Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie na zdrowych mężczyznach w celu sprawdzenia wpływu BI 1358894 na ilość leków rozuwastatyny i dabigatranu we krwi

6 lutego 2025 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Względna biodostępność rozuwastatyny (część 1) i dabigatranu (część 2) podawanych osobno i razem z BI 1358894 zdrowym mężczyznom (otwarty, pojedyncza dawka, ustalona sekwencja, dwuokresowy projekt naprzemienny w każdej części badania)

Głównym celem tego badania jest zbadanie względnej biodostępności rosuwastatyny (odnośnik 1, część 1) i dabigatranu (odnośnik 2, część 2) podawanych osobno i razem z BI 1358894 (test 1, test 2) po podaniu doustnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Biberach, Niemcy, 88397
        • Humanpharmakologisches Zentrum Biberach

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni, zgodnie z oceną badacza, opartą na pełnym wywiadzie medycznym, w tym badaniu przedmiotowym, parametrach życiowych (ciśnienie krwi (BP), częstość tętna (PR)), 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG) i wynikach badań laboratoryjnych testy
  • Wiek od 18 do 55 lat (włącznie)
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do 29,9 kg/m^2 (włącznie)
  • Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda przed dopuszczeniem do badania, zgodnie z dobrą praktyką kliniczną (GCP) i lokalnymi przepisami

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie zmiany w badaniu lekarskim (w tym ciśnienie krwi (BP), częstość tętna (PR) lub elektrokardiogram (EKG)) odbiegające od normy i ocenione przez badacza jako istotne klinicznie
  • Wielokrotny pomiar skurczowego ciśnienia krwi poza zakresem od 90 do 140 mmHg, rozkurczowego ciśnienia krwi poza zakresem od 50 do 90 mmHg lub tętna poza zakresem od 45 do 90 uderzeń na minutę
  • Każda wartość laboratoryjna poza zakresem referencyjnym, którą badacz uzna za istotną klinicznie (w tym dodatni lub brak testu na krew utajoną w kale w części 2, ponowne badanie dozwolone)
  • Wszelkie dowody współistniejącej choroby ocenione przez badacza jako istotne klinicznie
  • Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, oddechowe, sercowo-naczyniowe, metaboliczne, immunologiczne lub hormonalne
  • Cholecystektomia lub inny zabieg chirurgiczny przewodu pokarmowego, który może wpływać na farmakokinetykę badanego leku (z wyjątkiem wyrostka robaczkowego lub prostej operacji przepukliny)
  • Choroby ośrodkowego układu nerwowego (w tym między innymi wszelkiego rodzaju napady padaczkowe lub udar) oraz inne istotne zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne
  • Historia odpowiedniego niedociśnienia ortostatycznego, omdleń lub utraty przytomności
  • Przewlekłe lub istotne ostre infekcje
  • Historia odpowiedniej alergii lub nadwrażliwości (w tym alergii na badany lek lub jego substancje pomocnicze)
  • Zażywanie leków w ciągu 30 dni od planowanego podania leków próbnych, które mogą w uzasadniony sposób wpłynąć na wyniki badania (w tym leków powodujących wydłużenie odstępu QT/QTc)
  • Przyjmowanie badanego leku w innym badaniu klinicznym w ciągu 60 dni od planowanego podania badanego leku w bieżącym badaniu lub równoczesny udział w innym badaniu klinicznym, w którym podawany jest badany lek
  • Palacz (więcej niż 10 papierosów lub 3 cygara lub 3 fajki dziennie)
  • Niemożność powstrzymania się od palenia w określone dni próbne
  • Nadużywanie alkoholu (spożycie powyżej 24 g dziennie)
  • Nadużywanie narkotyków lub pozytywny wynik testu na obecność narkotyków
  • Oddanie krwi w ilości powyżej 100 ml w ciągu 30 dni od planowanego podania badanego leku lub zamierzone oddanie krwi podczas badania
  • Zamiar wykonywania nadmiernej aktywności fizycznej w ciągu jednego tygodnia przed podaniem badanego leku lub w trakcie badania
  • Niezdolność do przestrzegania reżimu żywieniowego miejsca badania
  • Znaczne wydłużenie odstępu QTc (takie jak odstępy QTc, które wielokrotnie przekraczają 450 ms) lub jakiekolwiek inne istotne odkrycie EKG podczas badania przesiewowego
  • Historia dodatkowych czynników ryzyka dla Torsade de Pointes (takich jak niewydolność serca, hipokaliemia lub wywiad rodzinny w kierunku zespołu długiego QT)
  • Uczestnik został oceniony przez badacza jako nienadający się do włączenia, na przykład dlatego, że uznano, że uczestnik nie jest w stanie zrozumieć i spełnić wymagań badania lub jest schorowany, co uniemożliwia bezpieczny udział w badaniu
  • Mężczyźni z partnerami kobiet w wieku rozrodczym (WOCBP), którzy nie chcą stosować męskiej antykoncepcji (prezerwatywa lub abstynencja seksualna) od momentu podania leku próbnego do 30 dni później. Dawstwo nasienia nie jest dozwolone od momentu podania leku do 30 dni później.
  • Znana nadwrażliwość na rozuwastatynę lub dabigatran
  • Czynna choroba wątroby, w tym zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy przekraczające 2-krotność górnej granicy normy
  • Umiarkowana lub ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny < 60 ml/min na podstawie szacowanego wskaźnika przesączania kłębuszkowego (GFR) zgodnie ze wzorem Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)
  • Znana miopatia
  • Jednoczesne leczenie ogólnoustrojową cyklosporyną, ketokonazolem, itrakonazolem i dronedaronem lub stosowanie fibratów
  • niedoczynność tarczycy
  • Osobista lub rodzinna historia dziedzicznych zaburzeń mięśniowych
  • Historia toksyczności mięśniowej z inną statyną lub fibratem
  • Azjatyckie pochodzenie
  • Znane czynne krwawienie
  • Jednoczesne leczenie innymi lekami przeciwzakrzepowymi (np. heparyna niefrakcjonowana, heparyny drobnocząsteczkowe, pochodne heparyny, doustne leki przeciwzakrzepowe)
  • Protetyczne zastawki serca
  • Pacjenci, u których w ocenie badacza występuje zwiększone ryzyko krwawienia, na przykład z powodu: obecnych lub niedawno przebytych owrzodzeń przewodu pokarmowego, obecności nowotworów złośliwych, niedawno przebytego urazu mózgu lub rdzenia kręgowego, niedawnej operacji mózgu/kręgosłupa/okulistycznej, niedawno przebytego krwotoku śródczaszkowego, rozpoznane lub podejrzewane żylaki przełyku, malformacje tętniczo-żylne, tętniaki naczyniowe, poważne nieprawidłowości naczyniowe wewnątrz rdzenia kręgowego lub śródmózgowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1: Odniesienie 1, a następnie test 1
Odniesienie 1 - Rosuvastatyna. Test 1 - Rosuvastatyna + BI 1358894
Lek: Rozuwastatyna
Tablet
Lek: BI 1358894
Tablet
Eksperymentalny: Część 2: Odniesienie 2, a następnie test 2
Odniesienie 2 - dabigatran etexilate. Test 2 - dabigatran etexilate + BI 1358894
Lek: BI 1358894
Tablet
Urządzenie: Eteksylan dabigatranu
Kapsuła

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1: Obszar pod krzywą czasu stężenia analitu (rosuwastatyny) w osoczu w odstępie czasu od 0 ekstrapolowanych do nieskończoności (AUC0-∞)
Ramy czasowe: Rosuvastatyna (R1): W ciągu 3 godzin przed i do 96 godzin po podaniu leku. Rosuvastatyna + BI 1358894 (1): W ciągu 3 godzin przed i do 96 godzin po podaniu leku. Szczegółowe ramy czasowe znajduje się w sekcji opisu.

Obszar pod krzywą czasu stężenia analitu (rosuwastatyny) w osoczu w przedziale czasowym od 0 ekstrapolowanych do nieskończoności (AUC0-∞).

Rosuwastatynę (odniesienie 1) mierzono w ciągu 3 godzin (h) przed podaniem leku i 1H, 2H, 3H, 3H 30 minut (min) 4H, 4H 30 min, 5H, 5H 30 min, 6H, 7H, 8H, 10H, 12H, 24H, 34H, 48H, 72H i 96H po podaniu leku. Rosuvastatyna + BI 1358894 (test 1) mierzono w ciągu 3 godzin przed podaniem leku i 1H, 2H, 3H, 3H 30 minut (min) 4H, 4H 30 min, 5H, 5H 30 min, 6H, 7, 8H, 10H, 12h, 24H, 34H, 48H, 72H i 96H po podaniu leku.
Rosuvastatyna (R1): W ciągu 3 godzin przed i do 96 godzin po podaniu leku. Rosuvastatyna + BI 1358894 (1): W ciągu 3 godzin przed i do 96 godzin po podaniu leku. Szczegółowe ramy czasowe znajduje się w sekcji opisu.
Część 1: Maksymalne zmierzone stężenie analitu (rosuwastatyny) w osoczu (CMAX)
Ramy czasowe: Rosuvastatyna (R1): W ciągu 3 godzin przed i do 96 godzin po podaniu leku. Rosuvastatyna + BI 1358894 (T1): W ciągu 3 godzin przed i do 96 godzin po podaniu leku. Szczegółowe ramy czasowe znajduje się w sekcji opisu.
Maksymalne zmierzone stężenie analitu (rosuwastatyny) w osoczu (CMAX). Rosuwastatynę (odniesienie 1) mierzono w ciągu 3 godzin (h) przed podaniem leku i 1H, 2H, 3H, 3H 30 minut (min) 4H, 4H 30 min, 5H, 5H 30 min, 6H, 7H, 8H, 10H, 12H, 24H, 34H, 48H, 72H i 96H po podaniu leku. Rosuvastatyna + BI 1358894 (test 1) mierzono w ciągu 3 godzin przed podaniem leku i 1H, 2H, 3H, 3H 30 minut (min) 4H, 4H 30 min, 5H, 5H 30 min, 6H, 7, 8H, 10H, 12h, 24H, 34H, 48H, 72H i 96H po podaniu leku.
Rosuvastatyna (R1): W ciągu 3 godzin przed i do 96 godzin po podaniu leku. Rosuvastatyna + BI 1358894 (T1): W ciągu 3 godzin przed i do 96 godzin po podaniu leku. Szczegółowe ramy czasowe znajduje się w sekcji opisu.
Część 2: Obszar pod krzywą czasu stężenia analitu (dabigatran) w osoczu w odstępie czasu od 0 ekstrapolowanych do nieskończoności (AUC0-∞)
Ramy czasowe: Dabigatran (2): W ciągu 3 godzin przed i do 72 godzin po podaniu leku. Dabigatran + BI 1358894 (T2): w ciągu 3 godzin przed i do 72 godzin po podaniu leku. Szczegółowe ramy czasowe znajduje się w sekcji opisu.
Powierzchnia pod krzywą czasu stężenia analitu (dabigatran) w osoczu w odstępie czasu od 0 ekstrapolowanych do nieskończoności (AUC0-∞). Dabigatran (odniesienie 2) mierzono w ciągu 3 godzin (h) przed podaniem leku i 1H, 1H 30 min, 2H, 2H 30 min, 3H, 3H 30 min, 4H, 5H, 6H, 8H, 10H, 12H, 24H, 34H, 48H i 72H po podaniu leku. Dabigatran + BI 1358894 (test 2) mierzono w ciągu 3 godzin przed podaniem leku i 1H, 1H 30 min, 2H, 2H 30 min, 3H, 3H 30min, 4H, 5H, 6H, 8H, 10H, 12H, 24h, 34H, 48H i 72H po podaniu leku.
Dabigatran (2): W ciągu 3 godzin przed i do 72 godzin po podaniu leku. Dabigatran + BI 1358894 (T2): w ciągu 3 godzin przed i do 72 godzin po podaniu leku. Szczegółowe ramy czasowe znajduje się w sekcji opisu.
Część 2: Maksymalne zmierzone stężenie analitu (dabigatran) w osoczu (CMAX)
Ramy czasowe: Dabigatran (R2): W ciągu 3 godzin przed i do 72 godzin po podaniu leku. Dabigatran + BI 1358894 (T2): w ciągu 3 godzin przed i do 72 godzin po podaniu leku. Szczegółowe ramy czasowe znajduje się w sekcji opisu.
Maksymalne zmierzone stężenie analitu (dabigatran) w osoczu (CMAX). Dabigatran (odniesienie 2) mierzono w ciągu 3 godzin (h) przed podaniem leku i 1H, 1H 30 min, 2H, 2H 30 min, 3H, 3H 30 min, 4H, 5H, 6H, 8H, 10H, 12H, 24H, 34H, 48H i 72H po podaniu leku. Dabigatran + BI 1358894 (test 2) mierzono w ciągu 3 godzin przed podaniem leku i 1H, 1H 30 min, 2H, 2H 30 min, 3H, 3H 30min, 4H, 5H, 6H, 8H, 10H, 12H, 24h, 34H, 48H i 72H po podaniu leku.
Dabigatran (R2): W ciągu 3 godzin przed i do 72 godzin po podaniu leku. Dabigatran + BI 1358894 (T2): w ciągu 3 godzin przed i do 72 godzin po podaniu leku. Szczegółowe ramy czasowe znajduje się w sekcji opisu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1: Obszar pod krzywą czasu stężenia analitu (rosuwastatyny) w osoczu w odstępie czasu od 0 do ostatniego kwantyfikowalnego punktu danych (AUC0-TZ)
Ramy czasowe: Rosuvastatyna (R1): W ciągu 3 godzin przed i do 96 godzin po podaniu leku. Rosuvastatyna + BI 1358894 (T1): W ciągu 3 godzin przed i do 96 godzin po podaniu leku. . Opane ramy czasowe jest w sekcji opisu.
Obszar pod krzywą czasu stężenia analitu (rosuwastatyny) w osoczu w odstępie czasu od 0 do ostatniego kwantyfikowalnego punktu danych (AUC0-TZ). Rosuwastatynę (odniesienie 1) mierzono w ciągu 3 godzin (h) przed podaniem leku i 1H, 2H, 3H, 3H 30 minut (min) 4H, 4H 30 min, 5H, 5H 30 min, 6H, 7H, 8H, 10H, 12H, 24H, 34H, 48H, 72H i 96H po podaniu leku. Rosuvastatyna + BI 1358894 (test1) mierzono w ciągu 3 godzin przed podaniem leku i 1H, 2H, 3H, 3H 30 minut (min) 4H, 4H 30 min, 5H, 5H 30 min, 6H, 7, 8H, 10H, 12h, 24H, 34H, 48H, 72H i 96H po podaniu leku.
Rosuvastatyna (R1): W ciągu 3 godzin przed i do 96 godzin po podaniu leku. Rosuvastatyna + BI 1358894 (T1): W ciągu 3 godzin przed i do 96 godzin po podaniu leku. . Opane ramy czasowe jest w sekcji opisu.
Część 2: Obszar pod krzywą czasu stężenia analitu (dabigatran) w osoczu w odstępie czasu od 0 do ostatniego kwantyfikowalnego punktu danych (AUC0-TZ)
Ramy czasowe: Dabigatran (R2): W ciągu 3 godzin przed i do 72 godzin po podaniu leku. Dabigatran + BI 1358894 (T2): w ciągu 3 godzin przed i do 72 godzin po podaniu leku. Szczegółowe ramy czasowe znajduje się w sekcji opisu.
Obszar pod krzywą czasu stężenia analitu (dabigatran) w osoczu w odstępie czasu od 0 do ostatniego kwantyfikowalnego punktu danych (AUC0-TZ). Dabigatran (odniesienie 2) mierzono w ciągu 3 godzin przed podaniem leku i 1H, 1H 30 min, 2H, 2H 30min, 3H, 3H 30min, 4H, 5H, 6H, 8H, 10H, 12H, 24H, 34H, 48H i 72H po podaniu leku. Dabigatran + BI 1358894 (test 2) mierzono w ciągu 3 godzin przed podaniem leku i 1H, 1H 30 min, 2H, 2H 30 min, 3H, 3H 30min, 4H, 5H, 6H, 8H, 10H, 12H, 24h, 34H, 48H i 72H po podaniu leku.
Dabigatran (R2): W ciągu 3 godzin przed i do 72 godzin po podaniu leku. Dabigatran + BI 1358894 (T2): w ciągu 3 godzin przed i do 72 godzin po podaniu leku. Szczegółowe ramy czasowe znajduje się w sekcji opisu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1402-0009
  • 2019-002763-10 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Badania kliniczne sponsorowane przez firmę Boehringer Ingelheim, fazy od I do IV, interwencyjne i nieinterwencyjne, są objęte zakresem udostępniania nieprzetworzonych danych z badań klinicznych i dokumentów z badań klinicznych, z wyjątkiem następujących wyłączeń:

1. badania produktów, w przypadku których firma Boehringer Ingelheim nie jest posiadaczem licencji; 2. badania dotyczące preparatów farmaceutycznych i związanych z nimi metod analitycznych oraz badania dotyczące farmakokinetyki z wykorzystaniem ludzkich biomateriałów; 3. badania prowadzone w jednym ośrodku lub ukierunkowane na choroby rzadkie (ze względu na ograniczenia związane z anonimizacją). Więcej informacji: http://trials.boehringer-ingelheim.com/

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rozuwastatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj