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一项健康男性研究，以测试 BI 1358894 对血液中瑞舒伐他汀和达比加群药物含量的影响

2025年2月6日 更新者：Boehringer Ingelheim

瑞舒伐他汀（第 1 部分）和达比加群（第 2 部分）单独给药和与 BI 1358894 一起给药在健康男性受试者中的相对生物利用度（开放、单剂量、固定顺序、每个试验部分的两期交叉设计）

本试验的主要目的是研究瑞舒伐他汀（参考文献 1，第 1 部分）和达比加群（参考文献 2，第 2 部分）单独给药以及与 BI 1358894（测试 1，测试 2）一起给药后口服给药后的相对生物利用度。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

26

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Biberach、德国、88397
        • Humanpharmakologisches Zentrum Biberach

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 根据研究者的评估，健康男性受试者基于完整的病史，包括体格检查、生命体征（血压 (BP)、脉率 (PR)）、12 导联心电图 (ECG) 和临床实验室测试
  • 18岁至55岁（含）
  • 体重指数 (BMI) 为 18.5 至 29.9 kg/m^2（含）
  • 根据良好临床实践 (GCP) 和当地立法，在进入研究之前签署并注明日期的书面知情同意书

排除标准：

  • 医学检查中的任何发现（包括血压 (BP)、脉搏率 (PR) 或心电图 (ECG)）偏离正常并由研究者评估为具有临床相关性
  • 重复测量收缩压超出 90 至 140 mmHg 范围、​​舒张压超出 50 至 90 mmHg 范围或脉率超出 45 至 90 bpm 范围
  • 任何超出参考范围的研究者认为具有临床相关性的实验室值（包括第2部分粪便潜血试验阳性或缺失，允许复检）
  • 研究者评估为具有临床相关性的伴随疾病的任何证据
  • 胃肠道、肝脏、肾脏、呼吸系统、心血管、代谢、免疫或荷尔蒙失调
  • 可能干扰试验药物药代动力学的胆囊切除术或其他胃肠道手术（阑尾切除术或单纯疝修补术除外）
  • 中枢神经系统疾病（包括但不限于任何类型的癫痫发作或中风），以及其他相关的神经或精神疾病
  • 相关的体位性低血压、昏厥或停电的病史
  • 慢性或相关的急性感染
  • 相关过敏或超敏反应史（包括对试验药物或其辅料过敏）
  • 在计划给药后 30 天内使用可能合理影响试验结果的药物（包括导致 QT/QTc 间期延长的药物）
  • 在当前试验中计划施用研究药物后 60 天内服用另一项临床试验中的研究药物，或同时参与另一项施用研究药物的临床试验
  • 吸烟者（每天超过 10 支香烟或 3 支雪茄或 3 支烟斗）
  • 在指定的试用日无法戒烟
  • 酗酒（每天饮酒量超过 24 克）
  • 药物滥用或阳性药物筛查
  • 计划服用试验药物后 30 天内献血超过 100 毫升或试验期间有意献血
  • 在试验药物给药前一周内或试验期间有进行过度体力活动的意图
  • 无法遵守试验地点的饮食方案
  • QTc 间期显着延长（例如 QTc 间期反复大于 450 毫秒）或筛选时任何其他相关心电图发现
  • 尖端扭转型室性心动过速的其他危险因素史（如心力衰竭、低钾血症或长 QT 综合征家族史）
  • 受试者被研究者评估为不适合纳入，例如，因为受试者被认为无法理解和遵守研究要求，或者具有不允许安全参与研究的条件
  • 从试验药物给药时间点到其后 30 天不愿使用男性避孕措施（避孕套或性禁欲）的有生育潜力女性 (WOCBP) 伴侣的男性受试者。 从服药时间点起至服药后 30 天，不允许捐精。
  • 已知对瑞舒伐他汀或达比加群过敏
  • 活动性肝病，包括血清转氨酶升高超过正常上限的 2 倍
  • 中度或重度肾功能损害（根据慢性肾脏病流行病学协作 (CKD-EPI) 公式估计的肾小球滤过率 (GFR)，肌酐清除率 < 60 毫升/分钟
  • 已知肌病
  • 与全身性环孢菌素、酮康唑、伊曲康唑和决奈达隆联合治疗或使用贝特类药物
  • 甲减
  • 遗传性肌肉疾病的个人或家族史
  • 与另一种他汀类药物或贝特类药物的肌肉毒性史
  • 亚洲血统
  • 已知活动性出血
  • 与其他抗凝剂（例如 普通肝素、低分子肝素、肝素衍生物、口服抗凝剂）
  • 人工心脏瓣膜
  • 根据研究者的判断，被认为出血风险增加的受试者，例如由于：当前或最近的胃肠道溃疡、恶性肿瘤的存在、近期脑部或脊柱损伤、近期脑/脊柱/眼科手术、近期颅内出血，已知或疑似食管静脉曲张、动静脉畸形、血管动脉瘤、主要椎管内或脑内血管异常

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第1部分：参考1随后进行测试1
参考1- rosuvastatin。 测试1 -Rosuvastatin + BI 1358894
药品：瑞舒伐他汀
药片
药品：BI 1358894
药片
实验性的：第2部分：参考2，然后进行测试2
参考2- dabigatran et苯二甲酸酯。 测试2- dabigatran et省 + BI 1358894
药品：BI 1358894
药片
设备：达比加群酯
胶囊

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
部分1：分析物（Rosuvastatin）在等离子体中的浓度时间曲线下的面积，从0到无穷大的0（AUC0-∞）
大体时间：Rosuvastatin（R1）：在药物管理前和96小时前3小时内。 rosuvastatin + BI 1358894（1）：药物给药前3小时内和最多96小时。描述部分提供了详细的时间表。

分析物（rosuvastatin）在时间间隔内的浓度时间曲线（rosuvastatin）的面积，从0到无穷大（AUC0-∞）。

在药物给药前的3小时（H）和1H，2H，3H，3H，30分钟（Min）4H，4H 30min，5H，5H，5H，5H 30min，6H，6H，8H，8H，10H，12H，12H，12H，12H，24H，34H，34H，34H，48H，48H，72H和96H和96H和96H。 rosuvastatin + BI 1358894（测试1）在药物给药前3小时内测量，1H，2H，3H，3H 30分钟（min）4H，4H 30min，5H，5H，5H 30min，6H，7H，7H，8H，8H，10H，12H，12H，12H，12H，24H，24H，34H，34H，48H，48H，48H，48H，48H，48H，48H，72H和96H和96H和96H和96H和96H和96H和96H和96H和96H。
Rosuvastatin（R1）：在药物管理前和96小时前3小时内。 rosuvastatin + BI 1358894（1）：药物给药前3小时内和最多96小时。描述部分提供了详细的时间表。
第1部分：血浆中分析物（rosuvastatin）的最大测量浓度（CMAX）
大体时间：Rosuvastatin（R1）：在药物管理前和96小时前3小时内。 Rosuvastatin + BI 1358894（T1）：在药物给药前和96小时内3小时内。描述部分提供了详细的时间表。
血浆（CMAX）中分析物（Rosuvastatin）的最大测量浓度。 在药物给药前的3小时（H）和1H，2H，3H，3H，30分钟（Min）4H，4H 30min，5H，5H，5H，5H 30min，6H，6H，8H，8H，10H，12H，12H，12H，12H，24H，34H，34H，34H，48H，48H，72H和96H和96H和96H。 rosuvastatin + BI 1358894（测试1）在药物给药前3小时内测量，1H，2H，3H，3H 30分钟（min）4H，4H 30min，5H，5H，5H 30min，6H，7H，7H，8H，8H，10H，12H，12H，12H，12H，24H，24H，34H，34H，48H，48H，48H，48H，48H，48H，48H，72H和96H和96H和96H和96H和96H和96H和96H和96H和96H。
Rosuvastatin（R1）：在药物管理前和96小时前3小时内。 Rosuvastatin + BI 1358894（T1）：在药物给药前和96小时内3小时内。描述部分提供了详细的时间表。
第2部分：分析物（dabigatran）在等离子体中的浓度时间曲线下的面积，从0到无穷大（AUC0-∞）的时间间隔。
大体时间：Dabigatran（2）：药物管理前后3小时内最多3小时内。 Dabigatran + BI 1358894（T2）：在药物给药前和72小时内3小时内。详细的时间范围在描述部分中。
分析物（Dabigatran）在血浆中的浓度时间曲线下的面积，从0到无限到无穷大的时间间隔（AUC0-∞）。 在药物给药前的3小时（H）和1H，1H 30min，2H，2H 30min，3h，3h 30min，4H，4H，4H，5H，6H，8H，10H，10H，12H，12H，24H，24H，34H，48H，48H，48H和72H和72H后，在药物给药前的3小时（1H，2H，2H，2H，3H，3H，3H，3H，3H，3H，3H，3H，4H，48H和72H和72H）之前，测量了Dabigatran（参考2）。 在药物给药之前的3H和1H，1H 30min，2H，2H 30min，3h，3h 30min，4H，4H，4H，5H，6H，8H，10H，12H，12H，12H，24H，24H，34H，4H，4H，4H，4H，4H，4H，4H，4H和72H和72H和72H。
Dabigatran（2）：药物管理前后3小时内最多3小时内。 Dabigatran + BI 1358894（T2）：在药物给药前和72小时内3小时内。详细的时间范围在描述部分中。
第2部分：血浆（CMAX）中分析物（Dabigatran）的最大测量浓度
大体时间：Dabigatran（R2）：药物管理前后3小时内最多3小时。 Dabigatran + BI 1358894（T2）：在药物给药前和72小时内3小时内。详细的时间范围在描述部分中。
血浆（CMAX）中分析物（Dabigatran）的最大测量浓度。 在药物给药前的3小时（H）和1H，1H 30min，2H，2H 30min，3h，3h 30min，4H，4H，4H，5H，6H，8H，10H，10H，12H，12H，24H，24H，34H，48H，48H，48H和72H和72H后，在药物给药前的3小时（1H，2H，2H，2H，3H，3H，3H，3H，3H，3H，3H，3H，4H，48H和72H和72H）之前，测量了Dabigatran（参考2）。 在药物给药之前的3H和1H，1H 30min，2H，2H 30min，3h，3h 30min，4H，4H，4H，5H，6H，8H，10H，12H，12H，12H，24H，24H，34H，4H，4H，4H，4H，4H，4H，4H，4H和72H和72H和72H。
Dabigatran（R2）：药物管理前后3小时内最多3小时。 Dabigatran + BI 1358894（T2）：在药物给药前和72小时内3小时内。详细的时间范围在描述部分中。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第1部分：分析物（Rosuvastatin）在等离子体中的浓度时间曲线下的面积，从0到最后一个可量化的数据点（AUC0-TZ）
大体时间：Rosuvastatin（R1）：在药物管理前和96小时前3小时内。 Rosuvastatin + BI 1358894（T1）：在药物给药前和96小时内3小时内。 。
从0到最后一个可量化的数据点（AUC0-TZ）的时间间隔，分析物（rosuvastatin）的浓度时间曲线（rosuvastatin）的面积（AUC0-TZ）。 在药物给药前的3小时（H）和1H，2H，3H，3H，30分钟（Min）4H，4H 30min，5H，5H，5H，5H 30min，6H，6H，8H，8H，10H，12H，12H，12H，12H，24H，34H，34H，34H，48H，48H，72H和96H和96H和96H。 rosuvastatin + BI 1358894（test1）在药物给药前3小时内测量，1H，2H，3H，3H 30分钟（min）4H，4H 30min，5H，5H，5H 30min，6H，7H，7H，8H，10H，10H，12H，12H，12H，12H，24H，34H，34H，48H，48H，48H，48H，48H，48H，72H和96H和96H和96H和96H和96H和96H和96H和96H和96H和96H。
Rosuvastatin（R1）：在药物管理前和96小时前3小时内。 Rosuvastatin + BI 1358894（T1）：在药物给药前和96小时内3小时内。 。
第2部分：分析物（Dabigatran）在等离子体中的浓度时间曲线下的面积，从0到最后一个可量化的数据点（AUC0-TZ）
大体时间：Dabigatran（R2）：药物管理前后3小时内最多3小时。 Dabigatran + BI 1358894（T2）：在药物给药前和72小时内3小时内。详细的时间范围在描述部分中。
从0到最后一个可量化的数据点（AUC0-TZ）的时间间隔，分析物（Dabigatran）的浓度时间曲线下的面积（dabigatran）。 在药物给药之前的3H和1H，1H 30min，2H，2H 30min，3h，3h 30min，4H，4H，4H，5H，6H，8H，8H，10H，12H，12H，12H，24H，34H，34H，48H和72H和72H和72H之后，在药物给药之前的3H和1H，1H 30min，3H，3H，3H，4H，4H，4H，4H，4H，4H，4H，4H，8H，10H，12H，4H，12H，和72H和72H。 在药物给药之前的3H和1H，1H 30min，2H，2H 30min，3h，3h 30min，4H，4H，4H，5H，6H，8H，10H，12H，12H，12H，24H，24H，34H，4H，4H，4H，4H，4H，4H，4H，4H和72H和72H和72H。
Dabigatran（R2）：药物管理前后3小时内最多3小时。 Dabigatran + BI 1358894（T2）：在药物给药前和72小时内3小时内。详细的时间范围在描述部分中。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Boehringer Ingelheim

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年10月7日

初级完成 (实际的)

2019年12月10日

研究完成 (实际的)

2019年12月10日

研究注册日期

首次提交

2019年9月20日

首先提交符合 QC 标准的

2019年9月20日

首次发布 (实际的)

2019年9月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年2月6日

最后验证

2025年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1402-0009
  • 2019-002763-10 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

由勃林格殷格翰赞助的 I 至 IV 期介入性和非介入性临床研究均在原始临床研究数据和临床研究文件共享范围内，但以下情况除外：

1. 勃林格殷格翰非许可持有人的产品研究； 2. 药物制剂和相关分析方法的研究，以及与使用人体生物材料的药代动力学相关的研究； 3. 在单一中心或针对罕见疾病进行的研究（由于匿名限制）。 更多详细信息，请参阅：http://trials.boehringer-ingelheim.com/

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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