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Eficacia de la estimulación de la corteza prefrontal dorsolateral por tDCS en pacientes con trastorno de conversión motora (CONVERSTIM)

22 de junio de 2023 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Eficacia de la estimulación de la corteza prefrontal dorsolateral mediante tDCS en pacientes con trastorno de conversión motora: ensayo doble ciego aleatorizado multicéntrico

El trastorno de conversión se refiere al deterioro de las funciones motoras o sensoriales voluntarias que no son compatibles con una afección neurológica bien conocida. Este trastorno afecta hasta al 30% de los pacientes hospitalizados en los servicios de neurología y los síntomas persisten en el 35% de los pacientes después de 12 años de evolución. A pesar de un mal pronóstico, ningún tratamiento ha sido validado hasta la fecha.

El desarrollo de técnicas de estimulación cerebral no invasivas ha permitido la creación de tratamientos enfocados en regiones cerebrales disfuncionales asociadas al trastorno de conversión motora. La hipoactivación de la corteza prefrontal dorsolateral subyace al curso de los síntomas motores funcionales. Resultados del estudio HYCORE realizado en el Hospital Universitario de Nîmes (incluidos 20 pacientes, clinictrial.gov NCT02329626) confirmó estos resultados y relacionó la hipoactivación de PFDLC con la discapacidad motora persistente a los 3 y 6 meses de seguimiento. La activación del PFDLC podría restaurar el control ejecutivo y así promover la recuperación de los síntomas motores.

Sin embargo, en la mayoría de los casos repetidos de Estimulación Magnética Transcraneal (rTMS), las áreas motoras primarias fueron dirigidas y la mejoría clínica estuvo relacionada con la autosugestión inducida por la respuesta motora producida.

Entre las diferentes técnicas, la estimulación de corriente directa transcraneal (tDCS) es un dispositivo médico de neuromodulación que envía una corriente eléctrica directa de baja intensidad a las áreas corticales, lo que facilita la actividad neuronal. Recientemente, la estimulación de PFDLC a través de tDCS se ha utilizado para tratar varios trastornos neuropsiquiátricos y ha demostrado ser eficaz en la depresión. Además, esta técnica tiene varias ventajas en comparación con la rTMS: su uso es más simple y cuesta de 5 a 8 veces menos, el dispositivo es portátil y no hay un procedimiento de titulación. La tolerancia de la tDCS también es mejor sin riesgo de ataque epiléptico, estando ausente la despolarización neuronal.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El trastorno de conversión, también llamado "trastorno neurológico funcional" (DSM-5), se refiere al deterioro de las funciones motoras o sensoriales voluntarias que no son compatibles con una afección neurológica bien conocida. Este trastorno afecta hasta al 30% de los pacientes hospitalizados en los departamentos de neurología (Carson et al. 2000) y los síntomas persisten en el 35% de los pacientes después de 12 años de evolución (Stone et al. 2003). A pesar de un mal pronóstico, ningún tratamiento ha sido validado hasta la fecha.

El desarrollo de técnicas de estimulación cerebral no invasivas ha permitido la creación de tratamientos enfocados en regiones cerebrales disfuncionales asociadas con el trastorno de conversión motora. Una hipoactivación de la corteza prefrontal dorso-lateral (PFDLC) subyace en el curso de los síntomas motores funcionales (Spence et al. 2000); (Voon et al.2011); (Conejero et al. 2017). Resultados del estudio HYCORE que los investigadores realizaron en el Hospital Universitario de Nîmes (incluidos 20 pacientes, Clinicaltrial.gov) NCT02329626) confirmó estos resultados y relacionó la hipoactivación de PFDLC con la discapacidad motora persistente a los 3 y 6 meses de seguimiento. La activación del PFDLC podría restaurar el control ejecutivo y así promover la recuperación de los síntomas motores.

Sin embargo, en la mayoría de las Estimulación Magnética Transcraneal repetida (rTMS) las áreas motoras primarias fueron dirigidas (Pollak et al. 2014) y la mejoría clínica estuvo relacionada con la autosugestión inducida por la respuesta motora producida.

Entre las diferentes técnicas, la estimulación de corriente directa transcraneal (tDCS) es un dispositivo médico de neuromodulación que envía una corriente eléctrica directa de baja intensidad a las áreas corticales, lo que facilita la actividad neuronal. Recientemente, la estimulación de PFDLC a través de tDCS se ha utilizado para tratar varios trastornos neuropsiquiátricos y ha demostrado ser eficaz en la depresión. Además, esta técnica tiene varias ventajas en comparación con la rTMS: su uso es más simple y cuesta de 5 a 8 veces menos, el dispositivo es portátil y no hay un procedimiento de titulación. La tolerancia de la tDCS también es mejor sin riesgo de ataque epiléptico, estando ausente la despolarización neuronal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

96

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Lyon, Francia, 69003
        • Aún no reclutando
        • Hospices Civils de Lyon Hôpital Edouard Herriot
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Mohamed SAOUD, Pr.
      • Nantes, Francia, 44000
        • Aún no reclutando
        • CHU de Nantes
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • PHILIPPE DAMIER, PHPD
      • Toulouse, Francia, 31000
        • Aún no reclutando
        • Clinique St Exupery
        • Contacto:
    • Gard
      • Nîmes, Gard, Francia, 30029
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier Universitaire
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ismael CONEJERO, Dr
        • Sub-Investigador:
          • Mocrane ABBAR, Dr
        • Sub-Investigador:
          • Jorge LOPEZ CASTROMAN, Pr.
        • Sub-Investigador:
          • Eric THOUVENOT, Pr.
        • Sub-Investigador:
          • Fabricio PEREIRA, M.
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Francia, 34090
        • Aún no reclutando
        • Hôpital La Colombière Service de Psychiatrie
        • Contacto:
      • Montpellier, Hérault, Francia, 34295
        • Aún no reclutando
        • CHU de Montpellier Hôpital Gui De Chauliac Service de Neurologie
        • Contacto:
      • Montpellier, Hérault, Francia, 34295
        • Aún no reclutando
        • Hôpital Lapeyronie
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Philippe COURTET
    • Île-de-France
      • Paris, Île-de-France, Francia, 75012
        • Aún no reclutando
        • Hôpital Saint-Antoine Service de Psychiatrie APHP
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente debe haber dado su consentimiento informado y firmado.
  • El paciente tiene al menos (≥) 18 años y como máximo 65 años (≤). El riesgo de una mayor frecuencia de comorbilidad somática, prescripción conjunta de medicamentos y deterioro cognitivo nos lleva a limitar el reclutamiento a la edad de 65 años en este estudio.
  • El paciente está hospitalizado o seguido en consulta.
  • El paciente está disponible para un seguimiento de 6 meses.
  • Con los criterios actuales del DSM-5 para el trastorno de conversión durante más de 10 días, tipo motor (es decir, con parálisis o debilidad motora) y puntuación EDSS inicial ≥ 3.

Criterio de exclusión:

  • El paciente está participando en otro ensayo de intervención.
  • El paciente se niega a firmar el consentimiento.
  • Es imposible informar correctamente al paciente.
  • La paciente está embarazada o amamantando.
  • La exploración clínica neurológica especializada y la realización de una resonancia magnética cerebral y medular revelan una afectación neurológica orgánica.
  • Episodio actual de manía, hipomanía, diagnóstico de abuso/dependencia de sustancias (excluido el tabaquismo), diagnóstico de esquizofrenia a lo largo de la vida, patología neurológica grave (epilepsia, ictus, tumor cerebral).
  • Paciente con contraindicación para la RM (para pacientes inscritos en Nîmes).
  • Eccema agudo en los lugares de los electrodos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo "tDCS activo"
Los pacientes se beneficiarán de una serie de 10 sesiones de estimulación tDCS efectivas doble ciego durante un período de 5 días (de lunes a viernes): cada serie de estimulación incluirá dos sesiones de estimulación diarias espaciadas con 3 horas de diferencia durante 5 días.
Dispositivo: Neuroestimulación con electrodos no implantados
Neuroestimulación con electrodos no implantados
Comparador falso: Grupo "tDCS falso"
Los pacientes se beneficiarán de una serie de 10 sesiones de estimulación tDCS con placebo doble ciego durante un período de 5 días (de lunes a viernes): cada serie de estimulación incluirá dos sesiones de estimulación diarias espaciadas con 3 horas de diferencia durante 5 días.
Dispositivo: Neuroestimulación con electrodos no implantados
Neuroestimulación con electrodos no implantados

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la eficacia de la estimulación tDCS del PFDLC izquierdo para tratar la discapacidad motora en pacientes con trastorno de conversión 3 meses después de la intervención.
Periodo de tiempo: 3 meses después de la intervención

Evaluación de la eficacia de la estimulación con tDCS del PFDLC izquierdo para tratar la discapacidad motora en pacientes con trastorno de conversión a los 3 meses del procedimiento de estimulación con la EDSS (Expanded Disability Status Scale). La Escala Ampliada del Estado de la Discapacidad es una escala de calificación de la discapacidad dividida en ocho sistemas o parámetros funcionales, cuatro principales:

función piramidal, función cerebelosa, función sensorial y función del tronco encefálico; cuatro menores: esfínteres, visión, mente y otros. A cada parámetro funcional se le otorga una puntuación cifrada de gravedades crecientes (de 0 a 6 o 7). El puntaje general de la escala se mide en una escala de 20 niveles (0 a 10 por medio punto). Hasta el nivel 3.5, la puntuación obtenida en cada parámetro funcional y el número de parámetros funcionales afectados determina automáticamente la puntuación EDSS.

Del 4 al 7, la definición de cada nivel también viene dada por la incapacidad para caminar (capacidad para caminar sin detenerse - necesidad de ayuda).
3 meses después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la eficacia sobre los síntomas motores en D7 con NIHSS
Periodo de tiempo: 7 días después de la intervención
Evaluación de la eficacia sobre los síntomas motores en el día 7 con el National Institute of Health Stroke Score (NIHSS). El puntaje de accidente cerebrovascular del Instituto Nacional de Salud incluye los siguientes dominios: nivel de conciencia, movimientos oculares, integridad de los campos visuales, movimientos faciales, fuerza muscular de brazos y piernas, sensación, coordinación, lenguaje, habla y negligencia. Cada discapacidad se califica en una escala ordinal que va de 0 a 2, de 0 a 3 o de 0 a 4. Las puntuaciones de los ítems se suman para obtener una puntuación total que va de 0 a 42 (cuanto mayor sea la puntuación, más grave será el accidente cerebrovascular). Duración = 10 minutos
7 días después de la intervención
Evaluación de la persistencia de la eficacia sobre los síntomas motores al mes
Periodo de tiempo: 1 mes después de la intervención
Evaluación de la eficacia sobre los síntomas motores a 1 mes con National Institute of Health Stroke Score (NIHSS). El puntaje de accidente cerebrovascular del Instituto Nacional de Salud incluye los siguientes dominios: nivel de conciencia, movimientos oculares, integridad de los campos visuales, movimientos faciales, fuerza muscular de brazos y piernas, sensación, coordinación, lenguaje, habla y negligencia. Cada discapacidad se califica en una escala ordinal que va de 0 a 2, de 0 a 3 o de 0 a 4. Las puntuaciones de los ítems se suman para obtener una puntuación total que va de 0 a 42 (cuanto mayor sea la puntuación, más grave será el accidente cerebrovascular). Duración = 10 minutos
1 mes después de la intervención
Evaluación de la persistencia de la eficacia sobre los síntomas motores a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses después de la intervención
Evaluación de la eficacia sobre los síntomas motores a los 3 meses con el National Institute of Health Stroke Score (NIHSS). El puntaje de accidente cerebrovascular del Instituto Nacional de Salud incluye los siguientes dominios: nivel de conciencia, movimientos oculares, integridad de los campos visuales, movimientos faciales, fuerza muscular de brazos y piernas, sensación, coordinación, lenguaje, habla y negligencia. Cada discapacidad se califica en una escala ordinal que va de 0 a 2, de 0 a 3 o de 0 a 4. Las puntuaciones de los ítems se suman para obtener una puntuación total que va de 0 a 42 (cuanto mayor sea la puntuación, más grave será el accidente cerebrovascular). Duración = 10 minutos
3 meses después de la intervención
Evaluación de la persistencia de la eficacia sobre los síntomas motores a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses después de la intervención
Evaluación de la eficacia sobre los síntomas motores a los 6 meses con National Institute of Health Stroke Score (NIHSS). El puntaje de accidente cerebrovascular del Instituto Nacional de Salud incluye los siguientes dominios: nivel de conciencia, movimientos oculares, integridad de los campos visuales, movimientos faciales, fuerza muscular de brazos y piernas, sensación, coordinación, lenguaje, habla y negligencia. Cada discapacidad se califica en una escala ordinal que va de 0 a 2, de 0 a 3 o de 0 a 4. Las puntuaciones de los ítems se suman para obtener una puntuación total que va de 0 a 42 (cuanto mayor sea la puntuación, más grave será el accidente cerebrovascular). Duración = 10 minutos
6 meses después de la intervención
Evaluación de la eficacia sobre la discapacidad motora con la puntuación EDSS en D7.
Periodo de tiempo: 7 días después de la intervención
Evaluación de la eficacia de la intervención sobre los síntomas motores en D7 mediante la Escala Expandida del Estado de Discapacidad (EDSS). La escala ampliada del estado de discapacidad es un método para cuantificar la discapacidad en la esclerosis múltiple. La escala fue desarrollada por John F. Kurtzke y una calculadora EDSS está disponible en línea. El EDSS se basa en un examen neurológico realizado por un médico; sin embargo, se han desarrollado varias versiones para permitir la autoadministración del paciente. El EDSS cuantifica la discapacidad en ocho sistemas funcionales (FS) mediante la asignación de una puntuación del sistema funcional (FSS) en cada uno de ellos. estos sistemas funcionales: piramidal, cerebeloso, tronco encefálico, sensorial, intestinal y vesical, visual, cerebral, otros. La escala va de 0,0 (examen neurológico normal) a 10,0 (muerte por esclerosis múltiple).
7 días después de la intervención
Evaluación de la persistencia de la eficacia sobre la discapacidad motora con EDSS al mes
Periodo de tiempo: 1 mes después de la intervención
Evaluación de la persistencia de la eficacia de la intervención mediante la Escala Expandida del Estado de Discapacidad (EDSS) al mes. La escala ampliada del estado de discapacidad es un método para cuantificar la discapacidad en la esclerosis múltiple. La escala fue desarrollada por John F. Kurtzke y una calculadora EDSS está disponible en línea. El EDSS se basa en un examen neurológico realizado por un médico; sin embargo, se han desarrollado varias versiones para permitir la autoadministración del paciente. El EDSS cuantifica la discapacidad en ocho sistemas funcionales (FS) mediante la asignación de una puntuación del sistema funcional (FSS) en cada uno de ellos. estos sistemas funcionales: piramidal, cerebeloso, tronco encefálico, sensorial, intestinal y vesical, visual, cerebral, otros. La escala va de 0,0 (examen neurológico normal) a 10,0 (muerte por esclerosis múltiple).
1 mes después de la intervención
Evaluación de la persistencia de la eficacia sobre la discapacidad motora con EDSS a los 6 meses.
Periodo de tiempo: 6 meses después de la intervención
Evaluación de la persistencia de la eficacia de la intervención sobre la discapacidad motora mediante la Escala Expandida del Estado de Discapacidad (EDSS) a los 6 meses. La Escala Expandida del Estado de Discapacidad es un método de cuantificación de la discapacidad en la esclerosis múltiple. La escala fue desarrollada por John F. Kurtzke y una calculadora EDSS está disponible en línea. El EDSS se basa en un examen neurológico realizado por un médico; sin embargo, se han desarrollado varias versiones para permitir la autoadministración del paciente. El EDSS cuantifica la discapacidad en ocho sistemas funcionales (FS) mediante la asignación de una puntuación del sistema funcional (FSS) en cada uno de ellos. estos sistemas funcionales: piramidal, cerebeloso, tronco encefálico, sensorial, intestinal y vesical, visual, cerebral, otros. La escala va de 0,0 (examen neurológico normal) a 10,0 (muerte por esclerosis múltiple).
6 meses después de la intervención
Puntuación de la OMS en D7
Periodo de tiempo: 7 días después de la intervención

Evaluación de la eficacia de la intervención en discapacidad motora con el Estado de desempeño de la OMS en el día 7. El Estado de desempeño de la OMS (Organización Mundial de la Salud) es una escala de 5 puntos y es el indicador más simple y rápido para juzgar el estado de autonomía de una persona:

0 Completamente activo, capaz de llevar a cabo todo el desempeño anterior a la enfermedad sin restricciones

  1. Restringido en actividades físicamente extenuantes pero ambulatorio y capaz de realizar trabajos de naturaleza ligera o sedentaria, por ejemplo, trabajo doméstico ligero, trabajo de oficina
  2. Ambulatorio y capaz de cuidar de sí mismo, pero incapaz de realizar ninguna actividad laboral. Despierto y alrededor de más del 50% de las horas de vigilia
  3. Capaz de cuidarse solo de forma limitada, confinado a la cama o a una silla más del 50 % de las horas de vigilia
  4. Completamente inhabilitado. No puede continuar con ningún autocuidado. Totalmente confinado a la cama o silla.
  5. Muerto
7 días después de la intervención
Puntuación de la OMS al mes
Periodo de tiempo: 1 mes después de la intervención

Evaluación de la persistencia de la eficacia de la intervención sobre la discapacidad motora con puntaje de la OMS a 1 mes. El estado de desempeño de la OMS (Organización Mundial de la Salud) es una escala de 5 puntos y es el indicador más simple y rápido para juzgar el estado de autonomía de una persona :

0 Completamente activo, capaz de llevar a cabo todo el desempeño anterior a la enfermedad sin restricciones

  1. Restringido en actividades físicamente extenuantes pero ambulatorio y capaz de realizar trabajos de naturaleza ligera o sedentaria, por ejemplo, trabajo doméstico ligero, trabajo de oficina
  2. Ambulatorio y capaz de cuidar de sí mismo, pero incapaz de realizar ninguna actividad laboral. Despierto y alrededor de más del 50% de las horas de vigilia
  3. Capaz de cuidarse solo de forma limitada, confinado a la cama o a una silla más del 50 % de las horas de vigilia
  4. Completamente inhabilitado. No puede continuar con ningún autocuidado. Totalmente confinado a la cama o silla.
  5. Muerto
1 mes después de la intervención
Puntaje de la OMS a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses después de la intervención

Evaluación de la persistencia de la eficacia de la intervención sobre discapacidad motora con la OMS a los 3 meses. El Performance Status de la OMS (Organización Mundial de la Salud) es una escala de 5 puntos y es el indicador más sencillo y rápido para juzgar el estado de autonomía de una persona:

0 Completamente activo, capaz de llevar a cabo todo el desempeño anterior a la enfermedad sin restricciones

  1. Restringido en actividades físicamente extenuantes pero ambulatorio y capaz de realizar trabajos de naturaleza ligera o sedentaria, por ejemplo, trabajo doméstico ligero, trabajo de oficina
  2. Ambulatorio y capaz de cuidar de sí mismo, pero incapaz de realizar ninguna actividad laboral. Despierto y alrededor de más del 50% de las horas de vigilia
  3. Capaz de cuidarse solo de forma limitada, confinado a la cama o a una silla más del 50 % de las horas de vigilia
  4. Completamente inhabilitado. No puede continuar con ningún autocuidado. Totalmente confinado a la cama o silla.
  5. Muerto
3 meses después de la intervención
Puntaje de la OMS a los 6 meses
Periodo de tiempo: 3 meses después de la intervención

Evaluación de la persistencia de la eficacia de la intervención sobre discapacidad motora con la OMS a los 3 meses. El Performance Status de la OMS (Organización Mundial de la Salud) es una escala de 5 puntos y es el indicador más simple y rápido para juzgar el estado de autonomía de una persona:

0 Completamente activo, capaz de llevar a cabo todo el desempeño anterior a la enfermedad sin restricciones

  1. Restringido en actividades físicamente extenuantes pero ambulatorio y capaz de realizar trabajos de naturaleza ligera o sedentaria, por ejemplo, trabajo doméstico ligero, trabajo de oficina
  2. Ambulatorio y capaz de cuidar de sí mismo, pero incapaz de realizar ninguna actividad laboral. Despierto y alrededor de más del 50% de las horas de vigilia
  3. Capaz de cuidarse solo de forma limitada, confinado a la cama o a una silla más del 50 % de las horas de vigilia
  4. Completamente inhabilitado. No puede continuar con ningún autocuidado. Totalmente confinado a la cama o silla.
  5. Muerto
3 meses después de la intervención
Puntuaciones de CGI (Impresión clínica global) en el día 7
Periodo de tiempo: 7 días después de la intervención

Evaluación de la eficacia sobre la discapacidad motora con la puntuación de Impresión Clínica Global en el Día 7. El CGI es un conjunto de dos escalas con puntos que van del 1 al 7.

El primer conjunto describe la gravedad de la enfermedad (1 = sin enfermedad ni síntomas de trastorno durante los últimos 7 días y 7 = entre los pacientes más gravemente enfermos) El segundo conjunto describe la mejora global (1 = muy mejorado, 7 = muy mejorado). peor)
7 días después de la intervención
Puntuación CGI (Impresión Clínica Global) a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses después de la intervención

Evaluación de la persistencia de la eficacia de la intervención sobre discapacidad motora con puntuaciones de Impresión Clínica Global a los 3 meses. El CGI es un conjunto de dos escalas con puntos que van del 1 al 7.

El primer conjunto describe la gravedad de la enfermedad (1 = sin enfermedad ni síntomas de trastorno durante los últimos 7 días y 7 = entre los pacientes más gravemente enfermos) El segundo conjunto describe la mejora global (1 = muy mejorado, 7 = muy mejorado). peor)
3 meses después de la intervención
Puntuación CGI (Impresión Clínica Global) a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses después de la intervención

Evaluación de la persistencia de la eficacia de la intervención sobre discapacidad motora con escalas de Impresión Clínica Global a los 6 meses. El CGI es un conjunto de dos escalas con puntos que van del 1 al 7.

El primer conjunto describe la gravedad de la enfermedad (1 = sin enfermedad ni síntomas de trastorno durante los últimos 7 días y 7 = entre los pacientes más gravemente enfermos) El segundo conjunto describe la mejora global (1 = muy mejorado, 7 = muy mejorado). peor)
6 meses después de la intervención
Puntuación Rankin modificada (mRS) en D7
Periodo de tiempo: 7 días después de la intervención
Evaluación de la eficacia sobre la discapacidad motora con puntuaciones Rankin modificadas (mRS) a los 7 meses. La puntuación de Rankin modificada (mRS) es una escala que va de 0 a 6, siendo 0 ningún síntoma. 3 = incapacidad moderada a pesar de los síntomas pero capaz de caminar sin ayuda y 6 = muerto.
7 días después de la intervención
Puntuación Rankin modificada (mRS) al mes
Periodo de tiempo: 1 mes después de la intervención
Evaluación de la eficacia sobre la discapacidad motora con puntuaciones Rankin modificadas (mRS) al mes. La puntuación de Rankin modificada (mRS) es una escala que va de 0 a 6, siendo 0 ningún síntoma. 3 = incapacidad moderada a pesar de los síntomas pero capaz de caminar sin ayuda y 6 = muerto.
1 mes después de la intervención
Puntuación Rankin modificada (mRS) a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses después de la intervención
Evaluación de la eficacia en la discapacidad motora con puntajes de Rankin modificado (mRS) al mes. El puntaje de Rankin modificado (mRS) es una escala que va de 0 a 6, siendo 0 ningún síntoma. 3 = incapacidad moderada a pesar de los síntomas pero capaz de caminar sin ayuda y 6 = muerto.
3 meses después de la intervención
Puntuación Rankin modificada (mRS) a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses después de la intervención
Evaluación de la eficacia sobre la discapacidad motora con Rankin modificado (mRS) a los 6 meses. La puntuación de Rankin modificada (mRS) es una escala que va de 0 a 6, siendo 0 ningún síntoma. 3 = incapacidad moderada a pesar de los síntomas pero capaz de caminar sin ayuda y 6 = muerto.
6 meses después de la intervención
Evaluación de discapacidad relacionada con movimientos anormales - CGI en D7.
Periodo de tiempo: 7 días después de la intervención

Evalúe la eficacia sobre la discapacidad relacionada con los movimientos anormales con las puntuaciones de la Impresión clínica global en el día 7. El CGI es un conjunto de dos escalas con puntos que van del 1 al 7.

El primer conjunto describe la gravedad de la enfermedad (1 = sin enfermedad ni síntomas de trastorno durante los últimos 7 días y 7 = entre los pacientes más gravemente enfermos) El segundo conjunto describe la mejora global (1 = muy mejorado, 7 = muy mejorado). peor)
7 días después de la intervención
Evaluación de discapacidad relacionada con movimientos anormales - CGI a 1 mes.
Periodo de tiempo: 1 mes después de la intervención

Evalúe la persistencia de la eficacia sobre la discapacidad relacionada con los movimientos anormales con las puntuaciones de la Impresión clínica global al cabo de 1 mes. El CGI es un conjunto de dos escalas con puntos que van del 1 al 7.

El primer conjunto describe la gravedad de la enfermedad (1 = sin enfermedad ni síntomas de trastorno durante los últimos 7 días y 7 = entre los pacientes más gravemente enfermos) El segundo conjunto describe la mejora global (1 = muy mejorado, 7 = muy mejorado). peor)
1 mes después de la intervención
Evaluación de discapacidad relacionada con movimientos anormales - CGI a los 3 meses.
Periodo de tiempo: 3 meses después de la intervención

Evaluar la persistencia de la eficacia sobre la discapacidad relacionada con movimientos anormales con puntajes de Impresión Clínica Global a los 3 meses. El CGI es un conjunto de dos escalas con puntos que van del 1 al 7.

El primer conjunto describe la gravedad de la enfermedad (1 = sin enfermedad ni síntomas de trastorno durante los últimos 7 días y 7 = entre los pacientes más gravemente enfermos) El segundo conjunto describe la mejora global (1 = muy mejorado, 7 = muy mejorado). peor)
3 meses después de la intervención
Evaluación de discapacidad relacionada con movimientos anormales - CGI a los 6 meses.
Periodo de tiempo: 6 meses después de la intervención

Evaluación de la persistencia de la eficacia sobre la discapacidad relacionada con movimientos anormales con puntajes de Impresión Clínica Global a los 6 meses. El CGI es un conjunto de dos escalas con puntos que van del 1 al 7.

El primer conjunto describe la gravedad de la enfermedad (1 = sin enfermedad ni síntomas de trastorno durante los últimos 7 días y 7 = entre los pacientes más gravemente enfermos) El segundo conjunto describe la mejora global (1 = muy mejorado, 7 = muy mejorado). peor)
6 meses después de la intervención
Eficacia sobre el nivel de depresión y ansiedad evaluado con la puntuación HAD (HADS) en D7
Periodo de tiempo: 7 días después de la intervención

Evaluación de la eficacia de la intervención sobre el nivel de depresión y ansiedad con la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS) en D7. El cuestionario Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) (Zigmond y Snaith 1983) validado en francés (Lépine et al., 1985) se usa comúnmente en la detección de trastornos ansiodepresivos en estudios; es El cuestionario HADS consta de 14 preguntas (7 preguntas sobre ansiedad y 7 preguntas sobre depresión). Cada pregunta es un MCQ con cuatro posibles respuestas. La puntuación final da una clasificación de los síntomas de ansiedad y depresión de la siguiente manera:

  • 0-7: normales
  • 8-10: promedio
  • 11-14: moderado
  • 15 a 21: severa Esta escala se utiliza en este estudio para caracterizar el estado de ansiedad de la población y por lo tanto con fines descriptivos.
7 días después de la intervención
Eficacia sobre el nivel de depresión y ansiedad evaluado con la puntuación HAD (HADS) al mes
Periodo de tiempo: 1 mes después de la intervención

Evaluación de la persistencia de la eficacia sobre el nivel de depresión y ansiedad con la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS) a 1 mes. El cuestionario Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) (Zigmond y Snaith 1983) validado en francés (Lépine et al., 1985) se usa comúnmente en la detección de trastornos ansiodepresivos en estudios; es El cuestionario HADS consta de 14 preguntas (7 preguntas sobre ansiedad y 7 preguntas sobre depresión). Cada pregunta es un MCQ con cuatro posibles respuestas. La puntuación final da una clasificación de los síntomas de ansiedad y depresión de la siguiente manera:

  • 0-7: normales
  • 8-10: promedio
  • 11-14: moderado
  • 15 a 21: severa Esta escala se utiliza en este estudio para caracterizar el estado de ansiedad de la población y por lo tanto con fines descriptivos.
1 mes después de la intervención
Eficacia sobre el nivel de depresión y ansiedad evaluada con la puntuación HAD (HADS) a los 3 meses.
Periodo de tiempo: 3 meses después de la intervención

Evaluación de la persistencia de la eficacia sobre la depresión y el nivel de ansiedad evaluado con la Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) en D7 y persistencia a los 3 meses. El cuestionario Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) (Zigmond y Snaith 1983) validado en francés ( Lépine et al., 1985) se usa comúnmente en la detección de trastornos ansiodepresivos en estudios; es El cuestionario HADS consta de 14 preguntas (7 preguntas sobre ansiedad y 7 preguntas sobre depresión). Cada pregunta es un MCQ con cuatro posibles respuestas. La puntuación final da una clasificación de los síntomas de ansiedad y depresión de la siguiente manera:

  • 0-7: normales
  • 8-10: promedio
  • 11-14: moderado
  • 15 a 21: severa Esta escala se utiliza en este estudio para caracterizar el estado de ansiedad de la población y por lo tanto con fines descriptivos.
3 meses después de la intervención
Eficacia sobre el nivel de depresión y ansiedad evaluado con la puntuación HAD (HADS) a los 6 meses.
Periodo de tiempo: 6 meses después de la intervención

Evaluación de la persistencia de la eficacia sobre la depresión y el nivel de ansiedad evaluado con la puntuación HAD (HADS) a los 6 meses. El cuestionario Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) (Zigmond y Snaith 1983) validado en francés (Lépine et al., 1985) se usa comúnmente en la detección de trastornos ansiodepresivos en estudios; es El cuestionario HADS consta de 14 preguntas (7 preguntas sobre ansiedad y 7 preguntas sobre depresión). Cada pregunta es un MCQ con cuatro posibles respuestas. La puntuación final da una clasificación de los síntomas de ansiedad y depresión de la siguiente manera:

  • 0-7: normales
  • 8-10: promedio
  • 11-14: moderado
  • 15 a 21: severa Esta escala se utiliza en este estudio para caracterizar el estado de ansiedad de la población y por lo tanto con fines descriptivos.
6 meses después de la intervención
Interacción entre el tiempo desde el inicio de los síntomas hasta la inclusión en el estudio, la gravedad inicial de los movimientos anormales y la eficacia del tratamiento de los síntomas motores medido con EDSS en D7
Periodo de tiempo: 7 días después de la intervención
Evaluación de la interacción entre el tiempo desde el inicio de los síntomas hasta la inclusión en el estudio, la gravedad inicial de los movimientos anormales y la eficacia del tratamiento de los síntomas motores medida con EDSS en D7.
7 días después de la intervención
Interacción entre el tiempo desde el inicio de los síntomas hasta la inclusión en el estudio, la gravedad inicial de los movimientos anormales y la eficacia del tratamiento de los síntomas motores medido con EDSS al mes
Periodo de tiempo: 1 mes después de la intervención
Evaluación de la interacción entre el tiempo desde el inicio de los síntomas hasta la inclusión en el estudio, la gravedad inicial de los movimientos anormales y la eficacia del tratamiento de los síntomas motores medida con EDSS al mes.
1 mes después de la intervención
Interacción entre el tiempo desde el inicio de los síntomas hasta la inclusión en el estudio, la gravedad inicial de los movimientos anormales y la eficacia del tratamiento de los síntomas motores medida con EDSS a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses después de la intervención
Evaluación de la interacción entre el tiempo desde el inicio de los síntomas hasta la inclusión en el estudio, la gravedad inicial de los movimientos anormales y la eficacia del tratamiento de los síntomas motores medida con EDSS a los 3 meses.
3 meses después de la intervención
Interacción entre el tiempo desde el inicio de los síntomas hasta la inclusión en el estudio, la gravedad inicial de los movimientos anormales y la eficacia del tratamiento de los síntomas motores medida con EDSS a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses después de la intervención
Evaluación de la interacción entre el tiempo desde el inicio de los síntomas hasta la inclusión en el estudio, la gravedad inicial de los movimientos anormales y la eficacia del tratamiento de los síntomas motores medida con EDSS a los 6 meses.
6 meses después de la intervención
Tolerancia a la estimulación tDCS D2 - D6 Brunoni
Periodo de tiempo: De 2 días a 6 días después de la intervención
Evalúe la tolerancia a las sesiones de estimulación con tDCS de D2 a D6 con el cuestionario de Brunoni. Para monitorear y evaluar los posibles efectos adversos de tDCS en pacientes que reciben este tratamiento, Brunoni et al. (2011) propusieron un cuestionario estructurado. El paciente responde preguntas sobre síntomas o efectos secundarios en diferentes partes del cuerpo y su gravedad varía de 1 a 4 (1 = ausente, 2 = leve, 3 = moderado, 4 = grave). La probabilidad de que estos síntomas o efectos secundarios estén relacionados con el tratamiento de estimulación con tDCS también se indica de 1 a 5 (1 = ninguno, 2 = remoto, 3 = posible, 4 = probable, 5 = definitivo).
De 2 días a 6 días después de la intervención
Correlación entre la supuesta modificación de los síntomas motores y los cambios en la actividad (descanso/tarea de imágenes motoras) del PFDLC monitoreado por resonancia magnética funcional del cerebro en el día 0 y el día 7.
Periodo de tiempo: Día 0 y Día 7
Evaluación de la correlación entre la modificación putativa de los síntomas motores y los cambios en la actividad (en reposo o durante una tarea de imágenes motoras) del PFDLC monitoreado por resonancia magnética cerebral funcional en el día 0 y el día 7, es decir, búsqueda de marcadores de respuesta temprana al tratamiento.
Día 0 y Día 7
Escala de Evaluación de Experiencias Disociativas
Periodo de tiempo: 7 días después de la intervención
Evaluar la influencia del nivel inicial de disociación psíquica evaluado con la escala DES en D0 sobre la eficacia del tratamiento tDCS en los síntomas motores de EC en el día 7
7 días después de la intervención
Escala de Evaluación de Experiencias Disociativas
Periodo de tiempo: 1 mes después de la intervención
Evaluar la influencia del nivel inicial de disociación psíquica evaluado con la escala DES en D0 sobre la eficacia del tratamiento tDCS en los síntomas motores de la EC
1 mes después de la intervención
Escala de Evaluación de Experiencias Disociativas
Periodo de tiempo: 3 meses después de la intervención
Evaluar la influencia del nivel inicial de disociación psíquica evaluado con la escala DES en D0 sobre la eficacia del tratamiento tDCS en los síntomas motores de la EC
3 meses después de la intervención
Escala de Evaluación de Experiencias Disociativas
Periodo de tiempo: 6 meses después de la intervención
Evaluar la influencia del nivel inicial de disociación psíquica evaluado con la escala DES en D0 sobre la eficacia del tratamiento tDCS en los síntomas motores de la EC
6 meses después de la intervención
Evaluar la evolución de la Escala de Experiencias de disociación
Periodo de tiempo: 7 días después de la intervención
Evaluar la influencia del nivel inicial de disociación psíquica evaluado con la escala DES en D0 sobre la eficacia del tratamiento tDCS en los síntomas motores de la EC
7 días después de la intervención
Evaluar la evolución de la Escala de Experiencias de disociación
Periodo de tiempo: 1 mes después de la intervención
Evaluar la influencia del nivel inicial de disociación psíquica evaluado con la escala DES en D0 sobre la eficacia del tratamiento tDCS en los síntomas motores de la EC
1 mes después de la intervención
Evaluar la evolución de la Escala de Experiencias de disociación
Periodo de tiempo: 3 meses después de la intervención
Evaluar la influencia del nivel inicial de disociación psíquica evaluado con la escala DES en D0 sobre la eficacia del tratamiento tDCS en los síntomas motores de la EC
3 meses después de la intervención
Evaluar la evolución de la Escala de Experiencias de disociación
Periodo de tiempo: 6 meses después de la intervención
Evaluar la influencia del nivel inicial de disociación psíquica evaluado con la escala DES en D0 sobre la eficacia del tratamiento tDCS en los síntomas motores de la EC
6 meses después de la intervención
Evaluar la concordancia de la escala CGI entre la valoración del neurólogo y la valoración del psiquiatra.
Periodo de tiempo: 7 días después de la intervención
Puntuación en el cuestionario CGI
7 días después de la intervención
Evaluar la concordancia de la escala CGI entre la valoración del neurólogo y la valoración del psiquiatra.
Periodo de tiempo: 1 mes después de la intervención
Puntuación en el cuestionario CGI
1 mes después de la intervención
Evaluar la concordancia de la escala CGI entre la valoración del neurólogo y la valoración del psiquiatra.
Periodo de tiempo: 3 meses después de la intervención
Puntuación en el cuestionario CGI
3 meses después de la intervención
Evaluar la concordancia de la escala CGI entre la valoración del neurólogo y la valoración del psiquiatra.
Periodo de tiempo: 6 meses después de la intervención
Puntuación en el cuestionario CGI
6 meses después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Investigadores

  • Investigador principal: Ismael CONEJERO, Dr., CHU de Nîmes (Nîmes University Hospital)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de marzo de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

20 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PHRC-N/2018/IC-01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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