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BI 1358894가 혈중 Rosuvastatin과 Dabigatran 약물의 양에 미치는 영향을 테스트하기 위한 건강한 남성에 대한 연구

2025년 2월 6일 업데이트: Boehringer Ingelheim

건강한 남성 피험자에서 단독으로 그리고 BI 1358894와 함께 제공되는 로수바스타틴(1부) 및 다비가트란(2부)의 상대적 생체이용률(공개, 단일 용량, 고정 순서, 각 시험 부분에서 2주기 교차 설계)

이 시험의 주요 목적은 경구 투여 후 BI 1358894(시험 1, 시험 2)와 함께 단독 및 함께 제공된 로수바스타틴(참고 1, 파트 1) 및 다비가트란(참고 2, 파트 2)의 상대적 생체이용률을 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

26

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Biberach, 독일, 88397
        • Humanpharmakologisches Zentrum Biberach

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 신체 검사, 활력 징후(혈압(BP), 맥박수(PR)), 12-리드 심전도(ECG) 및 임상 검사실을 포함하는 완전한 병력을 기반으로 조사자의 평가에 따른 건강한 남성 피험자 테스트
  • 만 18세~55세(포함)
  • 체질량지수(BMI) 18.5~29.9kg/m^2(포함)
  • GCP(Good Clinical Practice) 및 현지 법률에 따라 연구에 참여하기 전에 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서

제외 기준:

  • 건강 검진에서 발견된 모든 소견(혈압(BP), 맥박수(PR) 또는 심전도(ECG) 포함)이 정상에서 벗어나고 조사자가 임상적으로 관련이 있다고 평가함
  • 수축기 혈압이 90~140mmHg 범위를 벗어나거나 확장기 혈압이 50~90mmHg 범위를 벗어나거나 맥박이 45~90bpm 범위를 벗어나는 반복 측정
  • 조사자가 임상적 관련성이 있다고 생각하는 참조 범위를 벗어난 실험실 값(파트 2의 양성 또는 결손 대변 잠혈 검사 포함, 재검사 허용)
  • 조사자가 임상적으로 관련이 있다고 평가한 수반되는 질병의 모든 증거
  • 위장관, 간장, 신장, 호흡기, 심혈관, 대사, 면역 또는 호르몬 장애
  • 담낭절제술 또는 시험 약물의 약동학을 방해할 수 있는 위장관의 기타 수술(충수 절제술 또는 단순 탈장 복구 제외)
  • 중추신경계 질환(모든 종류의 발작 또는 뇌졸중을 포함하되 이에 국한되지 않음) 및 기타 관련 신경학적 또는 정신과적 장애
  • 관련된 기립성 저혈압, 졸도 주문 또는 정전의 병력
  • 만성 또는 관련 급성 감염
  • 관련 알레르기 또는 과민증의 병력(시험 약물 또는 그 부형제에 대한 알레르기 포함)
  • 시험 결과에 합리적으로 영향을 미칠 수 있는 시험 약물의 계획된 투여로부터 30일 이내에 약물 사용(QT/QTc 간격 연장을 유발하는 약물 포함)
  • 현재 시험에서 시험약 투여 예정일로부터 60일 이내에 다른 임상시험에서 시험약을 복용하거나 시험약이 투여되는 다른 임상시험에 동시 참여하는 자
  • 흡연자(하루에 담배 10개비 이상 또는 시가 3개 이상 또는 파이프 3개 이상)
  • 지정된 시험일에 흡연을 자제할 수 없음
  • 알코올 남용(하루 24g 이상 섭취)
  • 약물 남용 또는 양성 약물 스크리닝
  • 시험약 투여 예정일로부터 30일 이내에 100mL를 초과하는 헌혈 또는 시험 중 헌혈 예정자
  • 시험약 투여 전 1주일 이내 또는 시험기간 동안 과도한 신체활동을 할 의도가 있는 자
  • 시험기관의 식이요법을 준수할 수 없음
  • QTc 간격의 현저한 연장(예: QTc 간격이 반복적으로 450ms보다 큼) 또는 스크리닝 시 기타 관련 ECG 소견
  • Torsade de Pointes에 대한 추가 위험 요인의 병력(예: 심부전, 저칼륨혈증 또는 긴 QT 증후군의 가족력)
  • 피험자는 예를 들어 피험자가 연구 요구 사항을 이해하고 준수할 수 없는 것으로 간주되거나 연구에 안전하게 참여할 수 없는 조건을 가지고 있기 때문에 조사자가 포함하기에 적합하지 않은 것으로 평가됩니다.
  • 시험 약물 투여 시점부터 그 후 30일까지 남성 피임법(콘돔 또는 금욕)을 사용하지 않으려는 가임 여성(WOCBP) 파트너가 있는 남성 피험자. 정자 기증은 투약 시점부터 투약 후 30일까지 허용되지 않습니다.
  • 로수바스타틴 또는 다비가트란에 알려진 과민증
  • 정상 상한치의 2배를 초과하는 혈청 트랜스아미나제 상승을 포함하는 활동성 간 질환
  • 중등도 또는 중증 신장 손상(CKD-EPI(Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration) 공식에 따른 추정 사구체 여과율(GFR) 기준으로 크레아티닌 청소율 < 60 ml/min
  • 알려진 근병증
  • 전신성 사이클로스포린, 케토코나졸, 이트라코나졸 및 드로네다론 병용 치료 또는 피브레이트 사용
  • 갑상선기능저하증
  • 유전성 근육 장애의 개인 또는 가족력
  • 다른 스타틴 또는 피브레이트에 의한 근육 독성의 병력
  • 아시아 혈통
  • 알려진 활동성 출혈
  • 다른 항응고제(예. 미분획 헤파린, 저분자량 헤파린, 헤파린 유도체, 경구용 항응고제)
  • 인공 심장 판막
  • 예를 들어, 현재 또는 최근의 위장관 궤양, 악성 신생물의 존재, 최근의 뇌 또는 척수 손상, 최근의 뇌/척추/안과 수술, 최근의 두개내 출혈, 알려진 또는 의심되는 식도 정맥류, 동정맥 기형, 혈관 동맥류, 주요 척수내 또는 뇌내 혈관 이상

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1 부 : 참조 1 후 테스트 1
참조 1- 로수바스타틴. 테스트 1 -Rosuvastatin + Bi 1358894
의약품: 로수바스타틴
태블릿
의약품: BI 1358894
태블릿
실험적: 2 부 : 참조 2 후 테스트 2
참조 2 -Dabigatran etexilate. 테스트 2- Dabigatran etexilate + Bi 1358894
의약품: BI 1358894
태블릿
장치: 다비가트란 에텍실레이트
캡슐

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PART1 : 0 외삽에서 무한대로의 시간 간격 (AUC0-∞)에 걸쳐 혈장에서 분석 물 (Rosuvastatin)의 농도 시간 곡선 하의 영역.
기간: Rosuvastatin (R1) : 약물 투여 후 3 시간 및 최대 96 시간 내에. Rosuvastatin + Bi 1358894 (1) : 약물 투여 후 3 시간 내 및 최대 96 시간 내에. 자세한 기간은 설명 섹션에 제공됩니다.

0에서 무한대 (AUC0-∞)까지의 시간 간격에 걸쳐 혈장에서 분석 물 (Rosuvastatin)의 농도 시간 곡선 하의 영역.

로수바스타틴 (참조 1)은 약물 투여 전 3 시간 (H) 및 1H, 2H, 3H, 3H 30 분 (최소) 4H, 4H 30 분, 5H, 5H 30 분, 6H, 8H, 10H, 12H, 24H, 34H, 48H, 72H 및 96H를 측정 하였다. Rosuvastatin + Bi 135894 (시험 1)는 약물 투여 전 3 시간 내에 및 1H, 2H, 3H, 3H 30 분 (최소) 4H, 4H 30 분, 5H 30 분, 6H, 8H, 10H, 12H, 24H, 34H, 48H, 72H 및 96H를 측정 하였다.
Rosuvastatin (R1) : 약물 투여 후 3 시간 및 최대 96 시간 내에. Rosuvastatin + Bi 1358894 (1) : 약물 투여 후 3 시간 내 및 최대 96 시간 내에. 자세한 기간은 설명 섹션에 제공됩니다.
1 부 : 혈장에서 분석 물 (Rosuvastatin)의 최대 측정 농도 (CMAX)
기간: Rosuvastatin (R1) : 약물 투여 후 3 시간 및 최대 96 시간 내에. Rosuvastatin + BI 1358894 (T1) : 약물 투여 후 3 시간 및 최대 96 시간 내에. 자세한 기간은 설명 섹션에 제공됩니다.
혈장 (CMAX)에서 분석 물 (Rosuvastatin)의 최대 측정 농도. 로수바스타틴 (참조 1)은 약물 투여 전 3 시간 (H) 및 1H, 2H, 3H, 3H 30 분 (최소) 4H, 4H 30 분, 5H, 5H 30 분, 6H, 8H, 10H, 12H, 24H, 34H, 48H, 72H 및 96H를 측정 하였다. Rosuvastatin + Bi 135894 (시험 1)는 약물 투여 전 3 시간 내에 및 1H, 2H, 3H, 3H 30 분 (최소) 4H, 4H 30 분, 5H 30 분, 6H, 8H, 10H, 12H, 24H, 34H, 48H, 72H 및 96H를 측정 하였다.
Rosuvastatin (R1) : 약물 투여 후 3 시간 및 최대 96 시간 내에. Rosuvastatin + BI 1358894 (T1) : 약물 투여 후 3 시간 및 최대 96 시간 내에. 자세한 기간은 설명 섹션에 제공됩니다.
2 부 : 0 외삽에서 무한대로의 시간 간격 (AUC0-∞)에 걸쳐 혈장에서 분석 물 (Dabigatran)의 농도 시간 곡선 아래의 영역
기간: Dabigatran (2) : 약물 투여 후 3 시간 및 최대 72 시간 내에. Dabigatran + BI 1358894 (T2) : 약물 투여 후 3 시간 및 최대 72 시간 내에. 자세한 시간 프레임은 설명 섹션에 있습니다.
0에서 무한대 (AUC0-∞)까지의 시간 간격에 걸쳐 혈장에서 분석 물 (Dabigatran)의 농도 시간 곡선 하의 영역. Dabigatran (참조 2)은 약물 투여 전 3 시간 (h) 및 1H, 1H 30 분, 2H, 2H 30 분, 3H, 3H 30 분, 4H, 5H, 6H, 8H, 10H, 12H, 24H, 34H, 48H 및 72H를 측정 하였다. Dabigatran + BI 135894 (시험 2)는 약물 투여 전 3 시간 내 및 1H, 1H 30 분, 2H, 2H 30 분, 3H, 3H 30 분, 4H, 5H, 6H, 8H, 10H, 12H, 24H, 34H, 48H 및 72H를 측정 하였다.
Dabigatran (2) : 약물 투여 후 3 시간 및 최대 72 시간 내에. Dabigatran + BI 1358894 (T2) : 약물 투여 후 3 시간 및 최대 72 시간 내에. 자세한 시간 프레임은 설명 섹션에 있습니다.
2 부 : 혈장에서 분석 물 (Dabigatran)의 최대 측정 농도 (CMAX)
기간: Dabigatran (R2) : 약물 투여 후 3 시간 및 최대 72 시간 내에. Dabigatran + BI 1358894 (T2) : 약물 투여 후 3 시간 및 최대 72 시간 내에. 자세한 시간 프레임은 설명 섹션에 있습니다.
혈장 (CMAX)에서 분석 물 (Dabigatran)의 최대 측정 농도. Dabigatran (참조 2)은 약물 투여 전 3 시간 (h) 및 1H, 1H 30 분, 2H, 2H 30 분, 3H, 3H 30 분, 4H, 5H, 6H, 8H, 10H, 12H, 24H, 34H, 48H 및 72H를 측정 하였다. Dabigatran + BI 135894 (시험 2)는 약물 투여 전 3 시간 내 및 1H, 1H 30 분, 2H, 2H 30 분, 3H, 3H 30 분, 4H, 5H, 6H, 8H, 10H, 12H, 24H, 34H, 48H 및 72H를 측정 하였다.
Dabigatran (R2) : 약물 투여 후 3 시간 및 최대 72 시간 내에. Dabigatran + BI 1358894 (T2) : 약물 투여 후 3 시간 및 최대 72 시간 내에. 자세한 시간 프레임은 설명 섹션에 있습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1 부 : 0에서 마지막 정량화 가능한 데이터 포인트까지의 시간 간격 (AUC0-TZ)에 걸쳐 혈장에서 분석 물 (Rosuvastatin)의 농도 시간 곡선 아래의 영역
기간: Rosuvastatin (R1) : 약물 투여 후 3 시간 및 최대 96 시간 내에. Rosuvastatin + BI 1358894 (T1) : 약물 투여 후 3 시간 및 최대 96 시간 내에. . 검사 된 시간 프레임은 설명 섹션에 있습니다.
0에서 마지막 정량화 가능한 데이터 포인트 (AUC0-TZ)까지의 시간 간격에 걸쳐 혈장에서 분석 물 (Rosuvastatin)의 농도 시간 곡선에 따른 영역. 로수바스타틴 (참조 1)은 약물 투여 전 3 시간 (H) 및 1H, 2H, 3H, 3H 30 분 (최소) 4H, 4H 30 분, 5H, 5H 30 분, 6H, 8H, 10H, 12H, 24H, 34H, 48H, 72H 및 96H를 측정 하였다. Rosuvastatin + Bi 1358894 (Test1)는 약물 투여 전 3 시간 내에 및 1H, 2H, 3H, 3H 30 분 (최소) 4H, 4H 30 분, 5H, 5H 30 분, 6H, 8H, 10H, 12H, 24H, 34H, 48H, 72H 및 96H를 측정 하였다.
Rosuvastatin (R1) : 약물 투여 후 3 시간 및 최대 96 시간 내에. Rosuvastatin + BI 1358894 (T1) : 약물 투여 후 3 시간 및 최대 96 시간 내에. . 검사 된 시간 프레임은 설명 섹션에 있습니다.
2 부 : 0에서 마지막 정량화 가능한 데이터 포인트 (AUC0-TZ)까지의 시간 간격에 걸쳐 혈장에서 분석 물 (Dabigatran)의 농도 시간 곡선 아래의 영역
기간: Dabigatran (R2) : 약물 투여 후 3 시간 내 및 최대 72 시간 내에. Dabigatran + BI 1358894 (T2) : 약물 투여 후 3 시간 및 최대 72 시간 내에. 자세한 시간 프레임은 설명 섹션에 있습니다.
0에서 마지막 정량화 가능한 데이터 포인트 (AUC0-TZ)에서 시간 간격에 걸쳐 혈장에서 분석 물 (Dabigatran)의 농도 시간 곡선 하의 영역. Dabigatran (참조 2)은 약물 투여 전 3 시간 내에 및 1H, 1H 30 분, 2H 30 분, 3H 30 분, 4H, 5H, 6H, 8H, 10H, 12H, 24H, 34H, 48H 및 72H 및 72H를 측정 하였다. Dabigatran + BI 135894 (시험 2)는 약물 투여 전 3 시간 내 및 1H, 1H 30 분, 2H, 2H 30 분, 3H, 3H 30 분, 4H, 5H, 6H, 8H, 10H, 12H, 24H, 34H, 48H 및 72H를 측정 하였다.
Dabigatran (R2) : 약물 투여 후 3 시간 내 및 최대 72 시간 내에. Dabigatran + BI 1358894 (T2) : 약물 투여 후 3 시간 및 최대 72 시간 내에. 자세한 시간 프레임은 설명 섹션에 있습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boehringer Ingelheim

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 10월 7일

기본 완료 (실제)

2019년 12월 10일

연구 완료 (실제)

2019년 12월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 9월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 9월 20일

처음 게시됨 (실제)

2019년 9월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 6일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1402-0009
  • 2019-002763-10 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

베링거 인겔하임이 후원하는 1상에서 4상, 중재적 및 비간섭적 임상 연구는 다음 제외 사항을 제외하고 원시 임상 연구 데이터 및 임상 연구 문서 공유 범위에 속합니다.

1. 베링거인겔하임이 라이선스 보유자가 아닌 제품에 대한 연구 2. 제제 및 관련 분석법에 관한 연구 및 인체 생체물질을 이용한 약동학 관련 연구 3. 단일 센터에서 수행되거나 희귀 질환을 대상으로 하는 연구(익명화의 한계로 인해). 자세한 내용은 http://trials.boehringer-ingelheim.com/을 참조하십시오.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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