Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Dorso-lateral Prefrontal Cortex-stimulering ved tDCS hos pasienter med motorisk konversjonsforstyrrelse (CONVERSTIM)

22. juni 2023 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Effekten av Dorso-lateral Prefrontal Cortex-stimulering ved tDCS hos pasienter med motorisk konverteringsforstyrrelse - multisenter randomisert dobbeltblind-analyse

Konverteringsforstyrrelse refererer til nedsatt frivillige motoriske eller sensoriske funksjoner som ikke er forenlig med en velkjent nevrologisk tilstand. Denne lidelsen påvirker opptil 30 % av sykehuspasienter på nevrologiske avdelinger, og symptomene vedvarer hos 35 % av pasientene etter 12 års utvikling. Til tross for en dårlig prognose, har ingen behandlinger blitt validert til dags dato.

Utviklingen av ikke-invasive hjernestimuleringsteknikker har gjort det mulig å lage behandlinger fokusert på dysfunksjonelle hjerneregioner assosiert med motorisk konverteringsforstyrrelse. Hypoaktivering av prefrontal dorso-lateral cortex ligger til grunn for forløpet av funksjonelle motoriske symptomer. Resultater av HYCORE-studien utført ved Nîmes universitetssykehus (inkludert 20 pasienter, clinicaltrial.gov NCT02329626) bekreftet disse resultatene og relatert hypoaktivering av PFDLC til vedvarende motorisk funksjonshemming etter 3 måneder og 6 måneders oppfølging. Aktivering av PFDLC kan gjenopprette den utøvende kontrollen og dermed fremme utvinningen av motoriske symptomer.

I de fleste gjentatte transkranielle magnetiske stimuleringene (rTMS) ble imidlertid de primære motoriske områdene målrettet, og den kliniske forbedringen var relatert til selvsuggestion indusert av den motoriske responsen som ble produsert.

Blant de forskjellige teknikkene er transkraniell direktestrømstimulering (tDCS) en medisinsk nevromodulasjonsenhet som leverer en direkte, lav-intensitets elektrisk strøm til kortikale områder, og letter nevronal aktivitet. Nylig har PFDLC-stimulering via tDCS blitt brukt til å behandle flere nevropsykiatriske lidelser og vist seg å være effektiv ved depresjon. I tillegg har denne teknikken flere fordeler sammenlignet med rTMS: bruken er enklere og koster 5 til 8 ganger mindre, enheten er bærbar og det er ingen titreringsprosedyre. Toleransen til tDCS er også bedre uten risiko for epileptiske anfall, nevronal depolarisering er fraværende.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Konverteringsforstyrrelse, også kalt «funksjonell nevrologisk lidelse» (DSM-5), refererer til nedsatt frivillige motoriske eller sensoriske funksjoner som ikke er forenlig med en velkjent nevrologisk tilstand. Denne lidelsen rammer opptil 30 % av innlagte pasienter på nevrologiske avdelinger (Carson et al. 2000) og symptomene vedvarer hos 35 % av pasientene etter 12 års evolusjon (Stone et al. 2003). Til tross for en dårlig prognose, har ingen behandlinger blitt validert til dags dato.

Utviklingen av ikke-invasive hjernestimuleringsteknikker har tillatt opprettelsen av fokuserte behandlinger på dysfunksjonelle hjerneregioner assosiert med motorisk konverteringsforstyrrelse. En hypoaktivering av prefrontal dorso-lateral cortex (PFDLC) ligger til grunn for forløpet av funksjonelle motoriske symptomer (Spence et al. 2000); (Voon et al.2011); (Conejero et al. 2017). Resultater av HYCORE-studien som etterforskerne utførte ved Nîmes universitetssykehus (inkludert 20 pasienter, clinicaltrial.gov NCT02329626) bekreftet disse resultatene og relatert hypoaktivering av PFDLC til vedvarende motorisk funksjonshemming etter 3 måneder og 6 måneders oppfølging. Aktivering av PFDLC kan gjenopprette den utøvende kontrollen og dermed fremme utvinningen av motoriske symptomer.

I flertallet av gjentatt transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) ble imidlertid de primære motoriske områdene målrettet (Pollak et al. 2014) og den kliniske forbedringen var relatert til selvsuggestion indusert av den motoriske responsen som ble produsert.

Blant de forskjellige teknikkene er transkraniell direktestrømstimulering (tDCS) en medisinsk nevromodulasjonsenhet som leverer en direkte, lav-intensitets elektrisk strøm til kortikale områder, og letter nevronal aktivitet. Nylig har PFDLC-stimulering via tDCS blitt brukt til å behandle flere nevropsykiatriske lidelser og vist seg å være effektiv ved depresjon. I tillegg har denne teknikken flere fordeler sammenlignet med rTMS: bruken er enklere og koster 5 til 8 ganger mindre, enheten er bærbar og det er ingen titreringsprosedyre. Toleransen til tDCS er også bedre uten risiko for epileptiske anfall, nevronal depolarisering er fraværende.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

96

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike, 69003
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospices Civils de Lyon Hôpital Edouard Herriot
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Mohamed SAOUD, Pr.
      • Nantes, Frankrike, 44000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CHU de Nantes
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • PHILIPPE DAMIER, PHPD
      • Toulouse, Frankrike, 31000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Clinique St Exupery
        • Ta kontakt med:
    • Gard
      • Nîmes, Gard, Frankrike, 30029
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ismael CONEJERO, Dr
        • Underetterforsker:
          • Mocrane ABBAR, Dr
        • Underetterforsker:
          • Jorge LOPEZ CASTROMAN, Pr.
        • Underetterforsker:
          • Eric THOUVENOT, Pr.
        • Underetterforsker:
          • Fabricio PEREIRA, M.
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Frankrike, 34090
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hôpital La Colombière Service de Psychiatrie
        • Ta kontakt med:
      • Montpellier, Hérault, Frankrike, 34295
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CHU de Montpellier Hôpital Gui De Chauliac Service de Neurologie
        • Ta kontakt med:
      • Montpellier, Hérault, Frankrike, 34295
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hôpital Lapeyronie
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Philippe COURTET
    • Île-de-France
      • Paris, Île-de-France, Frankrike, 75012
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hôpital Saint-Antoine Service de Psychiatrie APHP
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten skal ha gitt sitt informerte og signert samtykke.
  • Pasienten er minst (≥) 18 år og høyst 65 år (≤). Risikoen for økt frekvens av somatisk komorbiditet, samtidig forskrivning av legemidler og kognitiv svikt ber oss begrense rekrutteringen til 65 år i denne studien.
  • Pasienten legges inn på sykehus eller følges i samråd.
  • Pasienten er tilgjengelig for en oppfølging på 6 måneder.
  • Med gjeldende DSM-5-kriterier for konverteringsforstyrrelse i mer enn 10 dager, motortype (dvs. med lammelse eller motorisk svakhet) og initial EDSS-score ≥ 3.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten deltar i en annen intervensjonsstudie.
  • Pasienten nekter å signere samtykket.
  • Det er umulig å informere pasienten korrekt.
  • Pasienten er gravid eller ammer.
  • Spesialisert nevrologisk klinisk undersøkelse og utførelse av hjerne- og medullær MR avslører en organisk nevrologisk involvering.
  • Aktuell episode av mani, hypomani, diagnose av rusmisbruk/avhengighet (unntatt røyking), diagnose av schizofreni over levetid, alvorlig nevrologisk patologi (epilepsi, hjerneslag, hjernesvulst).
  • Pasient med kontraindikasjon til MR (for pasienter registrert i Nîmes).
  • Akutt eksem ved elektrodestedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: "aktiv tDCS" gruppe
Pasienter vil dra nytte av en serie på 10 dobbeltblinde effektive tDCS-stimuleringsøkter over en periode på 5 dager (mandag til fredag): hver stimuleringsserie vil inkludere to daglige stimuleringsøkter med 3 timers mellomrom i 5 dager.
Enhet: Nevrostimulering med ikke-implanterte elektroder
Nevrostimulering med ikke-implanterte elektroder
Sham-komparator: "sham tDCS" gruppe
Pasienter vil dra nytte av en serie på 10 dobbeltblinde placebo tDCS-stimuleringsøkter over en periode på 5 dager (mandag til fredag): hver stimuleringsserie vil inkludere to daglige stimuleringsøkter med 3 timers mellomrom i 5 dager.
Enhet: Nevrostimulering med ikke-implanterte elektroder
Nevrostimulering med ikke-implanterte elektroder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av effekten av tDCS-stimulering av venstre PFDLC for å behandle motorisk funksjonshemming hos pasienter med konverteringsforstyrrelse 3 måneder etter intervensjonen.
Tidsramme: 3 måneder etter inngrepet

Evaluering av effekten av tDCS-stimulering av venstre PFDLC for å behandle motorisk funksjonshemming hos pasienter med konverteringsforstyrrelse 3 måneder etter stimuleringsprosedyren med EDSS (Expanded Disability Status Scale). Den utvidede funksjonshemmingsstatusskalaen er en rangeringsskala for funksjonshemming delt inn i åtte systemer eller funksjonelle parametere, fire store:

pyramidefunksjon, cerebellar funksjon, sensorisk funksjon og hjernestammefunksjon; fire mindre: lukkemuskel, syn, sinn og andre. En kryptert poengsum med økende alvorlighetsgrad (0 til 6 eller 7) gis til hver funksjonsparameter. Den samlede poengsummen på skalaen måles på en skala på 20 nivåer (0 til 10 per halvt poeng). Opp til nivå 3.5 bestemmer poengsummen oppnådd i hver funksjonsparameter og antall berørte funksjonelle parametere automatisk EDSS-poengsummen.

Fra 4 til 7 er definisjonen av hvert nivå også gitt av manglende evne til å gå (evne til å gå uten å stoppe - behov for assistanse).
3 måneder etter inngrepet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av effekten på motoriske symptomer ved D7 med NIHSS
Tidsramme: 7 dager etter inngrepet
Evaluering av effekten på motoriske symptomer på dag 7 med National Institute of Health Stroke Score (NIHSS). National Institute of Health Stroke Score inkluderer følgende domener: bevissthetsnivå, øyebevegelser, integritet til synsfelt, ansiktsbevegelser, arm- og benmuskelstyrke, følelse, koordinasjon, språk, tale og omsorgssvikt. Hver svekkelse skåres på en ordinær skala som strekker seg fra 0 til 2, 0 til 3 eller 0 til 4. Punktskåre summeres til en totalskåre fra 0 til 42 (jo høyere poengsum, desto alvorligere blir slaget). Varighet = 10 minutter
7 dager etter inngrepet
Evaluering av vedvarende effekt på motoriske symptomer etter 1 måned
Tidsramme: 1 måned etter inngrepet
Evaluering av effekten på motoriske symptomer etter 1 måned med National Institute of Health Stroke Score (NIHSS). National Institute of Health Stroke Score inkluderer følgende domener: bevissthetsnivå, øyebevegelser, integritet til synsfelt, ansiktsbevegelser, arm- og benmuskelstyrke, følelse, koordinasjon, språk, tale og omsorgssvikt. Hver svekkelse skåres på en ordinær skala som strekker seg fra 0 til 2, 0 til 3 eller 0 til 4. Punktskåre summeres til en totalskåre fra 0 til 42 (jo høyere poengsum, desto alvorligere blir slaget). Varighet = 10 minutter
1 måned etter inngrepet
Evaluering av vedvarende effekt på motoriske symptomer etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder etter inngrepet
Evaluering av effekten på motoriske symptomer etter 3 måneder med National Institute of Health Stroke Score (NIHSS). National Institute of Health Stroke Score inkluderer følgende domener: bevissthetsnivå, øyebevegelser, integritet til synsfelt, ansiktsbevegelser, arm- og benmuskelstyrke, følelse, koordinasjon, språk, tale og omsorgssvikt. Hver svekkelse skåres på en ordinær skala som strekker seg fra 0 til 2, 0 til 3 eller 0 til 4. Punktskåre summeres til en totalskåre fra 0 til 42 (jo høyere poengsum, desto alvorligere blir slaget). Varighet = 10 minutter
3 måneder etter inngrepet
Evaluering av vedvarende effekt på motoriske symptomer etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder etter inngrepet
Evaluering av effekten på motoriske symptomer ved 6 måneder med National Institute of Health Stroke Score (NIHSS). National Institute of Health Stroke Score inkluderer følgende domener: bevissthetsnivå, øyebevegelser, integritet til synsfelt, ansiktsbevegelser, arm- og benmuskelstyrke, følelse, koordinasjon, språk, tale og omsorgssvikt. Hver svekkelse skåres på en ordinær skala som strekker seg fra 0 til 2, 0 til 3 eller 0 til 4. Punktskåre summeres til en totalskåre fra 0 til 42 (jo høyere poengsum, desto alvorligere blir slaget). Varighet = 10 minutter
6 måneder etter inngrepet
Evaluering av effekten på motorisk funksjonshemming med EDSS-score på D7.
Tidsramme: 7 dager etter inngrepet
Evaluering av effekten av intervensjonen på motoriske symptomer ved D7 ved bruk av Expanded Disability Status Scale (EDSS). The Expanded Disability Status Scale er en metode for å kvantifisere funksjonshemming ved multippel sklerose. Skalaen ble utviklet av John F. Kurtzke og en EDSS-kalkulator er tilgjengelig på nettet. EDSS er basert på en nevrologisk undersøkelse av en kliniker, men en rekke versjoner har blitt utviklet for å muliggjøre pasientens selvadministrering. EDSS kvantifiserer funksjonshemming i åtte funksjonelle systemer (FS) ved å tilordne en funksjonell systempoengsum (FSS) i hvert av disse funksjonelle systemene: pyramidal, cerebellar, hjernestamme, sensorisk, tarm og blære, visuell, cerebral, annet. Skalaen går fra 0,0 (normal nevrologisk undersøkelse) til 10,0 (død på grunn av multippel sklerose).
7 dager etter inngrepet
Evaluering av vedvarende effekt på motorisk funksjonshemming med EDSS etter 1 måned
Tidsramme: 1 måned etter inngrepet
Evaluering av vedvarende effekt av intervensjonen ved bruk av Expanded Disability Status Scale (EDSS) etter 1 måned. The Expanded Disability Status Scale er en metode for å kvantifisere funksjonshemming ved multippel sklerose. Skalaen ble utviklet av John F. Kurtzke og en EDSS-kalkulator er tilgjengelig på nettet. EDSS er basert på en nevrologisk undersøkelse av en kliniker, men en rekke versjoner har blitt utviklet for å muliggjøre pasientens selvadministrering. EDSS kvantifiserer funksjonshemming i åtte funksjonelle systemer (FS) ved å tilordne en funksjonell systempoengsum (FSS) i hvert av disse funksjonelle systemene: pyramidal, cerebellar, hjernestamme, sensorisk, tarm og blære, visuell, cerebral, annet. Skalaen går fra 0,0 (normal nevrologisk undersøkelse) til 10,0 (død på grunn av multippel sklerose).
1 måned etter inngrepet
Evaluering av vedvarende effekt på motorisk funksjonshemming med EDSS etter 6 måneder.
Tidsramme: 6 måneder etter inngrepet
Evaluering av vedvarende effekt av intervensjonen på motorisk funksjonshemming ved bruk av Expanded Disability Status Scale (EDSS) etter 6 måneder. The Expanded Disability Status Scale er en metode for å kvantifisere funksjonshemming ved multippel sklerose. Skalaen ble utviklet av John F. Kurtzke og en EDSS-kalkulator er tilgjengelig på nettet. EDSS er basert på en nevrologisk undersøkelse av en kliniker, men en rekke versjoner har blitt utviklet for å muliggjøre pasientens selvadministrering. EDSS kvantifiserer funksjonshemming i åtte funksjonelle systemer (FS) ved å tilordne en funksjonell systempoengsum (FSS) i hvert av disse funksjonelle systemene: pyramidal, cerebellar, hjernestamme, sensorisk, tarm og blære, visuell, cerebral, annet. Skalaen går fra 0,0 (normal nevrologisk undersøkelse) til 10,0 (død på grunn av multippel sklerose).
6 måneder etter inngrepet
WHO scorer på D7
Tidsramme: 7 dager etter inngrepet

Evaluering av effektiviteten av intervensjonen på motorisk funksjonshemming med WHO ytelsesstatus på dag 7. WHO (Verdens helseorganisasjon) ytelsesstatus er en 5-punkts skala og er den enkleste og raskeste indikatoren for å bedømme tilstanden til en persons autonomi:

0 Fullstendig aktiv, i stand til å fortsette all pre-sykdom ytelse uten begrensninger

  1. Begrenset i fysisk anstrengende aktivitet, men ambulerende og i stand til å utføre arbeid av lett eller stillesittende art, f.eks. lett husarbeid, kontorarbeid
  2. Ambulerende og i stand til all egenomsorg, men ikke i stand til å utføre noen arbeidsaktiviteter. Opp og om mer enn 50 % av våkne timer
  3. Kun i stand til begrenset egenomsorg, bundet til seng eller stol mer enn 50 % av våkne timer
  4. Helt deaktivert. Kan ikke drive med egenomsorg. Helt begrenset til seng eller stol
  5. Død
7 dager etter inngrepet
WHO scorer etter 1 måned
Tidsramme: 1 måned etter inngrepet

Evaluering av vedvarende effekt av intervensjonen på motorisk funksjonshemming med WHO-score etter 1 måned. WHO (Verdens helseorganisasjon) ytelsesstatus er en 5-punkts skala og er den enkleste og raskeste indikatoren for å bedømme en persons autonomitilstand :

0 Fullstendig aktiv, i stand til å fortsette all pre-sykdom ytelse uten begrensninger

  1. Begrenset i fysisk anstrengende aktivitet, men ambulerende og i stand til å utføre arbeid av lett eller stillesittende art, f.eks. lett husarbeid, kontorarbeid
  2. Ambulerende og i stand til all egenomsorg, men ikke i stand til å utføre noen arbeidsaktiviteter. Opp og om mer enn 50 % av våkne timer
  3. Kun i stand til begrenset egenomsorg, bundet til seng eller stol mer enn 50 % av våkne timer
  4. Helt deaktivert. Kan ikke drive med egenomsorg. Helt begrenset til seng eller stol
  5. Død
1 måned etter inngrepet
WHO scorer ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder etter inngrepet

Evaluering av vedvarende effekt av intervensjonen mot motorisk funksjonshemming med WHO etter 3 måneder. WHO (Verdens helseorganisasjon) ytelsesstatus er en 5-punkts skala og er den enkleste og raskeste indikatoren for å bedømme en persons autonomi:

0 Fullstendig aktiv, i stand til å fortsette all pre-sykdom ytelse uten begrensninger

  1. Begrenset i fysisk anstrengende aktivitet, men ambulerende og i stand til å utføre arbeid av lett eller stillesittende art, f.eks. lett husarbeid, kontorarbeid
  2. Ambulerende og i stand til all egenomsorg, men ikke i stand til å utføre noen arbeidsaktiviteter. Opp og om mer enn 50 % av våkne timer
  3. Kun i stand til begrenset egenomsorg, bundet til seng eller stol mer enn 50 % av våkne timer
  4. Helt deaktivert. Kan ikke drive med egenomsorg. Helt begrenset til seng eller stol
  5. Død
3 måneder etter inngrepet
WHO scorer ved 6 måneder
Tidsramme: 3 måneder etter inngrepet

Evaluering av vedvarende effekt av intervensjonen mot motorisk funksjonshemming med WHO etter 3 måneder. WHO (Verdens helseorganisasjon) ytelsesstatus er en 5-punkts skala og er den enkleste og raskeste indikatoren for å bedømme en persons autonomi:

0 Fullstendig aktiv, i stand til å fortsette all pre-sykdom ytelse uten begrensninger

  1. Begrenset i fysisk anstrengende aktivitet, men ambulerende og i stand til å utføre arbeid av lett eller stillesittende art, f.eks. lett husarbeid, kontorarbeid
  2. Ambulerende og i stand til all egenomsorg, men ikke i stand til å utføre noen arbeidsaktiviteter. Opp og om mer enn 50 % av våkne timer
  3. Kun i stand til begrenset egenomsorg, bundet til seng eller stol mer enn 50 % av våkne timer
  4. Helt deaktivert. Kan ikke drive med egenomsorg. Helt begrenset til seng eller stol
  5. Død
3 måneder etter inngrepet
CGI (Clinical Global Impression) scorer på dag 7
Tidsramme: 7 dager etter inngrepet

Evaluering av effekten på motorisk funksjonshemming med Clinical Global Impression-score på dag 7. CGI er et sett med to skalaer med poeng fra 1-7.

Det første settet beskriver alvorlighetsgraden av sykdom (1 = ingen sykdom eller symptomer på lidelse de siste 7 dagene og 7 = blant de mest drastisk syke pasientene) Det andre settet beskriver den globale forbedringen (1 = veldig mye forbedret, 7 = veldig mye verre)
7 dager etter inngrepet
CGI (Clinical Global Impression) score ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder etter inngrepet

Evaluering av vedvarende effekt av intervensjonen på motorisk funksjonshemming med Clinical Global Impression-score etter 3 måneder. CGI er et sett med to skalaer med poeng fra 1-7.

Det første settet beskriver alvorlighetsgraden av sykdom (1 = ingen sykdom eller symptomer på lidelse de siste 7 dagene og 7 = blant de mest drastisk syke pasientene) Det andre settet beskriver den globale forbedringen (1 = veldig mye forbedret, 7 = veldig mye verre)
3 måneder etter inngrepet
CGI (Clinical Global Impression) score ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder etter inngrepet

Evaluering av vedvarende effekt av intervensjonen på motorisk funksjonshemming med Clinical Global Impression-score etter 6 måneder. CGI er et sett med to skalaer med poeng fra 1-7.

Det første settet beskriver alvorlighetsgraden av sykdom (1 = ingen sykdom eller symptomer på lidelse de siste 7 dagene og 7 = blant de mest drastisk syke pasientene) Det andre settet beskriver den globale forbedringen (1 = veldig mye forbedret, 7 = veldig mye verre)
6 måneder etter inngrepet
Modifisert Rankin (mRS) poengsum ved D7
Tidsramme: 7 dager etter inngrepet
Evaluering av effekten på motorisk funksjonshemming med modifisert Rankin (mRS) skåre ved D7 måneder. Modified Rankin (mRS)-poengsum er en skala som strekker seg fra 0 - 6 der 0 er ingen symptomer i det hele tatt. 3 = moderat funksjonshemming til tross for symptomer, men i stand til å gå uten hjelp og 6 = død.
7 dager etter inngrepet
Modifisert Rankin (mRS) score ved 1 måned
Tidsramme: 1 måned etter inngrepet
Evaluering av effekten på motorisk funksjonshemming med modifisert Rankin (mRS) skåre etter 1 måned. Modified Rankin (mRS)-poengsum er en skala som strekker seg fra 0 - 6 der 0 er ingen symptomer i det hele tatt. 3 = moderat funksjonshemming til tross for symptomer, men i stand til å gå uten hjelp og 6 = død.
1 måned etter inngrepet
Modifisert Rankin (mRS) score ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder etter inngrepet
Evaluering av effekten på motorisk funksjonshemming med modifisert Rankin (mRS) skåre etter 1 måned. Modifisert Rankin (mRS) skåre er en skala som strekker seg fra 0 - 6 der 0 er ingen symptomer i det hele tatt. 3 = moderat funksjonshemming til tross for symptomer, men i stand til å gå uten hjelp og 6 = død.
3 måneder etter inngrepet
Modifisert Rankin (mRS) score ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder etter inngrepet
Evaluering av effekten på motorisk funksjonshemming med modifisert Rankin (mRS) score etter 6 måneder. Modified Rankin (mRS)-poengsum er en skala som strekker seg fra 0 - 6 der 0 er ingen symptomer i det hele tatt. 3 = moderat funksjonshemming til tross for symptomer, men i stand til å gå uten hjelp og 6 = død.
6 måneder etter inngrepet
Evaluering av funksjonshemming knyttet til unormale bevegelser - CGI ved D7.
Tidsramme: 7 dager etter inngrepet

Evaluer effekten på funksjonshemming relatert til unormale bevegelser med Clinical Global Impression-score på dag 7. CGI er et sett med to skalaer med poeng fra 1-7.

Det første settet beskriver alvorlighetsgraden av sykdom (1 = ingen sykdom eller symptomer på lidelse de siste 7 dagene og 7 = blant de mest drastisk syke pasientene) Det andre settet beskriver den globale forbedringen (1 = veldig mye forbedret, 7 = veldig mye verre)
7 dager etter inngrepet
Evaluering av funksjonshemming knyttet til unormale bevegelser - CGI ved 1 måned.
Tidsramme: 1 måned etter inngrepet

Evaluer vedvarende effekt på funksjonshemming relatert til unormale bevegelser med Clinical Global Impression-score etter 1 måned. CGI er et sett med to skalaer med poeng fra 1-7.

Det første settet beskriver alvorlighetsgraden av sykdom (1 = ingen sykdom eller symptomer på lidelse de siste 7 dagene og 7 = blant de mest drastisk syke pasientene) Det andre settet beskriver den globale forbedringen (1 = veldig mye forbedret, 7 = veldig mye verre)
1 måned etter inngrepet
Evaluering av funksjonshemming knyttet til unormale bevegelser - CGI ved 3 måneder.
Tidsramme: 3 måneder etter inngrepet

Evaluer vedvarende effekt på funksjonshemming relatert til unormale bevegelser med Clinical Global Impression-score etter 3 måneder. CGI er et sett med to skalaer med poeng fra 1-7.

Det første settet beskriver alvorlighetsgraden av sykdom (1 = ingen sykdom eller symptomer på lidelse de siste 7 dagene og 7 = blant de mest drastisk syke pasientene) Det andre settet beskriver den globale forbedringen (1 = veldig mye forbedret, 7 = veldig mye verre)
3 måneder etter inngrepet
Evaluering av funksjonshemming knyttet til unormale bevegelser - CGI ved 6 måneder.
Tidsramme: 6 måneder etter inngrepet

Evaluering av vedvarende effekt på funksjonshemming relatert til unormale bevegelser med Clinical Global Impression-score etter 6 måneder. CGI er et sett med to skalaer med poeng fra 1-7.

Det første settet beskriver alvorlighetsgraden av sykdom (1 = ingen sykdom eller symptomer på lidelse de siste 7 dagene og 7 = blant de mest drastisk syke pasientene) Det andre settet beskriver den globale forbedringen (1 = veldig mye forbedret, 7 = veldig mye verre)
6 måneder etter inngrepet
Effekt på depresjon og angstnivå vurdert med HAD-skåren (HADS) ved D7
Tidsramme: 7 dager etter inngrepet

Evaluering av effektiviteten av intervensjonen på depresjon og angstnivå med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) på D7. Spørreskjemaet Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) (Zigmond og Snaith 1983) validert på fransk (Lépine et al., 1985) er ofte brukt i screening for angstdepressive lidelser i studier; det er HADS-spørreskjemaet består av 14 spørsmål (7 spørsmål om angst og 7 spørsmål om depresjon). Hvert spørsmål er en MCQ med fire mulige svar. Den endelige poengsummen gir en rangering av angst og depressive symptomer som følger:

  • 0-7: normalt
  • 8-10: gjennomsnitt
  • 11-14: moderat
  • 15 til 21: alvorlig Denne skalaen brukes i denne studien for å karakterisere angsttilstanden i befolkningen og derfor for beskrivende formål.
7 dager etter inngrepet
Effekt på depresjon og angstnivå vurdert med HAD-score (HADS) etter 1 måned
Tidsramme: 1 måned etter inngrepet

Evaluering av vedvarende effekt på depresjon og angstnivå med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) etter 1 måned. Spørreskjemaet Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) (Zigmond og Snaith 1983) validert på fransk (Lépine et al., 1985) er ofte brukt i screening for angstdepressive lidelser i studier; det er HADS-spørreskjemaet består av 14 spørsmål (7 spørsmål om angst og 7 spørsmål om depresjon). Hvert spørsmål er en MCQ med fire mulige svar. Den endelige poengsummen gir en rangering av angst og depressive symptomer som følger:

  • 0-7: normalt
  • 8-10: gjennomsnitt
  • 11-14: moderat
  • 15 til 21: alvorlig Denne skalaen brukes i denne studien for å karakterisere angsttilstanden i befolkningen og derfor for beskrivende formål.
1 måned etter inngrepet
Effekt på depresjon og angstnivå vurdert med HAD-score (HADS) etter 3 måneder.
Tidsramme: 3 måneder etter inngrepet

Evaluering av vedvarende effekt på depresjon og angstnivå vurdert med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) ved D7 og persistens ved 3 måneder. Spørreskjemaet Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) (Zigmond og Snaith 1983) validert på fransk ( Lépine et al., 1985) er ofte brukt i screening for anxio-depressive lidelser i studier; det er HADS-spørreskjemaet består av 14 spørsmål (7 spørsmål om angst og 7 spørsmål om depresjon). Hvert spørsmål er en MCQ med fire mulige svar. Den endelige poengsummen gir en rangering av angst og depressive symptomer som følger:

  • 0-7: normalt
  • 8-10: gjennomsnitt
  • 11-14: moderat
  • 15 til 21: alvorlig Denne skalaen brukes i denne studien for å karakterisere angsttilstanden i befolkningen og derfor for beskrivende formål.
3 måneder etter inngrepet
Effekt på depresjon og angstnivå vurdert med HAD-score (HADS) etter 6 måneder.
Tidsramme: 6 måneder etter inngrepet

Evaluering av vedvarende effekt på depresjon og angstnivå vurdert med HAD-score (HADS) etter 6 måneder. Spørreskjemaet Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) (Zigmond og Snaith 1983) validert på fransk (Lépine et al., 1985) brukes ofte i screening for angstdepressive lidelser i studier; det er HADS-spørreskjemaet består av 14 spørsmål (7 spørsmål om angst og 7 spørsmål om depresjon). Hvert spørsmål er en MCQ med fire mulige svar. Den endelige poengsummen gir en rangering av angst og depressive symptomer som følger:

  • 0-7: normalt
  • 8-10: gjennomsnitt
  • 11-14: moderat
  • 15 til 21: alvorlig Denne skalaen brukes i denne studien for å karakterisere angsttilstanden i befolkningen og derfor for beskrivende formål.
6 måneder etter inngrepet
Interaksjon mellom tid fra symptomdebut til inkludering i studien, initial alvorlighetsgrad av unormale bevegelser og effekt av motorisk symptombehandling målt med EDSS ved D7
Tidsramme: 7 dager etter inngrepet
Evaluering av interaksjonen mellom tid fra symptomdebut til inkludering i studien, initial alvorlighetsgrad av unormale bevegelser og effekten av motorisk symptombehandling målt med EDSS ved D7.
7 dager etter inngrepet
Interaksjon mellom tid fra symptomdebut til inkludering i studien, initial alvorlighetsgrad av unormale bevegelser og effekt av motorisk symptombehandling målt med EDSS etter 1 måned
Tidsramme: 1 måned etter inngrepet
Evaluering av interaksjonen mellom tid fra symptomdebut til inkludering i studien, den initiale alvorlighetsgraden av unormale bevegelser og effekten av motorisk symptombehandling målt med EDSS ved 1 måned.
1 måned etter inngrepet
Interaksjon mellom tid fra symptomdebut til inkludering i studien, initial alvorlighetsgrad av unormale bevegelser og effekt av motorisk symptombehandling målt med EDSS etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder etter inngrepet
Evaluering av interaksjonen mellom tid fra symptomdebut til inkludering i studien, den initiale alvorlighetsgraden av unormale bevegelser og effekten av motorisk symptombehandling målt med EDSS ved 3 måneder.
3 måneder etter inngrepet
Interaksjon mellom tid fra symptomdebut til inkludering i studien, initial alvorlighetsgrad av unormale bevegelser og effekt av motorisk symptombehandling målt med EDSS ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder etter inngrepet
Evaluering av interaksjonen mellom tid fra symptomdebut til inkludering i studien, initial alvorlighetsgrad av unormale bevegelser og effekten av motorisk symptombehandling målt med EDSS ved 6 måneder.
6 måneder etter inngrepet
Toleranse for tDCS-stimulering D2 - D6 Brunoni
Tidsramme: Fra 2 dager til 6 dager etter intervensjonen
Evaluer toleransen for tDCS-stimuleringsøkter fra D2 til D6 med Brunonis spørreskjema. For å overvåke og evaluere de potensielle uønskede effektene av tDCS hos pasienter som får denne behandlingen, har Brunoni et al. (2011) foreslo et strukturert spørreskjema. Pasienten svarer på spørsmål om symptomer eller bivirkninger på ulike deler av kroppen og deres alvorlighetsgrad varierer fra 1 - 4 (1 = fraværende, 2 = mild, 3 = moderat, 4 = alvorlig). Sannsynligheten for at disse symptomene eller bivirkningene er relatert til tDCS-stimuleringsbehandlingen er også notert fra 1 - 5 (1 = ingen, 2 = fjerntliggende, 3 = mulig, 4 = sannsynlig, 5 = bestemt).
Fra 2 dager til 6 dager etter intervensjonen
Korrelasjon mellom antatt modifikasjon av motoriske symptomer og endringer i aktivitet (hvile/motorisk bildeoppgave) av PFDLC overvåket av hjerne-fMRI på dag 0 og dag 7.
Tidsramme: Dag 0 og dag 7
Evaluering av korrelasjonen mellom antatt modifikasjon av motoriske symptomer og endringer i aktivitet (i hvile eller under en motorisk bildeoppgave) av PFDLC overvåket med funksjonell hjerne-MR på dag 0 og dag 7, dvs. søk etter tidlige responsmarkører på behandlingen.
Dag 0 og dag 7
Evaluering av skala for dissosiative opplevelser
Tidsramme: 7 dager etter inngrepet
Evaluer påvirkningen av det innledende nivået av psykisk dissosiasjon vurdert med DES-skalaen ved D0 på effekten av tDCS-behandling på motorens symptomer på CD på dag 7
7 dager etter inngrepet
Evaluering av skala for dissosiative opplevelser
Tidsramme: 1 måned etter inngrepet
Evaluer påvirkningen av det innledende nivået av psykisk dissosiasjon vurdert med DES-skalaen ved D0 på effekten av tDCS-behandling på motorens symptomer på CD
1 måned etter inngrepet
Evaluering av skala for dissosiative opplevelser
Tidsramme: 3 måneder etter inngrepet
Evaluer påvirkningen av det innledende nivået av psykisk dissosiasjon vurdert med DES-skalaen ved D0 på effekten av tDCS-behandling på motorens symptomer på CD
3 måneder etter inngrepet
Evaluering av skala for dissosiative opplevelser
Tidsramme: 6 måneder etter inngrepet
Evaluer påvirkningen av det innledende nivået av psykisk dissosiasjon vurdert med DES-skalaen ved D0 på effekten av tDCS-behandling på motorens symptomer på CD
6 måneder etter inngrepet
Evaluer utviklingen av dissosiasjonserfaringsskalaen
Tidsramme: 7 dager etter inngrepet
Evaluer påvirkningen av det innledende nivået av psykisk dissosiasjon vurdert med DES-skalaen ved D0 på effekten av tDCS-behandling på motorens symptomer på CD
7 dager etter inngrepet
Evaluer utviklingen av dissosiasjonserfaringsskalaen
Tidsramme: 1 måned etter inngrepet
Evaluer påvirkningen av det innledende nivået av psykisk dissosiasjon vurdert med DES-skalaen ved D0 på effekten av tDCS-behandling på motorens symptomer på CD
1 måned etter inngrepet
Evaluer utviklingen av dissosiasjonserfaringsskalaen
Tidsramme: 3 måneder etter inngrepet
Evaluer påvirkningen av det innledende nivået av psykisk dissosiasjon vurdert med DES-skalaen ved D0 på effekten av tDCS-behandling på motorens symptomer på CD
3 måneder etter inngrepet
Evaluer utviklingen av dissosiasjonserfaringsskalaen
Tidsramme: 6 måneder etter inngrepet
Evaluer påvirkningen av det innledende nivået av psykisk dissosiasjon vurdert med DES-skalaen ved D0 på effekten av tDCS-behandling på motorens symptomer på CD
6 måneder etter inngrepet
Vurder samsvaret med CGI-skalaen mellom nevrologens vurdering og psykiaterens vurdering.
Tidsramme: 7 dager etter inngrepet
Poeng på CGI-spørreskjemaet
7 dager etter inngrepet
Vurder samsvaret med CGI-skalaen mellom nevrologens vurdering og psykiaterens vurdering.
Tidsramme: 1 måned etter inngrepet
Poeng på CGI-spørreskjemaet
1 måned etter inngrepet
Vurder samsvaret med CGI-skalaen mellom nevrologens vurdering og psykiaterens vurdering.
Tidsramme: 3 måneder etter inngrepet
Poeng på CGI-spørreskjemaet
3 måneder etter inngrepet
Vurder samsvaret med CGI-skalaen mellom nevrologens vurdering og psykiaterens vurdering.
Tidsramme: 6 måneder etter inngrepet
Poeng på CGI-spørreskjemaet
6 måneder etter inngrepet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ismael CONEJERO, Dr., CHU de Nîmes (Nîmes University Hospital)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. mars 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

20. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PHRC-N/2018/IC-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nevrostimulering med ikke-implanterte elektroder

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Indonesia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere