Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egészséges férfiakon végzett tanulmány a BI 1358894 hatásának tesztelésére a rozuvasztatin és dabigatran gyógyszerek vérben való mennyiségére

2025. február 6. frissítette: Boehringer Ingelheim

A rozuvasztatin (1. rész) és a dabigatrán (2. rész) relatív biohasznosulása önmagában és a BI 1358894-gyel együtt adva egészséges férfiaknál (nyílt, egyszeri dózisú, rögzített szekvencia, kétperiódusos keresztezési terv minden vizsgálati részben)

Ennek a vizsgálatnak a fő célja a rozuvasztatin (1. referencia, 1. rész) és dabigatrán (2. referencia, 2. rész) relatív biohasznosulásának vizsgálata önmagában és a BI 1358894-gyel együtt (1. teszt, 2. teszt) orális adagolást követően.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

26

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Biberach, Németország, 88397
        • Humanpharmakologisches Zentrum Biberach

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges férfi alanyok a vizsgáló értékelése szerint, teljes kórtörténet alapján, beleértve a fizikális vizsgálatot, az életjeleket (vérnyomás (BP), pulzusszám (PR)), 12 elvezetéses elektrokardiogramot (EKG) és klinikai laboratóriumot. tesztek
  • 18-55 év (beleértve)
  • Testtömegindex (BMI) 18,5-29,9 kg/m2 (beleértve)
  • A vizsgálatba való felvétel előtt aláírt és keltezett írásos beleegyező nyilatkozat, a helyes klinikai gyakorlattal (GCP) és a helyi jogszabályokkal összhangban

Kizárási kritériumok:

  • Az orvosi vizsgálat bármely olyan lelet (beleértve a vérnyomást (BP), a pulzusszámot (PR) vagy az elektrokardiogramot (EKG)) a normálistól eltér, és a vizsgáló klinikailag relevánsnak értékelte
  • A szisztolés vérnyomás ismételt mérése a 90–140 Hgmm tartományon kívül, a diasztolés vérnyomás az 50–90 Hgmm tartományon kívül, vagy a pulzusszám a 45–90 Hgmm tartományon kívül
  • A referencia-tartományon kívüli bármely laboratóriumi érték, amelyet a vizsgáló klinikai jelentőségűnek tart (beleértve a pozitív vagy hiányzó rejtett vérvizsgálatot a 2. részben, az ismételt vizsgálat megengedett)
  • A vizsgáló által klinikailag relevánsnak ítélt kísérő betegség bármely bizonyítéka
  • Emésztőrendszeri, máj-, vese-, légúti, szív- és érrendszeri, anyagcsere-, immunológiai vagy hormonális rendellenességek
  • Cholecystectomia vagy a gyomor-bél traktus más műtéte, amely befolyásolhatja a kísérleti gyógyszer farmakokinetikáját (kivéve a vakbélműtétet vagy az egyszerű sérvjavítást)
  • A központi idegrendszer betegségei (beleértve, de nem kizárólagosan bármilyen típusú rohamot vagy stroke-ot), és egyéb releváns neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességek
  • Jelentős ortosztatikus hipotenzió, ájulás vagy eszméletvesztés a kórtörténetben
  • Krónikus vagy releváns akut fertőzések
  • Releváns allergia vagy túlérzékenység a kórtörténetben (beleértve a vizsgálati gyógyszerrel vagy segédanyagaival szembeni allergiát)
  • Olyan gyógyszerek alkalmazása a kísérleti gyógyszer tervezett beadását követő 30 napon belül, amely ésszerűen befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit (beleértve a QT/QTc intervallum megnyúlását okozó gyógyszereket is)
  • Vizsgálati gyógyszer bevétele egy másik klinikai vizsgálatban a jelenlegi vizsgálatban a vizsgált gyógyszer tervezett beadásától számított 60 napon belül, vagy egyidejű részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, amelyben a vizsgált gyógyszert beadják
  • Dohányzó (több mint 10 cigaretta vagy 3 szivar vagy 3 pipa naponta)
  • Képtelenség tartózkodni a dohányzástól a meghatározott próbanapokon
  • Alkohollal való visszaélés (napi 24 g-nál több fogyasztás)
  • Kábítószerrel való visszaélés vagy pozitív drogszűrés
  • 100 ml-nél nagyobb véradás a kísérleti gyógyszer tervezett beadását követő 30 napon belül, vagy a tervezett véradás a vizsgálat során
  • Túlzott fizikai tevékenység végzésének szándéka a próbagyógyszer beadását megelőző egy héten belül vagy a vizsgálat alatt
  • Képtelenség betartani a vizsgálati hely étrendjét
  • A QTc-intervallum jelentős megnyúlása (például a QTc-intervallumok, amelyek ismétlődően hosszabbak, mint 450 ms) vagy bármely más releváns EKG-lelet a szűrés során
  • A Torsade de Pointes további kockázati tényezői (például szívelégtelenség, hypokalaemia vagy hosszú QT-szindróma a családban)
  • A vizsgálati alanyt a vizsgáló alkalmatlannak ítéli a felvételre, például azért, mert az alanyról úgy ítélik meg, hogy nem képes megérteni és megfelelni a vizsgálati követelményeknek, vagy olyan állapota van, amely nem teszi lehetővé a vizsgálatban való biztonságos részvételt.
  • Férfi alanyok, akiknek fogamzóképes (WOCBP) partnere van, és nem hajlandó férfi fogamzásgátlást (óvszert vagy szexuális absztinenciát) alkalmazni a kísérleti gyógyszer beadásának időpontjától az azt követő 30 napig. A sperma adományozása a gyógyszer beadásától számítva 30 napig nem megengedett.
  • Rosuvastatinnal vagy dabigatránnal szembeni ismert túlérzékenység
  • Aktív májbetegség, beleértve a szérum transzaminázszintek emelkedését, amely meghaladja a normálérték felső határának kétszeresét
  • Közepes vagy súlyos vesekárosodás (kreatinin-clearance < 60 ml/perc a becsült glomeruláris szűrési ráta (GFR) alapján, a krónikus vesebetegség epidemiológiai együttműködési (CKD-EPI) képlete szerint
  • Ismert myopathia
  • Szisztémás ciklosporinnal, ketokonazollal, itrakonazollal és dronedaronnal történő egyidejű kezelés vagy fibrátok alkalmazása
  • Pajzsmirigy alulműködés
  • Örökletes izombetegségek személyes vagy családi anamnézisében
  • Más sztatinnal vagy fibráttal végzett izomtoxicitás anamnézisében
  • Ázsiai ősök
  • Ismert aktív vérzés
  • Egyidejű kezelés más antikoagulánsokkal (pl. frakcionálatlan heparin, kis molekulatömegű heparinok, heparin származékok, orális antikoagulánsok)
  • Szívprotézisek
  • Azok az alanyok, akikről a vizsgáló megítélése szerint fokozott a vérzés kockázata, például a következők miatt: jelenlegi vagy közelmúltbeli gyomor-bélrendszeri fekély, rosszindulatú daganatok jelenléte, közelmúltbeli agyi vagy gerincsérülés, közelmúltbeli agyi/gerinc-/szemészeti műtét, közelmúltbeli koponyaűri vérzés, ismert vagy gyanított nyelőcsővarix, arteriovenosus malformációk, vaszkuláris aneurizmák, jelentős intraspinalis vagy intracerebrális vaszkuláris rendellenességek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. rész: 1. hivatkozás, amelyet az 1. teszt követ
1. hivatkozás - Rosuvastatin. 1. teszt - Rosuvastatin + BI 1358894
Drog: Rosuvastatin
Tabletta
Drog: BI 1358894
Tabletta
Kísérleti: 2. rész: 2. hivatkozás, amelyet a 2. teszt követ
2. hivatkozás - Dabigatran -etexilát. 2. teszt - Dabigatran etexilate + BI 1358894
Drog: BI 1358894
Tabletta
Eszköz: Dabigatran etexilát
Kapszula

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. rész: Az analit (rosuvastatin) koncentráció-idő görbe alatti területe a plazmában az időintervallumon keresztül, a 0-tól az Infinity-ig extrapolált (AUC0-∞)
Időkeret: Rosuvastatin (R1): 3 órán belül és akár 96 órán belül a gyógyszer -adminisztráció után. Rosuvastatin + BI 1358894 (1): 3 órán belül és 96 órán belül a gyógyszer -adminisztráció után. A részletes időkeretet a Leírás szakasz tartalmazza.

Terület az analit (rosuvastatin) koncentráció-idő görbéjében a plazmában az időintervallumban, az extrapolált 0-tól a végtelenségig (AUC0-∞).

A rozuvastatint (1. hivatkozás) 3 órán belül (h) mértük a gyógyszer -beadás előtt és 1H, 2H, 3H, 3H 30 perc (perc) 4H, 4H 30 perc, 5H, 5H 30 perc, 6H, 7H, 8H, 10H, 12H, 24H, 34H, 48H, 72H és 96H után. A Rosuvastatin + BI 1358894 (1. teszt) 3 órán belül mértük a gyógyszer -beadást és az 1H, 2H, 3H, 3H 30 perc (perc) 4H, 4H 30 perc, 5H, 5H 30 perc, 6H, 8H, 10H, 12H, 24H, 34H, 48H, 72H, 72H, 72H, 72H, 72H, 72H, 72H, 72H, 72H, 72 óra.
Rosuvastatin (R1): 3 órán belül és akár 96 órán belül a gyógyszer -adminisztráció után. Rosuvastatin + BI 1358894 (1): 3 órán belül és 96 órán belül a gyógyszer -adminisztráció után. A részletes időkeretet a Leírás szakasz tartalmazza.
1. rész: Az analit (rosuvastatin) maximális mért koncentrációja a plazmában (CMAX)
Időkeret: Rosuvastatin (R1): 3 órán belül és akár 96 órán belül a gyógyszer -adminisztráció után. Rosuvastatin + BI 1358894 (T1): 3 órán belül és 96 órán belül a gyógyszer -adminisztráció után. A részletes időkeretet a Leírás szakasz tartalmazza.
Az analit (rosuvastatin) maximális mért koncentrációja a plazmában (CMAX). A rozuvastatint (1. hivatkozás) 3 órán belül (h) mértük a gyógyszer -beadás előtt és 1H, 2H, 3H, 3H 30 perc (perc) 4H, 4H 30 perc, 5H, 5H 30 perc, 6H, 7H, 8H, 10H, 12H, 24H, 34H, 48H, 72H és 96H után. A Rosuvastatin + BI 1358894 (1. teszt) 3 órán belül mértük a gyógyszer -beadást és az 1H, 2H, 3H, 3H 30 perc (perc) 4H, 4H 30 perc, 5H, 5H 30 perc, 6H, 8H, 10H, 12H, 24H, 34H, 48H, 72H, 72H, 72H, 72H, 72H, 72H, 72H, 72H, 72H, 72 óra.
Rosuvastatin (R1): 3 órán belül és akár 96 órán belül a gyógyszer -adminisztráció után. Rosuvastatin + BI 1358894 (T1): 3 órán belül és 96 órán belül a gyógyszer -adminisztráció után. A részletes időkeretet a Leírás szakasz tartalmazza.
2. rész: Az analit (dabigatran) koncentráció-idő görbe alatti területe a plazmában az időintervallumon keresztül, az extrapolált végtelenségig (AUC0-∞)
Időkeret: Dabigatran (2): 3 órán belül és legfeljebb 72 órán belül a gyógyszer -adminisztráció után. Dabigatran + BI 1358894 (T2): 3 órán belül és legfeljebb 72 órán belül a gyógyszer -adminisztráció után. A részletes időkeret a Leírás szakaszban található.
Terület az analit (dabigatran) koncentráció-idő görbéjében a plazmában az időintervallumban, az extrapolált 0-tól a végtelenségig (AUC0-∞). A dabigatránot (2. hivatkozás) 3 órán belül (H) mértük a gyógyszer -beadási és 1H, 1H 30 perc, 2H, 2H 30 perc, 3H, 3H 30 perc, 4H, 5H, 6H, 8H, 10H, 12H, 24H, 34H, 48H és 72H után. A Dabigatran + BI 1358894 (2. teszt) 3 órán belül mértük a gyógyszer -beadás előtt és 1H, 1H 30 perc, 2H, 2H 30 perc, 3H, 3H 30 perc, 4H, 5H, 6H, 8H, 10H, 12H, 24H, 34H, 48H és 72H után a kábítószer -beadvány után.
Dabigatran (2): 3 órán belül és legfeljebb 72 órán belül a gyógyszer -adminisztráció után. Dabigatran + BI 1358894 (T2): 3 órán belül és legfeljebb 72 órán belül a gyógyszer -adminisztráció után. A részletes időkeret a Leírás szakaszban található.
2. rész: Az analit (Dabigatran) maximális mért koncentrációja a plazmában (CMAX)
Időkeret: Dabigatran (R2): 3 órán belül és legfeljebb 72 órán belül a gyógyszer -adminisztráció után. Dabigatran + BI 1358894 (T2): 3 órán belül és legfeljebb 72 órán belül a gyógyszer -adminisztráció után. A részletes időkeret a Leírás szakaszban található.
Az analit (Dabigatran) maximális mért koncentrációja a plazmában (CMAX). A dabigatránot (2. hivatkozás) 3 órán belül (H) mértük a gyógyszer -beadási és 1H, 1H 30 perc, 2H, 2H 30 perc, 3H, 3H 30 perc, 4H, 5H, 6H, 8H, 10H, 12H, 24H, 34H, 48H és 72H után. A Dabigatran + BI 1358894 (2. teszt) 3 órán belül mértük a gyógyszer -beadás előtt és 1H, 1H 30 perc, 2H, 2H 30 perc, 3H, 3H 30 perc, 4H, 5H, 6H, 8H, 10H, 12H, 24H, 34H, 48H és 72H után a kábítószer -beadvány után.
Dabigatran (R2): 3 órán belül és legfeljebb 72 órán belül a gyógyszer -adminisztráció után. Dabigatran + BI 1358894 (T2): 3 órán belül és legfeljebb 72 órán belül a gyógyszer -adminisztráció után. A részletes időkeret a Leírás szakaszban található.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. rész: Az analit (rosuvastatin) koncentráció-idő görbe alatti területe a plazmában a 0-tól az utolsó számszerűsíthető adatpontig (AUC0-TZ).
Időkeret: Rosuvastatin (R1): 3 órán belül és akár 96 órán belül a gyógyszer -adminisztráció után. Rosuvastatin + BI 1358894 (T1): 3 órán belül és 96 órán belül a gyógyszer -adminisztráció után. .Detailed időkeret a Leírás szakaszban van.
Terület az analit (rosuvastatin) koncentráció-idő görbe alatt a plazmában a 0-tól az utolsó számszerűsíthető adatpontig (AUC0-TZ). A rozuvastatint (1. hivatkozás) 3 órán belül (h) mértük a gyógyszer -beadás előtt és 1H, 2H, 3H, 3H 30 perc (perc) 4H, 4H 30 perc, 5H, 5H 30 perc, 6H, 7H, 8H, 10H, 12H, 24H, 34H, 48H, 72H és 96H után. A Rosuvastatin + BI 1358894 (Test1) 3 órán belül mértük a gyógyszer -beadást megelőző és 1H, 2H, 3H, 3H 30 perc (perc) 4H, 4H 30 perc, 5H, 5H 30 perc, 6H, 8H, 10H, 12H, 24H, 34H, 48H, 72H, 72H, 72H, 72H, 72H, 72H, 72H, 72H, 72H, 72H, 72H, 72H, 72H, 72H, 72H, 6H, 6H, 6H, 6H, 6H, 6H, 6H, 6H, 6H 30H
Rosuvastatin (R1): 3 órán belül és akár 96 órán belül a gyógyszer -adminisztráció után. Rosuvastatin + BI 1358894 (T1): 3 órán belül és 96 órán belül a gyógyszer -adminisztráció után. .Detailed időkeret a Leírás szakaszban van.
2. rész: Az analit (Dabigatran) koncentráció-idő görbe alatti területe a plazmában a 0-tól az utolsó számszerűsíthető adatpontig (AUC0-TZ).
Időkeret: Dabigatran (R2): 3 órán belül és legfeljebb 72 órán belül a gyógyszer -adminisztráció után. Dabigatran + BI 1358894 (T2): 3 órán belül és legfeljebb 72 órán belül a gyógyszer -adminisztráció után. A részletes időkeret a Leírás szakaszban található.
Terület az analit (dabigatran) koncentráció-idő görbe alatt a plazmában a 0-tól az utolsó számszerűsíthető adatpontig (AUC0-TZ). A dabigatránt (2. hivatkozás) 3 órán belül mértük a gyógyszer -beadás előtt és 1H, 1H 30 perc, 2H, 2H 30 perc, 3H, 3H 30 perc, 4H, 5H, 6H, 8H, 10H, 12H, 24H, 34H, 48H és 72H után a gyógyszer -beadást követően. A Dabigatran + BI 1358894 (2. teszt) 3 órán belül mértük a gyógyszer -beadás előtt és 1H, 1H 30 perc, 2H, 2H 30 perc, 3H, 3H 30 perc, 4H, 5H, 6H, 8H, 10H, 12H, 24H, 34H, 48H és 72H után a kábítószer -beadvány után.
Dabigatran (R2): 3 órán belül és legfeljebb 72 órán belül a gyógyszer -adminisztráció után. Dabigatran + BI 1358894 (T2): 3 órán belül és legfeljebb 72 órán belül a gyógyszer -adminisztráció után. A részletes időkeret a Leírás szakaszban található.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boehringer Ingelheim

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. október 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. december 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. december 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. szeptember 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 20.

Első közzététel (Tényleges)

2019. szeptember 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. február 6.

Utolsó ellenőrzés

2025. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1402-0009
  • 2019-002763-10 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A Boehringer Ingelheim által szponzorált klinikai vizsgálatok I–IV. fázisú, intervenciós és nem intervenciós, a nyers klinikai vizsgálati adatok és a klinikai vizsgálati dokumentumok megosztása a következő kivételek kivételével:

1. olyan termékekre vonatkozó tanulmányok, amelyeknél nem a Boehringer Ingelheim az engedély birtokosa; 2. a gyógyszerkészítményekre és a kapcsolódó analitikai módszerekre vonatkozó tanulmányok, valamint a farmakokinetikával kapcsolatos vizsgálatok humán bioanyagok felhasználásával; 3. egyetlen központban végzett vagy ritka betegségeket célzó vizsgálatok (az anonimizálás korlátai miatt). További részletekért lásd: http://trials.boehringer-ingelheim.com/

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel