Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie i friska män för att testa inverkan av BI 1358894 på mängden av medicinerna Rosuvastatin och Dabigatran i blodet

6 februari 2025 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

Relativ biotillgänglighet av rosuvastatin (del 1) och dabigatran (del 2) ges ensamma och tillsammans med BI 1358894 hos friska manliga försökspersoner (öppen, endos, fast sekvens, tvåperiods korsningsdesign i varje försöksdel)

Huvudsyftet med denna studie är att undersöka den relativa biotillgängligheten av rosuvastatin (Referens 1, Del 1) och dabigatran (Referens 2, Del 2) som ges ensamma och tillsammans med BI 1358894 (Test 1, Test 2) efter oral administrering.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

26

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Biberach, Tyskland, 88397
        • Humanpharmakologisches Zentrum Biberach

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska manliga försökspersoner enligt utredarens bedömning, baserat på en fullständig medicinsk historia inklusive en fysisk undersökning, vitala tecken (blodtryck (BP), pulsfrekvens (PR)), 12-avledningselektrokardiogram (EKG) och kliniskt laboratorium tester
  • Ålder 18 till 55 år (inklusive)
  • Body mass index (BMI) på 18,5 till 29,9 kg/m^2 (inklusive)
  • Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke före antagning till studien, i enlighet med god klinisk praxis (GCP) och lokal lagstiftning

Exklusions kriterier:

  • Alla fynd i den medicinska undersökningen (inklusive blodtryck (BP), pulsfrekvens (PR) eller elektrokardiogram (EKG)) som avviker från det normala och bedöms som kliniskt relevant av utredaren
  • Upprepad mätning av systoliskt blodtryck utanför intervallet 90 till 140 mmHg, diastoliskt blodtryck utanför intervallet 50 till 90 mmHg, eller puls utanför intervallet 45 till 90 bpm
  • Alla laboratorievärden utanför referensintervallet som utredaren anser vara av klinisk relevans (inklusive positivt eller saknat fekalt ockult blodprov i del 2, omtest tillåtet)
  • Alla tecken på en samtidig sjukdom som bedömts som kliniskt relevant av utredaren
  • Gastrointestinala, lever-, njur-, andnings-, kardiovaskulära, metabola, immunologiska eller hormonella störningar
  • Kolecystektomi eller annan kirurgi i mag-tarmkanalen som kan störa farmakokinetiken för prövningsläkemedlet (förutom blindtarmsoperation eller enkel bråckreparation)
  • Sjukdomar i centrala nervsystemet (inklusive men inte begränsat till någon form av anfall eller stroke) och andra relevanta neurologiska eller psykiatriska störningar
  • Historik med relevant ortostatisk hypotoni, svimningsanfall eller blackout
  • Kroniska eller relevanta akuta infektioner
  • Historik med relevant allergi eller överkänslighet (inklusive allergi mot läkemedlet eller dess hjälpämnen)
  • Användning av läkemedel inom 30 dagar efter planerad administrering av prövningsläkemedel som rimligen kan påverka resultatet av prövningen (inklusive läkemedel som orsakar förlängning av QT/QTc-intervallet)
  • Intag av ett prövningsläkemedel i en annan klinisk prövning inom 60 dagar efter planerad administrering av prövningsläkemedlet i den aktuella prövningen, eller samtidigt deltagande i en annan klinisk prövning där prövningsläkemedlet administreras
  • Rökare (mer än 10 cigaretter eller 3 cigarrer eller 3 pipor per dag)
  • Oförmåga att avstå från rökning på angivna provdagar
  • Alkoholmissbruk (konsumtion av mer än 24 g per dag)
  • Narkotikamissbruk eller positiv drogscreening
  • Blodgivning på mer än 100 ml inom 30 dagar efter planerad administrering av prövningsläkemedel eller avsedd blodgivning under prövningen
  • Avsikt att utföra överdriven fysisk aktivitet inom en vecka före administrering av prövningsläkemedel eller under prövningen
  • Oförmåga att följa kostregimen på försöksplatsen
  • En markant förlängning av QTc-intervallet (som QTc-intervall som upprepade gånger är större än 450 ms) eller något annat relevant EKG-fynd vid screening
  • En historia av ytterligare riskfaktorer för Torsade de Pointes (såsom hjärtsvikt, hypokalemi eller familjehistoria av långt QT-syndrom)
  • Ämnet bedöms som olämpligt för inkludering av utredaren, till exempel eftersom försökspersonen inte anses kunna förstå och uppfylla studiekraven, eller har ett tillstånd som inte skulle tillåta säkert deltagande i studien
  • Manliga försökspersoner med kvinnor i fertil ålder (WOCBP) partner som är ovilliga att använda manlig preventivmedel (kondom eller sexuell avhållsamhet) från tidpunkten för administrering av testmedicin till 30 dagar därefter. Spermadonation är inte tillåten från tidpunkten för läkemedelsadministrering till 30 dagar därefter.
  • Känd överkänslighet mot rosuvastatin eller dabigatran
  • Aktiv leversjukdom inklusive förhöjda serumtransaminaser som överstiger 2 gånger den övre normalgränsen
  • Måttligt eller allvarligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 60 ml/min baserat på uppskattad glomerulär filtrationshastighet (GFR) enligt Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) formel
  • Känd myopati
  • Samtidig behandling med systemisk ciklosporin, ketokonazol, itrakonazol och dronedaron eller användning av fibrater
  • Hypotyreos
  • Personlig eller familjehistoria av ärftliga muskelsjukdomar
  • Historik av muskeltoxicitet med ett annat statin eller fibrat
  • asiatisk härkomst
  • Känd aktiv blödning
  • Samtidig behandling med andra antikoagulantia (t. ofraktionerat heparin, lågmolekylära hepariner, heparinderivat, orala antikoagulantia)
  • Hjärtklaffproteser
  • Försökspersoner som enligt utredarens bedömning uppfattas ha en ökad risk för blödning, till exempel på grund av: pågående eller nyligen gjord magsår, förekomst av maligna neoplasmer, nyligen genomförd hjärn- eller ryggmärgsskada, nyligen genomförd hjärn-/ryggrads-/oftalmisk operation, nyligen genomförd intrakraniell blödning, kända eller misstänkta esofagusvaricer, arteriovenösa missbildningar, vaskulära aneurysm, större intraspinala eller intracerebrala vaskulära abnormiteter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Del 1: Referens 1 följt av test 1
Referens 1 - Rosuvastatin. Test 1 - Rosuvastatin + BI 1358894
Läkemedel: Rosuvastatin
Läsplatta
Läkemedel: BI 1358894
Läsplatta
Experimentell: Del 2: Referens 2 följt av test 2
Referens 2 - Dabigatran Etexilate. Test 2 - Dabigatran Etexilate + BI 1358894
Läkemedel: BI 1358894
Läsplatta
Enhet: Dabigatran etexilat
Kapsel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Del1: Område under koncentrationstidskurvan för analyt (rosuvastatin) i plasma under tidsintervallet från 0 extrapolerat till oändlighet (AUC0-∞)
Tidsram: Rosuvastatin (R1): inom 3 timmar före och upp till 96 timmar efter läkemedelsadministrering. Rosuvastatin + BI 1358894 (1): Inom 3 timmar före och upp till 96 timmar efter läkemedelsadministrering. Detaljerad tidsram finns i avsnittet Beskrivning.

Område under koncentrationstidskurvan för analyt (rosuvastatin) i plasma under tidsintervallet från 0 extrapolerat till oändlighet (AUC0-∞).

Rosuvastatin (referens 1) mättes inom 3 timmar (h) före läkemedelsadministrering och 1H, 2H, 3H, 3H 30 minuter (min) 4H, 4H 30MIN, 5H, 5H 30MIN, 6H, 7H, 8H, 10H, 12H, 24H, 34H, 48H, 72H och 9666 timmar efter läkemedelsadministrering. Rosuvastatin + BI 1358894 (test 1) mättes inom 3 timmar före läkemedelsadministrering och 1H, 2H, 3H, 3H 30 minuter (min) 4H, 4H 30MIN, 5H, 5H 30MIN, 6H, 7H, 8H, 10H, 12H, 34H, 48H, 72H och 966 timmar efter läkemedel.
Rosuvastatin (R1): inom 3 timmar före och upp till 96 timmar efter läkemedelsadministrering. Rosuvastatin + BI 1358894 (1): Inom 3 timmar före och upp till 96 timmar efter läkemedelsadministrering. Detaljerad tidsram finns i avsnittet Beskrivning.
Del 1: Maximal uppmätt koncentration av analyt (rosuvastatin) i plasma (CMAX)
Tidsram: Rosuvastatin (R1): inom 3 timmar före och upp till 96 timmar efter läkemedelsadministrering. Rosuvastatin + BI 1358894 (T1): Inom 3 timmar före och upp till 96 timmar efter läkemedelsadministrering. Detaljerad tidsram finns i avsnittet Beskrivning.
Maximal uppmätt koncentration av analyt (rosuvastatin) i plasma (Cmax). Rosuvastatin (referens 1) mättes inom 3 timmar (h) före läkemedelsadministrering och 1H, 2H, 3H, 3H 30 minuter (min) 4H, 4H 30MIN, 5H, 5H 30MIN, 6H, 7H, 8H, 10H, 12H, 24H, 34H, 48H, 72H och 9666 timmar efter läkemedelsadministrering. Rosuvastatin + BI 1358894 (test 1) mättes inom 3 timmar före läkemedelsadministrering och 1H, 2H, 3H, 3H 30 minuter (min) 4H, 4H 30MIN, 5H, 5H 30MIN, 6H, 7H, 8H, 10H, 12H, 34H, 48H, 72H och 966 timmar efter läkemedel.
Rosuvastatin (R1): inom 3 timmar före och upp till 96 timmar efter läkemedelsadministrering. Rosuvastatin + BI 1358894 (T1): Inom 3 timmar före och upp till 96 timmar efter läkemedelsadministrering. Detaljerad tidsram finns i avsnittet Beskrivning.
Del 2: Område under koncentrationstidskurvan för analyt (dabigatran) i plasma under tidsintervallet från 0 extrapolerat till oändlighet (AUC0-∞)
Tidsram: Dabigatran (2): Inom 3 timmar före och upp till 72 timmar efter läkemedelsadministration. Dabigatran + BI 1358894 (T2): Inom 3 timmar före och upp till 72 timmar efter läkemedelsadministration. Detaljerad tidsram är i beskrivning av beskrivning.
Område under koncentrationstidskurvan för analyt (dabigatran) i plasma under tidsintervallet från 0 extrapolerat till oändlighet (AUC0-∞). Dabigatran (referens 2) mättes inom 3 timmar (h) före läkemedelsadministrering och 1H, 1H 30 min, 2H, 2H 30min, 3H, 3H 30min, 4H, 5H, 6H, 8H, 10H, 12H, 24H, 34H, 48H och 72H efter läkemedelsadministration. Dabigatran + BI 1358894 (test 2) mättes inom 3H före läkemedelsadministrering och 1H, 1H 30 min, 2H, 2H 30min, 3H, 3H 30MIN, 4H, 5H, 6H, 8H, 10H, 12H, 12H, 34H, 48H och 72H efter läkemedelsadministration.
Dabigatran (2): Inom 3 timmar före och upp till 72 timmar efter läkemedelsadministration. Dabigatran + BI 1358894 (T2): Inom 3 timmar före och upp till 72 timmar efter läkemedelsadministration. Detaljerad tidsram är i beskrivning av beskrivning.
Del 2: Maximal uppmätt koncentration av analyt (dabigatran) i plasma (CMAX)
Tidsram: Dabigatran (R2): Inom 3 timmar före och upp till 72 timmar efter läkemedelsadministration. Dabigatran + BI 1358894 (T2): Inom 3 timmar före och upp till 72 timmar efter läkemedelsadministration. Detaljerad tidsram är i beskrivning av beskrivning.
Maximal uppmätt koncentration av analyt (dabigatran) i plasma (CMAX). Dabigatran (referens 2) mättes inom 3 timmar (h) före läkemedelsadministrering och 1H, 1H 30 min, 2H, 2H 30min, 3H, 3H 30min, 4H, 5H, 6H, 8H, 10H, 12H, 24H, 34H, 48H och 72H efter läkemedelsadministration. Dabigatran + BI 1358894 (test 2) mättes inom 3H före läkemedelsadministrering och 1H, 1H 30 min, 2H, 2H 30min, 3H, 3H 30MIN, 4H, 5H, 6H, 8H, 10H, 12H, 12H, 34H, 48H och 72H efter läkemedelsadministration.
Dabigatran (R2): Inom 3 timmar före och upp till 72 timmar efter läkemedelsadministration. Dabigatran + BI 1358894 (T2): Inom 3 timmar före och upp till 72 timmar efter läkemedelsadministration. Detaljerad tidsram är i beskrivning av beskrivning.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Del 1: Område under koncentrationstidskurvan för analyt (rosuvastatin) i plasma under tidsintervallet från 0 till den sista kvantifierbara datapunkten (AUC0-TZ)
Tidsram: Rosuvastatin (R1): inom 3 timmar före och upp till 96 timmar efter läkemedelsadministrering. Rosuvastatin + BI 1358894 (T1): Inom 3 timmar före och upp till 96 timmar efter läkemedelsadministrering. .Detailed Time Frame är i beskrivning av beskrivning.
Område under koncentrationstidskurvan för analyt (rosuvastatin) i plasma under tidsintervallet från 0 till den sista kvantifierbara datapunkten (AUC0-TZ). Rosuvastatin (referens 1) mättes inom 3 timmar (h) före läkemedelsadministrering och 1H, 2H, 3H, 3H 30 minuter (min) 4H, 4H 30MIN, 5H, 5H 30MIN, 6H, 7H, 8H, 10H, 12H, 24H, 34H, 48H, 72H och 9666 timmar efter läkemedelsadministrering. Rosuvastatin + BI 1358894 (Test1) mättes inom 3 timmar före läkemedelsadministrering och 1H, 2H, 3H, 3H 30 minuter (min) 4H, 4H 30 min, 5H, 5H 30MIN, 6H, 7H, 8H, 10H, 12H, 34H, 48H, 72H och 966 timmar efter läkemedel.
Rosuvastatin (R1): inom 3 timmar före och upp till 96 timmar efter läkemedelsadministrering. Rosuvastatin + BI 1358894 (T1): Inom 3 timmar före och upp till 96 timmar efter läkemedelsadministrering. .Detailed Time Frame är i beskrivning av beskrivning.
Del 2: Område under koncentrationstidskurvan för analyt (dabigatran) i plasma under tidsintervallet från 0 till den sista kvantifierbara datapunkten (AUC0-TZ)
Tidsram: Dabigatran (R2): Inom 3 timmar före och upp till 72 timmar efter läkemedelsadministration. Dabigatran + BI 1358894 (T2): Inom 3 timmar före och upp till 72 timmar efter läkemedelsadministration. Detaljerad tidsram är i beskrivning av beskrivning.
Område under koncentrationstidskurvan för analyt (dabigatran) i plasma under tidsintervallet från 0 till den sista kvantifierbara datapunkten (AUC0-TZ). Dabigatran (referens 2) mättes inom 3H före läkemedelsadministrering och 1H, 1H 30 min, 2H, 2H 30 min, 3H, 3H 30min, 4H, 5H, 6H, 8H, 10H, 12H, 24H, 34H, 48H och 72H efter läkemedelsadministration. Dabigatran + BI 1358894 (test 2) mättes inom 3H före läkemedelsadministrering och 1H, 1H 30 min, 2H, 2H 30min, 3H, 3H 30MIN, 4H, 5H, 6H, 8H, 10H, 12H, 12H, 34H, 48H och 72H efter läkemedelsadministration.
Dabigatran (R2): Inom 3 timmar före och upp till 72 timmar efter läkemedelsadministration. Dabigatran + BI 1358894 (T2): Inom 3 timmar före och upp till 72 timmar efter läkemedelsadministration. Detaljerad tidsram är i beskrivning av beskrivning.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 oktober 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

10 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

10 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2019

Första postat (Faktisk)

23 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2025

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1402-0009
  • 2019-002763-10 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Kliniska studier sponsrade av Boehringer Ingelheim, faser I till IV, interventionella och icke-interventionella, är möjliga att dela rådata från kliniska studien och kliniska studiedokument, med undantag för följande undantag:

1. Studier av produkter där Boehringer Ingelheim inte är licensinnehavare. 2. studier avseende farmaceutiska formuleringar och associerade analysmetoder, och studier relevanta för farmakokinetik med användning av humana biomaterial; 3. studier utförda i ett enda centrum eller inriktade på sällsynta sjukdomar (på grund av begränsningar med anonymisering). För mer information se: http://trials.boehringer-ingelheim.com/

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera