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Eficácia da estimulação do córtex pré-frontal dorso-lateral por tDCS em pacientes com transtorno de conversão motora (CONVERSTIM)

11 de fevereiro de 2025 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Eficácia da estimulação do córtex pré-frontal dorso-lateral por tDCS em pacientes com distúrbio de conversão motora - Ensaio duplo-cego randomizado multicêntrico

O distúrbio de conversão refere-se a funções motoras ou sensoriais voluntárias prejudicadas que não são compatíveis com uma condição neurológica bem conhecida. Este distúrbio afeta até 30% dos pacientes internados em serviços de neurologia e os sintomas persistem em 35% dos pacientes após 12 anos de evolução. Apesar de um prognóstico ruim, nenhum tratamento foi validado até o momento.

O desenvolvimento de técnicas de estimulação cerebral não invasiva permitiu a criação de tratamentos focados em regiões disfuncionais do cérebro associadas ao distúrbio de conversão motora. A hipoativação do córtex dorso-lateral pré-frontal está subjacente ao curso dos sintomas motores funcionais. Resultados do estudo HYCORE conduzido no Nîmes University Hospital (incluindo 20 pacientes, Clinicaltrial.gov NCT02329626) confirmou esses resultados e relacionou a hipoativação do PFDLC à incapacidade motora persistente aos 3 meses e 6 meses de acompanhamento. A ativação do PFDLC pode restaurar o controle executivo e, assim, promover a recuperação dos sintomas motores.

No entanto, na Estimulação Magnética Transcraniana (rTMS) mais repetida, as áreas motoras primárias foram direcionadas e a melhora clínica foi relacionada à autossugestão induzida pela resposta motora produzida.

Entre as diferentes técnicas, a Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC) é um dispositivo médico de neuromodulação que fornece uma corrente elétrica direta e de baixa intensidade para áreas corticais, facilitando a atividade neuronal. Recentemente, a estimulação PFDLC via tDCS tem sido usada para tratar vários distúrbios neuropsiquiátricos e mostrou-se eficaz na depressão. Além disso, essa técnica apresenta diversas vantagens em relação à rTMS: seu uso é mais simples e custa de 5 a 8 vezes menos, o aparelho é portátil e não há procedimento de titulação. A tolerância do tDCS também é melhor, sem risco de crise epiléptica, estando ausente a despolarização neuronal.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O distúrbio de conversão, também chamado de "distúrbio neurológico funcional" (DSM-5), refere-se a funções motoras ou sensoriais voluntárias prejudicadas que não são compatíveis com uma condição neurológica bem conhecida. Este distúrbio afeta até 30% dos pacientes internados em departamentos de neurologia (Carson et al. 2000) e os sintomas persistem em 35% dos pacientes após 12 anos de evolução (Stone et al. 2003). Apesar de um prognóstico ruim, nenhum tratamento foi validado até o momento.

O desenvolvimento de técnicas de estimulação cerebral não invasiva permitiu a criação de tratamentos focados em regiões disfuncionais do cérebro associadas ao distúrbio de conversão motora. Uma hipoativação do córtex pré-frontal dorso-lateral (PFDLC) está subjacente ao curso dos sintomas motores funcionais (Spence et al. 2000); (Voon et al.2011); (Conejero et al. 2017). Resultados do estudo HYCORE que os investigadores conduziram no Nîmes University Hospital (incluindo 20 pacientes, Clinicaltrial.gov NCT02329626) confirmou esses resultados e relacionou a hipoativação do PFDLC à incapacidade motora persistente aos 3 meses e 6 meses de acompanhamento. A ativação do PFDLC pode restaurar o controle executivo e, assim, promover a recuperação dos sintomas motores.

No entanto, na maioria das Estimulação Magnética Transcraniana repetida (rTMS), as áreas motoras primárias foram direcionadas (Pollak et al. 2014) e a melhora clínica foi relacionada à autossugestão induzida pela resposta motora produzida.

Entre as diferentes técnicas, a Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC) é um dispositivo médico de neuromodulação que fornece uma corrente elétrica direta e de baixa intensidade para áreas corticais, facilitando a atividade neuronal. Recentemente, a estimulação PFDLC via tDCS tem sido usada para tratar vários distúrbios neuropsiquiátricos e mostrou-se eficaz na depressão. Além disso, essa técnica apresenta diversas vantagens em relação à rTMS: seu uso é mais simples e custa de 5 a 8 vezes menos, o aparelho é portátil e não há procedimento de titulação. A tolerância do tDCS também é melhor, sem risco de crise epiléptica, estando ausente a despolarização neuronal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

96

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • França
      • Lyon, França, 69003
        • Ainda não está recrutando
        • Hospices Civils de Lyon Hôpital Edouard Herriot
        • Contato:
        • Contato:
          • Mohamed SAOUD, Pr.
      • Nantes, França, 44000
        • Ainda não está recrutando
        • Chu de Nantes
        • Contato:
        • Contato:
          • PHILIPPE DAMIER, PHPD
      • Toulouse, França, 31000
        • Ainda não está recrutando
        • Clinique St Exupery
        • Contato:
    • Gard
      • Nîmes, Gard, França, 30029
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire
        • Contato:
        • Contato:
          • Eric THOUVENOT, Pr.
        • Contato:
          • Ismael CONEJERO, Dr
        • Contato:
          • Mocrane ABBAR, Dr
        • Contato:
          • Jorge LOPEZ CASTROMAN, Pr.
        • Contato:
          • Fabricio PEREIRA, M.
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, França, 34090
        • Ainda não está recrutando
        • Hôpital La Colombière Service de Psychiatrie
        • Contato:
      • Montpellier, Hérault, França, 34295
        • Ainda não está recrutando
        • CHU de Montpellier Hôpital Gui De Chauliac Service de Neurologie
        • Contato:
      • Montpellier, Hérault, França, 34295
        • Ainda não está recrutando
        • Hopital Lapeyronie
        • Contato:
        • Contato:
          • Philippe COURTET
    • Île-de-France
      • Paris, Île-de-France, França, 75012
        • Ainda não está recrutando
        • Hôpital Saint-Antoine Service de Psychiatrie APHP
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente deve ter dado seu consentimento informado e assinado.
  • O paciente tem no mínimo (≥) 18 anos e no máximo 65 anos (≤). O risco de aumento da frequência de comorbidade somática, co-prescrição de medicamentos e comprometimento cognitivo nos leva a limitar o recrutamento aos 65 anos neste estudo.
  • O paciente está internado ou acompanhado em consulta.
  • O paciente está disponível para um acompanhamento de 6 meses.
  • Com os critérios atuais do DSM-5 para transtorno de conversão durante mais de 10 dias, tipo motor (ou seja, com paralisia ou fraqueza motora) e escore EDSS inicial ≥ 3.

Critério de exclusão:

  • O paciente está participando de outro ensaio intervencionista.
  • O paciente se recusa a assinar o consentimento.
  • É impossível informar corretamente o paciente.
  • A paciente está grávida ou amamentando.
  • O exame clínico neurológico especializado e a realização de ressonância magnética cerebral e medular revelam envolvimento neurológico orgânico.
  • Episódio atual de mania, hipomania, diagnóstico de abuso/dependência de substâncias (excluindo tabagismo), diagnóstico de esquizofrenia ao longo da vida, patologia neurológica grave (epilepsia, acidente vascular cerebral, tumor cerebral).
  • Paciente com contra-indicação para ressonância magnética (para pacientes inscritos em Nîmes).
  • Eczema agudo nos loci dos eletrodos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo "tDCS ativo"
Os pacientes se beneficiarão de uma série de 10 sessões de estimulação tDCS eficazes duplo-cegas durante um período de 5 dias (segunda a sexta-feira): cada série de estimulação incluirá duas sessões de estimulação diárias espaçadas de 3 horas por 5 dias.
Dispositivo: Neuroestimulação com eletrodos não implantados
Neuroestimulação com eletrodos não implantados
Comparador Falso: Grupo "tDCS falso"
Os pacientes se beneficiarão de uma série de 10 sessões de estimulação tDCS placebo duplo-cegas durante um período de 5 dias (segunda a sexta-feira): cada série de estimulação incluirá duas sessões diárias de estimulação espaçadas de 3 horas por 5 dias.
Dispositivo: Neuroestimulação com eletrodos não implantados
Neuroestimulação com eletrodos não implantados

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da eficácia da estimulação tDCS do PFDLC esquerdo para tratar a incapacidade motora em pacientes com transtorno de conversão 3 meses após a intervenção.
Prazo: 3 meses após a intervenção

Avaliação da eficácia da estimulação tDCS do PFDLC esquerdo para tratar a incapacidade motora em pacientes com transtorno de conversão em 3 meses após o procedimento de estimulação com o EDSS (Expanded Disability Status Scale). A Escala Expandida de Status de Incapacidade é uma escala de classificação de incapacidade dividida em oito sistemas ou parâmetros funcionais, quatro principais:

função piramidal, função cerebelar, função sensorial e função do tronco cerebral; quatro menores: esfíncteres, visão, mente e outros. Uma pontuação criptografada de severidades crescentes (0 a 6 ou 7) é dada a cada parâmetro funcional. A pontuação geral da escala é medida em uma escala de 20 níveis (0 a 10 por meio ponto). Até o nível 3.5, a pontuação obtida em cada parâmetro funcional e o número de parâmetros funcionais afetados determinam automaticamente o escore EDSS.

De 4 a 7, a definição de cada nível também se dá pela incapacidade de andar (capacidade de andar sem parar - necessidade de auxílio).
3 meses após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da eficácia nos sintomas motores em D7 com NIHSS
Prazo: 7 dias após a intervenção
Avaliação da eficácia nos sintomas motores no dia 7 com o National Institute of Health Stroke Score (NIHSS). O National Institute of Health Stroke Score inclui os seguintes domínios: nível de consciência, movimentos oculares, integridade dos campos visuais, movimentos faciais, força muscular de braços e pernas, sensação, coordenação, linguagem, fala e negligência. Cada deficiência é pontuada em uma escala ordinal variando de 0 a 2, 0 a 3 ou 0 a 4. As pontuações dos itens são somadas para uma pontuação total variando de 0 a 42 (quanto maior a pontuação, mais grave o AVC). Duração = 10 minutos
7 dias após a intervenção
Avaliação da persistência da eficácia nos sintomas motores em 1 mês
Prazo: 1 mês após a intervenção
Avaliação da eficácia nos sintomas motores em 1 mês com o National Institute of Health Stroke Score (NIHSS). O National Institute of Health Stroke Score inclui os seguintes domínios: nível de consciência, movimentos oculares, integridade dos campos visuais, movimentos faciais, força muscular de braços e pernas, sensação, coordenação, linguagem, fala e negligência. Cada deficiência é pontuada em uma escala ordinal variando de 0 a 2, 0 a 3 ou 0 a 4. As pontuações dos itens são somadas para uma pontuação total variando de 0 a 42 (quanto maior a pontuação, mais grave o AVC). Duração = 10 minutos
1 mês após a intervenção
Avaliação da persistência da eficácia nos sintomas motores aos 3 meses
Prazo: 3 meses após a intervenção
Avaliação da eficácia nos sintomas motores em 3 meses com o National Institute of Health Stroke Score (NIHSS). O National Institute of Health Stroke Score inclui os seguintes domínios: nível de consciência, movimentos oculares, integridade dos campos visuais, movimentos faciais, força muscular de braços e pernas, sensação, coordenação, linguagem, fala e negligência. Cada deficiência é pontuada em uma escala ordinal variando de 0 a 2, 0 a 3 ou 0 a 4. As pontuações dos itens são somadas para uma pontuação total variando de 0 a 42 (quanto maior a pontuação, mais grave o AVC). Duração = 10 minutos
3 meses após a intervenção
Avaliação da persistência da eficácia nos sintomas motores aos 6 meses
Prazo: 6 meses após a intervenção
Avaliação da eficácia nos sintomas motores aos 6 meses com o National Institute of Health Stroke Score (NIHSS). O National Institute of Health Stroke Score inclui os seguintes domínios: nível de consciência, movimentos oculares, integridade dos campos visuais, movimentos faciais, força muscular de braços e pernas, sensação, coordenação, linguagem, fala e negligência. Cada deficiência é pontuada em uma escala ordinal variando de 0 a 2, 0 a 3 ou 0 a 4. As pontuações dos itens são somadas para uma pontuação total variando de 0 a 42 (quanto maior a pontuação, mais grave o AVC). Duração = 10 minutos
6 meses após a intervenção
Avaliação da eficácia na incapacidade motora com pontuação EDSS em D7.
Prazo: 7 dias após a intervenção
Avaliação da eficácia da intervenção nos sintomas motores em D7 usando a Escala Expandida do Estado de Incapacidade (EDSS). A Escala Expandida do Estado de Incapacidade é um método de quantificação da incapacidade na esclerose múltipla. A escala foi desenvolvida por John F. Kurtzke e uma calculadora EDSS está disponível online. O EDSS é baseado em um exame neurológico por um clínico, no entanto, várias versões foram desenvolvidas para permitir a autoadministração do paciente. O EDSS quantifica a incapacidade em oito Sistemas Funcionais (FS) atribuindo uma Pontuação do Sistema Funcional (FSS) em cada um dos estes sistemas funcionais: piramidal, cerebelar, tronco cerebral, sensorial, intestino e bexiga, visual, cerebral, outros. A escala varia de 0,0 (exame neurológico normal) a 10,0 (morte por esclerose múltipla).
7 dias após a intervenção
Avaliação da persistência da eficácia na incapacidade motora com EDSS em 1 mês
Prazo: 1 mês após a intervenção
Avaliação da persistência da eficácia da intervenção usando a Escala Expandida do Estado de Incapacidade (EDSS) em 1 mês. A Escala Expandida do Estado de Incapacidade é um método de quantificação da incapacidade na esclerose múltipla. A escala foi desenvolvida por John F. Kurtzke e uma calculadora EDSS está disponível online. O EDSS é baseado em um exame neurológico por um clínico, no entanto, várias versões foram desenvolvidas para permitir a autoadministração do paciente. O EDSS quantifica a incapacidade em oito Sistemas Funcionais (FS) atribuindo uma Pontuação do Sistema Funcional (FSS) em cada um dos estes sistemas funcionais: piramidal, cerebelar, tronco cerebral, sensorial, intestino e bexiga, visual, cerebral, outros. A escala varia de 0,0 (exame neurológico normal) a 10,0 (morte por esclerose múltipla).
1 mês após a intervenção
Avaliação da persistência da eficácia na incapacidade motora com EDSS aos 6 meses.
Prazo: 6 meses após a intervenção
Avaliação da persistência da eficácia da intervenção na incapacidade motora utilizando a Escala Expandida do Estado de Incapacidade (EDSS) aos 6 meses. A Escala Expandida do Estado de Incapacidade é um método de quantificação da incapacidade na esclerose múltipla. A escala foi desenvolvida por John F. Kurtzke e uma calculadora EDSS está disponível online. O EDSS é baseado em um exame neurológico por um clínico, no entanto, várias versões foram desenvolvidas para permitir a autoadministração do paciente. O EDSS quantifica a incapacidade em oito Sistemas Funcionais (FS) atribuindo uma Pontuação do Sistema Funcional (FSS) em cada um dos estes sistemas funcionais: piramidal, cerebelar, tronco cerebral, sensorial, intestino e bexiga, visual, cerebral, outros. A escala varia de 0,0 (exame neurológico normal) a 10,0 (morte por esclerose múltipla).
6 meses após a intervenção
Pontuação da OMS em D7
Prazo: 7 dias após a intervenção

Avaliação da eficácia da intervenção na deficiência motora com o WHO Performance Status no Dia 7. O Performance Status da OMS (Organização Mundial da Saúde) é uma escala de 5 pontos e é o indicador mais simples e rápido para julgar o estado de autonomia de uma pessoa:

0 Totalmente ativo, capaz de realizar todas as atividades pré-doença sem restrição

  1. Restrito em atividades fisicamente extenuantes, mas ambulatório e capaz de realizar trabalho de natureza leve ou sedentária, por exemplo, trabalho em casa de luz, trabalho de escritório
  2. Ambulatório e capaz de todos os autocuidados, mas incapaz de realizar qualquer atividade laboral. Acordar e cerca de mais de 50% das horas de vigília
  3. Capaz de autocuidado apenas limitado, confinado à cama ou cadeira mais de 50% das horas de vigília
  4. Completamente desativado. Não pode realizar nenhum autocuidado. Totalmente confinado à cama ou cadeira
  5. Morto
7 dias após a intervenção
Pontuação da OMS em 1 mês
Prazo: 1 mês após a intervenção

Avaliação da persistência da eficácia da intervenção na incapacidade motora com pontuação da OMS em 1 mês. O Performance Status da OMS (Organização Mundial da Saúde) é uma escala de 5 pontos e é o indicador mais simples e rápido para julgar o estado de autonomia de uma pessoa :

0 Totalmente ativo, capaz de realizar todas as atividades pré-doença sem restrição

  1. Restrito em atividades fisicamente extenuantes, mas ambulatório e capaz de realizar trabalho de natureza leve ou sedentária, por exemplo, trabalho em casa de luz, trabalho de escritório
  2. Ambulatório e capaz de todos os autocuidados, mas incapaz de realizar qualquer atividade laboral. Acordar e cerca de mais de 50% das horas de vigília
  3. Capaz de autocuidado apenas limitado, confinado à cama ou cadeira mais de 50% das horas de vigília
  4. Completamente desativado. Não pode realizar nenhum autocuidado. Totalmente confinado à cama ou cadeira
  5. Morto
1 mês após a intervenção
Pontuação da OMS aos 3 meses
Prazo: 3 meses após a intervenção

Avaliação da persistência da eficácia da intervenção na incapacidade motora com a OMS aos 3 meses. O Performance Status da OMS (Organização Mundial da Saúde) é uma escala de 5 pontos e é o indicador mais simples e rápido para julgar o estado de autonomia de uma pessoa:

0 Totalmente ativo, capaz de realizar todas as atividades pré-doença sem restrição

  1. Restrito em atividades fisicamente extenuantes, mas ambulatório e capaz de realizar trabalho de natureza leve ou sedentária, por exemplo, trabalho em casa de luz, trabalho de escritório
  2. Ambulatório e capaz de todos os autocuidados, mas incapaz de realizar qualquer atividade laboral. Acordar e cerca de mais de 50% das horas de vigília
  3. Capaz de autocuidado apenas limitado, confinado à cama ou cadeira mais de 50% das horas de vigília
  4. Completamente desativado. Não pode realizar nenhum autocuidado. Totalmente confinado à cama ou cadeira
  5. Morto
3 meses após a intervenção
Pontuação da OMS aos 6 meses
Prazo: 3 meses após a intervenção

Avaliação da persistência da eficácia da intervenção na incapacidade motora com a OMS aos 3 meses. O Performance Status da OMS (Organização Mundial da Saúde) é uma escala de 5 pontos e é o indicador mais simples e rápido para julgar o estado de autonomia de uma pessoa:

0 Totalmente ativo, capaz de realizar todas as atividades pré-doença sem restrição

  1. Restrito em atividades fisicamente extenuantes, mas ambulatório e capaz de realizar trabalho de natureza leve ou sedentária, por exemplo, trabalho em casa de luz, trabalho de escritório
  2. Ambulatório e capaz de todos os autocuidados, mas incapaz de realizar qualquer atividade laboral. Acordar e cerca de mais de 50% das horas de vigília
  3. Capaz de autocuidado apenas limitado, confinado à cama ou cadeira mais de 50% das horas de vigília
  4. Completamente desativado. Não pode realizar nenhum autocuidado. Totalmente confinado à cama ou cadeira
  5. Morto
3 meses após a intervenção
Pontuações CGI (Clinical Global Impression) no dia 7
Prazo: 7 dias após a intervenção

Avaliação da eficácia na incapacidade motora com pontuação de impressão clínica global no dia 7. O CGI é um conjunto de duas escalas com pontos variando de 1 a 7.

O primeiro conjunto descreve a gravidade da doença (1 = sem doença ou sintomas de distúrbio nos últimos 7 dias e 7 = entre os pacientes mais gravemente doentes) O segundo conjunto descreve a melhora global (1 = muito melhor, 7 = muito pior)
7 dias após a intervenção
Pontuação CGI (Clinical Global Impression) em 3 meses
Prazo: 3 meses após a intervenção

Avaliação da persistência da eficácia da intervenção na incapacidade motora com escores de Impressão Clínica Global aos 3 meses. O CGI é um conjunto de duas escalas com pontos que variam de 1 a 7.

O primeiro conjunto descreve a gravidade da doença (1 = sem doença ou sintomas de distúrbio nos últimos 7 dias e 7 = entre os pacientes mais gravemente doentes) O segundo conjunto descreve a melhora global (1 = muito melhor, 7 = muito pior)
3 meses após a intervenção
Pontuação CGI (Clinical Global Impression) aos 6 meses
Prazo: 6 meses após a intervenção

Avaliação da persistência da eficácia da intervenção na incapacidade motora com escores de Impressão Clínica Global aos 6 meses. O CGI é um conjunto de duas escalas com pontos que variam de 1 a 7.

O primeiro conjunto descreve a gravidade da doença (1 = sem doença ou sintomas de distúrbio nos últimos 7 dias e 7 = entre os pacientes mais gravemente doentes) O segundo conjunto descreve a melhora global (1 = muito melhor, 7 = muito pior)
6 meses após a intervenção
Pontuação de Rankin modificada (mRS) em D7
Prazo: 7 dias após a intervenção
Avaliação da eficácia na incapacidade motora com escores de Rankin modificados (mRS) em D7 meses. A pontuação Modified Rankin (mRS) é uma escala que varia de 0 a 6, sendo 0 nenhum sintoma. 3 = incapacidade moderada apesar dos sintomas, mas capaz de andar sem ajuda e 6 = morto.
7 dias após a intervenção
Escore de Rankin modificado (mRS) em 1 mês
Prazo: 1 mês após a intervenção
Avaliação da eficácia na incapacidade motora com escores de Rankin modificados (mRS) em 1 mês. A pontuação Modified Rankin (mRS) é uma escala que varia de 0 a 6, sendo 0 nenhum sintoma. 3 = incapacidade moderada apesar dos sintomas, mas capaz de andar sem ajuda e 6 = morto.
1 mês após a intervenção
Escore de Rankin modificado (mRS) em 3 meses
Prazo: 3 meses após a intervenção
Avaliação da eficácia na incapacidade motora com pontuações de Rankin modificadas (mRS) em 1 mês. A pontuação de Rankin modificada (mRS) é uma escala que varia de 0 a 6, sendo 0 nenhum sintoma. 3 = incapacidade moderada apesar dos sintomas, mas capaz de andar sem ajuda e 6 = morto.
3 meses após a intervenção
Escore de Rankin modificado (mRS) em 6 meses
Prazo: 6 meses após a intervenção
Avaliação da eficácia na incapacidade motora com pontuação modificada de Rankin (mRS) aos 6 meses. A pontuação Modified Rankin (mRS) é uma escala que varia de 0 a 6, sendo 0 nenhum sintoma. 3 = incapacidade moderada apesar dos sintomas, mas capaz de andar sem ajuda e 6 = morto.
6 meses após a intervenção
Avaliação da incapacidade relacionada a movimentos anormais - CGI em D7.
Prazo: 7 dias após a intervenção

Avalie a eficácia na incapacidade relacionada a movimentos anormais com pontuações de impressão clínica global no dia 7. O CGI é um conjunto de duas escalas com pontos variando de 1 a 7.

O primeiro conjunto descreve a gravidade da doença (1 = sem doença ou sintomas de distúrbio nos últimos 7 dias e 7 = entre os pacientes mais gravemente doentes) O segundo conjunto descreve a melhora global (1 = muito melhor, 7 = muito pior)
7 dias após a intervenção
Avaliação da incapacidade relacionada a movimentos anormais - CGI em 1 mês.
Prazo: 1 mês após a intervenção

Avalie a persistência da eficácia na incapacidade relacionada a movimentos anormais com escores de impressão clínica global em 1 mês. O CGI é um conjunto de duas escalas com pontos variando de 1 a 7.

O primeiro conjunto descreve a gravidade da doença (1 = sem doença ou sintomas de distúrbio nos últimos 7 dias e 7 = entre os pacientes mais gravemente doentes) O segundo conjunto descreve a melhora global (1 = muito melhor, 7 = muito pior)
1 mês após a intervenção
Avaliação da incapacidade relacionada a movimentos anormais - CGI aos 3 meses.
Prazo: 3 meses após a intervenção

Avalie a persistência da eficácia na incapacidade relacionada a movimentos anormais com pontuações de impressão clínica global em 3 meses. O CGI é um conjunto de duas escalas com pontos que variam de 1 a 7.

O primeiro conjunto descreve a gravidade da doença (1 = sem doença ou sintomas de distúrbio nos últimos 7 dias e 7 = entre os pacientes mais gravemente doentes) O segundo conjunto descreve a melhora global (1 = muito melhor, 7 = muito pior)
3 meses após a intervenção
Avaliação da incapacidade relacionada a movimentos anormais - CGI aos 6 meses.
Prazo: 6 meses após a intervenção

Avaliação da persistência da eficácia na incapacidade relacionada a movimentos anormais com escores de impressão clínica global em 6 meses. O CGI é um conjunto de duas escalas com pontos que variam de 1 a 7.

O primeiro conjunto descreve a gravidade da doença (1 = sem doença ou sintomas de distúrbio nos últimos 7 dias e 7 = entre os pacientes mais gravemente doentes) O segundo conjunto descreve a melhora global (1 = muito melhor, 7 = muito pior)
6 meses após a intervenção
Eficácia no nível de depressão e ansiedade avaliada com o escore HAD (HADS) no D7
Prazo: 7 dias após a intervenção

Avaliação da eficácia da intervenção na depressão e nível de ansiedade com a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) no D7. O questionário Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) (Zigmond e Snaith 1983) validado em francês (Lépine et al., 1985) é comumente usado na triagem de transtornos ansiodepressivos em estudos; é O questionário HADS é composto por 14 questões (7 questões sobre ansiedade e 7 questões sobre depressão). Cada pergunta é um MCQ com quatro respostas possíveis. A pontuação final dá uma classificação de ansiedade e sintomas depressivos da seguinte forma:

  • 0-7: normal
  • 8-10: média
  • 11-14: moderado
  • 15 a 21: grave Esta escala é utilizada neste estudo para caracterizar o estado de ansiedade da população e, portanto, para fins descritivos.
7 dias após a intervenção
Eficácia no nível de depressão e ansiedade avaliada com o escore HAD (HADS) em 1 mês
Prazo: 1 mês após a intervenção

Avaliação da persistência da eficácia no nível de depressão e ansiedade com a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) em 1 mês. O questionário Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) (Zigmond e Snaith 1983) validado em francês (Lépine et al., 1985) é comumente usado na triagem de transtornos ansiodepressivos em estudos; é O questionário HADS é composto por 14 questões (7 questões sobre ansiedade e 7 questões sobre depressão). Cada pergunta é um MCQ com quatro respostas possíveis. A pontuação final dá uma classificação de ansiedade e sintomas depressivos da seguinte forma:

  • 0-7: normal
  • 8-10: média
  • 11-14: moderado
  • 15 a 21: grave Esta escala é utilizada neste estudo para caracterizar o estado de ansiedade da população e, portanto, para fins descritivos.
1 mês após a intervenção
Eficácia no nível de depressão e ansiedade avaliada com o escore HAD (HADS) em 3 meses.
Prazo: 3 meses após a intervenção

Avaliação da persistência da eficácia na depressão e nível de ansiedade avaliado com a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) em D7 e persistência em 3 meses. O questionário Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) (Zigmond e Snaith 1983) validado em francês ( Lépine et al., 1985) é comumente usado na triagem de distúrbios ansiodepressivos em estudos; é O questionário HADS é composto por 14 questões (7 questões sobre ansiedade e 7 questões sobre depressão). Cada pergunta é um MCQ com quatro respostas possíveis. A pontuação final dá uma classificação de ansiedade e sintomas depressivos da seguinte forma:

  • 0-7: normal
  • 8-10: média
  • 11-14: moderado
  • 15 a 21: grave Esta escala é utilizada neste estudo para caracterizar o estado de ansiedade da população e, portanto, para fins descritivos.
3 meses após a intervenção
Eficácia no nível de depressão e ansiedade avaliada com o escore HAD (HADS) em 6 meses.
Prazo: 6 meses após a intervenção

Avaliação da persistência da eficácia na depressão e nível de ansiedade avaliado com o escore HAD (HADS) em 6 meses. Questionário da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) (Zigmond e Snaith 1983) validado em francês (Lépine et al., 1985) é comumente usado na triagem de transtornos ansiodepressivos em estudos; é O questionário HADS é composto por 14 questões (7 questões sobre ansiedade e 7 questões sobre depressão). Cada pergunta é um MCQ com quatro respostas possíveis. A pontuação final dá uma classificação de ansiedade e sintomas depressivos da seguinte forma:

  • 0-7: normal
  • 8-10: média
  • 11-14: moderado
  • 15 a 21: grave Esta escala é utilizada neste estudo para caracterizar o estado de ansiedade da população e, portanto, para fins descritivos.
6 meses após a intervenção
Interação entre o tempo desde o início dos sintomas até a inclusão no estudo, gravidade inicial dos movimentos anormais e eficácia do tratamento dos sintomas motores medido com EDSS no D7
Prazo: 7 dias após a intervenção
Avaliação da interação entre o tempo desde o início dos sintomas até a inclusão no estudo, a gravidade inicial dos movimentos anormais e a eficácia do tratamento dos sintomas motores medido com EDSS no D7.
7 dias após a intervenção
Interação entre o tempo desde o início dos sintomas até a inclusão no estudo, gravidade inicial dos movimentos anormais e eficácia do tratamento dos sintomas motores medido com EDSS em 1 mês
Prazo: 1 mês após a intervenção
Avaliação da interação entre o tempo desde o início dos sintomas até a inclusão no estudo, a gravidade inicial dos movimentos anormais e a eficácia do tratamento dos sintomas motores medido com EDSS em 1 mês.
1 mês após a intervenção
Interação entre o tempo desde o início dos sintomas até a inclusão no estudo, gravidade inicial dos movimentos anormais e eficácia do tratamento dos sintomas motores medido com EDSS em 3 meses
Prazo: 3 meses após a intervenção
Avaliação da interação entre o tempo desde o início dos sintomas até a inclusão no estudo, a gravidade inicial dos movimentos anormais e a eficácia do tratamento dos sintomas motores medido com EDSS em 3 meses.
3 meses após a intervenção
Interação entre o tempo desde o início dos sintomas até a inclusão no estudo, gravidade inicial dos movimentos anormais e eficácia do tratamento dos sintomas motores medido com EDSS aos 6 meses
Prazo: 6 meses após a intervenção
Avaliação da interação entre o tempo desde o início dos sintomas até a inclusão no estudo, a gravidade inicial dos movimentos anormais e a eficácia do tratamento dos sintomas motores medido com EDSS em 6 meses.
6 meses após a intervenção
Tolerância à estimulação tDCS D2 - D6 Brunoni
Prazo: De 2 dias a 6 dias após a intervenção
Avaliar a tolerância às sessões de estimulação com tDCS de D2 a D6 com o questionário de Brunoni. Para monitorar e avaliar os potenciais efeitos adversos da tDCS em pacientes que recebem esse tratamento, Brunoni et al. (2011) propuseram um questionário estruturado. O paciente responde a perguntas sobre sintomas ou efeitos colaterais em diferentes partes do corpo e sua gravidade varia de 1 a 4 (1 = ausente, 2 = leve, 3 = moderado, 4 = grave). A probabilidade desses sintomas ou efeitos colaterais estarem relacionados ao tratamento de estimulação tDCS também é anotada de 1 a 5 (1 = nenhum, 2 = remoto, 3 = possível, 4 = provável, 5 = definitivo).
De 2 dias a 6 dias após a intervenção
Correlação entre modificação putativa de sintomas motores e mudanças na atividade (repouso / tarefa de imagens motoras) do PFDLC monitorado por fMRI cerebral no dia 0 e no dia 7.
Prazo: Dia 0 e Dia 7
Avaliação da correlação entre modificação putativa dos sintomas motores e alterações na atividade (em repouso ou durante uma tarefa de imaginação motora) do PFDLC monitorado por ressonância magnética cerebral funcional no dia 0 e no dia 7, ou seja, busca por marcadores de resposta precoce ao tratamento.
Dia 0 e Dia 7
Escala de Avaliação de Experiências Dissociativas
Prazo: 7 dias após a intervenção
Avaliar a influência do nível inicial de dissociação psíquica avaliado com a escala DES em D0 na eficácia do tratamento tDCS nos sintomas motores da DC no dia 7
7 dias após a intervenção
Escala de Avaliação de Experiências Dissociativas
Prazo: 1 mês após a intervenção
Avaliar a influência do nível inicial de dissociação psíquica avaliado com a escala DES em D0 na eficácia do tratamento com tDCS nos sintomas motores da DC
1 mês após a intervenção
Escala de Avaliação de Experiências Dissociativas
Prazo: 3 meses após a intervenção
Avaliar a influência do nível inicial de dissociação psíquica avaliado com a escala DES em D0 na eficácia do tratamento com tDCS nos sintomas motores da DC
3 meses após a intervenção
Escala de Avaliação de Experiências Dissociativas
Prazo: 6 meses após a intervenção
Avaliar a influência do nível inicial de dissociação psíquica avaliado com a escala DES em D0 na eficácia do tratamento com tDCS nos sintomas motores da DC
6 meses após a intervenção
Avaliar a evolução da escala de experiências de dissociação
Prazo: 7 dias após a intervenção
Avaliar a influência do nível inicial de dissociação psíquica avaliado com a escala DES em D0 na eficácia do tratamento com tDCS nos sintomas motores da DC
7 dias após a intervenção
Avaliar a evolução da escala de experiências de dissociação
Prazo: 1 mês após a intervenção
Avaliar a influência do nível inicial de dissociação psíquica avaliado com a escala DES em D0 na eficácia do tratamento com tDCS nos sintomas motores da DC
1 mês após a intervenção
Avaliar a evolução da escala de experiências de dissociação
Prazo: 3 meses após a intervenção
Avaliar a influência do nível inicial de dissociação psíquica avaliado com a escala DES em D0 na eficácia do tratamento com tDCS nos sintomas motores da DC
3 meses após a intervenção
Avaliar a evolução da escala de experiências de dissociação
Prazo: 6 meses após a intervenção
Avaliar a influência do nível inicial de dissociação psíquica avaliado com a escala DES em D0 na eficácia do tratamento com tDCS nos sintomas motores da DC
6 meses após a intervenção
Avalie a concordância da escala CGI entre a avaliação do neurologista e a avaliação do psiquiatra.
Prazo: 7 dias após a intervenção
Pontuação no questionário CGI
7 dias após a intervenção
Avalie a concordância da escala CGI entre a avaliação do neurologista e a avaliação do psiquiatra.
Prazo: 1 mês após a intervenção
Pontuação no questionário CGI
1 mês após a intervenção
Avalie a concordância da escala CGI entre a avaliação do neurologista e a avaliação do psiquiatra.
Prazo: 3 meses após a intervenção
Pontuação no questionário CGI
3 meses após a intervenção
Avalie a concordância da escala CGI entre a avaliação do neurologista e a avaliação do psiquiatra.
Prazo: 6 meses após a intervenção
Pontuação no questionário CGI
6 meses após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Investigadores

  • Investigador principal: Ismael CONEJERO, Dr., CHU de Nîmes (Nîmes University Hospital)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de março de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

20 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PHRC-N/2018/IC-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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