Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Dorso-lateral præfrontal cortex-stimulering ved tDCS hos patienter med motorisk konverteringssygdom (CONVERSTIM)

11. februar 2025 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Effekten af ​​Dorso-lateral præfrontal cortex-stimulering ved tDCS hos patienter med motorisk konverteringsforstyrrelse - multicenter randomiseret dobbeltblind-analyse

Konverteringsforstyrrelse refererer til nedsatte frivillige motoriske eller sensoriske funktioner, som ikke er forenelige med en velkendt neurologisk tilstand. Denne lidelse påvirker op til 30 % af hospitalsindlagte patienter på neurologiske afdelinger, og symptomerne vedvarer hos 35 % af patienterne efter 12 års udvikling. På trods af en dårlig prognose er ingen behandlinger blevet valideret til dato.

Udviklingen af ​​ikke-invasive hjernestimuleringsteknikker har gjort det muligt at skabe behandlinger fokuseret på dysfunktionelle hjerneområder forbundet med motorisk omdannelsesforstyrrelse. Hypoaktivering af præfrontal dorso-lateral cortex ligger til grund for forløbet af funktionelle motoriske symptomer. Resultater af HYCORE-undersøgelsen udført på Nîmes University Hospital (inklusive 20 patienter, clinicaltrial.gov NCT02329626) bekræftede disse resultater og relateret hypoaktivering af PFDLC til vedvarende motorisk handicap efter 3 måneder og 6 måneders opfølgning. Aktivering af PFDLC kan genoprette den udøvende kontrol og dermed fremme genopretningen af ​​motoriske symptomer.

I de fleste gentagne transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) blev de primære motoriske områder imidlertid målrettet, og den kliniske forbedring var relateret til selvsuggestion induceret af den producerede motoriske respons.

Blandt de forskellige teknikker er transkraniel Direct Current Stimulation (tDCS) en medicinsk neuromodulationsanordning, der leverer en direkte, lav-intensitets elektrisk strøm til kortikale områder, hvilket letter neuronal aktivitet. For nylig er PFDLC-stimulering via tDCS blevet brugt til at behandle adskillige neuropsykiatriske lidelser og har vist sig at være effektiv ved depression. Derudover har denne teknik flere fordele sammenlignet med rTMS: dens brug er enklere og koster 5 til 8 gange mindre, enheden er bærbar, og der er ingen titreringsprocedure. Tolerancen af ​​tDCS er også bedre uden risiko for epileptiske anfald, neuronal depolarisering er fraværende.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Konverteringsforstyrrelse, også kaldet "funktionel neurologisk lidelse" (DSM-5), refererer til nedsatte frivillige motoriske eller sensoriske funktioner, som ikke er forenelige med en velkendt neurologisk tilstand. Denne lidelse rammer op til 30 % af hospitalsindlagte patienter på neurologiske afdelinger (Carson et al. 2000), og symptomerne vedvarer hos 35 % af patienterne efter 12 års udvikling (Stone et al. 2003). På trods af en dårlig prognose er ingen behandlinger blevet valideret til dato.

Udviklingen af ​​ikke-invasive hjernestimuleringsteknikker har gjort det muligt at skabe fokuserede behandlinger på dysfunktionelle hjerneområder forbundet med motorisk omdannelsesforstyrrelse. En hypoaktivering af præfrontal dorso-lateral cortex (PFDLC) ligger til grund for forløbet af funktionelle motoriske symptomer (Spence et al. 2000); (Voon et al.2011); (Conejero et al. 2017). Resultater af HYCORE-undersøgelsen, som efterforskerne udførte på Nîmes University Hospital (inklusive 20 patienter, clinicaltrial.gov NCT02329626) bekræftede disse resultater og relateret hypoaktivering af PFDLC til vedvarende motorisk handicap efter 3 måneder og 6 måneders opfølgning. Aktivering af PFDLC kan genoprette den udøvende kontrol og dermed fremme genopretningen af ​​motoriske symptomer.

I størstedelen af ​​gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) blev de primære motoriske områder imidlertid målrettet (Pollak et al. 2014), og den kliniske forbedring var relateret til selvsuggestion induceret af den frembragte motoriske respons.

Blandt de forskellige teknikker er transkraniel Direct Current Stimulation (tDCS) en medicinsk neuromodulationsanordning, der leverer en direkte, lav-intensitets elektrisk strøm til kortikale områder, hvilket letter neuronal aktivitet. For nylig er PFDLC-stimulering via tDCS blevet brugt til at behandle adskillige neuropsykiatriske lidelser og har vist sig at være effektiv ved depression. Derudover har denne teknik flere fordele sammenlignet med rTMS: dens brug er enklere og koster 5 til 8 gange mindre, enheden er bærbar, og der er ingen titreringsprocedure. Tolerancen af ​​tDCS er også bedre uden risiko for epileptiske anfald, neuronal depolarisering er fraværende.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

96

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig, 69003
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospices Civils de Lyon Hôpital Edouard Herriot
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Mohamed SAOUD, Pr.
      • Nantes, Frankrig, 44000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU de Nantes
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • PHILIPPE DAMIER, PHPD
      • Toulouse, Frankrig, 31000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Clinique St Exupery
        • Kontakt:
    • Gard
      • Nîmes, Gard, Frankrig, 30029
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Eric THOUVENOT, Pr.
        • Kontakt:
          • Ismael CONEJERO, Dr
        • Kontakt:
          • Mocrane ABBAR, Dr
        • Kontakt:
          • Jorge LOPEZ CASTROMAN, Pr.
        • Kontakt:
          • Fabricio PEREIRA, M.
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Frankrig, 34090
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hôpital La Colombière Service de Psychiatrie
        • Kontakt:
      • Montpellier, Hérault, Frankrig, 34295
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU de Montpellier Hôpital Gui De Chauliac Service de Neurologie
        • Kontakt:
      • Montpellier, Hérault, Frankrig, 34295
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hopital Lapeyronie
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Philippe COURTET
    • Île-de-France
      • Paris, Île-de-France, Frankrig, 75012
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hôpital Saint-Antoine Service de Psychiatrie APHP
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten skal have givet sit informerede og underskrevne samtykke.
  • Patienten er mindst (≥) 18 år og højst 65 år (≤). Risikoen for en øget hyppighed af somatisk komorbiditet, co-ordination af lægemidler og kognitiv svækkelse får os til at begrænse rekruttering til 65 år i denne undersøgelse.
  • Patienten er indlagt eller følges i samråd.
  • Patienten er til rådighed for en opfølgning på 6 måneder.
  • Med nuværende DSM-5-kriterier for konverteringsforstyrrelse i mere end 10 dage, motorisk type (dvs. med lammelse eller motorisk svaghed) og initial EDSS-score ≥ 3.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten deltager i et andet interventionsforsøg.
  • Patienten nægter at underskrive samtykket.
  • Det er umuligt at informere patienten korrekt.
  • Patienten er gravid eller ammer.
  • Specialiseret neurologisk klinisk undersøgelse og udførelse af hjerne- og marv-MR afslører en organisk neurologisk involvering.
  • Aktuel episode af mani, hypomani, diagnose af stofmisbrug/afhængighed (undtagen rygning), diagnose af skizofreni i løbet af livet, alvorlig neurologisk patologi (epilepsi, slagtilfælde, hjernetumor).
  • Patient med kontraindikation til MR (for patienter indskrevet i Nîmes).
  • Akut eksem ved elektrodernes loci.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: "aktiv tDCS" gruppe
Patienterne vil drage fordel af en serie på 10 dobbeltblindede effektive tDCS-stimuleringssessioner over en periode på 5 dage (mandag til fredag): hver stimulationsserie vil omfatte to daglige stimulationssessioner med 3 timers mellemrum i 5 dage.
Enhed: Neurostimulation med ikke-implanterede elektroder
Neurostimulation med ikke-implanterede elektroder
Sham-komparator: "sham tDCS" gruppe
Patienterne vil drage fordel af en serie på 10 dobbeltblinde placebo tDCS-stimuleringssessioner over en periode på 5 dage (mandag til fredag): hver stimulationsserie vil omfatte to daglige stimulationssessioner med 3 timers mellemrum i 5 dage.
Enhed: Neurostimulation med ikke-implanterede elektroder
Neurostimulation med ikke-implanterede elektroder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af effektiviteten af ​​tDCS-stimulering af venstre PFDLC til behandling af motorisk handicap hos patienter med konverteringsforstyrrelse 3 måneder efter interventionen.
Tidsramme: 3 måneder efter indgrebet

Evaluering af effektiviteten af ​​tDCS-stimulering af venstre PFDLC til behandling af motorisk handicap hos patienter med konverteringsforstyrrelse 3 måneder efter stimuleringsproceduren med EDSS (Expanded Disability Status Scale). Den udvidede handicapstatusskala er en vurderingsskala for handicap opdelt i otte systemer eller funktionelle parametre, fire store:

pyramidefunktion, cerebellar funktion, sensorisk funktion og hjernestammefunktion; fire mindre: lukkemuskler, vision, sind og andre. En krypteret score med stigende sværhedsgrad (0 til 6 eller 7) gives til hver funktionel parameter. Skalaens samlede score måles på en skala med 20 niveauer (0 til 10 pr. halvt point). Op til niveau 3.5 bestemmer scoren opnået i hver funktionsparameter og antallet af berørte funktionelle parametre automatisk EDSS-scoren.

Fra 4 til 7 er definitionen af ​​hvert niveau også givet af manglende evne til at gå (evne til at gå uden at stoppe - behov for assistance).
3 måneder efter indgrebet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af effekten på motoriske symptomer ved D7 med NIHSS
Tidsramme: 7 dage efter indgrebet
Evaluering af effekten på motoriske symptomer på dag 7 med National Institute of Health Stroke Score (NIHSS). National Institute of Health Stroke Score inkluderer følgende domæner: bevidsthedsniveau, øjenbevægelser, integritet af synsfelter, ansigtsbevægelser, arm- og benmuskelstyrke, sansning, koordination, sprog, tale og omsorgssvigt. Hver funktionsnedsættelse bedømmes på en ordinær skala fra 0 til 2, 0 til 3 eller 0 til 4. Punktscorer summeres til en samlet score fra 0 til 42 (jo højere score, jo alvorligere slagtilfælde). Varighed = 10 minutter
7 dage efter indgrebet
Evaluering af vedvarende effekt på motoriske symptomer efter 1 måned
Tidsramme: 1 måned efter indgrebet
Evaluering af effekten på motoriske symptomer efter 1 måned med National Institute of Health Stroke Score (NIHSS). National Institute of Health Stroke Score inkluderer følgende domæner: bevidsthedsniveau, øjenbevægelser, integritet af synsfelter, ansigtsbevægelser, arm- og benmuskelstyrke, sansning, koordination, sprog, tale og omsorgssvigt. Hver funktionsnedsættelse bedømmes på en ordinær skala fra 0 til 2, 0 til 3 eller 0 til 4. Punktscorer summeres til en samlet score fra 0 til 42 (jo højere score, jo alvorligere slagtilfælde). Varighed = 10 minutter
1 måned efter indgrebet
Evaluering af vedvarende effekt på motoriske symptomer efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder efter indgrebet
Evaluering af effekten på motoriske symptomer efter 3 måneder med National Institute of Health Stroke Score (NIHSS). National Institute of Health Stroke Score inkluderer følgende domæner: bevidsthedsniveau, øjenbevægelser, integritet af synsfelter, ansigtsbevægelser, arm- og benmuskelstyrke, sansning, koordination, sprog, tale og omsorgssvigt. Hver funktionsnedsættelse bedømmes på en ordinær skala fra 0 til 2, 0 til 3 eller 0 til 4. Punktscorer summeres til en samlet score fra 0 til 42 (jo højere score, jo alvorligere slagtilfælde). Varighed = 10 minutter
3 måneder efter indgrebet
Evaluering af vedvarende effekt på motoriske symptomer efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder efter indgrebet
Evaluering af effekten på motoriske symptomer efter 6 måneder med National Institute of Health Stroke Score (NIHSS). National Institute of Health Stroke Score inkluderer følgende domæner: bevidsthedsniveau, øjenbevægelser, integritet af synsfelter, ansigtsbevægelser, arm- og benmuskelstyrke, sansning, koordination, sprog, tale og omsorgssvigt. Hver funktionsnedsættelse bedømmes på en ordinær skala fra 0 til 2, 0 til 3 eller 0 til 4. Punktscorer summeres til en samlet score fra 0 til 42 (jo højere score, jo alvorligere slagtilfælde). Varighed = 10 minutter
6 måneder efter indgrebet
Evaluering af effekten på motorisk handicap med EDSS-score på D7.
Tidsramme: 7 dage efter indgrebet
Evaluering af effektiviteten af ​​interventionen på motoriske symptomer ved D7 ved hjælp af Expanded Disability Status Scale (EDSS). The Expanded Disability Status Scale er en metode til at kvantificere handicap ved multipel sklerose. Skalaen er udviklet af John F. Kurtzke, og en EDSS-beregner er tilgængelig online. EDSS er baseret på en neurologisk undersøgelse foretaget af en kliniker, men en række versioner er blevet udviklet for at muliggøre patientens selvadministration. EDSS kvantificerer handicap i otte funktionelle systemer (FS) ved at tildele en funktionel system score (FSS) i hver af disse funktionelle systemer: pyramideformet, cerebellar, hjernestamme, sensorisk, tarm og blære, visuel, cerebral, andet. Skalaen går fra 0,0 (normal neurologisk undersøgelse) til 10,0 (død som følge af multipel sklerose).
7 dage efter indgrebet
Evaluering af vedvarende effekt på motorisk handicap med EDSS efter 1 måned
Tidsramme: 1 måned efter indgrebet
Evaluering af den vedvarende effekt af interventionen ved hjælp af Expanded Disability Status Scale (EDSS) efter 1 måned. The Expanded Disability Status Scale er en metode til at kvantificere handicap ved multipel sklerose. Skalaen er udviklet af John F. Kurtzke, og en EDSS-beregner er tilgængelig online. EDSS er baseret på en neurologisk undersøgelse foretaget af en kliniker, men en række versioner er blevet udviklet for at muliggøre patientens selvadministration. EDSS kvantificerer handicap i otte funktionelle systemer (FS) ved at tildele en funktionel system score (FSS) i hver af disse funktionelle systemer: pyramideformet, cerebellar, hjernestamme, sensorisk, tarm og blære, visuel, cerebral, andet. Skalaen går fra 0,0 (normal neurologisk undersøgelse) til 10,0 (død som følge af multipel sklerose).
1 måned efter indgrebet
Evaluering af vedvarende effekt på motorisk handicap med EDSS efter 6 måneder.
Tidsramme: 6 måneder efter indgrebet
Evaluering af den vedvarende effekt af interventionen på motorisk handicap ved brug af Expanded Disability Status Scale (EDSS) efter 6 måneder. Den Expanded Disability Status Scale er en metode til at kvantificere handicap i multipel sklerose. Skalaen er udviklet af John F. Kurtzke, og en EDSS-beregner er tilgængelig online. EDSS er baseret på en neurologisk undersøgelse foretaget af en kliniker, men en række versioner er blevet udviklet for at muliggøre patientens selvadministration. EDSS kvantificerer handicap i otte funktionelle systemer (FS) ved at tildele en funktionel system score (FSS) i hver af disse funktionelle systemer: pyramideformet, cerebellar, hjernestamme, sensorisk, tarm og blære, visuel, cerebral, andet. Skalaen går fra 0,0 (normal neurologisk undersøgelse) til 10,0 (død som følge af multipel sklerose).
6 måneder efter indgrebet
WHO scorer på D7
Tidsramme: 7 dage efter indgrebet

Evaluering af effektiviteten af ​​interventionen på motorisk handicap med WHO Performance Status på dag 7. WHO (World Health Organization) Performance Status er en 5-punkts skala og er den enkleste og hurtigste indikator til at bedømme en persons autonomi:

0 Fuldt aktiv, i stand til at fortsætte al præ-sygdom præstation uden begrænsninger

  1. Begrænset i fysisk anstrengende aktivitet, men ambulant og i stand til at udføre arbejde af let eller stillesiddende karakter, fx let husarbejde, kontorarbejde
  2. Ambulant og i stand til al egenomsorg, men ude af stand til at udføre nogen arbejdsaktiviteter. Op og omkring mere end 50% af de vågne timer
  3. Kun i stand til begrænset selvpleje, bundet til seng eller stol mere end 50 % af de vågne timer
  4. Fuldstændig deaktiveret. Kan ikke videreføre nogen egenomsorg. Fuldstændig begrænset til seng eller stol
  5. Død
7 dage efter indgrebet
WHO scorer på 1 måned
Tidsramme: 1 måned efter indgrebet

Evaluering af den vedvarende effekt af interventionen på motorisk handicap med WHO-score efter 1 måned. WHO (World Health Organization) Performance Status er en 5-punkts skala og er den enkleste og hurtigste indikator til at bedømme en persons autonomitilstand. :

0 Fuldt aktiv, i stand til at fortsætte al præ-sygdom præstation uden begrænsninger

  1. Begrænset i fysisk anstrengende aktivitet, men ambulant og i stand til at udføre arbejde af let eller stillesiddende karakter, fx let husarbejde, kontorarbejde
  2. Ambulant og i stand til al egenomsorg, men ude af stand til at udføre nogen arbejdsaktiviteter. Op og omkring mere end 50% af de vågne timer
  3. Kun i stand til begrænset selvpleje, bundet til seng eller stol mere end 50 % af de vågne timer
  4. Fuldstændig deaktiveret. Kan ikke videreføre nogen egenomsorg. Fuldstændig begrænset til seng eller stol
  5. Død
1 måned efter indgrebet
WHO scorer efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder efter indgrebet

Evaluering af den vedvarende effekt af interventionen mod motorisk handicap med WHO efter 3 måneder. WHO (World Health Organization) Performance Status er en 5-punkts skala og er den enkleste og hurtigste indikator til at bedømme en persons autonomi:

0 Fuldt aktiv, i stand til at fortsætte al præ-sygdom præstation uden begrænsninger

  1. Begrænset i fysisk anstrengende aktivitet, men ambulant og i stand til at udføre arbejde af let eller stillesiddende karakter, fx let husarbejde, kontorarbejde
  2. Ambulant og i stand til al egenomsorg, men ude af stand til at udføre nogen arbejdsaktiviteter. Op og omkring mere end 50% af de vågne timer
  3. Kun i stand til begrænset selvpleje, bundet til seng eller stol mere end 50 % af de vågne timer
  4. Fuldstændig deaktiveret. Kan ikke videreføre nogen egenomsorg. Fuldstændig begrænset til seng eller stol
  5. Død
3 måneder efter indgrebet
WHO scorer på 6 måneder
Tidsramme: 3 måneder efter indgrebet

Evaluering af vedvarende effektivitet af interventionen mod motorisk handicap med WHO efter 3 måneder. WHO (World Health Organization) Performance Status er en 5-punkts skala og er den enkleste og hurtigste indikator til at bedømme en persons autonomi:

0 Fuldt aktiv, i stand til at fortsætte al præ-sygdom præstation uden begrænsninger

  1. Begrænset i fysisk anstrengende aktivitet, men ambulant og i stand til at udføre arbejde af let eller stillesiddende karakter, fx let husarbejde, kontorarbejde
  2. Ambulant og i stand til al egenomsorg, men ude af stand til at udføre nogen arbejdsaktiviteter. Op og omkring mere end 50% af de vågne timer
  3. Kun i stand til begrænset selvpleje, bundet til seng eller stol mere end 50 % af de vågne timer
  4. Fuldstændig deaktiveret. Kan ikke videreføre nogen egenomsorg. Fuldstændig begrænset til seng eller stol
  5. Død
3 måneder efter indgrebet
CGI (Clinical Global Impression) scorer på dag 7
Tidsramme: 7 dage efter indgrebet

Evaluering af effekten på motorisk handicap med Clinical Global Impression-score på dag 7. CGI er et sæt af to skalaer med point fra 1-7.

Det første sæt beskriver sværhedsgraden af ​​sygdom (1 = ingen sygdom eller symptomer på lidelse de seneste 7 dage og 7 = blandt de mest drastisk syge patienter) Det andet sæt beskriver den globale forbedring (1 = meget forbedret, 7 = meget meget værre)
7 dage efter indgrebet
CGI (Clinical Global Impression) score efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder efter indgrebet

Evaluering af den vedvarende effekt af interventionen på motorisk handicap med Clinical Global Impression-score efter 3 måneder. CGI er et sæt af to skalaer med punkter fra 1-7.

Det første sæt beskriver sværhedsgraden af ​​sygdom (1 = ingen sygdom eller symptomer på lidelse de seneste 7 dage og 7 = blandt de mest drastisk syge patienter) Det andet sæt beskriver den globale forbedring (1 = meget forbedret, 7 = meget meget værre)
3 måneder efter indgrebet
CGI (Clinical Global Impression) score efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder efter indgrebet

Evaluering af den vedvarende effekt af interventionen på motorisk handicap med Clinical Global Impression-score efter 6 måneder. CGI er et sæt af to skalaer med punkter fra 1-7.

Det første sæt beskriver sværhedsgraden af ​​sygdom (1 = ingen sygdom eller symptomer på lidelse de seneste 7 dage og 7 = blandt de mest drastisk syge patienter) Det andet sæt beskriver den globale forbedring (1 = meget forbedret, 7 = meget meget værre)
6 måneder efter indgrebet
Modificeret Rankin (mRS) score ved D7
Tidsramme: 7 dage efter indgrebet
Evaluering af effekten på motorisk handicap med modificeret Rankin (mRS) score ved D7 måneder. Modified Rankin (mRS)-score er en skala fra 0 - 6, hvor 0 er ingen symptomer overhovedet. 3 = moderat handicap trods symptomer, men i stand til at gå uden hjælp og 6 = død.
7 dage efter indgrebet
Modificeret Rankin (mRS) score ved 1 måned
Tidsramme: 1 måned efter indgrebet
Evaluering af effekten på motorisk handicap med modificeret Rankin (mRS) score efter 1 måned. Modified Rankin (mRS)-score er en skala fra 0 - 6, hvor 0 er ingen symptomer overhovedet. 3 = moderat handicap trods symptomer, men i stand til at gå uden hjælp og 6 = død.
1 måned efter indgrebet
Modificeret Rankin (mRS) score efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder efter indgrebet
Evaluering af effekten på motorisk handicap med modificeret Rankin (mRS) score efter 1 måned. Den modificerede Rankin (mRS) score er en skala fra 0 - 6, hvor 0 ikke er nogen symptomer overhovedet. 3 = moderat handicap trods symptomer, men i stand til at gå uden hjælp og 6 = død.
3 måneder efter indgrebet
Modificeret Rankin (mRS) score efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder efter indgrebet
Evaluering af effekten på motorisk handicap med modificeret Rankin (mRS) score efter 6 måneder. Modified Rankin (mRS)-score er en skala fra 0 - 6, hvor 0 er ingen symptomer overhovedet. 3 = moderat handicap trods symptomer, men i stand til at gå uden hjælp og 6 = død.
6 måneder efter indgrebet
Evaluering af handicap relateret til unormale bevægelser - CGI ved D7.
Tidsramme: 7 dage efter indgrebet

Evaluer effektiviteten på handicap relateret til unormale bevægelser med Clinical Global Impression-score på dag 7. CGI'en er et sæt af to skalaer med punkter fra 1-7.

Det første sæt beskriver sværhedsgraden af ​​sygdom (1 = ingen sygdom eller symptomer på lidelse de seneste 7 dage og 7 = blandt de mest drastisk syge patienter) Det andet sæt beskriver den globale forbedring (1 = meget forbedret, 7 = meget meget værre)
7 dage efter indgrebet
Evaluering af invaliditet relateret til unormale bevægelser - CGI ved 1 måned.
Tidsramme: 1 måned efter indgrebet

Evaluer den vedvarende effekt på handicap relateret til unormale bevægelser med Clinical Global Impression-score efter 1 måned. CGI er et sæt af to skalaer med punkter fra 1-7.

Det første sæt beskriver sværhedsgraden af ​​sygdom (1 = ingen sygdom eller symptomer på lidelse de seneste 7 dage og 7 = blandt de mest drastisk syge patienter) Det andet sæt beskriver den globale forbedring (1 = meget forbedret, 7 = meget meget værre)
1 måned efter indgrebet
Evaluering af invaliditet relateret til unormale bevægelser - CGI ved 3 måneder.
Tidsramme: 3 måneder efter indgrebet

Evaluer den vedvarende effekt på handicap relateret til unormale bevægelser med Clinical Global Impression-score efter 3 måneder. CGI er et sæt af to skalaer med punkter fra 1-7.

Det første sæt beskriver sværhedsgraden af ​​sygdom (1 = ingen sygdom eller symptomer på lidelse de seneste 7 dage og 7 = blandt de mest drastisk syge patienter) Det andet sæt beskriver den globale forbedring (1 = meget forbedret, 7 = meget meget værre)
3 måneder efter indgrebet
Evaluering af handicap relateret til unormale bevægelser - CGI ved 6 måneder.
Tidsramme: 6 måneder efter indgrebet

Evaluering af vedvarende effekt på handicap relateret til unormale bevægelser med Clinical Global Impression-score efter 6 måneder. CGI er et sæt af to skalaer med punkter fra 1-7.

Det første sæt beskriver sværhedsgraden af ​​sygdom (1 = ingen sygdom eller symptomer på lidelse de seneste 7 dage og 7 = blandt de mest drastisk syge patienter) Det andet sæt beskriver den globale forbedring (1 = meget forbedret, 7 = meget meget værre)
6 måneder efter indgrebet
Effekt på depression og angstniveau vurderet med HAD-score (HADS) ved D7
Tidsramme: 7 dage efter indgrebet

Evaluering af effektiviteten af ​​interventionen på depression og angstniveau med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) på D7. Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) spørgeskemaet (Zigmond og Snaith 1983) valideret på fransk (Lépine et al., 1985) er almindeligt anvendt til screening for angstdepressive lidelser i undersøgelser; det er HADS-spørgeskemaet består af 14 spørgsmål (7 spørgsmål om angst og 7 spørgsmål om depression). Hvert spørgsmål er en MCQ med fire mulige svar. Den endelige score giver en rangordning af angst og depressive symptomer som følger:

  • 0-7: normal
  • 8-10: gennemsnit
  • 11-14: moderat
  • 15 til 21: svær Denne skala bruges i denne undersøgelse til at karakterisere befolkningens angsttilstand og derfor til beskrivende formål.
7 dage efter indgrebet
Effekt på depression og angstniveau vurderet med HAD-score (HADS) efter 1 måned
Tidsramme: 1 måned efter indgrebet

Evaluering af vedvarende effekt på depression og angstniveau med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) efter 1 måned. Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) spørgeskemaet (Zigmond og Snaith 1983) valideret på fransk (Lépine et al., 1985) er almindeligt anvendt til screening for angstdepressive lidelser i undersøgelser; det er HADS-spørgeskemaet består af 14 spørgsmål (7 spørgsmål om angst og 7 spørgsmål om depression). Hvert spørgsmål er en MCQ med fire mulige svar. Den endelige score giver en rangordning af angst og depressive symptomer som følger:

  • 0-7: normal
  • 8-10: gennemsnit
  • 11-14: moderat
  • 15 til 21: svær Denne skala bruges i denne undersøgelse til at karakterisere befolkningens angsttilstand og derfor til beskrivende formål.
1 måned efter indgrebet
Effekt på depression og angstniveau vurderet med HAD-score (HADS) efter 3 måneder.
Tidsramme: 3 måneder efter indgrebet

Evaluering af den vedvarende effekt på depression og angstniveau vurderet med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) ved D7 og persistens ved 3 måneder. Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) spørgeskemaet (Zigmond og Snaith 1983) valideret på fransk ( Lépine et al., 1985) er almindeligt anvendt til screening for angstdepressive lidelser i undersøgelser; det er HADS-spørgeskemaet består af 14 spørgsmål (7 spørgsmål om angst og 7 spørgsmål om depression). Hvert spørgsmål er en MCQ med fire mulige svar. Den endelige score giver en rangordning af angst og depressive symptomer som følger:

  • 0-7: normal
  • 8-10: gennemsnit
  • 11-14: moderat
  • 15 til 21: svær Denne skala bruges i denne undersøgelse til at karakterisere befolkningens angsttilstand og derfor til beskrivende formål.
3 måneder efter indgrebet
Effekt på depression og angstniveau vurderet med HAD-score (HADS) efter 6 måneder.
Tidsramme: 6 måneder efter indgrebet

Evaluering af den vedvarende effekt på depression og angstniveau vurderet med HAD-score (HADS) efter 6 måneder. Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) spørgeskemaet (Zigmond og Snaith 1983) valideret på fransk (Lépine et al., 1985) er almindeligt anvendt til screening for angstdepressive lidelser i undersøgelser; det er HADS-spørgeskemaet består af 14 spørgsmål (7 spørgsmål om angst og 7 spørgsmål om depression). Hvert spørgsmål er en MCQ med fire mulige svar. Den endelige score giver en rangordning af angst og depressive symptomer som følger:

  • 0-7: normal
  • 8-10: gennemsnit
  • 11-14: moderat
  • 15 til 21: svær Denne skala bruges i denne undersøgelse til at karakterisere befolkningens angsttilstand og derfor til beskrivende formål.
6 måneder efter indgrebet
Interaktion mellem tid fra symptomdebut til optagelse i undersøgelsen, initial sværhedsgrad af unormale bevægelser og effekt af motorisk symptombehandling målt med EDSS ved D7
Tidsramme: 7 dage efter indgrebet
Evaluering af interaktionen mellem tid fra symptomdebut til optagelse i undersøgelsen, den initiale sværhedsgrad af unormale bevægelser og effekten af ​​motorisk symptombehandling målt med EDSS ved D7.
7 dage efter indgrebet
Interaktion mellem tid fra symptomstart til optagelse i undersøgelsen, initial sværhedsgrad af unormale bevægelser og effekt af motorisk symptombehandling målt med EDSS efter 1 måned
Tidsramme: 1 måned efter indgrebet
Evaluering af interaktionen mellem tid fra symptomdebut til optagelse i undersøgelsen, den initiale sværhedsgrad af unormale bevægelser og effekten af ​​motorisk symptombehandling målt med EDSS efter 1 måned.
1 måned efter indgrebet
Interaktion mellem tid fra symptomstart til optagelse i undersøgelsen, initial sværhedsgrad af unormale bevægelser og effekt af motorisk symptombehandling målt med EDSS efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder efter indgrebet
Evaluering af interaktionen mellem tid fra symptomdebut til optagelse i undersøgelsen, den initiale sværhedsgrad af unormale bevægelser og effekten af ​​motorisk symptombehandling målt med EDSS efter 3 måneder.
3 måneder efter indgrebet
Interaktion mellem tid fra symptomdebut til optagelse i undersøgelsen, initial sværhedsgrad af unormale bevægelser og effekt af motorisk symptombehandling målt med EDSS efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder efter indgrebet
Evaluering af interaktionen mellem tid fra symptomdebut til optagelse i undersøgelsen, den initiale sværhedsgrad af unormale bevægelser og effekten af ​​motorisk symptombehandling målt med EDSS efter 6 måneder.
6 måneder efter indgrebet
Tolerance over for tDCS-stimulering D2 - D6 Brunoni
Tidsramme: Fra 2 dage til 6 dage efter indgrebet
Evaluer tolerancen over for tDCS-stimuleringssessioner fra D2 til D6 med Brunonis spørgeskema. For at overvåge og evaluere de potentielle negative virkninger af tDCS hos patienter, der modtager denne behandling, har Brunoni et al. (2011) foreslog et struktureret spørgeskema. Patienten besvarer spørgsmål vedrørende symptomer eller bivirkninger på forskellige dele af kroppen, og deres sværhedsgrad varierer fra 1 - 4 (1 = fraværende, 2 = mild, 3 = moderat, 4 = svær). Sandsynligheden for, at disse symptomer eller bivirkninger er relateret til tDCS-stimuleringsbehandlingen er også noteret fra 1 - 5 (1 = ingen, 2 = fjern, 3 = mulig, 4 = sandsynlig, 5 = bestemt).
Fra 2 dage til 6 dage efter indgrebet
Korrelation mellem formodet ændring af motoriske symptomer og ændringer i aktivitet (hvile/motorisk billedopgave) af PFDLC overvåget af hjerne-fMRI på dag 0 og dag 7.
Tidsramme: Dag 0 og dag 7
Evaluering af sammenhængen mellem formodet ændring af motoriske symptomer og ændringer i aktivitet (i hvile eller under en motorisk billedopgave) af PFDLC overvåget af funktionel hjerne-MRI på dag 0 og dag 7, dvs. søgning efter tidlige responsmarkører på behandlingen.
Dag 0 og dag 7
Evaluering af skalaen for dissociative oplevelser
Tidsramme: 7 dage efter indgrebet
Evaluer indflydelsen af ​​det indledende niveau af psykisk dissociation vurderet med DES-skalaen ved D0 på effekten af ​​tDCS-behandling på motorens symptomer på CD på dag 7
7 dage efter indgrebet
Evaluering af skalaen for dissociative oplevelser
Tidsramme: 1 måned efter indgrebet
Evaluer indflydelsen af ​​det indledende niveau af psykisk dissociation vurderet med DES-skalaen ved D0 på effekten af ​​tDCS-behandling på motorens symptomer på CD
1 måned efter indgrebet
Evaluering af skalaen for dissociative oplevelser
Tidsramme: 3 måneder efter indgrebet
Evaluer indflydelsen af ​​det indledende niveau af psykisk dissociation vurderet med DES-skalaen ved D0 på effekten af ​​tDCS-behandling på motorens symptomer på CD
3 måneder efter indgrebet
Evaluering af skalaen for dissociative oplevelser
Tidsramme: 6 måneder efter indgrebet
Evaluer indflydelsen af ​​det indledende niveau af psykisk dissociation vurderet med DES-skalaen ved D0 på effekten af ​​tDCS-behandling på motorens symptomer på CD
6 måneder efter indgrebet
Evaluer udviklingen af ​​dissociationsoplevelsesskalaen
Tidsramme: 7 dage efter indgrebet
Evaluer indflydelsen af ​​det indledende niveau af psykisk dissociation vurderet med DES-skalaen ved D0 på effekten af ​​tDCS-behandling på motorens symptomer på CD
7 dage efter indgrebet
Evaluer udviklingen af ​​dissociationsoplevelsesskalaen
Tidsramme: 1 måned efter indgrebet
Evaluer indflydelsen af ​​det indledende niveau af psykisk dissociation vurderet med DES-skalaen ved D0 på effekten af ​​tDCS-behandling på motorens symptomer på CD
1 måned efter indgrebet
Evaluer udviklingen af ​​dissociationsoplevelsesskalaen
Tidsramme: 3 måneder efter indgrebet
Evaluer indflydelsen af ​​det indledende niveau af psykisk dissociation vurderet med DES-skalaen ved D0 på effekten af ​​tDCS-behandling på motorens symptomer på CD
3 måneder efter indgrebet
Evaluer udviklingen af ​​dissociationsoplevelsesskalaen
Tidsramme: 6 måneder efter indgrebet
Evaluer indflydelsen af ​​det indledende niveau af psykisk dissociation vurderet med DES-skalaen ved D0 på effekten af ​​tDCS-behandling på motorens symptomer på CD
6 måneder efter indgrebet
Vurder overensstemmelsen af ​​CGI-skalaen mellem neurologens vurdering og psykiaterens vurdering.
Tidsramme: 7 dage efter indgrebet
Score på CGI-spørgeskemaet
7 dage efter indgrebet
Vurder overensstemmelsen af ​​CGI-skalaen mellem neurologens vurdering og psykiaterens vurdering.
Tidsramme: 1 måned efter indgrebet
Score på CGI-spørgeskemaet
1 måned efter indgrebet
Vurder overensstemmelsen af ​​CGI-skalaen mellem neurologens vurdering og psykiaterens vurdering.
Tidsramme: 3 måneder efter indgrebet
Score på CGI-spørgeskemaet
3 måneder efter indgrebet
Vurder overensstemmelsen af ​​CGI-skalaen mellem neurologens vurdering og psykiaterens vurdering.
Tidsramme: 6 måneder efter indgrebet
Score på CGI-spørgeskemaet
6 måneder efter indgrebet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ismael CONEJERO, Dr., CHU de Nîmes (Nîmes University Hospital)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. marts 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2019

Først opslået (Faktiske)

20. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PHRC-N/2018/IC-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neurostimulation med ikke-implanterede elektroder

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner