Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av Dorso-lateral Prefrontal Cortex-stimulering av tDCS hos patienter med motoromvandlingsstörning (CONVERSTIM)

11 februari 2025 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Effekten av Dorso-lateral Prefrontal Cortex-stimulering med tDCS hos patienter med motorisk omvandlingsstörning - Multicenter Randomized Double Blind Assay

Konverteringsstörning avser nedsatta frivilliga motoriska eller sensoriska funktioner som inte är förenliga med ett välkänt neurologiskt tillstånd. Denna störning drabbar upp till 30 % av sjukhuspatienterna på neurologiska avdelningar och symtomen kvarstår hos 35 % av patienterna efter 12 års utveckling. Trots en dålig prognos har inga behandlingar hittills validerats.

Utvecklingen av icke-invasiva tekniker för hjärnstimulering har möjliggjort skapandet av behandlingar fokuserade på dysfunktionella hjärnregioner associerade med motoromvandlingsstörning. Hypoaktivering av prefrontal dorso-lateral cortex ligger till grund för förloppet av funktionella motoriska symtom. Resultat av HYCORE-studien som genomfördes vid universitetssjukhuset i Nîmes (inklusive 20 patienter, clinicaltrial.gov NCT02329626) bekräftade dessa resultat och relaterad hypoaktivering av PFDLC till ihållande motorisk funktionsnedsättning vid 3 månaders och 6 månaders uppföljning. Aktivering av PFDLC kan återställa den verkställande kontrollen och därmed främja återhämtningen av motoriska symtom.

Men i de flesta upprepade transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) var de primära motoriska områdena målinriktade och den kliniska förbättringen var relaterad till självförslag som inducerades av det motoriska svaret som producerades.

Bland de olika teknikerna är transkraniell likströmsstimulering (tDCS) en medicinsk neuromoduleringsanordning som levererar en direkt, lågintensiv elektrisk ström till kortikala områden, vilket underlättar neuronal aktivitet. Nyligen har PFDLC-stimulering via tDCS använts för att behandla flera neuropsykiatriska störningar och visat sig vara effektiv vid depression. Dessutom har denna teknik flera fördelar jämfört med rTMS: dess användning är enklare och kostar 5 till 8 gånger mindre, enheten är portabel och det finns ingen titreringsprocedure. Toleransen för tDCS är också bättre utan risk för epileptiska anfall, neuronal depolarisering saknas.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Konverteringsstörning, även kallad "funktionell neurologisk störning" (DSM-5), avser försämrade frivilliga motoriska eller sensoriska funktioner som inte är förenliga med ett välkänt neurologiskt tillstånd. Denna störning drabbar upp till 30 % av sjukhuspatienterna på neurologiska avdelningar (Carson et al. 2000) och symtomen kvarstår hos 35 % av patienterna efter 12 års utveckling (Stone et al. 2003). Trots en dålig prognos har inga behandlingar hittills validerats.

Utvecklingen av icke-invasiva hjärnstimuleringstekniker har möjliggjort skapandet av fokuserade behandlingar på dysfunktionella hjärnregioner associerade med motoromvandlingsstörning. En hypoaktivering av prefrontal dorso-lateral cortex (PFDLC) ligger bakom förloppet av funktionella motoriska symtom (Spence et al. 2000); (Voon et al.2011); (Conejero et al. 2017). Resultat av HYCORE-studien som utredarna genomförde vid universitetssjukhuset i Nîmes (inklusive 20 patienter, clinicaltrial.gov NCT02329626) bekräftade dessa resultat och relaterad hypoaktivering av PFDLC till ihållande motorisk funktionsnedsättning vid 3 månaders och 6 månaders uppföljning. Aktivering av PFDLC kan återställa den verkställande kontrollen och därmed främja återhämtningen av motoriska symtom.

Men i majoriteten av upprepad transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) var de primära motoriska områdena målinriktade (Pollak et al. 2014) och den kliniska förbättringen var relaterad till självsuggestion inducerad av det motoriska svaret som producerades.

Bland de olika teknikerna är transkraniell likströmsstimulering (tDCS) en medicinsk neuromoduleringsanordning som levererar en direkt, lågintensiv elektrisk ström till kortikala områden, vilket underlättar neuronal aktivitet. Nyligen har PFDLC-stimulering via tDCS använts för att behandla flera neuropsykiatriska störningar och visat sig vara effektiv vid depression. Dessutom har denna teknik flera fördelar jämfört med rTMS: dess användning är enklare och kostar 5 till 8 gånger mindre, enheten är portabel och det finns ingen titreringsprocedure. Toleransen för tDCS är också bättre utan risk för epileptiska anfall, neuronal depolarisering saknas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

96

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike, 69003
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospices Civils de Lyon Hôpital Edouard Herriot
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Mohamed SAOUD, Pr.
      • Nantes, Frankrike, 44000
        • Har inte rekryterat ännu
        • CHU de Nantes
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • PHILIPPE DAMIER, PHPD
      • Toulouse, Frankrike, 31000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Clinique St Exupéry
        • Kontakt:
    • Gard
      • Nîmes, Gard, Frankrike, 30029
        • Rekrytering
        • Centre Hospitalier Universitaire
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Eric THOUVENOT, Pr.
        • Kontakt:
          • Ismael CONEJERO, Dr
        • Kontakt:
          • Mocrane ABBAR, Dr
        • Kontakt:
          • Jorge LOPEZ CASTROMAN, Pr.
        • Kontakt:
          • Fabricio PEREIRA, M.
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Frankrike, 34090
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hôpital La Colombière Service de Psychiatrie
        • Kontakt:
      • Montpellier, Hérault, Frankrike, 34295
        • Har inte rekryterat ännu
        • CHU de Montpellier Hôpital Gui De Chauliac Service de Neurologie
        • Kontakt:
      • Montpellier, Hérault, Frankrike, 34295
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hopital Lapeyronie
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Philippe COURTET
    • Île-de-France
      • Paris, Île-de-France, Frankrike, 75012
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hôpital Saint-Antoine Service de Psychiatrie APHP
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten ska ha gett sitt informerade och undertecknade samtycke.
  • Patienten är minst (≥) 18 år och högst 65 år (≤). Risken för en ökad frekvens av somatisk komorbiditet, samtidig förskrivning av läkemedel och kognitiv funktionsnedsättning får oss att begränsa rekryteringen till 65 års ålder i denna studie.
  • Patienten är inlagd på sjukhus eller följs i samråd.
  • Patienten är tillgänglig för en uppföljning på 6 månader.
  • Med nuvarande DSM-5-kriterier för konverteringsstörning under mer än 10 dagar, motortyp (d.v.s. med förlamning eller motorisk svaghet) och initial EDSS-poäng ≥ 3.

Exklusions kriterier:

  • Patienten deltar i en annan interventionell prövning.
  • Patienten vägrar att skriva under samtycket.
  • Det är omöjligt att informera patienten korrekt.
  • Patienten är gravid eller ammar.
  • Specialiserad neurologisk klinisk undersökning och utförandet av hjärn- och märg-MR avslöjar ett organiskt neurologiskt engagemang.
  • Aktuell episod av mani, hypomani, diagnos av missbruk/beroende (exklusive rökning), diagnos av schizofreni över livet, allvarlig neurologisk patologi (epilepsi, stroke, hjärntumör).
  • Patient med kontraindikation för MRT (för patienter inskrivna i Nîmes).
  • Akut eksem vid elektroderna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: "aktiv tDCS" grupp
Patienterna kommer att dra nytta av en serie med 10 dubbelblinda effektiva tDCS-stimuleringssessioner under en period av 5 dagar (måndag till fredag): varje stimuleringsserie kommer att innehålla två dagliga stimuleringssessioner med tre timmars mellanrum under 5 dagar.
Enhet: Neurostimulering med icke-implanterade elektroder
Neurostimulering med icke-implanterade elektroder
Sham Comparator: "sham tDCS" grupp
Patienterna kommer att dra nytta av en serie med 10 dubbelblinda placebo-tDCS-stimuleringssessioner under en period av 5 dagar (måndag till fredag): varje stimuleringsserie kommer att innehålla två dagliga stimuleringssessioner med 3 timmars mellanrum under 5 dagar.
Enhet: Neurostimulering med icke-implanterade elektroder
Neurostimulering med icke-implanterade elektroder

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av effekten av tDCS-stimulering av vänster PFDLC för att behandla motorisk funktionsnedsättning hos patienter med konverteringsstörning 3 månader efter interventionen.
Tidsram: 3 månader efter ingreppet

Utvärdering av effektiviteten av tDCS-stimulering av vänster PFDLC för att behandla motorisk funktionsnedsättning hos patienter med konverteringsstörning 3 månader efter stimuleringsproceduren med EDSS (Expanded Disability Status Scale). Expanded Disability Status Scale är en klassificeringsskala för funktionshinder uppdelad i åtta system eller funktionsparametrar, fyra stora:

pyramidal funktion, cerebellar funktion, sensorisk funktion och hjärnstammens funktion; fyra mindre: sfinktrar, syn, sinne och andra. En krypterad poäng med ökande svårighetsgrad (0 till 6 eller 7) ges till varje funktionsparameter. Den totala poängen på skalan mäts på en skala med 20 nivåer (0 till 10 per halvpoäng). Upp till nivå 3.5 bestämmer poängen som erhålls i varje funktionsparameter och antalet påverkade funktionsparametrar automatiskt EDSS-poängen.

Från 4 till 7 ges definitionen av varje nivå också av oförmågan att gå (förmåga att gå utan att stanna - behov av hjälp).
3 månader efter ingreppet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av effekten på motoriska symtom vid D7 med NIHSS
Tidsram: 7 dagar efter interventionen
Utvärdering av effekten på motoriska symtom på dag 7 med National Institute of Health Stroke Score (NIHSS). National Institute of Health Stroke Score inkluderar följande domäner: medvetandenivå, ögonrörelser, integritet av synfält, ansiktsrörelser, arm- och benmuskelstyrka, känsla, koordination, språk, tal och försummelse. Varje funktionsnedsättning poängsätts på en ordinalskala som sträcker sig från 0 till 2, 0 till 3 eller 0 till 4. Punktpoäng summeras till en totalpoäng som sträcker sig från 0 till 42 (ju högre poäng, desto allvarligare stroke). Längd = 10 minuter
7 dagar efter interventionen
Utvärdering av ihållande effekt på motoriska symtom efter 1 månad
Tidsram: 1 månad efter insatsen
Utvärdering av effekten på motoriska symtom efter 1 månad med National Institute of Health Stroke Score (NIHSS). National Institute of Health Stroke Score inkluderar följande domäner: medvetandenivå, ögonrörelser, integritet av synfält, ansiktsrörelser, arm- och benmuskelstyrka, känsla, koordination, språk, tal och försummelse. Varje funktionsnedsättning poängsätts på en ordinalskala som sträcker sig från 0 till 2, 0 till 3 eller 0 till 4. Punktpoäng summeras till en totalpoäng som sträcker sig från 0 till 42 (ju högre poäng, desto allvarligare stroke). Längd = 10 minuter
1 månad efter insatsen
Utvärdering av ihållande effekt på motoriska symtom efter 3 månader
Tidsram: 3 månader efter ingreppet
Utvärdering av effekten på motoriska symtom efter 3 månader med National Institute of Health Stroke Score (NIHSS). National Institute of Health Stroke Score inkluderar följande domäner: medvetandenivå, ögonrörelser, integritet av synfält, ansiktsrörelser, arm- och benmuskelstyrka, känsla, koordination, språk, tal och försummelse. Varje funktionsnedsättning poängsätts på en ordinalskala som sträcker sig från 0 till 2, 0 till 3 eller 0 till 4. Punktpoäng summeras till en totalpoäng som sträcker sig från 0 till 42 (ju högre poäng, desto allvarligare stroke). Längd = 10 minuter
3 månader efter ingreppet
Utvärdering av ihållande effekt på motoriska symtom efter 6 månader
Tidsram: 6 månader efter ingreppet
Utvärdering av effekten på motoriska symtom efter 6 månader med National Institute of Health Stroke Score (NIHSS). National Institute of Health Stroke Score inkluderar följande domäner: medvetandenivå, ögonrörelser, integritet av synfält, ansiktsrörelser, arm- och benmuskelstyrka, känsla, koordination, språk, tal och försummelse. Varje funktionsnedsättning poängsätts på en ordinalskala som sträcker sig från 0 till 2, 0 till 3 eller 0 till 4. Punktpoäng summeras till en totalpoäng som sträcker sig från 0 till 42 (ju högre poäng, desto allvarligare stroke). Längd = 10 minuter
6 månader efter ingreppet
Utvärdering av effekten på motorisk funktionsnedsättning med EDSS-poäng vid D7.
Tidsram: 7 dagar efter interventionen
Utvärdering av effektiviteten av interventionen på motoriska symtom vid D7 med hjälp av Expanded Disability Status Scale (EDSS). Expanded Disability Status Scale är en metod för att kvantifiera funktionshinder vid multipel skleros. Skalan har utvecklats av John F. Kurtzke och en EDSS-kalkylator finns tillgänglig på nätet. EDSS baseras på en neurologisk undersökning av en läkare, men ett antal versioner har utvecklats för att möjliggöra patientens självadministration. EDSS kvantifierar funktionshinder i åtta funktionella system (FS) genom att tilldela en funktionell systempoäng (FSS) i vart och ett av dessa funktionella system: pyramidala, cerebellära, hjärnstammar, sensoriska, tarm och urinblåsa, visuella, cerebrala, andra. Skalan sträcker sig från 0,0 (normal neurologisk undersökning) till 10,0 (död på grund av multipel skleros).
7 dagar efter interventionen
Utvärdering av ihållande effekt på motorisk funktionsnedsättning med EDSS efter 1 månad
Tidsram: 1 månad efter insatsen
Utvärdering av ihållande effekt av interventionen med hjälp av Expanded Disability Status Scale (EDSS) efter 1 månad. Expanded Disability Status Scale är en metod för att kvantifiera funktionshinder vid multipel skleros. Skalan har utvecklats av John F. Kurtzke och en EDSS-kalkylator finns tillgänglig på nätet. EDSS baseras på en neurologisk undersökning av en läkare, men ett antal versioner har utvecklats för att möjliggöra patientens självadministration. EDSS kvantifierar funktionshinder i åtta funktionella system (FS) genom att tilldela en funktionell systempoäng (FSS) i vart och ett av dessa funktionella system: pyramidala, cerebellära, hjärnstammar, sensoriska, tarm och urinblåsa, visuella, cerebrala, andra. Skalan sträcker sig från 0,0 (normal neurologisk undersökning) till 10,0 (död på grund av multipel skleros).
1 månad efter insatsen
Utvärdering av ihållande effekt på motorisk funktionsnedsättning med EDSS efter 6 månader.
Tidsram: 6 månader efter ingreppet
Utvärdering av ihållande effektiviteten av interventionen mot motorisk funktionsnedsättning med hjälp av Expanded Disability Status Scale (EDSS) efter 6 månader. The Expanded Disability Status Scale är en metod för att kvantifiera funktionshinder vid multipel skleros. Skalan har utvecklats av John F. Kurtzke och en EDSS-kalkylator finns tillgänglig på nätet. EDSS baseras på en neurologisk undersökning av en läkare, men ett antal versioner har utvecklats för att möjliggöra patientens självadministration. EDSS kvantifierar funktionshinder i åtta funktionella system (FS) genom att tilldela en funktionell systempoäng (FSS) i vart och ett av dessa funktionella system: pyramidala, cerebellära, hjärnstammar, sensoriska, tarm och urinblåsa, visuella, cerebrala, andra. Skalan sträcker sig från 0,0 (normal neurologisk undersökning) till 10,0 (död på grund av multipel skleros).
6 månader efter ingreppet
WHO gör mål på D7
Tidsram: 7 dagar efter interventionen

Utvärdering av effektiviteten av interventionen mot motorisk funktionsnedsättning med WHO:s prestationsstatus på dag 7. WHO:s (World Health Organization) prestationsstatus är en 5-gradig skala och är den enklaste och snabbaste indikatorn för att bedöma en persons självständighetstillstånd:

0 Fullt aktiv, kan fortsätta alla prestationer före sjukdom utan begränsningar

  1. Begränsad i fysiskt ansträngande aktivitet men ambulant och kan utföra arbete av lätt eller stillasittande karaktär, t.ex. lättare husarbete, kontorsarbete
  2. Ambulant och kapabel till all egenvård men oförmögen att utföra några arbetsaktiviteter. Upp och omkring mer än 50 % av de vakna timmarna
  3. Kan endast ta hand om sig själv, bunden till säng eller stol mer än 50 % av de vakna timmarna
  4. Helt inaktiverad. Kan inte bedriva egenvård. Helt begränsad till säng eller stol
  5. Död
7 dagar efter interventionen
WHO poäng efter 1 månad
Tidsram: 1 månad efter insatsen

Utvärdering av ihållande effektiviteten av interventionen mot motorisk funktionsnedsättning med WHO-poäng efter 1 månad. WHO (World Health Organization) Prestationsstatus är en 5-gradig skala och är den enklaste och snabbaste indikatorn för att bedöma en persons självständighetstillstånd :

0 Fullt aktiv, kan fortsätta alla prestationer före sjukdom utan begränsningar

  1. Begränsad i fysiskt ansträngande aktivitet men ambulant och kan utföra arbete av lätt eller stillasittande karaktär, t.ex. lättare husarbete, kontorsarbete
  2. Ambulant och kapabel till all egenvård men oförmögen att utföra några arbetsaktiviteter. Upp och omkring mer än 50 % av de vakna timmarna
  3. Kan endast ta hand om sig själv, bunden till säng eller stol mer än 50 % av de vakna timmarna
  4. Helt inaktiverad. Kan inte bedriva egenvård. Helt begränsad till säng eller stol
  5. Död
1 månad efter insatsen
WHO poäng vid 3 månader
Tidsram: 3 månader efter ingreppet

Utvärdering av den ihållande effekten av interventionen mot motorisk funktionsnedsättning med WHO efter 3 månader. WHO (World Health Organization) Prestationsstatus är en 5-gradig skala och är den enklaste och snabbaste indikatorn för att bedöma en persons självständighet:

0 Fullt aktiv, kan fortsätta alla prestationer före sjukdom utan begränsningar

  1. Begränsad i fysiskt ansträngande aktivitet men ambulant och kan utföra arbete av lätt eller stillasittande karaktär, t.ex. lättare husarbete, kontorsarbete
  2. Ambulant och kapabel till all egenvård men oförmögen att utföra några arbetsaktiviteter. Upp och omkring mer än 50 % av de vakna timmarna
  3. Kan endast ta hand om sig själv, bunden till säng eller stol mer än 50 % av de vakna timmarna
  4. Helt inaktiverad. Kan inte bedriva egenvård. Helt begränsad till säng eller stol
  5. Död
3 månader efter ingreppet
WHO poäng vid 6 månader
Tidsram: 3 månader efter ingreppet

Utvärdering av ihållande effektiviteten av interventionen mot motorisk funktionsnedsättning med WHO efter 3 månader. WHO (World Health Organization) prestationsstatus är en 5-gradig skala och är den enklaste och snabbaste indikatorn för att bedöma en persons självständighet:

0 Fullt aktiv, kan fortsätta alla prestationer före sjukdom utan begränsningar

  1. Begränsad i fysiskt ansträngande aktivitet men ambulant och kan utföra arbete av lätt eller stillasittande karaktär, t.ex. lättare husarbete, kontorsarbete
  2. Ambulant och kapabel till all egenvård men oförmögen att utföra några arbetsaktiviteter. Upp och omkring mer än 50 % av de vakna timmarna
  3. Kan endast ta hand om sig själv, bunden till säng eller stol mer än 50 % av de vakna timmarna
  4. Helt inaktiverad. Kan inte bedriva egenvård. Helt begränsad till säng eller stol
  5. Död
3 månader efter ingreppet
CGI (Clinical Global Impression) poäng på dag 7
Tidsram: 7 dagar efter interventionen

Utvärdering av effekten på motorisk funktionsnedsättning med Clinical Global Impression-poäng på dag 7. CGI är en uppsättning av två skalor med poäng från 1-7.

Den första uppsättningen beskriver svårighetsgraden av sjukdom (1 = ingen sjukdom eller symtom på störning under de senaste 7 dagarna och 7 = bland de mest drastiskt sjuka patienterna) Den andra uppsättningen beskriver den globala förbättringen (1 = mycket förbättrad, 7 = mycket mycket värre)
7 dagar efter interventionen
CGI (Clinical Global Impression) poäng vid 3 månader
Tidsram: 3 månader efter ingreppet

Utvärdering av den ihållande effekten av interventionen mot motorisk funktionsnedsättning med Clinical Global Impression-poäng efter 3 månader. CGI är en uppsättning av två skalor med punkter från 1-7.

Den första uppsättningen beskriver svårighetsgraden av sjukdom (1 = ingen sjukdom eller symtom på störning under de senaste 7 dagarna och 7 = bland de mest drastiskt sjuka patienterna) Den andra uppsättningen beskriver den globala förbättringen (1 = mycket förbättrad, 7 = mycket mycket värre)
3 månader efter ingreppet
CGI (Clinical Global Impression) poäng vid 6 månader
Tidsram: 6 månader efter ingreppet

Utvärdering av den ihållande effekten av interventionen mot motorisk funktionsnedsättning med Clinical Global Impression-poäng efter 6 månader. CGI är en uppsättning av två skalor med punkter från 1-7.

Den första uppsättningen beskriver svårighetsgraden av sjukdom (1 = ingen sjukdom eller symtom på störning under de senaste 7 dagarna och 7 = bland de mest drastiskt sjuka patienterna) Den andra uppsättningen beskriver den globala förbättringen (1 = mycket förbättrad, 7 = mycket mycket värre)
6 månader efter ingreppet
Modifierad Rankin (mRS) poäng vid D7
Tidsram: 7 dagar efter interventionen
Utvärdering av effekten på motorisk funktionsnedsättning med modifierade Rankin (mRS) poäng vid D7 månader. Modified Rankin (mRS)-poängen är en skala som sträcker sig från 0 - 6 där 0 är inga symtom alls. 3 = måttlig funktionsnedsättning trots symtom men kan gå utan hjälp och 6 = död.
7 dagar efter interventionen
Modifierad Rankin (mRS) poäng vid 1 månad
Tidsram: 1 månad efter insatsen
Utvärdering av effekten på motorisk funktionsnedsättning med modifierade Rankin (mRS) poäng efter 1 månad. Modified Rankin (mRS)-poängen är en skala som sträcker sig från 0 - 6 där 0 är inga symtom alls. 3 = måttlig funktionsnedsättning trots symtom men kan gå utan hjälp och 6 = död.
1 månad efter insatsen
Modifierad Rankin (mRS) poäng vid 3 månader
Tidsram: 3 månader efter ingreppet
Utvärdering av effekten på motorisk funktionsnedsättning med modifierad Rankin (mRS)-poäng efter 1 månad. Den modifierade Rankin-poängen (mRS) är en skala som sträcker sig från 0 - 6 där 0 inte är några symtom alls. 3 = måttlig funktionsnedsättning trots symtom men kan gå utan hjälp och 6 = död.
3 månader efter ingreppet
Modifierad Rankin (mRS) poäng vid 6 månader
Tidsram: 6 månader efter ingreppet
Utvärdering av effekten på motorisk funktionsnedsättning med modifierad Rankin (mRS) poäng efter 6 månader. Modified Rankin (mRS)-poängen är en skala som sträcker sig från 0 - 6 där 0 är inga symtom alls. 3 = måttlig funktionsnedsättning trots symtom men kan gå utan hjälp och 6 = död.
6 månader efter ingreppet
Utvärdering av funktionsnedsättning relaterat till onormala rörelser - CGI vid D7.
Tidsram: 7 dagar efter interventionen

Utvärdera effekten på funktionshinder relaterat till onormala rörelser med Clinical Global Impression-poäng på dag 7. CGI är en uppsättning av två skalor med punkter från 1-7.

Den första uppsättningen beskriver svårighetsgraden av sjukdom (1 = ingen sjukdom eller symtom på störning under de senaste 7 dagarna och 7 = bland de mest drastiskt sjuka patienterna) Den andra uppsättningen beskriver den globala förbättringen (1 = mycket förbättrad, 7 = mycket mycket värre)
7 dagar efter interventionen
Utvärdering av funktionsnedsättning relaterat till onormala rörelser - CGI vid 1 månad.
Tidsram: 1 månad efter insatsen

Utvärdera ihållande effekten på funktionshinder relaterat till onormala rörelser med Clinical Global Impression-poäng efter 1 månad. CGI är en uppsättning av två skalor med punkter från 1-7.

Den första uppsättningen beskriver svårighetsgraden av sjukdom (1 = ingen sjukdom eller symtom på störning under de senaste 7 dagarna och 7 = bland de mest drastiskt sjuka patienterna) Den andra uppsättningen beskriver den globala förbättringen (1 = mycket förbättrad, 7 = mycket mycket värre)
1 månad efter insatsen
Utvärdering av funktionshinder relaterat till onormala rörelser - CGI vid 3 månader.
Tidsram: 3 månader efter ingreppet

Utvärdera ihållande effekt på funktionshinder relaterat till onormala rörelser med Clinical Global Impression-poäng efter 3 månader. CGI är en uppsättning av två skalor med punkter från 1-7.

Den första uppsättningen beskriver svårighetsgraden av sjukdom (1 = ingen sjukdom eller symtom på störning under de senaste 7 dagarna och 7 = bland de mest drastiskt sjuka patienterna) Den andra uppsättningen beskriver den globala förbättringen (1 = mycket förbättrad, 7 = mycket mycket värre)
3 månader efter ingreppet
Utvärdering av funktionshinder relaterat till onormala rörelser - CGI vid 6 månader.
Tidsram: 6 månader efter ingreppet

Utvärdering av ihållande effekt på funktionshinder relaterad till onormala rörelser med Clinical Global Impression-poäng efter 6 månader. CGI är en uppsättning av två skalor med punkter från 1-7.

Den första uppsättningen beskriver svårighetsgraden av sjukdom (1 = ingen sjukdom eller symtom på störning under de senaste 7 dagarna och 7 = bland de mest drastiskt sjuka patienterna) Den andra uppsättningen beskriver den globala förbättringen (1 = mycket förbättrad, 7 = mycket mycket värre)
6 månader efter ingreppet
Effekt på depression och ångestnivå bedömd med HAD-poäng (HADS) vid D7
Tidsram: 7 dagar efter interventionen

Utvärdering av effektiviteten av interventionen på depression och ångestnivå med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) vid D7. Frågeformuläret Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) (Zigmond och Snaith 1983) validerat på franska (Lépine et al., 1985) används ofta vid screening av ångestdepressiva störningar i studier; det är HADS-enkätet består av 14 frågor (7 frågor om ångest och 7 frågor om depression). Varje fråga är en MCQ med fyra möjliga svar. Slutresultatet ger en rangordning av ångest och depressiva symtom enligt följande:

  • 0-7: normalt
  • 8-10: medel
  • 11-14: måttlig
  • 15 till 21: allvarlig Denna skala används i denna studie för att karakterisera befolkningens orostillstånd och därför i beskrivande syfte.
7 dagar efter interventionen
Effekt på depression och ångestnivå bedömd med HAD-poäng (HADS) efter 1 månad
Tidsram: 1 månad efter insatsen

Utvärdering av ihållande effekt på depression och ångestnivå med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) efter 1 månad. Frågeformuläret Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) (Zigmond och Snaith 1983) validerat på franska (Lépine et al., 1985) används ofta vid screening av ångestdepressiva störningar i studier; det är HADS-enkätet består av 14 frågor (7 frågor om ångest och 7 frågor om depression). Varje fråga är en MCQ med fyra möjliga svar. Slutresultatet ger en rangordning av ångest och depressiva symtom enligt följande:

  • 0-7: normalt
  • 8-10: medel
  • 11-14: måttlig
  • 15 till 21: allvarlig Denna skala används i denna studie för att karakterisera befolkningens orostillstånd och därför i beskrivande syfte.
1 månad efter insatsen
Effekt på depression och ångestnivå bedömd med HAD-poäng (HADS) efter 3 månader.
Tidsram: 3 månader efter ingreppet

Utvärdering av ihållande effekt på depression och ångestnivå bedömd med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) vid D7 och persistens vid 3 månader. The Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) frågeformulär (Zigmond och Snaith 1983) validerat på franska ( Lépine et al., 1985) används ofta vid screening av ångestdepressiva störningar i studier; det är HADS-enkätet består av 14 frågor (7 frågor om ångest och 7 frågor om depression). Varje fråga är en MCQ med fyra möjliga svar. Slutresultatet ger en rangordning av ångest och depressiva symtom enligt följande:

  • 0-7: normalt
  • 8-10: medel
  • 11-14: måttlig
  • 15 till 21: allvarlig Denna skala används i denna studie för att karakterisera befolkningens orostillstånd och därför i beskrivande syfte.
3 månader efter ingreppet
Effekt på depression och ångestnivå bedömd med HAD-poäng (HADS) efter 6 månader.
Tidsram: 6 månader efter ingreppet

Utvärdering av ihållande effekt på depression och ångestnivå bedömd med HAD-poäng (HADS) efter 6 månader. Frågeformuläret Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) (Zigmond och Snaith 1983) validerat på franska (Lépine et al., 1985) används ofta vid screening för ångestdämpande sjukdomar i studier; det är HADS-enkätet består av 14 frågor (7 frågor om ångest och 7 frågor om depression). Varje fråga är en MCQ med fyra möjliga svar. Slutresultatet ger en rangordning av ångest och depressiva symtom enligt följande:

  • 0-7: normalt
  • 8-10: medel
  • 11-14: måttlig
  • 15 till 21: allvarlig Denna skala används i denna studie för att karakterisera befolkningens orostillstånd och därför i beskrivande syfte.
6 månader efter ingreppet
Interaktion mellan tid från symtomdebut till inkludering i studien, initial svårighetsgrad av onormala rörelser och effekt av behandling av motoriska symtom mätt med EDSS vid D7
Tidsram: 7 dagar efter interventionen
Utvärdering av interaktionen mellan tiden från symtomdebut till inkludering i studien, den initiala svårighetsgraden av onormala rörelser och effekten av motorisk symtombehandling mätt med EDSS vid D7.
7 dagar efter interventionen
Interaktion mellan tiden från symtomdebut till inkludering i studien, initial svårighetsgrad av onormala rörelser och effekt av behandling av motoriska symtom mätt med EDSS efter 1 månad
Tidsram: 1 månad efter insatsen
Utvärdering av interaktionen mellan tiden från symtomdebut till inkludering i studien, den initiala svårighetsgraden av onormala rörelser och effekten av motorisk symtombehandling mätt med EDSS efter 1 månad.
1 månad efter insatsen
Interaktion mellan tid från symtomdebut till inkludering i studien, initial svårighetsgrad av onormala rörelser och effekt av motorisk symtombehandling mätt med EDSS efter 3 månader
Tidsram: 3 månader efter ingreppet
Utvärdering av interaktionen mellan tiden från symtomdebut till inkludering i studien, den initiala svårighetsgraden av onormala rörelser och effekten av motorisk symtombehandling mätt med EDSS efter 3 månader.
3 månader efter ingreppet
Interaktion mellan tid från symtomdebut till inkludering i studien, initial svårighetsgrad av onormala rörelser och effekt av motorisk symtombehandling mätt med EDSS vid 6 månader
Tidsram: 6 månader efter ingreppet
Utvärdering av interaktionen mellan tiden från symtomdebut till inkludering i studien, den initiala svårighetsgraden av onormala rörelser och effekten av motorisk symtombehandling mätt med EDSS vid 6 månader.
6 månader efter ingreppet
Tolerans mot tDCS-stimulering D2 - D6 Brunoni
Tidsram: Från 2 dagar till 6 dagar efter interventionen
Utvärdera toleransen för tDCS-stimuleringssessioner från D2 till D6 med Brunonis frågeformulär. För att övervaka och utvärdera de potentiella negativa effekterna av tDCS hos patienter som får denna behandling, har Brunoni et al. (2011) föreslog ett strukturerat frågeformulär. Patienten svarar på frågor om symtom eller biverkningar på olika delar av kroppen och deras svårighetsgrad varierar från 1 - 4 (1 = frånvarande, 2 = lätt, 3 = måttlig, 4 = svår). Sannolikheten för att dessa symtom eller biverkningar är relaterade till tDCS-stimuleringsbehandlingen noteras också från 1 - 5 (1 = ingen, 2 = avlägsen, 3 = möjlig, 4 = trolig, 5 = säker).
Från 2 dagar till 6 dagar efter interventionen
Korrelation mellan förmodad modifiering av motoriska symtom och förändringar i aktivitet (vila/motorisk bilduppgift) av PFDLC övervakad av hjärn-fMRI på dag 0 och dag 7.
Tidsram: Dag 0 och dag 7
Utvärdering av korrelationen mellan förmodad modifiering av motoriska symtom och förändringar i aktivitet (i vila eller under en motorisk bilduppgift) av PFDLC övervakad av funktionell hjärn-MRI på dag 0 och dag 7, dvs. söka efter tidiga svarsmarkörer på behandlingen.
Dag 0 och dag 7
Utvärdering av skala för dissociativa erfarenheter
Tidsram: 7 dagar efter interventionen
Utvärdera inverkan av den initiala nivån av psykisk dissociation bedömd med DES-skalan vid D0 på effekten av tDCS-behandling på motorns symtom på CD på dag 7
7 dagar efter interventionen
Utvärdering av skala för dissociativa erfarenheter
Tidsram: 1 månad efter insatsen
Utvärdera inverkan av den initiala nivån av psykisk dissociation bedömd med DES-skalan vid D0 på effekten av tDCS-behandling på motorns symtom på CD
1 månad efter insatsen
Utvärdering av skala för dissociativa erfarenheter
Tidsram: 3 månader efter ingreppet
Utvärdera inverkan av den initiala nivån av psykisk dissociation bedömd med DES-skalan vid D0 på effekten av tDCS-behandling på motorns symtom på CD
3 månader efter ingreppet
Utvärdering av skala för dissociativa erfarenheter
Tidsram: 6 månader efter ingreppet
Utvärdera inverkan av den initiala nivån av psykisk dissociation bedömd med DES-skalan vid D0 på effekten av tDCS-behandling på motorns symtom på CD
6 månader efter ingreppet
Utvärdera utvecklingen av dissociation Experience Scale
Tidsram: 7 dagar efter interventionen
Utvärdera inverkan av den initiala nivån av psykisk dissociation bedömd med DES-skalan vid D0 på effekten av tDCS-behandling på motorns symtom på CD
7 dagar efter interventionen
Utvärdera utvecklingen av dissociation Experience Scale
Tidsram: 1 månad efter insatsen
Utvärdera inverkan av den initiala nivån av psykisk dissociation bedömd med DES-skalan vid D0 på effekten av tDCS-behandling på motorns symtom på CD
1 månad efter insatsen
Utvärdera utvecklingen av dissociation Experience Scale
Tidsram: 3 månader efter ingreppet
Utvärdera inverkan av den initiala nivån av psykisk dissociation bedömd med DES-skalan vid D0 på effekten av tDCS-behandling på motorns symtom på CD
3 månader efter ingreppet
Utvärdera utvecklingen av dissociation Experience Scale
Tidsram: 6 månader efter ingreppet
Utvärdera inverkan av den initiala nivån av psykisk dissociation bedömd med DES-skalan vid D0 på effekten av tDCS-behandling på motorns symtom på CD
6 månader efter ingreppet
Utvärdera överensstämmelsen av CGI-skalan mellan neurologens bedömning och psykiaterns bedömning.
Tidsram: 7 dagar efter interventionen
Poäng på CGI-enkäten
7 dagar efter interventionen
Utvärdera överensstämmelsen av CGI-skalan mellan neurologens bedömning och psykiaterns bedömning.
Tidsram: 1 månad efter ingreppet
Poäng på CGI-enkäten
1 månad efter ingreppet
Utvärdera överensstämmelsen av CGI-skalan mellan neurologens bedömning och psykiaterns bedömning.
Tidsram: 3 månader efter ingreppet
Poäng på CGI-enkäten
3 månader efter ingreppet
Utvärdera överensstämmelsen av CGI-skalan mellan neurologens bedömning och psykiaterns bedömning.
Tidsram: 6 månader efter ingreppet
Poäng på CGI-enkäten
6 månader efter ingreppet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Utredare

  • Huvudutredare: Ismael CONEJERO, Dr., CHU de Nîmes (Nîmes University Hospital)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 mars 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2019

Första postat (Faktisk)

20 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2025

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PHRC-N/2018/IC-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera