- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04097184
Efficacité de la stimulation du cortex préfrontal dorso-latéral par la tDCS chez les patients atteints d'un trouble de conversion motrice (CONVERSTIM)
Efficacité de la stimulation du cortex préfrontal dorso-latéral par tDCS chez les patients présentant un trouble de conversion motrice - Essai multicentrique randomisé en double aveugle
Le trouble de conversion fait référence à des fonctions motrices ou sensorielles volontaires altérées qui ne sont pas compatibles avec une affection neurologique bien connue. Ce trouble touche jusqu'à 30 % des patients hospitalisés dans les services de neurologie et les symptômes persistent chez 35 % des patients après 12 ans d'évolution. Malgré un mauvais pronostic, aucun traitement n'a été validé à ce jour.
Le développement de techniques de stimulation cérébrale non invasives a permis la création de traitements axés sur les régions cérébrales dysfonctionnelles associées au trouble de conversion motrice. L'hypoactivation du cortex dorso-latéral préfrontal sous-tend l'évolution des symptômes moteurs fonctionnels. Résultats de l'étude HYCORE menée au CHU de Nîmes (incluant 20 patients, clinicaltrial.gov NCT02329626) a confirmé ces résultats et l'hypoactivation associée du PFDLC à une incapacité motrice persistante à 3 mois et 6 mois de suivi. L'activation du PFDLC pourrait restaurer le contrôle exécutif et ainsi favoriser la récupération des symptômes moteurs.
Cependant, dans la plupart des stimulations magnétiques transcrâniennes répétées (rTMS), les zones motrices primaires étaient ciblées et l'amélioration clinique était liée à l'autosuggestion induite par la réponse motrice produite.
Parmi les différentes techniques, la stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) est un dispositif médical de neuromodulation qui délivre un courant électrique direct de faible intensité aux zones corticales, facilitant l'activité neuronale. Récemment, la stimulation PFDLC via tDCS a été utilisée pour traiter plusieurs troubles neuropsychiatriques et s'est avérée efficace dans la dépression. De plus, cette technique présente plusieurs avantages par rapport à la rTMS : son utilisation est plus simple et coûte 5 à 8 fois moins cher, l'appareil est portable et il n'y a pas de procédure de titrage. La tolérance de la tDCS est également meilleure sans risque de crise d'épilepsie, la dépolarisation neuronale étant absente.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le trouble de conversion, également appelé « trouble neurologique fonctionnel » (DSM-5), fait référence à des fonctions motrices ou sensorielles volontaires altérées qui ne sont pas compatibles avec une affection neurologique bien connue. Ce trouble touche jusqu'à 30 % des patients hospitalisés dans les services de neurologie (Carson et al. 2000) et les symptômes persistent chez 35 % des patients après 12 ans d'évolution (Stone et al. 2003). Malgré un mauvais pronostic, aucun traitement n'a été validé à ce jour.
Le développement de techniques de stimulation cérébrale non invasives a permis la création de traitements ciblés sur les régions cérébrales dysfonctionnelles associées au trouble de conversion motrice. Une hypoactivation du cortex dorso-latéral préfrontal (PFDLC) sous-tend l'évolution des symptômes moteurs fonctionnels (Spence et al. 2000); (Voon et al.2011); (Conejero et al. 2017). Résultats de l'étude HYCORE que les investigateurs ont menée au CHU de Nîmes (incluant 20 patients, clinicaltrial.gov NCT02329626) a confirmé ces résultats et l'hypoactivation associée du PFDLC à une incapacité motrice persistante à 3 mois et 6 mois de suivi. L'activation du PFDLC pourrait restaurer le contrôle exécutif et ainsi favoriser la récupération des symptômes moteurs.
Cependant, dans la majorité des stimulations magnétiques transcrâniennes répétées (rTMS), les zones motrices primaires étaient ciblées (Pollak et al. 2014) et l'amélioration clinique était liée à l'autosuggestion induite par la réponse motrice produite.
Parmi les différentes techniques, la stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) est un dispositif médical de neuromodulation qui délivre un courant électrique direct de faible intensité aux zones corticales, facilitant l'activité neuronale. Récemment, la stimulation PFDLC via tDCS a été utilisée pour traiter plusieurs troubles neuropsychiatriques et s'est avérée efficace dans la dépression. De plus, cette technique présente plusieurs avantages par rapport à la rTMS : son utilisation est plus simple et coûte 5 à 8 fois moins cher, l'appareil est portable et il n'y a pas de procédure de titrage. La tolérance de la tDCS est également meilleure sans risque de crise d'épilepsie, la dépolarisation neuronale étant absente.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ismael CONEJERO, Dr.
- Numéro de téléphone: 07 70 21 62 38
- E-mail: ismael.conejero@gmail.com
Lieux d'étude
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Lyon, France, 69003
- Pas encore de recrutement
- Hospices Civils de Lyon Hôpital Edouard Herriot
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Contact:
- Emmanuel POULET, Pr.
- Numéro de téléphone: 04 72 11 00 09
- E-mail: emmanuel.poulet@chu-lyon.fr
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Sous-enquêteur:
- Mohamed SAOUD, Pr.
-
Nantes, France, 44000
- Pas encore de recrutement
- CHU de Nantes
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Contact:
- ANNE SAUVAGET, PHPD
- Numéro de téléphone: 02 40 08 47 95
- E-mail: Anne.sauvaget@chu-nantes.fr
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Sous-enquêteur:
- PHILIPPE DAMIER, PHPD
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Toulouse, France, 31000
- Pas encore de recrutement
- Clinique St Exupery
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Contact:
- CARLE-TOULEMONDE Guilhem
- Numéro de téléphone: 05 32 18 32 39
- E-mail: guilhemcarle@gmail.com
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Gard
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Nîmes, Gard, France, 30029
- Recrutement
- Centre Hospitalier Universitaire
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Contact:
- Anissa MEGZARI
- Numéro de téléphone: 04 66 68 30 52
- E-mail: anissa.megzari@CHU-nimes.fr
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Chercheur principal:
- Ismael CONEJERO, Dr
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Sous-enquêteur:
- Mocrane ABBAR, Dr
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Sous-enquêteur:
- Jorge LOPEZ CASTROMAN, Pr.
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Sous-enquêteur:
- Eric THOUVENOT, Pr.
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Sous-enquêteur:
- Fabricio PEREIRA, M.
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Hérault
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Montpellier, Hérault, France, 34090
- Pas encore de recrutement
- Hôpital La Colombière Service de Psychiatrie
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Contact:
- Jérôme ATTAL, Dr.
- Numéro de téléphone: 04 67 33 67 33
- E-mail: j-attal@chu-montpellier.fr
-
Montpellier, Hérault, France, 34295
- Pas encore de recrutement
- CHU de Montpellier Hôpital Gui De Chauliac Service de Neurologie
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Contact:
- Caroline ARQUIZAN, Dr
- Numéro de téléphone: 04 67 33 74 13
- E-mail: c-arquizan@chu-montpellier.fr
-
Montpellier, Hérault, France, 34295
- Pas encore de recrutement
- Hôpital Lapeyronie
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Contact:
- Emilie OLIÉ, Dr
- Numéro de téléphone: 04 67 33 85 81
- E-mail: e-olie@chu-montpellier.fr
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Sous-enquêteur:
- Philippe COURTET
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Île-de-France
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Paris, Île-de-France, France, 75012
- Pas encore de recrutement
- Hôpital Saint-Antoine Service de Psychiatrie APHP
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Contact:
- Stéphane MOUCHABAC, Dr.
- Numéro de téléphone: 01 49 28 27 69
- E-mail: stephane.mouchabac@aphp.fr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Le patient doit avoir donné son consentement éclairé et signé.
- Le patient est âgé d'au moins (≥) 18 ans et de 65 ans au plus (≤). Le risque d'une fréquence accrue de comorbidité somatique, de co-prescription médicamenteuse et de troubles cognitifs nous incite à limiter le recrutement à 65 ans dans cette étude.
- Le patient est hospitalisé ou suivi en consultation.
- Le patient est disponible pour un suivi de 6 mois.
- Avec les critères actuels du DSM-5 pour le trouble de conversion pendant plus de 10 jours, type moteur (c'est-à-dire avec paralysie ou faiblesse motrice) et score EDSS initial ≥ 3.
Critère d'exclusion:
- Le patient participe à un autre essai interventionnel.
- Le patient refuse de signer le consentement.
- Il est impossible d'informer correctement le patient.
- La patiente est enceinte ou allaite.
- L'examen clinique neurologique spécialisé et la réalisation d'IRM cérébrale et médullaire révèlent une atteinte neurologique organique.
- Épisode actuel de manie, hypomanie, diagnostic de toxicomanie/dépendance (à l'exclusion du tabagisme), diagnostic de schizophrénie au cours de la vie, pathologie neurologique grave (épilepsie, accident vasculaire cérébral, tumeur cérébrale).
- Patient présentant une contre-indication à l'IRM (pour les patients inscrits à Nîmes).
- Eczéma aigu au niveau des loci des électrodes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe "tDCS actif"
Les patients bénéficieront d'une série de 10 séances de stimulation tDCS efficaces en double aveugle sur une période de 5 jours (du lundi au vendredi) : chaque série de stimulation comprendra deux séances de stimulation quotidiennes espacées de 3 heures pendant 5 jours.
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Neurostimulation avec des électrodes non implantées
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Comparateur factice: Groupe "faux tDCS"
Les patients bénéficieront d'une série de 10 séances de stimulation tDCS placebo en double aveugle sur une période de 5 jours (du lundi au vendredi) : chaque série de stimulation comprendra deux séances de stimulation quotidiennes espacées de 3 heures pendant 5 jours.
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Neurostimulation avec des électrodes non implantées
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de l'efficacité de la stimulation tDCS du PFDLC gauche pour traiter le handicap moteur chez les patients présentant un trouble de conversion 3 mois après l'intervention.
Délai: 3 mois après l'intervention
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Évaluation de l'efficacité de la stimulation tDCS du PFDLC gauche pour traiter le handicap moteur chez les patients présentant un trouble de conversion à 3 mois après la procédure de stimulation avec l'EDSS (Expanded Disability Status Scale). L'échelle d'état d'invalidité élargie est une échelle d'évaluation de l'invalidité divisée en huit systèmes ou paramètres fonctionnels, quatre principaux : fonction pyramidale, fonction cérébelleuse, fonction sensorielle et fonction du tronc cérébral ; quatre mineurs : sphincters, vision, esprit et autres. Un score crypté de sévérités croissantes (0 à 6 ou 7) est attribué à chaque paramètre fonctionnel. La note globale de l'échelle est mesurée sur une échelle de 20 niveaux (0 à 10 par demi-point). Jusqu'au niveau 3.5, le score obtenu dans chaque paramètre fonctionnel et le nombre de paramètres fonctionnels concernés déterminent automatiquement le score EDSS. De 4 à 7, la définition de chaque niveau est également donnée par l'incapacité à marcher (capacité à marcher sans s'arrêter - besoin d'aide). |
3 mois après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Evaluation de l'efficacité sur les symptômes moteurs à J7 avec NIHSS
Délai: 7 jours après l'intervention
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Évaluation de l'efficacité sur les symptômes moteurs à J7 avec le National Institute of Health Stroke Score (NIHSS).
Le National Institute of Health Stroke Score comprend les domaines suivants : niveau de conscience, mouvements oculaires, intégrité des champs visuels, mouvements faciaux, force musculaire des bras et des jambes, sensation, coordination, langage, parole et négligence.
Chaque déficience est notée sur une échelle ordinale allant de 0 à 2, 0 à 3 ou 0 à 4. Les scores des items sont additionnés pour donner un score total allant de 0 à 42 (plus le score est élevé, plus l'AVC est grave).
Durée = 10 minutes
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7 jours après l'intervention
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Evaluation de la persistance de l'efficacité sur les symptômes moteurs à 1 mois
Délai: 1 mois après l'intervention
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Évaluation de l'efficacité sur les symptômes moteurs à 1 mois avec National Institute of Health Stroke Score (NIHSS).
Le National Institute of Health Stroke Score comprend les domaines suivants : niveau de conscience, mouvements oculaires, intégrité des champs visuels, mouvements faciaux, force musculaire des bras et des jambes, sensation, coordination, langage, parole et négligence.
Chaque déficience est notée sur une échelle ordinale allant de 0 à 2, 0 à 3 ou 0 à 4. Les scores des items sont additionnés pour donner un score total allant de 0 à 42 (plus le score est élevé, plus l'AVC est grave).
Durée = 10 minutes
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1 mois après l'intervention
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Evaluation de la persistance de l'efficacité sur les symptômes moteurs à 3 mois
Délai: 3 mois après l'intervention
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Évaluation de l'efficacité sur les symptômes moteurs à 3 mois avec le National Institute of Health Stroke Score (NIHSS).
Le National Institute of Health Stroke Score comprend les domaines suivants : niveau de conscience, mouvements oculaires, intégrité des champs visuels, mouvements faciaux, force musculaire des bras et des jambes, sensation, coordination, langage, parole et négligence.
Chaque déficience est notée sur une échelle ordinale allant de 0 à 2, 0 à 3 ou 0 à 4. Les scores des items sont additionnés pour donner un score total allant de 0 à 42 (plus le score est élevé, plus l'AVC est grave).
Durée = 10 minutes
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3 mois après l'intervention
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Evaluation de la persistance de l'efficacité sur les symptômes moteurs à 6 mois
Délai: 6 mois après l'intervention
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Évaluation de l'efficacité sur les symptômes moteurs à 6 mois avec National Institute of Health Stroke Score (NIHSS).
Le National Institute of Health Stroke Score comprend les domaines suivants : niveau de conscience, mouvements oculaires, intégrité des champs visuels, mouvements faciaux, force musculaire des bras et des jambes, sensation, coordination, langage, parole et négligence.
Chaque déficience est notée sur une échelle ordinale allant de 0 à 2, 0 à 3 ou 0 à 4. Les scores des items sont additionnés pour donner un score total allant de 0 à 42 (plus le score est élevé, plus l'AVC est grave).
Durée = 10 minutes
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6 mois après l'intervention
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Evaluation de l'efficacité sur le handicap moteur par score EDSS à J7.
Délai: 7 jours après l'intervention
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Évaluation de l'efficacité de l'intervention sur les symptômes moteurs à J7 à l'aide de l'échelle EDSS (Expanded Disability Status Scale).
L'échelle élargie de l'état d'invalidité est une méthode de quantification de l'invalidité dans la sclérose en plaques.
L'échelle a été développée par John F. Kurtzke et un calculateur EDSS est disponible en ligne.
L'EDSS est basé sur un examen neurologique effectué par un clinicien, mais un certain nombre de versions ont été développées pour permettre l'auto-administration du patient. L'EDSS quantifie l'incapacité dans huit systèmes fonctionnels (FS) en attribuant un score de système fonctionnel (FSS) à chacun des ces systèmes fonctionnels : pyramidal, cérébelleux, tronc cérébral, sensoriel, intestin et vessie, visuel, cérébral, autre.
L'échelle va de 0,0 (examen neurologique normal) à 10,0 (décès dû à la sclérose en plaques).
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7 jours après l'intervention
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Evaluation de la persistance de l'efficacité sur le handicap moteur avec EDSS à 1 mois
Délai: 1 mois après l'intervention
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Évaluation de la persistance de l'efficacité de l'intervention à l'aide de l'échelle EDSS (Expanded Disability Status Scale) à 1 mois.
L'échelle élargie de l'état d'invalidité est une méthode de quantification de l'invalidité dans la sclérose en plaques.
L'échelle a été développée par John F. Kurtzke et un calculateur EDSS est disponible en ligne.
L'EDSS est basé sur un examen neurologique effectué par un clinicien, mais un certain nombre de versions ont été développées pour permettre l'auto-administration du patient. L'EDSS quantifie l'incapacité dans huit systèmes fonctionnels (FS) en attribuant un score de système fonctionnel (FSS) à chacun des ces systèmes fonctionnels : pyramidal, cérébelleux, tronc cérébral, sensoriel, intestin et vessie, visuel, cérébral, autre.
L'échelle va de 0,0 (examen neurologique normal) à 10,0 (décès dû à la sclérose en plaques).
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1 mois après l'intervention
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Evaluation de la persistance de l'efficacité sur le handicap moteur avec EDSS à 6 mois.
Délai: 6 mois après l'intervention
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Évaluation de la persistance de l'efficacité de l'intervention sur le handicap moteur à l'aide de l'échelle EDSS (Expanded Disability Status Scale) à 6 mois. L'échelle Expanded Disability Status Scale est une méthode de quantification du handicap dans la sclérose en plaques.
L'échelle a été développée par John F. Kurtzke et un calculateur EDSS est disponible en ligne.
L'EDSS est basé sur un examen neurologique effectué par un clinicien, mais un certain nombre de versions ont été développées pour permettre l'auto-administration du patient. L'EDSS quantifie l'incapacité dans huit systèmes fonctionnels (FS) en attribuant un score de système fonctionnel (FSS) à chacun des ces systèmes fonctionnels : pyramidal, cérébelleux, tronc cérébral, sensoriel, intestin et vessie, visuel, cérébral, autre.
L'échelle va de 0,0 (examen neurologique normal) à 10,0 (décès dû à la sclérose en plaques).
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6 mois après l'intervention
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Score OMS à J7
Délai: 7 jours après l'intervention
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Évaluation de l'efficacité de l'intervention sur le handicap moteur avec l'état de performance de l'OMS au jour 7. L'état de performance de l'OMS (Organisation mondiale de la santé) est une échelle à 5 points et est l'indicateur le plus simple et le plus rapide pour juger de l'état d'autonomie d'une personne : 0 Entièrement actif, capable de poursuivre toutes les performances d'avant la maladie sans restriction
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7 jours après l'intervention
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Score OMS à 1 mois
Délai: 1 mois après l'intervention
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Evaluation de la persistance de l'efficacité de l'intervention sur le handicap moteur avec score OMS à 1 mois. Le Performance Status de l'OMS (Organisation Mondiale de la Santé) est une échelle en 5 points et est l'indicateur le plus simple et le plus rapide pour juger de l'état d'autonomie d'une personne : 0 Entièrement actif, capable de poursuivre toutes les performances d'avant la maladie sans restriction
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1 mois après l'intervention
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Score OMS à 3 mois
Délai: 3 mois après l'intervention
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Evaluation de la persistance de l'efficacité de l'intervention sur le handicap moteur avec l'OMS à 3 mois. Le Performance Status de l'OMS (Organisation Mondiale de la Santé) est une échelle en 5 points et est l'indicateur le plus simple et le plus rapide pour juger de l'état d'autonomie d'une personne : 0 Entièrement actif, capable de poursuivre toutes les performances d'avant la maladie sans restriction
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3 mois après l'intervention
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Score OMS à 6 mois
Délai: 3 mois après l'intervention
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Evaluation de la persistance de l'efficacité de l'intervention sur le handicap moteur avec l'OMS à 3 mois. Le Performance Status de l'OMS (Organisation Mondiale de la Santé) est une échelle en 5 points et est l'indicateur le plus simple et le plus rapide pour juger de l'état d'autonomie d'une personne : 0 Entièrement actif, capable de poursuivre toutes les performances d'avant la maladie sans restriction
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3 mois après l'intervention
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Scores CGI (Clinical Global Impression) au jour 7
Délai: 7 jours après l'intervention
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Évaluation de l'efficacité sur le handicap moteur avec le score Clinical Global Impression au jour 7. Le CGI est un ensemble de deux échelles avec des points allant de 1 à 7. Le premier ensemble décrit la gravité de la maladie (1 = aucune maladie ou aucun symptôme de trouble au cours des 7 derniers jours et 7 = parmi les patients les plus gravement malades) Le deuxième ensemble décrit l'amélioration globale (1 = très amélioré, 7 = très pire) |
7 jours après l'intervention
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Score CGI (Clinical Global Impression) à 3 mois
Délai: 3 mois après l'intervention
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Evaluation de la persistance de l'efficacité de l'intervention sur le handicap moteur avec les scores Clinical Global Impression à 3 mois. Le CGI est un ensemble de deux échelles avec des points allant de 1 à 7. Le premier ensemble décrit la gravité de la maladie (1 = aucune maladie ou aucun symptôme de trouble au cours des 7 derniers jours et 7 = parmi les patients les plus gravement malades) Le deuxième ensemble décrit l'amélioration globale (1 = très amélioré, 7 = très pire) |
3 mois après l'intervention
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Score CGI (Clinical Global Impression) à 6 mois
Délai: 6 mois après l'intervention
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Evaluation de la persistance de l'efficacité de l'intervention sur le handicap moteur avec les scores Clinical Global Impression à 6 mois. Le CGI est un ensemble de deux échelles avec des points allant de 1 à 7. Le premier ensemble décrit la gravité de la maladie (1 = aucune maladie ou aucun symptôme de trouble au cours des 7 derniers jours et 7 = parmi les patients les plus gravement malades) Le deuxième ensemble décrit l'amélioration globale (1 = très amélioré, 7 = très pire) |
6 mois après l'intervention
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Score de Rankin modifié (mRS) à J7
Délai: 7 jours après l'intervention
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Evaluation de l'efficacité sur le handicap moteur avec les scores de Rankin modifiés (mRS) à J7 mois.
Le score de Rankin modifié (mRS) est une échelle allant de 0 à 6, 0 correspondant à aucun symptôme. 3 = handicap modéré malgré les symptômes mais capable de marcher sans assistance et 6 = mort.
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7 jours après l'intervention
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Score de Rankin modifié (mRS) à 1 mois
Délai: 1 mois après l'intervention
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Evaluation de l'efficacité sur le handicap moteur avec les scores de Rankin modifiés (mRS) à 1 mois.
Le score de Rankin modifié (mRS) est une échelle allant de 0 à 6, 0 correspondant à aucun symptôme. 3 = handicap modéré malgré les symptômes mais capable de marcher sans assistance et 6 = mort.
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1 mois après l'intervention
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Score de Rankin modifié (mRS) à 3 mois
Délai: 3 mois après l'intervention
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Évaluation de l'efficacité sur le handicap moteur avec des scores de Rankin modifiés (mRS) à 1 mois. Le score de Rankin modifié (mRS) est une échelle allant de 0 à 6, 0 correspondant à l'absence de symptômes. 3 = handicap modéré malgré les symptômes mais capable de marcher sans assistance et 6 = mort.
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3 mois après l'intervention
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Score de Rankin modifié (mRS) à 6 mois
Délai: 6 mois après l'intervention
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Évaluation de l'efficacité sur le handicap moteur avec le score de Rankin modifié (mRS) à 6 mois.
Le score de Rankin modifié (mRS) est une échelle allant de 0 à 6, 0 correspondant à aucun symptôme. 3 = handicap modéré malgré les symptômes mais capable de marcher sans assistance et 6 = mort.
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6 mois après l'intervention
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Évaluation du handicap lié aux mouvements anormaux - CGI à J7.
Délai: 7 jours après l'intervention
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Évaluez l'efficacité sur l'invalidité liée aux mouvements anormaux avec les scores d'impression globale clinique au jour 7. Le CGI est un ensemble de deux échelles avec des points allant de 1 à 7. Le premier ensemble décrit la gravité de la maladie (1 = aucune maladie ou aucun symptôme de trouble au cours des 7 derniers jours et 7 = parmi les patients les plus gravement malades) Le deuxième ensemble décrit l'amélioration globale (1 = très amélioré, 7 = très pire) |
7 jours après l'intervention
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Evaluation du handicap lié aux mouvements anormaux - CGI à 1 mois.
Délai: 1 mois après l'intervention
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Évaluer la persistance de l'efficacité sur l'invalidité liée aux mouvements anormaux avec les scores d'impression globale clinique à 1 mois. Le CGI est un ensemble de deux échelles avec des points allant de 1 à 7. Le premier ensemble décrit la gravité de la maladie (1 = aucune maladie ou aucun symptôme de trouble au cours des 7 derniers jours et 7 = parmi les patients les plus gravement malades) Le deuxième ensemble décrit l'amélioration globale (1 = très amélioré, 7 = très pire) |
1 mois après l'intervention
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Évaluation du handicap lié aux mouvements anormaux - CGI à 3 mois.
Délai: 3 mois après l'intervention
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Évaluer la persistance de l'efficacité sur le handicap lié aux mouvements anormaux avec les scores Clinical Global Impression à 3 mois. Le CGI est un ensemble de deux échelles avec des points allant de 1 à 7. Le premier ensemble décrit la gravité de la maladie (1 = aucune maladie ou aucun symptôme de trouble au cours des 7 derniers jours et 7 = parmi les patients les plus gravement malades) Le deuxième ensemble décrit l'amélioration globale (1 = très amélioré, 7 = très pire) |
3 mois après l'intervention
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Évaluation du handicap lié aux mouvements anormaux - CGI à 6 mois.
Délai: 6 mois après l'intervention
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Evaluation de la persistance de l'efficacité sur le handicap lié aux mouvements anormaux avec les scores d'Impression Globale Clinique à 6 mois. Le CGI est un ensemble de deux échelles avec des points allant de 1 à 7. Le premier ensemble décrit la gravité de la maladie (1 = aucune maladie ou aucun symptôme de trouble au cours des 7 derniers jours et 7 = parmi les patients les plus gravement malades) Le deuxième ensemble décrit l'amélioration globale (1 = très amélioré, 7 = très pire) |
6 mois après l'intervention
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Efficacité sur le niveau de dépression et d'anxiété évaluée avec le score HAD (HADS) à J7
Délai: 7 jours après l'intervention
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Evaluation de l'efficacité de l'intervention sur le niveau de dépression et d'anxiété avec l'Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) à J7. Le questionnaire Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) (Zigmond et Snaith 1983) validé en français (Lépine et al., 1985) est couramment utilisé dans le dépistage des troubles anxio-dépressifs dans les études ; c'est Le questionnaire HADS est composé de 14 questions (7 questions sur l'anxiété et 7 questions sur la dépression). Chaque question est un QCM avec quatre réponses possibles. Le score final donne un classement des symptômes anxieux et dépressifs comme suit :
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7 jours après l'intervention
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Efficacité sur le niveau de dépression et d'anxiété évaluée avec le score HAD (HADS) à 1 mois
Délai: 1 mois après l'intervention
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Evaluation de la persistance de l'efficacité sur le niveau de dépression et d'anxiété avec l'Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) à 1 mois. Le questionnaire Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) (Zigmond et Snaith 1983) validé en français (Lépine et al., 1985) est couramment utilisé dans le dépistage des troubles anxio-dépressifs dans les études ; c'est Le questionnaire HADS est composé de 14 questions (7 questions sur l'anxiété et 7 questions sur la dépression). Chaque question est un QCM avec quatre réponses possibles. Le score final donne un classement des symptômes anxieux et dépressifs comme suit :
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1 mois après l'intervention
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Efficacité sur le niveau de dépression et d'anxiété évaluée avec le score HAD (HADS) à 3 mois.
Délai: 3 mois après l'intervention
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Evaluation de la persistance de l'efficacité sur la dépression et le niveau d'anxiété évalués avec l'Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) à J7 et la persistance à 3 mois. Le questionnaire Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) (Zigmond et Snaith 1983) validé en français ( Lépine et al., 1985) est couramment utilisé dans le dépistage des troubles anxio-dépressifs dans les études ; c'est Le questionnaire HADS est composé de 14 questions (7 questions sur l'anxiété et 7 questions sur la dépression). Chaque question est un QCM avec quatre réponses possibles. Le score final donne un classement des symptômes anxieux et dépressifs comme suit :
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3 mois après l'intervention
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Efficacité sur le niveau de dépression et d'anxiété évaluée avec le score HAD (HADS) à 6 mois.
Délai: 6 mois après l'intervention
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Evaluation de la persistance de l'efficacité sur la dépression et le niveau d'anxiété évalués par le score HAD (HADS) à 6 mois. Questionnaire Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) (Zigmond et Snaith 1983) validé en français (Lépine et al., 1985) est couramment utilisé dans le dépistage des troubles anxio-dépressifs dans les études ; c'est Le questionnaire HADS est composé de 14 questions (7 questions sur l'anxiété et 7 questions sur la dépression). Chaque question est un QCM avec quatre réponses possibles. Le score final donne un classement des symptômes anxieux et dépressifs comme suit :
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6 mois après l'intervention
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Interaction entre le délai entre l'apparition des symptômes et l'inclusion dans l'étude, la sévérité initiale des mouvements anormaux et l'efficacité du traitement des symptômes moteurs mesurée par EDSS à J7
Délai: 7 jours après l'intervention
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Évaluation de l'interaction entre le délai entre l'apparition des symptômes et l'inclusion dans l'étude, la sévérité initiale des mouvements anormaux et l'efficacité du traitement des symptômes moteurs mesurés avec EDSS à J7.
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7 jours après l'intervention
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Interaction entre le temps écoulé entre l'apparition des symptômes et l'inclusion dans l'étude, la sévérité initiale des mouvements anormaux et l'efficacité du traitement des symptômes moteurs mesurée avec l'EDSS à 1 mois
Délai: 1 mois après l'intervention
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Évaluation de l'interaction entre le temps écoulé entre l'apparition des symptômes et l'inclusion dans l'étude, la gravité initiale des mouvements anormaux et l'efficacité du traitement des symptômes moteurs mesurés avec EDSS à 1 mois.
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1 mois après l'intervention
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Interaction entre le temps écoulé entre l'apparition des symptômes et l'inclusion dans l'étude, la gravité initiale des mouvements anormaux et l'efficacité du traitement des symptômes moteurs mesurés avec EDSS à 3 mois
Délai: 3 mois après l'intervention
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Évaluation de l'interaction entre le temps écoulé entre l'apparition des symptômes et l'inclusion dans l'étude, la gravité initiale des mouvements anormaux et l'efficacité du traitement des symptômes moteurs mesurés avec EDSS à 3 mois.
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3 mois après l'intervention
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Interaction entre le temps écoulé entre l'apparition des symptômes et l'inclusion dans l'étude, la gravité initiale des mouvements anormaux et l'efficacité du traitement des symptômes moteurs mesurés avec EDSS à 6 mois
Délai: 6 mois après l'intervention
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Évaluation de l'interaction entre le temps écoulé entre l'apparition des symptômes et l'inclusion dans l'étude, la gravité initiale des mouvements anormaux et l'efficacité du traitement des symptômes moteurs mesurés avec EDSS à 6 mois.
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6 mois après l'intervention
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Tolérance à la stimulation tDCS J2 - J6 Brunoni
Délai: De 2 jours à 6 jours après l'intervention
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Evaluer la tolérance aux séances de stimulation tDCS de J2 à J6 avec le questionnaire de Brunoni. Pour suivre et évaluer les effets indésirables potentiels de la tDCS chez les patients recevant ce traitement, Brunoni et al. (2011) ont proposé un questionnaire structuré.
Le patient répond aux questions concernant les symptômes ou les effets secondaires sur différentes parties du corps et leur gravité varie de 1 à 4 (1 = absent, 2 = léger, 3 = modéré, 4 = sévère).
La probabilité que ces symptômes ou effets secondaires soient liés au traitement de stimulation tDCS est également notée de 1 à 5 (1 = aucun, 2 = éloigné, 3 = possible, 4 = probable, 5 = certain).
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De 2 jours à 6 jours après l'intervention
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Corrélation entre la modification putative des symptômes moteurs et les changements d'activité (repos/tâche d'imagerie motrice) du PFDLC suivi par IRMf cérébrale à J0 et J7.
Délai: Jour 0 et Jour 7
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Evaluation de la corrélation entre la modification putative des symptômes moteurs et les changements d'activité (au repos ou lors d'une tâche d'imagerie motrice) du PFDLC suivi par IRM cérébrale fonctionnelle à J0 et J7, c'est-à-dire recherche de marqueurs de réponse précoce au traitement.
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Jour 0 et Jour 7
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Échelle d'évaluation des expériences dissociatives
Délai: 7 jours après l'intervention
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Évaluer l'influence du niveau initial de dissociation psychique évalué avec l'échelle DES à J0 sur l'efficacité du traitement tDCS sur les symptômes moteurs de la MC au jour 7
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7 jours après l'intervention
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Échelle d'évaluation des expériences dissociatives
Délai: 1 mois après l'intervention
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Évaluer l'influence du niveau initial de dissociation psychique évalué avec l'échelle DES à J0 sur l'efficacité du traitement tDCS sur les symptômes moteurs de la MC
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1 mois après l'intervention
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Échelle d'évaluation des expériences dissociatives
Délai: 3 mois après l'intervention
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Évaluer l'influence du niveau initial de dissociation psychique évalué avec l'échelle DES à J0 sur l'efficacité du traitement tDCS sur les symptômes moteurs de la MC
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3 mois après l'intervention
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Échelle d'évaluation des expériences dissociatives
Délai: 6 mois après l'intervention
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Évaluer l'influence du niveau initial de dissociation psychique évalué avec l'échelle DES à J0 sur l'efficacité du traitement tDCS sur les symptômes moteurs de la MC
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6 mois après l'intervention
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Évaluer l'évolution de l'échelle des expériences de dissociation
Délai: 7 jours après l'intervention
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Évaluer l'influence du niveau initial de dissociation psychique évalué avec l'échelle DES à J0 sur l'efficacité du traitement tDCS sur les symptômes moteurs de la MC
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7 jours après l'intervention
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Évaluer l'évolution de l'échelle des expériences de dissociation
Délai: 1 mois après l'intervention
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Évaluer l'influence du niveau initial de dissociation psychique évalué avec l'échelle DES à J0 sur l'efficacité du traitement tDCS sur les symptômes moteurs de la MC
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1 mois après l'intervention
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Évaluer l'évolution de l'échelle des expériences de dissociation
Délai: 3 mois après l'intervention
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Évaluer l'influence du niveau initial de dissociation psychique évalué avec l'échelle DES à J0 sur l'efficacité du traitement tDCS sur les symptômes moteurs de la MC
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3 mois après l'intervention
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Évaluer l'évolution de l'échelle des expériences de dissociation
Délai: 6 mois après l'intervention
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Évaluer l'influence du niveau initial de dissociation psychique évalué avec l'échelle DES à J0 sur l'efficacité du traitement tDCS sur les symptômes moteurs de la MC
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6 mois après l'intervention
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Évaluer la concordance de l'échelle CGI entre l'évaluation du neurologue et l'évaluation du psychiatre.
Délai: 7 jours après l'intervention
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Note au questionnaire CGI
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7 jours après l'intervention
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Évaluer la concordance de l'échelle CGI entre l'évaluation du neurologue et l'évaluation du psychiatre.
Délai: 1 mois après l'intervention
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Note au questionnaire CGI
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1 mois après l'intervention
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Évaluer la concordance de l'échelle CGI entre l'évaluation du neurologue et l'évaluation du psychiatre.
Délai: 3 mois après l'intervention
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Note au questionnaire CGI
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3 mois après l'intervention
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Évaluer la concordance de l'échelle CGI entre l'évaluation du neurologue et l'évaluation du psychiatre.
Délai: 6 mois après l'intervention
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Note au questionnaire CGI
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6 mois après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ismael CONEJERO, Dr., CHU de Nîmes (Nîmes University Hospital)
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PHRC-N/2018/IC-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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