eBEfree - BEfree の ICT 適応 (eBEfree)

現在のプロジェクトは、BEfree のモバイル アプリに適応したバージョン - eBEfree - を開発すること、および肥満と BED を持つ参加者のサンプルでこの ICT 配信バージョンの有効性をテストすることを目的としています。 プロジェクトの具体的な目的は次のとおりです。

1. BEfree の ICT 配信バージョン: eBEfree を開発します。
2. ICT配信版eBEfreeの効果を検証。
3. 結果の安定性を 6 か月にわたってテストします。
4. eBEfree と対面式の BEfree の効果を比較してください。
5. eBEfree の費用対効果を分析します。

プロジェクトの目的の詳細な説明を以下に示します。

1. BEfreeのICT配信版「eBEfree」を開発中。 このツールキットは、BEfree の対面バージョンの元のマニュアルに基づいて開発され、参加者が BE の症状を軽減し、心理的幸福を改善するのをサポートするために BEfree を対象としたツールが含まれます。 これらのツールは、次の 3 つの主要な領域をカバーします。

   i) 適応的感情調節を促進し、摂食行動調節を改善するためのマインドフルネス スキル。 ii) 持続的な適応行動規制をサポートする動機を促進するための思いやりのスキル。

   iii) 心理的柔軟性の発達と価値観に基づく生活の促進。各分野の技術は、マルチメディア リソースを備えたプラットフォームを含む ICT 対応ツールのポートフォリオに順次実装されます ( セッションのビデオ) とモバイル アプリケーションを使用して、ユーザーの関与を促進します。 プラットフォームのユーザー評価は、モバイル アプリケーションによって収集されたデータ (特に、使用時間、参加したセッションなどの指標を使用) および介入フィードバック アンケートを通じて測定されます。

2. ICT 配信バージョン eBEfree の有効性を、70 人の参加者における 2 x 2 要因ランダム化臨床試験 (RCT) を通じて調べる: eBEfree 介入と待機リスト条件 (WLC)。 主な結果は次のとおりです。BE 症状およびその他の摂食障害およびボディイメージ症状の軽減 副次的転帰: 減量の転帰。抑うつ症状の軽減と健康状態の改善。 ICT 配信バージョン eBEfree の有効性のメディエーター: セルフ・コンパッション、マインドフルネス、価値ある生活への関与、ボディ・イメージの心理的柔軟性の向上。恥、自己批判、および身体イメージと認知の融合が減少します。 介入のモデレーター: eBEfree の関与 (つまり、マインドフルネスと思いやりの瞑想の実践と日常業務の頻度)。
3. 3 か月および 6 か月で測定された結果の安定性を調べる。
4. eBEfree と BEfree の対面バージョンの有効性を、2 x 2 要因非無作為化制御介入によって比較します。 この目的は、eBEfree 介入を完了した参加者の結果と、元のプロジェクト BEfree (PTDC/MHC-PCL/4923/2012.) で得られたデータを比較することによって達成されます。
5. 介入形式を比較することによる eBEfree の費用対効果の分析: 肥満患者の BED に対する TAU と BEfree、および BEfree と eBEfree の比較。

eBEfree ツールキットには、一連のモジュールで編成された元の BEfree 介入と同じコンポーネントが含まれ、BE の維持サイクルの心理教育を提供し、思いやりとマインドフルネスの実践を導入し、心理的柔軟性と価値に基づく行動への関与を促進します。 各モジュールの詳細な説明は、Pinto-Gouveia et al. で提供されています。 （2016）。

eBEfree は、経験に基づくマインドフルネスと思いやりの実践、および毎日のセルフモニタリング (つまり、食事行動、身体活動) を強調します。 アドヒアランスを最大化するために、毎週の電子メールが参加者に送信され、プラットフォームへの関与が促されます。 EBEfree には、グループのサポートとディスカッションを促進するための Web ベースのディスカッション フォーラムも含まれます。

参加者の参加基準: a) 年齢: 18 ～ 55 歳。 b) 過体重および肥満 (Body Mass Analyzer TANITA-SC-330 を使用して IMC ≥ 25); c) BED (摂食障害検査 17.0D で確認; d) スマートフォンへのアクセスと、定期的に (少なくとも週に 1 回) 使用する意思がある。

除外基準: a) BED のために他の形態の心理的介入を受けているか、対面式の BEfree に参加したことがある。 b) 重度の精神医学的問題 (例えば、大うつ病、精神病、双極性障害、DSM-5 基準を使用した半構造化面接を通じて評価)。

グループ内反復測定分析の G*Power 計算の結果、p 値 = 0.05、効果サイズ f = 0.5、統計的検出力 0.95 を仮定すると、54 のサンプル サイズが推奨されます。 ドロップアウト率が 20 ～ 30% であると仮定すると、最小サンプル数は N = 70 になります。

手順 サンプルは、プロジェクトの重要なパートナーである保健センター地域管理局 [Administração Regional de Saúde do Centro - ARSC, IP] が対象とするポルトガル中部地域の公衆衛生サービスにおける研究の普及を通じて募集されます。 この研究は、ポルトガルの肥満患者および元肥満患者の協会 (Associação de Doentes Obesos e Ex-obesos de Portugal、ADEXO) によって、メンバー間で、また毎日約 300 人の訪問者がいるウェブサイトを通じても広められます。 ADEXO は、肥満の治療と予防を促進する全国規模の組織です。 この研究は、全国のメディアでも宣伝されます。

広告には、プロジェクトの簡単な説明と RT の連絡先が含まれます。 RTに連絡した後、参加者はインフォームドコンセントを提供する必要があり、最初のスクリーニングフェーズで適格基準を評価するためのオンラインアンケート用のeBEfreeプラットフォームへのリンクが（チラシのQRコードまたはその他の手段を介して）送信されます：年齢（18- 55)、自己申告の体重ステータス。 BE症候学（Binge Eating Scaleのカットオフスコア> 17を使用）; -重度のうつ病の症状（Beck Depression Inventoryのカットオフスコア> 30を使用）;スマートフォンへのアクセスとそれを使用する意欲。 これらの最初の適格基準が満たされている場合、上記の選択基準を評価するために、(研究ユニット CINEICC で) 個別の対面会議が予定されます。 すべての包含を満たしている人は、一連の自己報告オンライン アンケート (以下に示す 3 ～ 10) に回答し、eBEfree または WLC の 2 つの条件のいずれかにランダムに割り当てられます。 参加者の回答は、RT のみがアクセスできるデータ ハブに直接送信されます。 精神疾患を除外する基準を満たした人は、RT で示された精神保健サービスに連絡するようにアドバイスされます。 eBEfree 条件に割り当てられた参加者は、eBEfree プラットフォームにアクセスでき、次の 12 週間で eBEfree を完了するよう招待されます。 プログラムを完了した後、参加者は、EDE 16.0D と同じセットのオンライン自己報告アンケートと介入後の質的フィードバック アンケートを通じて評価される個別の対面式介入後評価に参加するよう求められます。 オンライン プラットフォーム データ (練習頻度など) への関与は、プログラム完了後 12 週間にわたってデータ ハブに記録されます。 オンラインの自己申告による追跡評価 (1-10 および自己申告による体重) は、3 か月および 6 か月で実施されます。

WLC の参加者もすべての評価を完了し、その後、eBEfree を完了する機会が与えられます。