Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność stymulacji grzbietowo-bocznej kory przedczołowej za pomocą tDCS u pacjentów z zaburzeniami konwersji motorycznej (CONVERSTIM)

11 lutego 2025 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Skuteczność stymulacji grzbietowo-bocznej kory przedczołowej za pomocą tDCS u pacjentów z zaburzeniem konwersji motorycznej — wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie

Zaburzenie konwersyjne odnosi się do upośledzonych dobrowolnych funkcji motorycznych lub czuciowych, które nie są zgodne z dobrze znanym stanem neurologicznym. Zaburzenie to dotyka nawet 30% pacjentów hospitalizowanych na oddziałach neurologii, a objawy utrzymują się u 35% pacjentów po 12 latach ewolucji. Pomimo złego rokowania, do tej pory nie zwalidowano żadnego leczenia.

Rozwój nieinwazyjnych technik stymulacji mózgu umożliwił stworzenie terapii skoncentrowanych na dysfunkcyjnych obszarach mózgu związanych z zaburzeniem konwersji motorycznej. Hipoaktywacja grzbietowo-bocznej kory przedczołowej leży u podstaw przebiegu czynnościowych objawów motorycznych. Wyniki badania HYCORE przeprowadzonego w Szpitalu Uniwersyteckim w Nîmes (obejmującego 20 pacjentów, clinicaltrial.gov NCT02329626) potwierdziło te wyniki i powiązaną hipoaktywację PFDLC z uporczywą niepełnosprawnością ruchową po 3 miesiącach i 6 miesiącach obserwacji. Aktywacja PFDLC może przywrócić kontrolę wykonawczą, a tym samym promować powrót do zdrowia objawów motorycznych.

Jednak w przypadku większości powtarzanych przezczaszkowych stymulacji magnetycznych (rTMS) celowano w główne obszary motoryczne, a poprawa kliniczna była związana z autosugestią wywołaną wywołaną reakcją motoryczną.

Wśród różnych technik, przezczaszkowa bezpośrednia stymulacja prądowa (tDCS) jest medycznym urządzeniem neuromodulującym, które dostarcza bezpośredni prąd elektryczny o niskim natężeniu do obszarów korowych, ułatwiając aktywność neuronów. Ostatnio stymulacja PFDLC przez tDCS była stosowana w leczeniu kilku zaburzeń neuropsychiatrycznych i okazała się skuteczna w depresji. Ponadto technika ta ma kilka zalet w porównaniu z rTMS: jej użycie jest prostsze i kosztuje od 5 do 8 razy mniej, urządzenie jest przenośne i nie wymaga procedury miareczkowania. Tolerancja tDCS jest również lepsza, bez ryzyka wystąpienia napadu padaczkowego, przy braku depolaryzacji neuronów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zaburzenie konwersyjne, zwane również „funkcjonalnym zaburzeniem neurologicznym” (DSM-5), odnosi się do upośledzonych dobrowolnych funkcji motorycznych lub czuciowych, które nie są kompatybilne z dobrze znanym stanem neurologicznym. Zaburzenie to dotyka nawet 30% pacjentów hospitalizowanych na oddziałach neurologii (Carson i in. 2000), a objawy utrzymują się u 35% pacjentów po 12 latach ewolucji (Stone i in. 2003). Pomimo złego rokowania, do tej pory nie zwalidowano żadnego leczenia.

Rozwój nieinwazyjnych technik stymulacji mózgu umożliwił stworzenie skoncentrowanych terapii na dysfunkcyjnych obszarach mózgu związanych z zaburzeniami konwersji motorycznej. Hipoaktywacja grzbietowo-bocznej kory przedczołowej (PFDLC) leży u podstaw przebiegu czynnościowych objawów motorycznych (Spence i wsp. 2000); (Voon i wsp. 2011); (Conejero i in. 2017). Wyniki badania HYCORE, które badacze przeprowadzili w Szpitalu Uniwersyteckim w Nîmes (w tym 20 pacjentów, clinicaltrial.gov NCT02329626) potwierdziło te wyniki i powiązaną hipoaktywację PFDLC z uporczywą niepełnosprawnością ruchową po 3 miesiącach i 6 miesiącach obserwacji. Aktywacja PFDLC może przywrócić kontrolę wykonawczą, a tym samym promować powrót do zdrowia objawów motorycznych.

Jednak w przypadku większości powtarzanych przezczaszkowych stymulacji magnetycznych (rTMS) celowano w główne obszary motoryczne (Pollak i wsp. 2014), a poprawa kliniczna była związana z autosugestią wywołaną wywołaną reakcją motoryczną.

Wśród różnych technik, przezczaszkowa bezpośrednia stymulacja prądowa (tDCS) jest medycznym urządzeniem neuromodulującym, które dostarcza bezpośredni prąd elektryczny o niskim natężeniu do obszarów korowych, ułatwiając aktywność neuronów. Ostatnio stymulacja PFDLC przez tDCS była stosowana w leczeniu kilku zaburzeń neuropsychiatrycznych i okazała się skuteczna w depresji. Ponadto technika ta ma kilka zalet w porównaniu z rTMS: jej użycie jest prostsze i kosztuje od 5 do 8 razy mniej, urządzenie jest przenośne i nie wymaga procedury miareczkowania. Tolerancja tDCS jest również lepsza, bez ryzyka wystąpienia napadu padaczkowego, przy braku depolaryzacji neuronów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

96

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lyon, Francja, 69003
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospices Civils de Lyon Hôpital Edouard Herriot
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Mohamed SAOUD, Pr.
      • Nantes, Francja, 44000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHU de Nantes
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • PHILIPPE DAMIER, PHPD
      • Toulouse, Francja, 31000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Clinique St Exupery
        • Kontakt:
    • Gard
      • Nîmes, Gard, Francja, 30029
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier Universitaire
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Eric THOUVENOT, Pr.
        • Kontakt:
          • Ismael CONEJERO, Dr
        • Kontakt:
          • Mocrane ABBAR, Dr
        • Kontakt:
          • Jorge LOPEZ CASTROMAN, Pr.
        • Kontakt:
          • Fabricio PEREIRA, M.
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Francja, 34090
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hôpital La Colombière Service de Psychiatrie
        • Kontakt:
      • Montpellier, Hérault, Francja, 34295
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHU de Montpellier Hôpital Gui De Chauliac Service de Neurologie
        • Kontakt:
      • Montpellier, Hérault, Francja, 34295
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hopital Lapeyronie
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Philippe COURTET
    • Île-de-France
      • Paris, Île-de-France, Francja, 75012
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hôpital Saint-Antoine Service de Psychiatrie APHP
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent musi wyrazić świadomą i podpisaną zgodę.
  • Pacjent ma co najmniej (≥) 18 lat i maksymalnie 65 lat (≤). Ryzyko zwiększonej częstości współwystępowania chorób somatycznych, współprzepisywania leków i upośledzenia funkcji poznawczych skłania nas do ograniczenia rekrutacji do wieku 65 lat w tym badaniu.
  • Pacjent jest hospitalizowany lub objęty konsultacją.
  • Pacjent jest dostępny na 6-miesięczną obserwację.
  • Przy aktualnych kryteriach DSM-5 dla zaburzeń konwersyjnych trwających dłużej niż 10 dni, typu motorycznego (tj. z porażeniem lub osłabieniem motorycznym) i początkowym wynikiem EDSS ≥ 3.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent uczestniczy w kolejnym badaniu interwencyjnym.
  • Pacjent odmawia podpisania zgody.
  • Niemożliwe jest prawidłowe poinformowanie pacjenta.
  • Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Specjalistyczne neurologiczne badanie kliniczne oraz wykonanie rezonansu magnetycznego mózgu i rdzenia kręgowego ujawniło organiczne zajęcie neurologiczne.
  • Obecny epizod manii, hipomanii, rozpoznanie nadużywania/uzależnienia od substancji (z wyjątkiem palenia), rozpoznanie schizofrenii w ciągu życia, ciężka patologia neurologiczna (epilepsja, udar mózgu, guz mózgu).
  • Pacjent z przeciwwskazaniami do MRI (dla pacjentów zapisanych do Nîmes).
  • Ostra egzema w miejscach elektrod.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa „aktywna tDCS”.
Pacjenci odniosą korzyści z serii 10 podwójnie ślepych skutecznych sesji stymulacji tDCS w okresie 5 dni (od poniedziałku do piątku): każda seria stymulacji będzie obejmowała dwie codzienne sesje stymulacji w odstępie 3 godzin przez 5 dni.
Urządzenie: Neurostymulacja elektrodami nieimplantowanymi
Neurostymulacja elektrodami nieimplantowanymi
Pozorny komparator: Grupa "sham tDCS".
Pacjenci odniosą korzyści z serii 10 podwójnie ślepych sesji stymulacji placebo tDCS w okresie 5 dni (od poniedziałku do piątku): każda seria stymulacji będzie obejmowała dwie codzienne sesje stymulacji w odstępie 3 godzin przez 5 dni.
Urządzenie: Neurostymulacja elektrodami nieimplantowanymi
Neurostymulacja elektrodami nieimplantowanymi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności stymulacji tDCS lewego PFDLC w leczeniu niepełnosprawności ruchowej u pacjentów z zaburzeniami konwersyjnymi 3 miesiące po interwencji.
Ramy czasowe: 3 miesiące po interwencji

Ocena skuteczności stymulacji tDCS lewego PFDLC w leczeniu niepełnosprawności ruchowej u pacjentów z zaburzeniami konwersyjnymi po 3 miesiącach od zabiegu stymulacji za pomocą EDSS (Expanded Disability Status Scale). Rozszerzona Skala Stanu Niepełnosprawności to skala oceny niepełnosprawności podzielona na osiem systemów lub parametrów funkcjonalnych, cztery główne:

funkcja piramidalna, funkcja móżdżku, funkcja czuciowa i funkcja pnia mózgu; cztery mniejsze: zwieracze, wzrok, umysł i inne. Każdemu parametrowi funkcjonalnemu nadawana jest zaszyfrowana ocena o wzrastającej wadze (od 0 do 6 lub 7). Ogólny wynik skali mierzony jest w 20-stopniowej skali (od 0 do 10 za pół punktu). Do poziomu 3,5 wynik uzyskany w każdym parametrze funkcjonalnym oraz liczba parametrów funkcjonalnych, na które ma to wpływ, automatycznie określa wynik EDSS.

Od 4 do 7 definicja każdego poziomu jest również podana przez niezdolność do chodzenia (zdolność do chodzenia bez zatrzymywania się - potrzeba pomocy).
3 miesiące po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności na objawy motoryczne w D7 z NIHSS
Ramy czasowe: 7 dni po interwencji
Ocena skuteczności w przypadku objawów motorycznych w dniu 7 za pomocą oceny udaru mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS). Skala Udaru Narodowego Instytutu Zdrowia obejmuje następujące domeny: poziom świadomości, ruchy gałek ocznych, integralność pól widzenia, ruchy twarzy, siłę mięśni rąk i nóg, czucie, koordynację, język, mowę i zaniedbanie. Każde upośledzenie jest oceniane na skali porządkowej od 0 do 2, od 0 do 3 lub od 0 do 4. Punktacje w poszczególnych pozycjach sumuje się, dając całkowity wynik w zakresie od 0 do 42 (im wyższy wynik, tym poważniejszy udar). Czas trwania = 10 minut
7 dni po interwencji
Ocena utrzymywania się skuteczności w zakresie objawów motorycznych po 1 miesiącu
Ramy czasowe: 1 miesiąc po interwencji
Ocena skuteczności na objawy motoryczne po 1 miesiącu za pomocą National Institute of Health Stroke Score (NIHSS). Skala Udaru Narodowego Instytutu Zdrowia obejmuje następujące domeny: poziom świadomości, ruchy gałek ocznych, integralność pól widzenia, ruchy twarzy, siłę mięśni rąk i nóg, czucie, koordynację, język, mowę i zaniedbanie. Każde upośledzenie jest oceniane na skali porządkowej od 0 do 2, od 0 do 3 lub od 0 do 4. Punktacje w poszczególnych pozycjach sumuje się, dając całkowity wynik w zakresie od 0 do 42 (im wyższy wynik, tym poważniejszy udar). Czas trwania = 10 minut
1 miesiąc po interwencji
Ocena trwałości skuteczności na objawy motoryczne po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące po interwencji
Ocena skuteczności na objawy motoryczne po 3 miesiącach za pomocą National Institute of Health Stroke Score (NIHSS). Skala Udaru Narodowego Instytutu Zdrowia obejmuje następujące domeny: poziom świadomości, ruchy gałek ocznych, integralność pól widzenia, ruchy twarzy, siłę mięśni rąk i nóg, czucie, koordynację, język, mowę i zaniedbanie. Każde upośledzenie jest oceniane na skali porządkowej od 0 do 2, od 0 do 3 lub od 0 do 4. Punktacje w poszczególnych pozycjach sumuje się, dając całkowity wynik w zakresie od 0 do 42 (im wyższy wynik, tym poważniejszy udar). Czas trwania = 10 minut
3 miesiące po interwencji
Ocena utrzymywania się skuteczności w przypadku objawów motorycznych po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
Ocena skuteczności na objawy motoryczne po 6 miesiącach za pomocą National Institute of Health Stroke Score (NIHSS). Skala Udaru Narodowego Instytutu Zdrowia obejmuje następujące domeny: poziom świadomości, ruchy gałek ocznych, integralność pól widzenia, ruchy twarzy, siłę mięśni rąk i nóg, czucie, koordynację, język, mowę i zaniedbanie. Każde upośledzenie jest oceniane na skali porządkowej od 0 do 2, od 0 do 3 lub od 0 do 4. Punktacje w poszczególnych pozycjach sumuje się, dając całkowity wynik w zakresie od 0 do 42 (im wyższy wynik, tym poważniejszy udar). Czas trwania = 10 minut
6 miesięcy po interwencji
Ocena skuteczności na niepełnosprawność ruchową z wynikiem EDSS na poziomie D7.
Ramy czasowe: 7 dni po interwencji
Ocena skuteczności interwencji w odniesieniu do objawów motorycznych w D7 przy użyciu Rozszerzonej Skali Stanu Niepełnosprawności (EDSS). Rozszerzona Skala Stanu Niepełnosprawności jest metodą ilościowego określania niepełnosprawności w stwardnieniu rozsianym. Skala została opracowana przez Johna F. Kurtzke, a kalkulator EDSS jest dostępny online. EDSS opiera się na badaniu neurologicznym przeprowadzonym przez klinicystę, jednak opracowano kilka wersji, aby umożliwić pacjentowi samodzielne podawanie. EDSS określa ilościowo niepełnosprawność w ośmiu systemach funkcjonalnych (FS) poprzez przypisanie punktacji systemu funkcjonalnego (FSS) w każdym z nich te układy funkcjonalne: piramidalny, móżdżkowy, pnia mózgu, czuciowy, jelitowo-pęcherzowy, wzrokowy, mózgowy, inne. Skala waha się od 0,0 (prawidłowe badanie neurologiczne) do 10,0 (zgon z powodu stwardnienia rozsianego).
7 dni po interwencji
Ocena utrzymywania się skuteczności na niepełnosprawność ruchową za pomocą EDSS po 1 miesiącu
Ramy czasowe: 1 miesiąc po interwencji
Ocena trwałości skuteczności interwencji za pomocą Rozszerzonej Skali Niepełnosprawności (EDSS) po 1 miesiącu. Rozszerzona Skala Stanu Niepełnosprawności jest metodą ilościowego określania niepełnosprawności w stwardnieniu rozsianym. Skala została opracowana przez Johna F. Kurtzke, a kalkulator EDSS jest dostępny online. EDSS opiera się na badaniu neurologicznym przeprowadzonym przez klinicystę, jednak opracowano kilka wersji, aby umożliwić pacjentowi samodzielne podawanie. EDSS określa ilościowo niepełnosprawność w ośmiu systemach funkcjonalnych (FS) poprzez przypisanie punktacji systemu funkcjonalnego (FSS) w każdym z nich te układy funkcjonalne: piramidalny, móżdżkowy, pnia mózgu, czuciowy, jelitowo-pęcherzowy, wzrokowy, mózgowy, inne. Skala waha się od 0,0 (prawidłowe badanie neurologiczne) do 10,0 (zgon z powodu stwardnienia rozsianego).
1 miesiąc po interwencji
Ocena utrzymywania się skuteczności na niepełnosprawność ruchową za pomocą EDSS po 6 miesiącach.
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
Ocena utrzymywania się skuteczności interwencji na niepełnosprawność ruchową przy użyciu Rozszerzonej Skali Stanu Niepełnosprawności (EDSS) po 6 miesiącach. Rozszerzona Skala Stanu Niepełnosprawności jest metodą określania ilościowego niepełnosprawności w stwardnieniu rozsianym. Skala została opracowana przez Johna F. Kurtzke, a kalkulator EDSS jest dostępny online. EDSS opiera się na badaniu neurologicznym przeprowadzonym przez klinicystę, jednak opracowano kilka wersji, aby umożliwić pacjentowi samodzielne podawanie. EDSS określa ilościowo niepełnosprawność w ośmiu systemach funkcjonalnych (FS) poprzez przypisanie punktacji systemu funkcjonalnego (FSS) w każdym z nich te układy funkcjonalne: piramidalny, móżdżkowy, pnia mózgu, czuciowy, jelitowo-pęcherzowy, wzrokowy, mózgowy, inne. Skala waha się od 0,0 (prawidłowe badanie neurologiczne) do 10,0 (zgon z powodu stwardnienia rozsianego).
6 miesięcy po interwencji
Wynik WHO na poziomie D7
Ramy czasowe: 7 dni po interwencji

Ocena skuteczności interwencji w przypadku niepełnosprawności ruchowej ze statusem sprawności WHO w dniu 7. Status sprawności WHO (Światowej Organizacji Zdrowia) to 5-punktowa skala, która jest najprostszym i najszybszym wskaźnikiem oceny stanu autonomii osoby:

0 W pełni aktywny, zdolny do wykonywania wszystkich czynności sprzed choroby bez ograniczeń

  1. Ograniczona aktywność fizyczna, ale mobilna i zdolna do wykonywania pracy o charakterze lekkim lub siedzącym, np. lekka praca domowa, praca biurowa
  2. Ambulatoryjny i zdolny do samodzielnej opieki, ale niezdolny do wykonywania jakichkolwiek czynności zawodowych. Do io ponad 50% godzin czuwania
  3. Zdolny tylko do ograniczonej samoopieki, przykuty do łóżka lub krzesła przez ponad 50% godzin czuwania
  4. Całkowicie wyłączone. Nie może wykonywać żadnej samoopieki. Całkowicie przykuty do łóżka lub krzesła
  5. Nie żyje
7 dni po interwencji
Wynik WHO po 1 miesiącu
Ramy czasowe: 1 miesiąc po interwencji

Ocena trwałości skuteczności interwencji na niepełnosprawność ruchową z wynikiem WHO po 1 miesiącu. Stan sprawności WHO (Światowej Organizacji Zdrowia) to 5-punktowa skala i jest najprostszym i najszybszym wskaźnikiem oceny stanu autonomii osoby :

0 W pełni aktywny, zdolny do wykonywania wszystkich czynności sprzed choroby bez ograniczeń

  1. Ograniczona aktywność fizyczna, ale mobilna i zdolna do wykonywania pracy o charakterze lekkim lub siedzącym, np. lekka praca domowa, praca biurowa
  2. Ambulatoryjny i zdolny do samodzielnej opieki, ale niezdolny do wykonywania jakichkolwiek czynności zawodowych. Do io ponad 50% godzin czuwania
  3. Zdolny tylko do ograniczonej samoopieki, przykuty do łóżka lub krzesła przez ponad 50% godzin czuwania
  4. Całkowicie wyłączone. Nie może wykonywać żadnej samoopieki. Całkowicie przykuty do łóżka lub krzesła
  5. Nie żyje
1 miesiąc po interwencji
Wynik WHO po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące po interwencji

Ocena utrzymywania się skuteczności interwencji na niepełnosprawność ruchową z WHO po 3 miesiącach. Stan sprawności WHO (Światowej Organizacji Zdrowia) to 5-punktowa skala i jest najprostszym i najszybszym wskaźnikiem oceny stanu autonomii osoby:

0 W pełni aktywny, zdolny do wykonywania wszystkich czynności sprzed choroby bez ograniczeń

  1. Ograniczona aktywność fizyczna, ale mobilna i zdolna do wykonywania pracy o charakterze lekkim lub siedzącym, np. lekka praca domowa, praca biurowa
  2. Ambulatoryjny i zdolny do samodzielnej opieki, ale niezdolny do wykonywania jakichkolwiek czynności zawodowych. Do io ponad 50% godzin czuwania
  3. Zdolny tylko do ograniczonej samoopieki, przykuty do łóżka lub krzesła przez ponad 50% godzin czuwania
  4. Całkowicie wyłączone. Nie może wykonywać żadnej samoopieki. Całkowicie przykuty do łóżka lub krzesła
  5. Nie żyje
3 miesiące po interwencji
Wynik WHO po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące po interwencji

Ocena trwałości skuteczności interwencji w przypadku niepełnosprawności ruchowej z WHO po 3 miesiącach. Stan sprawności WHO (Światowej Organizacji Zdrowia) to 5-stopniowa skala, która jest najprostszym i najszybszym wskaźnikiem oceny stanu autonomii osoby:

0 W pełni aktywny, zdolny do wykonywania wszystkich czynności sprzed choroby bez ograniczeń

  1. Ograniczona aktywność fizyczna, ale mobilna i zdolna do wykonywania pracy o charakterze lekkim lub siedzącym, np. lekka praca domowa, praca biurowa
  2. Ambulatoryjny i zdolny do samodzielnej opieki, ale niezdolny do wykonywania jakichkolwiek czynności zawodowych. Do io ponad 50% godzin czuwania
  3. Zdolny tylko do ograniczonej samoopieki, przykuty do łóżka lub krzesła przez ponad 50% godzin czuwania
  4. Całkowicie wyłączone. Nie może wykonywać żadnej samoopieki. Całkowicie przykuty do łóżka lub krzesła
  5. Nie żyje
3 miesiące po interwencji
Wyniki CGI (Clinical Global Impression) w dniu 7
Ramy czasowe: 7 dni po interwencji

Ocena skuteczności w odniesieniu do niepełnosprawności ruchowej za pomocą wyniku Globalnego Wrażenia Klinicznego w dniu 7. CGI to zestaw dwóch skal z punktami w zakresie od 1 do 7.

Pierwszy zestaw opisuje ciężkość choroby (1 = brak choroby lub objawów zaburzenia w ciągu ostatnich 7 dni i 7 = wśród najbardziej drastycznie chorych pacjentów) Drugi zestaw opisuje ogólną poprawę (1 = bardzo duża poprawa, 7 = bardzo duża gorzej)
7 dni po interwencji
Wynik CGI (Clinical Global Impression) po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące po interwencji

Ocena utrzymywania się skuteczności interwencji w przypadku niepełnosprawności ruchowej za pomocą wyników Globalnego Wrażenia Klinicznego po 3 miesiącach. CGI to zestaw dwóch skal z punktami w zakresie od 1 do 7.

Pierwszy zestaw opisuje ciężkość choroby (1 = brak choroby lub objawów zaburzenia w ciągu ostatnich 7 dni i 7 = wśród najbardziej drastycznie chorych pacjentów) Drugi zestaw opisuje ogólną poprawę (1 = bardzo duża poprawa, 7 = bardzo duża gorzej)
3 miesiące po interwencji
Wynik CGI (Clinical Global Impression) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji

Ocena utrzymywania się skuteczności interwencji w przypadku niepełnosprawności ruchowej za pomocą wyników Globalnego Wrażenia Klinicznego po 6 miesiącach. CGI to zestaw dwóch skal z punktami w zakresie od 1 do 7.

Pierwszy zestaw opisuje ciężkość choroby (1 = brak choroby lub objawów zaburzenia w ciągu ostatnich 7 dni i 7 = wśród najbardziej drastycznie chorych pacjentów) Drugi zestaw opisuje ogólną poprawę (1 = bardzo duża poprawa, 7 = bardzo duża gorzej)
6 miesięcy po interwencji
Zmodyfikowany wynik Rankina (mRS) w D7
Ramy czasowe: 7 dni po interwencji
Ocena skuteczności na niepełnosprawność ruchową ze zmodyfikowanymi wynikami Rankina (mRS) w D7 miesiącach. Zmodyfikowany wynik Rankina (mRS) to skala od 0 do 6, gdzie 0 oznacza całkowity brak objawów. 3 = umiarkowana niepełnosprawność pomimo objawów, ale zdolny do chodzenia bez pomocy, a 6 = martwy.
7 dni po interwencji
Zmodyfikowany wynik Rankina (mRS) po 1 miesiącu
Ramy czasowe: 1 miesiąc po interwencji
Ocena skuteczności na niepełnosprawność ruchową ze zmodyfikowanymi wynikami Rankina (mRS) po 1 miesiącu. Zmodyfikowany wynik Rankina (mRS) to skala od 0 do 6, gdzie 0 oznacza całkowity brak objawów. 3 = umiarkowana niepełnosprawność pomimo objawów, ale zdolny do chodzenia bez pomocy, a 6 = martwy.
1 miesiąc po interwencji
Zmodyfikowany wynik Rankina (mRS) po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące po interwencji
Ocena skuteczności na niepełnosprawność ruchową za pomocą zmodyfikowanych wyników Rankina (mRS) po 1 miesiącu. Zmodyfikowany wynik Rankina (mRS) to skala od 0 do 6, gdzie 0 oznacza całkowity brak objawów. 3 = umiarkowana niepełnosprawność pomimo objawów, ale zdolny do chodzenia bez pomocy, a 6 = martwy.
3 miesiące po interwencji
Zmodyfikowany wynik Rankina (mRS) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
Ocena skuteczności na niepełnosprawność ruchową ze zmodyfikowaną oceną Rankina (mRS) po 6 miesiącach. Zmodyfikowany wynik Rankina (mRS) to skala od 0 do 6, gdzie 0 oznacza całkowity brak objawów. 3 = umiarkowana niepełnosprawność pomimo objawów, ale zdolny do chodzenia bez pomocy, a 6 = martwy.
6 miesięcy po interwencji
Ocena niepełnosprawności związanej z nieprawidłowymi ruchami – CGI w D7.
Ramy czasowe: 7 dni po interwencji

Oceń skuteczność w przypadku niepełnosprawności związanej z nieprawidłowymi ruchami za pomocą wyników Globalnego Wrażenia Klinicznego w dniu 7. CGI to zestaw dwóch skal z punktami w zakresie od 1 do 7.

Pierwszy zestaw opisuje ciężkość choroby (1 = brak choroby lub objawów zaburzenia w ciągu ostatnich 7 dni i 7 = wśród najbardziej drastycznie chorych pacjentów) Drugi zestaw opisuje ogólną poprawę (1 = bardzo duża poprawa, 7 = bardzo duża gorzej)
7 dni po interwencji
Ocena niepełnosprawności związanej z nieprawidłowymi ruchami – CGI po 1 miesiącu.
Ramy czasowe: 1 miesiąc po interwencji

Oceń utrzymywanie się skuteczności w przypadku niepełnosprawności związanej z nieprawidłowymi ruchami za pomocą wyników Globalnego Wrażenia Klinicznego po 1 miesiącu. CGI to zestaw dwóch skal z punktami w zakresie od 1 do 7.

Pierwszy zestaw opisuje ciężkość choroby (1 = brak choroby lub objawów zaburzenia w ciągu ostatnich 7 dni i 7 = wśród najbardziej drastycznie chorych pacjentów) Drugi zestaw opisuje ogólną poprawę (1 = bardzo duża poprawa, 7 = bardzo duża gorzej)
1 miesiąc po interwencji
Ocena niepełnosprawności związanej z nieprawidłowymi ruchami – CGI po 3 miesiącach.
Ramy czasowe: 3 miesiące po interwencji

Ocenić utrzymywanie się skuteczności w przypadku niepełnosprawności związanej z nieprawidłowymi ruchami za pomocą wyników Globalnego Wrażenia Klinicznego po 3 miesiącach. CGI to zestaw dwóch skal z punktami w zakresie od 1 do 7.

Pierwszy zestaw opisuje ciężkość choroby (1 = brak choroby lub objawów zaburzenia w ciągu ostatnich 7 dni i 7 = wśród najbardziej drastycznie chorych pacjentów) Drugi zestaw opisuje ogólną poprawę (1 = bardzo duża poprawa, 7 = bardzo duża gorzej)
3 miesiące po interwencji
Ocena niepełnosprawności związanej z nieprawidłowymi ruchami – CGI w wieku 6 miesięcy.
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji

Ocena utrzymywania się skuteczności w przypadku niepełnosprawności związanej z nieprawidłowymi ruchami za pomocą wyników Globalnego Wrażenia Klinicznego po 6 miesiącach. CGI to zestaw dwóch skal z punktami w zakresie od 1 do 7.

Pierwszy zestaw opisuje ciężkość choroby (1 = brak choroby lub objawów zaburzenia w ciągu ostatnich 7 dni i 7 = wśród najbardziej drastycznie chorych pacjentów) Drugi zestaw opisuje ogólną poprawę (1 = bardzo duża poprawa, 7 = bardzo duża gorzej)
6 miesięcy po interwencji
Skuteczność na poziom depresji i lęku oceniana za pomocą wyniku HAD (HADS) na poziomie D7
Ramy czasowe: 7 dni po interwencji

Ocena skuteczności interwencji na poziom depresji i lęku za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS) w D7. Kwestionariusz Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS) (Zigmond i Snaith 1983) zatwierdzony w języku francuskim (Lépine i in., 1985) jest powszechnie stosowany w badaniach przesiewowych pod kątem zaburzeń lękowo-depresyjnych; jest Kwestionariusz HADS składa się z 14 pytań (7 pytań dotyczących lęku i 7 pytań dotyczących depresji). Każde pytanie to MCQ z czterema możliwymi odpowiedziami. Wynik końcowy daje następujący ranking objawów lękowych i depresyjnych:

  • 0-7: normalne
  • 8-10: średnia
  • 11-14: umiarkowane
  • 15 do 21: poważny Ta skala jest używana w tym badaniu do scharakteryzowania stanu lęku populacji, a zatem do celów opisowych.
7 dni po interwencji
Skuteczność na poziom depresji i lęku oceniana za pomocą wyniku HAD (HADS) po 1 miesiącu
Ramy czasowe: 1 miesiąc po interwencji

Ocena utrzymywania się skuteczności na poziom depresji i lęku za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS) po 1 miesiącu. Kwestionariusz Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS) (Zigmond i Snaith 1983) zatwierdzony w języku francuskim (Lépine i in., 1985) jest powszechnie stosowany w badaniach przesiewowych pod kątem zaburzeń lękowo-depresyjnych; jest Kwestionariusz HADS składa się z 14 pytań (7 pytań dotyczących lęku i 7 pytań dotyczących depresji). Każde pytanie to MCQ z czterema możliwymi odpowiedziami. Wynik końcowy daje następujący ranking objawów lękowych i depresyjnych:

  • 0-7: normalne
  • 8-10: średnia
  • 11-14: umiarkowane
  • 15 do 21: poważny Ta skala jest używana w tym badaniu do scharakteryzowania stanu lęku populacji, a zatem do celów opisowych.
1 miesiąc po interwencji
Skuteczność w leczeniu depresji i poziomu lęku oceniana za pomocą skali HAD (HADS) po 3 miesiącach.
Ramy czasowe: 3 miesiące po interwencji

Ocena utrzymywania się skuteczności na poziom depresji i lęku ocenianego za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS) w dniu 7 i utrzymywania się po 3 miesiącach. Kwestionariusz Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS) (Zigmond i Snaith 1983) zatwierdzony w języku francuskim ( Lépine i in., 1985) jest powszechnie stosowany w badaniach przesiewowych pod kątem zaburzeń lękowo-depresyjnych; jest Kwestionariusz HADS składa się z 14 pytań (7 pytań dotyczących lęku i 7 pytań dotyczących depresji). Każde pytanie to MCQ z czterema możliwymi odpowiedziami. Wynik końcowy daje następujący ranking objawów lękowych i depresyjnych:

  • 0-7: normalne
  • 8-10: średnia
  • 11-14: umiarkowane
  • 15 do 21: poważny Ta skala jest używana w tym badaniu do scharakteryzowania stanu lęku populacji, a zatem do celów opisowych.
3 miesiące po interwencji
Skuteczność na poziom depresji i lęku oceniana za pomocą wyniku HAD (HADS) po 6 miesiącach.
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji

Ocena utrzymywania się skuteczności na poziomie depresji i lęku ocenianym za pomocą skali HAD (HADS) po 6 miesiącach. Kwestionariusz Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS) (Zigmond i Snaith 1983) zwalidowany w języku francuskim (Lépine i in., 1985) jest powszechnie stosowany w badaniach przesiewowych w kierunku zaburzeń lękowo-depresyjnych; jest Kwestionariusz HADS składa się z 14 pytań (7 pytań dotyczących lęku i 7 pytań dotyczących depresji). Każde pytanie to MCQ z czterema możliwymi odpowiedziami. Wynik końcowy daje następujący ranking objawów lękowych i depresyjnych:

  • 0-7: normalne
  • 8-10: średnia
  • 11-14: umiarkowane
  • 15 do 21: poważny Ta skala jest używana w tym badaniu do scharakteryzowania stanu lęku populacji, a zatem do celów opisowych.
6 miesięcy po interwencji
Interakcja między czasem od wystąpienia objawów do włączenia do badania, początkowym nasileniem nieprawidłowych ruchów i skutecznością leczenia objawów ruchowych mierzoną za pomocą EDSS w dniu 7
Ramy czasowe: 7 dni po interwencji
Ocena interakcji między czasem od wystąpienia objawów do włączenia do badania, początkowym nasileniem nieprawidłowych ruchów i skutecznością leczenia objawów motorycznych mierzoną za pomocą EDSS w dniu 7.
7 dni po interwencji
Interakcja między czasem od wystąpienia objawów do włączenia do badania, początkowym nasileniem nieprawidłowych ruchów i skutecznością leczenia objawów ruchowych mierzoną za pomocą EDSS po 1 miesiącu
Ramy czasowe: 1 miesiąc po interwencji
Ocena interakcji między czasem od wystąpienia objawów do włączenia do badania, początkowym nasileniem nieprawidłowych ruchów i skutecznością leczenia objawów motorycznych mierzoną za pomocą EDSS po 1 miesiącu.
1 miesiąc po interwencji
Interakcja między czasem od wystąpienia objawów do włączenia do badania, początkowym nasileniem nieprawidłowych ruchów i skutecznością leczenia objawów ruchowych mierzoną za pomocą EDSS po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące po interwencji
Ocena interakcji między czasem od wystąpienia objawów do włączenia do badania, początkowym nasileniem nieprawidłowych ruchów i skutecznością leczenia objawów motorycznych mierzoną za pomocą EDSS po 3 miesiącach.
3 miesiące po interwencji
Interakcja między czasem od wystąpienia objawów do włączenia do badania, początkową ciężkością nieprawidłowych ruchów i skutecznością leczenia objawów ruchowych mierzoną za pomocą EDSS po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
Ocena interakcji między czasem od wystąpienia objawów do włączenia do badania, początkowym nasileniem nieprawidłowych ruchów i skutecznością leczenia objawów motorycznych mierzoną za pomocą EDSS po 6 miesiącach.
6 miesięcy po interwencji
Tolerancja na stymulację tDCS D2 - D6 Brunoni
Ramy czasowe: Od 2 dni do 6 dni po interwencji
Oceń tolerancję na sesje stymulacji tDCS od D2 do D6 za pomocą kwestionariusza Brunoniego. Aby monitorować i oceniać potencjalne skutki uboczne tDCS u pacjentów otrzymujących to leczenie, Brunoni i in. (2011) zaproponowali ustrukturyzowany kwestionariusz. Pacjent odpowiada na pytania dotyczące objawów lub działań niepożądanych dotyczących różnych części ciała, a ich nasilenie waha się od 1 do 4 (1 = brak, 2 = łagodne, 3 = umiarkowane, 4 = ciężkie). Prawdopodobieństwo, że te objawy lub skutki uboczne są związane z leczeniem stymulacją tDCS, również odnotowuje się w skali od 1 do 5 (1 = brak, 2 = niewielkie, 3 = możliwe, 4 = prawdopodobne, 5 = pewne).
Od 2 dni do 6 dni po interwencji
Korelacja między domniemaną modyfikacją objawów motorycznych a zmianami aktywności (odpoczynek / zadanie obrazowania motorycznego) PFDLC monitorowanej przez fMRI mózgu w dniu 0 i dniu 7.
Ramy czasowe: Dzień 0 i Dzień 7
Ocena korelacji między domniemaną modyfikacją objawów motorycznych a zmianami aktywności (w spoczynku lub podczas zadania obrazowania motorycznego) PFDLC monitorowanej za pomocą funkcjonalnego MRI mózgu w dniu 0 i 7, tj. poszukiwanie markerów wczesnej odpowiedzi na leczenie.
Dzień 0 i Dzień 7
Ocena Skali Doświadczeń Dysocjacyjnych
Ramy czasowe: 7 dni po interwencji
Ocena wpływu początkowego poziomu dysocjacji psychicznej ocenianego skalą DES w D0 na skuteczność leczenia tDCS na objawy motoryczne CD w 7. dobie
7 dni po interwencji
Ocena Skali Doświadczeń Dysocjacyjnych
Ramy czasowe: 1 miesiąc po interwencji
Ocena wpływu początkowego poziomu dysocjacji psychicznej ocenianego skalą DES w D0 na skuteczność leczenia tDCS na objawy motoryczne CD
1 miesiąc po interwencji
Ocena Skali Doświadczeń Dysocjacyjnych
Ramy czasowe: 3 miesiące po interwencji
Ocena wpływu początkowego poziomu dysocjacji psychicznej ocenianego skalą DES w D0 na skuteczność leczenia tDCS na objawy motoryczne CD
3 miesiące po interwencji
Ocena Skali Doświadczeń Dysocjacyjnych
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
Ocena wpływu początkowego poziomu dysocjacji psychicznej ocenianego skalą DES w D0 na skuteczność leczenia tDCS na objawy motoryczne CD
6 miesięcy po interwencji
Oceń ewolucję Skali Doświadczeń Dysocjacji
Ramy czasowe: 7 dni po interwencji
Ocena wpływu początkowego poziomu dysocjacji psychicznej ocenianego skalą DES w D0 na skuteczność leczenia tDCS na objawy motoryczne CD
7 dni po interwencji
Oceń ewolucję Skali Doświadczeń Dysocjacji
Ramy czasowe: 1 miesiąc po interwencji
Ocena wpływu początkowego poziomu dysocjacji psychicznej ocenianego skalą DES w D0 na skuteczność leczenia tDCS na objawy motoryczne CD
1 miesiąc po interwencji
Oceń ewolucję Skali Doświadczeń Dysocjacji
Ramy czasowe: 3 miesiące po interwencji
Ocena wpływu początkowego poziomu dysocjacji psychicznej ocenianego skalą DES w D0 na skuteczność leczenia tDCS na objawy motoryczne CD
3 miesiące po interwencji
Oceń ewolucję Skali Doświadczeń Dysocjacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
Ocena wpływu początkowego poziomu dysocjacji psychicznej ocenianego skalą DES w D0 na skuteczność leczenia tDCS na objawy motoryczne CD
6 miesięcy po interwencji
Oceń zgodność skali CGI między oceną neurologa a oceną psychiatry.
Ramy czasowe: 7 dni po interwencji
Wynik w kwestionariuszu CGI
7 dni po interwencji
Oceń zgodność skali CGI między oceną neurologa a oceną psychiatry.
Ramy czasowe: 1 miesiąc po interwencji
Wynik w kwestionariuszu CGI
1 miesiąc po interwencji
Oceń zgodność skali CGI między oceną neurologa a oceną psychiatry.
Ramy czasowe: 3 miesiące po interwencji
Wynik w kwestionariuszu CGI
3 miesiące po interwencji
Oceń zgodność skali CGI między oceną neurologa a oceną psychiatry.
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
Wynik w kwestionariuszu CGI
6 miesięcy po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Śledczy

  • Główny śledczy: Ismael CONEJERO, Dr., CHU de Nîmes (Nîmes University Hospital)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PHRC-N/2018/IC-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie konwersji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj