Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie u zdravých mužů k testování vlivu BI 1358894 na množství léků rosuvastatin a dabigatran v krvi

6. února 2025 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Relativní biologická dostupnost rosuvastatinu (část 1) a dabigatranu (část 2) podávaných samostatně a společně s BI 1358894 u zdravých subjektů mužského pohlaví (otevřená, jedna dávka, fixní sekvence, dvoudobý zkřížený design v každé části studie)

Hlavním cílem této studie je prozkoumat relativní biologickou dostupnost rosuvastatinu (Reference 1, část 1) a dabigatranu (Reference 2, část 2) podávaných samostatně a společně s BI 1358894 (Test 1, Test 2) po perorálním podání.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Biberach, Německo, 88397
        • Humanpharmakologisches Zentrum Biberach

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži podle hodnocení zkoušejícího na základě kompletní anamnézy včetně fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí (krevní tlak (BP), tepová frekvence (PR)), 12svodového elektrokardiogramu (EKG) a klinické laboratoře testy
  • Věk od 18 do 55 let (včetně)
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5 až 29,9 kg/m^2 (včetně)
  • Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas před přijetím do studie v souladu se správnou klinickou praxí (GCP) a místní legislativou

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli nález při lékařském vyšetření (včetně krevního tlaku (BP), tepové frekvence (PR) nebo elektrokardiogramu (EKG)) odchylující se od normálu a hodnocený zkoušejícím jako klinicky významný
  • Opakované měření systolického krevního tlaku mimo rozmezí 90 až 140 mmHg, diastolického krevního tlaku mimo rozmezí 50 až 90 mmHg nebo tepové frekvence mimo rozmezí 45 až 90 tepů za minutu
  • Jakákoli laboratorní hodnota mimo referenční rozmezí, kterou zkoušející považuje za klinicky významnou (včetně pozitivního nebo chybějícího testu na okultní krvácení ve stolici v části 2, opakování testu povoleno)
  • Jakékoli známky souběžného onemocnění hodnocené zkoušejícím jako klinicky významné
  • Gastrointestinální, jaterní, ledvinové, respirační, kardiovaskulární, metabolické, imunologické nebo hormonální poruchy
  • Cholecystektomie nebo jiný chirurgický zákrok na gastrointestinálním traktu, který by mohl interferovat s farmakokinetikou zkušebního léku (kromě apendektomie nebo jednoduché opravy kýly)
  • Onemocnění centrálního nervového systému (včetně, ale bez omezení na jakýkoli druh záchvatů nebo mrtvice) a další relevantní neurologické nebo psychiatrické poruchy
  • Anamnéza relevantní ortostatické hypotenze, mdloby nebo výpadky vědomí
  • Chronické nebo relevantní akutní infekce
  • Anamnéza relevantní alergie nebo přecitlivělosti (včetně alergie na zkoušený lék nebo jeho pomocné látky)
  • Užívání léků do 30 dnů od plánovaného podání zkušebních léků, které by mohly přiměřeně ovlivnit výsledky studie (včetně léků, které způsobují prodloužení QT/QTc intervalu)
  • Příjem hodnoceného léku v jiném klinickém hodnocení do 60 dnů od plánovaného podání hodnoceného léku v aktuálním hodnocení nebo současná účast v jiném klinickém hodnocení, ve kterém je hodnocený lék podáván
  • Kuřák (více než 10 cigaret nebo 3 doutníky nebo 3 dýmky denně)
  • Neschopnost zdržet se kouření ve stanovené zkušební dny
  • Zneužívání alkoholu (konzumace více než 24 g denně)
  • Zneužívání drog nebo pozitivní screening na drogy
  • Darování krve více než 100 ml během 30 dnů od plánovaného podání zkušebního léku nebo zamýšleného darování krve během studie
  • Záměr vykonávat nadměrné fyzické aktivity během jednoho týdne před podáním zkušebního léku nebo během pokusu
  • Neschopnost dodržovat dietní režim v místě pokusu
  • Výrazné prodloužení QTc intervalu (jako jsou QTc intervaly, které jsou opakovaně delší než 450 ms) nebo jakýkoli jiný relevantní nález EKG při screeningu
  • Anamnéza dalších rizikových faktorů pro Torsade de Pointes (jako je srdeční selhání, hypokalémie nebo rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu)
  • Subjekt je zkoušejícím posouzen jako nevhodný pro zařazení, například proto, že subjekt není považován za schopný porozumět požadavkům studie a splnit je nebo má stav, který by neumožňoval bezpečnou účast ve studii.
  • Mužské subjekty s partnerkami v plodném věku (WOCBP), které nejsou ochotny používat mužskou antikoncepci (kondom nebo sexuální abstinence) od okamžiku podání zkušebního léku až do 30 dnů poté. Darování spermií není povoleno od okamžiku podání léku do 30 dnů poté.
  • Známá přecitlivělost na rosuvastatin nebo dabigatran
  • Aktivní onemocnění jater včetně zvýšení sérových transamináz přesahující 2násobek horní hranice normálu
  • Středně těžké nebo těžké poškození ledvin (clearance kreatininu < 60 ml/min na základě odhadované rychlosti glomerulární filtrace (GFR) podle vzorce Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)
  • Známá myopatie
  • Současná léčba systémovým cyklosporinem, ketokonazolem, itrakonazolem a dronedaronem nebo užívání fibrátů
  • Hypotyreóza
  • Osobní nebo rodinná anamnéza dědičných svalových poruch
  • Anamnéza svalové toxicity s jiným statinem nebo fibrátem
  • Asijský původ
  • Známé aktivní krvácení
  • Současná léčba jinými antikoagulancii (např. nefrakcionovaný heparin, nízkomolekulární hepariny, deriváty heparinu, perorální antikoagulancia)
  • Protetické srdeční chlopně
  • Subjekty, které jsou podle názoru výzkumníka vnímány jako osoby se zvýšeným rizikem krvácení, například z důvodu: současné nebo nedávné gastrointestinální ulcerace, přítomnosti zhoubných novotvarů, nedávného poranění mozku nebo páteře, nedávné operace mozku / páteře / oftalmologie, nedávného intrakraniálního krvácení, známé nebo suspektní jícnové varixy, arteriovenózní malformace, vaskulární aneuryzmata, velké intraspinální nebo intracerebrální vaskulární abnormality

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1: Reference 1 následovaná testem 1
Reference 1 - Rosuvastatin. Test 1 - Rosuvastatin + BI 1358894
Lék: Rosuvastatin
Tableta
Lék: BI 1358894
Tableta
Experimentální: Část 2: Reference 2 následovaná testem 2
Reference 2 - Dabigatran etexilate. Test 2 - Dabigatran etexilate + BI 1358894
Lék: BI 1358894
Tableta
Přístroj: Dabigatran etexilát
Kapsle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část1: Plocha pod křivkou koncentrace analytu (rosuvastatin) v plazmě v časovém intervalu od 0 extrapolovaných na nekonečno (AUC0-∞)
Časové okno: Rosuvastatin (R1): Do 3 hodin před a až 96 hodin po podávání léčiva. Rosuvastatin + BI 1358894 (1): Do 3 hodin před a až 96 hodin po podání léčiva. Podrobný časový rámec je uveden v části Popis.

Plocha pod křivkou koncentrace času analytu (rosuvastatin) v plazmě v časovém intervalu od 0 extrapolovaných na nekonečno (AUC0-∞).

Rosuvastatin (reference 1) byl měřen do 3 hodin (h) před podáváním léčiva a 1H, 2H, 3H, 3H 30 minut (min) 4H, 4H 30min, 5H, 5h 30min, 6H, 8H, 10H, 12H, 24H, 34H, 48H, 72H a 96H po podání léčiva. Rosuvastatin + BI 1358894 (test 1) byl měřen do 3 hodin před podáváním léčiva a 1H, 2H, 3H, 3H 30 minut (min) 4H, 4H 30 minut, 5H, 5H, 6H, 7H, 8H, 12H, 12H, 24H, 34H, 48H, 72H a 96H AFLED DRAGER.
Rosuvastatin (R1): Do 3 hodin před a až 96 hodin po podávání léčiva. Rosuvastatin + BI 1358894 (1): Do 3 hodin před a až 96 hodin po podání léčiva. Podrobný časový rámec je uveden v části Popis.
Část 1: Maximální naměřená koncentrace analytu (rosuvastatin) v plazmě (CMAX)
Časové okno: Rosuvastatin (R1): Do 3 hodin před a až 96 hodin po podávání léčiva. Rosuvastatin + BI 1358894 (T1): Do 3 hodin před a až 96 hodin po podání léčiva. Podrobný časový rámec je uveden v části Popis.
Maximální naměřená koncentrace analytu (rosuvastatin) v plazmě (CMAX). Rosuvastatin (reference 1) byl měřen do 3 hodin (h) před podáváním léčiva a 1H, 2H, 3H, 3H 30 minut (min) 4H, 4H 30min, 5H, 5h 30min, 6H, 8H, 10H, 12H, 24H, 34H, 48H, 72H a 96H po podání léčiva. Rosuvastatin + BI 1358894 (test 1) byl měřen do 3 hodin před podáváním léčiva a 1H, 2H, 3H, 3H 30 minut (min) 4H, 4H 30 minut, 5H, 5H, 6H, 7H, 8H, 12H, 12H, 24H, 34H, 48H, 72H a 96H AFLED DRAGER.
Rosuvastatin (R1): Do 3 hodin před a až 96 hodin po podávání léčiva. Rosuvastatin + BI 1358894 (T1): Do 3 hodin před a až 96 hodin po podání léčiva. Podrobný časový rámec je uveden v části Popis.
Část 2: Plocha pod křivkou koncentrace analytu (dabigatran) v plazmě v časovém intervalu od 0 extrapolovaných na nekonečno (AUC0-∞)
Časové okno: Dabigatran (2): Do 3 hodin před a až 72 hodin po podávání léčiva. Dabigatran + BI 1358894 (T2): Do 3 hodin před a až 72 hodin po podávání léčiva. Podrobný časový rámec je v sekci popisu.
Plocha pod křivkou koncentrace analytu (dabigatran) v plazmě v časovém intervalu od 0 extrapolovaných na nekonečno (AUC0-∞). Dabigatran (reference 2) byl měřen do 3 hodin (h) před podáváním léčiva a 1H, 1H 30min, 2H, 2H 30min, 3H, 3H 30 minut, 4H, 5H, 8H, 10H, 12H, 24H, 34H, 48H a 72H po podání léčiva. Dabigatran + BI 1358894 (test 2) byl měřen do 3 hodin před podáváním léčiva a 1H, 1H 30 minut, 2H, 2H 30 minut, 3H, 3H 30 minut, 4H, 6H, 8H, 10H, 12H, 24H, 34H, 48H a 72H po podání léčiva.
Dabigatran (2): Do 3 hodin před a až 72 hodin po podávání léčiva. Dabigatran + BI 1358894 (T2): Do 3 hodin před a až 72 hodin po podávání léčiva. Podrobný časový rámec je v sekci popisu.
Část 2: Maximální naměřená koncentrace analytu (dabigatran) v plazmě (CMAX)
Časové okno: Dabigatran (R2): Do 3 hodin před a 72 hodin po podávání léčiva. Dabigatran + BI 1358894 (T2): Do 3 hodin před a až 72 hodin po podávání léčiva. Podrobný časový rámec je v sekci popisu.
Maximální naměřená koncentrace analytu (dabigatran) v plazmě (CMAX). Dabigatran (reference 2) byl měřen do 3 hodin (h) před podáváním léčiva a 1H, 1H 30min, 2H, 2H 30min, 3H, 3H 30 minut, 4H, 5H, 8H, 10H, 12H, 24H, 34H, 48H a 72H po podání léčiva. Dabigatran + BI 1358894 (test 2) byl měřen do 3 hodin před podáváním léčiva a 1H, 1H 30 minut, 2H, 2H 30 minut, 3H, 3H 30 minut, 4H, 6H, 8H, 10H, 12H, 24H, 34H, 48H a 72H po podání léčiva.
Dabigatran (R2): Do 3 hodin před a 72 hodin po podávání léčiva. Dabigatran + BI 1358894 (T2): Do 3 hodin před a až 72 hodin po podávání léčiva. Podrobný časový rámec je v sekci popisu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1: Plocha pod křivkou koncentrace analytu (rosuvastatin) v plazmě v časovém intervalu od 0 do posledního kvantifikovatelného datového bodu (AUC0-TZ)
Časové okno: Rosuvastatin (R1): Do 3 hodin před a až 96 hodin po podávání léčiva. Rosuvastatin + BI 1358894 (T1): Do 3 hodin před a až 96 hodin po podání léčiva. .Detailed časový rámec je v sekci popisu.
Plocha pod křivkou koncentrace analytu (rosuvastatin) v plazmě v časovém intervalu od 0 do posledního kvantifikovatelného datového bodu (AUC0-TZ). Rosuvastatin (reference 1) byl měřen do 3 hodin (h) před podáváním léčiva a 1H, 2H, 3H, 3H 30 minut (min) 4H, 4H 30min, 5H, 5h 30min, 6H, 8H, 10H, 12H, 24H, 34H, 48H, 72H a 96H po podání léčiva. Rosuvastatin + BI 1358894 (test1) byl měřen do 3 hodin před podáváním léčiva a 1H, 2H, 3H, 3H 30 minut (min) 4H, 4H 30 minut, 5H, 5H, 6H, 7H, 8H, 10H, 12H, 24H, 34H, 48H, 72H a 96H AFTER DROUG ADVIDY.
Rosuvastatin (R1): Do 3 hodin před a až 96 hodin po podávání léčiva. Rosuvastatin + BI 1358894 (T1): Do 3 hodin před a až 96 hodin po podání léčiva. .Detailed časový rámec je v sekci popisu.
Část 2: Plocha pod křivkou koncentrace analytu (dabigatran) v plazmě v časovém intervalu od 0 do posledního kvantifikovatelného datového bodu (AUC0-TZ)
Časové okno: Dabigatran (R2): Do 3 hodin před a 72 hodin po podávání léčiva. Dabigatran + BI 1358894 (T2): Do 3 hodin před a až 72 hodin po podávání léčiva. Podrobný časový rámec je v sekci popisu.
Plocha pod křivkou koncentrace analytu (dabigatran) v plazmě v časovém intervalu od 0 do posledního kvantifikovatelného datového bodu (AUC0-TZ). Dabigatran (reference 2) byl měřen do 3 hodin před podáním léčiva a 1H, 1H 30min, 2H, 2H 30min, 3H, 3H, 4H, 5H, 6H, 8H, 12H, 24H, 34H, 48H a 72H po podání léčiva. Dabigatran + BI 1358894 (test 2) byl měřen do 3 hodin před podáváním léčiva a 1H, 1H 30 minut, 2H, 2H 30 minut, 3H, 3H 30 minut, 4H, 6H, 8H, 10H, 12H, 24H, 34H, 48H a 72H po podání léčiva.
Dabigatran (R2): Do 3 hodin před a 72 hodin po podávání léčiva. Dabigatran + BI 1358894 (T2): Do 3 hodin před a až 72 hodin po podávání léčiva. Podrobný časový rámec je v sekci popisu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

10. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

10. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

23. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1402-0009
  • 2019-002763-10 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Klinické studie sponzorované společností Boehringer Ingelheim, fáze I až IV, intervenční a neintervenční, jsou předmětem sdílení nezpracovaných údajů z klinických studií a dokumentů z klinických studií, s výjimkou následujících výjimek:

1. studie na produktech, kde Boehringer Ingelheim není držitelem licence; 2. studie týkající se farmaceutických přípravků a souvisejících analytických metod a studie související s farmakokinetikou s použitím lidských biomateriálů; 3. studie prováděné v jednom centru nebo zaměřené na vzácná onemocnění (kvůli omezením s anonymizací). Další podrobnosti naleznete na: http://trials.boehringer-ingelheim.com/

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit