Трансформация паралича в шагание
26 февраля 2024 г. обновлено: Alexander V Ovechkin, MD, PhD, University of Louisville
Трансформация параплегического паралича в ходьбу по земле у людей
Основная цель проекта — разработать несколько неинвазивных нейромодулирующих стратегий для облегчения выхода людей с параличом на землю с полной нагрузкой.
Определим эффективность сочетания неинвазивной стимуляции спинного мозга и введения буспирона (моноаминергического агониста) в облегчении двигательной активности в гравитационно-нейтральном аппарате, при ходьбе с опорой на вес тела на беговой дорожке, при шагании по земле в вспомогательном роботизированном экзоскелете, или во время шагания по земле с полной нагрузкой в ходунках.
Наша цель состоит в том, чтобы определить экспериментальные переменные, которые определяют эффективность этих новых нейромодулирующих методов в течение 5 лет у 15 участников с тяжелой травмой спинного мозга, которые прошли не менее одного года после травмы.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Цель 1: Определить относительную эффективность чрескожной электростимуляции при множественной стимуляции позвоночника и перорального буспирона в облегчении ходьбы без нагрузки (гравитационно-нейтральное устройство, GND) и с нагрузкой (беговая дорожка) у лиц с хроническим полным двигательным параличом.
Цель 1.1: Определить относительную эффективность чрескожной электростимуляции в нескольких участках позвоночника для облегчения ходьбы без нагрузки (GND) и с нагрузкой (беговая дорожка) у пациентов с травмой спинного мозга.
Цель 1.2: Определить относительную эффективность чрескожной электростимуляции на нескольких участках позвоночника в сочетании с пероральным буспироном для облегчения ходьбы без нагрузки (гравитационно-нейтральное устройство, GND) и с нагрузкой (беговая дорожка) у пациентов с травмой спинного мозга.
Цель 2: Определить относительную эффективность ЭКСО-технологии в сочетании с чрескожной электростимуляцией и/или пероральным введением буспирона в снижении роботизированной помощи и повышении способности самостоятельно ходить в ходунках при ходьбе по земле у лиц с хронической, тяжелая (AIS A/B) травма позвоночника.
Цель 3: Определить относительную эффективность эксо-технологии в сочетании с чрескожной электростимуляцией и/или пероральным приемом буспирона в снижении роботизированной помощи и повышении способности самостоятельно ходить в ходунках при ходьбе по земле у лиц с неполной моторикой ( АИС В) паралич.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
15
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Andrea Willhite, MS
- Номер телефона: 502-582-8675
- Электронная почта: andrea.willhite@louisville.edu
Места учебы
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- Рекрутинг
- Frazier Rehabilitation and Neuroscience Institute
-
Контакт:
- Andrea Willhite, MS
- Номер телефона: 502-582-8675
- Электронная почта: andrea.willhite@louisville.edu
-
Младший исследователь:
- Alexander V Ovechkin, MD, PhD
-
Главный следователь:
- Yury P Gerasimenko, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-65 лет;
- стабильное состояние здоровья;
- После травмы более 12 месяцев;
- Непрогрессирующая травма спинного мозга, степень A, B или C по AIS;
- Неврологический уровень поражения ниже Т1 и выше Т8;
- Не принимать антиспастические препараты;
- Наличие активных спинально-индуцированных ответов в пояснично-крестцовом отделе спинного мозга при спинальной стимуляции;
- Прекращение приема ингибитора моноаминоксидазы (если применимо) не менее чем за 2 недели до начала лечения буспироном.
Критерий исключения:
- Активные пролежни;
- Незажившие переломы костей;
- Нелеченые активные инфекции мочевыводящих путей;
- периферические невропатии;
- Эпилепсией;
- Сердечно-легочные заболевания, не связанные с повреждением спинного мозга;
- анемия;
- Болезненная дисфункция опорно-двигательного аппарата;
- Контрактуры нижних конечностей;
- Аппаратная имплантация нижних конечностей;
- Повреждение нижних двигательных нейронов нижних конечностей;
- Предыдущие незаживающие травмы или нарушения опорно-двигательного аппарата нижних конечностей, предшествующие или в сочетании с травмой спинного мозга;
- зависимость от вентилятора;
- Беременность или кормление грудью;
- Заживающие раны/операционные раны вдоль позвоночника, уровни T9-L5;
- Имплантируемые антиспастические помпы;
- Клинически значимая депрессия, психические расстройства или продолжающееся злоупотребление наркотиками;
- Имплантируемые надлобковые катетеры;
- Лица, которые не могут поддерживать себя и/или испытывают трудности со стоянием;
- Лица с аномальными результатами анализа крови, связанными с функцией печени. Для исследования будет взято до 10 мл венозной крови;
- Лица с повышенным уровнем клиренса креатинина (Clcr) выше нормального диапазона;
- Лица, принимающие препараты, взаимодействующие с буспироном (BuSpar): ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) - селегилин (эмсам), изокарбоксазид (марплан), фенелзин (нардил) и транилципромин (парнат) / эти препараты должны прекратить не менее чем за 2 недели до начала лечения буспироном/; Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) – Нефазодон (Серзон) и Тразодон (Олептро); разжижитель крови - Варфарин (Кумадин); Противосудорожные препараты: фенитоин (дилантин) и карбамазепин (тегретол); Бензодиазепины – диазепам (валиум) и триазолам (хальцион); Миорелаксант – Циклобензаприн (Флексерил); Противогрибковые препараты – Итраконазол (Споранокс, Онмел), Итраконазол (Споранокс), Кетоконазол (Низорал); Антибиотики – Эритромицин (Е.Е.С., Е-Мицин, Эритроцин) и Рифампицин (Рифадин, Римактан); Стероиды (преднизолон и др.); Препарат против ВИЧ – Ритонавир (Норвир); Антигипертензивные препараты – Дилтиазем (Кардизем) и Верапамил (Калан, Верелан, Ковера-ГС); Антипсихотический препарат – Галоперидол (Галдол);
- Неконтролируемая вегетативная дисрефлексия;
- Остеопороз.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Полная травма спинного мозга — гравитационно-нейтральный шаг
Группа 1 начнется с 3-4-месячного этапа подготовки, и будет проведено до 12 сеансов в гравитационно-нейтральном устройстве (GND).
Тренировочные занятия в GND будут использоваться для получения оптимальных параметров стимуляции.
Затем участники перейдут к этапу вмешательства 1, где они будут получать учебные занятия 3 дня в неделю примерно по 2 часа.
Это будет сделано в GND при наличии стимуляции.
После этого вмешательство 2 будет включать те же тренировочные процедуры с добавлением буспирона или плацебо перекрестным образом в середине этой фазы.
|
Пероральный буспирон 7,5–10 мг в день на этапе лечения.
Другие имена:
Неинвазивный чрескожный электрический стимулятор спинного мозга, который можно использовать в различных местах позвоночника.
Это устройство используется для тренировки и оценки шаговых движений без весовой нагрузки.
При использовании устройства участники будут лежать на боку, свесив ноги с края стола, поддерживаемого небольшими стропами, надежно прикрепленными к устройству.
Участники будут поддерживаться специальными ремнями безопасности, пока они ступают на беговую дорожку.
Обученные техники или терапевты будут помогать туловищу и ногам во время ходьбы по мере необходимости.
|
|
Экспериментальный: Полная травма спинного мозга — шагание с помощью экзоскелета
Группа 2 начнется с 3-месячного этапа подготовки и до 12 сеансов на устройстве Ekso, выходя на поверхность.
Затем участники войдут в фазу вмешательства 1, где они будут получать учебные занятия 3 дня в неделю в течение примерно 2 часов в наземном Ekso, в присутствии стимуляции и буспирона / плацебо.
Второй этап будет включать те же процедуры обучения, за исключением отмены введения буспирона/плацебо.
Третий этап будет включать занятия два раза в неделю в наземном Ekso со стимуляцией и один день в неделю с использованием ходунков со стимуляцией.
Последняя фаза будет включать 2 сеанса в неделю с использованием ходунков и один день в неделю с использованием Ekso, оба в присутствии стимуляции и буспирона/плацебо.
|
Пероральный буспирон 7,5–10 мг в день на этапе лечения.
Другие имена:
Неинвазивный чрескожный электрический стимулятор спинного мозга, который можно использовать в различных местах позвоночника.
Этот роботизированный экзоскелет разработан, чтобы помочь людям с неврологическими травмами сохранять равновесие, стоять и перешагивать через землю.
Стандартные ходунки будут использоваться для поддержки баланса и устойчивости во время ходьбы по земле.
|
|
Экспериментальный: Неполная травма спинного мозга — хождение по земле
Группа 3 начнется с 3-месячного подготовительного этапа и до 12 сеансов на устройстве Ekso, выходя на поверхность.
Затем участники перейдут к этапу вмешательства 1, где они будут получать учебные занятия 3 дня в неделю примерно по 2 часа.
Первый час будет выполняться в Ekso над землей, а второй час будет проводиться с использованием катящегося ходунка над землей, оба в присутствии стимуляции.
После этого вторая фаза будет включать те же тренировочные процедуры с добавлением буспирона/плацебо.
|
Пероральный буспирон 7,5–10 мг в день на этапе лечения.
Другие имена:
Неинвазивный чрескожный электрический стимулятор спинного мозга, который можно использовать в различных местах позвоночника.
Этот роботизированный экзоскелет разработан, чтобы помочь людям с неврологическими травмами сохранять равновесие, стоять и перешагивать через землю.
Стандартные ходунки будут использоваться для поддержки баланса и устойчивости во время ходьбы по земле.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Электромиография нижних конечностей, изменение во времени
Временное ограничение: До и после каждого этапа обучения, 1 год на группу.
|
Оценка мышечной активности, измеренная с помощью электромиографии, когда нога подвешена в нейтральном положении.
|
До и после каждого этапа обучения, 1 год на группу.
|
|
Кинематика нижних конечностей, изменение во времени
Временное ограничение: До и после каждого этапа обучения, 1 год на группу.
|
Оценка трехмерного положения нижней конечности, измеренная системой анализа движения, когда нога подвешена в нейтральном положении.
|
До и после каждого этапа обучения, 1 год на группу.
|
|
Оценка электромиографии на беговой дорожке, изменение с течением времени
Временное ограничение: До и после каждого этапа обучения, 1 год на группу.
|
Мышечная активность, измеренная с помощью электромиографии, будет записываться во время ходьбы на беговой дорожке с опорой на вес.
|
До и после каждого этапа обучения, 1 год на группу.
|
|
Электрофизиология спинного мозга, изменение во времени
Временное ограничение: До и после каждого этапа обучения, 1 год на группу.
|
Вызванные потенциалы нижних конечностей регистрируются в ответ на нервную или спинальную стимуляцию.
|
До и после каждого этапа обучения, 1 год на группу.
|
|
Произвольные углы нижних конечностей, изменение во времени
Временное ограничение: До и после каждого этапа обучения, 1 год на группу.
|
Оценки движений колена, лодыжки и пальцев ног будут выполняться путем измерения углов, возникающих при сгибании и разгибании.
Одни и те же единицы измерения будут использоваться для каждой части ноги.
|
До и после каждого этапа обучения, 1 год на группу.
|
|
Произвольные силы нижних конечностей, изменение во времени
Временное ограничение: До и после каждого этапа обучения, 1 год на группу.
|
Оценка усилий в коленях, лодыжках и пальцах ног во время движений будет выполняться путем измерения сил, возникающих при сгибании и разгибании.
Одни и те же единицы измерения будут использоваться для каждой части ноги.
|
До и после каждого этапа обучения, 1 год на группу.
|
|
Температура тела, изменение во времени
Временное ограничение: До и после каждого этапа обучения, 1 год на группу.
|
Мы будем измерять температуру тела стандартными методами для оценки значений в покое и при физической нагрузке.
|
До и после каждого этапа обучения, 1 год на группу.
|
|
Артериальное давление, изменение во времени
Временное ограничение: До и после каждого этапа обучения, 1 год на группу.
|
Мы будем измерять артериальное давление (систолическое и диастолическое) с использованием стандартных методов оценки значений в покое и при физической нагрузке.
|
До и после каждого этапа обучения, 1 год на группу.
|
|
Частота сердечных сокращений, изменение во времени
Временное ограничение: До и после каждого этапа обучения, 1 год на группу.
|
Мы будем измерять частоту сердечных сокращений с помощью стандартной электрокардиографии для оценки значений в состоянии покоя и во время физической нагрузки.
|
До и после каждого этапа обучения, 1 год на группу.
|
|
Частота дыхания, изменение во времени
Временное ограничение: До и после каждого этапа обучения, 1 год на группу.
|
Мы будем измерять частоту дыхания, используя стандартные методы оценки значений в состоянии покоя и во время физической нагрузки.
|
До и после каждого этапа обучения, 1 год на группу.
|
|
Двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия, изменение во времени
Временное ограничение: До и после каждого этапа обучения, 1 год на группу.
|
Мы будем использовать двухэнергетическую рентгеновскую абсорбциометрию для измерения плотности костей и мягких тканей.
|
До и после каждого этапа обучения, 1 год на группу.
|
|
Акустическое желудочно-кишечное наблюдение, изменение с течением времени
Временное ограничение: До и после каждого этапа обучения, 1 год на группу.
|
Мы будем использовать неинвазивные датчики, размещенные на животе, для обнаружения сигналов, связанных с состоянием пищеварения.
|
До и после каждого этапа обучения, 1 год на группу.
|
|
Емкость мочевого пузыря, изменение во времени
Временное ограничение: До и после каждого этапа обучения, 1 год на группу.
|
Мы будем использовать стандартную технику для измерения изменения объема мочевого пузыря во время мочеиспускания.
|
До и после каждого этапа обучения, 1 год на группу.
|
|
Уродинамика, изменение во времени
Временное ограничение: До и после каждого этапа обучения, 1 год на группу.
|
Мы будем использовать стандартную технику для измерения изменения внутрибрюшного давления во время мочеиспускания.
|
До и после каждого этапа обучения, 1 год на группу.
|
|
Когнитивное вмешательство, изменение с течением времени
Временное ограничение: До и после каждого этапа обучения, 1 год на группу.
|
Когнитивная оценка с использованием теста Струпа будет проводиться для оценки когнитивной функции во время стресса.
|
До и после каждого этапа обучения, 1 год на группу.
|
|
Оценка беглости речи, изменение во времени
Временное ограничение: До и после каждого этапа обучения, 1 год на группу.
|
Контролируемый устный ассоциативный тест (COWAT) будет проводиться для оценки беглости речи, которая измеряет способность к спонтанному произношению слов.
|
До и после каждого этапа обучения, 1 год на группу.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Международные стандарты неврологической классификации травм спинного мозга, изменения с течением времени
Временное ограничение: До и после каждого этапа обучения, 1 год на группу.
|
Эта стандартная клиническая оценка оценивает уровень и тяжесть повреждения спинного мозга. Неврологический уровень травмы оценивается от А до Е. «А» — двигательная и сенсорная полная травма. «Е» совершенно нормально для каждого сегмента позвоночника. Сенсорная функция оценивается от 0 до 2 или не подлежит тестированию. Двигательная функция оценивается от 0 до 5 или не подлежит тестированию. |
До и после каждого этапа обучения, 1 год на группу.
|
|
Инвентаризация функциональных передвижений при травмах спинного мозга, изменения во времени
Временное ограничение: До и после каждого этапа обучения, 1 год на группу.
|
Эта трехчастная шкала измеряет параметры походки, использование вспомогательных устройств и расстояние, пройденное во время ходьбы.
Параметры походки оцениваются по 20-балльной шкале, использование вспомогательных устройств — по 14-балльной шкале, дистанция ходьбы — по 5-балльной шкале.
|
До и после каждого этапа обучения, 1 год на группу.
|
|
Измерение независимости спинного мозга III, изменение с течением времени
Временное ограничение: До и после каждого этапа обучения, 1 год на группу.
|
Эта трехчастная шкала оценивается по 100 возможным баллам.
Первая часть (забота о себе) оценивается по 20-балльной шкале.
Вторая часть (управление дыханием и сфинктерами) оценивается по 40-балльной шкале.
И последняя часть (подвижность) оценивается по 40-балльной шкале.
|
До и после каждого этапа обучения, 1 год на группу.
|
|
Индекс ходьбы при травме спинного мозга-II, изменение с течением времени
Временное ограничение: До и после каждого этапа обучения, 1 год на группу.
|
Это 20-балльная шкала, используемая для оценки объема физической помощи, необходимой при ходьбе.
|
До и после каждого этапа обучения, 1 год на группу.
|
|
Шкала Эшворта, изменение со временем
Временное ограничение: До и после каждого этапа обучения, 1 год на группу.
|
Это 6-частная шкала для измерения и количественной оценки величины мышечного тонуса, возникающего при движении сустава в полном диапазоне движений.
|
До и после каждого этапа обучения, 1 год на группу.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Alexander V Ovechkin, PhD, University of Louisville
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 сентября 2019 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 августа 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 сентября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
28 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Раны и травмы
- Травма, нервная система
- Заболевания спинного мозга
- Паралич
- Травмы спинного мозга
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Агенты серотонина
- Агонисты серотониновых рецепторов
- Противотревожные агенты
- Буспирон
Другие идентификационные номера исследования
- 19.0434
- 1R01NS102920-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .