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Efficacité de la stimulation du cortex préfrontal dorso-latéral par la tDCS chez les patients atteints d'un trouble de conversion motrice (CONVERSTIM)

22 juin 2023 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Efficacité de la stimulation du cortex préfrontal dorso-latéral par tDCS chez les patients présentant un trouble de conversion motrice - Essai multicentrique randomisé en double aveugle

Le trouble de conversion fait référence à des fonctions motrices ou sensorielles volontaires altérées qui ne sont pas compatibles avec une affection neurologique bien connue. Ce trouble touche jusqu'à 30 % des patients hospitalisés dans les services de neurologie et les symptômes persistent chez 35 % des patients après 12 ans d'évolution. Malgré un mauvais pronostic, aucun traitement n'a été validé à ce jour.

Le développement de techniques de stimulation cérébrale non invasives a permis la création de traitements axés sur les régions cérébrales dysfonctionnelles associées au trouble de conversion motrice. L'hypoactivation du cortex dorso-latéral préfrontal sous-tend l'évolution des symptômes moteurs fonctionnels. Résultats de l'étude HYCORE menée au CHU de Nîmes (incluant 20 patients, clinicaltrial.gov NCT02329626) a confirmé ces résultats et l'hypoactivation associée du PFDLC à une incapacité motrice persistante à 3 mois et 6 mois de suivi. L'activation du PFDLC pourrait restaurer le contrôle exécutif et ainsi favoriser la récupération des symptômes moteurs.

Cependant, dans la plupart des stimulations magnétiques transcrâniennes répétées (rTMS), les zones motrices primaires étaient ciblées et l'amélioration clinique était liée à l'autosuggestion induite par la réponse motrice produite.

Parmi les différentes techniques, la stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) est un dispositif médical de neuromodulation qui délivre un courant électrique direct de faible intensité aux zones corticales, facilitant l'activité neuronale. Récemment, la stimulation PFDLC via tDCS a été utilisée pour traiter plusieurs troubles neuropsychiatriques et s'est avérée efficace dans la dépression. De plus, cette technique présente plusieurs avantages par rapport à la rTMS : son utilisation est plus simple et coûte 5 à 8 fois moins cher, l'appareil est portable et il n'y a pas de procédure de titrage. La tolérance de la tDCS est également meilleure sans risque de crise d'épilepsie, la dépolarisation neuronale étant absente.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Le trouble de conversion, également appelé « trouble neurologique fonctionnel » (DSM-5), fait référence à des fonctions motrices ou sensorielles volontaires altérées qui ne sont pas compatibles avec une affection neurologique bien connue. Ce trouble touche jusqu'à 30 % des patients hospitalisés dans les services de neurologie (Carson et al. 2000) et les symptômes persistent chez 35 % des patients après 12 ans d'évolution (Stone et al. 2003). Malgré un mauvais pronostic, aucun traitement n'a été validé à ce jour.

Le développement de techniques de stimulation cérébrale non invasives a permis la création de traitements ciblés sur les régions cérébrales dysfonctionnelles associées au trouble de conversion motrice. Une hypoactivation du cortex dorso-latéral préfrontal (PFDLC) sous-tend l'évolution des symptômes moteurs fonctionnels (Spence et al. 2000); (Voon et al.2011); (Conejero et al. 2017). Résultats de l'étude HYCORE que les investigateurs ont menée au CHU de Nîmes (incluant 20 patients, clinicaltrial.gov NCT02329626) a confirmé ces résultats et l'hypoactivation associée du PFDLC à une incapacité motrice persistante à 3 mois et 6 mois de suivi. L'activation du PFDLC pourrait restaurer le contrôle exécutif et ainsi favoriser la récupération des symptômes moteurs.

Cependant, dans la majorité des stimulations magnétiques transcrâniennes répétées (rTMS), les zones motrices primaires étaient ciblées (Pollak et al. 2014) et l'amélioration clinique était liée à l'autosuggestion induite par la réponse motrice produite.

Parmi les différentes techniques, la stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) est un dispositif médical de neuromodulation qui délivre un courant électrique direct de faible intensité aux zones corticales, facilitant l'activité neuronale. Récemment, la stimulation PFDLC via tDCS a été utilisée pour traiter plusieurs troubles neuropsychiatriques et s'est avérée efficace dans la dépression. De plus, cette technique présente plusieurs avantages par rapport à la rTMS : son utilisation est plus simple et coûte 5 à 8 fois moins cher, l'appareil est portable et il n'y a pas de procédure de titrage. La tolérance de la tDCS est également meilleure sans risque de crise d'épilepsie, la dépolarisation neuronale étant absente.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

96

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Lyon, France, 69003
        • Pas encore de recrutement
        • Hospices Civils de Lyon Hôpital Edouard Herriot
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Mohamed SAOUD, Pr.
      • Nantes, France, 44000
        • Pas encore de recrutement
        • CHU de Nantes
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • PHILIPPE DAMIER, PHPD
      • Toulouse, France, 31000
        • Pas encore de recrutement
        • Clinique St Exupery
        • Contact:
    • Gard
      • Nîmes, Gard, France, 30029
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier Universitaire
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ismael CONEJERO, Dr
        • Sous-enquêteur:
          • Mocrane ABBAR, Dr
        • Sous-enquêteur:
          • Jorge LOPEZ CASTROMAN, Pr.
        • Sous-enquêteur:
          • Eric THOUVENOT, Pr.
        • Sous-enquêteur:
          • Fabricio PEREIRA, M.
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, France, 34090
        • Pas encore de recrutement
        • Hôpital La Colombière Service de Psychiatrie
        • Contact:
      • Montpellier, Hérault, France, 34295
        • Pas encore de recrutement
        • CHU de Montpellier Hôpital Gui De Chauliac Service de Neurologie
        • Contact:
      • Montpellier, Hérault, France, 34295
        • Pas encore de recrutement
        • Hôpital Lapeyronie
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Philippe COURTET
    • Île-de-France
      • Paris, Île-de-France, France, 75012
        • Pas encore de recrutement
        • Hôpital Saint-Antoine Service de Psychiatrie APHP
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient doit avoir donné son consentement éclairé et signé.
  • Le patient est âgé d'au moins (≥) 18 ans et de 65 ans au plus (≤). Le risque d'une fréquence accrue de comorbidité somatique, de co-prescription médicamenteuse et de troubles cognitifs nous incite à limiter le recrutement à 65 ans dans cette étude.
  • Le patient est hospitalisé ou suivi en consultation.
  • Le patient est disponible pour un suivi de 6 mois.
  • Avec les critères actuels du DSM-5 pour le trouble de conversion pendant plus de 10 jours, type moteur (c'est-à-dire avec paralysie ou faiblesse motrice) et score EDSS initial ≥ 3.

Critère d'exclusion:

  • Le patient participe à un autre essai interventionnel.
  • Le patient refuse de signer le consentement.
  • Il est impossible d'informer correctement le patient.
  • La patiente est enceinte ou allaite.
  • L'examen clinique neurologique spécialisé et la réalisation d'IRM cérébrale et médullaire révèlent une atteinte neurologique organique.
  • Épisode actuel de manie, hypomanie, diagnostic de toxicomanie/dépendance (à l'exclusion du tabagisme), diagnostic de schizophrénie au cours de la vie, pathologie neurologique grave (épilepsie, accident vasculaire cérébral, tumeur cérébrale).
  • Patient présentant une contre-indication à l'IRM (pour les patients inscrits à Nîmes).
  • Eczéma aigu au niveau des loci des électrodes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe "tDCS actif"
Les patients bénéficieront d'une série de 10 séances de stimulation tDCS efficaces en double aveugle sur une période de 5 jours (du lundi au vendredi) : chaque série de stimulation comprendra deux séances de stimulation quotidiennes espacées de 3 heures pendant 5 jours.
Neurostimulation avec des électrodes non implantées
Comparateur factice: Groupe "faux tDCS"
Les patients bénéficieront d'une série de 10 séances de stimulation tDCS placebo en double aveugle sur une période de 5 jours (du lundi au vendredi) : chaque série de stimulation comprendra deux séances de stimulation quotidiennes espacées de 3 heures pendant 5 jours.
Neurostimulation avec des électrodes non implantées

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de l'efficacité de la stimulation tDCS du PFDLC gauche pour traiter le handicap moteur chez les patients présentant un trouble de conversion 3 mois après l'intervention.
Délai: 3 mois après l'intervention

Évaluation de l'efficacité de la stimulation tDCS du PFDLC gauche pour traiter le handicap moteur chez les patients présentant un trouble de conversion à 3 mois après la procédure de stimulation avec l'EDSS (Expanded Disability Status Scale). L'échelle d'état d'invalidité élargie est une échelle d'évaluation de l'invalidité divisée en huit systèmes ou paramètres fonctionnels, quatre principaux :

fonction pyramidale, fonction cérébelleuse, fonction sensorielle et fonction du tronc cérébral ; quatre mineurs : sphincters, vision, esprit et autres. Un score crypté de sévérités croissantes (0 à 6 ou 7) est attribué à chaque paramètre fonctionnel. La note globale de l'échelle est mesurée sur une échelle de 20 niveaux (0 à 10 par demi-point). Jusqu'au niveau 3.5, le score obtenu dans chaque paramètre fonctionnel et le nombre de paramètres fonctionnels concernés déterminent automatiquement le score EDSS.

De 4 à 7, la définition de chaque niveau est également donnée par l'incapacité à marcher (capacité à marcher sans s'arrêter - besoin d'aide).

3 mois après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Evaluation de l'efficacité sur les symptômes moteurs à J7 avec NIHSS
Délai: 7 jours après l'intervention
Évaluation de l'efficacité sur les symptômes moteurs à J7 avec le National Institute of Health Stroke Score (NIHSS). Le National Institute of Health Stroke Score comprend les domaines suivants : niveau de conscience, mouvements oculaires, intégrité des champs visuels, mouvements faciaux, force musculaire des bras et des jambes, sensation, coordination, langage, parole et négligence. Chaque déficience est notée sur une échelle ordinale allant de 0 à 2, 0 à 3 ou 0 à 4. Les scores des items sont additionnés pour donner un score total allant de 0 à 42 (plus le score est élevé, plus l'AVC est grave). Durée = 10 minutes
7 jours après l'intervention
Evaluation de la persistance de l'efficacité sur les symptômes moteurs à 1 mois
Délai: 1 mois après l'intervention
Évaluation de l'efficacité sur les symptômes moteurs à 1 mois avec National Institute of Health Stroke Score (NIHSS). Le National Institute of Health Stroke Score comprend les domaines suivants : niveau de conscience, mouvements oculaires, intégrité des champs visuels, mouvements faciaux, force musculaire des bras et des jambes, sensation, coordination, langage, parole et négligence. Chaque déficience est notée sur une échelle ordinale allant de 0 à 2, 0 à 3 ou 0 à 4. Les scores des items sont additionnés pour donner un score total allant de 0 à 42 (plus le score est élevé, plus l'AVC est grave). Durée = 10 minutes
1 mois après l'intervention
Evaluation de la persistance de l'efficacité sur les symptômes moteurs à 3 mois
Délai: 3 mois après l'intervention
Évaluation de l'efficacité sur les symptômes moteurs à 3 mois avec le National Institute of Health Stroke Score (NIHSS). Le National Institute of Health Stroke Score comprend les domaines suivants : niveau de conscience, mouvements oculaires, intégrité des champs visuels, mouvements faciaux, force musculaire des bras et des jambes, sensation, coordination, langage, parole et négligence. Chaque déficience est notée sur une échelle ordinale allant de 0 à 2, 0 à 3 ou 0 à 4. Les scores des items sont additionnés pour donner un score total allant de 0 à 42 (plus le score est élevé, plus l'AVC est grave). Durée = 10 minutes
3 mois après l'intervention
Evaluation de la persistance de l'efficacité sur les symptômes moteurs à 6 mois
Délai: 6 mois après l'intervention
Évaluation de l'efficacité sur les symptômes moteurs à 6 mois avec National Institute of Health Stroke Score (NIHSS). Le National Institute of Health Stroke Score comprend les domaines suivants : niveau de conscience, mouvements oculaires, intégrité des champs visuels, mouvements faciaux, force musculaire des bras et des jambes, sensation, coordination, langage, parole et négligence. Chaque déficience est notée sur une échelle ordinale allant de 0 à 2, 0 à 3 ou 0 à 4. Les scores des items sont additionnés pour donner un score total allant de 0 à 42 (plus le score est élevé, plus l'AVC est grave). Durée = 10 minutes
6 mois après l'intervention
Evaluation de l'efficacité sur le handicap moteur par score EDSS à J7.
Délai: 7 jours après l'intervention
Évaluation de l'efficacité de l'intervention sur les symptômes moteurs à J7 à l'aide de l'échelle EDSS (Expanded Disability Status Scale). L'échelle élargie de l'état d'invalidité est une méthode de quantification de l'invalidité dans la sclérose en plaques. L'échelle a été développée par John F. Kurtzke et un calculateur EDSS est disponible en ligne. L'EDSS est basé sur un examen neurologique effectué par un clinicien, mais un certain nombre de versions ont été développées pour permettre l'auto-administration du patient. L'EDSS quantifie l'incapacité dans huit systèmes fonctionnels (FS) en attribuant un score de système fonctionnel (FSS) à chacun des ces systèmes fonctionnels : pyramidal, cérébelleux, tronc cérébral, sensoriel, intestin et vessie, visuel, cérébral, autre. L'échelle va de 0,0 (examen neurologique normal) à 10,0 (décès dû à la sclérose en plaques).
7 jours après l'intervention
Evaluation de la persistance de l'efficacité sur le handicap moteur avec EDSS à 1 mois
Délai: 1 mois après l'intervention
Évaluation de la persistance de l'efficacité de l'intervention à l'aide de l'échelle EDSS (Expanded Disability Status Scale) à 1 mois. L'échelle élargie de l'état d'invalidité est une méthode de quantification de l'invalidité dans la sclérose en plaques. L'échelle a été développée par John F. Kurtzke et un calculateur EDSS est disponible en ligne. L'EDSS est basé sur un examen neurologique effectué par un clinicien, mais un certain nombre de versions ont été développées pour permettre l'auto-administration du patient. L'EDSS quantifie l'incapacité dans huit systèmes fonctionnels (FS) en attribuant un score de système fonctionnel (FSS) à chacun des ces systèmes fonctionnels : pyramidal, cérébelleux, tronc cérébral, sensoriel, intestin et vessie, visuel, cérébral, autre. L'échelle va de 0,0 (examen neurologique normal) à 10,0 (décès dû à la sclérose en plaques).
1 mois après l'intervention
Evaluation de la persistance de l'efficacité sur le handicap moteur avec EDSS à 6 mois.
Délai: 6 mois après l'intervention
Évaluation de la persistance de l'efficacité de l'intervention sur le handicap moteur à l'aide de l'échelle EDSS (Expanded Disability Status Scale) à 6 mois. L'échelle Expanded Disability Status Scale est une méthode de quantification du handicap dans la sclérose en plaques. L'échelle a été développée par John F. Kurtzke et un calculateur EDSS est disponible en ligne. L'EDSS est basé sur un examen neurologique effectué par un clinicien, mais un certain nombre de versions ont été développées pour permettre l'auto-administration du patient. L'EDSS quantifie l'incapacité dans huit systèmes fonctionnels (FS) en attribuant un score de système fonctionnel (FSS) à chacun des ces systèmes fonctionnels : pyramidal, cérébelleux, tronc cérébral, sensoriel, intestin et vessie, visuel, cérébral, autre. L'échelle va de 0,0 (examen neurologique normal) à 10,0 (décès dû à la sclérose en plaques).
6 mois après l'intervention
Score OMS à J7
Délai: 7 jours après l'intervention

Évaluation de l'efficacité de l'intervention sur le handicap moteur avec l'état de performance de l'OMS au jour 7. L'état de performance de l'OMS (Organisation mondiale de la santé) est une échelle à 5 points et est l'indicateur le plus simple et le plus rapide pour juger de l'état d'autonomie d'une personne :

0 Entièrement actif, capable de poursuivre toutes les performances d'avant la maladie sans restriction

  1. Limité dans les activités physiques intenses mais ambulatoire et capable d'effectuer des travaux de nature légère ou sédentaire, par exemple, des travaux ménagers légers, des travaux de bureau
  2. Ambulatoire et capable de prendre soin de lui-même mais incapable d'effectuer des activités professionnelles. Debout et environ plus de 50 % des heures d'éveil
  3. Capable de prendre soin de lui de manière limitée, confiné au lit ou au fauteuil plus de 50 % des heures d'éveil
  4. Complètement désactivé. Ne peut pas continuer à prendre soin de soi. Totalement confiné au lit ou à la chaise
  5. Morte
7 jours après l'intervention
Score OMS à 1 mois
Délai: 1 mois après l'intervention

Evaluation de la persistance de l'efficacité de l'intervention sur le handicap moteur avec score OMS à 1 mois. Le Performance Status de l'OMS (Organisation Mondiale de la Santé) est une échelle en 5 points et est l'indicateur le plus simple et le plus rapide pour juger de l'état d'autonomie d'une personne :

0 Entièrement actif, capable de poursuivre toutes les performances d'avant la maladie sans restriction

  1. Limité dans les activités physiques intenses mais ambulatoire et capable d'effectuer des travaux de nature légère ou sédentaire, par exemple, des travaux ménagers légers, des travaux de bureau
  2. Ambulatoire et capable de prendre soin de lui-même mais incapable d'effectuer des activités professionnelles. Debout et environ plus de 50 % des heures d'éveil
  3. Capable de prendre soin de lui de manière limitée, confiné au lit ou au fauteuil plus de 50 % des heures d'éveil
  4. Complètement désactivé. Ne peut pas continuer à prendre soin de soi. Totalement confiné au lit ou à la chaise
  5. Morte
1 mois après l'intervention
Score OMS à 3 mois
Délai: 3 mois après l'intervention

Evaluation de la persistance de l'efficacité de l'intervention sur le handicap moteur avec l'OMS à 3 mois. Le Performance Status de l'OMS (Organisation Mondiale de la Santé) est une échelle en 5 points et est l'indicateur le plus simple et le plus rapide pour juger de l'état d'autonomie d'une personne :

0 Entièrement actif, capable de poursuivre toutes les performances d'avant la maladie sans restriction

  1. Limité dans les activités physiques intenses mais ambulatoire et capable d'effectuer des travaux de nature légère ou sédentaire, par exemple, des travaux ménagers légers, des travaux de bureau
  2. Ambulatoire et capable de prendre soin de lui-même mais incapable d'effectuer des activités professionnelles. Debout et environ plus de 50 % des heures d'éveil
  3. Capable de prendre soin de lui de manière limitée, confiné au lit ou au fauteuil plus de 50 % des heures d'éveil
  4. Complètement désactivé. Ne peut pas continuer à prendre soin de soi. Totalement confiné au lit ou à la chaise
  5. Morte
3 mois après l'intervention
Score OMS à 6 mois
Délai: 3 mois après l'intervention

Evaluation de la persistance de l'efficacité de l'intervention sur le handicap moteur avec l'OMS à 3 mois. Le Performance Status de l'OMS (Organisation Mondiale de la Santé) est une échelle en 5 points et est l'indicateur le plus simple et le plus rapide pour juger de l'état d'autonomie d'une personne :

0 Entièrement actif, capable de poursuivre toutes les performances d'avant la maladie sans restriction

  1. Limité dans les activités physiques intenses mais ambulatoire et capable d'effectuer des travaux de nature légère ou sédentaire, par exemple, des travaux ménagers légers, des travaux de bureau
  2. Ambulatoire et capable de prendre soin de lui-même mais incapable d'effectuer des activités professionnelles. Debout et environ plus de 50 % des heures d'éveil
  3. Capable de prendre soin de lui de manière limitée, confiné au lit ou au fauteuil plus de 50 % des heures d'éveil
  4. Complètement désactivé. Ne peut pas continuer à prendre soin de soi. Totalement confiné au lit ou à la chaise
  5. Morte
3 mois après l'intervention
Scores CGI (Clinical Global Impression) au jour 7
Délai: 7 jours après l'intervention

Évaluation de l'efficacité sur le handicap moteur avec le score Clinical Global Impression au jour 7. Le CGI est un ensemble de deux échelles avec des points allant de 1 à 7.

Le premier ensemble décrit la gravité de la maladie (1 = aucune maladie ou aucun symptôme de trouble au cours des 7 derniers jours et 7 = parmi les patients les plus gravement malades) Le deuxième ensemble décrit l'amélioration globale (1 = très amélioré, 7 = très pire)

7 jours après l'intervention
Score CGI (Clinical Global Impression) à 3 mois
Délai: 3 mois après l'intervention

Evaluation de la persistance de l'efficacité de l'intervention sur le handicap moteur avec les scores Clinical Global Impression à 3 mois. Le CGI est un ensemble de deux échelles avec des points allant de 1 à 7.

Le premier ensemble décrit la gravité de la maladie (1 = aucune maladie ou aucun symptôme de trouble au cours des 7 derniers jours et 7 = parmi les patients les plus gravement malades) Le deuxième ensemble décrit l'amélioration globale (1 = très amélioré, 7 = très pire)

3 mois après l'intervention
Score CGI (Clinical Global Impression) à 6 mois
Délai: 6 mois après l'intervention

Evaluation de la persistance de l'efficacité de l'intervention sur le handicap moteur avec les scores Clinical Global Impression à 6 mois. Le CGI est un ensemble de deux échelles avec des points allant de 1 à 7.

Le premier ensemble décrit la gravité de la maladie (1 = aucune maladie ou aucun symptôme de trouble au cours des 7 derniers jours et 7 = parmi les patients les plus gravement malades) Le deuxième ensemble décrit l'amélioration globale (1 = très amélioré, 7 = très pire)

6 mois après l'intervention
Score de Rankin modifié (mRS) à J7
Délai: 7 jours après l'intervention
Evaluation de l'efficacité sur le handicap moteur avec les scores de Rankin modifiés (mRS) à J7 mois. Le score de Rankin modifié (mRS) est une échelle allant de 0 à 6, 0 correspondant à aucun symptôme. 3 = handicap modéré malgré les symptômes mais capable de marcher sans assistance et 6 = mort.
7 jours après l'intervention
Score de Rankin modifié (mRS) à 1 mois
Délai: 1 mois après l'intervention
Evaluation de l'efficacité sur le handicap moteur avec les scores de Rankin modifiés (mRS) à 1 mois. Le score de Rankin modifié (mRS) est une échelle allant de 0 à 6, 0 correspondant à aucun symptôme. 3 = handicap modéré malgré les symptômes mais capable de marcher sans assistance et 6 = mort.
1 mois après l'intervention
Score de Rankin modifié (mRS) à 3 mois
Délai: 3 mois après l'intervention
Évaluation de l'efficacité sur le handicap moteur avec des scores de Rankin modifiés (mRS) à 1 mois. Le score de Rankin modifié (mRS) est une échelle allant de 0 à 6, 0 correspondant à l'absence de symptômes. 3 = handicap modéré malgré les symptômes mais capable de marcher sans assistance et 6 = mort.
3 mois après l'intervention
Score de Rankin modifié (mRS) à 6 mois
Délai: 6 mois après l'intervention
Évaluation de l'efficacité sur le handicap moteur avec le score de Rankin modifié (mRS) à 6 mois. Le score de Rankin modifié (mRS) est une échelle allant de 0 à 6, 0 correspondant à aucun symptôme. 3 = handicap modéré malgré les symptômes mais capable de marcher sans assistance et 6 = mort.
6 mois après l'intervention
Évaluation du handicap lié aux mouvements anormaux - CGI à J7.
Délai: 7 jours après l'intervention

Évaluez l'efficacité sur l'invalidité liée aux mouvements anormaux avec les scores d'impression globale clinique au jour 7. Le CGI est un ensemble de deux échelles avec des points allant de 1 à 7.

Le premier ensemble décrit la gravité de la maladie (1 = aucune maladie ou aucun symptôme de trouble au cours des 7 derniers jours et 7 = parmi les patients les plus gravement malades) Le deuxième ensemble décrit l'amélioration globale (1 = très amélioré, 7 = très pire)

7 jours après l'intervention
Evaluation du handicap lié aux mouvements anormaux - CGI à 1 mois.
Délai: 1 mois après l'intervention

Évaluer la persistance de l'efficacité sur l'invalidité liée aux mouvements anormaux avec les scores d'impression globale clinique à 1 mois. Le CGI est un ensemble de deux échelles avec des points allant de 1 à 7.

Le premier ensemble décrit la gravité de la maladie (1 = aucune maladie ou aucun symptôme de trouble au cours des 7 derniers jours et 7 = parmi les patients les plus gravement malades) Le deuxième ensemble décrit l'amélioration globale (1 = très amélioré, 7 = très pire)

1 mois après l'intervention
Évaluation du handicap lié aux mouvements anormaux - CGI à 3 mois.
Délai: 3 mois après l'intervention

Évaluer la persistance de l'efficacité sur le handicap lié aux mouvements anormaux avec les scores Clinical Global Impression à 3 mois. Le CGI est un ensemble de deux échelles avec des points allant de 1 à 7.

Le premier ensemble décrit la gravité de la maladie (1 = aucune maladie ou aucun symptôme de trouble au cours des 7 derniers jours et 7 = parmi les patients les plus gravement malades) Le deuxième ensemble décrit l'amélioration globale (1 = très amélioré, 7 = très pire)

3 mois après l'intervention
Évaluation du handicap lié aux mouvements anormaux - CGI à 6 mois.
Délai: 6 mois après l'intervention

Evaluation de la persistance de l'efficacité sur le handicap lié aux mouvements anormaux avec les scores d'Impression Globale Clinique à 6 mois. Le CGI est un ensemble de deux échelles avec des points allant de 1 à 7.

Le premier ensemble décrit la gravité de la maladie (1 = aucune maladie ou aucun symptôme de trouble au cours des 7 derniers jours et 7 = parmi les patients les plus gravement malades) Le deuxième ensemble décrit l'amélioration globale (1 = très amélioré, 7 = très pire)

6 mois après l'intervention
Efficacité sur le niveau de dépression et d'anxiété évaluée avec le score HAD (HADS) à J7
Délai: 7 jours après l'intervention

Evaluation de l'efficacité de l'intervention sur le niveau de dépression et d'anxiété avec l'Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) à J7. Le questionnaire Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) (Zigmond et Snaith 1983) validé en français (Lépine et al., 1985) est couramment utilisé dans le dépistage des troubles anxio-dépressifs dans les études ; c'est Le questionnaire HADS est composé de 14 questions (7 questions sur l'anxiété et 7 questions sur la dépression). Chaque question est un QCM avec quatre réponses possibles. Le score final donne un classement des symptômes anxieux et dépressifs comme suit :

  • 0-7 : normal
  • 8-10 : moyen
  • 11-14 : modéré
  • 15 à 21 ans : sévère Cette échelle est utilisée dans cette étude pour caractériser l'état d'anxiété de la population et donc à des fins descriptives.
7 jours après l'intervention
Efficacité sur le niveau de dépression et d'anxiété évaluée avec le score HAD (HADS) à 1 mois
Délai: 1 mois après l'intervention

Evaluation de la persistance de l'efficacité sur le niveau de dépression et d'anxiété avec l'Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) à 1 mois. Le questionnaire Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) (Zigmond et Snaith 1983) validé en français (Lépine et al., 1985) est couramment utilisé dans le dépistage des troubles anxio-dépressifs dans les études ; c'est Le questionnaire HADS est composé de 14 questions (7 questions sur l'anxiété et 7 questions sur la dépression). Chaque question est un QCM avec quatre réponses possibles. Le score final donne un classement des symptômes anxieux et dépressifs comme suit :

  • 0-7 : normal
  • 8-10 : moyen
  • 11-14 : modéré
  • 15 à 21 ans : sévère Cette échelle est utilisée dans cette étude pour caractériser l'état d'anxiété de la population et donc à des fins descriptives.
1 mois après l'intervention
Efficacité sur le niveau de dépression et d'anxiété évaluée avec le score HAD (HADS) à 3 mois.
Délai: 3 mois après l'intervention

Evaluation de la persistance de l'efficacité sur la dépression et le niveau d'anxiété évalués avec l'Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) à J7 et la persistance à 3 mois. Le questionnaire Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) (Zigmond et Snaith 1983) validé en français ( Lépine et al., 1985) est couramment utilisé dans le dépistage des troubles anxio-dépressifs dans les études ; c'est Le questionnaire HADS est composé de 14 questions (7 questions sur l'anxiété et 7 questions sur la dépression). Chaque question est un QCM avec quatre réponses possibles. Le score final donne un classement des symptômes anxieux et dépressifs comme suit :

  • 0-7 : normal
  • 8-10 : moyen
  • 11-14 : modéré
  • 15 à 21 ans : sévère Cette échelle est utilisée dans cette étude pour caractériser l'état d'anxiété de la population et donc à des fins descriptives.
3 mois après l'intervention
Efficacité sur le niveau de dépression et d'anxiété évaluée avec le score HAD (HADS) à 6 mois.
Délai: 6 mois après l'intervention

Evaluation de la persistance de l'efficacité sur la dépression et le niveau d'anxiété évalués par le score HAD (HADS) à 6 mois. Questionnaire Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) (Zigmond et Snaith 1983) validé en français (Lépine et al., 1985) est couramment utilisé dans le dépistage des troubles anxio-dépressifs dans les études ; c'est Le questionnaire HADS est composé de 14 questions (7 questions sur l'anxiété et 7 questions sur la dépression). Chaque question est un QCM avec quatre réponses possibles. Le score final donne un classement des symptômes anxieux et dépressifs comme suit :

  • 0-7 : normal
  • 8-10 : moyen
  • 11-14 : modéré
  • 15 à 21 ans : sévère Cette échelle est utilisée dans cette étude pour caractériser l'état d'anxiété de la population et donc à des fins descriptives.
6 mois après l'intervention
Interaction entre le délai entre l'apparition des symptômes et l'inclusion dans l'étude, la sévérité initiale des mouvements anormaux et l'efficacité du traitement des symptômes moteurs mesurée par EDSS à J7
Délai: 7 jours après l'intervention
Évaluation de l'interaction entre le délai entre l'apparition des symptômes et l'inclusion dans l'étude, la sévérité initiale des mouvements anormaux et l'efficacité du traitement des symptômes moteurs mesurés avec EDSS à J7.
7 jours après l'intervention
Interaction entre le temps écoulé entre l'apparition des symptômes et l'inclusion dans l'étude, la sévérité initiale des mouvements anormaux et l'efficacité du traitement des symptômes moteurs mesurée avec l'EDSS à 1 mois
Délai: 1 mois après l'intervention
Évaluation de l'interaction entre le temps écoulé entre l'apparition des symptômes et l'inclusion dans l'étude, la gravité initiale des mouvements anormaux et l'efficacité du traitement des symptômes moteurs mesurés avec EDSS à 1 mois.
1 mois après l'intervention
Interaction entre le temps écoulé entre l'apparition des symptômes et l'inclusion dans l'étude, la gravité initiale des mouvements anormaux et l'efficacité du traitement des symptômes moteurs mesurés avec EDSS à 3 mois
Délai: 3 mois après l'intervention
Évaluation de l'interaction entre le temps écoulé entre l'apparition des symptômes et l'inclusion dans l'étude, la gravité initiale des mouvements anormaux et l'efficacité du traitement des symptômes moteurs mesurés avec EDSS à 3 mois.
3 mois après l'intervention
Interaction entre le temps écoulé entre l'apparition des symptômes et l'inclusion dans l'étude, la gravité initiale des mouvements anormaux et l'efficacité du traitement des symptômes moteurs mesurés avec EDSS à 6 mois
Délai: 6 mois après l'intervention
Évaluation de l'interaction entre le temps écoulé entre l'apparition des symptômes et l'inclusion dans l'étude, la gravité initiale des mouvements anormaux et l'efficacité du traitement des symptômes moteurs mesurés avec EDSS à 6 mois.
6 mois après l'intervention
Tolérance à la stimulation tDCS J2 - J6 Brunoni
Délai: De 2 jours à 6 jours après l'intervention
Evaluer la tolérance aux séances de stimulation tDCS de J2 à J6 avec le questionnaire de Brunoni. Pour suivre et évaluer les effets indésirables potentiels de la tDCS chez les patients recevant ce traitement, Brunoni et al. (2011) ont proposé un questionnaire structuré. Le patient répond aux questions concernant les symptômes ou les effets secondaires sur différentes parties du corps et leur gravité varie de 1 à 4 (1 = absent, 2 = léger, 3 = modéré, 4 = sévère). La probabilité que ces symptômes ou effets secondaires soient liés au traitement de stimulation tDCS est également notée de 1 à 5 (1 = aucun, 2 = éloigné, 3 = possible, 4 = probable, 5 = certain).
De 2 jours à 6 jours après l'intervention
Corrélation entre la modification putative des symptômes moteurs et les changements d'activité (repos/tâche d'imagerie motrice) du PFDLC suivi par IRMf cérébrale à J0 et J7.
Délai: Jour 0 et Jour 7
Evaluation de la corrélation entre la modification putative des symptômes moteurs et les changements d'activité (au repos ou lors d'une tâche d'imagerie motrice) du PFDLC suivi par IRM cérébrale fonctionnelle à J0 et J7, c'est-à-dire recherche de marqueurs de réponse précoce au traitement.
Jour 0 et Jour 7
Échelle d'évaluation des expériences dissociatives
Délai: 7 jours après l'intervention
Évaluer l'influence du niveau initial de dissociation psychique évalué avec l'échelle DES à J0 sur l'efficacité du traitement tDCS sur les symptômes moteurs de la MC au jour 7
7 jours après l'intervention
Échelle d'évaluation des expériences dissociatives
Délai: 1 mois après l'intervention
Évaluer l'influence du niveau initial de dissociation psychique évalué avec l'échelle DES à J0 sur l'efficacité du traitement tDCS sur les symptômes moteurs de la MC
1 mois après l'intervention
Échelle d'évaluation des expériences dissociatives
Délai: 3 mois après l'intervention
Évaluer l'influence du niveau initial de dissociation psychique évalué avec l'échelle DES à J0 sur l'efficacité du traitement tDCS sur les symptômes moteurs de la MC
3 mois après l'intervention
Échelle d'évaluation des expériences dissociatives
Délai: 6 mois après l'intervention
Évaluer l'influence du niveau initial de dissociation psychique évalué avec l'échelle DES à J0 sur l'efficacité du traitement tDCS sur les symptômes moteurs de la MC
6 mois après l'intervention
Évaluer l'évolution de l'échelle des expériences de dissociation
Délai: 7 jours après l'intervention
Évaluer l'influence du niveau initial de dissociation psychique évalué avec l'échelle DES à J0 sur l'efficacité du traitement tDCS sur les symptômes moteurs de la MC
7 jours après l'intervention
Évaluer l'évolution de l'échelle des expériences de dissociation
Délai: 1 mois après l'intervention
Évaluer l'influence du niveau initial de dissociation psychique évalué avec l'échelle DES à J0 sur l'efficacité du traitement tDCS sur les symptômes moteurs de la MC
1 mois après l'intervention
Évaluer l'évolution de l'échelle des expériences de dissociation
Délai: 3 mois après l'intervention
Évaluer l'influence du niveau initial de dissociation psychique évalué avec l'échelle DES à J0 sur l'efficacité du traitement tDCS sur les symptômes moteurs de la MC
3 mois après l'intervention
Évaluer l'évolution de l'échelle des expériences de dissociation
Délai: 6 mois après l'intervention
Évaluer l'influence du niveau initial de dissociation psychique évalué avec l'échelle DES à J0 sur l'efficacité du traitement tDCS sur les symptômes moteurs de la MC
6 mois après l'intervention
Évaluer la concordance de l'échelle CGI entre l'évaluation du neurologue et l'évaluation du psychiatre.
Délai: 7 jours après l'intervention
Note au questionnaire CGI
7 jours après l'intervention
Évaluer la concordance de l'échelle CGI entre l'évaluation du neurologue et l'évaluation du psychiatre.
Délai: 1 mois après l'intervention
Note au questionnaire CGI
1 mois après l'intervention
Évaluer la concordance de l'échelle CGI entre l'évaluation du neurologue et l'évaluation du psychiatre.
Délai: 3 mois après l'intervention
Note au questionnaire CGI
3 mois après l'intervention
Évaluer la concordance de l'échelle CGI entre l'évaluation du neurologue et l'évaluation du psychiatre.
Délai: 6 mois après l'intervention
Note au questionnaire CGI
6 mois après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ismael CONEJERO, Dr., CHU de Nîmes (Nîmes University Hospital)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 mars 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2019

Première publication (Réel)

20 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • PHRC-N/2018/IC-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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