Исследование на здоровых мужчинах для проверки влияния BI 1358894 на количество лекарственных средств розувастатина и дабигатрана в крови

Критерии включения:

• Здоровые субъекты мужского пола по оценке исследователя, основанной на полном анамнезе, включая физикальное обследование, показатели жизненно важных функций (артериальное давление (АД), частота пульса (ЧП)), электрокардиограмму (ЭКГ) в 12 отведениях и клинические лабораторные данные. тесты
• Возраст от 18 до 55 лет (включительно)
• Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 29,9 кг/м^2 (включительно)
• Подписанное и датированное письменное информированное согласие до включения в исследование в соответствии с Надлежащей клинической практикой (GCP) и местным законодательством.

Критерий исключения:

• Любые результаты медицинского осмотра (включая артериальное давление (АД), частоту пульса (ЧП) или электрокардиограмму (ЭКГ)), отклоняющиеся от нормы и оцененные исследователем как клинически значимые.
• Повторное измерение систолического артериального давления за пределами диапазона от 90 до 140 мм рт. ст., диастолического артериального давления за пределами диапазона от 50 до 90 мм рт. ст. или частоты пульса за пределами диапазона от 45 до 90 ударов в минуту
• Любое лабораторное значение за пределами референтного диапазона, которое исследователь считает клинически значимым (включая положительный или отсутствующий анализ кала на скрытую кровь в Части 2, разрешено повторное тестирование)
• Любые признаки сопутствующего заболевания, оцененные исследователем как клинически значимые.
• Желудочно-кишечные, печеночные, почечные, респираторные, сердечно-сосудистые, метаболические, иммунологические или гормональные нарушения
• Холецистэктомия или другая операция на желудочно-кишечном тракте, которая может повлиять на фармакокинетику исследуемого препарата (за исключением аппендэктомии или простой герниопластики)
• Заболевания центральной нервной системы (включая, помимо прочего, любые судороги или инсульт) и другие соответствующие неврологические или психические расстройства.
• История соответствующей ортостатической гипотензии, обмороков или потери сознания
• Хронические или соответствующие острые инфекции
• История соответствующей аллергии или гиперчувствительности (включая аллергию на исследуемый препарат или его вспомогательные вещества)
• Использование препаратов в течение 30 дней после запланированного приема исследуемого препарата, которые могут обоснованно повлиять на результаты исследования (включая препараты, вызывающие удлинение интервала QT/QTc)
• Прием исследуемого препарата в другом клиническом исследовании в течение 60 дней после запланированного введения исследуемого препарата в текущем исследовании или одновременное участие в другом клиническом исследовании, в котором вводится исследуемый препарат
• Курильщик (более 10 сигарет или 3 сигары или 3 трубки в день)
• Невозможность воздержаться от курения в определенные испытательные дни
• Злоупотребление алкоголем (употребление более 24 г в сутки)
• Злоупотребление наркотиками или положительный результат скрининга на наркотики
• Сдача крови более 100 мл в течение 30 дней после запланированного введения исследуемого препарата или предполагаемая сдача крови во время исследования
• Намерение выполнять чрезмерные физические нагрузки в течение одной недели до введения исследуемого препарата или во время исследования
• Невозможность соблюдать диетический режим испытательного центра
• Заметное удлинение интервала QTc (например, интервалы QTc, которые многократно превышают 450 мс) или любые другие важные изменения на ЭКГ при скрининге.
• Наличие в анамнезе дополнительных факторов риска пируэтной тахикардии (таких как сердечная недостаточность, гипокалиемия или семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT)
• Субъект оценивается исследователем как непригодный для включения, например, потому, что субъект считается неспособным понять и соблюдать требования исследования или имеет состояние, которое не позволяет безопасно участвовать в исследовании.
• Субъекты мужского пола с партнером женщин с потенциалом деторождения (WOCBP), которые не желают использовать мужские противозачаточные средства (презерватив или половое воздержание) с момента введения исследуемого препарата до 30 дней после этого. Донорство спермы не допускается с момента введения препарата до истечения 30 дней после этого.
• Известная гиперчувствительность к розувастатину или дабигатрану
• Активное заболевание печени, включая повышение сывороточных трансаминаз более чем в 2 раза по сравнению с верхней границей нормы.
• Умеренная или тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина < 60 мл/мин на основе расчетной скорости клубочковой фильтрации (СКФ) в соответствии с формулой Сотрудничества по эпидемиологии хронических заболеваний почек (CKD-EPI)
• Известная миопатия
• Сопутствующее лечение системным циклоспорином, кетоконазолом, итраконазолом и дронедароном или применение фибратов
• Гипотиреоз
• Личный или семейный анамнез наследственных мышечных заболеваний
• История мышечной токсичности с другим статин или фибрат
• Азиатское происхождение
• Известное активное кровотечение
• Одновременное лечение другими антикоагулянтами (например, нефракционированный гепарин, низкомолекулярные гепарины, производные гепарина, пероральные антикоагулянты)
• Протезы клапанов сердца
• Субъекты, которые, по мнению исследователя, имеют повышенный риск кровотечения, например, из-за: текущего или недавнего изъязвления желудочно-кишечного тракта, наличия злокачественных новообразований, недавней травмы головного или спинного мозга, недавней операции на головном мозге/позвоночнике/офтальмологии, недавнего внутричерепного кровоизлияния, известный или подозреваемый варикоз пищевода, артериовенозные мальформации, сосудистые аневризмы, крупные интраспинальные или внутримозговые сосудистые аномалии