Um estudo em homens saudáveis ​​para testar a influência do BI 1358894 na quantidade dos medicamentos Rosuvastatina e Dabigatrana no sangue

Critério de inclusão:

• Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino de acordo com a avaliação do investigador, com base em um histórico médico completo, incluindo exame físico, sinais vitais (pressão arterial (PA), frequência cardíaca (PR)), eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) e laboratório clínico testes
• Idade de 18 a 55 anos (inclusive)
• Índice de massa corporal (IMC) de 18,5 a 29,9 kg/m^2 (inclusive)
• Consentimento informado assinado e datado antes da admissão no estudo, de acordo com as Boas Práticas Clínicas (BPC) e a legislação local

Critério de exclusão:

• Qualquer achado no exame médico (incluindo pressão arterial (PA), frequência cardíaca (PR) ou eletrocardiograma (ECG)) desviando do normal e avaliado como clinicamente relevante pelo investigador
• Medição repetida da pressão arterial sistólica fora da faixa de 90 a 140 mmHg, pressão arterial diastólica fora da faixa de 50 a 90 mmHg ou frequência de pulso fora da faixa de 45 a 90 bpm
• Qualquer valor laboratorial fora do intervalo de referência que o investigador considere ser de relevância clínica (incluindo teste de sangue oculto nas fezes positivo ou ausente na Parte 2, reteste permitido)
• Qualquer evidência de uma doença concomitante avaliada como clinicamente relevante pelo investigador
• Distúrbios gastrointestinais, hepáticos, renais, respiratórios, cardiovasculares, metabólicos, imunológicos ou hormonais
• Colecistectomia ou outra cirurgia do trato gastrointestinal que possa interferir na farmacocinética da medicação em estudo (exceto apendicectomia ou reparo de hérnia simples)
• Doenças do sistema nervoso central (incluindo, entre outros, qualquer tipo de convulsão ou acidente vascular cerebral) e outros distúrbios neurológicos ou psiquiátricos relevantes
• História de hipotensão ortostática relevante, desmaios ou desmaios
• Infecções agudas crônicas ou relevantes
• História de alergia ou hipersensibilidade relevante (incluindo alergia ao medicamento em estudo ou seus excipientes)
• Uso de drogas dentro de 30 dias da administração planejada da medicação em estudo que possa influenciar razoavelmente os resultados do estudo (incluindo drogas que causam prolongamento do intervalo QT/QTc)
• Ingestão de um medicamento experimental em outro estudo clínico dentro de 60 dias da administração planejada do medicamento experimental no estudo atual, ou participação simultânea em outro ensaio clínico no qual o medicamento experimental é administrado
• Fumante (mais de 10 cigarros ou 3 charutos ou 3 cachimbos por dia)
• Incapacidade de se abster de fumar em dias de teste específicos
• Abuso de álcool (consumo de mais de 24 g por dia)
• Abuso de drogas ou triagem positiva para drogas
• Doação de sangue de mais de 100 mL dentro de 30 dias da administração planejada do medicamento em estudo ou doação de sangue pretendida durante o estudo
• Intenção de realizar atividades físicas excessivas dentro de uma semana antes da administração do medicamento em estudo ou durante o estudo
• Incapacidade de cumprir o regime alimentar do local do ensaio
• Um prolongamento acentuado do intervalo QTc (como intervalos QTc que são repetidamente superiores a 450 ms) ou qualquer outro achado relevante de ECG na triagem
• Uma história de fatores de risco adicionais para Torsade de Pointes (como insuficiência cardíaca, hipocalemia ou história familiar de síndrome do QT longo)
• O sujeito é avaliado como inadequado para inclusão pelo investigador, por exemplo, porque o sujeito não é considerado capaz de entender e cumprir os requisitos do estudo, ou tem uma condição que não permitiria uma participação segura no estudo
• Indivíduos do sexo masculino com parceiras de mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) que não desejam usar contracepção masculina (preservativo ou abstinência sexual) desde o momento da administração da medicação experimental até 30 dias depois. A doação de esperma não é permitida a partir do momento da administração do medicamento até 30 dias depois.
• Hipersensibilidade conhecida à rosuvastatina ou dabigatrana
• Doença hepática ativa, incluindo elevações das transaminases séricas excedendo 2 vezes o limite superior do normal
• Insuficiência renal moderada ou grave (depuração de creatinina < 60 ml/min com base na taxa de filtração glomerular (GFR) estimada de acordo com a fórmula Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)
• Miopatia conhecida
• Tratamento concomitante com ciclosporina sistêmica, cetoconazol, itraconazol e dronedarona ou uso de fibratos
• hipotireoidismo
• História pessoal ou familiar de distúrbios musculares hereditários
• História de toxicidade muscular com outra estatina ou fibrato
• ascendência asiática
• Sangramento ativo conhecido
• Tratamento concomitante com outros anticoagulantes (p. heparina não fracionada, heparinas de baixo peso molecular, derivados da heparina, anticoagulantes orais)
• válvulas cardíacas protéticas
• Indivíduos que, no julgamento do investigador, são percebidos como tendo um risco aumentado de sangramento, por exemplo devido a: ulceração gastrointestinal atual ou recente, presença de neoplasias malignas, lesão cerebral ou espinhal recente, cirurgia cerebral/espinhal/oftálmica recente, hemorragia intracraniana recente, varizes esofágicas conhecidas ou suspeitas, malformações arteriovenosas, aneurismas vasculares, grandes anormalidades vasculares intraespinais ou intracerebrais