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Transformação da Paralisia em Andar

26 de fevereiro de 2024 atualizado por: Alexander V Ovechkin, MD, PhD, University of Louisville

Transformação da paralisia paraplégica em andar no chão em humanos

O principal objetivo do projeto é desenvolver múltiplas estratégias neuromoduladoras não invasivas para facilitar a sustentação total do peso em pessoas com paralisia. Determinaremos a eficácia da combinação da estimulação não invasiva da medula espinhal e a administração de buspirona (um agonista monoaminérgico) na facilitação da atividade locomotora em um aparelho de gravidade neutra, durante a pisada suportada pelo peso corporal em uma esteira, ao pisar no solo em um exoesqueleto robótico assistido, ou durante o rolamento de peso total pisando no solo em um andador rolante. Nosso objetivo é identificar as variáveis ​​experimentais que definem a eficácia dessas novas técnicas neuromodulatórias durante um período de 5 anos em 15 participantes com lesão medular grave que estão pelo menos um ano após a lesão.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Objetivo 1: Definir a eficácia relativa da estimulação elétrica transcutânea em múltiplos locais de estimulação da coluna vertebral e Buspirona oral na facilitação da não sustentação de peso (dispositivo de gravidade neutra, GND) e da sustentação de peso (esteira) em indivíduos com paralisia motora crônica completa.

Objetivo 1.1: Definir a eficácia relativa da estimulação elétrica transcutânea em vários locais da coluna vertebral para facilitar a pisada sem sustentação de peso (GND) e com sustentação de peso (esteira) em indivíduos com lesão na medula espinhal.

Objetivo 1.2: Definir a eficácia relativa da estimulação elétrica transcutânea em vários locais da coluna vertebral mais Buspirona oral para facilitar a não sustentação de peso (dispositivo de gravidade neutra, GND) e a sustentação de peso (esteira) em indivíduos com lesão na medula espinhal.

Objetivo 2: Determinar a eficácia relativa da tecnologia Ekso combinada com estimulação elétrica transcutânea e/ou Buspirona oral na redução da assistência robótica e no aumento da capacidade de dar passos auto-assistidos em um andador durante a caminhada no solo em indivíduos com doença crônica, lesão medular grave (AIS A/B).

Objetivo 3: Determinar a eficácia relativa da tecnologia Ekso combinada com estimulação elétrica transcutânea e/ou Buspirona oral na redução da assistência robótica e aumento da capacidade de dar passos auto-assistidos em um andador durante a caminhada no solo em indivíduos com motor incompleto ( AIS C) paralisia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

15

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Recrutamento
        • Frazier Rehabilitation and Neuroscience Institute
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Alexander V Ovechkin, MD, PhD
        • Investigador principal:
          • Yury P Gerasimenko, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. De 18 a 65 anos;
  2. Condição médica estável;
  3. Mais de 12 meses após a lesão;
  4. Lesão medular não progressiva, grau AIS de A, B ou C;
  5. Nível neurológico da lesão abaixo de T1 e acima de T8;
  6. Não tomar medicamentos antiespasmódicos;
  7. Presença de respostas ativas evocadas pela coluna vertebral sobre a medula espinhal lombo-sacral usando estimulação espinhal;
  8. Descontinuação do inibidor da monoamina oxidase (se aplicável) por pelo menos 2 semanas antes do início do tratamento com buspirona.

Critério de exclusão:

  1. Úlceras de pressão ativas;
  2. Fraturas ósseas não cicatrizadas;
  3. Infecções ativas do trato urinário não tratadas;
  4. Neuropatias periféricas;
  5. Distúrbios convulsivos;
  6. Doença cardiopulmonar não relacionada a lesão medular;
  7. Anemia;
  8. disfunção músculo-esquelética dolorosa;
  9. Contraturas nas extremidades inferiores;
  10. Implante de hardware de membros inferiores;
  11. Lesão do neurônio motor inferior da extremidade inferior;
  12. Lesões ou distúrbios musculoesqueléticos anteriores não cicatrizados de membros inferiores, antes ou em conjunto com lesão da medula espinhal;
  13. Dependência de ventilador;
  14. Gravidez ou amamentação;
  15. Cicatrização de feridas/locais cirúrgicos ao longo da coluna, níveis T9-L5;
  16. Bombas implantáveis ​​antiespasticidade;
  17. Depressão clinicamente significativa, distúrbios psiquiátricos ou abuso contínuo de drogas;
  18. Cateteres suprapúbicos implantáveis;
  19. Indivíduos que não conseguem se sustentar e/ou têm dificuldade em ficar de pé;
  20. Indivíduos com resultados anormais do painel sanguíneo relacionados à função hepática. Serão obtidos até 10 ml de sangue venoso para o teste;
  21. Indivíduos com níveis aumentados de depuração de creatinina (Clcr) acima da faixa normal;
  22. Indivíduos que estão tomando medicamentos que interagem com Buspirona (BuSpar): Inibidores da monoamina oxidase (MAOIs) - Selegilina (Emsam), Isocarboxazida (Marplan), Fenelzina (Nardil) e Tranilcipromina (Parnate) / esses medicamentos devem descontinuar por pelo menos 2 semanas antes de iniciar o tratamento com Buspirona/; Inibidores seletivos da recaptação da serotonina (SSRIs) - Nefazodona (Serzone) e Trazodona (Oleptro); o anticoagulante - Warfarin (Coumadin); Anticonvulsivantes: Fenitoína (Dilantin) e Carbamazepina (Tegretol); Benzodiazepínicos - Diazepam (Valium) e Triazolam (Halcion); Relaxante muscular - Ciclobenzaprina (Flexeril); Drogas antifúngicas - Itraconazol (Sporanox, Onmel), Itraconazol (Sporanox) e Cetoconazol (Nizoral); Antibióticos - Eritromicina (E.E.S., E-Micina, Eritrocina) e Rifampicina (Rifadin, Rimactane); Esteróides (Prednisona e outros); Droga anti-HIV - Ritonavir (Norvir); Anti-hipertensivos - Diltiazem (Cardizem) e Verapamil (Calan, Verelan, Covera-HS); Droga antipsicótica - Haloperidol (Haldol);
  23. disreflexia autonômica descontrolada;
  24. Osteoporose.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Lesão Completa da Medula Espinhal - Gravity Neutral Stepping
O Grupo 1 começará com uma fase de preparação de 3 a 4 meses e ocorrerão até 12 sessões no dispositivo de gravidade neutra (GND). As sessões de treinamento no GND serão usadas para obter os parâmetros de estimulação ideais. Em seguida, os participantes entrarão na Fase 1 da Intervenção, onde receberão sessões de treinamento 3 dias/semana por aproximadamente 2 horas. Isso será feito no GND na presença de estimulação. Posteriormente, a Intervenção 2 incluirá os mesmos procedimentos de treinamento com a adição de Buspirona ou Placebo de forma cruzada na metade desta fase.
Buspirona Oral 7,5mg - 10mg ao dia durante a fase de tratamento.
Outros nomes:
  • Buspar
Um estimulador elétrico da medula espinhal transcutâneo não invasivo, que pode ser usado em vários locais da coluna vertebral.
Este dispositivo é usado para treinar e avaliar movimentos de passo sem sustentação de peso. Ao usar o dispositivo, os participantes estarão deitados de lado com as pernas suspensas na extremidade de uma mesa sustentada por pequenas eslingas que são ancoradas com segurança ao aparelho.
Os participantes serão apoiados por um arnês especial enquanto pisam em uma esteira. Técnicos ou terapeutas treinados auxiliarão o tronco e as pernas durante o passo, conforme necessário.
Experimental: Lesão completa da medula espinhal - passo assistido por exoesqueleto
O grupo 2 começará com uma fase de preparação de 3 meses e até 12 sessões no dispositivo Ekso pisando no chão. Em seguida, os participantes entrarão na Fase 1 da Intervenção onde receberão sessões de treinamento 3 dias/semana por aproximadamente 2 horas no Ekso overground, na presença de estimulação e Buspirona/placebo. A segunda fase incluirá os mesmos procedimentos de treinamento, exceto pela remoção da administração de Buspirona/placebo. A terceira fase incluirá sessões duas vezes por semana no Ekso overground com estimulação e um dia por semana usando um andador com estimulação. A última fase incluirá 2 sessões semanais no andador e um dia na semana no Ekso, ambos na presença de estimulação e Buspirona/placebo.
Buspirona Oral 7,5mg - 10mg ao dia durante a fase de tratamento.
Outros nomes:
  • Buspar
Um estimulador elétrico da medula espinhal transcutâneo não invasivo, que pode ser usado em vários locais da coluna vertebral.
Este exoesqueleto robótico foi projetado para ajudar pessoas com lesões neurológicas a se equilibrar, ficar de pé e pisar no chão.
Um andador padrão será usado para suporte de equilíbrio e estabilidade durante a caminhada no solo.
Experimental: Lesão Incompleta da Medula Espinal - Pisando no Solo
O grupo 3 começará com uma fase de preparação de 3 meses e até 12 sessões no dispositivo Ekso pisando no chão. Em seguida, os participantes entrarão na Fase 1 da Intervenção, onde receberão sessões de treinamento 3 dias/semana por aproximadamente 2 horas. A primeira hora será feita no solo Ekso e a segunda hora será no andarilho rolante, ambos na presença de estimulação. Depois, a segunda fase incluirá os mesmos procedimentos de treinamento com a adição de Buspirone/placebo.
Buspirona Oral 7,5mg - 10mg ao dia durante a fase de tratamento.
Outros nomes:
  • Buspar
Um estimulador elétrico da medula espinhal transcutâneo não invasivo, que pode ser usado em vários locais da coluna vertebral.
Este exoesqueleto robótico foi projetado para ajudar pessoas com lesões neurológicas a se equilibrar, ficar de pé e pisar no chão.
Um andador padrão será usado para suporte de equilíbrio e estabilidade durante a caminhada no solo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eletromiografia de Extremidade Inferior, mudança ao longo do tempo
Prazo: Antes e depois de cada fase de estudo, 1 ano por grupo.
Avaliação da atividade muscular, medida por eletromiografia, enquanto a perna é suspensa em posição neutra de gravidade.
Antes e depois de cada fase de estudo, 1 ano por grupo.
Cinemática da extremidade inferior, mudança ao longo do tempo
Prazo: Antes e depois de cada fase de estudo, 1 ano por grupo.
Avaliação da posição 3D da extremidade inferior, medida pelo sistema de análise de movimento, enquanto a perna está suspensa em uma posição de gravidade neutra.
Antes e depois de cada fase de estudo, 1 ano por grupo.
Avaliação de eletromiografia em esteira, mudança ao longo do tempo
Prazo: Antes e depois de cada fase de estudo, 1 ano por grupo.
A atividade muscular, medida por eletromiografia, será registrada durante a caminhada com suporte de peso em uma esteira.
Antes e depois de cada fase de estudo, 1 ano por grupo.
Eletrofisiologia da Via Espinhal, mudança ao longo do tempo
Prazo: Antes e depois de cada fase de estudo, 1 ano por grupo.
Os potenciais evocados nas extremidades inferiores serão registrados em resposta à estimulação nervosa ou espinhal.
Antes e depois de cada fase de estudo, 1 ano por grupo.
Ângulos voluntários dos membros inferiores, mudam com o tempo
Prazo: Antes e depois de cada fase de estudo, 1 ano por grupo.
As avaliações dos movimentos do joelho, tornozelo e dedos do pé serão realizadas por meio da medição dos ângulos produzidos durante a flexão e extensão. As mesmas unidades de medida serão usadas para cada parte da perna.
Antes e depois de cada fase de estudo, 1 ano por grupo.
Forças voluntárias de membros inferiores, mudam com o tempo
Prazo: Antes e depois de cada fase de estudo, 1 ano por grupo.
As avaliações das forças do joelho, tornozelo e dedo do pé durante os movimentos serão realizadas medindo as forças produzidas durante a flexão e extensão. As mesmas unidades de medida serão usadas para cada parte da perna.
Antes e depois de cada fase de estudo, 1 ano por grupo.
Temperatura corporal, mudança ao longo do tempo
Prazo: Antes e depois de cada fase de estudo, 1 ano por grupo.
Mediremos a temperatura corporal usando métodos padrão para avaliar os valores em repouso e durante o exercício.
Antes e depois de cada fase de estudo, 1 ano por grupo.
Pressão arterial, mudança ao longo do tempo
Prazo: Antes e depois de cada fase de estudo, 1 ano por grupo.
Mediremos a pressão arterial (sistólica e diastólica) usando métodos padrão para avaliar os valores em repouso e durante o exercício.
Antes e depois de cada fase de estudo, 1 ano por grupo.
Frequência cardíaca, mudança ao longo do tempo
Prazo: Antes e depois de cada fase de estudo, 1 ano por grupo.
Mediremos a frequência cardíaca usando eletrocardiografia padrão para avaliar valores em repouso e durante o exercício.
Antes e depois de cada fase de estudo, 1 ano por grupo.
Taxa de respiração, mudança ao longo do tempo
Prazo: Antes e depois de cada fase de estudo, 1 ano por grupo.
Mediremos a frequência respiratória usando métodos padrão para avaliar os valores em repouso e durante o exercício.
Antes e depois de cada fase de estudo, 1 ano por grupo.
Absorciometria de raios-X de dupla energia, mudança ao longo do tempo
Prazo: Antes e depois de cada fase de estudo, 1 ano por grupo.
Usaremos a absorciometria de raios X de dupla energia para medir a densidade óssea e dos tecidos moles.
Antes e depois de cada fase de estudo, 1 ano por grupo.
Vigilância Gastrointestinal Acústica, mudança ao longo do tempo
Prazo: Antes e depois de cada fase de estudo, 1 ano por grupo.
Usaremos sensores não invasivos colocados no abdômen para detectar sinais relacionados ao estado digestivo.
Antes e depois de cada fase de estudo, 1 ano por grupo.
Capacidade da bexiga, mudança ao longo do tempo
Prazo: Antes e depois de cada fase de estudo, 1 ano por grupo.
Usaremos uma técnica padrão para medir a alteração do volume da bexiga durante a micção.
Antes e depois de cada fase de estudo, 1 ano por grupo.
Urodinâmica, mudança ao longo do tempo
Prazo: Antes e depois de cada fase de estudo, 1 ano por grupo.
Usaremos uma técnica padrão para medir a alteração da pressão abdominal durante a micção.
Antes e depois de cada fase de estudo, 1 ano por grupo.
Interferência cognitiva, mudança ao longo do tempo
Prazo: Antes e depois de cada fase de estudo, 1 ano por grupo.
Uma avaliação cognitiva usando o teste Stroop será administrada para avaliar a função cognitiva durante o estresse.
Antes e depois de cada fase de estudo, 1 ano por grupo.
Avaliação da fluência verbal, mudança ao longo do tempo
Prazo: Antes e depois de cada fase de estudo, 1 ano por grupo.
Será aplicado o Teste de Associação de Palavras Orais Controladas (COWAT) para avaliar a fluência verbal que mede a habilidade de produção espontânea de palavras.
Antes e depois de cada fase de estudo, 1 ano por grupo.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Padrões Internacionais de Classificação Neurológica de Lesão Medular, mudam ao longo do tempo
Prazo: Antes e depois de cada fase de estudo, 1 ano por grupo.

Esta avaliação clínica padrão avalia o nível e a gravidade de uma lesão na medula espinhal.

O nível neurológico da lesão é classificado de A-E. "A" é uma lesão motora e sensitiva completa. "E" é completamente normal em cada segmento da coluna vertebral.

A função sensorial é classificada como 0-2 ou não testável. A função do motor é classificada como 0-5 ou não testável.

Antes e depois de cada fase de estudo, 1 ano por grupo.
Inventário de deambulação funcional para lesões na medula espinhal, mudança ao longo do tempo
Prazo: Antes e depois de cada fase de estudo, 1 ano por grupo.
Esta escala de 3 partes mede parâmetros de marcha, uso de dispositivos auxiliares e distâncias percorridas durante a caminhada. Os parâmetros da marcha são pontuados em uma escala de 20 pontos, o uso de dispositivos auxiliares em uma escala de 14 pontos e a distância percorrida em uma escala de 5 pontos.
Antes e depois de cada fase de estudo, 1 ano por grupo.
Medida de Independência da Medula Espinhal III, mudança ao longo do tempo
Prazo: Antes e depois de cada fase de estudo, 1 ano por grupo.
Esta escala de 3 partes é pontuada em 100 pontos possíveis. A primeira parte (autocuidado) é pontuada em 20. A segunda parte (respiração e gerenciamento do esfíncter) é pontuada em 40. E a última parte (mobilidade) é pontuada em 40.
Antes e depois de cada fase de estudo, 1 ano por grupo.
Índice de caminhada para lesão da medula espinhal-II, mudança ao longo do tempo
Prazo: Antes e depois de cada fase de estudo, 1 ano por grupo.
Esta é uma escala de 20 pontos usada para avaliar a quantidade de assistência física necessária durante a caminhada.
Antes e depois de cada fase de estudo, 1 ano por grupo.
Escala de Ashworth, mudança ao longo do tempo
Prazo: Antes e depois de cada fase de estudo, 1 ano por grupo.
Esta é uma escala de 6 partes para medir e quantificar a quantidade de tônus ​​muscular experimentado quando uma articulação é movida por uma amplitude completa de movimento.
Antes e depois de cada fase de estudo, 1 ano por grupo.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Alexander V Ovechkin, PhD, University of Louisville

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

31 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

26 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

28 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Lesões da Medula Espinhal

Ensaios clínicos em Buspirona

3
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