Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost dorzolaterální prefrontální kortexové stimulace pomocí tDCS u pacientů s motorickou konverzní poruchou (CONVERSTIM)

11. února 2025 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Účinnost dorzolaterální prefrontální kortexové stimulace pomocí tDCS u pacientů s poruchou motorické konverze – multicentrická randomizovaná dvojitě slepá zkouška

Konverzní porucha se týká narušených dobrovolných motorických nebo senzorických funkcí, které nejsou kompatibilní s dobře známým neurologickým stavem. Tato porucha postihuje až 30 % hospitalizovaných pacientů na neurologických odděleních a symptomy přetrvávají u 35 % pacientů po 12 letech vývoje. Přes špatnou prognózu nebyla dosud žádná léčba ověřena.

Vývoj neinvazivních technik mozkové stimulace umožnil vytvoření léčby zaměřené na dysfunkční oblasti mozku spojené s poruchou motorické konverze. Hypoaktivace prefrontálního dorzolaterálního kortexu je základem průběhu funkčních motorických symptomů. Výsledky studie HYCORE provedené v Nîmes University Hospital (včetně 20 pacientů, Clinictrial.gov NCT02329626) potvrdili tyto výsledky a související hypoaktivaci PFDLC k přetrvávající motorické dysfunkci po 3 a 6 měsících sledování. Aktivace PFDLC by mohla obnovit výkonnou kontrolu a tím podpořit obnovu motorických symptomů.

Nicméně u většiny opakovaných transkraniálních magnetických stimulací (rTMS) byly cíleny primární motorické oblasti a klinické zlepšení souviselo s autosugescí vyvolanou vyvolanou motorickou odpovědí.

Mezi různými technikami je transkraniální stimulace přímým proudem (tDCS) lékařské neuromodulační zařízení, které dodává přímý elektrický proud nízké intenzity do kortikálních oblastí a usnadňuje neuronovou aktivitu. Nedávno byla stimulace PFDLC prostřednictvím tDCS použita k léčbě několika neuropsychiatrických poruch a ukázalo se, že je účinná při depresi. Kromě toho má tato technika ve srovnání s rTMS několik výhod: její použití je jednodušší a stojí 5 až 8krát méně, zařízení je přenosné a neexistuje žádná titrační procedura. Tolerance tDCS je také lepší bez rizika epileptického záchvatu, chybí depolarizace neuronů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Konverzní porucha, také nazývaná "funkční neurologická porucha" (DSM-5), se týká narušených dobrovolných motorických nebo senzorických funkcí, které nejsou kompatibilní s dobře známým neurologickým stavem. Tato porucha postihuje až 30 % hospitalizovaných pacientů na neurologických odděleních (Carson et al. 2000) a symptomy přetrvávají u 35 % pacientů po 12 letech evoluce (Stone et al. 2003). Přes špatnou prognózu nebyla dosud žádná léčba ověřena.

Vývoj neinvazivních technik mozkové stimulace umožnil vytvoření cílené léčby na dysfunkční oblasti mozku spojené s poruchou motorické konverze. Hypoaktivace prefrontálního dorzolaterálního kortexu (PFDLC) je základem průběhu funkčních motorických symptomů (Spence et al. 2000); (Voon et al. 2011); (Conejero et al. 2017). Výsledky studie HYCORE, kterou vyšetřovatelé provedli v Nîmes University Hospital (včetně 20 pacientů, Clinictrial.gov NCT02329626) potvrdili tyto výsledky a související hypoaktivaci PFDLC k přetrvávající motorické dysfunkci po 3 a 6 měsících sledování. Aktivace PFDLC by mohla obnovit výkonnou kontrolu a tím podpořit obnovu motorických symptomů.

Ve většině opakované transkraniální magnetické stimulace (rTMS) však byly cíleny na primární motorické oblasti (Pollak et al. 2014) a klinické zlepšení souviselo s autosugescí vyvolanou vyvolanou motorickou odpovědí.

Mezi různými technikami je transkraniální stimulace přímým proudem (tDCS) lékařské neuromodulační zařízení, které dodává přímý elektrický proud nízké intenzity do kortikálních oblastí a usnadňuje neuronovou aktivitu. Nedávno byla stimulace PFDLC prostřednictvím tDCS použita k léčbě několika neuropsychiatrických poruch a ukázalo se, že je účinná při depresi. Kromě toho má tato technika ve srovnání s rTMS několik výhod: její použití je jednodušší a stojí 5 až 8krát méně, zařízení je přenosné a neexistuje žádná titrační procedura. Tolerance tDCS je také lepší bez rizika epileptického záchvatu, chybí depolarizace neuronů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

96

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Lyon, Francie, 69003
        • Zatím nenabíráme
        • Hospices Civils de Lyon Hôpital Edouard Herriot
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Mohamed SAOUD, Pr.
      • Nantes, Francie, 44000
        • Zatím nenabíráme
        • CHU de Nantes
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • PHILIPPE DAMIER, PHPD
      • Toulouse, Francie, 31000
        • Zatím nenabíráme
        • Clinique St Exupery
        • Kontakt:
    • Gard
      • Nîmes, Gard, Francie, 30029
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Universitaire
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Eric THOUVENOT, Pr.
        • Kontakt:
          • Ismael CONEJERO, Dr
        • Kontakt:
          • Mocrane ABBAR, Dr
        • Kontakt:
          • Jorge LOPEZ CASTROMAN, Pr.
        • Kontakt:
          • Fabricio PEREIRA, M.
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Francie, 34090
        • Zatím nenabíráme
        • Hôpital La Colombière Service de Psychiatrie
        • Kontakt:
      • Montpellier, Hérault, Francie, 34295
        • Zatím nenabíráme
        • CHU de Montpellier Hôpital Gui De Chauliac Service de Neurologie
        • Kontakt:
      • Montpellier, Hérault, Francie, 34295
        • Zatím nenabíráme
        • Hopital Lapeyronie
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Philippe COURTET
    • Île-de-France
      • Paris, Île-de-France, Francie, 75012
        • Zatím nenabíráme
        • Hôpital Saint-Antoine Service de Psychiatrie APHP
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient musí dát svůj informovaný a podepsaný souhlas.
  • Pacientovi je nejméně (≥) 18 let a nejvýše 65 let (≤). Riziko zvýšené frekvence somatických komorbidit, současného předepisování léků a kognitivních poruch nás vede k omezení náboru na věk 65 let v této studii.
  • Pacient je hospitalizován nebo konzultován.
  • Pacient je k dispozici pro sledování po dobu 6 měsíců.
  • Se současnými kritérii DSM-5 pro poruchu konverze během více než 10 dnů, typ motoru (tj. s paralýzou nebo motorickou slabostí) a počáteční skóre EDSS ≥ 3.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient se účastní další intervenční studie.
  • Pacient odmítá podepsat souhlas.
  • Není možné správně informovat pacienta.
  • Pacientka je těhotná nebo kojí.
  • Specializované neurologické klinické vyšetření a provedení MRI mozku a dřeně odhalí organické neurologické postižení.
  • Současná epizoda mánie, hypománie, diagnóza zneužívání/závislosti na látkách (kromě kouření), diagnóza schizofrenie v průběhu života, těžká neurologická patologie (epilepsie, mrtvice, nádor na mozku).
  • Pacient s kontraindikací k MRI (pro pacienty zařazené do Nîmes).
  • Akutní ekzém v lokusech elektrod.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina "aktivní tDCS".
Pacienti budou mít prospěch ze série 10 dvojitě zaslepených účinných stimulačních sezení tDCS po dobu 5 dnů (pondělí až pátek): každá stimulační série bude zahrnovat dvě denní stimulační sezení s odstupem 3 hodin po dobu 5 dnů.
Přístroj: Neurostimulace s neimplantovanými elektrodami
Neurostimulace s neimplantovanými elektrodami
Falešný srovnávač: Skupina "sham tDCS".
Pacienti budou mít prospěch ze série 10 dvojitě zaslepených stimulačních sezení tDCS s placebem po dobu 5 dnů (pondělí až pátek): každá stimulační série bude zahrnovat dvě denní stimulační sezení s odstupem 3 hodin po dobu 5 dnů.
Přístroj: Neurostimulace s neimplantovanými elektrodami
Neurostimulace s neimplantovanými elektrodami

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení účinnosti stimulace tDCS levého PFDLC k léčbě motorického postižení u pacientů s poruchou konverze 3 měsíce po intervenci.
Časové okno: 3 měsíce po zákroku

Hodnocení účinnosti stimulace tDCS levého PFDLC k léčbě motorického postižení u pacientů s poruchou konverze 3 měsíce po stimulační proceduře pomocí EDSS (Expanded Disability Status Scale). Rozšířená škála stavu postižení je hodnotící stupnice postižení rozdělená do osmi systémů nebo funkčních parametrů, čtyř hlavních:

pyramidální funkce, mozečková funkce, smyslová funkce a funkce mozkového kmene; čtyři menší: svěrače, vize, mysl a další. Každému funkčnímu parametru je přiděleno zašifrované skóre zvyšující se závažnosti (0 až 6 nebo 7). Celkové skóre škály se měří na škále 20 úrovní (0 až 10 za půl bodu). Až do úrovně 3,5 skóre získané v každém funkčním parametru a počet ovlivněných funkčních parametrů automaticky určuje skóre EDSS.

Od 4 do 7 je vymezení každé úrovně také dáno neschopností chůze (schopnost chůze bez zastavení - potřeba asistence).
3 měsíce po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení účinnosti na motorické symptomy v D7 pomocí NIHSS
Časové okno: 7 dní po zásahu
Hodnocení účinnosti na motorické symptomy v den 7 pomocí skóre mrtvice National Institute of Health Stroke Score (NIHSS). National Institute of Health Stroke Score zahrnuje následující oblasti: úroveň vědomí, pohyby očí, integrita zorných polí, pohyby obličeje, síla svalů paží a nohou, pocity, koordinace, jazyk, řeč a zanedbávání. Každé postižení je hodnoceno na ordinální stupnici v rozmezí od 0 do 2, 0 až 3 nebo 0 až 4. Skóre položek se sečtou do celkového skóre v rozmezí od 0 do 42 (čím vyšší skóre, tím závažnější mrtvice). Doba trvání = 10 minut
7 dní po zásahu
Hodnocení přetrvávání účinnosti na motorické symptomy po 1 měsíci
Časové okno: 1 měsíc po zákroku
Hodnocení účinnosti na motorické symptomy po 1 měsíci pomocí skóre National Institute of Health Stroke Score (NIHSS). National Institute of Health Stroke Score zahrnuje následující oblasti: úroveň vědomí, pohyby očí, integrita zorných polí, pohyby obličeje, síla svalů paží a nohou, pocity, koordinace, jazyk, řeč a zanedbávání. Každé postižení je hodnoceno na ordinální stupnici v rozmezí od 0 do 2, 0 až 3 nebo 0 až 4. Skóre položek se sečtou do celkového skóre v rozmezí od 0 do 42 (čím vyšší skóre, tím závažnější mrtvice). Doba trvání = 10 minut
1 měsíc po zákroku
Hodnocení přetrvávání účinnosti na motorické symptomy po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce po zákroku
Hodnocení účinnosti na motorické symptomy po 3 měsících s National Institute of Health Stroke Score (NIHSS). National Institute of Health Stroke Score zahrnuje následující oblasti: úroveň vědomí, pohyby očí, integrita zorných polí, pohyby obličeje, síla svalů paží a nohou, pocity, koordinace, jazyk, řeč a zanedbávání. Každé postižení je hodnoceno na ordinální stupnici v rozmezí od 0 do 2, 0 až 3 nebo 0 až 4. Skóre položek se sečtou do celkového skóre v rozmezí od 0 do 42 (čím vyšší skóre, tím závažnější mrtvice). Doba trvání = 10 minut
3 měsíce po zákroku
Hodnocení přetrvávání účinnosti na motorické symptomy po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců po zákroku
Hodnocení účinnosti na motorické symptomy po 6 měsících pomocí skóre National Institute of Health Stroke Score (NIHSS). National Institute of Health Stroke Score zahrnuje následující oblasti: úroveň vědomí, pohyby očí, integrita zorných polí, pohyby obličeje, síla svalů paží a nohou, pocity, koordinace, jazyk, řeč a zanedbávání. Každé postižení je hodnoceno na ordinální stupnici v rozmezí od 0 do 2, 0 až 3 nebo 0 až 4. Skóre položek se sečtou do celkového skóre v rozmezí od 0 do 42 (čím vyšší skóre, tím závažnější mrtvice). Doba trvání = 10 minut
6 měsíců po zákroku
Hodnocení účinnosti na motorické postižení pomocí skóre EDSS v D7.
Časové okno: 7 dní po zásahu
Hodnocení účinnosti intervence na motorické symptomy v D7 pomocí škály EDSS (Expanded Disability Status Scale). Expanded Disability Status Scale je metoda kvantifikace postižení u roztroušené sklerózy. Váhu vyvinul John F. Kurtzke a kalkulačka EDSS je k dispozici online. EDSS je založeno na neurologickém vyšetření klinickým lékařem, nicméně bylo vyvinuto několik verzí, které umožňují pacientovi samoadministraci. EDSS kvantifikuje postižení v osmi funkčních systémech (FS) přiřazením funkčního systémového skóre (FSS) v každém z tyto funkční systémy: pyramidální, cerebelární, mozkový kmen, smyslový, střevní a močový měchýř, zrakový, mozkový, další. Stupnice se pohybuje od 0,0 (normální neurologické vyšetření) do 10,0 (úmrtí v důsledku roztroušené sklerózy).
7 dní po zásahu
Hodnocení přetrvávání účinnosti na motorické postižení pomocí EDSS po 1 měsíci
Časové okno: 1 měsíc po zákroku
Hodnocení přetrvávání účinnosti intervence pomocí EDSS (Expanded Disability Status Scale) po 1 měsíci. Expanded Disability Status Scale je metoda kvantifikace postižení u roztroušené sklerózy. Váhu vyvinul John F. Kurtzke a kalkulačka EDSS je k dispozici online. EDSS je založeno na neurologickém vyšetření klinickým lékařem, nicméně bylo vyvinuto několik verzí, které umožňují pacientovi samoadministraci. EDSS kvantifikuje postižení v osmi funkčních systémech (FS) přiřazením funkčního systémového skóre (FSS) v každém z tyto funkční systémy: pyramidální, cerebelární, mozkový kmen, smyslový, střevní a močový měchýř, zrakový, mozkový, další. Stupnice se pohybuje od 0,0 (normální neurologické vyšetření) do 10,0 (úmrtí v důsledku roztroušené sklerózy).
1 měsíc po zákroku
Hodnocení přetrvávání účinnosti na motorické postižení pomocí EDSS po 6 měsících.
Časové okno: 6 měsíců po zákroku
Hodnocení přetrvávání účinnosti intervence u motorického postižení pomocí škály EDSS (Expanded Disability Status Scale) po 6 měsících. Expanded Disability Status Scale je metoda kvantifikace postižení u roztroušené sklerózy. Váhu vyvinul John F. Kurtzke a kalkulačka EDSS je k dispozici online. EDSS je založeno na neurologickém vyšetření klinickým lékařem, nicméně bylo vyvinuto několik verzí, které umožňují pacientovi samoadministraci. EDSS kvantifikuje postižení v osmi funkčních systémech (FS) přiřazením funkčního systémového skóre (FSS) v každém z tyto funkční systémy: pyramidální, cerebelární, mozkový kmen, smyslový, střevní a močový měchýř, zrakový, mozkový, další. Stupnice se pohybuje od 0,0 (normální neurologické vyšetření) do 10,0 (úmrtí v důsledku roztroušené sklerózy).
6 měsíců po zákroku
Skóre WHO na D7
Časové okno: 7 dní po zásahu

Hodnocení účinnosti intervence na motorické postižení s výkonnostním stavem WHO v den 7. Stav výkonnosti podle WHO (Světová zdravotnická organizace) je 5bodová stupnice a je nejjednodušším a nejrychlejším ukazatelem pro posouzení stavu autonomie osoby:

0 Plně aktivní, schopný vykonávat všechny předchorobní výkony bez omezení

  1. Omezený ve fyzicky namáhavé činnosti, ale chodící a schopný vykonávat práci lehké nebo sedavé povahy, např. práce v domácnosti, kancelářské práce
  2. Chodící a schopný veškeré sebeobsluhy, ale neschopný vykonávat jakékoli pracovní činnosti. Nahoru a asi více než 50 % hodin bdění
  3. Schopný pouze omezené sebeobsluhy, upoutaný na lůžko nebo židli více než 50 % doby bdění
  4. Zcela zakázáno. Nemůže pokračovat v žádné péči o sebe. Zcela upoutaný na postel nebo židli
  5. Mrtvý
7 dní po zásahu
Skóre WHO za 1 měsíc
Časové okno: 1 měsíc po zákroku

Hodnocení přetrvávání účinnosti intervence u motorického postižení podle skóre WHO po 1 měsíci. Stav výkonnosti WHO (Světová zdravotnická organizace) je 5bodová stupnice a je nejjednodušším a nejrychlejším ukazatelem k posouzení stavu autonomie člověka :

0 Plně aktivní, schopný vykonávat všechny předchorobní výkony bez omezení

  1. Omezený ve fyzicky namáhavé činnosti, ale chodící a schopný vykonávat práci lehké nebo sedavé povahy, např. práce v domácnosti, kancelářské práce
  2. Chodící a schopný veškeré sebeobsluhy, ale neschopný vykonávat jakékoli pracovní činnosti. Nahoru a asi více než 50 % hodin bdění
  3. Schopný pouze omezené sebeobsluhy, upoutaný na lůžko nebo židli více než 50 % doby bdění
  4. Zcela zakázáno. Nemůže pokračovat v žádné péči o sebe. Zcela upoutaný na postel nebo židli
  5. Mrtvý
1 měsíc po zákroku
Skóre WHO za 3 měsíce
Časové okno: 3 měsíce po zákroku

Hodnocení přetrvávání účinnosti intervence na motorické postižení s WHO po 3 měsících. Stav výkonnosti WHO (Světová zdravotnická organizace) je 5bodová stupnice a je nejjednodušším a nejrychlejším ukazatelem pro posouzení stavu autonomie osoby:

0 Plně aktivní, schopný vykonávat všechny předchorobní výkony bez omezení

  1. Omezený ve fyzicky namáhavé činnosti, ale chodící a schopný vykonávat práci lehké nebo sedavé povahy, např. práce v domácnosti, kancelářské práce
  2. Chodící a schopný veškeré sebeobsluhy, ale neschopný vykonávat jakékoli pracovní činnosti. Nahoru a asi více než 50 % hodin bdění
  3. Schopný pouze omezené sebeobsluhy, upoutaný na lůžko nebo židli více než 50 % doby bdění
  4. Zcela zakázáno. Nemůže pokračovat v žádné péči o sebe. Zcela upoutaný na postel nebo židli
  5. Mrtvý
3 měsíce po zákroku
Skóre WHO za 6 měsíců
Časové okno: 3 měsíce po zákroku

Hodnocení přetrvávání účinnosti intervence na motorické postižení WHO po 3 měsících. Stav výkonnosti WHO (Světová zdravotnická organizace) je 5bodová stupnice a je nejjednodušším a nejrychlejším ukazatelem pro posouzení stavu autonomie člověka:

0 Plně aktivní, schopný vykonávat všechny předchorobní výkony bez omezení

  1. Omezený ve fyzicky namáhavé činnosti, ale chodící a schopný vykonávat práci lehké nebo sedavé povahy, např. práce v domácnosti, kancelářské práce
  2. Chodící a schopný veškeré sebeobsluhy, ale neschopný vykonávat jakékoli pracovní činnosti. Nahoru a asi více než 50 % hodin bdění
  3. Schopný pouze omezené sebeobsluhy, upoutaný na lůžko nebo židli více než 50 % doby bdění
  4. Zcela zakázáno. Nemůže pokračovat v žádné péči o sebe. Zcela upoutaný na postel nebo židli
  5. Mrtvý
3 měsíce po zákroku
CGI (Clinical Global Impression) skóre v den 7
Časové okno: 7 dní po zásahu

Hodnocení účinnosti na motorické postižení pomocí skóre klinického globálního dojmu v den 7. CGI je sada dvou škál s body v rozmezí 1-7.

První sada popisuje závažnost onemocnění ( 1 = žádná nemoc nebo symptomy poruchy za posledních 7 dní a 7 = mezi nejdramaticky nemocnými pacienty) Druhá sada popisuje globální zlepšení (1 = velmi se zlepšilo, 7 = velmi výrazně horší)
7 dní po zásahu
Skóre CGI (Clinical Global Impression) po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce po zákroku

Hodnocení přetrvávání účinnosti intervence na motorické postižení pomocí skóre Clinical Global Impression po 3 měsících. CGI je sada dvou stupnic s body v rozmezí 1-7.

První sada popisuje závažnost onemocnění ( 1 = žádná nemoc nebo symptomy poruchy za posledních 7 dní a 7 = mezi nejdramaticky nemocnými pacienty) Druhá sada popisuje globální zlepšení (1 = velmi se zlepšilo, 7 = velmi výrazně horší)
3 měsíce po zákroku
Skóre CGI (Clinical Global Impression) po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců po zákroku

Hodnocení přetrvávání účinnosti intervence na motorické postižení pomocí skóre Clinical Global Impression po 6 měsících. CGI je sada dvou stupnic s body v rozmezí 1-7.

První sada popisuje závažnost onemocnění ( 1 = žádná nemoc nebo symptomy poruchy za posledních 7 dní a 7 = mezi nejdramaticky nemocnými pacienty) Druhá sada popisuje globální zlepšení (1 = velmi se zlepšilo, 7 = velmi výrazně horší)
6 měsíců po zákroku
Modifikované Rankinovo (mRS) skóre v D7
Časové okno: 7 dní po zásahu
Hodnocení účinnosti na motorické postižení pomocí modifikovaných Rankinových (mRS) skóre v D7 měsících. Modifikované Rankinovo (mRS) skóre je stupnice v rozmezí 0 - 6, přičemž 0 znamená vůbec žádné příznaky. 3 = střední postižení navzdory symptomům, ale schopný chůze bez pomoci a 6 = mrtvý.
7 dní po zásahu
Modifikované Rankinovo (mRS) skóre po 1 měsíci
Časové okno: 1 měsíc po zákroku
Hodnocení účinnosti na motorické postižení pomocí modifikovaných Rankinových (mRS) skóre po 1 měsíci. Modifikované Rankinovo (mRS) skóre je stupnice v rozmezí 0 - 6, přičemž 0 znamená vůbec žádné příznaky. 3 = střední postižení navzdory symptomům, ale schopný chůze bez pomoci a 6 = mrtvý.
1 měsíc po zákroku
Modifikované Rankinovo (mRS) skóre po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce po zákroku
Hodnocení účinnosti na motorické postižení pomocí modifikovaných Rankinových (mRS) skóre po 1 měsíci. Modifikované Rankinovo (mRS) skóre je stupnice v rozsahu od 0 do 6, přičemž 0 znamená vůbec žádné příznaky. 3 = střední postižení navzdory symptomům, ale schopný chůze bez pomoci a 6 = mrtvý.
3 měsíce po zákroku
Modifikované Rankinovo (mRS) skóre po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců po zákroku
Hodnocení účinnosti na motorické postižení s modifikovaným Rankinovým (mRS) skóre po 6 měsících. Modifikované Rankinovo (mRS) skóre je stupnice v rozmezí 0 - 6, přičemž 0 znamená vůbec žádné příznaky. 3 = střední postižení navzdory symptomům, ale schopný chůze bez pomoci a 6 = mrtvý.
6 měsíců po zákroku
Hodnocení invalidity související s abnormálními pohyby - CGI v D7.
Časové okno: 7 dní po zásahu

Vyhodnoťte účinnost na postižení související s abnormálními pohyby pomocí skóre klinického globálního dojmu v den 7. CGI je sada dvou škál s body v rozmezí od 1 do 7.

První sada popisuje závažnost onemocnění ( 1 = žádná nemoc nebo symptomy poruchy za posledních 7 dní a 7 = mezi nejdramaticky nemocnými pacienty) Druhá sada popisuje globální zlepšení (1 = velmi se zlepšilo, 7 = velmi výrazně horší)
7 dní po zásahu
Hodnocení invalidity související s abnormálními pohyby - CGI po 1 měsíci.
Časové okno: 1 měsíc po zákroku

Vyhodnoťte přetrvávání účinnosti na postižení související s abnormálními pohyby pomocí skóre Clinical Global Impression po 1 měsíci. CGI je sada dvou škál s body v rozmezí 1-7.

První sada popisuje závažnost onemocnění ( 1 = žádná nemoc nebo symptomy poruchy za posledních 7 dní a 7 = mezi nejdramaticky nemocnými pacienty) Druhá sada popisuje globální zlepšení (1 = velmi se zlepšilo, 7 = velmi výrazně horší)
1 měsíc po zákroku
Hodnocení invalidity související s abnormálními pohyby - CGI ve 3 měsících.
Časové okno: 3 měsíce po zákroku

Vyhodnoťte přetrvávání účinnosti na postižení související s abnormálními pohyby pomocí skóre Clinical Global Impression po 3 měsících. CGI je sada dvou stupnic s body v rozmezí 1-7.

První sada popisuje závažnost onemocnění ( 1 = žádná nemoc nebo symptomy poruchy za posledních 7 dní a 7 = mezi nejdramaticky nemocnými pacienty) Druhá sada popisuje globální zlepšení (1 = velmi se zlepšilo, 7 = velmi výrazně horší)
3 měsíce po zákroku
Hodnocení invalidity související s abnormálními pohyby - CGI v 6 měsících.
Časové okno: 6 měsíců po zákroku

Hodnocení přetrvávání účinnosti na postižení související s abnormálními pohyby pomocí skóre klinického globálního dojmu po 6 měsících. CGI je sada dvou stupnic s body v rozmezí 1-7.

První sada popisuje závažnost onemocnění ( 1 = žádná nemoc nebo symptomy poruchy za posledních 7 dní a 7 = mezi nejdramaticky nemocnými pacienty) Druhá sada popisuje globální zlepšení (1 = velmi se zlepšilo, 7 = velmi výrazně horší)
6 měsíců po zákroku
Účinnost na úroveň deprese a úzkosti hodnocená pomocí skóre HAD (HADS) v D7
Časové okno: 7 dní po zásahu

Hodnocení účinnosti intervence na úrovni deprese a úzkosti pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) na D7. Dotazník Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) (Zigmond a Snaith 1983) validovaný ve francouzštině (Lépine et al., 1985) se běžně používá při screeningu anxiodepresivních poruch ve studiích; to je Dotazník HADS se skládá ze 14 otázek (7 otázek o úzkosti a 7 otázek o depresi). Každá otázka je MCQ se čtyřmi možnými odpověďmi. Konečné skóre udává pořadí symptomů úzkosti a deprese takto:

  • 0-7: normální
  • 8-10: průměr
  • 11-14: střední
  • 15 až 21: závažná Tato škála se v této studii používá k charakterizaci stavu úzkosti populace, a proto pro popisné účely.
7 dní po zásahu
Účinnost na úroveň deprese a úzkosti hodnocená pomocí skóre HAD (HADS) po 1 měsíci
Časové okno: 1 měsíc po zákroku

Hodnocení přetrvávání účinnosti na úrovni deprese a úzkosti pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) po 1 měsíci. Dotazník Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) (Zigmond a Snaith 1983) validovaný ve francouzštině (Lépine et al., 1985) se běžně používá při screeningu anxiodepresivních poruch ve studiích; to je Dotazník HADS se skládá ze 14 otázek (7 otázek o úzkosti a 7 otázek o depresi). Každá otázka je MCQ se čtyřmi možnými odpověďmi. Konečné skóre udává pořadí symptomů úzkosti a deprese takto:

  • 0-7: normální
  • 8-10: průměr
  • 11-14: střední
  • 15 až 21: závažná Tato škála se v této studii používá k charakterizaci stavu úzkosti populace, a proto pro popisné účely.
1 měsíc po zákroku
Účinnost na úroveň deprese a úzkosti hodnocená pomocí skóre HAD (HADS) po 3 měsících.
Časové okno: 3 měsíce po zákroku

Hodnocení přetrvávání účinnosti na úrovni deprese a úzkosti hodnocené pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) v D7 a perzistence po 3 měsících. Dotazník Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) (Zigmond a Snaith 1983) validován ve francouzštině ( Lépine et al., 1985) se běžně používá při screeningu anxio-depresivních poruch ve studiích; to je Dotazník HADS se skládá ze 14 otázek (7 otázek o úzkosti a 7 otázek o depresi). Každá otázka je MCQ se čtyřmi možnými odpověďmi. Konečné skóre udává pořadí symptomů úzkosti a deprese takto:

  • 0-7: normální
  • 8-10: průměr
  • 11-14: střední
  • 15 až 21: závažná Tato škála se v této studii používá k charakterizaci stavu úzkosti populace, a proto pro popisné účely.
3 měsíce po zákroku
Účinnost na úroveň deprese a úzkosti hodnocená pomocí skóre HAD (HADS) po 6 měsících.
Časové okno: 6 měsíců po zákroku

Hodnocení přetrvávání účinnosti na úrovni deprese a úzkosti hodnocené pomocí skóre HAD (HADS) po 6 měsících. Dotazník Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) (Zigmond a Snaith 1983) validovaný ve francouzštině (Lépine et al., 1985) se běžně používá při screeningu anxio-depresivních poruch ve studiích; to je Dotazník HADS se skládá ze 14 otázek (7 otázek o úzkosti a 7 otázek o depresi). Každá otázka je MCQ se čtyřmi možnými odpověďmi. Konečné skóre udává pořadí symptomů úzkosti a deprese takto:

  • 0-7: normální
  • 8-10: průměr
  • 11-14: střední
  • 15 až 21: závažná Tato škála se v této studii používá k charakterizaci stavu úzkosti populace, a proto pro popisné účely.
6 měsíců po zákroku
Interakce mezi dobou od nástupu příznaků do zařazení do studie, počáteční závažností abnormálních pohybů a účinností léčby motorických příznaků měřenou pomocí EDSS v D7
Časové okno: 7 dní po zásahu
Vyhodnocení interakce mezi dobou od nástupu symptomu do zařazení do studie, počáteční závažností abnormálních pohybů a účinností léčby motorických symptomů měřenou pomocí EDSS v D7.
7 dní po zásahu
Interakce mezi dobou od nástupu příznaků do zařazení do studie, počáteční závažností abnormálních pohybů a účinností léčby motorických příznaků měřenou pomocí EDSS po 1 měsíci
Časové okno: 1 měsíc po zákroku
Vyhodnocení interakce mezi dobou od nástupu symptomu do zařazení do studie, počáteční závažností abnormálních pohybů a účinností léčby motorických symptomů měřenou pomocí EDSS po 1 měsíci.
1 měsíc po zákroku
Interakce mezi dobou od nástupu příznaků do zařazení do studie, počáteční závažností abnormálních pohybů a účinností léčby motorických příznaků měřenou pomocí EDSS po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce po zákroku
Vyhodnocení interakce mezi dobou od nástupu symptomu do zařazení do studie, počáteční závažností abnormálních pohybů a účinností léčby motorických symptomů měřenou pomocí EDSS po 3 měsících.
3 měsíce po zákroku
Interakce mezi dobou od nástupu příznaků do zařazení do studie, počáteční závažností abnormálních pohybů a účinností léčby motorických příznaků měřenou pomocí EDSS po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců po zákroku
Vyhodnocení interakce mezi dobou od nástupu symptomu do zařazení do studie, počáteční závažností abnormálních pohybů a účinností léčby motorických symptomů měřenou pomocí EDSS po 6 měsících.
6 měsíců po zákroku
Tolerance ke stimulaci tDCS D2 - D6 Brunoni
Časové okno: Od 2 dnů do 6 dnů po zásahu
Vyhodnoťte toleranci ke stimulačním relacím tDCS od D2 do D6 pomocí Brunoniho dotazníku. Chcete-li monitorovat a vyhodnotit potenciální nežádoucí účinky tDCS u pacientů léčených touto léčbou, Brunoni et al. (2011) navrhli strukturovaný dotazník. Pacient odpovídá na otázky týkající se symptomů nebo vedlejších účinků na různé části těla a jejich závažnost se pohybuje v rozmezí 1 - 4 (1 = chybí, 2 = mírné, 3 = střední, 4 = závažné). Pravděpodobnost, že tyto symptomy nebo vedlejší účinky souvisejí s léčbou stimulací tDCS, je také zaznamenána od 1 do 5 (1 = žádný, 2 = vzdálený, 3 = možný, 4 = pravděpodobný, 5 = určitý).
Od 2 dnů do 6 dnů po zásahu
Korelace mezi domnělou modifikací motorických symptomů a změnami v aktivitě (úkol klidového / motorického zobrazování) PFDLC monitorovaných pomocí mozkové fMRI v den 0 a den 7.
Časové okno: Den 0 a den 7
Vyhodnocení korelace mezi domnělou modifikací motorických symptomů a změnami aktivity (v klidu nebo během úlohy zobrazování motorů) PFDLC monitorované funkční MRI mozku v den 0 a den 7, tj. hledání markerů časné odpovědi na léčbu.
Den 0 a den 7
Škála hodnocení disociativních zkušeností
Časové okno: 7 dní po zásahu
Vyhodnoťte vliv počáteční úrovně psychické disociace hodnocené pomocí škály DES v D0 na účinnost léčby tDCS na motorické symptomy CD v den 7
7 dní po zásahu
Škála hodnocení disociativních zkušeností
Časové okno: 1 měsíc po zákroku
Zhodnoťte vliv počáteční úrovně psychické disociace hodnocené škálou DES v D0 na účinnost léčby tDCS na motorické symptomy CD
1 měsíc po zákroku
Škála hodnocení disociativních zkušeností
Časové okno: 3 měsíce po zákroku
Zhodnoťte vliv počáteční úrovně psychické disociace hodnocené škálou DES v D0 na účinnost léčby tDCS na motorické symptomy CD
3 měsíce po zákroku
Škála hodnocení disociativních zkušeností
Časové okno: 6 měsíců po zákroku
Zhodnoťte vliv počáteční úrovně psychické disociace hodnocené škálou DES v D0 na účinnost léčby tDCS na motorické symptomy CD
6 měsíců po zákroku
Vyhodnoťte vývoj disociační škály zkušeností
Časové okno: 7 dní po zásahu
Zhodnoťte vliv počáteční úrovně psychické disociace hodnocené škálou DES v D0 na účinnost léčby tDCS na motorické symptomy CD
7 dní po zásahu
Vyhodnoťte vývoj disociační škály zkušeností
Časové okno: 1 měsíc po zákroku
Zhodnoťte vliv počáteční úrovně psychické disociace hodnocené škálou DES v D0 na účinnost léčby tDCS na motorické symptomy CD
1 měsíc po zákroku
Vyhodnoťte vývoj disociační škály zkušeností
Časové okno: 3 měsíce po zákroku
Zhodnoťte vliv počáteční úrovně psychické disociace hodnocené škálou DES v D0 na účinnost léčby tDCS na motorické symptomy CD
3 měsíce po zákroku
Vyhodnoťte vývoj disociační škály zkušeností
Časové okno: 6 měsíců po zákroku
Zhodnoťte vliv počáteční úrovně psychické disociace hodnocené škálou DES v D0 na účinnost léčby tDCS na motorické symptomy CD
6 měsíců po zákroku
Zhodnoťte shodu škály CGI mezi hodnocením neurologa a hodnocením psychiatra.
Časové okno: 7 dní po zásahu
Bodujte v dotazníku CGI
7 dní po zásahu
Zhodnoťte shodu škály CGI mezi hodnocením neurologa a hodnocením psychiatra.
Časové okno: 1 měsíc po zákroku
Bodujte v dotazníku CGI
1 měsíc po zákroku
Zhodnoťte shodu škály CGI mezi hodnocením neurologa a hodnocením psychiatra.
Časové okno: 3 měsíce po zákroku
Bodujte v dotazníku CGI
3 měsíce po zákroku
Zhodnoťte shodu škály CGI mezi hodnocením neurologa a hodnocením psychiatra.
Časové okno: 6 měsíců po zákroku
Bodujte v dotazníku CGI
6 měsíců po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ismael CONEJERO, Dr., CHU de Nîmes (Nîmes University Hospital)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. března 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

20. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PHRC-N/2018/IC-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neurostimulace s neimplantovanými elektrodami

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit