一项健康男性研究，以测试 BI 1358894 对血液中瑞舒伐他汀和达比加群药物含量的影响

纳入标准：

• 根据研究者的评估，健康男性受试者基于完整的病史，包括体格检查、生命体征（血压 (BP)、脉率 (PR)）、12 导联心电图 (ECG) 和临床实验室测试
• 18岁至55岁（含）
• 体重指数 (BMI) 为 18.5 至 29.9 kg/m^2（含）
• 根据良好临床实践 (GCP) 和当地立法，在进入研究之前签署并注明日期的书面知情同意书

排除标准：

• 医学检查中的任何发现（包括血压 (BP)、脉搏率 (PR) 或心电图 (ECG)）偏离正常并由研究者评估为具有临床相关性
• 重复测量收缩压超出 90 至 140 mmHg 范围、​​舒张压超出 50 至 90 mmHg 范围或脉率超出 45 至 90 bpm 范围
• 任何超出参考范围的研究者认为具有临床相关性的实验室值（包括第2部分粪便潜血试验阳性或缺失，允许复检）
• 研究者评估为具有临床相关性的伴随疾病的任何证据
• 胃肠道、肝脏、肾脏、呼吸系统、心血管、代谢、免疫或荷尔蒙失调
• 可能干扰试验药物药代动力学的胆囊切除术或其他胃肠道手术（阑尾切除术或单纯疝修补术除外）
• 中枢神经系统疾病（包括但不限于任何类型的癫痫发作或中风），以及其他相关的神经或精神疾病
• 相关的体位性低血压、昏厥或停电的病史
• 慢性或相关的急性感染
• 相关过敏或超敏反应史（包括对试验药物或其辅料过敏）
• 在计划给药后 30 天内使用可能合理影响试验结果的药物（包括导致 QT/QTc 间期延长的药物）
• 在当前试验中计划施用研究药物后 60 天内服用另一项临床试验中的研究药物，或同时参与另一项施用研究药物的临床试验
• 吸烟者（每天超过 10 支香烟或 3 支雪茄或 3 支烟斗）
• 在指定的试用日无法戒烟
• 酗酒（每天饮酒量超过 24 克）
• 药物滥用或阳性药物筛查
• 计划服用试验药物后 30 天内献血超过 100 毫升或试验期间有意献血
• 在试验药物给药前一周内或试验期间有进行过度体力活动的意图
• 无法遵守试验地点的饮食方案
• QTc 间期显着延长（例如 QTc 间期反复大于 450 毫秒）或筛选时任何其他相关心电图发现
• 尖端扭转型室性心动过速的其他危险因素史（如心力衰竭、低钾血症或长 QT 综合征家族史）
• 受试者被研究者评估为不适合纳入，例如，因为受试者被认为无法理解和遵守研究要求，或者具有不允许安全参与研究的条件
• 从试验药物给药时间点到其后 30 天不愿使用男性避孕措施（避孕套或性禁欲）的有生育潜力女性 (WOCBP) 伴侣的男性受试者。 从服药时间点起至服药后 30 天，不允许捐精。
• 已知对瑞舒伐他汀或达比加群过敏
• 活动性肝病，包括血清转氨酶升高超过正常上限的 2 倍
• 中度或重度肾功能损害（根据慢性肾脏病流行病学协作 (CKD-EPI) 公式估计的肾小球滤过率 (GFR)，肌酐清除率 < 60 毫升/分钟
• 已知肌病
• 与全身性环孢菌素、酮康唑、伊曲康唑和决奈达隆联合治疗或使用贝特类药物
• 甲减
• 遗传性肌肉疾病的个人或家族史
• 与另一种他汀类药物或贝特类药物的肌肉毒性史
• 亚洲血统
• 已知活动性出血
• 与其他抗凝剂（例如 普通肝素、低分子肝素、肝素衍生物、口服抗凝剂）
• 人工心脏瓣膜
• 根据研究者的判断，被认为出血风险增加的受试者，例如由于：当前或最近的胃肠道溃疡、恶性肿瘤的存在、近期脑部或脊柱损伤、近期脑/脊柱/眼科手术、近期颅内出血，已知或疑似食管静脉曲张、动静脉畸形、血管动脉瘤、主要椎管内或脑内血管异常