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Transformation de la paralysie en pas

26 février 2024 mis à jour par: Alexander V Ovechkin, MD, PhD, University of Louisville

Transformation de la paralysie paraplégique en pas à pas aérien chez l'homme

L'objectif principal du projet est de développer de multiples stratégies neuromodulatrices non invasives pour faciliter la mise en charge complète du sol chez les personnes paralysées. Nous déterminerons l'efficacité de la combinaison de la stimulation non invasive de la moelle épinière et de l'administration de buspirone (un agoniste monoaminergique) pour faciliter l'activité locomotrice dans un appareil à gravité neutre, lors de la marche avec appui du poids corporel sur un tapis roulant, lors de la marche au-dessus du sol dans un exosquelette robotique d'assistance, ou lors d'un appui complet en marchant au-dessus du sol dans un déambulateur à roulettes. Notre objectif est d'identifier les variables expérimentales qui définissent l'efficacité de ces nouvelles techniques neuromodulatrices sur une période de 5 ans chez 15 participants atteints de lésions médullaires graves qui sont au moins un an après la lésion.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif 1 : Définir l'efficacité relative de la stimulation électrique transcutanée au niveau de plusieurs sites rachidiens de stimulation et de la buspirone orale pour faciliter la marche sans mise en charge (dispositif neutre par gravité, GND) et en mise en charge (tapis roulant) chez les personnes atteintes de paralysie motrice chronique complète.

Objectif 1.1 : Définir l'efficacité relative de la stimulation électrique transcutanée sur plusieurs sites rachidiens pour faciliter la marche sans mise en charge (GND) et en mise en charge (tapis roulant) chez les sujets blessés à la moelle épinière.

Objectif 1.2 : Définir l'efficacité relative de la stimulation électrique transcutanée au niveau de plusieurs sites rachidiens plus de la buspirone orale pour faciliter la marche sans mise en charge (dispositif neutre par gravité, GND) et en mise en charge (tapis roulant) chez les sujets blessés à la moelle épinière.

Objectif 2 : Déterminer l'efficacité relative de la technologie Ekso associée à la stimulation électrique transcutanée et/ou à la buspirone orale pour réduire l'assistance robotique et améliorer la capacité à marcher de manière autonome dans un déambulateur roulant lors de la marche au-dessus du sol chez les personnes atteintes d'une maladie chronique, lésion médullaire grave (AIS A/B).

Objectif 3 : Déterminer l'efficacité relative de la technologie Ekso associée à la stimulation électrique transcutanée et/ou à la buspirone orale pour réduire l'assistance robotique et améliorer la capacité de marcher de manière autonome dans un déambulateur roulant lors de la marche au-dessus du sol chez des individus à moteur incomplet ( AIS C) paralysie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

15

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Recrutement
        • Frazier Rehabilitation and Neuroscience Institute
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Alexander V Ovechkin, MD, PhD
        • Chercheur principal:
          • Yury P Gerasimenko, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âgés de 18 à 65 ans ;
  2. Condition médicale stable;
  3. Plus de 12 mois après la blessure ;
  4. Lésion médullaire non évolutive, grade AIS A, B ou C ;
  5. Niveau de lésion neurologique inférieur à T1 et supérieur à T8 ;
  6. Ne pas prendre de médicaments contre la spasticité ;
  7. Présence de réponses actives évoquées par la colonne vertébrale sur la moelle épinière lombo-sacrée à l'aide de la stimulation vertébrale ;
  8. Arrêt de l'inhibiteur de la monoamine oxydase (le cas échéant) pendant au moins 2 semaines avant le début du traitement par la buspirone.

Critère d'exclusion:

  1. Escarres actives ;
  2. Fractures osseuses non cicatrisées ;
  3. Infections urinaires actives non traitées ;
  4. Neuropathies périphériques ;
  5. Troubles épileptiques;
  6. Maladie cardio-pulmonaire non liée à une lésion de la moelle épinière ;
  7. Anémie;
  8. Dysfonctionnement musculo-squelettique douloureux ;
  9. Contractures dans les membres inférieurs;
  10. Implantation matérielle des membres inférieurs ;
  11. Lésion du motoneurone inférieur des membres inférieurs ;
  12. Blessures ou troubles musculo-squelettiques antérieurs non cicatrisés des membres inférieurs, avant ou en conjonction avec une lésion de la moelle épinière ;
  13. Dépendance au ventilateur ;
  14. Grossesse ou allaitement;
  15. Cicatrisation des plaies/sites chirurgicaux le long de la colonne vertébrale, niveaux T9-L5 ;
  16. Pompes implantables anti-spasticité ;
  17. Dépression cliniquement significative, troubles psychiatriques ou toxicomanie continue ;
  18. Cathéters sus-pubiens implantables ;
  19. Les personnes incapables de subvenir à leurs besoins et/ou ayant des difficultés à se tenir debout ;
  20. Les personnes dont les résultats du bilan sanguin sont anormaux liés à la fonction hépatique. Jusqu'à 10 ml de sang veineux seront obtenus pour le test;
  21. Les personnes dont les niveaux de clairance de la créatinine (Clcr) sont supérieurs à la normale ;
  22. Les personnes qui prennent des médicaments qui interagissent avec la buspirone (BuSpar) : inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) - sélégiline (Emsam), isocarboxazide (Marplan), phénelzine (Nardil) et tranylcypromine (Parnate) / ces médicaments doivent interrompre pendant au moins 2 semaines avant de commencer le traitement avec Buspirone/ ; Inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine (ISRS) - Nefazodone (Serzone) et Trazodone (Oleptro); l'anticoagulant - warfarine (Coumadin); Médicaments anti-épileptiques : phénytoïne (Dilantin) et carbamazépine (Tegretol) ; Benzodiazépines - Diazépam (Valium) et Triazolam (Halcion); Relaxant musculaire - Cyclobenzaprine (Flexeril); Médicaments antifongiques - Itraconazole (Sporanox, Onmel), Itraconazole (Sporanox) et Kétoconazole (Nizoral); Antibiotiques - Érythromycine (E.E.S., E-Mycin, Erythrocin) et Rifampine (Rifadin, Rimactane); Stéroïdes (Prednisone et autres); Médicament anti-VIH - Ritonavir (Norvir); Médicaments antihypertenseurs - Diltiazem (Cardizem) et Vérapamil (Calan, Verelan, Covera-HS); Médicament antipsychotique - Halopéridol (Haldol);
  23. Dysréflexie autonome non contrôlée ;
  24. Ostéoporose.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Blessure complète de la moelle épinière - Gravity Neutral Stepping
Le groupe 1 commencera par une phase de préparation de 3 à 4 mois et jusqu'à 12 séances dans le dispositif neutre de gravité (GND) auront lieu. Les séances d'entraînement au GND seront utilisées pour obtenir les paramètres de stimulation optimaux. Ensuite, les participants entreront dans la phase d'intervention 1 où ils recevront des sessions de formation 3 jours/semaine pendant environ 2 heures. Cela se fera dans le GND en présence de stimulation. Ensuite, l'intervention 2 comprendra les mêmes procédures de formation avec l'ajout de Buspirone ou de Placebo de manière croisée à mi-parcours de cette phase.
Médicament: Buspirone
Buspirone orale 7,5 mg - 10 mg par jour pendant la phase de traitement.
Autres noms:
  • Buspar
Dispositif: Stimulation non invasive de la moelle épinière
L'invention concerne un stimulateur électrique transcutané non invasif de la moelle épinière, qui peut être utilisé à plusieurs endroits de la colonne vertébrale.
Dispositif: Dispositif neutre de gravité
Cet appareil est utilisé pour entraîner et évaluer les mouvements de pas sans mise en charge. Lors de l'utilisation de l'appareil, les participants seront allongés sur le côté, les jambes suspendues au bout d'une table soutenue par de petites sangles solidement ancrées à l'appareil.
Dispositif: Entraînement sur tapis roulant soutenu par le poids corporel
Les participants seront soutenus par un harnais spécial pendant qu'ils marchent sur un tapis roulant. Des techniciens ou des thérapeutes formés assisteront le tronc et les jambes pendant la marche, au besoin.
Expérimental: Blessure complète de la moelle épinière - Marche assistée par exosquelette
Le groupe 2 commencera par une phase de préparation de 3 mois et jusqu'à 12 séances dans l'appareil Ekso en surplomb. Ensuite, les participants entreront dans la phase d'intervention 1 où ils recevront des séances d'entraînement 3 jours/semaine pendant environ 2 heures dans l'Ekso overground, en présence de stimulation et de Buspirone/placebo. La deuxième phase comprendra les mêmes procédures de formation, à l'exception de la suppression de l'administration de la buspirone/placebo. La troisième phase comprendra des séances deux fois par semaine dans l'Ekso overground avec stimulation et une journée par semaine à l'aide d'un déambulateur roulant avec stimulation. La dernière phase comprendra 2 séances par semaine d'utilisation du déambulateur roulant et une journée par semaine à l'Ekso, à la fois en présence de stimulation et de Buspirone/placebo.
Médicament: Buspirone
Buspirone orale 7,5 mg - 10 mg par jour pendant la phase de traitement.
Autres noms:
  • Buspar
Dispositif: Stimulation non invasive de la moelle épinière
L'invention concerne un stimulateur électrique transcutané non invasif de la moelle épinière, qui peut être utilisé à plusieurs endroits de la colonne vertébrale.
Dispositif: Exosquelette Ekso Bionics
Cet exosquelette robotique est conçu pour aider les personnes souffrant de lésions neurologiques à s'équilibrer, à se tenir debout et à marcher au-dessus du sol.
Dispositif: Déambulateur roulant
Un déambulateur roulant standard sera utilisé pour le soutien de l'équilibre et la stabilité lors de la marche au-dessus du sol.
Expérimental: Blessure incomplète à la moelle épinière - Marche au-dessus du sol
Le groupe 3 commencera par une phase de préparation de 3 mois et jusqu'à 12 séances dans l'appareil Ekso en marche aérienne. Ensuite, les participants entreront dans la phase d'intervention 1 où ils recevront des sessions de formation 3 jours/semaine pendant environ 2 heures. La première heure se fera dans l'Ekso aérien et la deuxième heure utilisera le marcheur roulant aérien, les deux en présence de stimulation. Par la suite, la deuxième phase comprendra les mêmes procédures de formation avec l'ajout de Buspirone/placebo.
Médicament: Buspirone
Buspirone orale 7,5 mg - 10 mg par jour pendant la phase de traitement.
Autres noms:
  • Buspar
Dispositif: Stimulation non invasive de la moelle épinière
L'invention concerne un stimulateur électrique transcutané non invasif de la moelle épinière, qui peut être utilisé à plusieurs endroits de la colonne vertébrale.
Dispositif: Exosquelette Ekso Bionics
Cet exosquelette robotique est conçu pour aider les personnes souffrant de lésions neurologiques à s'équilibrer, à se tenir debout et à marcher au-dessus du sol.
Dispositif: Déambulateur roulant
Un déambulateur roulant standard sera utilisé pour le soutien de l'équilibre et la stabilité lors de la marche au-dessus du sol.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Électromyographie des membres inférieurs, évolution dans le temps
Délai: Avant et après chaque phase d'étude, 1 an par groupe.
Évaluation de l'activité musculaire, mesurée par électromyographie, alors que la jambe est suspendue dans une position neutre de gravité.
Avant et après chaque phase d'étude, 1 an par groupe.
Cinématique des membres inférieurs, évolution dans le temps
Délai: Avant et après chaque phase d'étude, 1 an par groupe.
Évaluation de la position 3D des membres inférieurs, mesurée par un système d'analyse du mouvement, tandis que la jambe est suspendue dans une position neutre par rapport à la gravité.
Avant et après chaque phase d'étude, 1 an par groupe.
Évaluation par électromyographie sur tapis roulant, évolution dans le temps
Délai: Avant et après chaque phase d'étude, 1 an par groupe.
L'activité musculaire, mesurée par électromyographie, sera enregistrée lors de la marche avec appui sur un tapis roulant.
Avant et après chaque phase d'étude, 1 an par groupe.
Électrophysiologie des voies vertébrales, évolution dans le temps
Délai: Avant et après chaque phase d'étude, 1 an par groupe.
Les potentiels évoqués dans les membres inférieurs seront enregistrés en réponse à une stimulation nerveuse ou vertébrale.
Avant et après chaque phase d'étude, 1 an par groupe.
Angles volontaires des membres inférieurs, changent avec le temps
Délai: Avant et après chaque phase d'étude, 1 an par groupe.
Les évaluations des mouvements du genou, de la cheville et des orteils seront effectuées en mesurant les angles produits pendant la flexion et l'extension. Les mêmes unités de mesure seront utilisées pour chaque partie de la jambe.
Avant et après chaque phase d'étude, 1 an par groupe.
Forces volontaires des membres inférieurs, évolution dans le temps
Délai: Avant et après chaque phase d'étude, 1 an par groupe.
Les évaluations des forces du genou, de la cheville et des orteils pendant les mouvements seront effectuées en mesurant les forces produites pendant la flexion et l'extension. Les mêmes unités de mesure seront utilisées pour chaque partie de la jambe.
Avant et après chaque phase d'étude, 1 an par groupe.
Température corporelle, évolution dans le temps
Délai: Avant et après chaque phase d'étude, 1 an par groupe.
Nous mesurerons la température corporelle à l'aide de méthodes standard pour évaluer les valeurs au repos et pendant l'exercice.
Avant et après chaque phase d'étude, 1 an par groupe.
Tension artérielle, évolution dans le temps
Délai: Avant et après chaque phase d'étude, 1 an par groupe.
Nous mesurerons la pression artérielle (systolique et diastolique) en utilisant des méthodes standard pour évaluer les valeurs au repos et pendant l'exercice.
Avant et après chaque phase d'étude, 1 an par groupe.
Fréquence cardiaque, changement dans le temps
Délai: Avant et après chaque phase d'étude, 1 an par groupe.
Nous mesurerons la fréquence cardiaque à l'aide d'une électrocardiographie standard pour évaluer les valeurs au repos et pendant l'exercice.
Avant et après chaque phase d'étude, 1 an par groupe.
Taux de respiration, changement dans le temps
Délai: Avant et après chaque phase d'étude, 1 an par groupe.
Nous mesurerons la fréquence respiratoire à l'aide de méthodes standard pour évaluer les valeurs au repos et pendant l'exercice.
Avant et après chaque phase d'étude, 1 an par groupe.
Absorptiométrie à rayons X bi-énergie, évolution dans le temps
Délai: Avant et après chaque phase d'étude, 1 an par groupe.
Nous utiliserons l'absorptiométrie à rayons X à double énergie pour mesurer la densité osseuse et des tissus mous.
Avant et après chaque phase d'étude, 1 an par groupe.
Surveillance Acoustique Gastro-Intestinale, évolution dans le temps
Délai: Avant et après chaque phase d'étude, 1 an par groupe.
Nous utiliserons des capteurs non invasifs placés sur l'abdomen pour détecter les signaux liés à l'état digestif.
Avant et après chaque phase d'étude, 1 an par groupe.
Capacité de la vessie, évolution dans le temps
Délai: Avant et après chaque phase d'étude, 1 an par groupe.
Nous utiliserons une technique standard pour mesurer le changement de volume de la vessie pendant la miction.
Avant et après chaque phase d'étude, 1 an par groupe.
Urodynamique, évolution dans le temps
Délai: Avant et après chaque phase d'étude, 1 an par groupe.
Nous utiliserons une technique standard pour mesurer le changement de pression abdominale pendant la miction.
Avant et après chaque phase d'étude, 1 an par groupe.
Interférence cognitive, changement dans le temps
Délai: Avant et après chaque phase d'étude, 1 an par groupe.
Une évaluation cognitive utilisant le test de Stroop sera administrée pour évaluer la fonction cognitive pendant le stress.
Avant et après chaque phase d'étude, 1 an par groupe.
Évaluation de la fluence verbale, évolution dans le temps
Délai: Avant et après chaque phase d'étude, 1 an par groupe.
Le test d'association de mots oraux contrôlés (COWAT) sera administré pour évaluer la fluidité verbale qui mesure la capacité de production spontanée de mots.
Avant et après chaque phase d'étude, 1 an par groupe.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Normes internationales de classification neurologique des lésions de la moelle épinière, évolution dans le temps
Délai: Avant et après chaque phase d'étude, 1 an par groupe.

Cette évaluation clinique standard évalue le niveau et la gravité d'une lésion de la moelle épinière.

Le niveau neurologique de la lésion est évalué de A à E. "A" est une lésion complète motrice et sensorielle. "E" est tout à fait normal à chaque segment de la colonne vertébrale.

La fonction sensorielle est évaluée comme 0-2, ou non testable. La fonction du moteur est classée de 0 à 5 ou non testable.
Avant et après chaque phase d'étude, 1 an par groupe.
Inventaire de la marche fonctionnelle des lésions médullaires, évolution dans le temps
Délai: Avant et après chaque phase d'étude, 1 an par groupe.
Cette échelle en 3 parties mesure les paramètres de marche, l'utilisation d'appareils fonctionnels et les distances parcourues pendant la marche. Les paramètres de marche sont notés sur une échelle de 20 points, l'utilisation d'appareils fonctionnels sur une échelle de 14 points et la distance de marche sur une échelle de 5 points.
Avant et après chaque phase d'étude, 1 an par groupe.
Mesure d'indépendance de la moelle épinière III, évolution dans le temps
Délai: Avant et après chaque phase d'étude, 1 an par groupe.
Cette échelle en 3 parties est notée sur 100 points possibles. La première partie (soins personnels) est notée sur 20. La deuxième partie (respiration et gestion des sphincters) est notée sur 40. Et la dernière partie (mobilité) est notée sur 40.
Avant et après chaque phase d'étude, 1 an par groupe.
Indice de marche pour les lésions de la moelle épinière-II, évolution dans le temps
Délai: Avant et après chaque phase d'étude, 1 an par groupe.
Il s'agit d'une échelle de 20 points utilisée pour évaluer la quantité d'assistance physique nécessaire pendant la marche.
Avant et après chaque phase d'étude, 1 an par groupe.
Échelle d'Ashworth, évolution dans le temps
Délai: Avant et après chaque phase d'étude, 1 an par groupe.
Il s'agit d'une échelle en 6 parties pour mesurer et quantifier la quantité de tonus musculaire ressentie lorsqu'une articulation est déplacée dans une gamme complète de mouvements.
Avant et après chaque phase d'étude, 1 an par groupe.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Louisville

Collaborateurs

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Alexander V Ovechkin, PhD, University of Louisville

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 septembre 2019

Achèvement primaire (Estimé)

31 août 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2019

Première publication (Réel)

26 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

28 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19.0434
  • 1R01NS102920-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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