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Wirksamkeit der dorsolateralen präfrontalen Kortexstimulation durch tDCS bei Patienten mit motorischer Konversionsstörung (CONVERSTIM)

22. Juni 2023 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Wirksamkeit der dorso-lateralen präfrontalen Cortex-Stimulation durch tDCS bei Patienten mit Bewegungsumwandlungsstörung – Multizentrischer randomisierter Doppelblind-Assay

Konversionsstörung bezieht sich auf beeinträchtigte willkürliche motorische oder sensorische Funktionen, die nicht mit einer bekannten neurologischen Erkrankung vereinbar sind. Diese Störung betrifft bis zu 30 % der Krankenhauspatienten in neurologischen Abteilungen, und die Symptome bleiben bei 35 % der Patienten nach 12-jähriger Entwicklung bestehen. Trotz einer schlechten Prognose wurden bisher keine Behandlungen validiert.

Die Entwicklung nicht-invasiver Hirnstimulationstechniken hat die Entwicklung von Behandlungen ermöglicht, die sich auf dysfunktionale Gehirnregionen konzentrieren, die mit motorischen Umwandlungsstörungen in Verbindung stehen. Hypoaktivierung des präfrontalen dorso-lateralen Kortex liegt dem Verlauf funktioneller motorischer Symptome zugrunde. Ergebnisse der am Universitätskrankenhaus Nîmes durchgeführten HYCORE-Studie (einschließlich 20 Patienten, clinicaltrial.gov NCT02329626) bestätigten diese Ergebnisse und den Zusammenhang zwischen Hypoaktivierung von PFDLC und anhaltender motorischer Behinderung nach 3 Monaten und 6 Monaten Nachbeobachtung. Die Aktivierung des PFDLC könnte die exekutive Kontrolle wiederherstellen und somit die Erholung motorischer Symptome fördern.

Bei den meisten wiederholten transkraniellen Magnetstimulation (rTMS) wurden jedoch die primären motorischen Bereiche anvisiert und die klinische Verbesserung stand im Zusammenhang mit der Selbstsuggestion, die durch die erzeugte motorische Reaktion induziert wurde.

Unter den verschiedenen Techniken ist die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) ein medizinisches Neuromodulationsgerät, das einen direkten elektrischen Strom geringer Intensität an kortikale Bereiche abgibt und so die neuronale Aktivität erleichtert. Kürzlich wurde die PFDLC-Stimulation über tDCS zur Behandlung mehrerer neuropsychiatrischer Störungen eingesetzt und hat sich als wirksam bei Depressionen erwiesen. Darüber hinaus hat diese Technik gegenüber rTMS mehrere Vorteile: Die Anwendung ist einfacher und kostet 5- bis 8-mal weniger, das Gerät ist tragbar und es gibt kein Titrationsverfahren. Die Verträglichkeit des tDCS ist auch besser, da kein Risiko für epileptische Anfälle besteht, da keine neuronale Depolarisation auftritt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Konversionsstörung, auch „funktionelle neurologische Störung“ (DSM-5) genannt, bezieht sich auf beeinträchtigte willentliche motorische oder sensorische Funktionen, die nicht mit einer bekannten neurologischen Erkrankung vereinbar sind. Diese Störung betrifft bis zu 30 % der Krankenhauspatienten in neurologischen Abteilungen (Carson et al. 2000) und die Symptome bleiben bei 35 % der Patienten nach 12 Jahren Evolution bestehen (Stone et al. 2003). Trotz einer schlechten Prognose wurden bisher keine Behandlungen validiert.

Die Entwicklung von nicht-invasiven Hirnstimulationstechniken hat die Entwicklung fokussierter Behandlungen für dysfunktionale Gehirnregionen ermöglicht, die mit einer motorischen Umwandlungsstörung verbunden sind. Dem Verlauf funktioneller motorischer Symptome liegt eine Hypoaktivierung des präfrontalen dorso-lateralen Cortex (PFDLC) zugrunde (Spence et al. 2000); (Voon et al.2011); (Conejero et al. 2017). Ergebnisse der HYCORE-Studie, die die Forscher am Universitätskrankenhaus Nîmes durchgeführt haben (einschließlich 20 Patienten, clinicaltrial.gov NCT02329626) bestätigten diese Ergebnisse und den Zusammenhang zwischen Hypoaktivierung von PFDLC und anhaltender motorischer Behinderung nach 3 Monaten und 6 Monaten Nachbeobachtung. Die Aktivierung des PFDLC könnte die exekutive Kontrolle wiederherstellen und somit die Erholung motorischer Symptome fördern.

Bei der Mehrheit der wiederholten transkraniellen Magnetstimulation (rTMS) wurden jedoch die primären motorischen Bereiche angegriffen (Pollak et al. 2014) und die klinische Verbesserung stand im Zusammenhang mit der Selbstsuggestion, die durch die erzeugte motorische Reaktion induziert wurde.

Unter den verschiedenen Techniken ist die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) ein medizinisches Neuromodulationsgerät, das einen direkten elektrischen Strom geringer Intensität an kortikale Bereiche abgibt und so die neuronale Aktivität erleichtert. Kürzlich wurde die PFDLC-Stimulation über tDCS zur Behandlung mehrerer neuropsychiatrischer Störungen eingesetzt und hat sich als wirksam bei Depressionen erwiesen. Darüber hinaus hat diese Technik gegenüber rTMS mehrere Vorteile: Die Anwendung ist einfacher und kostet 5- bis 8-mal weniger, das Gerät ist tragbar und es gibt kein Titrationsverfahren. Die Verträglichkeit des tDCS ist auch besser, da kein Risiko für epileptische Anfälle besteht, da keine neuronale Depolarisation auftritt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

96

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich, 69003
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospices Civils de Lyon Hôpital Edouard Herriot
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Mohamed SAOUD, Pr.
      • Nantes, Frankreich, 44000
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU de Nantes
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • PHILIPPE DAMIER, PHPD
      • Toulouse, Frankreich, 31000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Clinique St Exupery
        • Kontakt:
    • Gard
      • Nîmes, Gard, Frankreich, 30029
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ismael CONEJERO, Dr
        • Unterermittler:
          • Mocrane ABBAR, Dr
        • Unterermittler:
          • Jorge LOPEZ CASTROMAN, Pr.
        • Unterermittler:
          • Eric THOUVENOT, Pr.
        • Unterermittler:
          • Fabricio PEREIRA, M.
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Frankreich, 34090
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hôpital La Colombière Service de Psychiatrie
        • Kontakt:
      • Montpellier, Hérault, Frankreich, 34295
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU de Montpellier Hôpital Gui De Chauliac Service de Neurologie
        • Kontakt:
      • Montpellier, Hérault, Frankreich, 34295
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hôpital Lapeyronie
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Philippe COURTET
    • Île-de-France
      • Paris, Île-de-France, Frankreich, 75012
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hôpital Saint-Antoine Service de Psychiatrie APHP
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient muss seine informierte und unterschriebene Zustimmung gegeben haben.
  • Der Patient ist mindestens (≥) 18 Jahre und höchstens 65 Jahre alt (≤). Das Risiko einer erhöhten Häufigkeit von somatischer Komorbidität, gleichzeitiger Arzneimittelverschreibung und kognitiver Beeinträchtigung veranlasst uns, die Rekrutierung in dieser Studie auf das Alter von 65 Jahren zu beschränken.
  • Der Patient wird ins Krankenhaus eingeliefert oder nach Rücksprache begleitet.
  • Der Patient steht für eine Nachbeobachtung von 6 Monaten zur Verfügung.
  • Mit aktuellen DSM-5-Kriterien für Konversionsstörung über mehr als 10 Tage, Motortyp (d. h. mit Lähmung oder motorischer Schwäche) und anfänglichem EDSS-Score ≥ 3.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient nimmt an einer anderen interventionellen Studie teil.
  • Der Patient weigert sich, die Einwilligung zu unterschreiben.
  • Es ist unmöglich, den Patienten richtig zu informieren.
  • Die Patientin ist schwanger oder stillt.
  • Eine spezialisierte neurologische klinische Untersuchung und die Durchführung von Gehirn- und Mark-MRT zeigen eine organische neurologische Beteiligung.
  • Aktuelle Episode von Manie, Hypomanie, Diagnose von Drogenmissbrauch/-abhängigkeit (außer Rauchen), Diagnose von Schizophrenie im Laufe des Lebens, schwere neurologische Pathologie (Epilepsie, Schlaganfall, Hirntumor).
  • Patient mit einer Kontraindikation für MRT (für Patienten, die in Nîmes eingeschrieben sind).
  • Akute Ekzeme an den Elektrodenstellen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe "aktives tDCS".
Die Patienten profitieren von einer Serie von 10 doppelblinden effektiven tDCS-Stimulationssitzungen über einen Zeitraum von 5 Tagen (Montag bis Freitag): Jede Stimulationsserie umfasst zwei tägliche Stimulationssitzungen im Abstand von 3 Stunden für 5 Tage.
Gerät: Neurostimulation mit nicht implantierten Elektroden
Neurostimulation mit nicht implantierten Elektroden
Schein-Komparator: "Schein-tDCS"-Gruppe
Die Patienten profitieren von einer Serie von 10 doppelblinden Placebo-tDCS-Stimulationssitzungen über einen Zeitraum von 5 Tagen (Montag bis Freitag): Jede Stimulationsserie umfasst zwei tägliche Stimulationssitzungen im Abstand von 3 Stunden für 5 Tage.
Gerät: Neurostimulation mit nicht implantierten Elektroden
Neurostimulation mit nicht implantierten Elektroden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Wirksamkeit der tDCS-Stimulation des linken PFDLC zur Behandlung der motorischen Behinderung bei Patienten mit Konversionsstörung 3 Monate nach dem Eingriff.
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff

Bewertung der Wirksamkeit der tDCS-Stimulation des linken PFDLC zur Behandlung der motorischen Behinderung bei Patienten mit Konversionsstörung 3 Monate nach dem Stimulationsverfahren mit der EDSS (Expanded Disability Status Scale). Die erweiterte Behinderungsstatusskala ist eine Bewertungsskala für Behinderungen, die in acht Systeme oder Funktionsparameter unterteilt ist, vier große:

Pyramidenfunktion, Kleinhirnfunktion, sensorische Funktion und Hirnstammfunktion; vier Moll: Schließmuskeln, Vision, Geist und andere. Jedem funktionellen Parameter wird eine verschlüsselte Punktzahl mit zunehmendem Schweregrad (0 bis 6 oder 7) zugeordnet. Die Gesamtpunktzahl der Skala wird auf einer Skala von 20 Stufen (0 bis 10 pro Halbpunkt) gemessen. Bis Level 3.5 bestimmt die Punktzahl jedes Funktionsparameters und die Anzahl der betroffenen Funktionsparameter automatisch den EDSS-Score.

Von 4 bis 7 ist die Definition jeder Stufe auch durch die Gehunfähigkeit (Gehfähigkeit ohne Anhalten - Hilfebedürftigkeit) gegeben.
3 Monate nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Wirksamkeit auf motorische Symptome bei D7 mit NIHSS
Zeitfenster: 7 Tage nach dem Eingriff
Bewertung der Wirksamkeit auf motorische Symptome an Tag 7 mit dem National Institute of Health Stroke Score (NIHSS). Der Schlaganfall-Score des National Institute of Health umfasst die folgenden Bereiche: Bewusstseinsgrad, Augenbewegungen, Integrität der Gesichtsfelder, Gesichtsbewegungen, Arm- und Beinmuskelkraft, Empfindung, Koordination, Sprache, Sprache und Vernachlässigung. Jede Beeinträchtigung wird auf einer Ordinalskala von 0 bis 2, 0 bis 3 oder 0 bis 4 bewertet. Die Punktwerte werden zu einem Gesamtwert von 0 bis 42 summiert (je höher der Wert, desto schwerer der Schlaganfall). Dauer = 10 Minuten
7 Tage nach dem Eingriff
Bewertung der Persistenz der Wirksamkeit bei motorischen Symptomen nach 1 Monat
Zeitfenster: 1 Monat nach dem Eingriff
Bewertung der Wirksamkeit bei motorischen Symptomen nach 1 Monat mit National Institute of Health Stroke Score (NIHSS). Der Schlaganfall-Score des National Institute of Health umfasst die folgenden Bereiche: Bewusstseinsgrad, Augenbewegungen, Integrität der Gesichtsfelder, Gesichtsbewegungen, Arm- und Beinmuskelkraft, Empfindung, Koordination, Sprache, Sprache und Vernachlässigung. Jede Beeinträchtigung wird auf einer Ordinalskala von 0 bis 2, 0 bis 3 oder 0 bis 4 bewertet. Die Punktwerte werden zu einem Gesamtwert von 0 bis 42 summiert (je höher der Wert, desto schwerer der Schlaganfall). Dauer = 10 Minuten
1 Monat nach dem Eingriff
Bewertung der Persistenz der Wirksamkeit bei motorischen Symptomen nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
Bewertung der Wirksamkeit bei motorischen Symptomen nach 3 Monaten mit dem National Institute of Health Stroke Score (NIHSS). Der Schlaganfall-Score des National Institute of Health umfasst die folgenden Bereiche: Bewusstseinsgrad, Augenbewegungen, Integrität der Gesichtsfelder, Gesichtsbewegungen, Arm- und Beinmuskelkraft, Empfindung, Koordination, Sprache, Sprache und Vernachlässigung. Jede Beeinträchtigung wird auf einer Ordinalskala von 0 bis 2, 0 bis 3 oder 0 bis 4 bewertet. Die Punktwerte werden zu einem Gesamtwert von 0 bis 42 summiert (je höher der Wert, desto schwerer der Schlaganfall). Dauer = 10 Minuten
3 Monate nach dem Eingriff
Bewertung der Persistenz der Wirksamkeit bei motorischen Symptomen nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
Bewertung der Wirksamkeit auf motorische Symptome nach 6 Monaten mit National Institute of Health Stroke Score (NIHSS). Der Schlaganfall-Score des National Institute of Health umfasst die folgenden Bereiche: Bewusstseinsgrad, Augenbewegungen, Integrität der Gesichtsfelder, Gesichtsbewegungen, Arm- und Beinmuskelkraft, Empfindung, Koordination, Sprache, Sprache und Vernachlässigung. Jede Beeinträchtigung wird auf einer Ordinalskala von 0 bis 2, 0 bis 3 oder 0 bis 4 bewertet. Die Punktwerte werden zu einem Gesamtwert von 0 bis 42 summiert (je höher der Wert, desto schwerer der Schlaganfall). Dauer = 10 Minuten
6 Monate nach dem Eingriff
Bewertung der Wirksamkeit bei motorischer Behinderung mit EDSS-Score bei D7.
Zeitfenster: 7 Tage nach dem Eingriff
Bewertung der Wirksamkeit der Intervention auf motorische Symptome bei D7 unter Verwendung der Expanded Disability Status Scale (EDSS). Die Expanded Disability Status Scale ist eine Methode zur Quantifizierung der Behinderung bei Multipler Sklerose. Die Skala wurde von John F. Kurtzke entwickelt und ein EDSS-Rechner ist online verfügbar. Das EDSS basiert auf einer neurologischen Untersuchung durch einen Kliniker, es wurden jedoch mehrere Versionen entwickelt, um die Selbstverabreichung durch den Patienten zu ermöglichen. Das EDSS quantifiziert die Behinderung in acht funktionellen Systemen (FS), indem es jedem einen Functional System Score (FSS) zuweist diese Funktionssysteme: Pyramiden-, Kleinhirn-, Hirnstamm-, Sinnes-, Darm- und Blasen-, visuelle, zerebrale, andere. Die Skala reicht von 0,0 (normale neurologische Untersuchung) bis 10,0 (Tod durch Multiple Sklerose).
7 Tage nach dem Eingriff
Bewertung der Persistenz der Wirksamkeit bei motorischer Behinderung mit EDSS nach 1 Monat
Zeitfenster: 1 Monat nach dem Eingriff
Bewertung der Persistenz der Wirksamkeit der Intervention unter Verwendung der Expanded Disability Status Scale (EDSS) nach 1 Monat. Die Expanded Disability Status Scale ist eine Methode zur Quantifizierung der Behinderung bei Multipler Sklerose. Die Skala wurde von John F. Kurtzke entwickelt und ein EDSS-Rechner ist online verfügbar. Das EDSS basiert auf einer neurologischen Untersuchung durch einen Kliniker, es wurden jedoch mehrere Versionen entwickelt, um die Selbstverabreichung durch den Patienten zu ermöglichen. Das EDSS quantifiziert die Behinderung in acht funktionellen Systemen (FS), indem es jedem einen Functional System Score (FSS) zuweist diese Funktionssysteme: Pyramiden-, Kleinhirn-, Hirnstamm-, Sinnes-, Darm- und Blasen-, visuelle, zerebrale, andere. Die Skala reicht von 0,0 (normale neurologische Untersuchung) bis 10,0 (Tod durch Multiple Sklerose).
1 Monat nach dem Eingriff
Bewertung der Persistenz der Wirksamkeit bei motorischer Behinderung mit EDSS nach 6 Monaten.
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
Bewertung der Persistenz der Wirksamkeit der Intervention bei motorischer Behinderung unter Verwendung der Expanded Disability Status Scale (EDSS) nach 6 Monaten. Die Expanded Disability Status Scale ist eine Methode zur Quantifizierung der Behinderung bei Multipler Sklerose. Die Skala wurde von John F. Kurtzke entwickelt und ein EDSS-Rechner ist online verfügbar. Das EDSS basiert auf einer neurologischen Untersuchung durch einen Kliniker, es wurden jedoch mehrere Versionen entwickelt, um die Selbstverabreichung durch den Patienten zu ermöglichen. Das EDSS quantifiziert die Behinderung in acht funktionellen Systemen (FS), indem es jedem einen Functional System Score (FSS) zuweist diese Funktionssysteme: Pyramiden-, Kleinhirn-, Hirnstamm-, Sinnes-, Darm- und Blasen-, visuelle, zerebrale, andere. Die Skala reicht von 0,0 (normale neurologische Untersuchung) bis 10,0 (Tod durch Multiple Sklerose).
6 Monate nach dem Eingriff
WHO-Score bei D7
Zeitfenster: 7 Tage nach dem Eingriff

Bewertung der Wirksamkeit der Intervention bei motorischer Behinderung mit dem WHO-Leistungsstatus am 7. Tag. Der Leistungsstatus der WHO (Weltgesundheitsorganisation) ist eine 5-Punkte-Skala und der einfachste und schnellste Indikator, um den Zustand der Autonomie einer Person zu beurteilen:

0 Voll aktiv, alle Vorerkrankungen uneingeschränkt leistungsfähig

  1. Eingeschränkt in körperlich anstrengenden Aktivitäten, aber gehfähig und in der Lage, leichte oder sitzende Arbeiten auszuführen, z. B. leichte Hausarbeit, Büroarbeit
  2. Gehfähig und in der Lage, sich selbst zu versorgen, aber nicht in der Lage, irgendwelche Arbeitsaktivitäten auszuführen. Auf und über mehr als 50 % der Wachstunden
  3. Nur begrenzt in der Lage, sich selbst zu versorgen, mehr als 50 % der Wachzeit ans Bett oder einen Stuhl gebunden
  4. Völlig deaktiviert. Kann keine Selbstfürsorge betreiben. Völlig an Bett oder Stuhl gebunden
  5. Tot
7 Tage nach dem Eingriff
WHO-Score nach 1 Monat
Zeitfenster: 1 Monat nach dem Eingriff

Bewertung der Persistenz der Wirksamkeit der Intervention bei motorischer Behinderung mit WHO-Score nach 1 Monat. Der Leistungsstatus der WHO (Weltgesundheitsorganisation) ist eine 5-Punkte-Skala und der einfachste und schnellste Indikator zur Beurteilung des Autonomiezustands einer Person :

0 Voll aktiv, alle Vorerkrankungen uneingeschränkt leistungsfähig

  1. Eingeschränkt in körperlich anstrengenden Aktivitäten, aber gehfähig und in der Lage, leichte oder sitzende Arbeiten auszuführen, z. B. leichte Hausarbeit, Büroarbeit
  2. Gehfähig und in der Lage, sich selbst zu versorgen, aber nicht in der Lage, irgendwelche Arbeitsaktivitäten auszuführen. Auf und über mehr als 50 % der Wachstunden
  3. Nur begrenzt in der Lage, sich selbst zu versorgen, mehr als 50 % der Wachzeit ans Bett oder einen Stuhl gebunden
  4. Völlig deaktiviert. Kann keine Selbstfürsorge betreiben. Völlig an Bett oder Stuhl gebunden
  5. Tot
1 Monat nach dem Eingriff
WHO-Score nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff

Bewertung der Persistenz der Wirksamkeit der Intervention bei motorischer Behinderung durch die WHO nach 3 Monaten. Der Leistungsstatus der WHO (Weltgesundheitsorganisation) ist eine 5-Punkte-Skala und der einfachste und schnellste Indikator, um den Zustand der Autonomie einer Person zu beurteilen:

0 Voll aktiv, alle Vorerkrankungen uneingeschränkt leistungsfähig

  1. Eingeschränkt in körperlich anstrengenden Aktivitäten, aber gehfähig und in der Lage, leichte oder sitzende Arbeiten auszuführen, z. B. leichte Hausarbeit, Büroarbeit
  2. Gehfähig und in der Lage, sich selbst zu versorgen, aber nicht in der Lage, irgendwelche Arbeitsaktivitäten auszuführen. Auf und über mehr als 50 % der Wachstunden
  3. Nur begrenzt in der Lage, sich selbst zu versorgen, mehr als 50 % der Wachzeit ans Bett oder einen Stuhl gebunden
  4. Völlig deaktiviert. Kann keine Selbstfürsorge betreiben. Völlig an Bett oder Stuhl gebunden
  5. Tot
3 Monate nach dem Eingriff
WHO-Score nach 6 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff

Bewertung der Persistenz der Wirksamkeit der Intervention bei motorischer Behinderung durch die WHO nach 3 Monaten. Der Leistungsstatus der WHO (Weltgesundheitsorganisation) ist eine 5-Punkte-Skala und der einfachste und schnellste Indikator, um den Zustand der Autonomie einer Person zu beurteilen:

0 Voll aktiv, alle Vorerkrankungen uneingeschränkt leistungsfähig

  1. Eingeschränkt in körperlich anstrengenden Aktivitäten, aber gehfähig und in der Lage, leichte oder sitzende Arbeiten auszuführen, z. B. leichte Hausarbeit, Büroarbeit
  2. Gehfähig und in der Lage, sich selbst zu versorgen, aber nicht in der Lage, irgendwelche Arbeitsaktivitäten auszuführen. Auf und über mehr als 50 % der Wachstunden
  3. Nur begrenzt in der Lage, sich selbst zu versorgen, mehr als 50 % der Wachzeit ans Bett oder einen Stuhl gebunden
  4. Völlig deaktiviert. Kann keine Selbstfürsorge betreiben. Völlig an Bett oder Stuhl gebunden
  5. Tot
3 Monate nach dem Eingriff
CGI (Clinical Global Impression) punktet an Tag 7
Zeitfenster: 7 Tage nach dem Eingriff

Bewertung der Wirksamkeit bei motorischer Behinderung mit dem Clinical Global Impression Score an Tag 7. Der CGI ist ein Satz von zwei Skalen mit Punkten von 1 bis 7.

Der erste Satz beschreibt den Schweregrad der Erkrankung (1 = keine Krankheit oder Krankheitssymptome in den letzten 7 Tagen und 7 = unter den am stärksten erkrankten Patienten) Der zweite Satz beschreibt die globale Verbesserung (1 = sehr viel besser, 7 = sehr viel schlimmer)
7 Tage nach dem Eingriff
CGI-Score (Clinical Global Impression) nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff

Bewertung der Persistenz der Wirksamkeit der Intervention bei motorischer Behinderung mit Clinical Global Impression Scores nach 3 Monaten. Der CGI besteht aus zwei Skalen mit Punkten von 1 bis 7.

Der erste Satz beschreibt den Schweregrad der Erkrankung (1 = keine Krankheit oder Krankheitssymptome in den letzten 7 Tagen und 7 = unter den am stärksten erkrankten Patienten) Der zweite Satz beschreibt die globale Verbesserung (1 = sehr viel besser, 7 = sehr viel schlimmer)
3 Monate nach dem Eingriff
CGI-Score (Clinical Global Impression) nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff

Bewertung der Persistenz der Wirksamkeit der Intervention bei motorischer Behinderung mit Clinical Global Impression Scores nach 6 Monaten. Der CGI besteht aus zwei Skalen mit Punkten von 1 bis 7.

Der erste Satz beschreibt den Schweregrad der Erkrankung (1 = keine Krankheit oder Krankheitssymptome in den letzten 7 Tagen und 7 = unter den am stärksten erkrankten Patienten) Der zweite Satz beschreibt die globale Verbesserung (1 = sehr viel besser, 7 = sehr viel schlimmer)
6 Monate nach dem Eingriff
Modifizierter Rankin (mRS)-Score bei D7
Zeitfenster: 7 Tage nach dem Eingriff
Bewertung der Wirksamkeit bei motorischer Behinderung mit modifizierten Rankin (mRS)-Scores nach D7 Monaten. Der modifizierte Rankin-Score (mRS) ist eine Skala von 0 bis 6, wobei 0 überhaupt keine Symptome bedeutet. 3 = mäßige Behinderung trotz Symptomen, aber in der Lage, ohne Hilfe zu gehen, und 6 = tot.
7 Tage nach dem Eingriff
Modifizierter Rankin (mRS)-Score nach 1 Monat
Zeitfenster: 1 Monat nach dem Eingriff
Bewertung der Wirksamkeit bei motorischer Behinderung mit modifizierten Rankin (mRS)-Scores nach 1 Monat. Der modifizierte Rankin-Score (mRS) ist eine Skala von 0 bis 6, wobei 0 überhaupt keine Symptome bedeutet. 3 = mäßige Behinderung trotz Symptomen, aber in der Lage, ohne Hilfe zu gehen, und 6 = tot.
1 Monat nach dem Eingriff
Modifizierter Rankin (mRS)-Score nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
Bewertung der Wirksamkeit bei motorischer Behinderung mit modifizierten Rankin-Scores (mRS) nach 1 Monat. Der modifizierte Rankin-Score (mRS) ist eine Skala von 0 bis 6, wobei 0 überhaupt keine Symptome bedeutet. 3 = mäßige Behinderung trotz Symptomen, aber in der Lage, ohne Hilfe zu gehen, und 6 = tot.
3 Monate nach dem Eingriff
Modifizierter Rankin (mRS)-Score nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
Bewertung der Wirksamkeit bei motorischer Behinderung mit modifiziertem Rankin (mRS)-Score nach 6 Monaten. Der modifizierte Rankin-Score (mRS) ist eine Skala von 0 bis 6, wobei 0 überhaupt keine Symptome bedeutet. 3 = mäßige Behinderung trotz Symptomen, aber in der Lage, ohne Hilfe zu gehen, und 6 = tot.
6 Monate nach dem Eingriff
Bewertung der Behinderung im Zusammenhang mit abnormalen Bewegungen - CGI bei D7.
Zeitfenster: 7 Tage nach dem Eingriff

Bewerten Sie die Wirksamkeit bei Behinderungen im Zusammenhang mit abnormalen Bewegungen mit Clinical Global Impression-Scores an Tag 7. Der CGI besteht aus zwei Skalen mit Punkten von 1 bis 7.

Der erste Satz beschreibt den Schweregrad der Erkrankung (1 = keine Krankheit oder Krankheitssymptome in den letzten 7 Tagen und 7 = unter den am stärksten erkrankten Patienten) Der zweite Satz beschreibt die globale Verbesserung (1 = sehr viel besser, 7 = sehr viel schlimmer)
7 Tage nach dem Eingriff
Bewertung der Behinderung im Zusammenhang mit abnormalen Bewegungen - CGI nach 1 Monat.
Zeitfenster: 1 Monat nach dem Eingriff

Bewerten Sie die Persistenz der Wirksamkeit bei Behinderungen im Zusammenhang mit abnormalen Bewegungen mit Clinical Global Impression-Scores nach 1 Monat. Der CGI besteht aus zwei Skalen mit Punkten von 1 bis 7.

Der erste Satz beschreibt den Schweregrad der Erkrankung (1 = keine Krankheit oder Krankheitssymptome in den letzten 7 Tagen und 7 = unter den am stärksten erkrankten Patienten) Der zweite Satz beschreibt die globale Verbesserung (1 = sehr viel besser, 7 = sehr viel schlimmer)
1 Monat nach dem Eingriff
Bewertung der Behinderung im Zusammenhang mit abnormalen Bewegungen - CGI nach 3 Monaten.
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff

Bewerten Sie die Persistenz der Wirksamkeit bei Behinderungen im Zusammenhang mit abnormalen Bewegungen mit Clinical Global Impression-Scores nach 3 Monaten. Der CGI besteht aus zwei Skalen mit Punkten von 1 bis 7.

Der erste Satz beschreibt den Schweregrad der Erkrankung (1 = keine Krankheit oder Krankheitssymptome in den letzten 7 Tagen und 7 = unter den am stärksten erkrankten Patienten) Der zweite Satz beschreibt die globale Verbesserung (1 = sehr viel besser, 7 = sehr viel schlimmer)
3 Monate nach dem Eingriff
Bewertung der Behinderung im Zusammenhang mit abnormalen Bewegungen - CGI nach 6 Monaten.
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff

Bewertung der Persistenz der Wirksamkeit bei Behinderungen im Zusammenhang mit abnormalen Bewegungen mit Clinical Global Impression Scores nach 6 Monaten. Der CGI besteht aus zwei Skalen mit Punkten von 1 bis 7.

Der erste Satz beschreibt den Schweregrad der Erkrankung (1 = keine Krankheit oder Krankheitssymptome in den letzten 7 Tagen und 7 = unter den am stärksten erkrankten Patienten) Der zweite Satz beschreibt die globale Verbesserung (1 = sehr viel besser, 7 = sehr viel schlimmer)
6 Monate nach dem Eingriff
Die Wirksamkeit bei Depressionen und Angstzuständen wurde mit dem HAD-Score (HADS) zu Tag 7 bewertet
Zeitfenster: 7 Tage nach dem Eingriff

Bewertung der Wirksamkeit der Intervention auf Depressions- und Angstniveau mit der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) bei D7. Der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)-Fragebogen (Zigmond und Snaith 1983), validiert auf Französisch (Lépine et al., 1985), wird häufig beim Screening auf angst-depressive Störungen in Studien verwendet; Der HADS-Fragebogen besteht aus 14 Fragen (7 Fragen zu Angstzuständen und 7 Fragen zu Depressionen). Jede Frage ist eine MC-Frage mit vier Antwortmöglichkeiten. Die endgültige Punktzahl ergibt eine Rangfolge von Angst- und depressiven Symptomen wie folgt:

  • 0-7: normal
  • 8-10: durchschnittlich
  • 11-14: moderat
  • 15 bis 21: stark Diese Skala dient in dieser Studie zur Charakterisierung des Angstzustandes der Bevölkerung und damit zu deskriptiven Zwecken.
7 Tage nach dem Eingriff
Wirksamkeit bei Depressionen und Angstzuständen, bewertet mit dem HAD-Score (HADS) nach 1 Monat
Zeitfenster: 1 Monat nach dem Eingriff

Bewertung der Persistenz der Wirksamkeit bei Depressionen und Angstzuständen mit der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) nach 1 Monat. Der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)-Fragebogen (Zigmond und Snaith 1983), validiert auf Französisch (Lépine et al., 1985), wird häufig beim Screening auf angst-depressive Störungen in Studien verwendet; Der HADS-Fragebogen besteht aus 14 Fragen (7 Fragen zu Angstzuständen und 7 Fragen zu Depressionen). Jede Frage ist eine MC-Frage mit vier Antwortmöglichkeiten. Die endgültige Punktzahl ergibt eine Rangfolge von Angst- und depressiven Symptomen wie folgt:

  • 0-7: normal
  • 8-10: durchschnittlich
  • 11-14: moderat
  • 15 bis 21: stark Diese Skala dient in dieser Studie zur Charakterisierung des Angstzustandes der Bevölkerung und damit zu deskriptiven Zwecken.
1 Monat nach dem Eingriff
Wirksamkeit bei Depressionen und Angstzuständen, bewertet mit dem HAD-Score (HADS) nach 3 Monaten.
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff

Bewertung der Persistenz der Wirksamkeit auf das Depressions- und Angstniveau, bewertet mit der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) am Tag 7 und der Persistenz nach 3 Monaten. Der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) Fragebogen (Zigmond und Snaith 1983), validiert auf Französisch ( Lépine et al., 1985) wird häufig beim Screening auf anxio-depressive Störungen in Studien verwendet; Der HADS-Fragebogen besteht aus 14 Fragen (7 Fragen zu Angstzuständen und 7 Fragen zu Depressionen). Jede Frage ist eine MC-Frage mit vier Antwortmöglichkeiten. Die endgültige Punktzahl ergibt eine Rangfolge von Angst- und depressiven Symptomen wie folgt:

  • 0-7: normal
  • 8-10: durchschnittlich
  • 11-14: moderat
  • 15 bis 21: stark Diese Skala dient in dieser Studie zur Charakterisierung des Angstzustandes der Bevölkerung und damit zu deskriptiven Zwecken.
3 Monate nach dem Eingriff
Wirksamkeit bei Depressionen und Angstzuständen, bewertet mit dem HAD-Score (HADS) nach 6 Monaten.
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff

Bewertung der Persistenz der Wirksamkeit bei Depressionen und Angstzuständen, bewertet mit dem HAD-Score (HADS) nach 6 Monaten. The Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)-Fragebogen (Zigmond und Snaith 1983), validiert auf Französisch (Lépine et al., 1985) wird häufig beim Screening auf anxio-depressive Störungen in Studien verwendet; Der HADS-Fragebogen besteht aus 14 Fragen (7 Fragen zu Angstzuständen und 7 Fragen zu Depressionen). Jede Frage ist eine MC-Frage mit vier Antwortmöglichkeiten. Die endgültige Punktzahl ergibt eine Rangfolge von Angst- und depressiven Symptomen wie folgt:

  • 0-7: normal
  • 8-10: durchschnittlich
  • 11-14: moderat
  • 15 bis 21: stark Diese Skala dient in dieser Studie zur Charakterisierung des Angstzustandes der Bevölkerung und damit zu deskriptiven Zwecken.
6 Monate nach dem Eingriff
Interaktion zwischen der Zeit vom Auftreten der Symptome bis zum Einschluss in die Studie, dem anfänglichen Schweregrad abnormaler Bewegungen und der Wirksamkeit der motorischen Symptombehandlung, gemessen mit EDSS am Tag 7
Zeitfenster: 7 Tage nach dem Eingriff
Bewertung der Wechselwirkung zwischen der Zeit vom Auftreten der Symptome bis zum Einschluss in die Studie, dem anfänglichen Schweregrad abnormaler Bewegungen und der Wirksamkeit der motorischen Symptombehandlung, gemessen mit EDSS am Tag 7.
7 Tage nach dem Eingriff
Wechselwirkung zwischen der Zeit vom Auftreten der Symptome bis zum Einschluss in die Studie, dem anfänglichen Schweregrad abnormaler Bewegungen und der Wirksamkeit der motorischen Symptombehandlung, gemessen mit EDSS nach 1 Monat
Zeitfenster: 1 Monat nach dem Eingriff
Bewertung der Wechselwirkung zwischen der Zeit vom Auftreten der Symptome bis zum Einschluss in die Studie, dem anfänglichen Schweregrad abnormaler Bewegungen und der Wirksamkeit der motorischen Symptombehandlung, gemessen mit EDSS nach 1 Monat.
1 Monat nach dem Eingriff
Wechselwirkung zwischen der Zeit vom Auftreten der Symptome bis zum Einschluss in die Studie, dem anfänglichen Schweregrad abnormaler Bewegungen und der Wirksamkeit der motorischen Symptombehandlung, gemessen mit EDSS nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
Bewertung der Wechselwirkung zwischen der Zeit vom Auftreten der Symptome bis zum Einschluss in die Studie, dem anfänglichen Schweregrad abnormaler Bewegungen und der Wirksamkeit der motorischen Symptombehandlung, gemessen mit EDSS nach 3 Monaten.
3 Monate nach dem Eingriff
Wechselwirkung zwischen der Zeit vom Auftreten der Symptome bis zum Einschluss in die Studie, dem anfänglichen Schweregrad abnormaler Bewegungen und der Wirksamkeit der motorischen Symptombehandlung, gemessen mit EDSS nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
Bewertung der Wechselwirkung zwischen der Zeit vom Auftreten der Symptome bis zum Einschluss in die Studie, dem anfänglichen Schweregrad abnormaler Bewegungen und der Wirksamkeit der motorischen Symptombehandlung, gemessen mit EDSS nach 6 Monaten.
6 Monate nach dem Eingriff
Toleranz gegenüber tDCS-Stimulation D2 - D6 Brunoni
Zeitfenster: 2 Tage bis 6 Tage nach dem Eingriff
Bewerten Sie die Toleranz gegenüber tDCS-Stimulationssitzungen von D2 bis D6 mit Brunonis Fragebogen. Zur Überwachung und Bewertung der potenziellen Nebenwirkungen von tDCS bei Patienten, die diese Behandlung erhalten, haben Brunoni et al. (2011) schlug einen strukturierten Fragebogen vor. Der Patient beantwortet Fragen zu Symptomen oder Nebenwirkungen an verschiedenen Körperteilen und deren Schweregrad reicht von 1 bis 4 (1 = nicht vorhanden, 2 = leicht, 3 = mäßig, 4 = schwer). Die Wahrscheinlichkeit, dass diese Symptome oder Nebenwirkungen mit der tDCS-Stimulationsbehandlung zusammenhängen, wird ebenfalls von 1 bis 5 angegeben (1 = keine, 2 = entfernt, 3 = möglich, 4 = wahrscheinlich, 5 = sicher).
2 Tage bis 6 Tage nach dem Eingriff
Korrelation zwischen mutmaßlicher Modifikation motorischer Symptome und Aktivitätsänderungen (Ruhe-/Bewegungsvorstellungsaufgabe) des PFDLC, überwacht durch fMRI des Gehirns an Tag 0 und Tag 7.
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 7
Bewertung der Korrelation zwischen mutmaßlicher Modifikation motorischer Symptome und Aktivitätsänderungen (in Ruhe oder während einer motorischen Imaginationsaufgabe) des PFDLC, überwacht durch funktionelle Gehirn-MRT an Tag 0 und Tag 7, d. h. Suche nach frühen Ansprechmarkern auf die Behandlung.
Tag 0 und Tag 7
Bewertung der dissoziativen Erfahrungsskala
Zeitfenster: 7 Tage nach dem Eingriff
Bewerten Sie den Einfluss des anfänglichen Niveaus der psychischen Dissoziation, das mit der DES-Skala bei D0 auf die Wirksamkeit der tDCS-Behandlung auf die motorischen CD-Symptome am Tag 7 bewertet wurde
7 Tage nach dem Eingriff
Bewertung der dissoziativen Erfahrungsskala
Zeitfenster: 1 Monat nach dem Eingriff
Bewerten Sie den Einfluss des anfänglichen Grads der psychischen Dissoziation, der mit der DES-Skala bei D0 bewertet wurde, auf die Wirksamkeit der tDCS-Behandlung auf die motorischen Symptome von MC
1 Monat nach dem Eingriff
Bewertung der dissoziativen Erfahrungsskala
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
Bewerten Sie den Einfluss des anfänglichen Grads der psychischen Dissoziation, der mit der DES-Skala bei D0 bewertet wurde, auf die Wirksamkeit der tDCS-Behandlung auf die motorischen Symptome von MC
3 Monate nach dem Eingriff
Bewertung der dissoziativen Erfahrungsskala
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
Bewerten Sie den Einfluss des anfänglichen Grads der psychischen Dissoziation, der mit der DES-Skala bei D0 bewertet wurde, auf die Wirksamkeit der tDCS-Behandlung auf die motorischen Symptome von MC
6 Monate nach dem Eingriff
Bewerten Sie die Entwicklung der Dissoziationserfahrungsskala
Zeitfenster: 7 Tage nach dem Eingriff
Bewerten Sie den Einfluss des anfänglichen Grads der psychischen Dissoziation, der mit der DES-Skala bei D0 bewertet wurde, auf die Wirksamkeit der tDCS-Behandlung auf die motorischen Symptome von MC
7 Tage nach dem Eingriff
Bewerten Sie die Entwicklung der Dissoziationserfahrungsskala
Zeitfenster: 1 Monat nach dem Eingriff
Bewerten Sie den Einfluss des anfänglichen Grads der psychischen Dissoziation, der mit der DES-Skala bei D0 bewertet wurde, auf die Wirksamkeit der tDCS-Behandlung auf die motorischen Symptome von MC
1 Monat nach dem Eingriff
Bewerten Sie die Entwicklung der Dissoziationserfahrungsskala
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
Bewerten Sie den Einfluss des anfänglichen Grads der psychischen Dissoziation, der mit der DES-Skala bei D0 bewertet wurde, auf die Wirksamkeit der tDCS-Behandlung auf die motorischen Symptome von MC
3 Monate nach dem Eingriff
Bewerten Sie die Entwicklung der Dissoziationserfahrungsskala
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
Bewerten Sie den Einfluss des anfänglichen Grads der psychischen Dissoziation, der mit der DES-Skala bei D0 bewertet wurde, auf die Wirksamkeit der tDCS-Behandlung auf die motorischen Symptome von MC
6 Monate nach dem Eingriff
Bewerten Sie die Übereinstimmung der CGI-Skala zwischen der Beurteilung des Neurologen und der Beurteilung des Psychiaters.
Zeitfenster: 7 Tage nach dem Eingriff
Ergebnis beim CGI-Fragebogen
7 Tage nach dem Eingriff
Bewerten Sie die Übereinstimmung der CGI-Skala zwischen der Beurteilung des Neurologen und der Beurteilung des Psychiaters.
Zeitfenster: 1 Monat nach dem Eingriff
Ergebnis beim CGI-Fragebogen
1 Monat nach dem Eingriff
Bewerten Sie die Übereinstimmung der CGI-Skala zwischen der Beurteilung des Neurologen und der Beurteilung des Psychiaters.
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
Ergebnis beim CGI-Fragebogen
3 Monate nach dem Eingriff
Bewerten Sie die Übereinstimmung der CGI-Skala zwischen der Beurteilung des Neurologen und der Beurteilung des Psychiaters.
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
Ergebnis beim CGI-Fragebogen
6 Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Ermittler

  • Hauptermittler: Ismael CONEJERO, Dr., CHU de Nîmes (Nîmes University Hospital)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. März 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PHRC-N/2018/IC-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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