운동전환장애 환자에서 tDCS에 의한 배외측 전전두피질 자극의 효능 (CONVERSTIM)
운동전환장애 환자에서 tDCS에 의한 배외측 전전두피질 자극의 효능 - 다기관 무작위 이중맹검법
전환 장애는 잘 알려진 신경학적 상태와 호환되지 않는 손상된 자발적인 운동 또는 감각 기능을 말합니다. 이 장애는 신경과에 입원한 환자의 최대 30%에 영향을 미치며 증상은 12년의 진화 후에도 환자의 35%에서 지속됩니다. 나쁜 예후에도 불구하고 현재까지 검증된 치료법은 없습니다.
비침습적 뇌 자극 기술의 개발로 운동 전환 장애와 관련된 기능 장애 뇌 영역에 초점을 맞춘 치료법을 만들 수 있었습니다. 전전두엽 외측 피질의 저활성화는 기능적 운동 증상의 진행에 기초합니다. 님 대학 병원에서 실시한 HYCORE 연구 결과(환자 20명 포함, clinicaltrial.gov NCT02329626)는 3개월 및 6개월 추적 조사에서 이러한 결과와 지속적인 운동 장애에 대한 PFDLC의 관련 저활성화를 확인했습니다. PFDLC의 활성화는 실행 제어를 복원하여 운동 증상의 회복을 촉진할 수 있습니다.
그러나 대부분의 반복된 경두개 자기 자극(rTMS)에서 일차 운동 영역이 표적이 되었고 임상적 개선은 생성된 운동 반응에 의해 유도된 자기 암시와 관련이 있었습니다.
다양한 기술 중에서 경두개 직류 자극(tDCS)은 피질 영역에 직접 저강도 전류를 전달하여 신경 활동을 촉진하는 의료용 신경 조절 장치입니다. 최근에 tDCS를 통한 PFDLC 자극은 여러 신경 정신 장애를 치료하는 데 사용되었으며 우울증에 효과적인 것으로 나타났습니다. 또한 이 기술은 rTMS에 비해 몇 가지 장점이 있습니다. 사용이 더 간단하고 비용이 5~8배 저렴하며 장치가 휴대 가능하고 적정 절차가 없습니다. tDCS의 내성도 간질 발작의 위험이 없고 신경 탈분극이 없기 때문에 더 좋습니다.
연구 개요
상세 설명
"기능적 신경학적 장애"(DSM-5)라고도 하는 전환 장애는 잘 알려진 신경학적 상태와 호환되지 않는 손상된 자발적인 운동 또는 감각 기능을 말합니다. 이 장애는 신경과에 입원한 환자의 최대 30%에 영향을 미치며(Carson et al. 2000) 증상은 12년의 진화 후에도 환자의 35%에서 지속됩니다(Stone et al. 2003). 나쁜 예후에도 불구하고 현재까지 검증된 치료법은 없습니다.
비침습적 뇌 자극 기술의 개발로 운동 전환 장애와 관련된 기능 장애가 있는 뇌 영역에 대한 집중 치료가 가능해졌습니다. 전전두엽 외측 피질(PFDLC)의 저활성화는 기능적 운동 증상의 과정에 기초합니다(Spence et al. 2000). (Voon et al.2011); (Conejero 외. 2017). 조사관이 님 대학 병원에서 수행한 HYCORE 연구 결과(환자 20명 포함, clinicaltrial.gov NCT02329626)는 3개월 및 6개월 추적 조사에서 이러한 결과와 지속적인 운동 장애에 대한 PFDLC의 관련 저활성화를 확인했습니다. PFDLC의 활성화는 실행 제어를 복원하여 운동 증상의 회복을 촉진할 수 있습니다.
그러나 대부분의 반복된 경두개 자기 자극(rTMS)에서 일차 운동 영역이 표적이 되었고(Pollak et al. 2014) 임상적 개선은 생성된 운동 반응에 의해 유도된 자기 암시와 관련이 있었습니다.
다양한 기술 중에서 경두개 직류 자극(tDCS)은 피질 영역에 직접 저강도 전류를 전달하여 신경 활동을 촉진하는 의료용 신경 조절 장치입니다. 최근에 tDCS를 통한 PFDLC 자극은 여러 신경 정신 장애를 치료하는 데 사용되었으며 우울증에 효과적인 것으로 나타났습니다. 또한 이 기술은 rTMS에 비해 몇 가지 장점이 있습니다. 사용이 더 간단하고 비용이 5~8배 저렴하며 장치가 휴대 가능하고 적정 절차가 없습니다. tDCS의 내성도 간질 발작의 위험이 없고 신경 탈분극이 없기 때문에 더 좋습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ismael CONEJERO, Dr.
- 전화번호: 07 70 21 62 38
- 이메일: ismael.conejero@gmail.com
연구 장소
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Lyon, 프랑스, 69003
- 아직 모집하지 않음
- Hospices Civils de Lyon Hôpital Edouard Herriot
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연락하다:
- Emmanuel POULET, Pr.
- 전화번호: 04 72 11 00 09
- 이메일: emmanuel.poulet@chu-lyon.fr
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연락하다:
- Mohamed SAOUD, Pr.
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Nantes, 프랑스, 44000
- 아직 모집하지 않음
- CHU de Nantes
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연락하다:
- ANNE SAUVAGET, PHPD
- 전화번호: 02 40 08 47 95
- 이메일: Anne.sauvaget@chu-nantes.fr
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연락하다:
- PHILIPPE DAMIER, PHPD
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Toulouse, 프랑스, 31000
- 아직 모집하지 않음
- Clinique St Exupery
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연락하다:
- CARLE-TOULEMONDE Guilhem
- 전화번호: 05 32 18 32 39
- 이메일: guilhemcarle@gmail.com
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Gard
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Nîmes, Gard, 프랑스, 30029
- 모병
- Centre Hospitalier Universitaire
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연락하다:
- Anissa MEGZARI
- 전화번호: 04 66 68 30 52
- 이메일: anissa.megzari@CHU-nimes.fr
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연락하다:
- Eric THOUVENOT, Pr.
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연락하다:
- Ismael CONEJERO, Dr
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연락하다:
- Mocrane ABBAR, Dr
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연락하다:
- Jorge LOPEZ CASTROMAN, Pr.
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연락하다:
- Fabricio PEREIRA, M.
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Hérault
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Montpellier, Hérault, 프랑스, 34090
- 아직 모집하지 않음
- Hôpital La Colombière Service de Psychiatrie
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연락하다:
- Jérôme ATTAL, Dr.
- 전화번호: 04 67 33 67 33
- 이메일: j-attal@chu-montpellier.fr
-
Montpellier, Hérault, 프랑스, 34295
- 아직 모집하지 않음
- CHU de Montpellier Hôpital Gui De Chauliac Service de Neurologie
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연락하다:
- Caroline ARQUIZAN, Dr
- 전화번호: 04 67 33 74 13
- 이메일: c-arquizan@chu-montpellier.fr
-
Montpellier, Hérault, 프랑스, 34295
- 아직 모집하지 않음
- Hopital Lapeyronie
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연락하다:
- Emilie OLIÉ, Dr
- 전화번호: 04 67 33 85 81
- 이메일: e-olie@chu-montpellier.fr
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연락하다:
- Philippe COURTET
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Île-de-France
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Paris, Île-de-France, 프랑스, 75012
- 아직 모집하지 않음
- Hôpital Saint-Antoine Service de Psychiatrie APHP
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연락하다:
- Stéphane MOUCHABAC, Dr.
- 전화번호: 01 49 28 27 69
- 이메일: stephane.mouchabac@aphp.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 환자는 정보를 제공하고 서명한 동의를 제공해야 합니다.
- 환자는 18세 이상(≥)이고 최대 65세(≤)입니다. 신체적 동반이환, 약물 공동 처방 및 인지 장애의 빈도 증가 위험으로 인해 이 연구에서 모집 연령을 65세로 제한했습니다.
- 환자는 입원하거나 상담을 받습니다.
- 환자는 6개월의 후속 조치가 가능합니다.
- 10일 이상 동안 전환 장애에 대한 현재 DSM-5 기준, 운동 유형(즉, 마비 또는 운동 약화) 및 초기 EDSS 점수 ≥ 3.
제외 기준:
- 환자는 다른 중재적 임상시험에 참여하고 있습니다.
- 환자는 동의서 서명을 거부합니다.
- 환자에게 정확하게 알리는 것은 불가능합니다.
- 환자가 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
- 전문 신경학적 임상 검사와 뇌 및 수질 MRI의 수행은 유기적인 신경학적 침범을 드러냅니다.
- 조증, 경조증, 약물 남용/의존 진단(흡연 제외), 평생 정신분열증 진단, 중증 신경병리(간질, 뇌졸중, 뇌종양).
- MRI에 대한 금기 사항이 있는 환자(님에 등록된 환자의 경우).
- 전극 부위의 급성 습진.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: "활성 tDCS" 그룹
환자는 5일(월요일~금요일) 동안 10회의 이중 맹검 효과적인 tDCS 자극 세션을 통해 혜택을 볼 수 있습니다. 각 자극 시리즈에는 5일 동안 3시간 간격으로 매일 2회 자극 세션이 포함됩니다.
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비 이식 전극을 이용한 신경 자극
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가짜 비교기: "sham tDCS" 그룹
환자는 5일(월요일~금요일) 동안 일련의 10개의 이중 맹검 위약 tDCS 자극 세션의 혜택을 받게 됩니다. 각 자극 시리즈에는 5일 동안 3시간 간격으로 2개의 일일 자극 세션이 포함됩니다.
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비 이식 전극을 이용한 신경 자극
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입 3개월 후 전환 장애가 있는 환자의 운동 장애를 치료하기 위한 왼쪽 PFDLC의 tDCS 자극의 효능 평가.
기간: 개입 후 3개월
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EDSS(Expanded Disability Status Scale)로 자극 시술 후 3개월 후 전환 장애가 있는 환자의 운동 장애를 치료하기 위한 좌측 PFDLC의 tDCS 자극의 효능 평가. 확장된 장애 상태 척도는 8개의 시스템 또는 기능적 매개변수, 4개의 주요 항목으로 나누어진 장애 등급 척도입니다. 피라미드 기능, 소뇌 기능, 감각 기능 및 뇌간 기능; 4개의 미성년자: 괄약근, 시각, 정신 및 기타. 증가하는 심각도(0에서 6 또는 7)의 암호화된 점수가 각 기능 매개변수에 제공됩니다. 척도의 전체 점수는 20단계 척도(0.5점당 0~10점)로 측정됩니다. 레벨 3.5까지는 각 기능 매개변수에서 얻은 점수와 영향을 받는 기능 매개변수의 수가 자동으로 EDSS 점수를 결정합니다. 4에서 7까지 각 수준의 정의는 걸을 수 없음(멈추지 않고 걸을 수 있는 능력 - 도움이 필요함)으로 정의됩니다. |
개입 후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NIHSS로 D7에서 운동 증상에 대한 효능 평가
기간: 개입 후 7일
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NIHSS(National Institute of Health Stroke Score)로 7일째 운동 증상에 대한 효능 평가.
National Institute of Health Stroke Score는 다음 영역을 포함합니다: 의식 수준, 안구 운동, 시야의 완전성, 얼굴 움직임, 팔과 다리 근력, 감각, 협응, 언어, 언어, 태만.
각 손상은 0에서 2, 0에서 3 또는 0에서 4 범위의 서수 척도로 점수가 매겨집니다. 항목 점수는 0에서 42 범위의 총 점수로 합산됩니다(점수가 높을수록 뇌졸중이 더 심각함).
기간 = 10분
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개입 후 7일
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1개월째 운동증상에 대한 효능 지속성 평가
기간: 개입 후 1개월
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NIHSS(National Institute of Health Stroke Score)로 1개월 운동 증상에 대한 효능 평가.
National Institute of Health Stroke Score는 다음 영역을 포함합니다: 의식 수준, 안구 운동, 시야의 완전성, 얼굴 움직임, 팔과 다리 근력, 감각, 협응, 언어, 언어, 태만.
각 손상은 0에서 2, 0에서 3 또는 0에서 4 범위의 서수 척도로 점수가 매겨집니다. 항목 점수는 0에서 42 범위의 총 점수로 합산됩니다(점수가 높을수록 뇌졸중이 더 심각함).
기간 = 10분
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개입 후 1개월
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3개월째 운동증상에 대한 효능 지속성 평가
기간: 개입 후 3개월
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NIHSS(National Institute of Health Stroke Score)로 3개월 후 운동 증상에 대한 효능 평가.
National Institute of Health Stroke Score는 다음 영역을 포함합니다: 의식 수준, 안구 운동, 시야의 완전성, 얼굴 움직임, 팔과 다리 근력, 감각, 협응, 언어, 언어, 태만.
각 손상은 0에서 2, 0에서 3 또는 0에서 4 범위의 서수 척도로 점수가 매겨집니다. 항목 점수는 0에서 42 범위의 총 점수로 합산됩니다(점수가 높을수록 뇌졸중이 더 심각함).
기간 = 10분
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개입 후 3개월
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6개월째 운동증상에 대한 효능 지속성 평가
기간: 개입 후 6개월
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NIHSS(National Institute of Health Stroke Score)로 6개월 운동 증상에 대한 효능 평가.
National Institute of Health Stroke Score는 다음 영역을 포함합니다: 의식 수준, 안구 운동, 시야의 완전성, 얼굴 움직임, 팔과 다리 근력, 감각, 협응, 언어, 언어, 태만.
각 손상은 0에서 2, 0에서 3 또는 0에서 4 범위의 서수 척도로 점수가 매겨집니다. 항목 점수는 0에서 42 범위의 총 점수로 합산됩니다(점수가 높을수록 뇌졸중이 더 심각함).
기간 = 10분
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개입 후 6개월
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D7에서 EDSS 점수로 운동 장애에 대한 효능 평가.
기간: 개입 후 7일
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확장 장애 상태 척도(EDSS)를 사용하여 D7에서 운동 증상에 대한 개입의 효능 평가.
확장 장애 상태 척도는 다발성 경화증에서 장애를 정량화하는 방법입니다.
저울은 John F. Kurtzke에 의해 개발되었으며 온라인에서 EDSS 계산기를 사용할 수 있습니다.
EDSS는 임상의의 신경학적 검사를 기반으로 하지만 환자가 자가 관리할 수 있도록 여러 버전이 개발되었습니다. 이러한 기능 시스템: 피라미드형, 소뇌, 뇌간, 감각, 장 및 방광, 시각, 대뇌, 기타.
척도 범위는 0.0(정상 신경학적 검사)에서 10.0(다발성 경화증으로 인한 사망)입니다.
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개입 후 7일
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1개월 시점에서 EDSS로 운동 장애에 대한 효능 지속성 평가
기간: 개입 후 1개월
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확장 장애 상태 척도(EDSS)를 사용하여 1개월에 개입의 효능 지속성 평가.
확장 장애 상태 척도는 다발성 경화증에서 장애를 정량화하는 방법입니다.
저울은 John F. Kurtzke에 의해 개발되었으며 온라인에서 EDSS 계산기를 사용할 수 있습니다.
EDSS는 임상의의 신경학적 검사를 기반으로 하지만 환자가 자가 관리할 수 있도록 여러 버전이 개발되었습니다. 이러한 기능 시스템: 피라미드형, 소뇌, 뇌간, 감각, 장 및 방광, 시각, 대뇌, 기타.
척도 범위는 0.0(정상 신경학적 검사)에서 10.0(다발성 경화증으로 인한 사망)입니다.
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개입 후 1개월
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6개월째 EDSS로 운동 장애에 대한 효능 지속성 평가.
기간: 개입 후 6개월
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6개월에 EDSS(확장 장애 상태 척도)를 사용하여 운동 장애에 대한 개입의 효능 지속성 평가. 확장 장애 상태 척도는 다발성 경화증에서 장애를 정량화하는 방법입니다.
저울은 John F. Kurtzke에 의해 개발되었으며 온라인에서 EDSS 계산기를 사용할 수 있습니다.
EDSS는 임상의의 신경학적 검사를 기반으로 하지만 환자가 자가 관리할 수 있도록 여러 버전이 개발되었습니다. 이러한 기능 시스템: 피라미드형, 소뇌, 뇌간, 감각, 장 및 방광, 시각, 대뇌, 기타.
척도 범위는 0.0(정상 신경학적 검사)에서 10.0(다발성 경화증으로 인한 사망)입니다.
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개입 후 6개월
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D7에서 WHO 점수
기간: 개입 후 7일
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7일차에 WHO 수행 상태로 운동 장애에 대한 개입의 효능 평가. WHO(세계 보건 기구) 수행 상태는 5점 척도로 개인의 자율성 상태를 판단하는 가장 간단하고 빠른 지표입니다. 0 완전 활성, 제한 없이 모든 질병 전 기능을 수행할 수 있음
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개입 후 7일
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1개월 시점의 WHO 점수
기간: 개입 후 1개월
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1개월 시점의 WHO 점수로 운동 장애에 대한 개입의 효능 지속성 평가. WHO(세계보건기구) 수행 상태는 5점 척도로 개인의 자율성 상태를 판단하는 가장 간단하고 빠른 지표입니다. : 0 완전 활성, 제한 없이 모든 질병 전 기능을 수행할 수 있음
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개입 후 1개월
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3개월 후 WHO 점수
기간: 개입 후 3개월
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3개월에 WHO와 함께 운동 장애에 대한 개입의 효능 지속성 평가. WHO(세계 보건 기구) 수행 상태는 5점 척도로 개인의 자율 상태를 판단하는 가장 간단하고 빠른 지표입니다. 0 완전 활성, 제한 없이 모든 질병 전 기능을 수행할 수 있음
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개입 후 3개월
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6개월 후 WHO 점수
기간: 개입 후 3개월
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3개월에 WHO와 함께 운동 장애에 대한 개입의 효능 지속성 평가. WHO(세계보건기구) 성과 상태는 5점 척도이며 개인의 자율성 상태를 판단하는 가장 간단하고 빠른 지표입니다. 0 완전 활성, 제한 없이 모든 질병 전 기능을 수행할 수 있음
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개입 후 3개월
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7일 차에 CGI(Clinical Global Impression) 점수
기간: 개입 후 7일
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7일째에 임상적 전반적 인상 점수로 운동 장애에 대한 효능 평가. CGI는 1 -7 범위의 점수를 갖는 두 척도 세트입니다. 첫 번째 세트는 질병의 심각도를 설명합니다(1 = 지난 7일 동안 질병이나 장애 증상 없음 및 7 = 가장 심하게 아픈 환자 중). 두 번째 세트는 전반적인 개선을 설명합니다(1 = 매우 많이 개선됨, 7 = 매우 많이 더 나쁜) |
개입 후 7일
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3개월 후 CGI(Clinical Global Impression) 점수
기간: 개입 후 3개월
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3개월 시점에서 Clinical Global Impression 점수로 운동 장애에 대한 개입의 효능 지속성 평가. CGI는 1 -7 범위의 포인트가 있는 두 개의 척도 세트입니다. 첫 번째 세트는 질병의 심각도를 설명합니다(1 = 지난 7일 동안 질병이나 장애 증상 없음 및 7 = 가장 심하게 아픈 환자 중). 두 번째 세트는 전반적인 개선을 설명합니다(1 = 매우 많이 개선됨, 7 = 매우 많이 더 나쁜) |
개입 후 3개월
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6개월 시점의 CGI(Clinical Global Impression) 점수
기간: 개입 후 6개월
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6개월 시점에서 Clinical Global Impression 점수로 운동 장애에 대한 개입의 효능 지속성 평가. CGI는 1 -7 범위의 포인트가 있는 두 개의 척도 세트입니다. 첫 번째 세트는 질병의 심각도를 설명합니다(1 = 지난 7일 동안 질병이나 장애 증상 없음 및 7 = 가장 심하게 아픈 환자 중). 두 번째 세트는 전반적인 개선을 설명합니다(1 = 매우 많이 개선됨, 7 = 매우 많이 더 나쁜) |
개입 후 6개월
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D7에서 수정된 Rankin(mRS) 점수
기간: 개입 후 7일
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D7개월에 mRS(modified Rankin) 점수로 운동 장애에 대한 효능 평가.
mRS(Modified Rankin) 점수는 0~6 범위의 척도이며 0은 전혀 증상이 없음을 의미합니다. 3 = 증상에도 불구하고 중간 정도의 장애가 있지만 도움 없이 걸을 수 있고 6 = 사망.
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개입 후 7일
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수정된 Rankin(mRS) 점수 1개월
기간: 개입 후 1개월
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1개월에 수정된 Rankin(mRS) 점수로 운동 장애에 대한 효능 평가.
mRS(Modified Rankin) 점수는 0~6 범위의 척도이며 0은 전혀 증상이 없음을 의미합니다. 3 = 증상에도 불구하고 중간 정도의 장애가 있지만 도움 없이 걸을 수 있고 6 = 사망.
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개입 후 1개월
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3개월 후 수정된 Rankin(mRS) 점수
기간: 개입 후 3개월
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1개월에 수정된 Rankin(mRS) 점수로 운동 장애에 대한 효능 평가. 수정된 Rankin(mRS) 점수는 0 - 6 범위의 척도이며 0은 전혀 증상이 없음을 의미합니다. 3 = 증상에도 불구하고 중간 정도의 장애가 있지만 도움 없이 걸을 수 있고 6 = 사망.
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개입 후 3개월
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6개월에 수정된 Rankin(mRS) 점수
기간: 개입 후 6개월
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6개월 시점에서 mRS(modified Rankin) 점수로 운동 장애에 대한 효능 평가.
mRS(Modified Rankin) 점수는 0~6 범위의 척도이며 0은 전혀 증상이 없음을 의미합니다. 3 = 증상에도 불구하고 중간 정도의 장애가 있지만 도움 없이 걸을 수 있고 6 = 사망.
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개입 후 6개월
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비정상적인 움직임과 관련된 장애 평가 - CGI at D7.
기간: 개입 후 7일
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7일차에 임상 전체 인상 점수로 비정상적인 움직임과 관련된 장애에 대한 효능을 평가합니다. CGI는 1 -7 범위의 포인트가 있는 두 척도 세트입니다. 첫 번째 세트는 질병의 심각도를 설명합니다(1 = 지난 7일 동안 질병이나 장애 증상 없음 및 7 = 가장 심하게 아픈 환자 중). 두 번째 세트는 전반적인 개선을 설명합니다(1 = 매우 많이 개선됨, 7 = 매우 많이 더 나쁜) |
개입 후 7일
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비정상적인 움직임과 관련된 장애 평가 - 1개월 시점의 CGI.
기간: 개입 후 1개월
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1개월에 Clinical Global Impression 점수로 비정상적인 움직임과 관련된 장애에 대한 효능의 지속성을 평가합니다. CGI는 1~7점 범위의 두 척도 세트입니다. 첫 번째 세트는 질병의 심각도를 설명합니다(1 = 지난 7일 동안 질병이나 장애 증상 없음 및 7 = 가장 심하게 아픈 환자 중). 두 번째 세트는 전반적인 개선을 설명합니다(1 = 매우 많이 개선됨, 7 = 매우 많이 더 나쁜) |
개입 후 1개월
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비정상적인 움직임과 관련된 장애 평가 - 3개월 후 CGI.
기간: 개입 후 3개월
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3개월 시점에서 Clinical Global Impression 점수로 비정상적인 움직임과 관련된 장애에 대한 효능 지속성을 평가합니다. CGI는 1 -7 범위의 포인트가 있는 두 개의 척도 세트입니다. 첫 번째 세트는 질병의 심각도를 설명합니다(1 = 지난 7일 동안 질병이나 장애 증상 없음 및 7 = 가장 심하게 아픈 환자 중). 두 번째 세트는 전반적인 개선을 설명합니다(1 = 매우 많이 개선됨, 7 = 매우 많이 더 나쁜) |
개입 후 3개월
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비정상적인 움직임과 관련된 장애 평가 - 6개월 시점의 CGI.
기간: 개입 후 6개월
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6개월 시점에서 Clinical Global Impression 점수로 비정상적인 움직임과 관련된 장애에 대한 효능 지속성 평가. CGI는 1 -7 범위의 포인트가 있는 두 개의 척도 세트입니다. 첫 번째 세트는 질병의 심각도를 설명합니다(1 = 지난 7일 동안 질병이나 장애 증상 없음 및 7 = 가장 심하게 아픈 환자 중). 두 번째 세트는 전반적인 개선을 설명합니다(1 = 매우 많이 개선됨, 7 = 매우 많이 더 나쁜) |
개입 후 6개월
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D7에서 HAD 점수(HADS)로 평가된 우울증 및 불안 수준에 대한 효능
기간: 개입 후 7일
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D7에서 병원 불안 및 우울 척도(HADS)로 우울증 및 불안 수준에 대한 개입의 효능 평가. 병원 불안 및 우울증 척도(HADS) 설문지(Zigmond and Snaith 1983)는 프랑스어로 검증되었으며(Lépine et al., 1985) 연구에서 불안-우울 장애를 선별하는 데 일반적으로 사용됩니다. HADS 설문지는 총 14문항(불안 7문항, 우울증 7문항)으로 구성되어 있습니다. 각 질문은 4개의 답변이 있는 MCQ입니다. 최종 점수는 다음과 같이 불안 및 우울 증상의 순위를 부여합니다.
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개입 후 7일
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1개월째 HAD 점수(HADS)로 평가한 우울증 및 불안 수준에 대한 효능
기간: 개입 후 1개월
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1개월째 병원 불안 및 우울 척도(HADS)로 우울 및 불안 수준에 대한 효능 지속성 평가. 병원 불안 및 우울증 척도(HADS) 설문지(Zigmond and Snaith 1983)는 프랑스어로 검증되었으며(Lépine et al., 1985) 연구에서 불안-우울 장애를 선별하는 데 일반적으로 사용됩니다. HADS 설문지는 총 14문항(불안 7문항, 우울증 7문항)으로 구성되어 있습니다. 각 질문은 4개의 답변이 있는 MCQ입니다. 최종 점수는 다음과 같이 불안 및 우울 증상의 순위를 부여합니다.
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개입 후 1개월
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3개월에 HAD 점수(HADS)로 평가된 우울증 및 불안 수준에 대한 효능.
기간: 개입 후 3개월
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D7에서 병원 불안 및 우울 척도(HADS)로 평가된 우울증 및 불안 수준에 대한 효능의 지속성 및 3개월에서의 지속성 평가. Lépine et al., 1985)는 연구에서 불안-우울 장애를 스크리닝하는 데 일반적으로 사용됩니다. HADS 설문지는 총 14문항(불안 7문항, 우울증 7문항)으로 구성되어 있습니다. 각 질문은 4개의 답변이 있는 MCQ입니다. 최종 점수는 다음과 같이 불안 및 우울 증상의 순위를 부여합니다.
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개입 후 3개월
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6개월에 HAD 점수(HADS)로 평가된 우울증 및 불안 수준에 대한 효능.
기간: 개입 후 6개월
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6개월째 HAD 점수(HADS)로 평가한 우울증 및 불안 수준에 대한 효능 지속성 평가. The Hospital Anxiety and Depression Scale(HADS) 설문지(Zigmond and Snaith 1983)는 프랑스어로 검증됨(Lépine et al., 1985) 연구에서 불안-우울 장애를 선별하는 데 일반적으로 사용됩니다. HADS 설문지는 총 14문항(불안 7문항, 우울증 7문항)으로 구성되어 있습니다. 각 질문은 4개의 답변이 있는 MCQ입니다. 최종 점수는 다음과 같이 불안 및 우울 증상의 순위를 부여합니다.
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개입 후 6개월
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증상 발병부터 연구에 포함되기까지의 시간, 비정상적인 움직임의 초기 중증도 및 D7에서 EDSS로 측정된 운동 증상 치료의 효능 사이의 상호작용
기간: 개입 후 7일
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증상 발병부터 연구에 포함되기까지의 시간, 비정상적인 움직임의 초기 중증도 및 D7에서 EDSS로 측정된 운동 증상 치료의 효능 사이의 상호 작용 평가.
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개입 후 7일
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증상 발현부터 연구에 포함되기까지의 시간, 비정상적인 움직임의 초기 중증도 및 1개월에 EDSS로 측정된 운동 증상 치료의 효능 사이의 상호작용
기간: 개입 후 1개월
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증상 발현부터 연구에 포함되기까지의 시간, 비정상적인 움직임의 초기 중증도 및 1개월에 EDSS로 측정된 운동 증상 치료의 효능 사이의 상호 작용 평가.
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개입 후 1개월
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증상 발현부터 연구에 포함되기까지의 시간, 비정상적인 움직임의 초기 중증도 및 3개월에 EDSS로 측정된 운동 증상 치료의 효능 사이의 상호작용
기간: 개입 후 3개월
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증상 발병부터 연구에 포함되기까지의 시간, 비정상적인 움직임의 초기 중증도 및 3개월에 EDSS로 측정된 운동 증상 치료의 효능 사이의 상호 작용 평가.
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개입 후 3개월
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증상 발현부터 연구에 포함되기까지의 시간, 비정상적인 움직임의 초기 중증도 및 6개월에 EDSS로 측정된 운동 증상 치료의 효능 사이의 상호작용
기간: 개입 후 6개월
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증상 발병부터 연구에 포함되기까지의 시간, 비정상적인 움직임의 초기 중증도 및 6개월에 EDSS로 측정된 운동 증상 치료의 효능 사이의 상호 작용 평가.
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개입 후 6개월
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TDCS 자극에 대한 내성 D2 - D6 브루노니
기간: 시술 후 2일부터 6일까지
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Brunoni의 설문지를 사용하여 D2에서 D6까지 tDCS 자극 세션에 대한 내성을 평가합니다. 이 치료를 받는 환자에서 tDCS의 잠재적 부작용을 모니터링하고 평가하기 위해 Brunoni et al. (2011)은 구조화된 설문지를 제안했습니다.
환자는 신체의 다른 부분에 대한 증상 또는 부작용에 관한 질문에 답하고 그 중증도 범위는 1 - 4(1 = 부재, 2 = 경증, 3 = 중등도, 4 = 중증)입니다.
이러한 증상 또는 부작용이 tDCS 자극 치료와 관련될 가능성도 1 - 5로 표시됩니다(1 = 없음, 2 = 원격, 3 = 가능, 4 = 가능, 5 = 확정).
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시술 후 2일부터 6일까지
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운동 증상의 추정 수정과 0일 및 7일에 뇌 fMRI에 의해 모니터링되는 PFDLC의 활동 변화(휴식/운동 이미지 작업) 사이의 상관관계.
기간: 0일 및 7일
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운동 증상의 추정 수정과 0일 및 7일에 기능적 뇌 MRI로 모니터링되는 PFDLC의 활동 변화(휴식 중 또는 운동 이미지 작업 중) 사이의 상관 관계 평가, 즉 치료에 대한 초기 반응 마커 검색.
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0일 및 7일
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해리 경험 척도의 평가
기간: 개입 후 7일
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7일째에 CD의 모터 증상에 대한 tDCS 치료의 효능에 대한 D0에서 DES 척도로 평가된 정신 해리의 초기 수준의 영향을 평가합니다.
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개입 후 7일
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해리 경험 척도의 평가
기간: 개입 후 1개월
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CD의 운동 증상에 대한 tDCS 치료의 효능에 대한 D0에서 DES 척도로 평가된 정신 해리의 초기 수준의 영향을 평가합니다.
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개입 후 1개월
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해리 경험 척도의 평가
기간: 개입 후 3개월
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CD의 운동 증상에 대한 tDCS 치료의 효능에 대한 D0에서 DES 척도로 평가된 정신 해리의 초기 수준의 영향을 평가합니다.
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개입 후 3개월
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해리 경험 척도의 평가
기간: 개입 후 6개월
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CD의 운동 증상에 대한 tDCS 치료의 효능에 대한 D0에서 DES 척도로 평가된 정신 해리의 초기 수준의 영향을 평가합니다.
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개입 후 6개월
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해리 경험 척도의 진화 평가
기간: 개입 후 7일
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CD의 운동 증상에 대한 tDCS 치료의 효능에 대한 D0에서 DES 척도로 평가된 정신 해리의 초기 수준의 영향을 평가합니다.
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개입 후 7일
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해리 경험 척도의 진화 평가
기간: 개입 후 1개월
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CD의 운동 증상에 대한 tDCS 치료의 효능에 대한 D0에서 DES 척도로 평가된 정신 해리의 초기 수준의 영향을 평가합니다.
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개입 후 1개월
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해리 경험 척도의 진화 평가
기간: 개입 후 3개월
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CD의 운동 증상에 대한 tDCS 치료의 효능에 대한 D0에서 DES 척도로 평가된 정신 해리의 초기 수준의 영향을 평가합니다.
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개입 후 3개월
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해리 경험 척도의 진화 평가
기간: 개입 후 6개월
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CD의 운동 증상에 대한 tDCS 치료의 효능에 대한 D0에서 DES 척도로 평가된 정신 해리의 초기 수준의 영향을 평가합니다.
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개입 후 6개월
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신경과 전문의의 평가와 정신과 의사의 평가 사이의 CGI 척도의 일치성을 평가하십시오.
기간: 개입 후 7일
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CGI 설문지의 점수
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개입 후 7일
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신경과 전문의의 평가와 정신과 의사의 평가 사이의 CGI 척도의 일치성을 평가하십시오.
기간: 개입 후 1개월
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CGI 설문지의 점수
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개입 후 1개월
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신경과 전문의의 평가와 정신과 의사의 평가 사이의 CGI 척도의 일치성을 평가하십시오.
기간: 개입 후 3개월
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CGI 설문지의 점수
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개입 후 3개월
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신경과 전문의의 평가와 정신과 의사의 평가 사이의 CGI 척도의 일치성을 평가하십시오.
기간: 개입 후 6개월
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CGI 설문지의 점수
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개입 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ismael CONEJERO, Dr., CHU de Nîmes (Nîmes University Hospital)
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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비 이식 전극을 이용한 신경 자극에 대한 임상 시험
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Karl Landsteiner Institute for Clinical Epilepsy...AIT Austrian Institute of Technology GmbH; Brainhero GmbH종료됨
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M.D. Anderson Cancer Center완전한