eBEfree – a BEfree ICT adaptációja (eBEfree)
eBEfree – a BEfree IKT adaptációja: egy APP által szállított program, amely a mértéktelen evés iránti tudatosságon, értékeken és együttérzésen alapul
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A jelenlegi projekt célja a BEfree - eBEfree - mobilalkalmazás-adaptált verziójának kifejlesztése, valamint ennek az IKT-s verziónak a hatékonyságának tesztelése elhízott és BED-ben szenvedő résztvevők körében. A projekt konkrét céljai a következők:
- A BEfree ICT-alapú változatának fejlesztése: eBEfree.
- Vizsgálja meg az eBEfree ICT-szolgáltatási verzió hatékonyságát.
- Tesztelje az eredmények stabilitását 6 hónapon keresztül.
- Hasonlítsa össze az eBEfree és a BEfree személyes verziójának hatékonyságát.
- Az eBEfree költséghatékonyságának elemzése.
A projekt céljainak részletes leírása az alábbiakban található.
A BEfree - eBEfree ICT-szolgáltatású változatának fejlesztése. Ezt az eszköztárat a BEfree személyes verziójának eredeti kézikönyve alapján fejlesztik ki, és tartalmazza a BEfree által megcélzott eszközöket, hogy támogassák a résztvevőket a BE tünetek csökkentésében és a pszichológiai jólét javításában. Ezek az eszközök három fő területet fednek le:
i) Mindfulness készségek az adaptív érzelemszabályozás elősegítésére és az étkezési viselkedés szabályozásának javítására; ii) Együttérző készségek a motiváció elősegítésére, amely támogatja a tartós adaptív viselkedésszabályozást.
iii) A pszichológiai rugalmasság fejlesztése és az értékalapú életvitel elősegítése; Az egyes területek technikáit szekvenciálisan implementálják egy IKT-képes eszközök portfóliójában, beleértve a multimédiás erőforrásokat tartalmazó platformot (pl. munkamenetek videói) és mobilalkalmazások a felhasználók elköteleződésének elősegítésére. A platform felhasználói értékelését a mobilalkalmazás által gyűjtött adatok (többek között olyan mérőszámok felhasználásával, mint a használati idő, a látogatott munkamenetek) és a beavatkozási visszajelzési kérdőív segítségével mérik.
- Az eBEfree ICT-beadási verzió hatékonyságának vizsgálata 2 x 2-szeres randomizált klinikai vizsgálaton (RCT) keresztül, 70 résztvevővel: eBEfree beavatkozás vs. Várólista állapot (WLC). Az elsődleges eredmények a következők: a BE-tünetek csökkenése és más étkezési és testképzavaros tünetek. Másodlagos eredmények: Fogyás eredménye; csökkenti a depressziós tüneteket és javítja a közérzetet. Az eBEfree IKT-szállítmányozási verzió hatékonyságának közvetítői: az önegyüttérzés, a tudatosság növelése, az értékes életvitel iránti elkötelezettség, a testkép pszichológiai rugalmassága; és csökken a szégyenérzet, az önkritika és a testkép-kognitív fúzió. A beavatkozás moderátorai: eBEfree elkötelezettség (azaz a mindfulness és az együttérzés meditációs gyakorlatainak és a napi feladatok gyakorisága).
- A 3. és 6. hónapban mért eredmények stabilitásának vizsgálata.
- Az eBEfree és a BEfree személyes verziójának hatékonyságának összehasonlítása egy 2 x 2 tényezős, nem véletlenszerű, ellenőrzött beavatkozáson keresztül. Ezt a célt az eBEfree beavatkozást végrehajtó résztvevők eredményeinek és az eredeti BEfree projektben (PTDC/MHC-PCL/4923/2012.) kapott adatok összehasonlításával érik el.
- Az eBEfree költséghatékonyságának elemzése a beavatkozási formátumok összehasonlításával: TAU a BED-re elhízott betegeknél vs. BEfree és BEfree vs. eBEfree.
Az eBEfree eszköztár ugyanazokat az összetevőket tartalmazza majd, mint az eredeti BEfree beavatkozás szekvenciális modulokba szervezve, amelyek a BE karbantartási ciklusának pszichoedukációját nyújtják, együttérzési és éberségi gyakorlatokat vezetnek be, valamint elősegítik a pszichológiai rugalmasságot és az értékalapú cselekvésekbe való bekapcsolódást. Az egyes modulok részletes leírását Pinto-Gouveia et al. (2016).
Az eBEfree a tapasztalati éberség és együttérzés gyakorlataira, valamint a napi önellenőrzésre (azaz étkezési viselkedésre, fizikai aktivitásra) helyezi a hangsúlyt. A betartás maximalizálása érdekében hetente e-maileket küldünk a résztvevőknek a platformmal való kapcsolatfelvétel érdekében. Az EBEfree tartalmazni fog egy webalapú vitafórumot is a csoporttámogatás és a beszélgetés előmozdítása érdekében.
Résztvevők Részvételi kritériumok: a) életkor: 18-55; b) túlsúly és elhízás (IMC ≥ 25 TANITA-SC-330 testtömeg-elemzővel); c) ÁGY (az étkezési zavar vizsgálata 17.0D megerősítette; d) hozzáférés az okostelefonhoz és hajlandóság annak rendszeres használatára (legalább hetente egyszer).
Kizárási kritériumok: a) bármilyen egyéb pszichológiai beavatkozáson átesett a BED miatt, vagy személyesen vett részt a BEfree-en; b) súlyos pszichiátriai probléma (pl. súlyos depresszió; pszichotikus betegség; bipoláris zavar, DSM-5 kritériumok alapján félig strukturált interjúval értékelve).
A csoporton belüli ismételt mérések elemzéséhez végzett G*Power számítások eredményei p = 0,05, f = 0,5 hatásméret mellett 0,95 statisztikai hatványt feltételezve 54-es mintaméretet javasolnak. 20-30%-os lemorzsolódást feltételezve a minimális minta N = 70 lesz.
Eljárás A mintát a Portugália középső régiójában található közegészségügyi szolgáltatásokról szóló tanulmány terjesztésén keresztül veszik fel, amelyet az Egészségügyi Központ Regionális Igazgatósága [Administração Regional de Saúde do Centro – ARSC, IP], a projekt egyik kulcsfontosságú partnere lefed. A tanulmányt a portugáliai elhízott és volt elhízott betegek szövetsége (Associação de Doentes Obesos e Ex-obesos de Portugal, ADEXO) is terjeszti tagjai között, valamint honlapján keresztül, amely napi ≅ 300 látogatást tesz lehetővé. Az ADEXO egy országos szervezet, amely az elhízás kezelését és megelőzését támogatja. A tanulmányt országos médiában is meghirdetik.
A hirdetés tartalmazza a projekt rövid leírását és az RT elérhetőségeit. Az RT-vel való kapcsolatfelvétel után a résztvevőknek tájékoztatáson alapuló beleegyezésüket kell adniuk, és elküldik nekik (a QRCode-on keresztül szórólapokon vagy más módon) egy linket az eBEfree platformra, ahol online kérdőívet kaphatnak az alkalmassági kritériumok értékeléséhez az első szűrési szakaszban: életkor (18 év). 55), saját bevallása szerinti súlyállapot; BE tünet (a mértéktelen étkezési skála 17-nél nagyobb küszöbértékét használva); súlyos depressziós tünetek (a Beck-féle depresszió leltár 30-nál nagyobb határértéke alapján); az okostelefonhoz való hozzáférés és a használat hajlandósága. Ha ezek a kezdeti alkalmassági feltételek teljesülnek, személyes személyes találkozót (a CINEICC kutatóegységben) ütemeznek a fent leírt felvételi kritériumok értékelésére. Azok, akik megfelelnek a feltételeknek, válaszolnak egy sor önbeszámoló online kérdőívre (3-tól 10-ig az alábbiakban), és véletlenszerűen besorolják őket a két feltétel egyikére: eBEfree vagy WLC. A résztvevők válaszait közvetlenül egy adatközpontba küldik, amelyhez csak az RT férhet hozzá. Azoknak, akik megfeleltek a pszichiátriai állapot kizárásának feltételeinek, javasoljuk, hogy forduljanak az RT által megjelölt mentálhigiénés szolgálathoz. Az eBEfree feltételhez rendelt résztvevők hozzáférést kapnak az eBEfree platformhoz, és meghívást kapnak az eBEfree teljesítésére a következő 12 hét során. A program befejezése után a résztvevőket felkérik, hogy vegyenek részt egy személyes, személyes beavatkozás utáni értékelésen, ahol az EDE 16.0D és ugyanazon online önbeszámoló kérdőívek, valamint a beavatkozás utáni kvalitatív visszajelzési kérdőívek segítségével értékelik őket. Az online platform adataival való kapcsolat (például a gyakorlatok gyakorisága) rögzítésre kerül az adatközpontban a program befejezésének 12 hetében. Az online önbevallásos mérések (1-10 és önbevallott súly) nyomon követési értékelésére 3 és 6 hónapos korban kerül sor.
A WLC résztvevői az összes értékelést is kitöltik, majd lehetőséget kapnak az eBEfree kitöltésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- túlsúly és elhízás (IMC ≥ 25 TANITA-SC-330 testtömeg-elemzővel);
- BED (az étkezési zavar vizsgálata 17.0D;
- Hozzáférés az okostelefonhoz és hajlandóság rendszeres használatára (legalább hetente egyszer).
Kizárási kritériumok:
- bármilyen egyéb pszichológiai beavatkozáson esik át a BED miatt, vagy személyesen vett részt a BEfree-en;
- súlyos pszichiátriai probléma (pl. major depresszió; pszichotikus betegség; bipoláris zavar, DSM-5 kritériumok alapján félig strukturált interjúval értékelve).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: eBEfree
Az eBEfree a BEfree - eBEfree IKT-alapú változata, amely 12 online foglalkozást tartalmaz, amelyek a mértéktelen evésben szenvedő nők éberségén, értékeken és együttérzésen alapulnak.
|
Kontextuális beavatkozások, amelyek az elfogadás, az éberség és az ön-együttérzés elősegítésén alapulnak
|
|
Nincs beavatkozás: Várólista
A résztvevők várólistán maradnak.
12 hét elteltével ugyanazt a beavatkozást ajánlják fel nekik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Csökkenti a BE-tünetek és egyéb zavaros étkezési és testkép-tünetek
Időkeret: 9 hónap (az alapvonaltól a 6 hónapos követésig)
|
Az EDE interjú alapján értékelve
|
9 hónap (az alapvonaltól a 6 hónapos követésig)
|
|
Csökkenti a BE-tünetek és egyéb zavaros étkezési és testkép-tünetek
Időkeret: 9 hónap (az alapvonaltól a 6 hónapos követésig)
|
A mértéktelen étkezési skála alapján értékelve
|
9 hónap (az alapvonaltól a 6 hónapos követésig)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fogyás
Időkeret: 9 hónap (az alapvonaltól a 6 hónapos követésig)
|
Testösszetétel-elemzővel mérve (Tanita TBF-300)
|
9 hónap (az alapvonaltól a 6 hónapos követésig)
|
|
A depressziós tünetek csökkentése
Időkeret: 9 hónap (az alapvonaltól a 6 hónapos követésig)
|
BDI-II által értékelt.
A Beck Depression Inventory-I (Beck, Ward, Mendelson, Mock és Erbaugh, 1961; portugál változat: Vaz Serra és Pio Abreu, 1973) egy jól ismert, 21 elemből álló kérdőív, amely az aktuális depressziós tüneteket méri.
A portugál változat hasonló pszichometriai tulajdonságokat mutat.
A jelenlegi tanulmányban a Beck Depression Inventory-I α = 0,92 belső konzisztenciát mutatott be.
|
9 hónap (az alapvonaltól a 6 hónapos követésig)
|
|
A jó közérzet növelése
Időkeret: 9 hónap (az alapvonaltól a 6 hónapos követésig)
|
Assessed by Obesity Related Wellbeing. Obesity-Related Well-Being Questionnaire (Mannucci és mtsai, 1999; Silva, Ribeiro és Cardoso, 2008) egy önbeszámoló kérdőív, amely az elhízással kapcsolatos életminőséget (QoL) értékeli. amelyek magasabb pontszámai az elhízással összefüggő QoL csökkenését jelzik.
Az elhízással kapcsolatos jóléti kérdőív-97 jó belső konzisztenciát mutat mind az eredeti, mind a portugál verzióban (α = 0,83
és α = .85
illetőleg).
Ez a tanulmány α = 0,86-ot talált.
|
9 hónap (az alapvonaltól a 6 hónapos követésig)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az önérzet növekedése
Időkeret: 9 hónap (az alapvonaltól a 6 hónapos követésig)
|
Önegyüttérzési Skála alapján értékelve.
A Self-Compassion Scale (Neff, 2003; portugál változat: Castilho, Pinto-Gouveia és Duarte, 2015) 26 eszközből áll.
Az Önegyüttérzés Skála kéttényezős struktúraként használható: az egyik tényező az önegyüttérzés attitűdjét értékeli, a másik pedig az önkritikus attitűd.
A korábbi tanulmányok megfelelő modellillesztést és jó belső konzisztenciát találtak (α = 0,91
az önegyüttérzésre és α = .89
önkritikáért; Costa, Marôco, Pinto-Gouveia, Ferreira és Castilho, 2015).
A jelenlegi tanulmány jó belső konzisztenciákat mutatott be mind az önegyüttérzési tényező esetében (α = 0,93).
és az önkritika faktor (α = .91).
|
9 hónap (az alapvonaltól a 6 hónapos követésig)
|
|
Az éberség növekedése
Időkeret: 9 hónap (az alapvonaltól a 6 hónapos követésig)
|
A Five Facet Mindfulness Questionnaire értékelése.
A Five Facet Mindfulness Questionnaire-15 (Baer, Smith, Hopkins, Krietemeyer és Toney, 2006; Gregório portugál változata, 2015) az eredeti, 39 elemből álló kérdőív rövidebb változata, amely a diszpozíciós és sokrétű éberségi jellemzőket méri.
A Five Facet Mindfulness Questionnaire-15 ugyanazt az öttényezős szerkezetet mutatja, mint az eredeti változat, valamint jó belső konzisztenciát (0,65-től 0,86-ig terjed).
A jelenlegi vizsgálatban az alskálák belső konzisztenciája megfigyelhető (α = 0,51),
leírva (α = 0,79),
tudatosan cselekedj (α = 0,50),
nem ítélkezés (α = 0,68),
nem reagáló (α = .21).
A teljes skála elfogadható belső konzisztenciát mutatott (α = 0,70).
|
9 hónap (az alapvonaltól a 6 hónapos követésig)
|
|
Az értékes életvitel iránti elkötelezettség fokozása
Időkeret: 9 hónap (az alapvonaltól a 6 hónapos követésig)
|
Az Engaged Living Scale értékelése.
Az Engaged Living Scale (Trompetter és mtsai, 2013) egy önbeszámoló mérőszám, amelyet az értékvezérelt magatartással való elkötelezettség felmérésére fejlesztettek ki.
A közelmúltban az Engaged Living Scale 9 tételes változatát használták, amely jó belső konzisztenciát mutat (α = 0,88;
Trindade et al., 2015).
A jelenlegi tanulmány hasonló belső konzisztenciát talált (α = 0,82).
|
9 hónap (az alapvonaltól a 6 hónapos követésig)
|
|
A testkép pszichológiai rugalmasságának növelése
Időkeret: 9 hónap (az alapvonaltól a 6 hónapos követésig)
|
Elfogadási és cselekvési kérdőívvel értékelve – Testkép.
A BI-AAQ egy 12 tételből álló kérdőív, amely a testkép rugalmatlanságának mérésére szolgál (azaz a képesség, hogy elfogadjuk és megtapasztaljuk a testünkhöz kapcsolódó észleléseket, gondolatokat, hiedelmeket és érzéseket anélkül, hogy megpróbálnánk megváltoztatni azok intenzitását, gyakoriságát vagy formáját).
Ez az egydimenziós mérőszám jó belső konzisztenciát mutatott mind az eredeti vizsgálatban (α = 0,93),
és a portugál validációs vizsgálatban (α = .95).
Ezenkívül a BI-AAQ megkülönbözteti az étkezési zavarokkal küzdő egyéneket az egészséges résztvevőktől.
|
9 hónap (az alapvonaltól a 6 hónapos követésig)
|
|
A szégyenérzet csökkenése
Időkeret: 9 hónap (az alapvonaltól a 6 hónapos követésig)
|
Az Other Shamer Scale-ként értékelte.
Az Other as Shamer Scale (Goss, Gilbert és Allan, 1994; Matos, Pinto-Gouveia, Gilbert, Duarte és Figueiredo, 2015) egy 18 tételből álló skála, amelynek célja annak felmérése, hogy az egyén hogyan érzékeli, hogy mások negatívan értékelik.
A Shamer Scale folyamatosan magas belső konzisztenciát mutat, mind a klinikai, mind a nem klinikai mintákban (α = 0,96
és .92,
illetőleg; Goss et al., 1994).
A jelenlegi vizsgálatban a skála belső konzisztenciája α = 0,94 volt.
|
9 hónap (az alapvonaltól a 6 hónapos követésig)
|
|
Az önkritika csökkenése
Időkeret: 9 hónap (az alapvonaltól a 6 hónapos követésig)
|
Az önkritikáló és megnyugtató skálával értékelve.
Forms of Self-Critising/Attacking & Self-Assuring Scale (Gilbert et al., 2004) az önkritika formáinak 22 tételes önbeszámoló mérőszáma (inadekvát-én, amely a személyes alkalmatlanság érzésére összpontosít ('). Könnyen csalódok önmagamban"), és a gyűlölt önmagam, amely az önmagam bántásának vagy üldözésének vágyát méri ("néven nevezem magam")), valamint az önmegnyugtatás képességét, ha valami rosszul sül el ("Könnyűnek találom" megbocsátani magamnak').
A nem klinikai mintákban a Cronbach-alfa értéke 0,89 és 0,91 között volt az elégtelen önmaga esetében, 0,82 és 0,89 között a gyűlölt önmaga esetében és 0,82 és 0,88 között a megnyugtató önmaga esetében.
A klinikai mintákban a Cronbach-alfa értéke 0,87 és 0,89 között volt az elégtelen önmaga esetében, 0,83 és 0,86 között a gyűlölt önmaga esetében és 0,85 és 0,87 között a magabiztos önmaga esetében.
Ez a tanulmány α = 0,91 belső konzisztenciákat talált
inadekvát-én esetén α = ,67
gyűlölt-énre és α = .93
megnyugtatott-én.
|
9 hónap (az alapvonaltól a 6 hónapos követésig)
|
|
A test-kép kognitív fúziójának csökkenése
Időkeret: 9 hónap (az alapvonaltól a 6 hónapos követésig)
|
Kognitív Fúziós Kérdőívvel értékelve – Testkép.
A Cognitive Fusion Questionnaire-Body Image (Ferreira, Trindade, Duarte és Pinto-Gouveia, 2015) egy 10 elemből álló, önbevallásos kérdőív, amely az eredeti Cognitive Fusion Questionnaire (Gillanders et al., 2014) alapján készült.
Az eredeti tanulmány jó belső konzisztenciát, újratesztelési megbízhatóságot, diszkrimináns, valamint konvergens és divergens validitást mutatott be (Trindade, Ferreira, Pinto-Gouveia és Nooren, 2015).
A jelenlegi tanulmány α = 0,95 belső konzisztenciát talált.
|
9 hónap (az alapvonaltól a 6 hónapos követésig)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: José Augusto Pinto Gouveia, PhD, University of Coimbra
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Pinto-Gouveia J, Carvalho SA, Palmeira L, Castilho P, Duarte C, Ferreira C, Duarte J, Cunha M, Matos M, Costa J. Incorporating psychoeducation, mindfulness and self-compassion in a new programme for binge eating (BEfree): Exploring processes of change. J Health Psychol. 2019 Mar;24(4):466-479. doi: 10.1177/1359105316676628. Epub 2016 Nov 15.
- Pinto-Gouveia J, Carvalho SA, Palmeira L, Castilho P, Duarte C, Ferreira C, Duarte J, Cunha M, Matos M, Costa J. BEfree: A new psychological program for binge eating that integrates psychoeducation, mindfulness, and compassion. Clin Psychol Psychother. 2017 Sep;24(5):1090-1098. doi: 10.1002/cpp.2072. Epub 2017 Jan 25.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- eBEfree
- POCI-01-0145-FEDER-029081 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: FCT)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .