麻痺から足踏みへの変換
2024年2月26日 更新者：Alexander V Ovechkin, MD, PhD、University of Louisville
人間における対麻痺性麻痺から地上歩行への変化
このプロジェクトの主な目標は、複数の非侵襲的神経調節戦略を開発して、麻痺のある人が全重量を支えて地面に足を踏み入れるのを容易にすることです。
非侵襲的な脊髄刺激とブスピロン (モノアミン作動薬) の投与を組み合わせて、無重力装置で自重運動を促進することの有効性を判断します。または、ローリングウォーカーで全重量を支えて地面に足を踏み入れている間。
私たちの目的は、損傷後少なくとも 1 年である重度の脊髄損傷を持つ 15 人の参加者の 5 年間にわたるこれらの新しい神経調節技術の有効性を定義する実験変数を特定することです。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
目的 1: 慢性運動完全麻痺患者の非体重負荷 (重力ニュートラル デバイス、GND) および体重負荷 (トレッドミル) ステッピングを促進する際の、複数の刺激脊椎部位での経皮的電気刺激と経口ブスピロンの相対的有効性を定義します。
目的 1.1: 複数の脊髄部位での経皮的電気刺激の相対的な有効性を定義して、脊髄損傷被験者の非体重負荷 (GND) および体重負荷 (トレッドミル) ステッピングを容易にします。
目的 1.2: 複数の脊椎部位での経皮的電気刺激と経口ブスピロンの相対的有効性を定義して、脊髄損傷被験者の非体重負荷 (重力ニュートラル デバイス、GND) および体重負荷 (トレッドミル) ステッピングを容易にします。
目的 2: 経皮的電気刺激および/または経口ブスピロンと組み合わせた Ekso テクノロジーの相対的な有効性を判断して、ロボット支援を低下させ、慢性疾患を持つ個人の地上歩行中にローリング ウォーカーで自力歩行する能力を高めます。重度の (AIS A/B) 脊髄損傷。
目的 3: Ekso 技術と経皮的電気刺激および/または経口ブスピロンを組み合わせた相対的な有効性を決定し、ロボットによる支援を低下させ、歩行器で自力歩行する能力を高めます。 AIS C) 麻痺。
研究の種類
介入
入学 (推定)
15
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Andrea Willhite, MS
- 電話番号：502-582-8675
- メール：andrea.willhite@louisville.edu
研究場所
-
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- 募集
- Frazier Rehabilitation and Neuroscience Institute
-
コンタクト：
- Andrea Willhite, MS
- 電話番号：502-582-8675
- メール：andrea.willhite@louisville.edu
-
副調査官：
- Alexander V Ovechkin, MD, PhD
-
主任研究者：
- Yury P Gerasimenko, PhD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18 歳から 65 歳。
- 安定した病状;
- 受傷後 12 か月以上。
- -非進行性脊髄損傷、AISグレードA、B、またはC;
- T1未満およびT8を超える神経学的レベルの損傷;
- 痙縮抑制薬を服用していない;
- 脊髄刺激を使用した腰仙脊髄上での活発な脊髄誘発反応の存在;
- ブスピロンによる治療開始前の少なくとも2週間のモノアミンオキシダーゼ阻害剤（該当する場合）の中止。
除外基準:
- アクティブな褥瘡;
- 未治癒の骨折;
- 未治療の活動性尿路感染症;
- 末梢神経障害;
- 発作性疾患;
- 脊髄損傷とは無関係の心肺疾患;
- 貧血;
- 痛みを伴う筋骨格機能障害;
- 下肢の拘縮;
- 下肢ハードウェア移植;
- 下肢下部運動ニューロン損傷;
- 脊髄損傷の前または関連した、以前の未治癒の下肢筋骨格損傷または障害;
- 人工呼吸器への依存;
- 妊娠中または授乳中;
- 脊椎に沿った傷/手術部位の治癒、レベルT9-L5;
- 抗痙性埋め込み型ポンプ;
- 臨床的に重大なうつ病、精神障害、または進行中の薬物乱用;
- 埋め込み可能な恥骨上カテーテル;
- 自分自身を支えることができない、および/または立つことが困難な個人;
- 肝機能に関連する異常な血液パネルの結果を持つ個人。 テストのために最大 10 ml の静脈血が採取されます。
- クレアチニン クリアランス (Clcr) レベルが正常範囲を超えている個人。
- ブスピロン (BuSpar) と相互作用する薬を服用している個人: モノアミン酸化酵素阻害薬 (MAOI) - セレギリン (エムサム)、イソカルボキサジド (マープラン)、フェネルジン (ナージル)、およびトラニルシプロミン (パルネート) /これらの薬はブスピロン/による治療を開始する前に、少なくとも2週間中止してください。選択的セロトニン再取り込み阻害薬 (SSRI) - ネファゾドン (Serzone) およびトラゾドン (Oleptro);抗凝血剤 - ワルファリン (Coumadin);抗てんかん薬：フェニトイン（ディランチン）とカルバマゼピン（テグレトール）。ベンゾジアゼピン - ジアゼパム (バリウム) およびトリアゾラム (ハルシオン);筋弛緩剤 - シクロベンザプリン (Flexeril);抗真菌薬 - イトラコナゾール (Sporanox、Onmel)、イトラコナゾール (Sporanox)、およびケトコナゾール (Nizoral);抗生物質 - エリスロマイシン (E.E.S.、E-Mycin、エリスロシン) およびリファンピン (リファジン、リマクタン);ステロイド（プレドニゾンなど）;抗HIV薬 - リトナビル（ノルビル）;降圧薬 - ジルチアゼム（Cardizem）およびベラパミル（Calan、Verelan、Covera-HS）;抗精神病薬 - ハロペリドール (Haldol);
- 制御されていない自律神経反射異常;
- 骨粗鬆症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：完全な脊髄損傷 - 無重力ステッピング
グループ 1 は 3 ～ 4 か月の準備フェーズから始まり、グラビティ ニュートラル デバイス (GND) で最大 12 セッションが行われます。
GND でのトレーニング セッションは、最適な刺激パラメーターを取得するために使用されます。
次に、参加者は介入フェーズ 1 に入り、週 3 日、約 2 時間のトレーニング セッションを受けます。
これは、刺激の存在下で GND で行われます。
その後、介入 2 には、このフェーズの途中でクロスオーバー方式でブスピロンまたはプラセボを追加した同じトレーニング手順が含まれます。
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経口 ブスピロン 7.5mg - 治療期間中は毎日 10mg。
他の名前：
複数の脊髄部位に使用できる、非侵襲性の経皮電気脊髄刺激装置。
このデバイスは、体重を支えないステッピング動作のトレーニングと評価に使用されます。
デバイスを使用するとき、参加者は、装置にしっかりと固定されている小さなスリングでサポートされているテーブルの端から脚を吊り下げて、横向きになります。
参加者は、トレッドミルを踏んでいる間、特別なハーネスでサポートされます。
訓練を受けた技術者またはセラピストが、必要に応じて足踏み中に胴体と脚を補助します。
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実験的：完全な脊髄損傷 - 外骨格アシストステッピング
グループ 2 は、3 か月の準備段階から始まり、Ekso デバイスを地面に踏みつけて最大 12 回のセッションを行います。
次に、参加者は介入フェーズ 1 に入り、刺激とブスピロン/プラセボの存在下で、Ekso 地上で約 2 時間、週 3 日トレーニング セッションを受けます。
第 2 段階では、ブスピロン / プラセボ投与の削除を除いて、同じトレーニング手順が含まれます。
第 3 段階では、刺激のある Ekso オーバーグラウンドでの週 2 回のセッションと、刺激のあるローリング ウォーカーを使用した週 1 日セッションが含まれます。
最後のフェーズには、刺激とブスピロン/プラセボの両方の存在下で、ローリング ウォーカーを使用した週 2 回のセッションと Ekso での週 1 日が含まれます。
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経口 ブスピロン 7.5mg - 治療期間中は毎日 10mg。
他の名前：
複数の脊髄部位に使用できる、非侵襲性の経皮電気脊髄刺激装置。
このロボット外骨格は、神経損傷を負った人々がバランスを取ったり、立ったり、地面に足を踏み入れたりするのを支援するように設計されています。
標準的なローリング ウォーカーは、地面に足を踏み入れる際のバランスのサポートと安定性のために使用されます。
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実験的：不完全な脊髄損傷 - オーバーグラウンド ステッピング
グループ 3 は、3 か月の準備段階から始まり、Ekso デバイスで最大 12 回のセッションが地上に出ます。
次に、参加者は介入フェーズ 1 に入り、週 3 日、約 2 時間のトレーニング セッションを受けます。
最初の 1 時間は地上の Ekso で行い、2 時間目は地上のローリング ウォーカーを使用します。両方とも刺激が存在する状態で行います。
その後、第 2 段階には、ブスピロン/プラセボを追加した同じトレーニング手順が含まれます。
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経口 ブスピロン 7.5mg - 治療期間中は毎日 10mg。
他の名前：
複数の脊髄部位に使用できる、非侵襲性の経皮電気脊髄刺激装置。
このロボット外骨格は、神経損傷を負った人々がバランスを取ったり、立ったり、地面に足を踏み入れたりするのを支援するように設計されています。
標準的なローリング ウォーカーは、地面に足を踏み入れる際のバランスのサポートと安定性のために使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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下肢筋電図、経時変化
時間枠：各研究段階の前後に、グループごとに 1 年間。
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脚を重力中立位置に吊り下げた状態で、筋電図検査によって測定された筋肉活動の評価。
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各研究段階の前後に、グループごとに 1 年間。
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下肢キネマティクス、経時変化
時間枠：各研究段階の前後に、グループごとに 1 年間。
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脚が重力中立位置に吊り下げられている間に、運動分析システムによって測定された下肢の 3D 位置の評価。
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各研究段階の前後に、グループごとに 1 年間。
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トレッドミル筋電図評価、経時変化
時間枠：各研究段階の前後に、グループごとに 1 年間。
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筋電図によって測定された筋肉活動は、トレッドミルで体重を支えながら踏んでいる間に記録されます。
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各研究段階の前後に、グループごとに 1 年間。
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脊髄経路電気生理学、経時変化
時間枠：各研究段階の前後に、グループごとに 1 年間。
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下肢の誘発電位は、神経または脊髄刺激に反応して記録されます。
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各研究段階の前後に、グループごとに 1 年間。
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随意下肢角度、経時変化
時間枠：各研究段階の前後に、グループごとに 1 年間。
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膝、足首、およびつま先の動きの評価は、屈曲および伸展中に生成される角度を測定することによって実行されます。
脚の各部分に同じ測定単位が使用されます。
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各研究段階の前後に、グループごとに 1 年間。
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自発的な下肢の力、経時変化
時間枠：各研究段階の前後に、グループごとに 1 年間。
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動作中の膝、足首、およびつま先の力の評価は、屈曲および伸展中に生じる力を測定することによって実行されます。
脚の各部分に同じ測定単位が使用されます。
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各研究段階の前後に、グループごとに 1 年間。
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体温、経時変化
時間枠：各研究段階の前後に、グループごとに 1 年間。
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標準的な方法を使用して体温を測定し、安静時および運動中の値を評価します。
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各研究段階の前後に、グループごとに 1 年間。
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血圧、経時変化
時間枠：各研究段階の前後に、グループごとに 1 年間。
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安静時および運動中の値を評価する標準的な方法を使用して、血圧（収縮期および拡張期）を測定します。
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各研究段階の前後に、グループごとに 1 年間。
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心拍数、経時変化
時間枠：各研究段階の前後に、グループごとに 1 年間。
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安静時と運動時の値を評価するために、標準的な心電図を使用して心拍数を測定します。
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各研究段階の前後に、グループごとに 1 年間。
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呼吸数、経時変化
時間枠：各研究段階の前後に、グループごとに 1 年間。
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安静時および運動時の値を評価するために、標準的な方法を使用して呼吸数を測定します。
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各研究段階の前後に、グループごとに 1 年間。
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デュアル エネルギー X 線吸収法、経時変化
時間枠：各研究段階の前後に、グループごとに 1 年間。
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二重エネルギーX線吸収法を使用して、骨と軟部組織の密度を測定します。
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各研究段階の前後に、グループごとに 1 年間。
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音響胃腸サーベイランス、経時変化
時間枠：各研究段階の前後に、グループごとに 1 年間。
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腹部に配置された非侵襲的センサーを使用して、消化状態に関連する信号を検出します。
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各研究段階の前後に、グループごとに 1 年間。
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膀胱容量、経時変化
時間枠：各研究段階の前後に、グループごとに 1 年間。
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排尿中の膀胱容積の変化を測定するために、標準的な手法を使用します。
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各研究段階の前後に、グループごとに 1 年間。
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尿力学、経時変化
時間枠：各研究段階の前後に、グループごとに 1 年間。
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排尿中の腹圧の変化を測定する標準的な手法を使用します。
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各研究段階の前後に、グループごとに 1 年間。
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認知干渉、経時変化
時間枠：各研究段階の前後に、グループごとに 1 年間。
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ストレス時の認知機能を評価するために、ストループテストを使用した認知評価が実施されます。
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各研究段階の前後に、グループごとに 1 年間。
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言語の流暢さの評価、経時変化
時間枠：各研究段階の前後に、グループごとに 1 年間。
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Controlled Oral Word Association Test (COWAT) は、言語の流暢さを評価するために実施され、言葉を自発的に生成する能力を測定します。
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各研究段階の前後に、グループごとに 1 年間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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脊髄損傷の神経学的分類の国際基準、時間の経過とともに変化
時間枠：各研究段階の前後に、グループごとに 1 年間。
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この標準的な臨床評価は、脊髄損傷のレベルと重症度を評価します。 損傷の神経学的レベルは、AE から評価されます。 「A」は、運動と感覚の完全な損傷です。 「E」は、各脊椎セグメントで完全に正常です。 感覚機能は 0 ～ 2、またはテスト不可と評価されます。 運動機能の評価は 0 ～ 5 またはテスト不可です。 |
各研究段階の前後に、グループごとに 1 年間。
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脊髄損傷 機能的歩行 目録、経時変化
時間枠：各研究段階の前後に、グループごとに 1 年間。
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この 3 部構成のスケールは、歩行パラメータ、補助具の使用、および歩行中の移動距離を測定します。
歩行パラメータは 20 点、補助具の使用は 14 点、歩行距離は 5 点で採点されます。
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各研究段階の前後に、グループごとに 1 年間。
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脊髄自立度Ⅲ 経時変化
時間枠：各研究段階の前後に、グループごとに 1 年間。
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この 3 部構成の尺度は、100 点満点で採点されます。
最初の部分 (セルフケア) は 20 点満点です。
2 番目の部分 (呼吸と括約筋の管理) は 40 点満点で採点されます。
そして最後の部分 (可動性) は 40 点満点です。
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各研究段階の前後に、グループごとに 1 年間。
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脊髄損傷歩行指数-Ⅱの経時変化
時間枠：各研究段階の前後に、グループごとに 1 年間。
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これは、歩行中に必要な身体的支援の量を評価するために使用される 20 点尺度です。
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各研究段階の前後に、グループごとに 1 年間。
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Ashworth Scale、経時変化
時間枠：各研究段階の前後に、グループごとに 1 年間。
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これは、関節が全可動域にわたって動かされたときに経験する筋緊張の量を測定および定量化するための 6 部構成の尺度です。
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各研究段階の前後に、グループごとに 1 年間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Alexander V Ovechkin, PhD、University of Louisville
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月30日
一次修了 (推定)
2024年8月31日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年9月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月25日
最初の投稿 (実際)
2019年9月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月26日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
脊髄損傷の臨床試験
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