Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af raske mænd for at teste indflydelsen af ​​BI 1358894 på mængden af ​​lægemidlerne Rosuvastatin og Dabigatran i blodet

6. februar 2025 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Relativ biotilgængelighed af rosuvastatin (del 1) og dabigatran (del 2) givet alene og sammen med BI 1358894 hos raske mandlige forsøgspersoner (åbne, enkeltdosis, fast sekvens, to-perioders crossover-design i hver forsøgsdel)

Hovedformålet med dette forsøg er at undersøge den relative biotilgængelighed af rosuvastatin (Reference 1, Del 1) og dabigatran (Reference 2, Del 2) givet alene og sammen med BI 1358894 (Test 1, Test 2) efter oral administration.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Biberach, Tyskland, 88397
        • Humanpharmakologisches Zentrum Biberach

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige forsøgspersoner i henhold til investigatorens vurdering, baseret på en komplet sygehistorie inklusive en fysisk undersøgelse, vitale tegn (blodtryk (BP), pulsfrekvens (PR)), 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) og klinisk laboratorium tests
  • Alder fra 18 til 55 år (inklusive)
  • Kropsmasseindeks (BMI) på 18,5 til 29,9 kg/m^2 (inklusive)
  • Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke forud for optagelse i undersøgelsen i overensstemmelse med god klinisk praksis (GCP) og lokal lovgivning

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert fund i lægeundersøgelsen (inklusive blodtryk (BP), pulsfrekvens (PR) eller elektrokardiogram (EKG)), der afviger fra det normale og vurderes som klinisk relevant af investigator
  • Gentagen måling af systolisk blodtryk uden for intervallet 90 til 140 mmHg, diastolisk blodtryk uden for intervallet 50 til 90 mmHg eller puls uden for intervallet 45 til 90 bpm
  • Enhver laboratorieværdi uden for referenceområdet, som investigator anser for at være af klinisk relevans (herunder positiv eller manglende fækal okkult blodprøve i del 2, gentest tilladt)
  • Ethvert bevis på en samtidig sygdom vurderet som klinisk relevant af investigator
  • Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske eller hormonelle lidelser
  • Kolecystektomi eller anden operation i mave-tarmkanalen, der kan forstyrre farmakokinetikken af ​​forsøgsmedicinen (undtagen blindtarmsoperation eller simpel brokreparation)
  • Sygdomme i centralnervesystemet (herunder men ikke begrænset til enhver form for anfald eller slagtilfælde) og andre relevante neurologiske eller psykiatriske lidelser
  • Anamnese med relevant ortostatisk hypotension, besvimelsesanfald eller blackouts
  • Kroniske eller relevante akutte infektioner
  • Anamnese med relevant allergi eller overfølsomhed (inklusive allergi over for forsøgsmedicinen eller dets hjælpestoffer)
  • Brug af lægemidler inden for 30 dage efter planlagt administration af forsøgsmedicin, der med rimelighed kan påvirke forsøgets resultater (inklusive lægemidler, der forårsager forlængelse af QT/QTc-intervallet)
  • Indtagelse af et forsøgslægemiddel i et andet klinisk forsøg inden for 60 dage efter planlagt administration af forsøgslægemiddel i det aktuelle forsøg, eller samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg, hvor forsøgslægemidlet administreres
  • Ryger (mere end 10 cigaretter eller 3 cigarer eller 3 piber om dagen)
  • Manglende evne til at holde sig fra at ryge på bestemte prøvedage
  • Alkoholmisbrug (forbrug på mere end 24 g pr. dag)
  • Stofmisbrug eller positiv stofscreening
  • Bloddonation på mere end 100 ml inden for 30 dage efter planlagt administration af forsøgsmedicin eller påtænkt bloddonation under forsøget
  • Intention om at udføre overdreven fysisk aktivitet inden for en uge før administration af forsøgsmedicin eller under forsøget
  • Manglende evne til at overholde kostregimet på forsøgsstedet
  • En markant forlængelse af QTc-intervallet (såsom QTc-intervaller, der gentagne gange er større end 450 ms) eller andre relevante EKG-fund ved screening
  • En historie med yderligere risikofaktorer for Torsade de Pointes (såsom hjertesvigt, hypokaliæmi eller familiehistorie med lang QT-syndrom)
  • Emnet vurderes som uegnet til inklusion af investigator, for eksempel fordi forsøgspersonen ikke anses for at kunne forstå og overholde undersøgelseskrav, eller har en tilstand, der ikke ville tillade sikker deltagelse i undersøgelsen
  • Mandlige forsøgspersoner med kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) partner, som ikke er villige til at bruge mandlig prævention (kondom eller seksuel afholdenhed) fra tidspunktet for administration af forsøgsmedicin til 30 dage derefter. Spermdonation er ikke tilladt fra tidspunktet for lægemiddeladministration og indtil 30 dage derefter.
  • Kendt overfølsomhed over for rosuvastatin eller dabigatran
  • Aktiv leversygdom inklusive forhøjelser af serumtransaminaser, der overstiger 2 gange den øvre normalgrænse
  • Moderat eller alvorligt nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 60 ml/min baseret på estimeret glomerulær filtrationshastighed (GFR) i henhold til formlen for kronisk nyresygdom epidemiologisk samarbejde (CKD-EPI)
  • Kendt myopati
  • Samtidig behandling med systemisk cyclosporin, ketoconazol, itraconazol og dronedaron eller brug af fibrater
  • Hypothyroidisme
  • Personlig eller familiehistorie med arvelige muskelsygdomme
  • Anamnese med muskulær toksicitet med et andet statin eller fibrat
  • asiatiske herkomst
  • Kendt aktiv blødning
  • Samtidig behandling med andre antikoagulantia (f. ufraktioneret heparin, lavmolekylære hepariner, heparinderivater, orale antikoagulantia)
  • Prostetiske hjerteklapper
  • Forsøgspersoner, som efter investigator vurderes at have en øget risiko for blødning, for eksempel på grund af: aktuelle eller nylige mave-tarm-ulcerationer, tilstedeværelse af maligne neoplasmer, nylig hjerne- eller rygmarvsskade, nylig hjerne-/spinal-/øjenoperation, nylig intrakraniel blødning, kendte eller formodede øsofagusvaricer, arteriovenøse misdannelser, vaskulære aneurismer, større intraspinal eller intracerebrale vaskulære abnormiteter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1: Reference 1 efterfulgt af test 1
Reference 1 - Rosuvastatin. Test 1 - Rosuvastatin + BI 1358894
Medicin: Rosuvastatin
Tablet
Medicin: BI 1358894
Tablet
Eksperimentel: Del 2: Reference 2 efterfulgt af test 2
Reference 2 - Dabigatran etexilat. Test 2 - Dabigatran etexilate + BI 1358894
Medicin: BI 1358894
Tablet
Enhed: Dabigatran etexilat
Kapsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del1: Område under koncentrationstidskurven for analytten (rosuvastatin) i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendelig (AUC0-∞)
Tidsramme: Rosuvastatin (R1): Inden for 3 timer før og op til 96 timer efter lægemiddeladministration. Rosuvastatin + BI 1358894 (1): Inden for 3 timer før og op til 96 timer efter lægemiddeladministration. Detaljeret tidsramme findes i beskrivelsesafsnittet.

Område under koncentrationstidskurven for analytten (rosuvastatin) i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendelig (AUC0-∞).

Rosuvastatin (reference 1) blev målt inden for 3 timer (h) før lægemiddeladministration og 1H, 2H, 3H, 3H 30 minutter (min) 4H, 4H 30 minutter, 5H, 5H 30 minutter, 6H, 7H, 8H, 10H, 12H, 24H, 34H, 48H, 72H og 96H efter Drug Administration. Rosuvastatin + BI 1358894 (test 1) blev målt inden for 3 timer før lægemiddeladministration og 1H, 2H, 3H, 3H 30 minutter (min) 4H, 4H 30 minutter, 5H, 5H og 96H, 6H, 7H, 8H, 10H, 12H, 24H, 34H, 48H, 72H og 96H efter lægemiddeladministration.
Rosuvastatin (R1): Inden for 3 timer før og op til 96 timer efter lægemiddeladministration. Rosuvastatin + BI 1358894 (1): Inden for 3 timer før og op til 96 timer efter lægemiddeladministration. Detaljeret tidsramme findes i beskrivelsesafsnittet.
Del 1: Maksimal målt koncentration af analytten (rosuvastatin) i plasma (Cmax)
Tidsramme: Rosuvastatin (R1): Inden for 3 timer før og op til 96 timer efter lægemiddeladministration. Rosuvastatin + BI 1358894 (T1): Inden for 3 timer før og op til 96 timer efter lægemiddeladministration. Detaljeret tidsramme findes i beskrivelsesafsnittet.
Maksimal målt koncentration af analytten (rosuvastatin) i plasma (Cmax). Rosuvastatin (reference 1) blev målt inden for 3 timer (h) før lægemiddeladministration og 1H, 2H, 3H, 3H 30 minutter (min) 4H, 4H 30 minutter, 5H, 5H 30 minutter, 6H, 7H, 8H, 10H, 12H, 24H, 34H, 48H, 72H og 96H efter Drug Administration. Rosuvastatin + BI 1358894 (test 1) blev målt inden for 3 timer før lægemiddeladministration og 1H, 2H, 3H, 3H 30 minutter (min) 4H, 4H 30 minutter, 5H, 5H og 96H, 6H, 7H, 8H, 10H, 12H, 24H, 34H, 48H, 72H og 96H efter lægemiddeladministration.
Rosuvastatin (R1): Inden for 3 timer før og op til 96 timer efter lægemiddeladministration. Rosuvastatin + BI 1358894 (T1): Inden for 3 timer før og op til 96 timer efter lægemiddeladministration. Detaljeret tidsramme findes i beskrivelsesafsnittet.
Del 2: Område under koncentrationstidskurven for analytten (dabigatran) i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendelighed (AUC0-∞)
Tidsramme: Dabigatran (2): Inden for 3 timer før og op til 72 timer efter lægemiddeladministration. Dabigatran + BI 1358894 (T2): Inden for 3 timer før og op til 72 timer efter lægemiddeladministration. Detaljeret tidsramme er i beskrivelsesafsnit.
Område under koncentrationstidskurven for analytten (dabigatran) i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendelig (AUC0-∞). Dabigatran (Reference 2) blev målt inden for 3 timer (h) før lægemiddeladministration og 1H, 1H 30 minutter, 2H, 2H 30 minutter, 3H, 3H 30 minutter, 4H, 5H, 6H, 8H, 10H, 12H, 24H, 34H, 48H og 72H efter lægemiddeladministration. Dabigatran + BI 1358894 (test 2) blev målt inden for 3 timer før lægemiddeladministration og 1H, 1H 30 minutter, 2H, 2H 30 minutter, 3H, 3H 30 minutter, 4H, 5H, 6H, 8H, 10H, 12H, 24H, 34H, 48H og 72H efter lægemiddeladministration.
Dabigatran (2): Inden for 3 timer før og op til 72 timer efter lægemiddeladministration. Dabigatran + BI 1358894 (T2): Inden for 3 timer før og op til 72 timer efter lægemiddeladministration. Detaljeret tidsramme er i beskrivelsesafsnit.
Del 2: Maksimal målt koncentration af analytten (dabigatran) i plasma (Cmax)
Tidsramme: Dabigatran (R2): Inden for 3 timer før og op til 72 timer efter lægemiddeladministration. Dabigatran + BI 1358894 (T2): Inden for 3 timer før og op til 72 timer efter lægemiddeladministration. Detaljeret tidsramme er i beskrivelsesafsnit.
Maksimal målt koncentration af analytten (dabigatran) i plasma (Cmax). Dabigatran (Reference 2) blev målt inden for 3 timer (h) før lægemiddeladministration og 1H, 1H 30 minutter, 2H, 2H 30 minutter, 3H, 3H 30 minutter, 4H, 5H, 6H, 8H, 10H, 12H, 24H, 34H, 48H og 72H efter lægemiddeladministration. Dabigatran + BI 1358894 (test 2) blev målt inden for 3 timer før lægemiddeladministration og 1H, 1H 30 minutter, 2H, 2H 30 minutter, 3H, 3H 30 minutter, 4H, 5H, 6H, 8H, 10H, 12H, 24H, 34H, 48H og 72H efter lægemiddeladministration.
Dabigatran (R2): Inden for 3 timer før og op til 72 timer efter lægemiddeladministration. Dabigatran + BI 1358894 (T2): Inden for 3 timer før og op til 72 timer efter lægemiddeladministration. Detaljeret tidsramme er i beskrivelsesafsnit.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Område under koncentrationstidskurven for analytten (rosuvastatin) i plasma over tidsintervallet fra 0 til det sidste kvantificerbare datapunkt (AUC0-TZ)
Tidsramme: Rosuvastatin (R1): Inden for 3 timer før og op til 96 timer efter lægemiddeladministration. Rosuvastatin + BI 1358894 (T1): Inden for 3 timer før og op til 96 timer efter lægemiddeladministration. .Details tidsramme er i beskrivelsesafsnit.
Område under koncentrationstidskurven for analytten (rosuvastatin) i plasma over tidsintervallet fra 0 til det sidste kvantificerbare datapunkt (AUC0-TZ). Rosuvastatin (reference 1) blev målt inden for 3 timer (h) før lægemiddeladministration og 1H, 2H, 3H, 3H 30 minutter (min) 4H, 4H 30 minutter, 5H, 5H 30 minutter, 6H, 7H, 8H, 10H, 12H, 24H, 34H, 48H, 72H og 96H efter Drug Administration. Rosuvastatin + BI 1358894 (test1) blev målt inden for 3 timer før lægemiddeladministration og 1H, 2H, 3H, 3H 30 minutter (min) 4H, 4H 30 minutter, 5H, 5H og 96H, 6H, 7H, 8H, 10H, 12H, 24H, 34H, 48H, 72H og 96H efter lægemiddeladministration.
Rosuvastatin (R1): Inden for 3 timer før og op til 96 timer efter lægemiddeladministration. Rosuvastatin + BI 1358894 (T1): Inden for 3 timer før og op til 96 timer efter lægemiddeladministration. .Details tidsramme er i beskrivelsesafsnit.
Del 2: Område under koncentrationstidskurven for analytten (dabigatran) i plasma over tidsintervallet fra 0 til det sidste kvantificerbare datapunkt (AUC0-TZ)
Tidsramme: Dabigatran (R2): Inden for 3 timer før og op til 72 timer efter lægemiddeladministration. Dabigatran + BI 1358894 (T2): Inden for 3 timer før og op til 72 timer efter lægemiddeladministration. Detaljeret tidsramme er i beskrivelsesafsnit.
Område under koncentrationstidskurven for analytten (dabigatran) i plasma over tidsintervallet fra 0 til det sidste kvantificerbare datapunkt (AUC0-TZ). Dabigatran (Reference 2) blev målt inden for 3 timer før lægemiddeladministration og 1H, 1H 30 minutter, 2H, 2H 30 minutter, 3H, 3H 30 minutter, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer 24, 34H, 48H og 72H efter lægemiddeladministration. Dabigatran + BI 1358894 (test 2) blev målt inden for 3 timer før lægemiddeladministration og 1H, 1H 30 minutter, 2H, 2H 30 minutter, 3H, 3H 30 minutter, 4H, 5H, 6H, 8H, 10H, 12H, 24H, 34H, 48H og 72H efter lægemiddeladministration.
Dabigatran (R2): Inden for 3 timer før og op til 72 timer efter lægemiddeladministration. Dabigatran + BI 1358894 (T2): Inden for 3 timer før og op til 72 timer efter lægemiddeladministration. Detaljeret tidsramme er i beskrivelsesafsnit.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

10. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2019

Først opslået (Faktiske)

23. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1402-0009
  • 2019-002763-10 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Kliniske undersøgelser sponsoreret af Boehringer Ingelheim, fase I til IV, interventionelle og ikke-interventionelle, er inden for rammerne af deling af de rå kliniske undersøgelsesdata og kliniske undersøgelsesdokumenter, bortset fra følgende undtagelser:

1. undersøgelser af produkter, hvor Boehringer Ingelheim ikke er licensindehaver; 2. undersøgelser vedrørende farmaceutiske formuleringer og tilknyttede analysemetoder og undersøgelser, der er relevante for farmakokinetik ved anvendelse af humane biomaterialer; 3. undersøgelser udført i et enkelt center eller rettet mod sjældne sygdomme (på grund af begrænsninger med anonymisering). For flere detaljer henvises til: http://trials.boehringer-ingelheim.com/

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rosuvastatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner