eBEfree - en IKT-anpassning av BEfree (eBEfree)

Det aktuella projektet syftar till att utveckla en mobilappsanpassad version av BEfree - eBEfree - samt testa effektiviteten av denna ICT-leveransversion i ett urval av deltagare med fetma och BED. De specifika målen för projektet är:

1. Utveckla en ICT-leveransversion av BEfree: eBEfree.
2. Undersök effektiviteten av ICT-leveransversionen eBEfree.
3. Testa stabiliteten av resultaten över 6 månader.
4. Jämför effektiviteten hos eBEfree och ansikte mot ansikte-versionen av BEfree.
5. Analysera eBEfree kostnadseffektivitet.

En detaljerad beskrivning av syftet med projektet presenteras nedan.

1. Utveckling av ICT-leveransversionen av BEfree - eBEfree. Denna verktygslåda kommer att utvecklas baserat på den ursprungliga manualen för ansikte mot ansikte-versionen av BEfree och kommer att innehålla de verktyg som är inriktade på BEfree för att stödja deltagarna i att minska BE-symptomatologi och förbättra det psykiska välbefinnandet. Dessa verktyg kommer att täcka tre huvudområden:

   i) Mindfulness färdigheter för att främja adaptiv känsloreglering och förbättra ätbeteendereglering; ii) Compassion-färdigheter för att främja motivation som stöder varaktig adaptiv beteendereglering.

   iii) Utveckling av psykologisk flexibilitet och främjande av ett värdebaserat liv; Teknikerna för varje område kommer att implementeras sekventiellt i en portfölj av IKT-aktiverade verktyg, inklusive en plattform med multimediaresurser (t.ex. videor från sessioner) och mobilapplikationer för att främja användarnas engagemang. Användarutvärdering av plattformen kommer att mätas med hjälp av data som samlas in av mobilapplikationen (med hjälp av mätvärden som användningstid, besökta sessioner, bland annat) och genom frågeformuläret för interventionsfeedback.

2. Undersöker effektiviteten av IKT-leveransversionen eBEfree, genom en 2 x 2 faktoriell randomiserad klinisk prövning (RCT) med 70 deltagare: eBEfree intervention vs. Waiting List Condition (WLC). Primära resultat är: minskning av BE-symtom och andra ätstörningar och symtom på kroppsbild. Sekundära resultat: Viktminskningsresultat; minskningar av depressiva symtom och förbättringar av välbefinnande. Förmedlare av effektiviteten av IKT-leveransversionen eBEfree: ökad självmedkänsla, medvetenhet, engagemang i ett värdefullt liv, psykologisk flexibilitet i kroppsbilden; och minskar i skam, självkritik och kroppsbild-kognitiv fusion. Moderatorer för interventionen: eBEfree-engagemang (dvs. frekvens av mindfulness- och compassion-meditationsövningar och dagliga uppgifter).
3. Undersöker stabiliteten av resultaten mätt efter 3 och 6 månader.
4. Jämför effektiviteten av eBEfree och ansikte mot ansikte-versionen av BEfree, genom en 2 x 2 faktoriell icke-randomiserad kontrollerad intervention. Detta mål kommer att uppnås genom att jämföra resultat från deltagare som genomfört eBEfree-interventionen och data som erhållits i det ursprungliga projektet BEfree (PTDC/MHC-PCL/4923/2012.).
5. Analysera kostnadseffektiviteten för eBEfree genom att jämföra interventionsformat: TAU för BED hos patienter med fetma vs BEfree, och BEfree vs eBEfree.

eBEfree-verktygslådan kommer att innehålla samma komponenter som den ursprungliga BEfree-interventionen organiserad i sekventiella moduler, som kommer att tillhandahålla psykoedukation av underhållscykeln för BE, kommer att introducera medkänsla och mindfulness-praxis och kommer att främja psykologisk flexibilitet och engagemang i värderingsbaserade handlingar. En detaljerad beskrivning av varje modul ges i Pinto-Gouveia et al. (2016).

eBEfree kommer att betona upplevelsebaserad mindfulness och medkänsla, och daglig självövervakning (dvs ätbeteende, fysisk aktivitet). För att maximera efterlevnaden kommer e-postmeddelanden att skickas varje vecka till deltagarna för att snabbt engagera sig i plattformen. EBEfree kommer också att inkludera ett webbaserat diskussionsforum för att främja gruppstöd och diskussion.

Deltagare Inklusionskriterier: a) ålder: 18-55; b) övervikt och fetma (IMC ≥ 25 med en Body Mass Analyzer TANITA-SC-330); c) SÄNG (bekräftad genom Eating Disorder Examination 17.0D; d) tillgång till smartphone och vilja att använda den regelbundet (minst en gång i veckan).

Uteslutningskriterier: a) genomgår någon annan form av psykologisk intervention för BED eller har deltagit i BEfree ansikte mot ansikte; b) allvarliga psykiatriska problem (t.ex. egentlig depression; psykotisk sjukdom; bipolär sjukdom, bedömd genom en semistrukturerad intervju med DSM-5-kriterier).

Resultat från G*Power-beräkningar för analys av upprepade mätningar inom gruppen, med antagande av ett p-värde = 0,05, en effektstorlek på f = 0,5, med en statistisk styrka på 0,95, rekommenderar en urvalsstorlek på 54. Om man antar en bortfallsfrekvens på 20-30 %, kommer det lägsta urvalet att vara N = 70.

Procedur Provet kommer att rekryteras genom spridning av studien inom offentlig hälsovård i den centrala regionen av Portugal som omfattas av Health Centre Regional Administration [Administração Regional de Saúde do Centro - ARSC, IP], en nyckelpartner i projektet. Studien kommer också att spridas av sammanslutningen av överviktiga och före detta överviktiga patienter i Portugal (Associação de Doentes Obesos e Ex-obesos de Portugal, ADEXO) bland dess medlemmar och via dess webbplats, som har ≅ 300 dagliga besök. ADEXO är en rikstäckande organisation som främjar behandling och förebyggande av fetma. Studien kommer även att annonseras ut i nationella medier.

Annonsen kommer att innehålla en kort beskrivning av projektet och RT-kontakter. Efter att ha kontaktat RT kommer deltagarna att behöva ge informerat samtycke och kommer att skickas en länk (via QRCode i flygblad eller på annat sätt) till eBEfree-plattformen för ett online-frågeformulär för att bedöma behörighetskriterier i en första screeningfas: ålder (18- 55), självrapporterad viktstatus; BE-symptomatologi (med användning av Binge Eating Scale-gränsvärde på > 17); svår depressiv symptomatologi (med användning av Beck Depression Inventory cut-off score på > 30); tillgång till smartphone och viljan att använda den. Om dessa initiala behörighetskriterier är uppfyllda kommer ett individuellt möte ansikte mot ansikte (i forskningsenheten CINEICC) att planeras för att bedöma inklusionskriterierna som beskrivs ovan. De som uppfyller all inkludering kommer att besvara en uppsättning online-frågeformulär för självrapportering (3 till 10 presenteras nedan) och kommer att slumpmässigt tilldelas ett av två villkor: eBEfree eller WLC. Deltagarnas svar kommer att skickas direkt till en datahub som endast RT kommer att ha tillgång till. De som uppfyllde kriterierna för ett uteslutande psykiatriskt tillstånd kommer att uppmanas att kontakta mentalvårdstjänster som anges av RT. Deltagare som tilldelats eBEfree-villkoret kommer att ha tillgång till eBEfree-plattformen och kommer att bjudas in att slutföra eBEfree under de följande 12 veckorna. Efter att ha slutfört programmet kommer deltagarna att bli ombedda att delta i en individuell bedömning ansikte mot ansikte efter intervention där de kommer att bedömas genom EDE 16.0D och samma uppsättning online-självrapporteringsfrågeformulär och ett kvalitativt återkopplingsformulär efter intervention. Engagemang med onlineplattformsdata (t.ex. träningsfrekvens) kommer att registreras i datahubben under de 12 veckorna av programmets slutförande. Uppföljningsbedömningar genom online självrapporteringsmått (1-10 och egenrapporterad vikt) kommer att genomföras vid 3 och 6 månader.

Deltagare i WLC kommer också att slutföra alla bedömningar och kommer efteråt att ges möjlighet att slutföra eBEfree.