Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transformatie van verlamming naar steppen

26 februari 2024 bijgewerkt door: Alexander V Ovechkin, MD, PhD, University of Louisville

Transformatie van paraplegische verlamming naar bovengrondse stappen bij mensen

Het hoofddoel van het project is het ontwikkelen van meerdere niet-invasieve neuromodulerende strategieën om mensen met een verlamming te helpen bij het over de grond stappen van het volledige gewicht. We zullen de effectiviteit bepalen van het combineren van niet-invasieve stimulatie van het ruggenmerg en de toediening van buspiron (een monoaminerge agonist) bij het faciliteren van locomotorische activiteit in een zwaartekracht-neutraal apparaat, tijdens het door het lichaamsgewicht ondersteunde stappen op een loopband, bij het over de grond stappen in een ondersteunend robotachtig exoskelet, of tijdens volledige gewichtsbelasting over de grond stappen in een rollende rollator. Ons doel is om de experimentele variabelen te identificeren die de werkzaamheid van deze nieuwe neuromodulerende technieken over een periode van 5 jaar bepalen bij 15 deelnemers met ernstige dwarslaesie die minstens een jaar na het letsel zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doel 1: De relatieve effectiviteit definiëren van transcutane elektrische stimulatie op spinale plaatsen met meerdere stimulatie en oraal buspiron bij het vergemakkelijken van niet-belastend (zwaartekrachtneutraal apparaat, GND) en gewichtdragend (loopband) stappen bij personen met chronische volledige motorische verlamming.

Doel 1.1: De relatieve effectiviteit definiëren van transcutane elektrische stimulatie op meerdere plaatsen in de wervelkolom om niet-belastend (GND) en gewichtdragend (loopband) stappen te vergemakkelijken bij proefpersonen met ruggenmergletsel.

Doel 1.2: Definieer de relatieve effectiviteit van transcutane elektrische stimulatie op meerdere spinale locaties plus orale buspiron om niet-belastend (zwaartekrachtneutraal apparaat, GND) en belastend (loopband) stappen bij proefpersonen met ruggenmergletsel te vergemakkelijken.

Doel 2: Bepalen van de relatieve effectiviteit van Ekso-technologie in combinatie met transcutane elektrische stimulatie en/of orale buspiron bij het verlagen van de robotondersteuning en het vergroten van het vermogen om zelfstandig te stappen in een rollende rollator tijdens over de grond stappen bij personen met een chronische, ernstig (AIS A/B) ruggenmergletsel.

Doel 3: Bepaal de relatieve effectiviteit van Ekso-technologie in combinatie met transcutane elektrische stimulatie en/of orale buspiron bij het verlagen van de robotondersteuning en het vergroten van het vermogen om zelfstandig te stappen in een rollende rollator tijdens stappen over de grond bij personen met motorische incomplete ( AIS C) verlamming.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

15

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Werving
        • Frazier Rehabilitation and Neuroscience Institute
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Alexander V Ovechkin, MD, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yury P Gerasimenko, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijden 18-65 jaar oud;
  2. Stabiele medische toestand;
  3. Meer dan 12 maanden na letsel;
  4. Niet-progressieve dwarslaesie, AIS-graad A, B of C;
  5. Neurologisch letselniveau onder T1 en boven T8;
  6. Geen medicijnen tegen spasticiteit gebruiken;
  7. Aanwezigheid van actieve spinale opgewekte reacties over het lumbo-sacrale ruggenmerg met behulp van spinale stimulatie;
  8. Stopzetting van de monoamineoxidaseremmer (indien van toepassing) gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan de start van de behandeling met buspiron.

Uitsluitingscriteria:

  1. Actieve doorligwonden;
  2. niet-genezende botbreuken;
  3. Onbehandelde actieve urineweginfecties;
  4. Perifere neuropathieën;
  5. Convulsies;
  6. Cardiopulmonale ziekte die geen verband houdt met ruggenmergletsel;
  7. Bloedarmoede;
  8. Pijnlijke musculoskeletale disfunctie;
  9. Contracturen in de onderste ledematen;
  10. Hardware-implantatie van de onderste ledematen;
  11. Onderste extremiteit onderste motorneuron letsel;
  12. Eerdere niet-genezen musculoskeletale letsels of aandoeningen van de onderste ledematen, voorafgaand aan of in combinatie met een dwarslaesie;
  13. Ventilator afhankelijkheid;
  14. Zwangerschap of borstvoeding;
  15. Genezende wonden/chirurgische plaatsen langs de wervelkolom, niveaus T9-L5;
  16. Implanteerbare pompen tegen spasticiteit;
  17. Klinisch significante depressie, psychiatrische stoornissen of aanhoudend drugsmisbruik;
  18. Implanteerbare suprapubische katheters;
  19. Personen die niet in staat zijn zichzelf te onderhouden en/of moeite hebben met staan;
  20. Personen met abnormale bloedpanelresultaten die verband houden met de leverfunctie. Voor het testen wordt maximaal 10 ml veneus bloed afgenomen;
  21. Personen met verhoogde creatinineklaring (Clcr)-waarden boven het normale bereik;
  22. Personen die geneesmiddelen gebruiken die interageren met Buspiron (BuSpar): Monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) - Selegiline (Emsam), Isocarboxazid (Marplan), Fenelzine (Nardil) en Tranylcypromine (Parnate) /deze medicijnen moeten stoppen gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan het starten van de behandeling met Buspirone/; Selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) - Nefazodon (Serzone) en Trazodon (Oleptro); de bloedverdunner - Warfarine (Coumadin); Geneesmiddelen tegen epileptische aanvallen: fenytoïne (Dilantin) en carbamazepine (Tegretol); Benzodiazepines - Diazepam (Valium) en Triazolam (Halcion); Spierverslapper - Cyclobenzaprine (Flexeril); Antischimmelmiddelen - Itraconazol (Sporanox, Onmel), Itraconazol (Sporanox) en Ketoconazol (Nizoral); Antibiotica - Erythromycine (E.E.S., E-Mycin, Erythrocin) en Rifampicine (Rifadin, Rimactane); Steroïden (prednison en andere); Anti-HIV-medicijn - Ritonavir (Norvir); Antihypertensiva - Diltiazem (Cardizem) en Verapamil (Calan, Verelan, Covera-HS); Antipsychoticum - Haloperidol (Haldol);
  23. Ongecontroleerde autonome dysreflexie;
  24. Osteoporose.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Volledige dwarslaesie - Zwaartekrachtneutraal stappen
Groep 1 begint met een voorbereidingsfase van 3-4 maanden en er zullen maximaal 12 sessies in het zwaartekrachtneutrale apparaat (GND) plaatsvinden. De trainingssessies in de GND worden gebruikt om de optimale stimulatieparameters te verkrijgen. Vervolgens gaan de deelnemers naar Interventiefase 1, waar ze 3 dagen per week trainingssessies van ongeveer 2 uur krijgen. Dit gebeurt in de GND in aanwezigheid van stimulatie. Daarna zal Interventie 2 dezelfde trainingsprocedures bevatten met de toevoeging van Buspirone of Placebo in een cross-over mode halverwege deze fase.
Geneesmiddel: Buspiron
Oraal Buspiron 7,5 mg - 10 mg per dag tijdens de behandelingsfase.
Andere namen:
  • Buspar
Apparaat: Niet-invasieve stimulatie van het ruggenmerg
Een niet-invasieve transcutane elektrische ruggenmergstimulator, die op meerdere locaties van de wervelkolom kan worden gebruikt.
Apparaat: Zwaartekrachtneutraal apparaat
Dit apparaat wordt gebruikt om niet-belastende stapbewegingen te trainen en te beoordelen. Bij gebruik van het apparaat liggen de deelnemers op hun zij met hun benen opgehangen aan het uiteinde van een tafel die wordt ondersteund door kleine stroppen die stevig aan het apparaat zijn verankerd.
Apparaat: Lichaamsgewicht ondersteunde loopbandtraining
Deelnemers worden ondersteund door een speciaal harnas terwijl ze op een loopband stappen. Getrainde technici of therapeuten zullen indien nodig de romp en benen bijstaan ​​tijdens het stappen.
Experimenteel: Volledige dwarslaesie - Exoskelet Assisted Stepping
Groep 2 begint met een voorbereidingsfase van 3 maanden en tot 12 sessies in het bovengrondse Ekso-apparaat. Vervolgens gaan de deelnemers naar Interventiefase 1 waar ze 3 dagen/week gedurende ongeveer 2 uur trainingssessies krijgen in de bovengrondse Ekso, in aanwezigheid van stimulatie en Buspirone/placebo. De tweede fase omvat dezelfde trainingsprocedures, behalve dat de toediening van Buspirone/placebo wordt stopgezet. De derde fase omvat twee keer per week sessies in de bovengrondse Ekso met stimulatie en één dag per week met een rollende rollator met stimulatie. De laatste fase omvat 2 sessies per week met de rollator en één dag per week met de Ekso, beide in aanwezigheid van stimulatie en Buspirone/placebo.
Geneesmiddel: Buspiron
Oraal Buspiron 7,5 mg - 10 mg per dag tijdens de behandelingsfase.
Andere namen:
  • Buspar
Apparaat: Niet-invasieve stimulatie van het ruggenmerg
Een niet-invasieve transcutane elektrische ruggenmergstimulator, die op meerdere locaties van de wervelkolom kan worden gebruikt.
Apparaat: Exoskelet van Ekso Bionics
Dit robotische exoskelet is ontworpen om mensen met neurologische verwondingen te helpen bij het evenwicht, staan ​​en over de grond stappen.
Apparaat: Rollende wandelaar
Een standaard rollende rollator wordt gebruikt voor evenwichtsondersteuning en stabiliteit tijdens het over de grond stappen.
Experimenteel: Onvolledige dwarslaesie - Overground Stepping
Groep 3 begint met een voorbereidingsfase van 3 maanden en tot 12 sessies in het bovengrondse Ekso-apparaat. Vervolgens gaan de deelnemers naar Interventiefase 1, waar ze 3 dagen per week trainingssessies van ongeveer 2 uur krijgen. Het eerste uur zal worden gedaan in de bovengrondse Ekso en het tweede uur zal de rollende rollator bovengronds worden gebruikt, beide in aanwezigheid van stimulatie. Daarna zal de tweede fase dezelfde trainingsprocedures omvatten met toevoeging van Buspirone/placebo.
Geneesmiddel: Buspiron
Oraal Buspiron 7,5 mg - 10 mg per dag tijdens de behandelingsfase.
Andere namen:
  • Buspar
Apparaat: Niet-invasieve stimulatie van het ruggenmerg
Een niet-invasieve transcutane elektrische ruggenmergstimulator, die op meerdere locaties van de wervelkolom kan worden gebruikt.
Apparaat: Exoskelet van Ekso Bionics
Dit robotische exoskelet is ontworpen om mensen met neurologische verwondingen te helpen bij het evenwicht, staan ​​en over de grond stappen.
Apparaat: Rollende wandelaar
Een standaard rollende rollator wordt gebruikt voor evenwichtsondersteuning en stabiliteit tijdens het over de grond stappen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Elektromyografie van de onderste ledematen, verandering in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Voor en na elke studiefase, 1 jaar per groep.
Beoordeling van spieractiviteit, gemeten door elektromyografie, terwijl het been in een zwaartekrachtneutrale positie hangt.
Voor en na elke studiefase, 1 jaar per groep.
Kinematica van de onderste ledematen, verandert in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Voor en na elke studiefase, 1 jaar per groep.
Beoordeling van de 3D-positie van de onderste ledematen, gemeten door een bewegingsanalysesysteem, terwijl het been in een zwaartekrachtneutrale positie hangt.
Voor en na elke studiefase, 1 jaar per groep.
Beoordeling loopbandelektromyografie, verandering in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Voor en na elke studiefase, 1 jaar per groep.
Spieractiviteit, gemeten door middel van elektromyografie, zal worden geregistreerd tijdens gewichtsondersteund stappen op een loopband.
Voor en na elke studiefase, 1 jaar per groep.
Spinal Pathway Elektrofysiologie, verandering in de tijd
Tijdsspanne: Voor en na elke studiefase, 1 jaar per groep.
Evoked potentials in de onderste ledematen worden geregistreerd als reactie op zenuw- of spinale stimulatie.
Voor en na elke studiefase, 1 jaar per groep.
Vrijwillige hoeken van de onderste ledematen, veranderen in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Voor en na elke studiefase, 1 jaar per groep.
Beoordelingen van knie-, enkel- en teenbewegingen worden uitgevoerd door hoeken te meten die worden geproduceerd tijdens flexie en extensie. Voor elk deel van het been worden dezelfde maateenheden gebruikt.
Voor en na elke studiefase, 1 jaar per groep.
Vrijwillige krachten van de onderste ledematen, veranderen in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Voor en na elke studiefase, 1 jaar per groep.
Beoordelingen van knie-, enkel- en teenkrachten tijdens bewegingen zullen worden uitgevoerd door de krachten te meten die worden geproduceerd tijdens flexie en extensie. Voor elk deel van het been worden dezelfde maateenheden gebruikt.
Voor en na elke studiefase, 1 jaar per groep.
Lichaamstemperatuur, verandering in de tijd
Tijdsspanne: Voor en na elke studiefase, 1 jaar per groep.
We meten de lichaamstemperatuur met behulp van standaardmethoden om waarden in rust en tijdens inspanning te beoordelen.
Voor en na elke studiefase, 1 jaar per groep.
Bloeddruk, verandering in de tijd
Tijdsspanne: Voor en na elke studiefase, 1 jaar per groep.
We meten de bloeddruk (systolisch en diastolisch) met behulp van standaardmethoden om waarden in rust en tijdens inspanning te beoordelen.
Voor en na elke studiefase, 1 jaar per groep.
Hartslag, verandering in de tijd
Tijdsspanne: Voor en na elke studiefase, 1 jaar per groep.
We zullen de hartslag meten met behulp van standaard elektrocardiografie om waarden in rust en tijdens inspanning te beoordelen.
Voor en na elke studiefase, 1 jaar per groep.
Ademhalingsfrequentie, verandering in de tijd
Tijdsspanne: Voor en na elke studiefase, 1 jaar per groep.
We zullen de ademhalingsfrequentie meten met behulp van standaardmethoden om waarden in rust en tijdens inspanning te beoordelen.
Voor en na elke studiefase, 1 jaar per groep.
Dual-energy röntgenabsorptiometrie, verandering in de tijd
Tijdsspanne: Voor en na elke studiefase, 1 jaar per groep.
We zullen dual-energy röntgenabsorptiometrie gebruiken om de dichtheid van bot en zacht weefsel te meten.
Voor en na elke studiefase, 1 jaar per groep.
Akoestische gastro-intestinale bewaking, verandering in de tijd
Tijdsspanne: Voor en na elke studiefase, 1 jaar per groep.
We zullen niet-invasieve sensoren gebruiken die op de buik worden geplaatst om signalen te detecteren die verband houden met de spijsvertering.
Voor en na elke studiefase, 1 jaar per groep.
Blaascapaciteit, verandering in de tijd
Tijdsspanne: Voor en na elke studiefase, 1 jaar per groep.
We zullen een standaardtechniek gebruiken om de verandering van het blaasvolume tijdens het ledigen te meten.
Voor en na elke studiefase, 1 jaar per groep.
Urodynamica, verandering in de tijd
Tijdsspanne: Voor en na elke studiefase, 1 jaar per groep.
We zullen een standaardtechniek gebruiken om de drukverandering in de buik tijdens het ledigen te meten.
Voor en na elke studiefase, 1 jaar per groep.
Cognitieve interferentie, verandering in de tijd
Tijdsspanne: Voor en na elke studiefase, 1 jaar per groep.
Een cognitieve beoordeling met behulp van Stroop-test zal worden uitgevoerd om de cognitieve functie tijdens stress te beoordelen.
Voor en na elke studiefase, 1 jaar per groep.
Beoordeling van verbale vloeiendheid, verandering in de tijd
Tijdsspanne: Voor en na elke studiefase, 1 jaar per groep.
De Controlled Oral Word Association Test (COWAT) zal worden afgenomen om de verbale vloeiendheid te beoordelen die het vermogen tot spontane productie van woorden meet.
Voor en na elke studiefase, 1 jaar per groep.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Internationale normen voor neurologische classificatie van ruggenmergletsel, veranderen in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Voor en na elke studiefase, 1 jaar per groep.

Deze standaard klinische beoordeling beoordeelt het niveau en de ernst van een dwarslaesie.

Het neurologische letselniveau wordt beoordeeld van A-E. "A" is een motorisch en sensorisch volledig letsel. "E" is volkomen normaal bij elk ruggenmergsegment.

Sensorische functie wordt beoordeeld als 0-2, of niet testbaar. Motorische functie wordt beoordeeld als 0-5 of niet testbaar.
Voor en na elke studiefase, 1 jaar per groep.
Ruggenmergletsel Functionele ambulatie-inventarisatie, verandering in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Voor en na elke studiefase, 1 jaar per groep.
Deze driedelige schaal meet loopparameters, het gebruik van hulpmiddelen en de afgelegde afstand tijdens het lopen. De loopparameters worden gescoord op een 20-puntsschaal, het gebruik van hulpmiddelen op een 14-puntsschaal en de loopafstand op een 5-puntsschaal.
Voor en na elke studiefase, 1 jaar per groep.
Ruggenmergonafhankelijkheid Maatregel III, verandering in de tijd
Tijdsspanne: Voor en na elke studiefase, 1 jaar per groep.
Deze 3-delige schaal wordt gescoord op 100 mogelijke punten. Het eerste onderdeel (zelfzorg) wordt gescoord op 20. Het tweede onderdeel (ademhaling en sfinctermanagement) wordt gescoord op 40. En het laatste onderdeel (mobiliteit) wordt op 40 gescoord.
Voor en na elke studiefase, 1 jaar per groep.
Loopindex voor ruggenmergletsel-II, verandering in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Voor en na elke studiefase, 1 jaar per groep.
Dit is een 20-puntsschaal die wordt gebruikt om de hoeveelheid fysieke hulp te beoordelen die nodig is tijdens het lopen.
Voor en na elke studiefase, 1 jaar per groep.
Ashworth-schaal, verandering in de tijd
Tijdsspanne: Voor en na elke studiefase, 1 jaar per groep.
Dit is een 6-delige schaal om de hoeveelheid spiertonus te meten en te kwantificeren die wordt ervaren wanneer een gewricht door een volledig bewegingsbereik wordt bewogen.
Voor en na elke studiefase, 1 jaar per groep.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Louisville

Medewerkers

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Onderzoekers

  • Studie directeur: Alexander V Ovechkin, PhD, University of Louisville

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 september 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

31 augustus 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

28 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19.0434
  • 1R01NS102920-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ruggenmergletsels

Klinische onderzoeken op Buspiron

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Italy

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren