Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transformation af lammelse til stepping

26. februar 2024 opdateret af: Alexander V Ovechkin, MD, PhD, University of Louisville

Transformation af paraplegisk lammelse til overjordisk stepping hos mennesker

Hovedmålet med projektet er at udvikle flere ikke-invasive neuromodulatoriske strategier for at lette fuld vægtbæring ved at træde over jorden hos mennesker med lammelse. Vi vil bestemme effektiviteten af ​​at kombinere non-invasiv rygmarvsstimulering og administration af buspiron (en monoaminerg agonist) til at lette lokomotorisk aktivitet i et tyngdekraftsneutralt apparat, under kropsvægtstøttet træde på et løbebånd, når man træder over jorden i et assisterende roboteksoskelet, eller under fuld vægtbæring at træde over jorden i en rullende rollator. Vores mål er at identificere de eksperimentelle variabler, der definerer effektiviteten af ​​disse nye neuromodulerende teknikker over en 5-årig periode hos 15 deltagere med svær rygmarvsskade, som er mindst et år efter skaden.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mål 1: Definer den relative effektivitet af transkutan elektrisk stimulation på multiple spinalstimuleringssteder og oral buspiron til at lette ikke-vægtbærende (tyngdekraftsneutral enhed, GND) og vægtbærende (løbebånd) træde i individer med kronisk motorisk fuldstændig lammelse.

Mål 1.1: Definer den relative effektivitet af transkutan elektrisk stimulation på flere spinale steder for at lette ikke-vægtbærende (GND) og vægtbærende (løbebånd) trædes hos personer med rygmarvsskade.

Mål 1.2: Definer den relative effektivitet af transkutan elektrisk stimulation på flere spinale steder plus oral buspiron for at lette ikke-vægtbærende (tyngdekraftsneutral enhed, GND) og vægtbærende (løbebånd) trædes hos personer med rygmarvsskade.

Mål 2: Bestem den relative effektivitet af Ekso-teknologi kombineret med transkutan elektrisk stimulation og/eller oral Buspiron til at sænke robotassistancen og forbedre evnen til at træde selvhjulpet i en rullende rollator under trædende over jorden hos personer med en kronisk, svær (AIS A/B) rygmarvsskade.

Mål 3: Bestem den relative effektivitet af Ekso-teknologi kombineret med transkutan elektrisk stimulation og/eller oral Buspiron til at sænke robotassistancen og forbedre evnen til at træde selvhjulpet i en rullende rollator under overjordiske stepping hos personer med motorisk ufuldstændig ( AIS C) lammelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

15

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Rekruttering
        • Frazier Rehabilitation and Neuroscience Institute
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Alexander V Ovechkin, MD, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Yury P Gerasimenko, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-65 år;
  2. Stabil medicinsk tilstand;
  3. Mere end 12 måneders efter skade;
  4. Ikke-progressiv rygmarvsskade, AIS-klasse A, B eller C;
  5. Neurologisk skadesniveau under T1 og over T8;
  6. Tager ikke anti-spasticitetsmedicin;
  7. Tilstedeværelse af aktive spinalt fremkaldte reaktioner over den lumbo-sakrale rygmarv ved hjælp af spinal stimulering;
  8. Seponering af monoaminoxidasehæmmer (hvis relevant) i mindst 2 uger før påbegyndelse af behandling med buspiron.

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktive tryksår;
  2. Uhelede knoglebrud;
  3. Ubehandlede aktive urinvejsinfektioner;
  4. Perifere neuropatier;
  5. Anfaldslidelser;
  6. Hjerte-lungesygdom, der ikke er relateret til rygmarvsskade;
  7. anæmi;
  8. Smertefuld muskuloskeletal dysfunktion;
  9. Kontrakturer i underekstremiteterne;
  10. Hardwareimplantation i nedre ekstremiteter;
  11. Nedre ekstremitet nedre motorneuron skade;
  12. Tidligere uhelede underekstremitetsmuskuloskeletale skader eller lidelser, før eller i forbindelse med rygmarvsskade;
  13. Ventilator afhængighed;
  14. Graviditet eller amning;
  15. Helende sår/kirurgiske steder langs rygsøjlen, niveauer T9-L5;
  16. Anti-spasticitet implanterbare pumper;
  17. Klinisk signifikant depression, psykiatriske lidelser eller igangværende stofmisbrug;
  18. Implanterbare suprapubiske katetre;
  19. Personer, der ikke er i stand til at forsørge sig selv og/eller har svært ved at stå op;
  20. Personer med unormale blodpanelresultater relateret til leverfunktion. Op til 10 ml venøst ​​blod vil blive opnået til testen;
  21. Personer med øget kreatininclearance (Clcr) niveauer over normalområdet;
  22. Personer, der tager lægemidler, der interagerer med Buspiron (BuSpar): Monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere) - Selegilin (Emsam), Isocarboxazid (Marplan), Phenelzin (Nardil) og Tranylcypromin (Parnate) /disse lægemidler skal afbryde behandlingen i mindst 2 uger før påbegyndelse af behandling med Buspiron/; Selektive serotoningenoptagelseshæmmere (SSRI'er) - Nefazodon (Serzone) og Trazodon (Oleptro); blodfortynderen - Warfarin (Coumadin); Lægemidler mod anfald: Phenytoin (Dilantin) og Carbamazepin (Tegretol); Benzodiazepiner - Diazepam (Valium) og Triazolam (Halcion); Muskelafslappende middel - Cyclobenzaprin (Flexeril); Anti-svampemidler - Itraconazol (Sporanox, Onmel), Itraconazol (Sporanox) og Ketoconazol (Nizoral); Antibiotika - Erythromycin (E.E.S., E-Mycin, Erythrocin) og Rifampin (Rifadin, Rimactane); Steroider (Prednison og andre); Anti-HIV lægemiddel - Ritonavir (Norvir); Antihypertensive lægemidler - Diltiazem (Cardizem) og Verapamil (Calan, Verelan, Covera-HS); Anti-psykotisk lægemiddel - Haloperidol (Haldol);
  23. Ukontrolleret autonom dysrefleksi;
  24. Osteoporose.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Komplet rygmarvsskade - Gravity Neutral Stepping
Gruppe 1 begynder med en 3-4 måneders forberedelsesfase og op til 12 sessioner i den tyngdekraftsneutrale enhed (GND) vil finde sted. Træningssessionerne i GND vil blive brugt til at opnå de optimale stimulationsparametre. Dernæst vil deltagerne gå ind i interventionsfase 1, hvor de vil modtage træningssessioner 3 dage om ugen i cirka 2 timer. Dette vil blive gjort i GND i nærvær af stimulering. Bagefter vil Intervention 2 omfatte de samme træningsprocedurer med tilsætning af Buspirone eller Placebo på en cross-over måde halvvejs gennem denne fase.
Medicin: Buspiron
Oral Buspiron 7,5 mg - 10 mg dagligt i behandlingsfasen.
Andre navne:
  • Buspar
Enhed: Ikke-invasiv rygmarvsstimulering
En ikke-invasiv transkutan elektrisk rygmarvsstimulator, som kan bruges på flere rygmarvssteder.
Enhed: Tyngdekraftsneutral enhed
Denne enhed bruges til at træne og vurdere ikke-vægtbærende skridtbevægelser. Når du bruger enheden, vil deltagerne ligge på siden med deres ben ophængt fra enden af ​​et bord, understøttet af små sejl, der er fast forankret til apparatet.
Enhed: Kropsvægtunderstøttet løbebåndstræning
Deltagerne vil blive støttet af en speciel sele, mens de træder på et løbebånd. Uddannede teknikere eller terapeuter vil assistere bagagerum og ben under stepping efter behov.
Eksperimentel: Komplet rygmarvsskade - Exoskeleton-assisteret stepping
Gruppe 2 begynder med en 3-måneders forberedelsesfase og op til 12 sessioner i Ekso-enheden, der går over jorden. Dernæst vil deltagerne gå ind i interventionsfase 1, hvor de vil modtage træningssessioner 3 dage om ugen i cirka 2 timer i Ekso-overjorden, under tilstedeværelse af stimulering og Buspiron/placebo. Den anden fase vil omfatte de samme træningsprocedurer bortset fra fjernelse af Buspiron/placebo-administration. Den tredje fase vil omfatte sessioner to gange om ugen i Ekso-overgrunden med stimulering og en dag om ugen med en rullende rollator med stimulering. Den sidste fase vil omfatte 2 sessioner om ugen med den rullende rollator og en dag om ugen i Ekso, både ved tilstedeværelse af stimulation og Buspiron/placebo.
Medicin: Buspiron
Oral Buspiron 7,5 mg - 10 mg dagligt i behandlingsfasen.
Andre navne:
  • Buspar
Enhed: Ikke-invasiv rygmarvsstimulering
En ikke-invasiv transkutan elektrisk rygmarvsstimulator, som kan bruges på flere rygmarvssteder.
Enhed: Ekso Bionics Exoskeleton
Dette roboteksoskelet er designet til at hjælpe mennesker med neurologiske skader til balance, stående og træde over jorden.
Enhed: Rolling Walker
En standard rullende rollator vil blive brugt til balancestøtte og stabilitet, når du træder over jorden.
Eksperimentel: Ufuldstændig rygmarvsskade - overjordisk stepping
Gruppe 3 begynder med en 3-måneders forberedelsesfase og op til 12 sessioner i Ekso-enheden, der går over jorden. Dernæst vil deltagerne gå ind i interventionsfase 1, hvor de vil modtage træningssessioner 3 dage om ugen i cirka 2 timer. Den første time vil blive udført i Ekso overjorden, og den anden time vil bruge den rullende rollator over jorden, begge i nærvær af stimulering. Bagefter vil anden fase omfatte de samme træningsprocedurer med tilsætning af Buspiron/placebo.
Medicin: Buspiron
Oral Buspiron 7,5 mg - 10 mg dagligt i behandlingsfasen.
Andre navne:
  • Buspar
Enhed: Ikke-invasiv rygmarvsstimulering
En ikke-invasiv transkutan elektrisk rygmarvsstimulator, som kan bruges på flere rygmarvssteder.
Enhed: Ekso Bionics Exoskeleton
Dette roboteksoskelet er designet til at hjælpe mennesker med neurologiske skader til balance, stående og træde over jorden.
Enhed: Rolling Walker
En standard rullende rollator vil blive brugt til balancestøtte og stabilitet, når du træder over jorden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nedre ekstremitetselektromyografi, ændring over tid
Tidsramme: Før og efter hver studiefase, 1 år pr. gruppe.
Vurdering af muskelaktivitet, målt ved elektromyografi, mens benet er ophængt i en tyngdekraftsneutral position.
Før og efter hver studiefase, 1 år pr. gruppe.
Kinematik i nedre ekstremiteter, ændres over tid
Tidsramme: Før og efter hver studiefase, 1 år pr. gruppe.
Vurdering af lavekstremitets 3D-position, målt ved bevægelsesanalysesystem, mens benet er ophængt i en tyngdekraftsneutral position.
Før og efter hver studiefase, 1 år pr. gruppe.
Løbebåndselektromyografivurdering, ændring over tid
Tidsramme: Før og efter hver studiefase, 1 år pr. gruppe.
Muskelaktivitet, målt ved elektromyografi, vil blive registreret under vægtstøttet træde på et løbebånd.
Før og efter hver studiefase, 1 år pr. gruppe.
Spinal Pathway Elektrofysiologi, ændring over tid
Tidsramme: Før og efter hver studiefase, 1 år pr. gruppe.
Fremkaldte potentialer i underekstremiteterne vil blive registreret som reaktion på nerve- eller spinalstimulering.
Før og efter hver studiefase, 1 år pr. gruppe.
Frivillige underekstremitetsvinkler, ændres over tid
Tidsramme: Før og efter hver studiefase, 1 år pr. gruppe.
Vurdering af knæ-, ankel- og tåbevægelser vil blive udført ved at måle vinkler produceret under fleksion og ekstension. De samme måleenheder vil blive brugt for hver del af benet.
Før og efter hver studiefase, 1 år pr. gruppe.
Frivillige underekstremitetskræfter, ændrer sig over tid
Tidsramme: Før og efter hver studiefase, 1 år pr. gruppe.
Vurdering af knæ-, ankel- og tåkræfter under bevægelser vil blive udført ved at måle kræfter produceret under fleksion og ekstension. De samme måleenheder vil blive brugt for hver del af benet.
Før og efter hver studiefase, 1 år pr. gruppe.
Kropstemperatur, ændres over tid
Tidsramme: Før og efter hver studiefase, 1 år pr. gruppe.
Vi vil måle kropstemperaturen ved hjælp af standardmetoder til at vurdere værdier i hvile og under træning.
Før og efter hver studiefase, 1 år pr. gruppe.
Blodtryk, ændres over tid
Tidsramme: Før og efter hver studiefase, 1 år pr. gruppe.
Vi vil måle blodtryk (systolisk og diastolisk) ved hjælp af standardmetoder til at vurdere værdier i hvile og under træning.
Før og efter hver studiefase, 1 år pr. gruppe.
Puls, ændres over tid
Tidsramme: Før og efter hver studiefase, 1 år pr. gruppe.
Vi vil måle pulsen ved hjælp af standard elektrokardiografi for at vurdere værdier i hvile og under træning.
Før og efter hver studiefase, 1 år pr. gruppe.
Respirationsfrekvens, ændring over tid
Tidsramme: Før og efter hver studiefase, 1 år pr. gruppe.
Vi vil måle respirationsfrekvensen ved hjælp af standardmetoder til at vurdere værdier i hvile og under træning.
Før og efter hver studiefase, 1 år pr. gruppe.
Dobbelt-energi røntgenabsorptiometri, ændring over tid
Tidsramme: Før og efter hver studiefase, 1 år pr. gruppe.
Vi vil bruge dobbelt-energi røntgenabsorptiometri til at måle knogle- og bløddelsdensitet.
Før og efter hver studiefase, 1 år pr. gruppe.
Akustisk gastro-intestinal overvågning, ændres over tid
Tidsramme: Før og efter hver studiefase, 1 år pr. gruppe.
Vi vil bruge ikke-invasive sensorer placeret på maven til at detektere signaler relateret til fordøjelsestilstanden.
Før og efter hver studiefase, 1 år pr. gruppe.
Blærekapacitet, ændring over tid
Tidsramme: Før og efter hver studiefase, 1 år pr. gruppe.
Vi vil bruge en standardteknik til at måle blærevolumenændring under tømning.
Før og efter hver studiefase, 1 år pr. gruppe.
Urodynamik, ændring over tid
Tidsramme: Før og efter hver studiefase, 1 år pr. gruppe.
Vi vil bruge en standardteknik til at måle den abdominale trykændring under tømning.
Før og efter hver studiefase, 1 år pr. gruppe.
Kognitiv interferens, ændring over tid
Tidsramme: Før og efter hver studiefase, 1 år pr. gruppe.
En kognitiv vurdering ved hjælp af Stroop test vil blive administreret for at vurdere kognitiv funktion under stress.
Før og efter hver studiefase, 1 år pr. gruppe.
Vurdering af verbal flydende, ændring over tid
Tidsramme: Før og efter hver studiefase, 1 år pr. gruppe.
Controlled Oral Word Association Test (COWAT) vil blive administreret for at vurdere verbal flydende evne, der måler evnen til spontan produktion af ord.
Før og efter hver studiefase, 1 år pr. gruppe.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Internationale standarder for neurologisk klassificering af rygmarvsskade, ændres over tid
Tidsramme: Før og efter hver studiefase, 1 år pr. gruppe.

Denne standard kliniske vurdering vurderer niveauet og sværhedsgraden af ​​en rygmarvsskade.

Det neurologiske skadesniveau er vurderet fra A-E. "A" er en motorisk og sensorisk fuldstændig skade. "E" er helt normalt ved hvert spinalsegment.

Sensorisk funktion er klassificeret som 0-2 eller ikke testbar. Motorfunktion er klassificeret som 0-5 eller Kan ikke testes.
Før og efter hver studiefase, 1 år pr. gruppe.
Rygmarvsskade Funktionel ambulationsoversigt, ændres over tid
Tidsramme: Før og efter hver studiefase, 1 år pr. gruppe.
Denne 3-delte skala måler gangparametre, brug af hjælpemidler og tilbagelagte afstande under gang. Gangparametrene scores på en 20-punkts skala, hjælpemiddelbrugen på en 14-punkts skala og gangdistancen på en 5-punkts skala.
Før og efter hver studiefase, 1 år pr. gruppe.
Rygmarvsuafhængighedsmål III, ændring over tid
Tidsramme: Før og efter hver studiefase, 1 år pr. gruppe.
Denne 3-delte skala scores ud af 100 mulige point. Den første del (selvomsorg) scores ud af 20. Anden del (respiration og sphincter management) scores ud af 40. Og den sidste del (mobilitet) er scoret ud af 40.
Før og efter hver studiefase, 1 år pr. gruppe.
Walking Index for Spinal Cord Injury-II, ændring over tid
Tidsramme: Før og efter hver studiefase, 1 år pr. gruppe.
Dette er en 20-punkts skala, der bruges til at vurdere mængden af ​​fysisk assistance, der er nødvendig under gang.
Før og efter hver studiefase, 1 år pr. gruppe.
Ashworth Scale, ændre sig over tid
Tidsramme: Før og efter hver studiefase, 1 år pr. gruppe.
Dette er en 6-delt skala til at måle og kvantificere mængden af ​​muskeltonus, der opleves, når et led bevæges gennem et komplet bevægelsesområde.
Før og efter hver studiefase, 1 år pr. gruppe.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Louisville

Samarbejdspartnere

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Efterforskere

  • Studieleder: Alexander V Ovechkin, PhD, University of Louisville

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. september 2019

Først opslået (Faktiske)

26. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

28. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19.0434
  • 1R01NS102920-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvsskader

Kliniske forsøg med Buspiron

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner