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TDCS 刺激运动转换障碍患者的背外侧前额叶皮层的疗效 (CONVERSTIM)

2023年6月22日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

TDCS 刺激运动转换障碍患者的背外侧前额叶皮层的疗效 - 多中心随机双盲试验

转换障碍是指与众所周知的神经系统疾病不相容的自主运动或感觉功能受损。 这种疾病影响了神经科住院患者的 30%，经过 12 年的演变，35% 的患者症状持续存在。 尽管预后不佳，但迄今为止还没有任何治疗方法得到验证。

非侵入性脑刺激技术的发展使得能够创建专注于与运动转换障碍相关的功能失调的大脑区域的治疗方法。 前额叶背外侧皮质的低活化是功能性运动症状过程的基础。 在尼姆大学医院进行的 HYCORE 研究结果（包括 20 名患者，clinicaltrial.gov NCT02329626) 在 3 个月和 6 个月的随访中证实了这些结果以及 PFDLC 与持续性运动障碍相关的低激活。 PFDLC 的激活可以恢复执行控制，从而促进运动症状的恢复。

然而，在大多数重复的经颅磁刺激 (rTMS) 中，主要运动区域是有针对性的，临床改善与产生的运动反应引起的自我暗示有关。

在不同的技术中，经颅直流电刺激 (tDCS) 是一种医疗神经调节设备，可向皮层区域提供直接的低强度电流，促进神经元活动。 最近，通过 tDCS 进行的 PFDLC 刺激已被用于治疗多种神经精神疾病，并被证明对抑郁症有效。 此外，与 rTMS 相比，该技术有几个优点：使用更简单，成本低 5 到 8 倍，设备便携，没有滴定程序。 tDCS 的耐受性也更好，没有癫痫发作的风险，没有神经元去极化。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

转换障碍，也称为“功能性神经障碍”(DSM-5)，是指与众所周知的神经系统疾病不相容的自主运动或感觉功能受损。 这种疾病影响了神经科住院患者的 30%（Carson 等人，2000 年），经过 12 年的发展，35% 的患者症状持续存在（Stone 等人，2003 年）。 尽管预后不佳，但迄今为止还没有任何治疗方法得到验证。

非侵入性脑刺激技术的发展使得能够针对与运动转换障碍相关的功能失调的大脑区域进行集中治疗。 前额背外侧皮层 (PFDLC) 的低激活是功能性运动症状过程的基础（Spence 等人，2000 年）； (Voon et al.2011)； （Conejero 等人，2017 年）。 研究人员在尼姆大学医院进行的 HYCORE 研究结果（包括 20 名患者，clinicaltrial.gov NCT02329626) 在 3 个月和 6 个月的随访中证实了这些结果以及 PFDLC 与持续性运动障碍相关的低激活。 PFDLC 的激活可以恢复执行控制，从而促进运动症状的恢复。

然而，在大多数重复经颅磁刺激 (rTMS) 中，主要运动区域是目标（Pollak 等人，2014 年），临床改善与产生的运动反应引起的自我暗示有关。

在不同的技术中，经颅直流电刺激 (tDCS) 是一种医疗神经调节设备，可向皮层区域提供直接的低强度电流，促进神经元活动。 最近，通过 tDCS 进行的 PFDLC 刺激已被用于治疗多种神经精神疾病，并被证明对抑郁症有效。 此外，与 rTMS 相比，该技术有几个优点：使用更简单，成本低 5 到 8 倍，设备便携，没有滴定程序。 tDCS 的耐受性也更好，没有癫痫发作的风险，没有神经元去极化。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

96

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 法国
      • Lyon、法国、69003
        • 尚未招聘
        • Hospices Civils de Lyon Hôpital Edouard Herriot
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Mohamed SAOUD, Pr.
      • Nantes、法国、44000
        • 尚未招聘
        • CHU de Nantes
        • 接触：
        • 副研究员：
          • PHILIPPE DAMIER, PHPD
      • Toulouse、法国、31000
        • 尚未招聘
        • Clinique St Exupery
        • 接触：
    • Gard
      • Nîmes、Gard、法国、30029
        • 招聘中
        • Centre Hospitalier Universitaire
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ismael CONEJERO, Dr
        • 副研究员：
          • Mocrane ABBAR, Dr
        • 副研究员：
          • Jorge LOPEZ CASTROMAN, Pr.
        • 副研究员：
          • Eric THOUVENOT, Pr.
        • 副研究员：
          • Fabricio PEREIRA, M.
    • Hérault
      • Montpellier、Hérault、法国、34090
        • 尚未招聘
        • Hôpital La Colombière Service de Psychiatrie
        • 接触：
      • Montpellier、Hérault、法国、34295
        • 尚未招聘
        • CHU de Montpellier Hôpital Gui De Chauliac Service de Neurologie
        • 接触：
      • Montpellier、Hérault、法国、34295
        • 尚未招聘
        • Hôpital Lapeyronie
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Philippe COURTET
    • Île-de-France
      • Paris、Île-de-France、法国、75012
        • 尚未招聘
        • Hôpital Saint-Antoine Service de Psychiatrie APHP
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 患者必须提供他/她的知情并签署同意书。
  • 患者至少（≥）18岁，最多（≤）65岁。 躯体合并症、药物联合处方和认知障碍频率增加的风险促使我们在本研究中将招募限制在 65 岁。
  • 患者住院或接受会诊。
  • 患者可以进行 6 个月的随访。
  • 根据现行 DSM-5 转换障碍标准，超过 10 天，运动类型（即瘫痪或运动无力）和初始 EDSS 评分 ≥ 3。

排除标准：

  • 患者正在参加另一项介入试验。
  • 患者拒绝签署同意书。
  • 不可能正确地告知患者。
  • 患者怀孕或哺乳。
  • 专门的神经系统临床检查以及脑和髓质 MRI 检查显示器质性神经系统受累。
  • 当前发作的躁狂症、轻躁狂症、药物滥用/依赖的诊断（不包括吸烟）、终生精神分裂症的诊断、严重的神经病理学（癫痫、中风、脑肿瘤）。
  • 有 MRI 禁忌症的患者（适用于在尼姆登记的患者）。
  • 电极部位出现急性湿疹。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：“主动 tDCS”组
患者将受益于为期 5 天（周一至周五）的一系列 10 次双盲有效 tDCS 刺激疗程：每个刺激系列将包括两次间隔 3 小时的每日刺激疗程，持续 5 天。
设备：使用非植入式电极进行神经刺激
使用非植入式电极进行神经刺激
假比较器：“假 tDCS”组
患者将受益于为期 5 天（周一至周五）的一系列 10 次双盲安慰剂 tDCS 刺激疗程：每个刺激系列将包括两次间隔 3 小时的每日刺激疗程，持续 5 天。
设备：使用非植入式电极进行神经刺激
使用非植入式电极进行神经刺激

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
评估干预后 3 个月 tDCS 刺激左侧 PFDLC 治疗转换障碍患者运动障碍的疗效。
大体时间：干预后3个月

在使用 EDSS（扩展残疾状态量表）进行刺激手术后 3 个月，评估 tDCS 刺激左侧 PFDLC 治疗转换障碍患者运动障碍的疗效。 扩展残疾状况量表是一种残疾评定量表，分为八个系统或功能参数，四个主要：

锥体功能、小脑功能、感觉功能和脑干功能；四小：括约肌、视力、思维和其他。 为每个功能参数提供了一个越来越严重的加密分数（0 到 6 或 7）。 量表的总分以 20 个级别（每半分 0 到 10）的量表来衡量。 直至 3.5 级，在每个功能参数中获得的分数和受影响的功能参数的数量自动确定 EDSS 分数。

从4级到7级，每个级别的定义也是由无法行走（ability to walk without stopp-need for access）给出的。
干预后3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
使用 NIHSS 评估 D7 对运动症状的疗效
大体时间：干预后7天
使用美国国立卫生研究院卒中评分 (NIHSS) 评估第 7 天对运动症状的疗效。 美国国立卫生研究院中风评分包括以下领域：意识水平、眼球运动、视野完整性、面部运动、手臂和腿部肌肉力量、感觉、协调、语言、言语和忽视。 每项损伤按 0 到 2、0 到 3 或 0 到 4 的顺序量表评分。项目分数相加得到 0 到 42 的总分（分数越高，中风越严重）。 持续时间 = 10 分钟
干预后7天
评估 1 个月时对运动症状的疗效持久性
大体时间：干预后1个月
使用美国国立卫生研究院卒中评分 (NIHSS) 评估 1 个月时对运动症状的疗效。 美国国立卫生研究院中风评分包括以下领域：意识水平、眼球运动、视野完整性、面部运动、手臂和腿部肌肉力量、感觉、协调、语言、言语和忽视。 每项损伤按 0 到 2、0 到 3 或 0 到 4 的顺序量表评分。项目分数相加得到 0 到 42 的总分（分数越高，中风越严重）。 持续时间 = 10 分钟
干预后1个月
评估 3 个月时对运动症状的疗效持久性
大体时间：干预后3个月
使用美国国立卫生研究院卒中评分 (NIHSS) 评估 3 个月时运动症状的疗效。 美国国立卫生研究院中风评分包括以下领域：意识水平、眼球运动、视野完整性、面部运动、手臂和腿部肌肉力量、感觉、协调、语言、言语和忽视。 每项损伤按 0 到 2、0 到 3 或 0 到 4 的顺序量表评分。项目分数相加得到 0 到 42 的总分（分数越高，中风越严重）。 持续时间 = 10 分钟
干预后3个月
评估 6 个月时对运动症状的疗效持久性
大体时间：干预后 6 个月
使用美国国立卫生研究院卒中评分 (NIHSS) 评估 6 个月时运动症状的疗效。 美国国立卫生研究院中风评分包括以下领域：意识水平、眼球运动、视野完整性、面部运动、手臂和腿部肌肉力量、感觉、协调、语言、言语和忽视。 每项损伤按 0 到 2、0 到 3 或 0 到 4 的顺序量表评分。项目分数相加得到 0 到 42 的总分（分数越高，中风越严重）。 持续时间 = 10 分钟
干预后 6 个月
在 D7 时使用 EDSS 评分评估对运动障碍的疗效。
大体时间：干预后7天
使用扩展残疾状态量表 (EDSS) 评估干预对 D7 运动症状的疗效。 扩展残疾状况量表是一种量化多发性硬化症残疾的方法。 该量表由 John F. Kurtzke 开发，EDSS 计算器可在线获得。 EDSS 基于临床医生的神经系统检查，但是已经开发了许多版本以使患者能够自我管理。EDSS 通过在每个功能系统中分配一个功能系统分数 (FSS) 来量化八个功能系统 (FS) 中的残疾这些功能系统：锥体、小脑、脑干、感觉、肠和膀胱、视觉、大脑、其他。 量表范围从 0.0（正常神经系统检查）到 10.0（多发性硬化症导致的死亡）。
干预后7天
评估 1 个月时 EDSS 对运动障碍疗效的持久性
大体时间：干预后1个月
在 1 个月时使用扩展残疾状态量表 (EDSS) 评估干预效果的持久性。 扩展残疾状况量表是一种量化多发性硬化症残疾的方法。 该量表由 John F. Kurtzke 开发，EDSS 计算器可在线获得。 EDSS 基于临床医生的神经系统检查，但是已经开发了许多版本以使患者能够自我管理。EDSS 通过在每个功能系统中分配一个功能系统分数 (FSS) 来量化八个功能系统 (FS) 中的残疾这些功能系统：锥体、小脑、脑干、感觉、肠和膀胱、视觉、大脑、其他。 量表范围从 0.0（正常神经系统检查）到 10.0（多发性硬化症导致的死亡）。
干预后1个月
评估 6 个月时 EDSS 对运动障碍疗效的持久性。
大体时间：干预后 6 个月
在 6 个月时使用扩展残疾状态量表 (EDSS) 评估运动残疾干预效果的持久性。扩展残疾状态量表是一种量化多发性硬化症残疾的方法。 该量表由 John F. Kurtzke 开发，EDSS 计算器可在线获得。 EDSS 基于临床医生的神经系统检查，但是已经开发了许多版本以使患者能够自我管理。EDSS 通过在每个功能系统中分配一个功能系统分数 (FSS) 来量化八个功能系统 (FS) 中的残疾这些功能系统：锥体、小脑、脑干、感觉、肠和膀胱、视觉、大脑、其他。 量表范围从 0.0（正常神经系统检查）到 10.0（多发性硬化症导致的死亡）。
干预后 6 个月
WHO评分为D7
大体时间：干预后7天

第 7 天使用 WHO Performance Status 评估运动障碍干预效果。WHO（世界卫生组织）Performance Status 是一个 5 分制量表，是判断一个人的自主状态最简单和最快的指标：

0 完全活跃，能够不受限制地进行所有疾病前表现

  1. 体力活动受限，但可以走动，能够从事轻松或久坐的工作，例如灯塔工作、办公室工作
  2. 可以走动，能够自理，但不能进行任何工作活动。 起床和大约超过 50% 的醒着时间
  3. 只能进行有限的自我照顾，超过 50% 的醒着时间只能躺在床上或坐在椅子上
  4. 完全残疾。 不能进行任何自我保健。 完全局限在床上或椅子上
  5. 死的
干预后7天
1 个月时的 WHO 评分
大体时间：干预后1个月

1个月时用WHO评分评估运动障碍干预效果的持久性。WHO（世界卫生组织）表现状态是一个5分制的量表，是判断一个人的自主状态最简单、最快的指标:

0 完全活跃，能够不受限制地进行所有疾病前表现

  1. 体力活动受限，但可以走动，能够从事轻松或久坐的工作，例如灯塔工作、办公室工作
  2. 可以走动，能够自理，但不能进行任何工作活动。 起床和大约超过 50% 的醒着时间
  3. 只能进行有限的自我照顾，超过 50% 的醒着时间只能躺在床上或坐在椅子上
  4. 完全残疾。 不能进行任何自我保健。 完全局限在床上或椅子上
  5. 死的
干预后1个月
3 个月时的 WHO 评分
大体时间：干预后3个月

在 3 个月时评估 WHO 运动障碍干预效果的持久性。WHO（世界卫生组织）表现状态是一个 5 分制量表，是判断一个人的自主状态最简单和最快的指标：

0 完全活跃，能够不受限制地进行所有疾病前表现

  1. 体力活动受限，但可以走动，能够从事轻松或久坐的工作，例如灯塔工作、办公室工作
  2. 可以走动，能够自理，但不能进行任何工作活动。 起床和大约超过 50% 的醒着时间
  3. 只能进行有限的自我照顾，超过 50% 的醒着时间只能躺在床上或坐在椅子上
  4. 完全残疾。 不能进行任何自我保健。 完全局限在床上或椅子上
  5. 死的
干预后3个月
6 个月时的 WHO 评分
大体时间：干预后3个月

3 个月时与 WHO 一起评估运动障碍干预效果的持久性。 WHO（世界卫生组织）Performance Status 是一个 5 点量表，是判断一个人的自主状态最简单、最快的指标：

0 完全活跃，能够不受限制地进行所有疾病前表现

  1. 体力活动受限，但可以走动，能够从事轻松或久坐的工作，例如灯塔工作、办公室工作
  2. 可以走动，能够自理，但不能进行任何工作活动。 起床和大约超过 50% 的醒着时间
  3. 只能进行有限的自我照顾，超过 50% 的醒着时间只能躺在床上或坐在椅子上
  4. 完全残疾。 不能进行任何自我保健。 完全局限在床上或椅子上
  5. 死的
干预后3个月
第 7 天的 CGI（临床整体印象）分数
大体时间：干预后7天

在第 7 天使用临床总体印象评分评估运动障碍的疗效。CGI 是一组两个量表，分数范围为 1 -7。

第一组描述疾病的严重程度（1 = 过去 7 天没有生病或出现紊乱症状，7 = 病情最严重的患者）第二组描述整体改善（1 = 非常好，7 = 非常好更差）
干预后7天
3 个月时的 CGI（临床整体印象）评分
大体时间：干预后3个月

使用 3 个月时的临床整体印象评分评估运动障碍干预效果的持久性。 CGI 是一组两个量表，分数范围为 1 -7。

第一组描述疾病的严重程度（1 = 过去 7 天没有生病或出现紊乱症状，7 = 病情最严重的患者）第二组描述整体改善（1 = 非常好，7 = 非常好更差）
干预后3个月
6 个月时的 CGI（临床整体印象）评分
大体时间：干预后 6 个月

使用 6 个月时的临床整体印象评分评估运动障碍干预效果的持久性。 CGI 是一组两个量表，分数范围为 1 -7。

第一组描述疾病的严重程度（1 = 过去 7 天没有生病或出现紊乱症状，7 = 病情最严重的患者）第二组描述整体改善（1 = 非常好，7 = 非常好更差）
干预后 6 个月
D7 时的改良 Rankin (mRS) 评分
大体时间：干预后7天
在 D7 个月时使用改良 Rankin (mRS) 评分评估运动障碍的疗效。 改良 Rankin (mRS) 评分范围为 0 - 6，0 表示完全没有症状。 3 = 中度残疾，尽管有症状但能够在没有帮助的情况下行走，6 = 死亡。
干预后7天
1 个月时的改良 Rankin (mRS) 评分
大体时间：干预后1个月
评估 1 个月时使用改良 Rankin (mRS) 评分对运动障碍的疗效。 改良 Rankin (mRS) 评分范围为 0 - 6，0 表示完全没有症状。 3 = 中度残疾，尽管有症状但能够在没有帮助的情况下行走，6 = 死亡。
干预后1个月
3 个月时的改良 Rankin (mRS) 评分
大体时间：干预后3个月
1 个月时使用改良 Rankin (mRS) 评分评估运动障碍的疗效。改良 Rankin (mRS) 评分范围为 0 - 6，0 表示完全没有症状。 3 = 中度残疾，尽管有症状但能够在没有帮助的情况下行走，6 = 死亡。
干预后3个月
6 个月时的改良 Rankin (mRS) 评分
大体时间：干预后 6 个月
评估 6 个月时使用改良 Rankin (mRS) 评分对运动障碍的疗效。 改良 Rankin (mRS) 评分范围为 0 - 6，0 表示完全没有症状。 3 = 中度残疾，尽管有症状但能够在没有帮助的情况下行走，6 = 死亡。
干预后 6 个月
与异常运动相关的残疾评估 - D7 的 CGI。
大体时间：干预后7天

在第 7 天使用临床整体印象分数评估与异常运动相关的残疾的疗效。CGI 是一组两个量表，分数范围为 1 -7。

第一组描述疾病的严重程度（1 = 过去 7 天没有生病或出现紊乱症状，7 = 病情最严重的患者）第二组描述整体改善（1 = 非常好，7 = 非常好更差）
干预后7天
与异常运动相关的残疾评估 - 1 个月时的 CGI。
大体时间：干预后1个月

在 1 个月时使用临床整体印象评分评估与异常运动相关的残疾的疗效持久性。CGI 是一组两个量表，分数范围为 1 -7。

第一组描述疾病的严重程度（1 = 过去 7 天没有生病或出现紊乱症状，7 = 病情最严重的患者）第二组描述整体改善（1 = 非常好，7 = 非常好更差）
干预后1个月
与异常运动相关的残疾评估 - 3 个月时的 CGI。
大体时间：干预后3个月

使用 3 个月时的临床总体印象评分评估对与异常运动相关的残疾疗效的持久性。 CGI 是一组两个量表，分数范围为 1 -7。

第一组描述疾病的严重程度（1 = 过去 7 天没有生病或出现紊乱症状，7 = 病情最严重的患者）第二组描述整体改善（1 = 非常好，7 = 非常好更差）
干预后3个月
与异常运动相关的残疾评估 - 6 个月时的 CGI。
大体时间：干预后 6 个月

使用 6 个月时的临床总体印象评分评估与异常运动相关的残疾疗效的持久性。 CGI 是一组两个量表，分数范围为 1 -7。

第一组描述疾病的严重程度（1 = 过去 7 天没有生病或出现紊乱症状，7 = 病情最严重的患者）第二组描述整体改善（1 = 非常好，7 = 非常好更差）
干预后 6 个月
在 D7 时使用 HAD 评分 (HADS) 评估对抑郁和焦虑水平的疗效
大体时间：干预后7天

用医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 在 D7 评估干预对抑郁和焦虑水平的疗效。 医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 问卷（Zigmond 和 Snaith，1983 年）在法语中得到验证（Lépine 等人，1985 年），通常用于筛选研究中的焦虑抑郁症；它是 HADS 问卷由 14 个问题组成（7 个关于焦虑的问题和 7 个关于抑郁的问题）。 每个问题都是一个 MCQ，有四个可能的答案。 最终分数给出了焦虑和抑郁症状的排名如下：

  • 0-7：正常
  • 8-10：平均
  • 11-14：中等
  • 15 到 21：严重 本研究使用该量表来表征人群的焦虑状态，因此用于描述目的。
干预后7天
1 个月时用 HAD 评分 (HADS) 评估的抑郁和焦虑水平的疗效
大体时间：干预后1个月

用医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 评估 1 个月时对抑郁和焦虑水平疗效的持久性。 医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 问卷（Zigmond 和 Snaith，1983 年）在法语中得到验证（Lépine 等人，1985 年），通常用于筛选研究中的焦虑抑郁症；它是 HADS 问卷由 14 个问题组成（7 个关于焦虑的问题和 7 个关于抑郁的问题）。 每个问题都是一个 MCQ，有四个可能的答案。 最终分数给出了焦虑和抑郁症状的排名如下：

  • 0-7：正常
  • 8-10：平均
  • 11-14：中等
  • 15 到 21：严重 本研究使用该量表来表征人群的焦虑状态，因此用于描述目的。
干预后1个月
在 3 个月时使用 HAD 评分 (HADS) 评估对抑郁和焦虑水平的疗效。
大体时间：干预后3个月

评估在 D7 时使用医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 评估的抑郁和焦虑水平疗效的持续性和持续性在 3 个月时的效果。医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 问卷（Zigmond 和 Snaith 1983）在法语中得到验证（ Lépine et al., 1985) 在研究中常用于筛选焦虑抑郁障碍；它是 HADS 问卷由 14 个问题组成（7 个关于焦虑的问题和 7 个关于抑郁的问题）。 每个问题都是一个 MCQ，有四个可能的答案。 最终分数给出了焦虑和抑郁症状的排名如下：

  • 0-7：正常
  • 8-10：平均
  • 11-14：中等
  • 15 到 21：严重 本研究使用该量表来表征人群的焦虑状态，因此用于描述目的。
干预后3个月
6 个月时使用 HAD 评分 (HADS) 评估的抑郁和焦虑水平的疗效。
大体时间：干预后 6 个月

评估在 6 个月时使用 HAD 评分 (HADS) 评估的抑郁和焦虑水平疗效的持久性。医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 问卷（Zigmond 和 Snaith 1983）在法语中得到验证（Lépine 等人，1985）在研究中常用于筛查焦虑抑郁症；它是 HADS 问卷由 14 个问题组成（7 个关于焦虑的问题和 7 个关于抑郁的问题）。 每个问题都是一个 MCQ，有四个可能的答案。 最终分数给出了焦虑和抑郁症状的排名如下：

  • 0-7：正常
  • 8-10：平均
  • 11-14：中等
  • 15 到 21：严重 本研究使用该量表来表征人群的焦虑状态，因此用于描述目的。
干预后 6 个月
从症状出现到纳入研究的时间、异常运动的初始严重程度和在 D7 时用 EDSS 测量的运动症状治疗效果之间的相互作用
大体时间：干预后7天
评估从症状出现到纳入研究的时间、异常运动的初始严重程度以及在 D7 时使用 EDSS 测量的运动症状治疗效果之间的相互作用。
干预后7天
从症状出现到纳入研究的时间、异常运动的初始严重程度和 1 个月时用 EDSS 测量的运动症状治疗效果之间的相互作用
大体时间：干预后1个月
评估从症状出现到纳入研究的时间、异常运动的初始严重程度和 1 个月时用 EDSS 测量的运动症状治疗效果之间的相互作用。
干预后1个月
从症状出现到纳入研究的时间、异常运动的初始严重程度和 3 个月时用 EDSS 测量的运动症状治疗效果之间的相互作用
大体时间：干预后3个月
评估从症状出现到纳入研究的时间、异常运动的初始严重程度以及 3 个月时使用 EDSS 测量的运动症状治疗效果之间的相互作用。
干预后3个月
从症状出现到纳入研究的时间、异常运动的初始严重程度和 6 个月时用 EDSS 测量的运动症状治疗效果之间的相互作用
大体时间：干预后 6 个月
评估从症状出现到纳入研究的时间、异常运动的初始严重程度和 6 个月时使用 EDSS 测量的运动症状治疗效果之间的相互作用。
干预后 6 个月
耐受 tDCS 刺激 D2 - D6 Brunoni
大体时间：干预后2天至6天
使用 Brunoni 的问卷评估从 D2 到 D6 对 tDCS 刺激会话的耐受性。为了监测和评估 tDCS 对接受这种治疗的患者的潜在不良影响，Brunoni 等人。 (2011) 提出了一个结构化问卷。 患者回答有关身体不同部位的症状或副作用的问题，其严重程度范围为 1 - 4（1 = 没有，2 = 轻度，3 = 中度，4 = 严重）。 这些症状或副作用与 tDCS 刺激治疗相关的概率也从 1-5（1 = 无，2 = 远程，3 = 可能，4 = 可能，5 = 确定）。
干预后2天至6天
在第 0 天和第 7 天由大脑 fMRI 监测的 PFDLC 运动症状的假定修改与活动变化（休息/运动想象任务）之间的相关性。
大体时间：第 0 天和第 7 天
评估在第 0 天和第 7 天通过功能性脑 MRI 监测的 PFDLC 运动症状的假定修改与活动变化（在休息时或在运动想象任务期间）之间的相关性，即寻找对治疗的早期反应标志物。
第 0 天和第 7 天
分离体验量表的评价
大体时间：干预后7天
评估在 D0 时使用 DES 量表评估的初始精神分离水平对第 7 天 CD 运动症状的 tDCS 治疗效果的影响
干预后7天
分离体验量表的评价
大体时间：干预后1个月
评估在 D0 时使用 DES 量表评估的初始精神分离水平对 tDCS 治疗 CD 运动症状疗效的影响
干预后1个月
分离体验量表的评价
大体时间：干预后3个月
评估在 D0 时使用 DES 量表评估的初始精神分离水平对 tDCS 治疗 CD 运动症状疗效的影响
干预后3个月
分离体验量表的评价
大体时间：干预后 6 个月
评估在 D0 时使用 DES 量表评估的初始精神分离水平对 tDCS 治疗 CD 运动症状疗效的影响
干预后 6 个月
评估解离体验量表的演变
大体时间：干预后7天
评估在 D0 时使用 DES 量表评估的初始精神分离水平对 tDCS 治疗 CD 运动症状疗效的影响
干预后7天
评估解离体验量表的演变
大体时间：干预后1个月
评估在 D0 时使用 DES 量表评估的初始精神分离水平对 tDCS 治疗 CD 运动症状疗效的影响
干预后1个月
评估解离体验量表的演变
大体时间：干预后3个月
评估在 D0 时使用 DES 量表评估的初始精神分离水平对 tDCS 治疗 CD 运动症状疗效的影响
干预后3个月
评估解离体验量表的演变
大体时间：干预后 6 个月
评估在 D0 时使用 DES 量表评估的初始精神分离水平对 tDCS 治疗 CD 运动症状疗效的影响
干预后 6 个月
评估神经科医生的评估和精神科医生的评估之间 CGI 量表的一致性。
大体时间：干预后7天
CGI 问卷得分
干预后7天
评估神经科医生的评估和精神科医生的评估之间 CGI 量表的一致性。
大体时间：干预后1个月
CGI 问卷得分
干预后1个月
评估神经科医生的评估和精神科医生的评估之间 CGI 量表的一致性。
大体时间：干预后3个月
CGI 问卷得分
干预后3个月
评估神经科医生的评估和精神科医生的评估之间 CGI 量表的一致性。
大体时间：干预后6个月
CGI 问卷得分
干预后6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

调查人员

  • 首席研究员：Ismael CONEJERO, Dr.、CHU de Nîmes (Nîmes University Hospital)

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年3月5日

初级完成 (估计的)

2024年9月1日

研究完成 (估计的)

2025年9月1日

研究注册日期

首次提交

2019年9月18日

首先提交符合 QC 标准的

2019年9月19日

首次发布 (实际的)

2019年9月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年6月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年6月22日

最后验证

2023年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PHRC-N/2018/IC-01

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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    美国, 澳大利亚, 法国, 西班牙
  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    招聘中
    T 细胞淋巴瘤患者登记处
    蕈样肉芽肿 | 塞扎里综合症 | 血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤，ALK 阳性 | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤，鼻型 | T细胞淋巴瘤 | 未特指的外周 T 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤，ALK 阴性 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | T 细胞幼淋巴细胞白血病 | T 细胞大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | NK细胞淋巴瘤 | 侵袭性 NK 细胞白血病 | 成人 T 细胞白血病/淋巴瘤 及其他条件
    美国

使用非植入式电极进行神经刺激的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

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