eBEfree - ИКТ-адаптация BEfree (eBEfree)
eBEfree — ИКТ-адаптация BEfree: программа доставки приложений, основанная на осознанности, ценностях и сострадании к перееданию
Обзор исследования
Подробное описание
Текущий проект направлен на разработку версии BEfree, адаптированной для мобильных приложений — eBEfree, — а также на проверку эффективности этой версии ИКТ-доставки на выборке участников с ожирением и BED. Конкретными целями проекта являются:
- Разработайте версию BEfree для ИКТ: eBEfree.
- Изучите эффективность версии доставки ИКТ eBEfree.
- Проверьте стабильность результатов в течение 6 месяцев.
- Сравните эффективность eBEfree и очной версии BEfree.
- Проанализируйте экономическую эффективность eBEfree.
Подробное описание целей проекта представлено ниже.
Разработка версии BEfree для ИКТ - eBEfree. Этот набор инструментов будет разработан на основе оригинального руководства по очной версии BEfree и будет включать в себя инструменты, предназначенные для BEfree, чтобы помочь участникам уменьшить симптоматику BEfree и улучшить психологическое самочувствие. Эти инструменты охватывают три основные области:
i) Навыки внимательности для содействия адаптивной регуляции эмоций и улучшения регуляции пищевого поведения; ii) Навыки сострадания для стимулирования мотивации, поддерживающей устойчивую адаптивную регуляцию поведения.
iii) развитие психологической гибкости и поощрение жизни, основанной на ценностях; Методы каждой области будут последовательно реализованы в портфеле инструментов с поддержкой ИКТ, включая платформу с мультимедийными ресурсами (например, видео сеансов) и мобильные приложения для повышения вовлеченности пользователей. Оценка пользователями платформы будет измеряться с использованием данных, собранных мобильным приложением (с использованием таких показателей, как время использования, количество посещенных сеансов и т. д.) и с помощью анкеты обратной связи о вмешательстве.
- Изучение эффективности версии eBEfree с ИКТ-доставкой в факториальном рандомизированном клиническом исследовании (РКИ) 2 x 2 с участием 70 участников: вмешательство eBEfree в сравнении с состоянием листа ожидания (WLC). Первичные результаты: уменьшение симптомов ПБ и других симптомов расстройства пищевого поведения и образа тела. Вторичные результаты: результаты потери веса; уменьшение депрессивных симптомов и улучшение самочувствия. Медиаторы эффективности ИКТ-версии версии eBEfree: повышение самосострадания, внимательности, вовлеченности в ценную жизнь, психологической гибкости образа тела; и уменьшается стыд, самокритика и когнитивное слияние образа тела. Модераторы вмешательства: участие eBEfree (т. е. частота медитативных практик осознанности и сострадания и ежедневных задач).
- Изучение стабильности результатов, измеренных через 3 и 6 месяцев.
- Сравнение эффективности eBEfree и очной версии BEfree с помощью факторного нерандомизированного контролируемого вмешательства 2 x 2. Эта цель будет достигнута путем сравнения результатов участников, завершивших вмешательство eBEfree, и данных, полученных в исходном проекте BEfree (PTDC/MHC-PCL/4923/2012.).
- Анализ экономической эффективности eBEfree путем сравнения форматов вмешательства: TAU для BED у пациентов с ожирением по сравнению с BEfree и BEfree по сравнению с eBEfree.
Инструментарий eBEfree будет включать те же компоненты, что и оригинальное вмешательство BEfree, организованное в виде последовательных модулей, которые обеспечат психологическое обучение циклу поддержания BE, познакомят с практиками сострадания и внимательности, а также будут способствовать психологической гибкости и участию в действиях, основанных на ценностях. Подробное описание каждого модуля представлено в Pinto-Gouveia et al. (2016).
eBEfree будет акцентировать внимание на практике внимательности и сострадания, а также на ежедневном самоконтроле (т. е. пищевом поведении, физической активности). Чтобы обеспечить максимальную приверженность, участникам будут отправляться еженедельные электронные письма, чтобы стимулировать взаимодействие с платформой. EBEfree также будет включать дискуссионный веб-форум для продвижения групповой поддержки и обсуждения.
Участники Критерии включения: а) возраст: 18-55 лет; б) избыточная масса тела и ожирение (ИМК ≥ 25 с использованием анализатора массы тела TANITA-SC-330); c) BED (подтверждено с помощью экзамена на расстройство пищевого поведения 17.0D; d) доступ к смартфону и готовность пользоваться им регулярно (не реже одного раза в неделю).
Критерии исключения: а) прохождение какой-либо другой формы психологического вмешательства по поводу BED или посещение очного BEfree; б) тяжелая психиатрическая проблема (например, большая депрессия, психотическое заболевание, биполярное расстройство, оцениваемое посредством полуструктурированного интервью с использованием критериев DSM-5).
Результаты расчетов G*Power для внутригруппового анализа повторных измерений, предполагая значение p = 0,05, величину эффекта f = 0,5 и статистическую мощность 0,95, рекомендуют размер выборки 54. Предполагая процент отсева 20-30%, минимальная выборка будет N = 70.
Процедура Выборка будет набрана посредством распространения исследования среди служб общественного здравоохранения в центральном регионе Португалии, охватываемых Региональной администрацией медицинских центров [Administração Regional de Saúde do Centro — ARSC, IP], ключевым партнером проекта. Исследование также будет распространяться Ассоциацией пациентов с ожирением и ранее страдающих ожирением Португалии (Associação de Doentes Obesos e Ex-obesos de Portugal, ADEXO) среди своих членов и через свой веб-сайт, который посещают ≅ 300 раз в день. ADEXO — общенациональная организация, занимающаяся лечением и профилактикой ожирения. Исследование будет также рекламироваться в национальных СМИ.
В рекламе будет краткое описание проекта и контакты RT. После обращения в RT участники должны будут предоставить информированное согласие, и им будет отправлена ссылка (через QRCode в листовках или другими способами) на платформу eBEfree для онлайн-анкеты для оценки критериев приемлемости на первом этапе отбора: возраст (18- 55), самооценка веса; симптоматика ПБ (используя пороговый балл по Шкале переедания > 17); тяжелая депрессивная симптоматика (с использованием порогового балла шкалы депрессии Бека > 30); доступ к смартфону и готовность им пользоваться. Если эти первоначальные критерии приемлемости соблюдены, будет назначена индивидуальная встреча лицом к лицу (в исследовательском подразделении CINEICC) для оценки критериев включения, описанных выше. Те, кто отвечает всем критериям включения, ответят на набор онлайн-анкет для самоотчетов (от 3 до 10, представленных ниже) и будут случайным образом распределены по одному из двух условий: eBEfree или WLC. Ответы участников будут напрямую отправлены в центр данных, доступ к которому будет иметь только RT. Тем, кто соответствует критериям исключения психического заболевания, будет рекомендовано обратиться в психиатрическую службу, указанную RT. Участники, которым назначено условие eBEfree, получат доступ к платформе eBEfree, и им будет предложено пройти eBEfree в течение следующих 12 недель. После завершения программы участникам будет предложено пройти индивидуальную очную оценку после вмешательства, где они будут оцениваться с помощью EDE 16.0D и того же набора онлайн-анкет для самоотчетов и анкеты для качественной обратной связи после вмешательства. Взаимодействие с данными онлайн-платформы (например, частота тренировок) будет регистрироваться в центре данных в течение 12 недель после завершения программы. Последующие оценки с помощью онлайн-измерений самоотчета (1-10 и самооценка веса) будут проводиться через 3 и 6 месяцев.
Участники WLC также пройдут все тесты, после чего им будет предоставлена возможность пройти eBEfree.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: José Augusto Pinto Gouveia, PhD
- Номер телефона: 00351239851450
- Электронная почта: jpgouveia@fpce.uc.pt
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Cristiana Duarte, PhD
- Номер телефона: 00351239851450
- Электронная почта: C.Duarte@leeds.ac.uk
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- избыточная масса тела и ожирение (ИМК ≥ 25 с использованием анализатора массы тела TANITA-SC-330);
- BED (подтверждено обследованием на расстройство пищевого поведения 17.0D;
- Доступ к смартфону и готовность им пользоваться регулярно (не реже одного раза в неделю).
Критерий исключения:
- прохождение любой другой формы психологического вмешательства по поводу BED или посещение очного BEfree;
- тяжелая психиатрическая проблема (например, большая депрессия; психотическое заболевание; биполярное расстройство, оцениваемое посредством полуструктурированного интервью с использованием критериев DSM-5).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: eBEfree
eBEfree — это ИКТ-версия BEfree — eBEfree, состоящая из 12 онлайн-сеансов, основанных на компонентах осознанности, ценностей и сострадания к женщинам с компульсивным перееданием.
|
Контекстные вмешательства, основанные на развитии способностей принятия, внимательности и сострадания к себе
|
|
Без вмешательства: Список ожидания
Участники останутся в списке ожидания.
Через 12 недель им будет предложено такое же вмешательство.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уменьшение симптомов ПБ и других симптомов расстройства пищевого поведения и образа тела
Временное ограничение: 9 месяцев (от исходного уровня до 6 месяцев наблюдения)
|
По оценке EDE интервью
|
9 месяцев (от исходного уровня до 6 месяцев наблюдения)
|
|
Уменьшение симптомов ПБ и других симптомов расстройства пищевого поведения и образа тела
Временное ограничение: 9 месяцев (от исходного уровня до 6 месяцев наблюдения)
|
Оценено по шкале компульсивного переедания
|
9 месяцев (от исходного уровня до 6 месяцев наблюдения)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потеря веса
Временное ограничение: 9 месяцев (от исходного уровня до 6 месяцев наблюдения)
|
Измерено с помощью анализатора состава тела (Tanita TBF-300)
|
9 месяцев (от исходного уровня до 6 месяцев наблюдения)
|
|
Уменьшение депрессивных симптомов
Временное ограничение: 9 месяцев (от исходного уровня до 6 месяцев наблюдения)
|
Оценено BDI-II.
Beck Depression Inventory-I (Beck, Ward, Mendelson, Mock, & Erbaugh, 1961; португальская версия Vaz Serra & Pio Abreu, 1973) — хорошо известная анкета из 21 пункта, которая измеряет текущие депрессивные симптомы.
Португальская версия показывает аналогичные психометрические свойства.
В текущем исследовании Beck Depression Inventory-I показал внутреннюю согласованность α = 0,92.
|
9 месяцев (от исходного уровня до 6 месяцев наблюдения)
|
|
Повышение благосостояния
Временное ограничение: 9 месяцев (от исходного уровня до 6 месяцев наблюдения)
|
Опросник благополучия, связанного с ожирением. Опросник благополучия, связанного с ожирением (Mannucci, et al., 1999; Silva, Ribeiro, & Cardoso, 2008) представляет собой опросник для самоотчетов, который оценивает качество жизни, связанное с ожирением (QoL), в более высокие баллы указывают на снижение качества жизни, связанного с ожирением.
Опросник благополучия, связанного с ожирением-97, демонстрирует хорошую внутреннюю согласованность как с исходной, так и с португальской версиями (α = 0,83).
и α = 0,85
соответственно).
Это исследование показало, что α = 0,86.
|
9 месяцев (от исходного уровня до 6 месяцев наблюдения)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Увеличение сострадания к себе
Временное ограничение: 9 месяцев (от исходного уровня до 6 месяцев наблюдения)
|
Оценивается по шкале самосострадания.
Шкала самосострадания (Neff, 2003; португальская версия Castilho, Pinto-Gouveia и Duarte, 2015) включает инструмент из 26 пунктов.
Шкала самосострадания может быть использована как двухфакторная структура: один фактор, оценивающий самосострадательное отношение, и один фактор самокритичного отношения.
Предыдущие исследования показали адекватное соответствие модели и хорошую внутреннюю согласованность (α = 0,91).
для самосострадания и α = 0,89
для самокритики; Коста, Мароко, Пинто-Гувейя, Феррейра и Кастильо, 2015 г.).
Текущее исследование показало хорошую внутреннюю согласованность как для фактора самосострадания (α = 0,93), так и для фактора сострадания к себе.
и фактор самокритики (α = 0,91).
|
9 месяцев (от исходного уровня до 6 месяцев наблюдения)
|
|
Повышение внимательности
Временное ограничение: 9 месяцев (от исходного уровня до 6 месяцев наблюдения)
|
Оценено с помощью опросника пяти аспектов внимательности.
Опросник пяти аспектов внимательности-15 (Baer, Smith, Hopkins, Krietemeyer, & Toney, 2006; португальская версия Грегорио, 2015) представляет собой сокращенную версию исходного опросника из 39 пунктов, который измеряет диспозиционные и многогранные характеристики внимательности.
Five Facet Mindfulness Questionnaire-15 представляет ту же пятифакторную структуру, что и исходная версия, а также хорошую внутреннюю согласованность (от 0,65 до 0,86).
В текущем исследовании наблюдалась внутренняя согласованность субшкал (α = 0,51),
описывая (α = 0,79),
действовать осознанно (α = 0,50),
неосуждение (α = 0,68),
нереагирующий (α = 0,21).
Общая шкала показала приемлемую внутреннюю согласованность (α = 0,70).
|
9 месяцев (от исходного уровня до 6 месяцев наблюдения)
|
|
Увеличение вовлеченности в ценную жизнь
Временное ограничение: 9 месяцев (от исходного уровня до 6 месяцев наблюдения)
|
По оценке Engaged Living Scale.
Шкала вовлеченности в жизнь (Trompetter et al., 2013) — это мера самооценки, разработанная для оценки вовлеченности в поведение, основанное на ценностях.
Недавно была использована версия шкалы Engaged Living Scale из 9 пунктов, показывающая хорошую внутреннюю согласованность (α = 0,88;
Триндаде и др., 2015).
Текущее исследование обнаружило аналогичную внутреннюю согласованность (α = 0,82).
|
9 месяцев (от исходного уровня до 6 месяцев наблюдения)
|
|
Повышение психологической гибкости образа тела
Временное ограничение: 9 месяцев (от исходного уровня до 6 месяцев наблюдения)
|
Оценивается с помощью опросника «Принятие и действие» — «Образ тела».
BI-AAQ — это опросник из 12 пунктов, предназначенный для измерения негибкости образа тела (т. е. способности принимать и испытывать восприятия, мысли, убеждения и чувства по отношению к своему телу, не пытаясь изменить их интенсивность, частоту или форму).
Эта одномерная мера показала хорошую внутреннюю согласованность как в исходном исследовании (α = 0,93),
и в португальском валидационном исследовании (α = 0,95).
Кроме того, BI-AAQ отличает людей с расстройствами пищевого поведения от здоровых участников.
|
9 месяцев (от исходного уровня до 6 месяцев наблюдения)
|
|
Уменьшение стыда
Временное ограничение: 9 месяцев (от исходного уровня до 6 месяцев наблюдения)
|
Оценивается другими как Шкала стыда.
Другое как Шкала Шамера (Goss, Gilbert, & Allan, 1994; Matos, Pinto-Gouveia, Gilbert, Duarte, & Figueiredo, 2015) представляет собой шкалу из 18 пунктов, предназначенную для оценки восприятия индивидом того, что его негативно оценивают другие.
Другое, как Шкала Шамера, постоянно демонстрировала высокую внутреннюю согласованность как в клинических, так и в неклинических образцах (α = 0,96).
и 0,92,
соответственно; Госс и др., 1994).
В текущем исследовании внутренняя согласованность шкалы составила α = 0,94.
|
9 месяцев (от исходного уровня до 6 месяцев наблюдения)
|
|
Снижение самокритики
Временное ограничение: 9 месяцев (от исходного уровня до 6 месяцев наблюдения)
|
Оценивается по формам самокритики и шкале уверенности.
Шкала «Формы самокритики/атаки и самоуспокоения» (Gilbert et al., 2004) представляет собой самооценку из 22 пунктов, позволяющую определить формы самокритики (неадекватность себя, которая фокусируется на чувстве личной неадекватности («неадекватность себя»). Я легко разочаровываюсь в себе») и ненавистью к себе, которая измеряет желание обидеть или преследовать себя («Я обзываюсь»)) и способность успокаивать себя, когда что-то идет не так («Мне легко простить себя»).
Альфа Кронбаха в неклинических выборках варьировалась от 0,89 до 0,91 для неадекватного себя, от 0,82 до 0,89 для ненавидящего себя и от 0,82 до 0,88 для уверенного в себе.
В клинических образцах альфа Кронбаха варьировалась от 0,87 до 0,89 для неадекватного я, от 0,83 до 0,86 для ненавидящего себя и от 0,85 до 0,87 для уверенного в себе.
Это исследование обнаружило внутреннюю согласованность α = 0,91.
для неадекватного себя, α = 0,67
для ненавистного себя и α = 0,93
для успокоения себя.
|
9 месяцев (от исходного уровня до 6 месяцев наблюдения)
|
|
Снижение когнитивного слияния образа тела
Временное ограничение: 9 месяцев (от исходного уровня до 6 месяцев наблюдения)
|
Оценено с помощью опросника Cognitive Fusion — образ тела.
Опросник Cognitive Fusion Questionnaire-Body Image (Ferreira, Trindade, Duarte, & Pinto-Gouveia, 2015) представляет собой анкету, состоящую из 10 пунктов и основанную на оригинальном опроснике Cognitive Fusion Questionnaire (Gillanders et al., 2014).
Исходное исследование показало хорошую внутреннюю согласованность, надежность при повторном тестировании, дискриминантную, конвергентную и дивергентную достоверность (Trindade, Ferreira, Pinto-Gouveia, & Nooren, 2015).
Текущее исследование показало внутреннюю согласованность α = 0,95.
|
9 месяцев (от исходного уровня до 6 месяцев наблюдения)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: José Augusto Pinto Gouveia, PhD, University of Coimbra
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Pinto-Gouveia J, Carvalho SA, Palmeira L, Castilho P, Duarte C, Ferreira C, Duarte J, Cunha M, Matos M, Costa J. Incorporating psychoeducation, mindfulness and self-compassion in a new programme for binge eating (BEfree): Exploring processes of change. J Health Psychol. 2019 Mar;24(4):466-479. doi: 10.1177/1359105316676628. Epub 2016 Nov 15.
- Pinto-Gouveia J, Carvalho SA, Palmeira L, Castilho P, Duarte C, Ferreira C, Duarte J, Cunha M, Matos M, Costa J. BEfree: A new psychological program for binge eating that integrates psychoeducation, mindfulness, and compassion. Clin Psychol Psychother. 2017 Sep;24(5):1090-1098. doi: 10.1002/cpp.2072. Epub 2017 Jan 25.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- eBEfree
- POCI-01-0145-FEDER-029081 (Другой номер гранта/финансирования: FCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .