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BI 1358894 が血中のロスバスタチンとダビガトランの量に及ぼす影響をテストするための健康な男性の研究

2025年2月6日 更新者：Boehringer Ingelheim

ロスバスタチン (パート 1) およびダビガトラン (パート 2) の相対的バイオアベイラビリティは、健康な男性被験者に単独で、および BI 1358894 と一緒に投与されました (各試験パートでオープン、単回投与、固定シーケンス、2 期間クロスオーバー デザイン)

この試験の主な目的は、ロスバスタチン (参考文献 1、パート 1) およびダビガトラン (参考文献 2、パート 2) を単独で、および BI 1358894 と共に (試験 1、試験 2) 経口投与した場合の相対的なバイオアベイラビリティを調査することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

26

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Biberach、ドイツ、88397
        • Humanpharmakologisches Zentrum Biberach

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • -身体検査、バイタルサイン（血圧（BP）、脈拍数（PR））、12誘導心電図（ECG）、および臨床検査を含む完全な病歴に基づく、調査官の評価による健康な男性被験者テスト
  • 18歳から55歳まで
  • ボディマス指数 (BMI) が 18.5 ～ 29.9 kg/m^2 (両端を含む)
  • -Good Clinical Practice（GCP）および現地の法律に従って、研究への入場前に署名され、日付が記入された書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • 健康診断（血圧（BP）、脈拍数（PR）または心電図（ECG）を含む）の所見が正常から逸脱し、治験責任医師によって臨床的に関連があると評価された
  • 90～140mmHgの範囲外の収縮期血圧、50～90mmHgの範囲外の拡張期血圧、または45～90bpmの範囲外の脈拍数の繰り返し測定
  • -研究者が臨床的関連性があると考える基準範囲外の検査値（パート2の便潜血検査の陽性または欠落を含む、再検査は許可されています）
  • -研究者によって臨床的に関連すると評価された随伴疾患の証拠
  • 胃腸、肝臓、腎臓、呼吸器、心血管、代謝、免疫またはホルモン障害
  • -治験薬の薬物動態を妨げる可能性のある胃腸管の胆嚢摘出術またはその他の手術（虫垂切除術または単純なヘルニア修復を除く）
  • 中枢神経系の疾患（あらゆる種類の発作または脳卒中を含むがこれらに限定されない）、およびその他の関連する神経疾患または精神疾患
  • 関連する起立性低血圧、失神呪文、または停電の病歴
  • 慢性または関連する急性感染症
  • -関連するアレルギーまたは過敏症の病歴（治験薬またはその賦形剤に対するアレルギーを含む）
  • -試験の結果に合理的に影響を与える可能性のある試験薬の計画された投与から30日以内の薬物の使用（QT / QTc間隔の延長を引き起こす薬物を含む）
  • 現在の治験での治験薬投与予定日から60日以内に別の治験で治験薬を摂取している、または治験薬が投与されている別の治験への同時参加
  • 喫煙者 (1 日あたり 10 本以上のタバコまたは 3 本の葉巻または 3 本のパイプ)
  • 試用期間指定日に禁煙できない方
  • アルコール乱用（1日24g以上の飲酒）
  • 薬物乱用または陽性薬物スクリーニング
  • -治験薬の計画投与から30日以内の100 mLを超える献血または治験中の意図した献血
  • -治験薬の投与前の1週間以内または治験中に過度の身体活動を行う意図
  • -試験サイトの食事療法を遵守できない
  • QTc間隔の顕著な延長（QTc間隔が繰り返し450ミリ秒を超えるなど）またはスクリーニング時のその他の関連するECG所見
  • Torsade de Pointesのその他の危険因子の病歴（心不全、低カリウム血症、QT延長症候群の家族歴など）
  • 被験者は、たとえば、被験者が研究要件を理解して遵守することができないと見なされたり、研究への安全な参加を許可しない状態にあると見なされたりするため、研究者によって含めるのに不適切であると評価されます
  • -妊娠の可能性がある女性（WOCBP）パートナーを持つ男性被験者は、男性の避妊（コンドームまたは性的禁欲）を使用することを望まない 治験薬の投与時点から30日後。 精子提供は、薬物投与の時点からその後30日まで許可されていません.
  • -ロスバスタチンまたはダビガトランに対する既知の過敏症
  • -正常上限の2倍を超える血清トランスアミナーゼの上昇を含む活動性肝疾患
  • -中等度または重度の腎障害（慢性腎臓病疫学コラボレーション（CKD-EPI）式による推定糸球体濾過率（GFR）に基づくクレアチニンクリアランス<60 ml /分）
  • 既知のミオパシー
  • 全身性シクロスポリン、ケトコナゾール、イトラコナゾールおよびドロネダロンまたはフィブラートの使用による併用治療
  • 甲状腺機能低下症
  • 遺伝性筋疾患の個人歴または家族歴
  • 別のスタチンまたはフィブラートによる筋肉毒性の病歴
  • アジアの祖先
  • 既知の活動性出血
  • -他の抗凝固薬（例： 未分画ヘパリン、低分子ヘパリン、ヘパリン誘導体、経口抗凝固剤）
  • 人工心臓弁
  • -研究者の判断で、例えば、現在または最近の胃腸潰瘍、悪性新生物の存在、最近の脳または脊髄損傷、最近の脳/脊髄/眼科手術、最近の頭蓋内出血、既知または疑われる食道静脈瘤、動静脈奇形、血管動脈瘤、脊髄内または脳内の主要な血管異常

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パート1：参照1に続いてテスト1
リファレンス1-ロスバスタチン。 テスト1 -Rosuvastatin + BI 1358894
薬：ロスバスタチン
タブレット
薬：BI 1358894
タブレット
実験的：パート2：参照2に続いてテスト2が続きます
参照2 -Dabigatran etexilate。 テスト2 -Dabigatran etexilate + BI 1358894
薬：BI 1358894
タブレット
デバイス：ダビガトランエテキシラート
カプセル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PART1：0から無限までの時間間隔での血漿中の分析物（Rosuvastatin）の濃度時間曲線下の面積（AUC0-∞）
時間枠：ロスバスタチン（R1）：薬物投与の3時間前から最大96時間後。 Rosuvastatin + BI 1358894（1）：薬物投与の3時間前および最大96時間以内。詳細な時間枠は、説明セクションに記載されています。

0から無限層（AUC0-∞）から0から外挿された時間間隔での血漿中の分析物（ロスバスタチン）の濃度時間曲線下の面積。

ロスバスタチン（参照1）は、薬物投与の3時間以内（H）以内、1H、2H、3H、3H 30分（min）4H、4H 30分、5H、5H 30分、6H、7H、8H、10H、12H、24H、34H、48H、72H、および96Hの薬物投与後に測定しました。 ロスバスタチン + BI 1358894（テスト1）は、薬物投与の3時間前と1H、3H、3H 30分（分）4H、4H 30分、5H、30分、6H、7H、8H、10H、12H、24H、34H、48H、72H、および96H薬投与を測定しました。
ロスバスタチン（R1）：薬物投与の3時間前から最大96時間後。 Rosuvastatin + BI 1358894（1）：薬物投与の3時間前および最大96時間以内。詳細な時間枠は、説明セクションに記載されています。
パート1：血漿中の分析物（Rosuvastatin）の最大測定濃度（CMAX）
時間枠：ロスバスタチン（R1）：薬物投与の3時間前から最大96時間後。 Rosuvastatin + BI 1358894（T1）：医薬品投与の3時間前から最大96時間以内。詳細な時間枠は、説明セクションに記載されています。
血漿（CMAX）における分析物（Rosuvastatin）の最大測定濃度。 ロスバスタチン（参照1）は、薬物投与の3時間以内（H）以内、1H、2H、3H、3H 30分（min）4H、4H 30分、5H、5H 30分、6H、7H、8H、10H、12H、24H、34H、48H、72H、および96Hの薬物投与後に測定しました。 ロスバスタチン + BI 1358894（テスト1）は、薬物投与の3時間前と1H、3H、3H 30分（分）4H、4H 30分、5H、30分、6H、7H、8H、10H、12H、24H、34H、48H、72H、および96H薬投与を測定しました。
ロスバスタチン（R1）：薬物投与の3時間前から最大96時間後。 Rosuvastatin + BI 1358894（T1）：医薬品投与の3時間前から最大96時間以内。詳細な時間枠は、説明セクションに記載されています。
パート2：0から無限までの時間間隔での血漿中の分析物（ダビガトラン）の濃度時間曲線の下の面積（AUC0-∞）
時間枠：Dabigatran（2）：薬物投与の3時間前および最大72時間後。 Dabigatran + BI 1358894（T2）：薬物投与の3時間前から最大72時間後。詳細な時間枠は説明セクションにあります。
外挿から無限（AUC0-∞）から0からの時間間隔での血漿中の分析物（ダビガトラン）の濃度時間曲線下の面積。 ダビガトラン（参照2）は、薬物投与の3時間以内（h）以内と1H、30分、2H、2H 30分、3H、3H 30分、4H、5H、6H、8H、10H、12H、24H、34H、48H、および薬物投与後72Hで測定されました。 Dabigatran + BI 1358894（テスト2）は、薬物投与の3時間以内に測定され、1H、1H 30分、2H、2H 30分、3H、3H 30分、4H、5H、6H、8H、10H、12H、24H、34H、48H、および72Hの薬物投与後72H。
Dabigatran（2）：薬物投与の3時間前および最大72時間後。 Dabigatran + BI 1358894（T2）：薬物投与の3時間前から最大72時間後。詳細な時間枠は説明セクションにあります。
パート2：血漿中の分析物（Dabigatran）の最大測定濃度（CMAX）
時間枠：Dabigatran（R2）：薬物投与の3時間前から最大72時間後。 Dabigatran + BI 1358894（T2）：薬物投与の3時間前から最大72時間後。詳細な時間枠は説明セクションにあります。
血漿中の分析物（ダビガトラン）の最大測定濃度（cmax）。 ダビガトラン（参照2）は、薬物投与の3時間以内（h）以内と1H、30分、2H、2H 30分、3H、3H 30分、4H、5H、6H、8H、10H、12H、24H、34H、48H、および薬物投与後72Hで測定されました。 Dabigatran + BI 1358894（テスト2）は、薬物投与の3時間以内に測定され、1H、1H 30分、2H、2H 30分、3H、3H 30分、4H、5H、6H、8H、10H、12H、24H、34H、48H、および72Hの薬物投与後72H。
Dabigatran（R2）：薬物投与の3時間前から最大72時間後。 Dabigatran + BI 1358894（T2）：薬物投与の3時間前から最大72時間後。詳細な時間枠は説明セクションにあります。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート1：0から最後の定量化可能なデータポイント（AUC0-TZ）までの時間間隔での血漿中の分析物（Rosuvastatin）の濃度時間曲線の下の面積
時間枠：ロスバスタチン（R1）：薬物投与の3時間前から最大96時間後。 Rosuvastatin + BI 1358894（T1）：医薬品投与の3時間前から最大96時間以内。セテールされた時間枠は説明セクションにあります。
0から最後の定量化可能なデータポイント（AUC0-TZ）までの時間間隔での血漿中の分析物（ロスバスタチン）の濃度時間曲線下の面積。 ロスバスタチン（参照1）は、薬物投与の3時間以内（H）以内、1H、2H、3H、3H 30分（min）4H、4H 30分、5H、5H 30分、6H、7H、8H、10H、12H、24H、34H、48H、72H、および96Hの薬物投与後に測定しました。 ロスバスタチン + BI 1358894（TEST1）は、薬物投与の3時間以内に測定され、1H、3H、3H 30分（min）4H、4H 30分、5H、30分、6H、7H、8H、10H、12H、24H、34H、48H、72H、および96H薬投与。
ロスバスタチン（R1）：薬物投与の3時間前から最大96時間後。 Rosuvastatin + BI 1358894（T1）：医薬品投与の3時間前から最大96時間以内。セテールされた時間枠は説明セクションにあります。
パート2：0から最後の定量化可能なデータポイント（AUC0-TZ）までの時間間隔での血漿中の分析物（ダビガトラン）の濃度時間曲線の下の面積
時間枠：Dabigatran（R2）：薬物投与の3時間前から最大72時間後。 Dabigatran + BI 1358894（T2）：薬物投与の3時間前から最大72時間後。詳細な時間枠は説明セクションにあります。
0から最後の定量化可能なデータポイント（AUC0-TZ）までの時間間隔での血漿中の分析物（ダビガトラン）の濃度時間曲線下の面積。 ダビガトラン（参照2）は、薬物投与の3時間以内に測定され、1H、1H 30分、2H、2H 30分、3H、3H 30分、4H、5H、6H、8H、10H、12H、24H、34H、48H、および72H。 Dabigatran + BI 1358894（テスト2）は、薬物投与の3時間以内に測定され、1H、1H 30分、2H、2H 30分、3H、3H 30分、4H、5H、6H、8H、10H、12H、24H、34H、48H、および72Hの薬物投与後72H。
Dabigatran（R2）：薬物投与の3時間前から最大72時間後。 Dabigatran + BI 1358894（T2）：薬物投与の3時間前から最大72時間後。詳細な時間枠は説明セクションにあります。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Boehringer Ingelheim

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年10月7日

一次修了 (実際)

2019年12月10日

研究の完了 (実際)

2019年12月10日

試験登録日

最初に提出

2019年9月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年9月20日

最初の投稿 (実際)

2019年9月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月6日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1402-0009
  • 2019-002763-10 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

ベーリンガーインゲルハイムが後援する第 I 相から第 IV 相、介入および非介入の臨床研究は、以下の例外を除いて、未加工の臨床研究データおよび臨床研究文書の共有の範囲内です。

1. ベーリンガーインゲルハイムがライセンス所有者ではない製品の研究。 2. 医薬品製剤および関連する分析方法に関する研究、ならびにヒト生体材料を使用した薬物動態に関する研究; 3. 単一のセンターで実施された研究、または希少疾患を対象とした研究 (匿名化の制限のため)。 詳細については、http://trials.boehringer-ingelheim.com/ を参照してください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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