- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04099732
Terveillä miehillä tehty tutkimus, jossa testataan BI 1358894:n vaikutusta rosuvastatiinin ja dabigatraanin lääkkeiden määrään veressä
Rosuvastatiinin (osa 1) ja dabigatraanin (osa 2) suhteellinen biologinen hyötyosuus annettuna yksin ja yhdessä BI 1358894:n kanssa terveillä miehillä (avoin, kerta-annos, kiinteä sekvenssi, kahden jakson risteytyminen kussakin koeosassa)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Biberach, Saksa, 88397
- Humanpharmakologisches Zentrum Biberach
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miespuoliset koehenkilöt tutkijan arvion mukaan, jotka perustuvat täydelliseen sairaushistoriaan, mukaan lukien fyysinen tarkastus, elintärkeät merkit (verenpaine (BP), syke (PR)), 12-kytkentäinen elektrokardiogrammi (EKG) ja kliininen laboratorio testit
- Ikä 18-55 vuotta (mukaan lukien)
- Painoindeksi (BMI) 18,5-29,9 kg/m^2 (mukaan lukien)
- Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen pääsyä hyvän kliinisen käytännön (GCP) ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki lääkärintarkastuksessa tehdyt löydökset (mukaan lukien verenpaine (BP), pulssi (PR) tai elektrokardiogrammi (EKG)), jotka poikkeavat normaalista ja jotka tutkija on arvioinut kliinisesti merkityksellisiksi
- Toistuva systolisen verenpaineen mittaus alueen 90 - 140 mmHg ulkopuolella, diastolisen verenpaineen välillä 50 - 90 mmHg tai pulssin välillä 45 - 90 lyöntiä minuutissa
- Mikä tahansa viitealueen ulkopuolella oleva laboratorioarvo, jonka tutkija pitää kliinisesti merkityksellisenä (mukaan lukien positiivinen tai puuttuva piilevän veren testi osassa 2, uusintatesti sallittu)
- Kaikki todisteet samanaikaisesta sairaudesta, jotka tutkija on arvioinut kliinisesti merkityksellisiksi
- Ruoansulatuskanavan, maksan, munuaisten, hengitysteiden, sydän- ja verisuonisairauksien, aineenvaihdunnan, immunologiset tai hormonaaliset häiriöt
- Kolekystektomia tai muu maha-suolikanavan leikkaus, joka saattaa häiritä koelääkkeen farmakokinetiikkaa (paitsi umpilisäkkeen poisto tai yksinkertainen tyrän korjaus)
- Keskushermoston sairaudet (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kaikenlaiset kohtaukset tai aivohalvaus) ja muut merkitykselliset neurologiset tai psykiatriset häiriöt
- Aiempi ortostaattinen hypotensio, pyörtyminen tai pyörtyminen
- Krooniset tai asiaankuuluvat akuutit infektiot
- Aiempi olennainen allergia tai yliherkkyys (mukaan lukien allergia koelääkkeelle tai sen apuaineille)
- Sellaisten lääkkeiden käyttö 30 päivän sisällä suunnitellusta koelääkkeen annosta, joka saattaa kohtuudella vaikuttaa kokeen tuloksiin (mukaan lukien lääkkeet, jotka aiheuttavat QT/QTc-ajan pidentymistä)
- Tutkimuslääkkeen ottaminen toisessa kliinisessä tutkimuksessa 60 päivän kuluessa nykyisen tutkimuksen suunnitellusta tutkimuslääkkeen annosta tai samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa tutkimuslääkettä annetaan
- Tupakoitsija (yli 10 savuketta tai 3 sikaria tai 3 piippua päivässä)
- Kyvyttömyys pidättäytyä tupakoinnista tiettyinä koepäivinä
- Alkoholin väärinkäyttö (yli 24 g päivässä)
- Huumeiden väärinkäyttö tai positiivinen huumeseulonta
- Yli 100 ml:n verenluovutus 30 päivän sisällä suunnitellusta koelääkkeen antamisesta tai suunnitellusta verenluovutuksesta kokeen aikana
- Aikomus harjoittaa liiallista fyysistä toimintaa viikon aikana ennen koelääkkeen antamista tai tutkimuksen aikana
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimuspaikan ruokavaliota
- Merkittävä QTc-ajan pidentyminen (kuten QTc-välit, jotka ovat toistuvasti yli 450 ms) tai mikä tahansa muu relevantti EKG-löydös seulonnassa
- Anamneesissa muita Torsade de Pointesin riskitekijöitä (kuten sydämen vajaatoiminta, hypokalemia tai suvussa pitkä QT-oireyhtymä)
- Tutkija arvioi koehenkilön sopimattomaksi sisällytettäväksi esimerkiksi siksi, että tutkittavan ei katsota kykenevän ymmärtämään ja noudattamaan tutkimusvaatimuksia tai hänellä on ehto, joka ei mahdollista turvallista osallistumista tutkimukseen.
- Miespuoliset koehenkilöt, joilla on hedelmällisessä iässä (WOCBP) kumppani, jotka eivät ole halukkaita käyttämään miesten ehkäisyä (kondomia tai seksuaalista pidättymistä) koelääkkeen antamishetkestä 30 päivään sen jälkeen. Siittiöiden luovutus ei ole sallittua lääkkeen antohetkestä 30 päivään sen jälkeen.
- Tunnettu yliherkkyys rosuvastatiinille tai dabigatraanille
- Aktiivinen maksasairaus, mukaan lukien seerumin transaminaasiarvojen nousu, joka ylittää 2 kertaa normaalin ylärajan
- Keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 60 ml/min perustuen arvioituun glomerulaariseen suodatusnopeuteen (GFR) kroonisen munuaistaudin epidemiologisen yhteistyön (CKD-EPI) kaavan mukaan
- Tunnettu myopatia
- Samanaikainen hoito systeemisellä siklosporiinilla, ketokonatsolilla, itrakonatsolilla ja dronedaronilla tai fibraattien käyttö
- Kilpirauhasen vajaatoiminta
- Henkilökohtainen tai suvussa on esiintynyt perinnöllisiä lihassairauksia
- Toisen statiinin tai fibraatin aiheuttama lihastoksisuus
- Aasian sukujuuret
- Tunnettu aktiivinen verenvuoto
- Samanaikainen hoito muiden antikoagulanttien kanssa (esim. fraktioimaton hepariini, pienimolekyyliset hepariinit, hepariinijohdannaiset, oraaliset antikoagulantit)
- Sydänläppäproteesit
- Koehenkilöt, joilla tutkijan arvion mukaan katsotaan olevan lisääntynyt verenvuotoriski, esimerkiksi seuraavista syistä: nykyinen tai äskettäinen maha-suolikanavan haavauma, pahanlaatuiset kasvaimet, äskettäinen aivo- tai selkäydinvamma, äskettäinen aivo-/selkäydin-/silmäleikkaus, äskettäinen kallonsisäinen verenvuoto, tunnetut tai epäillyt ruokatorven suonikohjut, arteriovenoosit epämuodostumat, verisuonten aneurysmat, suuret intraspinaaliset tai aivosisäiset verisuonten poikkeavuudet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa 1: Viite 1, jota seuraa testi 1
Viite 1 - rosuvastatiini.
Testi 1 - Rosuvastatiini + BI 1358894
|
Tabletti
Tabletti
|
|
Kokeellinen: Osa 2: Viite 2, jota seuraa testi 2
Viite 2 - dabigatran eteksilaatti.
Testi 2 - Dabigatran ETEXILATE + BI 1358894
|
Tabletti
Kapseli
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa 1: Pinta-ala analyytin (rosuvastatiini) pitoisuusajan käyrällä plasmassa aikavälin aikana 0: sta ekstrapoloidusta äärettömyyteen (AUC0-∞)
Aikaikkuna: Rosuvastatiini (R1): 3 tunnin kuluessa ennen ja jopa 96 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen. Rosuvastatiini + BI 1358894 (1): 3 tunnin kuluessa ennen ja jopa 96 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen. Yksityiskohtainen aikataulu on esitetty kuvaus -osiossa.
|
Pinta-ala analyytin (rosuvastatiini) pitoisuus-ajankäyrällä plasmassa aikavälin aikana 0: sta ekstrapoloidusta äärettömyyteen (AUC0-∞). Rosuvastatiinia (viite 1) mitattiin 3 tunnin (H) sisällä ennen lääkkeen antamista ja 1H, 2H, 3H, 3H 30 minuuttia (min) 4H, 4H 30min, 5h, 5h 30 min, 6h, 7h, 8h, 10H, 12H, 24H, 34H, 48H, 72H ja 96H lääkehallinnon jälkeen. Rosuvastatin + BI 1358894 (testi 1) mitattiin 3 tunnin sisällä ennen lääkkeen antamista ja 1H, 2H, 3H, 3H 30 minuuttia (min) 4H, 4H 30min, 5H, 5H 30min, 6h, 7h, 8H, 10H, 12H, 24H, 34H, 48H, 72H ja 96H lääkehallinnon jälkeen. |
Rosuvastatiini (R1): 3 tunnin kuluessa ennen ja jopa 96 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen. Rosuvastatiini + BI 1358894 (1): 3 tunnin kuluessa ennen ja jopa 96 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen. Yksityiskohtainen aikataulu on esitetty kuvaus -osiossa.
|
|
Osa 1: Analyytin (rosuvastatiinin) enimmäiskonsentraatio plasmassa (CMAX)
Aikaikkuna: Rosuvastatiini (R1): 3 tunnin kuluessa ennen ja jopa 96 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen. Rosuvastatiini + BI 1358894 (T1): 3 tunnin kuluessa ennen ja jopa 96 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen. Yksityiskohtainen aikataulu on esitetty kuvaus -osiossa.
|
Analyytin (rosuvastatiinin) suurin mitattu pitoisuus plasmassa (CMAX).
Rosuvastatiinia (viite 1) mitattiin 3 tunnin (H) sisällä ennen lääkkeen antamista ja 1H, 2H, 3H, 3H 30 minuuttia (min) 4H, 4H 30min, 5h, 5h 30 min, 6h, 7h, 8h, 10H, 12H, 24H, 34H, 48H, 72H ja 96H lääkehallinnon jälkeen.
Rosuvastatin + BI 1358894 (testi 1) mitattiin 3 tunnin sisällä ennen lääkkeen antamista ja 1H, 2H, 3H, 3H 30 minuuttia (min) 4H, 4H 30min, 5H, 5H 30min, 6h, 7h, 8H, 10H, 12H, 24H, 34H, 48H, 72H ja 96H lääkehallinnon jälkeen.
|
Rosuvastatiini (R1): 3 tunnin kuluessa ennen ja jopa 96 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen. Rosuvastatiini + BI 1358894 (T1): 3 tunnin kuluessa ennen ja jopa 96 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen. Yksityiskohtainen aikataulu on esitetty kuvaus -osiossa.
|
|
Osa 2: Pinta-ala analyytin (dabigatran) pitoisuusajan käyrällä plasmassa aikavälin aikana 0: sta ekstrapoloidusta äärettömyyteen (AUC0-∞)
Aikaikkuna: Dabigatran (2): 3 tunnin kuluessa ennen ja jopa 72 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen. Dabigatran + BI 1358894 (T2): 3 tunnin kuluessa ennen ja jopa 72 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen. Yksityiskohtainen aikataulu on kuvaus -osiossa.
|
Pinta-ala analyytin (dabigatran) pitoisuusajan käyrällä plasmassa aikavälin ajan 0: sta ekstrapoloidusta äärettömyyteen (AUC0-∞).
Dabigatran (viite 2) mitattiin 3 tunnin (H) sisällä ennen lääkkeen antamista ja 1H, 1h 30 minuuttia, 2h, 2h 30 min, 3H, 3h 30 min, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24H, 34H, 48H ja 72H lääkehallinnon jälkeen.
Dabigatran + BI 1358894 (testi 2) mitattiin 3H: n sisällä ennen lääkkeen antamista ja 1H, 1H 30min, 2h, 2h 30min, 3H, 3H 30min, 4H, 5H, 6h, 8h, 10H, 12H, 24H, 34H, 48H ja 72H lääkehallinnon jälkeen.
|
Dabigatran (2): 3 tunnin kuluessa ennen ja jopa 72 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen. Dabigatran + BI 1358894 (T2): 3 tunnin kuluessa ennen ja jopa 72 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen. Yksityiskohtainen aikataulu on kuvaus -osiossa.
|
|
Osa 2: Analyytin (Dabigatran) enimmäiskonsentraatio plasmassa (CMAX)
Aikaikkuna: Dabigatran (R2): 3 tunnin kuluessa ennen ja jopa 72 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen. Dabigatran + BI 1358894 (T2): 3 tunnin kuluessa ennen ja jopa 72 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen. Yksityiskohtainen aikataulu on kuvaus -osiossa.
|
Analyytin (Dabigatran) enimmäiskonsentraatio plasmassa (CMAX).
Dabigatran (viite 2) mitattiin 3 tunnin (H) sisällä ennen lääkkeen antamista ja 1H, 1h 30 minuuttia, 2h, 2h 30 min, 3H, 3h 30 min, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24H, 34H, 48H ja 72H lääkehallinnon jälkeen.
Dabigatran + BI 1358894 (testi 2) mitattiin 3H: n sisällä ennen lääkkeen antamista ja 1H, 1H 30min, 2h, 2h 30min, 3H, 3H 30min, 4H, 5H, 6h, 8h, 10H, 12H, 24H, 34H, 48H ja 72H lääkehallinnon jälkeen.
|
Dabigatran (R2): 3 tunnin kuluessa ennen ja jopa 72 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen. Dabigatran + BI 1358894 (T2): 3 tunnin kuluessa ennen ja jopa 72 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen. Yksityiskohtainen aikataulu on kuvaus -osiossa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa 1: Pinta-ala analyytin (rosuvastatiini) pitoisuusajan käyrällä plasmassa aikavälillä 0: sta viimeiseen kvantitatiiviseen tietopisteeseen (AUC0-TZ)
Aikaikkuna: Rosuvastatiini (R1): 3 tunnin kuluessa ennen ja jopa 96 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen. Rosuvastatiini + BI 1358894 (T1): 3 tunnin kuluessa ennen ja jopa 96 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen. .Suuntainen aikataulu on kuvaus -osiossa.
|
Pinta-ala analyytin (rosuvastatiini) pitoisuus-ajankäyrällä plasmassa aikavälillä 0: sta viimeiseen kvantitatiiviseen tietopisteeseen (AUC0-TZ).
Rosuvastatiinia (viite 1) mitattiin 3 tunnin (H) sisällä ennen lääkkeen antamista ja 1H, 2H, 3H, 3H 30 minuuttia (min) 4H, 4H 30min, 5h, 5h 30 min, 6h, 7h, 8h, 10H, 12H, 24H, 34H, 48H, 72H ja 96H lääkehallinnon jälkeen.
Rosuvastatin + BI 1358894 (testi1) mitattiin 3 tunnin kuluessa ennen lääkkeen antamista ja 1H, 2H, 3H, 3H 30 minuuttia (min) 4H, 4H 30min, 5H, 5H 30min, 6h, 7h, 8H, 10H, 12H, 24H, 34H, 48H, 72H ja 96H lääkehallinnon jälkeen.
|
Rosuvastatiini (R1): 3 tunnin kuluessa ennen ja jopa 96 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen. Rosuvastatiini + BI 1358894 (T1): 3 tunnin kuluessa ennen ja jopa 96 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen. .Suuntainen aikataulu on kuvaus -osiossa.
|
|
Osa 2: Pinta-ala analyytin (dabigatran) pitoisuus-ajan käyrällä plasmassa aikavälillä 0: sta viimeiseen kvantitatiiviseen tietopisteeseen (AUC0-TZ)
Aikaikkuna: Dabigatran (R2): 3 tunnin kuluessa ennen ja jopa 72 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen. Dabigatran + BI 1358894 (T2): 3 tunnin kuluessa ennen ja jopa 72 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen. Yksityiskohtainen aikataulu on kuvaus -osiossa.
|
Pinta-ala analyytin (dabigatran) pitoisuusaikaan käyrässä plasmassa aikavälillä 0: sta viimeiseen kvantitatiiviseen tietopisteeseen (AUC0-TZ).
Dabigatran (viite 2) mitattiin 3 tunnin sisällä ennen lääkkeen antamista ja 1H, 1h 30 min, 2h, 2h 30 min, 3h, 3h 30 min, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34H, 48H ja 72H lääkkeen antamisen jälkeen.
Dabigatran + BI 1358894 (testi 2) mitattiin 3H: n sisällä ennen lääkkeen antamista ja 1H, 1H 30min, 2h, 2h 30min, 3H, 3H 30min, 4H, 5H, 6h, 8h, 10H, 12H, 24H, 34H, 48H ja 72H lääkehallinnon jälkeen.
|
Dabigatran (R2): 3 tunnin kuluessa ennen ja jopa 72 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen. Dabigatran + BI 1358894 (T2): 3 tunnin kuluessa ennen ja jopa 72 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen. Yksityiskohtainen aikataulu on kuvaus -osiossa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Proteaasin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit
- Antikoagulantit
- Antitrombiinit
- Seriiniproteinaasin estäjät
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Hydroksimetyyliglutaryyli-CoA-reduktaasin estäjät
- Dabigatran
- Rosuvastatiini kalsium
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1402-0009
- 2019-002763-10 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Boehringer Ingelheimin sponsoroimat kliiniset tutkimukset, vaiheet I–IV, interventio- ja ei-interventio, voivat jakaa kliinisen tutkimusaineiston ja kliinisen tutkimuksen asiakirjoja, lukuun ottamatta seuraavia poikkeuksia:
1. tutkimukset tuotteissa, joissa Boehringer Ingelheim ei ole luvanhaltija; 2. farmaseuttisia formulaatioita ja niihin liittyviä analyyttisiä menetelmiä koskevat tutkimukset sekä farmakokinetiikkaan liittyvät tutkimukset, joissa käytetään ihmisen biomateriaaleja; 3. tutkimukset, jotka on suoritettu yhdessä tutkimuskeskuksessa tai kohdistuvat harvinaisiin sairauksiin (anonymisoinnin rajoitusten vuoksi). Lisätietoja: http://trials.boehringer-ingelheim.com/
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terve
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.ValmisMass Balance of [14C] TQ05105 in Healthy Chinese SubjectsKiina