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eBEfree - BEfree의 ICT 적응 (eBEfree)

2019년 9월 23일 업데이트: José Augusto Pinto Gouveia, University of Coimbra

eBEfree - BEfree의 ICT 적응: 폭식에 대한 마음챙김, 가치 및 연민에 기반한 앱 제공 프로그램

EBEfree 프로젝트는 비만 및 폭식 장애(BED)가 있는 개인에서 BEfree의 정보 통신 기술 기반 전달 버전의 효과를 테스트하는 것을 목표로 합니다. BED는 현재 전염병 비율의 주요 건강 및 경제적 도전인 비만과의 유병률, 정신과 동반 질환 및 연관성을 고려할 때 심각한 공중 보건 문제입니다. BED는 비만 발병, 유지 및 치료에 영향을 미칩니다. BEfree는 마음 챙김, 연민 및 가치를 통합하는 현재 프로젝트 연구팀이 개발한 BED를 위한 12개 세션 대면 그룹 개입입니다. BEfree는 BED 치료 및 심리적 적응 개선에 효과적인 것으로 나타났습니다. ICT 기반 개입은 BED 및 비만 환자의 치료 접근성을 높일 수 있는 비용 효율적인 치료 전달 형태입니다. 이 프로젝트는 이러한 상태의 치료와 지역 및 국가 차원의 보건 서비스 개선에 직접적으로 기여할 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

현재 프로젝트는 BEfree의 모바일 앱 버전인 eBEfree를 개발하고 비만 및 BED가 있는 참가자 샘플에서 이 ICT 제공 버전의 효능을 테스트하는 것을 목표로 합니다. 프로젝트의 구체적인 목표는 다음과 같습니다.

  1. BEfree의 ICT 제공 버전인 eBEfree를 개발합니다.
  2. ICT 제공 버전인 eBEfree의 효율성을 조사합니다.
  3. 6개월 동안 결과의 안정성을 테스트합니다.
  4. eBEfree와 대면 버전의 BEfree의 효과를 비교하십시오.
  5. eBEfree 비용 효율성을 분석합니다.

프로젝트의 목표에 대한 자세한 설명은 다음과 같습니다.

  1. BEfree - eBEfree의 ICT 제공 버전 개발. 이 툴킷은 BEfree 대면 버전의 원본 매뉴얼을 기반으로 개발될 것이며 BE free에서 목표로 하는 도구를 포함하여 BE 증상을 줄이고 심리적 웰빙을 개선하는 참가자를 지원합니다. 이러한 도구는 세 가지 주요 영역을 다룹니다.

    i) 적응형 감정 조절을 촉진하고 식습관 조절을 개선하기 위한 마음챙김 기술; ii) 지속적인 적응 행동 규제를 지원하는 동기 부여를 촉진하는 연민 기술.

    iii) 심리적 유연성 개발 및 가치 기반 생활 촉진; 각 영역의 기술은 멀티미디어 리소스가 있는 플랫폼(예: 세션 비디오) 및 모바일 애플리케이션을 통해 사용자의 참여를 촉진합니다. 플랫폼에 대한 사용자 평가는 모바일 애플리케이션에서 수집한 데이터(사용 시간, 참석한 세션 등의 메트릭 사용)와 개입 피드백 설문지를 통해 측정됩니다.

  2. 70명의 참가자를 대상으로 2 x 2 요인 무작위 임상 시험(RCT)을 통해 ICT 제공 버전 eBEfree의 효과를 조사: eBEfree 개입 대 대기자 명단 조건(WLC). 1차 결과는 BE 증상 및 기타 섭식 장애 및 신체 이미지 증상의 감소입니다. 이차 결과: 체중 감소 결과; 우울 증상 감소 및 웰빙 개선. ICT 전달 버전 eBEfree의 효과 중재자: 자기 연민, 마음 챙김, 가치 있는 삶에 대한 참여, 신체 이미지 심리적 유연성 증가; 수치심, 자기 비판, 신체 이미지 인지 융합이 감소합니다. 개입 중재자: eBEfree 참여(즉, 마음챙김 및 연민 명상 수련 및 일상 업무의 빈도).
  3. 3개월 및 6개월에 측정된 결과의 안정성을 조사합니다.
  4. 2 x 2 요인 비무작위 제어 개입을 통해 eBEfree와 BEfree의 대면 버전의 효과를 비교합니다. 이 목표는 eBEfree 개입을 완료한 참가자의 결과와 원래 프로젝트 BEfree(PTDC/MHC-PCL/4923/2012.)에서 얻은 데이터를 비교하여 달성됩니다.
  5. 개입 형식을 비교하여 eBEfree의 비용 효율성 분석: 비만 환자의 BED에 대한 TAU 대 BEfree, 및 BEfree 대 eBEfree.

eBEfree 툴킷은 순차 모듈로 구성된 원래 BEfree 개입과 동일한 구성 요소를 포함하며, BE의 유지 관리 주기에 대한 심리 교육을 제공하고 연민 및 마음챙김 관행을 소개하며 가치 기반 행동에 대한 심리적 유연성과 참여를 촉진할 것입니다. 각 모듈에 대한 자세한 설명은 Pinto-Gouveia et al. (2016).

eBEfree는 경험적 마음챙김과 연민 실천, 매일의 자기 모니터링(예: 식습관, 신체 활동)을 강조합니다. 준수를 최대화하기 위해 매주 이메일이 참가자에게 전송되어 플랫폼에 대한 참여를 유도합니다. EBEfree는 또한 그룹 지원 및 토론을 촉진하기 위한 웹 기반 토론 포럼을 포함할 것입니다.

참가자 포함 기준: a) 연령: 18-55세; b) 과체중 및 비만(체질량 분석기 TANITA-SC-330을 사용하여 IMC ≥ 25); c) BED(섭식 장애 검사 17.0D를 통해 확인됨) d) 스마트폰에 대한 액세스 및 정기적(최소 일주일에 한 번) 사용 의향.

제외 기준: a) BED에 대한 다른 형태의 심리적 개입을 받거나 대면 BEfree에 참석한 적이 있는 경우; b) 심각한 정신과적 문제(예: 주요 우울증, 정신병, 양극성 장애, DSM-5 기준을 사용하여 반구조화 인터뷰를 통해 평가됨).

그룹 내 반복 측정 분석에 대한 G*Power 계산 결과는 p 값 = 0.05, 효과 크기 f = 0.5, 통계 검정력 0.95로 가정하고 표본 크기를 54로 권장합니다. 탈락률이 20-30%라고 가정하면 최소 샘플은 N = 70이 됩니다.

절차 샘플은 프로젝트의 핵심 파트너인 보건 센터 지역 ​​관리국[Administração Regional de Saúde do Centro - ARSC, IP]이 담당하는 포르투갈 중부 지역의 공중 보건 서비스 연구 보급을 통해 모집됩니다. 이 연구는 또한 포르투갈의 비만 및 전 비만 환자 협회(Associação de Doentes Obesos e Ex-obesos de Portugal, ADEXO)에서 회원들 사이에서 그리고 매일 ≅ 300명이 방문하는 웹사이트를 통해 전파될 것입니다. ADEXO는 비만의 치료와 예방을 촉진하는 전국적인 조직입니다. 이 연구는 또한 전국 언론 매체에 광고될 것입니다.

광고에는 프로젝트 및 RT 연락처에 대한 간략한 설명이 포함됩니다. RT에 연락한 후 참가자는 정보에 입각한 동의를 제공해야 하며 1차 선별 단계에서 자격 기준을 평가하기 위한 온라인 설문을 위해 eBEfree 플랫폼에 대한 링크(전단지 또는 기타 수단의 QRCode를 통해)가 전송됩니다: 연령(18- 55), 자가 보고 체중 상태; BE 증상(> 17의 폭식 척도 컷오프 점수 사용); 심각한 우울 증상(Beck Depression Inventory 컷오프 점수 > 30 사용); 스마트폰에 대한 접근성과 사용 의향. 이러한 초기 자격 기준이 충족되면 위에서 설명한 포함 기준을 평가하기 위해 개별 대면 회의(연구 단위 CINEICC에서)가 예정됩니다. 모든 포함 사항을 충족하는 사람은 일련의 자가 보고식 온라인 설문지(아래에 제시된 3~10개)에 답하고 eBEfree 또는 WLC의 두 가지 조건 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 참가자의 응답은 RT만 액세스할 수 있는 데이터 허브로 직접 전송됩니다. 배제 정신 질환에 대한 기준을 충족한 사람들은 RT에 표시된 정신 건강 서비스에 연락하도록 조언을 받을 것입니다. eBEfree 조건에 할당된 참가자는 eBEfree 플랫폼에 액세스할 수 있으며 다음 12주 동안 eBEfree를 완료하도록 초대됩니다. 프로그램을 완료한 후 참가자는 EDE 16.0D와 동일한 세트의 온라인 자가 보고 설문지 및 중재 후 질적 피드백 설문지를 통해 평가되는 개별 대면 중재 후 평가에 참석해야 합니다. 온라인 플랫폼 데이터에 대한 참여(예: 연습 빈도)는 프로그램 완료 12주 동안 데이터 허브에 기록됩니다. 온라인 자가 보고 척도(1-10 및 자가 보고 가중치)를 통한 추적 평가는 3개월과 6개월에 실시합니다.

WLC 참가자는 또한 모든 평가를 완료한 후 eBEfree를 완료할 수 있는 기회가 주어집니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

70

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 과체중 및 비만(체질량 분석기 TANITA-SC-330을 사용하여 IMC ≥ 25);
  • BED(섭식 장애 검사를 통해 확인됨 17.0D;
  • 스마트폰에 대한 접근성 및 정기적으로 사용하려는 의지(적어도 일주일에 한 번).

제외 기준:

  • BED를 위해 다른 형태의 심리적 개입을 받거나 대면 BEfree에 참석한 경우
  • 심각한 정신과적 문제(예: 주요 우울증, 정신병, 양극성 장애, DSM-5 기준을 사용하여 반구조화된 인터뷰를 통해 평가됨).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 이비프리
eBEfree는 BEfree의 ICT 전달 버전입니다 - eBEfree는 폭식을 하는 여성을 위한 마음챙김, 가치 및 동정심 요소를 기반으로 하는 12개의 온라인 세션으로 구성됩니다.
수용, 마음 챙김 및 자기 연민 능력 증진에 기반한 상황별 개입
간섭 없음: 대기자 명단
참가자는 대기자 명단에 남게 됩니다. 12주 후에는 동일한 중재가 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
BE 증상 및 기타 섭식 장애 및 신체 이미지 증상의 감소
기간: 9개월(기준선에서 후속 6개월까지)
EDE 인터뷰로 평가
9개월(기준선에서 후속 6개월까지)
BE 증상 및 기타 섭식 장애 및 신체 이미지 증상의 감소
기간: 9개월(기준선에서 후속 6개월까지)
폭식 척도로 평가
9개월(기준선에서 후속 6개월까지)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체중 감량
기간: 9개월(기준선에서 후속 6개월까지)
체성분 분석기(Tanita TBF-300)로 측정
9개월(기준선에서 후속 6개월까지)
우울 증상 감소
기간: 9개월(기준선에서 후속 6개월까지)
BDI-II에서 평가함. Beck Depression Inventory-I(Beck, Ward, Mendelson, Mock, & Erbaugh, 1961; Vaz Serra & Pio Abreu의 포르투갈어 버전, 1973)는 현재 우울 증상을 측정하는 잘 알려진 21개 항목 설문지입니다. 포르투갈어 버전은 유사한 심리적 특성을 보여줍니다. 현재 연구에서 Beck Depression Inventory-I는 α = .92의 내적 일관성을 제시했습니다.
9개월(기준선에서 후속 6개월까지)
웰빙 증가
기간: 9개월(기준선에서 후속 6개월까지)
비만 관련 웰빙에 의해 평가됨. 비만 관련 웰빙 설문지(Mannucci, et al., 1999; Silva, Ribeiro, & Cardoso, 2008)는 비만 관련 삶의 질(QoL)을 평가하는 자가 보고 설문지입니다. 높은 점수는 비만 관련 QoL 감소를 나타냅니다. Obesity-Related Well-Being Questionnaire-97은 원래 버전과 포르투갈어 버전 모두에서 우수한 내부 일관성을 제공합니다(α = .83 및 α = .85 각기). 이 연구는 α = .86을 발견했습니다.
9개월(기준선에서 후속 6개월까지)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자기 연민의 증가
기간: 9개월(기준선에서 후속 6개월까지)
자기 연민 척도로 평가합니다. Self-Compassion Scale(Neff, 2003; Castilho, Pinto-Gouveia, & Duarte, 2015의 포르투갈어 버전)은 26개 항목 도구로 구성됩니다. 자기 연민 척도는 자기 연민 태도를 평가하는 요소 하나와 자기 비판 태도 요소 하나의 2요인 구조로 사용될 수 있습니다. 이전 연구에서는 적절한 모델 적합도와 우수한 내적 일관성을 발견했습니다(α = .91 자기 연민과 α = .89 자기 비판을 위해; Costa, Marôco, Pinto-Gouveia, Ferreira, & Castilho, 2015). 현재 연구는 자기 연민 요인(α = .93) 모두에 대해 좋은 내부 일관성을 제시했습니다. 및 자기 비판 요인(α = .91).
9개월(기준선에서 후속 6개월까지)
마음챙김의 증가
기간: 9개월(기준선에서 후속 6개월까지)
Five Facet Mindfulness Questionnaire에 의해 평가되었습니다. Five Facet Mindfulness Questionnaire-15 (Baer, ​​Smith, Hopkins, Krietemeyer, & Toney, 2006; Gregório의 포르투갈어 버전, 2015)는 성향 및 다면적 마음챙김 특성을 측정하는 원래 39개 항목 설문지의 짧은 버전입니다. Five Facet Mindfulness Questionnaire-15는 원래 버전과 동일한 5요인 구조와 우수한 내부 일관성(.65에서 .86 범위)을 제공합니다. 현재 연구에서 하위 척도의 내부 일관성이 관찰되었습니다(α = .51). 설명(α = .79), 인식하고 행동(α = .50), 비판단(α = .68), 무반응(α = .21). 전체 척도는 허용 가능한 내적 일관성을 나타냈습니다(α = .70).
9개월(기준선에서 후속 6개월까지)
가치 있는 삶에 대한 참여 증가
기간: 9개월(기준선에서 후속 6개월까지)
Engaged Living Scale로 평가합니다. 참여 생활 척도(Trompetter et al., 2013)는 가치 중심 행동에 대한 참여를 평가하기 위해 개발된 자기 보고 척도입니다. 최근에 참여 생활 척도의 9개 항목 버전이 사용되어 양호한 내적 일관성을 보여주고 있습니다(α = .88; 트린다데 외, 2015). 현재 연구는 유사한 내적 일관성을 발견했습니다(α = .82).
9개월(기준선에서 후속 6개월까지)
신체 이미지 심리적 유연성 증가
기간: 9개월(기준선에서 후속 6개월까지)
수락 및 실행 설문지 - 신체 이미지로 평가. BI-AAQ는 신체 이미지 경직성(즉, 강도, 빈도 또는 형태를 변경하려고 시도하지 않고 자신의 신체와 관련된 지각, 생각, 믿음 및 감정을 받아들이고 경험할 수 있는 능력)을 측정하기 위해 고안된 12개 항목으로 구성된 설문지입니다. 이 1차원 측정은 원래 연구(α = .93), 그리고 포르투갈 검증 연구에서(α = .95). 또한 BI-AAQ는 섭식 장애가 있는 개인과 건강한 참가자를 구별합니다.
9개월(기준선에서 후속 6개월까지)
수치심 감소
기간: 9개월(기준선에서 후속 6개월까지)
타인에 의해 Shamer Scale로 평가됨. Shamer와 같은 기타 척도(Goss, Gilbert, & Allan, 1994; Matos, Pinto-Gouveia, Gilbert, Duarte, & Figueiredo, 2015)는 다른 사람에 의해 부정적으로 평가되고 있다는 개인의 인식을 평가하기 위해 고안된 18개 항목 척도입니다. 다른 Shamer Scale은 임상 및 비임상 샘플 모두에서 지속적으로 높은 내부 일관성을 보여 왔습니다(α = .96 .92, 각기; 고스 등, 1994). 현재 연구에서 척도의 내적 일관성은 α = .94였습니다.
9개월(기준선에서 후속 6개월까지)
자기 비판의 감소
기간: 9개월(기준선에서 후속 6개월까지)
자기 비판 및 안심 척도의 형태로 평가. 형태의 자기 비판/공격 및 자기 안심 척도(Gilbert et al., 2004)는 자기 비판의 형태에 대한 22개 항목의 자기 보고 척도입니다(부적절한 자기, 개인적 부족감에 초점을 맞춥니다(' 나는 나 자신에게 쉽게 실망한다'), 자신을 해치거나 박해하려는 욕구('나는 나 자신을 욕한다'))와 일이 잘못되었을 때 스스로 안심시키는 능력('나는 쉽다는 것을 안다')을 측정하는 증오심 나 자신을 용서하기 위해'). 비임상 샘플의 Cronbach's alpha는 부적절한 자아의 경우 .89~.91, 미움받는 자아의 경우 .82~.89, 안심하는 자아의 경우 .82~.88 범위였습니다. 임상 샘플에서 Cronbach's alphas는 부적절한 자아의 경우 .87에서 .89, 미워하는 자아의 경우 .83에서 .86, 안심하는 자아의 경우 .85에서 .87 범위였습니다. 이 연구는 α = .91의 내부 일관성을 발견했습니다. 부적절한 자아의 경우 α = .67 자신을 미워하고 α = .93 자신을 안심시키기 위해.
9개월(기준선에서 후속 6개월까지)
신체-이미지 인지 융합 감소
기간: 9개월(기준선에서 후속 6개월까지)
인지 융합 설문지 - 신체 이미지로 평가. Cognitive Fusion Questionnaire-Body Image(Ferreira, Trindade, Duarte, & Pinto-Gouveia, 2015)는 원래 Cognitive Fusion Questionnaire(Gillanders et al., 2014)를 기반으로 하는 10개 항목의 자가 보고식 설문지입니다. 원래 연구는 우수한 내적 일관성, 재시험 신뢰도, 판별, 수렴 및 발산 타당성을 제시했습니다(Trindade, Ferreira, Pinto-Gouveia, & Nooren, 2015). 현재 연구에서는 α = .95의 내적 일관성을 발견했습니다.
9개월(기준선에서 후속 6개월까지)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: José Augusto Pinto Gouveia, PhD, University of Coimbra

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2019년 10월 14일

기본 완료 (예상)

2019년 12월 30일

연구 완료 (예상)

2021년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 9월 23일

처음 게시됨 (실제)

2019년 9월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 9월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 9월 23일

마지막으로 확인됨

2019년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • eBEfree
  • POCI-01-0145-FEDER-029081 (기타 보조금/기금 번호: FCT)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

폭식 장애에 대한 임상 시험

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