) del PFDLC monitorato mediante fMRI cerebrale al giorno 0 e al giorno 7.
Lasso di tempo: Giorno 0 e Giorno 7
Valutazione della correlazione tra modificazione putativa dei sintomi motori e cambiamenti nell'attività (a riposo o durante un compito di immaginazione motoria) del PFDLC monitorato mediante risonanza magnetica cerebrale funzionale al giorno 0 e al giorno 7, ovvero ricerca di marcatori di risposta precoce al trattamento.
Giorno 0 e Giorno 7
Scala di valutazione delle esperienze dissociative
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
Valutare l'influenza del livello iniziale di dissociazione psichica valutato con la scala DES al giorno 0 sull'efficacia del trattamento tDCS sui sintomi motori della CD al giorno 7
7 giorni dopo l'intervento
Scala di valutazione delle esperienze dissociative
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
Valutare l'influenza del livello iniziale di dissociazione psichica valutato con la scala DES a D0 sull'efficacia del trattamento tDCS sui sintomi motori della CD
1 mese dopo l'intervento
Scala di valutazione delle esperienze dissociative
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Valutare l'influenza del livello iniziale di dissociazione psichica valutato con la scala DES a D0 sull'efficacia del trattamento tDCS sui sintomi motori della CD
3 mesi dopo l'intervento
Scala di valutazione delle esperienze dissociative
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Valutare l'influenza del livello iniziale di dissociazione psichica valutato con la scala DES a D0 sull'efficacia del trattamento tDCS sui sintomi motori della CD
6 mesi dopo l'intervento
Valutare l'evoluzione della scala delle esperienze di dissociazione
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
Valutare l'influenza del livello iniziale di dissociazione psichica valutato con la scala DES a D0 sull'efficacia del trattamento tDCS sui sintomi motori della CD
7 giorni dopo l'intervento
Valutare l'evoluzione della scala delle esperienze di dissociazione
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
Valutare l'influenza del livello iniziale di dissociazione psichica valutato con la scala DES a D0 sull'efficacia del trattamento tDCS sui sintomi motori della CD
1 mese dopo l'intervento
Valutare l'evoluzione della scala delle esperienze di dissociazione
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Valutare l'influenza del livello iniziale di dissociazione psichica valutato con la scala DES a D0 sull'efficacia del trattamento tDCS sui sintomi motori della CD
3 mesi dopo l'intervento
Valutare l'evoluzione della scala delle esperienze di dissociazione
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Valutare l'influenza del livello iniziale di dissociazione psichica valutato con la scala DES a D0 sull'efficacia del trattamento tDCS sui sintomi motori della CD
6 mesi dopo l'intervento
Valutare la concordanza della scala CGI tra la valutazione del neurologo e la valutazione dello psichiatra.
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
Punteggio al questionario CGI
7 giorni dopo l'intervento
Valutare la concordanza della scala CGI tra la valutazione del neurologo e la valutazione dello psichiatra.
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
Punteggio al questionario CGI
1 mese dopo l'intervento
Valutare la concordanza della scala CGI tra la valutazione del neurologo e la valutazione dello psichiatra.
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Punteggio al questionario CGI
3 mesi dopo l'intervento
Valutare la concordanza della scala CGI tra la valutazione del neurologo e la valutazione dello psichiatra.
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Punteggio al questionario CGI
6 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Investigatori

  • Investigatore principale: Ismael CONEJERO, Dr., CHU de Nîmes (Nîmes University Hospital)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 marzo 2021

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

20 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PHRC-N/2018/IC-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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