Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie i friske menn for å teste innflytelsen av BI 1358894 på mengden av medisinene Rosuvastatin og Dabigatran i blodet

6. februar 2025 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

Relativ biotilgjengelighet av rosuvastatin (del 1) og dabigatran (del 2) gitt alene og sammen med BI 1358894 hos friske mannlige forsøkspersoner (åpen, enkeltdose, fast sekvens, to-perioders crossover-design i hver prøvedel)

Hovedmålet med denne studien er å undersøke den relative biotilgjengeligheten av rosuvastatin (referanse 1, del 1) og dabigatran (referanse 2, del 2) gitt alene og sammen med BI 1358894 (test 1, test 2) etter oral administrering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Biberach, Tyskland, 88397
        • Humanpharmakologisches Zentrum Biberach

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske mannlige forsøkspersoner i henhold til vurderingen av etterforskeren, basert på en fullstendig sykehistorie inkludert en fysisk undersøkelse, vitale tegn (blodtrykk (BP), pulsfrekvens (PR)), 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) og klinisk laboratorium tester
  • Alder 18 til 55 år (inkludert)
  • Kroppsmasseindeks (BMI) på 18,5 til 29,9 kg/m^2 (inkludert)
  • Signert og datert skriftlig informert samtykke før opptak til studien, i samsvar med Good Clinical Practice (GCP) og lokal lovgivning

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert funn i den medisinske undersøkelsen (inkludert blodtrykk (BP), pulsfrekvens (PR) eller elektrokardiogram (EKG)) som avviker fra det normale og vurderes som klinisk relevant av etterforskeren
  • Gjentatte målinger av systolisk blodtrykk utenfor området 90 til 140 mmHg, diastolisk blodtrykk utenfor området 50 til 90 mmHg, eller pulsfrekvens utenfor området 45 til 90 bpm
  • Enhver laboratorieverdi utenfor referanseområdet som etterforskeren anser for å være av klinisk relevans (inkludert positiv eller manglende fekal okkult blodprøve i del 2, ny test tillatt)
  • Eventuelle bevis på en samtidig sykdom vurdert som klinisk relevant av etterforskeren
  • Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metabolske, immunologiske eller hormonelle lidelser
  • Kolecystektomi eller annen kirurgi i mage-tarmkanalen som kan forstyrre farmakokinetikken til prøvemedisinen (unntatt blindtarmsoperasjon eller enkel brokkreparasjon)
  • Sykdommer i sentralnervesystemet (inkludert men ikke begrenset til noen form for anfall eller slag), og andre relevante nevrologiske eller psykiatriske lidelser
  • Anamnese med relevant ortostatisk hypotensjon, besvimelsesanfall eller blackout
  • Kroniske eller relevante akutte infeksjoner
  • Anamnese med relevant allergi eller overfølsomhet (inkludert allergi mot prøvemedisinen eller hjelpestoffene)
  • Bruk av legemidler innen 30 dager etter planlagt administrering av utprøvde medisiner som med rimelighet kan påvirke resultatene av studien (inkludert legemidler som forårsaker forlengelse av QT/QTc-intervallet)
  • Inntak av et undersøkelseslegemiddel i en annen klinisk utprøving innen 60 dager etter planlagt administrasjon av undersøkelseslegemiddel i den gjeldende studien, eller samtidig deltakelse i en annen klinisk utprøving der undersøkelsesmedisin er administrert
  • Røyker (mer enn 10 sigaretter eller 3 sigarer eller 3 piper per dag)
  • Manglende evne til å avstå fra røyking på spesifiserte prøvedager
  • Alkoholmisbruk (forbruk på mer enn 24 g per dag)
  • Narkotikamisbruk eller positiv stoffscreening
  • Bloddonasjon på mer enn 100 ml innen 30 dager etter planlagt administrering av prøvemedisin eller planlagt bloddonasjon under forsøket
  • Intensjon om å utføre overdreven fysisk aktivitet innen en uke før administrasjon av prøvemedisin eller under forsøket
  • Manglende evne til å overholde kostholdsregimet på prøvestedet
  • En markert forlengelse av QTc-intervallet (som QTc-intervaller som gjentatte ganger er større enn 450 ms) eller andre relevante EKG-funn ved screening
  • En historie med ytterligere risikofaktorer for Torsade de Pointes (som hjertesvikt, hypokalemi eller familiehistorie med lang QT-syndrom)
  • Emnet vurderes som uegnet for inkludering av etterforskeren, for eksempel fordi forsøkspersonen ikke anses i stand til å forstå og etterkomme studiekrav, eller har en tilstand som ikke tillater sikker deltakelse i studien
  • Mannlige forsøkspersoner med kvinner i fruktbar alder (WOCBP) partner som ikke er villige til å bruke mannlig prevensjon (kondom eller seksuell avholdenhet) fra tidspunktet for administrering av utprøvde medisiner til 30 dager etterpå. Spermdonasjon er ikke tillatt fra tidspunktet for legemiddeladministrering til 30 dager etterpå.
  • Kjent overfølsomhet overfor rosuvastatin eller dabigatran
  • Aktiv leversykdom inkludert forhøyede serumtransaminaser som overstiger 2 ganger øvre normalgrense
  • Moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance < 60 ml/min basert på estimert glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) i henhold til formelen for kronisk nyresykdom epidemiologisk samarbeid (CKD-EPI)
  • Kjent myopati
  • Samtidig behandling med systemisk cyklosporin, ketokonazol, itrakonazol og dronedaron eller bruk av fibrater
  • Hypotyreose
  • Personlig eller familiehistorie med arvelige muskelsykdommer
  • Anamnese med muskeltoksisitet med et annet statin eller fibrat
  • Asiatiske aner
  • Kjent aktiv blødning
  • Samtidig behandling med andre antikoagulantia (f. ufraksjonert heparin, lavmolekylære hepariner, heparinderivater, orale antikoagulanter)
  • Prostetiske hjerteklaffer
  • Forsøkspersoner som etter etterforskerens vurdering oppfattes å ha økt risiko for blødning, for eksempel på grunn av: nåværende eller nylig gastrointestinale sårdannelser, tilstedeværelse av ondartede neoplasmer, nylig hjerne- eller spinalskade, nylig hjerne-/ryggrads-/oftalmisk kirurgi, nylig intrakraniell blødning, kjente eller mistenkte øsofagusvaricer, arteriovenøse misdannelser, vaskulære aneurismer, store intraspinale eller intracerebrale vaskulære abnormiteter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del 1: Referanse 1 etterfulgt av test 1
Referanse 1 - Rosuvastatin. Test 1 - Rosuvastatin + BI 1358894
Legemiddel: Rosuvastatin
Tablett
Legemiddel: BI 1358894
Tablett
Eksperimentell: Del 2: Referanse 2 etterfulgt av test 2
Referanse 2 - Dabigatran etexilat. Test 2 - Dabigatran etexilate + BI 1358894
Legemiddel: BI 1358894
Tablett
Enhet: Dabigatran eteksilat
Kapsel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del1: Område under konsentrasjonstidskurven til analytten (rosuvastatin) i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig (AUC0-∞)
Tidsramme: Rosuvastatin (R1): Innen 3 timer før og opptil 96 timer etter Drug Administration. Rosuvastatin + BI 1358894 (1): Innen 3 timer før og opptil 96 timer etter Drug Administration. Detaljert tidsramme er gitt i beskrivelsesdelen.

Område under konsentrasjonstidskurven til analytten (rosuvastatin) i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig (AUC0-∞).

Rosuvastatin (referanse 1) ble målt innen 3 timer (h) før medikamentadministrasjon og 1H, 2H, 3H, 3H 30 minutter (min) 4H, 4H 30min, 5H, 5H 30MIN, 6H, 7H, 8H, 10H, 12H, 24H, 34H, 48H, 72H og 96H etter medikament. Rosuvastatin + BI 1358894 (test 1) ble målt innen 3 timer før medikamentadministrasjon og 1H, 2H, 3H, 3H 30 minutter (min) 4H, 4H 30MIN, 5H, 5H 30MIN, 6H, 7H, 8H, 10H, 12H, 24H, 34H, 48H, 72H og 96H, 12H, 24H, 34H, 48H, 72H og 96h,
Rosuvastatin (R1): Innen 3 timer før og opptil 96 timer etter Drug Administration. Rosuvastatin + BI 1358894 (1): Innen 3 timer før og opptil 96 timer etter Drug Administration. Detaljert tidsramme er gitt i beskrivelsesdelen.
Del 1: Maksimal målt konsentrasjon av analytten (rosuvastatin) i plasma (Cmax)
Tidsramme: Rosuvastatin (R1): Innen 3 timer før og opptil 96 timer etter Drug Administration. Rosuvastatin + BI 1358894 (T1): Innen 3 timer før og opptil 96 timer etter Drug Administration. Detaljert tidsramme er gitt i beskrivelsesdelen.
Maksimal målt konsentrasjon av analytten (rosuvastatin) i plasma (Cmax). Rosuvastatin (referanse 1) ble målt innen 3 timer (h) før medikamentadministrasjon og 1H, 2H, 3H, 3H 30 minutter (min) 4H, 4H 30min, 5H, 5H 30MIN, 6H, 7H, 8H, 10H, 12H, 24H, 34H, 48H, 72H og 96H etter medikament. Rosuvastatin + BI 1358894 (test 1) ble målt innen 3 timer før medikamentadministrasjon og 1H, 2H, 3H, 3H 30 minutter (min) 4H, 4H 30MIN, 5H, 5H 30MIN, 6H, 7H, 8H, 10H, 12H, 24H, 34H, 48H, 72H og 96H, 12H, 24H, 34H, 48H, 72H og 96h,
Rosuvastatin (R1): Innen 3 timer før og opptil 96 timer etter Drug Administration. Rosuvastatin + BI 1358894 (T1): Innen 3 timer før og opptil 96 timer etter Drug Administration. Detaljert tidsramme er gitt i beskrivelsesdelen.
Del 2: Område under konsentrasjonstidskurven til analytten (dabigatran) i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig (AUC0-∞)
Tidsramme: Dabigatran (2): Innen 3 timer før og opptil 72 timer etter Drug Administration. DABIGATRAN + BI 1358894 (T2): Innen 3 timer før og opptil 72 timer etter Drug Administration. Detaljert tidsramme er i beskrivelsesseksjonen.
Område under konsentrasjonstidskurven til analytten (dabigatran) i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig (AUC0-∞). Dabigatran (referanse 2) ble målt innen 3 timer (h) før medikamentadministrasjon og 1H, 1H 30 minutter, 2H, 2H 30 minutter, 3H, 3H 30min, 4H, 5H, 6H, 8H, 10H, 12H, 24H, 34H, 48H og 72H etter medikamentadministrasjon. Dabigatran + BI 1358894 (test 2) ble målt innen 3 timer før medikamentadministrasjon og 1H, 1H 30min, 2H, 2H 30min, 3H, 3H 30MIN, 4H, 5H, 6H, 8H, 10H, 12H, 24H, 34H, 48H og 72H After Drug Administration.
Dabigatran (2): Innen 3 timer før og opptil 72 timer etter Drug Administration. DABIGATRAN + BI 1358894 (T2): Innen 3 timer før og opptil 72 timer etter Drug Administration. Detaljert tidsramme er i beskrivelsesseksjonen.
Del 2: Maksimal målt konsentrasjon av analytten (dabigatran) i plasma (Cmax)
Tidsramme: Dabigatran (R2): Innen 3 timer før og opptil 72 timer etter Drug Administration. DABIGATRAN + BI 1358894 (T2): Innen 3 timer før og opptil 72 timer etter Drug Administration. Detaljert tidsramme er i beskrivelsesseksjonen.
Maksimal målt konsentrasjon av analytten (dabigatran) i plasma (Cmax). Dabigatran (referanse 2) ble målt innen 3 timer (h) før medikamentadministrasjon og 1H, 1H 30 minutter, 2H, 2H 30 minutter, 3H, 3H 30min, 4H, 5H, 6H, 8H, 10H, 12H, 24H, 34H, 48H og 72H etter medikamentadministrasjon. Dabigatran + BI 1358894 (test 2) ble målt innen 3 timer før medikamentadministrasjon og 1H, 1H 30min, 2H, 2H 30min, 3H, 3H 30MIN, 4H, 5H, 6H, 8H, 10H, 12H, 24H, 34H, 48H og 72H After Drug Administration.
Dabigatran (R2): Innen 3 timer før og opptil 72 timer etter Drug Administration. DABIGATRAN + BI 1358894 (T2): Innen 3 timer før og opptil 72 timer etter Drug Administration. Detaljert tidsramme er i beskrivelsesseksjonen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Område under konsentrasjonstidskurven til analytten (rosuvastatin) i plasma over tidsintervallet fra 0 til det siste kvantifiserbare datapunktet (AUC0-TZ)
Tidsramme: Rosuvastatin (R1): Innen 3 timer før og opptil 96 timer etter Drug Administration. Rosuvastatin + BI 1358894 (T1): Innen 3 timer før og opptil 96 timer etter Drug Administration. .Viset tidsramme er i beskrivelse.
Område under konsentrasjonstidskurven til analytten (rosuvastatin) i plasma over tidsintervallet fra 0 til det siste kvantifiserbare datapunktet (AUC0-TZ). Rosuvastatin (referanse 1) ble målt innen 3 timer (h) før medikamentadministrasjon og 1H, 2H, 3H, 3H 30 minutter (min) 4H, 4H 30min, 5H, 5H 30MIN, 6H, 7H, 8H, 10H, 12H, 24H, 34H, 48H, 72H og 96H etter medikament. Rosuvastatin + BI 1358894 (Test1) ble målt innen 3 timer før medikamentadministrasjon og 1H, 2H, 3H, 3H 30 minutter (min) 4H, 4H 30 minutter, 5H, 5H 30MIN, 6H, 7H, 8H, 10H, 12H, 24H, 34H, 48H, 72H og 96H, 24H, 24H, 34H, 48H, 72H og 96H,
Rosuvastatin (R1): Innen 3 timer før og opptil 96 timer etter Drug Administration. Rosuvastatin + BI 1358894 (T1): Innen 3 timer før og opptil 96 timer etter Drug Administration. .Viset tidsramme er i beskrivelse.
Del 2: Område under konsentrasjonstidskurven til analytten (dabigatran) i plasma over tidsintervallet fra 0 til det siste kvantifiserbare datapunktet (AUC0-TZ)
Tidsramme: Dabigatran (R2): Innen 3 timer før og opptil 72 timer etter Drug Administration. DABIGATRAN + BI 1358894 (T2): Innen 3 timer før og opptil 72 timer etter Drug Administration. Detaljert tidsramme er i beskrivelsesseksjonen.
Område under konsentrasjonstidskurven til analytten (dabigatran) i plasma over tidsintervallet fra 0 til det siste kvantifiserbare datapunktet (AUC0-TZ). Dabigatran (referanse 2) ble målt innen 3 timer før medikamentadministrasjon og 1H, 1H 30 minutter, 2H, 2H 30MIN, 3H, 3H 30MIN, 4H, 5H, 6H, 8H, 10H, 12H, 24H, 34H, 48H og 72H etter medikamentadministrasjon. Dabigatran + BI 1358894 (test 2) ble målt innen 3 timer før medikamentadministrasjon og 1H, 1H 30min, 2H, 2H 30min, 3H, 3H 30MIN, 4H, 5H, 6H, 8H, 10H, 12H, 24H, 34H, 48H og 72H After Drug Administration.
Dabigatran (R2): Innen 3 timer før og opptil 72 timer etter Drug Administration. DABIGATRAN + BI 1358894 (T2): Innen 3 timer før og opptil 72 timer etter Drug Administration. Detaljert tidsramme er i beskrivelsesseksjonen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. oktober 2019

Primær fullføring (Faktiske)

10. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

10. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

23. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1402-0009
  • 2019-002763-10 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Kliniske studier sponset av Boehringer Ingelheim, fase I til IV, intervensjonelle og ikke-intervensjonelle, er tilgjengelig for deling av rå kliniske studiedata og kliniske studiedokumenter, med unntak av følgende unntak:

1. studier av produkter der Boehringer Ingelheim ikke er lisensinnehaver; 2. studier vedrørende farmasøytiske formuleringer og tilhørende analysemetoder, og studier relevant for farmakokinetikk ved bruk av humane biomaterialer; 3. studier utført i et enkelt senter eller rettet mot sjeldne sykdommer (på grunn av begrensninger med anonymisering). For mer informasjon se: http://trials.boehringer-ingelheim.com/

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Rosuvastatin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere